JP4717534B2 - 医療用キャップ - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管等の医療用キャップに関する。特に、医療用において針刺し可能な熱可塑性エラストマー樹脂の栓体を備えた医療用キャップに関する。

従来、この種の医療用キャップとして、日本工業規格に基づく硬度が３０度から５５度であり、圧縮永久歪が４０％以下の熱可塑性のエラストマーと、該エラストマーの外周を該肉厚の４０％以上にわたりリング状または円筒状に一体的に成形されたポリオレフィン系樹脂とで構成されることを特徴とする薬液容器用接合栓が提供されている（特許文献１）。そして、この特許文献１のキャップは、上記構成を採用することにより、エラストマーの周縁部をエラストマーより硬度の高い熱可塑性のポリオレフィン系樹脂で囲い、水平方向にゴム栓の肉厚の５０％以上にカシメ力を付与し、ビン針が抜けた穴をシールすることが開示されている。
特開２００４−２１５８６０号公報

しかし、熱可塑性のエラストマーの外周を該肉厚の４０％以上にわたりリング状または円筒状に一体的に成形されたポリオレフィン系樹脂を供えた医療用キャップでは、熱可塑性エラストマーに対してその水平方向のカシメ力が強すぎるため、熱可塑性エラストマーに対する垂直方向の針刺しが容易ではなく、また熱可塑性のエラストマーが中心部位と外周部位とでは剛性が異なり、針刺し位置を中心部に特定しなければならない問題がある。

本発明の課題は、上記問題点を解決しようとするのであり、針刺し位置が特定されることなく、針刺しが容易であり、針刺しの際に液漏れを起こすことがない医療用キャップを提供するところにある。

本請求項１の発明は、針刺し可能な熱可塑性エラストマー樹脂栓体と、この栓体の周壁部を囲繞する合成樹脂の外枠体と、当該熱可塑性エラストマー樹脂栓体の底部の周端部と前記外枠体に一体成形され、かつ容器の口部に接合する接合部を備えたポリオレフィン系樹脂の袴部とを備えた医療用キャップであって、
上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、その底部の周端部において断面が段部又は傾斜部として形成されて、当該段部又は傾斜部が前記ポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着された部分を備え、その周壁部において前記外枠体に非溶着状態で周接する部分を備え、
前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体の前記周壁部から前記段部又は傾斜部に至る外周の垂直成分領域において、当該垂直領域に対応する該栓体の垂直方向の最大肉厚ｔ２の３６％以下の範囲にわたり、少なくとも前記段部においてポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着一体化されている医療用キャップである。

本請求項２の発明は、前記キャップにおいて、外枠体がエラストマー樹脂である医療用キャップである。
本請求項３の発明は、前記キャップにおいて、前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、溶融された合成樹脂原料の供給途中を切断し、その切断された樹脂塊を型内で圧潰成形して得られた医療用キャップである。

本発明によれば、上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、その底部の周端部において前記ポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着された部分を有し、その周壁部において外枠体、好ましくは熱可塑性エラストマー樹脂の外枠体に非溶着状態で周接している部分を備えた医療用キャップであるため、ポリオレフィン系樹脂の袴部への溶着状態を保ちながら、上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体の粘弾性の動きが、針刺し時に前記外枠体から栓体の中心部方向、すなわち栓体の水平方向に起こりやすいため、性能を保持する針刺し範囲が限定されることなく針刺しが容易であり、輸液時の針刺し或は不用意な抜針の際の液漏れの発生が防止される。また上記外枠体も熱可塑性エラストマー樹脂の場合は、上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体の粘弾性の動きが、同じく粘弾性を備えた前記熱可塑性エラストマー樹脂外枠体との周接状態を保って、針刺し時に前記外枠体から栓体の中心部方向、すなわち栓体の水平方向により起こりやすいため、性能を保持する針刺し範囲が限定されることなく針刺しが一層容易である。

