JP4251953B2 - 医療用キャップ - Google Patents

Description

本発明は、薬液ボトルや輸液ボトル等に用いる医療用キャップに関する。

従来、医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップには一般的にゴム栓キャップや、略円柱状のゴムまたはエラストマー樹脂の針刺し用栓体とこれを保持する外枠体とからなるキャップが用いられている。この輸液ボトル等に用いられる医療用キャップには、薬液の漏洩防止等の観点から、ボトルに取り付けた場合における密閉性が求められる。ここでゴム成分の栓体を用いた場合には、繰り返しの針刺しを行ったときの再シール性には優れているものの、ゴムを用いる場合、製造工程中に加硫工程が必要となり、生産環境が汚染され、洗浄等の後工程が必要となるため、これがコストアップの要因となっていた。またゴム栓体の場合は、針刺し時の栓体脱落防止のため、栓体の接液側（下底部）にキャップ本体接液部と同一または同種の材質である膜部を設けた、若しくは栓体に樹脂をラミネートしてキャップ本体と融着させた構造とすることが一般的であった。ゴム栓体を用いたキャップでは、これらの要因があり、更なるコストアップの要因となっていた。

一方、エラストマー樹脂の場合、クリーンな環境で成型することができるので、洗浄工程が不要である。また一連の工程を、キャップ生産工程ラインに組み込むことも可能である。更に、成型方法により栓体自体がキャップ本体と融着させることができるので、必ずしも上記のような膜部を設ける、若しくはラミネート加工するという構造にしなくてもよい。従って、量産にあたっては、ゴム栓キャップよりコスト面で優位である。ただし、エラストマー樹脂は、ゴムに比べると残歪性が大きくゴム弾性に劣っているので、針を刺したときの針抜け及び針刺し後の液漏れ防止のための再シール性について問題があった。この点、エラストマー樹脂栓体のキャップにおいても、ケーシング（外枠体）接触面にフシを設けることで、針抜け防止の保持力を高め、再シール性を改善して液漏れ防止の改善を図る技術が開示されている（特許文献１）。
特開平１１−００４８７３公報

しかしながら、上記技術を用いる場合には、栓体の形状は角柱形状になるので、従来から用いられている円柱状にできず、また栓体を保持する外枠体の内壁も円筒形状にすることができない。このため上記技術を用いるには、新たな金型が必要となる。またフシを設けて栓体を角柱形状にすると、成型時における樹脂流れの均一性は円柱形状の場合に比較すれば劣るので、製造に先立ち、栓体の内部歪みを最小限にする最適条件を見出す労力が必要とされる。すなわち上記フシを設ける方式を導入するのには初期コストがかかるためコスト高となる。かかる事情から、栓体が従来形状である略円柱形状を維持したまま、材料にエラストマー樹脂を用いた医療用キャップであって、かつ針抜け防止できる保持力、液漏れ防止のための再シール性に優れる技術が必要とされた。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、以下の手段を採ることとした。

すなわち本発明は、上底部、下底部及び側面部を有する略円柱状の栓体と、少なくとも前記栓体の側面部を側面方向からその内壁で保持する側周部と側周部下端から円中心方向へ伸びて前記栓体の下底部を下方向からその上部で保持する底面保持部とを有する外枠体とからなり、前記栓体が熱可塑性エラストマー樹脂であり、前記外枠体が合成樹脂である医療用キャップであって、前記栓体における上底部は針刺し側であり、前記下底部は接液側であり、前記栓体の下底部と前記外枠体の底面保持部の上部とは互いに融着しており、前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触しており、かつ、前記栓体は外枠体の上部と底面保持部により嵌合されておらず、前記外枠体底面保持部は、側周部下端から円中心方向の長さが1.0mm乃至8.0mmであることを特徴とする医療用キャップの発明である。

また、本発明は、薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する輸液ボトルにおいて、前記取出部が上記記載の医療用キャップであることを特徴とする輸液ボトルの発明である。

本発明の医療用キャップは、従来形状と同じく栓体が略円柱形状でありながら、栓体側面部と外枠体側周部の内壁とが非溶融状態で接触しており、栓体の下底部と外枠体の底面保持部の上部とが融着しているものであり、かつその外枠体底面保持部は、栓体下底部下部の円周近傍のみ存在しているものであるから、針を栓体に刺す部位を十分確保しつつ、針の抜き差しによって栓体が一緒に外れるということはなく、かつ栓体として弾力性が束縛されずに維持することができるので、針を刺した場合の針抜けが防止でき、再度の針の抜き差し後にあっても、再シール性が確保され、輸液ボトルのキャップとした場合の当該輸液ボトルの密閉性が確保できるという効果がある。

本発明の医療用キャップにつき、以下図面を用いて説明する。図1(a)は本発明のキャップを模式的に示した垂直断面図である。また、図1(b)は説明のためにキャップの栓体部分のみを実線で示し、外枠体部分は一点鎖線で示した垂直断面図であり、図1(c)は逆に、キャップの外枠体部分のみ実線で示し、栓体部分を一点鎖線で示した垂直断面図である。図２は任意的な構成要素として、プルトップ等の封止体３及びフランジ４を設けた場合における本発明のキャップの具体的な実施形態の一例を示した垂直断面図である。

本発明のキャップは、弾力性を有する略円柱状の栓体１と、これを保持する外枠体２とからなる。略円柱形上の栓体１は、上底部１１、下底部１２および側面部１３を有する。外枠体２は、栓体1を保持するものである。外枠体２は、側周部２１と側周部の下端から円中心方向に伸びる底面保持部２２を少なくとも有している。この外枠体２は、側周部２１の内壁２１１にて側面方向から栓体１の側面部１３を保持し、また栓体保持部２２の上部２２１にて下方向から栓体１の下底部１２を保持している。
ただし、底面保持部２２は栓体下底部１２の底面全部を覆うものではない。底面全部を覆うと、底面保持部２２を針が貫通できず、使用できないからである。従って底面保持部２２は、栓体下底部１２の円周部近傍のみで