特に、前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体の底部が、その周端部において断面が段部又は傾斜部（以下「段部等」と称する場合がある。）として形成されており、当該段部等が前記ポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着される部分を有し、好ましくは、熱可塑性エラストマー樹脂栓体の前記周壁部から前記段部等に至る外周の垂直成分領域において、当該垂直成分領域に対応する該栓体の垂直方向の最大肉厚ｔ２の３６％以下、好ましくは５〜３０％以下の範囲にわたり、少なくとも前記段部等においてポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着一体化されている医療用キャップの場合、前記段部等における前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体と前記ポリオレフィン系樹脂の袴部との溶着状態が強固とる一方で、針刺し時に開放状態にある栓体の水平方向の粘弾性の動きに対して垂直方向及び水平方向の両方向において規制することができ、針刺しの容易性と刺し入れされた針の保持安定性と自己密閉性が両者兼備される。なお、最大肉厚ｔ２の３６％を超えると、針刺し時に液漏れが発生しやすくなり、５％未満でもポリオレフィン系樹脂の袴部への溶着量が小さいため、針刺し時に液漏れが発生しやすくなる。

さらに好ましくは、前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、溶融された合成樹脂原料の供給途中を切断し、その切断された樹脂塊を型内で圧潰成形して得られる構成である場合、当該熱可塑性エラストマー樹脂栓体は、肉厚成形品として全体が均質な合成樹脂成形品で構成されるため、針刺しの容易性と安定性がより向上するものである。

以下、本発明の一実施形態にかかる医療用キャップについて説明する。なお、本発明は下記に限定されるものではない。

図１−１は本発明の一実施形態にかかる略円筒形状からなる医療用キャップの断面図である。図１−２は同キャップにおいて寸法を加入した医療用キャップの断面図である。
１０は針刺し可能な熱可塑性エラストマー樹脂栓体、２０はこの栓体１０の周壁部１１を囲繞する熱可塑性エラストマー樹脂の外枠体、３０は当該熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の底部１２の周端部１２０に一体成形され、前記外枠体２０に一体成形されたポリオレフィン系樹脂の袴部である。本実施形態では、熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の上側周縁部に凸部１０ａが設けられており、図示のように、この凸部１０ａに前記熱可塑性エラストマー樹脂の外枠体２０が非溶着状態で被さる状態において熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０と熱可塑性エラストマー樹脂の外枠体２０が一体となっている。なお、３１０は、袴部３０において輸液用容器の口部の上端面に接合する接合部であるフランジ部である。

上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０は、図示の通り、その底部１２の周端部１２０において前記ポリオレフィン系樹脂の袴部３０に溶着されており、その周壁部１１においてポリオレフィン系樹脂の外枠体２０に非溶着状態で周接している。

また、本実施形態では、図示の通り、前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の底部１２が、その周端部１２０において断面が段部１２１として形成されており、当該段部１２１が前記ポリオレフィン系樹脂の袴部３０に溶着されている。

また本実施形態の熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０は、図示の通り、略Ｌ字状の段部１２１を備えた周端部から中心部に向かって底面部１２２が連続して形成されている。

従って、本実施形態の医療用キャップは、その底部１２の周端部１２０において前記ポリオレフィン系樹脂の袴部３０に溶着されており、その周壁部１１において熱可塑性エラストマー樹脂の外枠体２０に非溶着状態で周接しているため、ポリオレフィン系樹脂の袴部３０への溶着状態を保ちつつ、上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の粘弾性の動きが、同じく粘弾性を備えた前記熱可塑性エラストマー樹脂外枠体との周接状態を保って、針刺し時に前記外枠体２０から栓体の中心部方向、すなわち栓体１０の水平方向に起こりやすいため、性能を保持する針刺し範囲が限定されることなく針刺しが容易であり、輸液時の針刺し或は不用意な抜針の際の液漏れの発生が防止される。

特に、本実施形態のキャップは、熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の前記周壁部１１から前記段部１２１に至る外周の垂直成分領域１１ａ、１２１ａにおいて、該栓体１０の垂直方向の最大肉厚ｔ２の３６％以下の範囲内にわたり、少なくとも前記段部１２１においてポリオレフィン系樹脂の袴部３０に溶着一体化されているので、前記段部１２１における前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０と前記ポリオレフィン系樹脂の袴部３０との溶着状態が強固であり、針刺し時に開放状態にある栓体１０の水平方向の粘弾性の動きに対して垂直方向Ｘ及び水平方向Ｙの両方向においてこれを規制することができ、針刺しの容易性と刺し入れされた針の保持安定性と自己密閉性が両者兼備される。

また本実施形態の医療用キャップは、図示の通り、袴部３０が熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の段部１２１を経て底面部１２２に至る部分にまで伸び、底面部１２２に至る部分において袴部３０の内端縁部３０１が熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０を支持しながら溶着一体化しているため、開放状態にある栓体の水平方向の粘弾性の動きに対して垂直方向Ｘ及び水平方向Ｙの両方向における規制が一段と向上する構成となっている。

ところで、本実施形態に用いられる熱可塑性エラストマー樹脂栓体は、溶融された合成樹脂原料の供給途中を切断し、その切断された樹脂塊を型内で圧潰成形して得られる構成となっている。

具体的には、溶融された合成樹脂原料の供給先の端部を、その内部が溶融状態を保持しつつ外側若しくは表面が固化する過程において引っ張り、前記溶融された合成樹脂原料の供給途中を引き伸ばし、その引き伸ばした部分を引き千切り、その引き千切られた樹脂塊を成形する成形方法で得られる熱可塑性エラストマー樹脂栓体である。

さらに具体的には、溶融された合成樹脂原料を供給路を通じて下型の型内に供給し、当該下型への供給路においてその供給路に含まれる当該合成樹脂原料を所定量の成形用樹脂塊となる部位にて引き千切り、この引き千切られて前記下型に盛り残された成形用樹脂塊を、成形用上型により圧潰して成形する成形方法で得られる熱可塑性エラストマー樹脂栓体である。

また更に具体的には、前記供給路が前記合成樹脂原料の供給用上型に備えられており、溶融された合成樹脂原料をこの供給用上型の供給路を通じて下型の型内に供給して、この供給用上型と下型とにより構成された型内空洞部に前記合成樹脂を充填した後、前記供給路においてその供給路に含まれる当該合成樹脂原料を所定量の成形用樹脂塊となる部位にて引き千切り、この引き千切られて前記下型に盛り残された成形用樹脂塊を、成形用上型により圧潰して成形する成形方法で得られる熱可塑性エラストマー樹脂栓体である。

前記栓体として、かかる成形方法で得られる熱可塑性エラストマー樹脂栓体を用いることにより、肉厚成形品として全体が均質な合成樹脂成形品で構成されるため、針刺しの容易性と安定性がより向上するものである。

本発明は前記実施形態の医療用キャップに限定されない。例えば、図２−１、図２−２に示すように、前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０の底部１２に形成される段部１２１を断面略ヘの字状とし、垂直成分領域１２１ｂを傾斜状に形成しても差し支えない。また図３−１、図３−２に示すように、断面がＬ字状の段部ではなく、前記周壁部１１から連続する断面傾斜状の垂直成分領域１２３として形成することもできる。また、外枠体２０も熱可塑性エラストマー樹脂に限定されず、ポリオレフィン系樹脂等の合成樹脂を用いることもできる。

前記図１に示す寸法にて前記各図に対応する輸液用キャップをそれぞれ作製した。同キャップは、既述の通りの型内で樹脂塊を圧潰成形して得られた熱可塑性エラストマー樹脂栓体をインサートして２色射出成形で成形して得られている。ｔ１は熱可塑性エラストマー樹脂栓体の中央領域の厚み、ｔ２は熱可塑性エラストマー樹脂栓体の前記最大厚み、ｙ１は非溶着長さ、ｙ２は段部又は傾斜部における垂直成分領域の溶着長さ、ｘ１は段部又は傾斜部における水平部分の溶着長さ、Ｘ２は熱可塑性エラストマー樹脂栓体の底部の袴部３０の内端縁部３０１との溶着長さである。

これによれば、図１−１、図１−２、図２−１、図２−２、図３−１、図３−２に示すキャップは、それぞれｙ２／ｔ１が２５．７％、１０．０％、２５．７％の溶着比率を有している。またｙ２／ｔ２はそれぞれ２３．２％、９．０％、２３．２％の溶着比率を有している。

次に、前記図１−１、図１−２に示した構造を有する医療用キャップについて、熱可塑性エラストマー樹脂栓体１０外周の垂直成分領域１１ａ、１２１ａにおいて、熱可塑性エラストマー樹脂の外枠体２０に溶着されている比率の異なる３種類の輸液用キャップについて液漏れ性能を評価した。評価方法は、滅菌後の各キャップ(各サンプル数５０個)を試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製連結管（商品名「ＴＣ−００５０３Ｂ」）を穿刺し、４時間放置後、針抜きし、液漏れなしが０個、わずかでも液漏れしたものは液漏れしたサンプルとしてその個数を測定した。

表１はその結果を示している。表１により、最大肉厚ｔ２の３６％(３６．１％)以下或は３０％以下、最大肉厚ｔ２の５％以上、中心部近傍の肉厚ｔ１の４０％以下或は３３％以下、肉厚ｔ１の６％以上の範囲にわたり、少なくとも前記段部においてポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着一体化されている医療用キャップが、液漏れ性能が良好であることが認められる。

本発明は、輸液容器、採血管等における針刺し可能な医療用キャップとして利用することができる。

本発明の実施形態を示す医療用キャップの概略断面図である。 同キャップにおいて寸法を加入した概略断面図である。 本発明の他実施形態を示す医療用キャップの概略断面図である。 同キャップにおいて寸法を加入した概略断面図である。 本発明の更に他実施形態を示す医療用キャップの概略断面図である。 同キャップにおいて寸法を加入した概略断面図である。

符号の説明

１０ 熱可塑性エラストマー樹脂栓体
１１ 周壁部
１１ａ 垂直成分領域
１２ 底部
１２０ 周端部
１２１ 段部
１２１ａ 垂直成分領域
１２２ 底面部
２０ 外枠体
３０ 袴部
３０１ 内端縁
３１０ フランジ部
Ｘ 垂直方向
Ｙ 水平方向
Ｔ１ 最大肉厚

Claims (3)

1. 針刺し可能な熱可塑性エラストマー樹脂栓体と、
   この栓体の周壁部を囲繞する合成樹脂の外枠体と、
   当該熱可塑性エラストマー樹脂栓体の底部の周端部に溶着され、かつ前記外枠体に一体化され、しかも容器の口部に接合する接合部を備えたポリオレフィン系樹脂の袴部とを備えた医療用キャップであって、
   上記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、その底部の周端部において断面が段部又は傾斜部として形成されて、当該段部又は傾斜部の垂直成分領域が前記ポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着された部分を備え、その周壁部において前記外枠体に非溶着状態で周接する部分を備え、
   前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、その前記周壁部から前記段部又は傾斜部に至る外周の垂直成分領域において、当該垂直成分領域に対応する該栓体の垂直方向の最大肉厚ｔ２の３６％以下〜５％以上の溶着比率（段部又は傾斜部における垂直成分領域の溶着長さｙ２／栓体の垂直方向の最大肉厚ｔ２）の範囲にわたり、少なくとも前記段部又は傾斜部の垂直成分領域においてポリオレフィン系樹脂の袴部に溶着一体化されている医療用キャップ。
2. 上記段部がＬ字状の段部である請求項１記載の医療用キャップ。
3. 前記熱可塑性エラストマー樹脂栓体が、溶融された合成樹脂原料の供給途中を切断し、その切断された樹脂塊を型内で圧潰成形して得られた請求項２記載の医療用キャップ。

Images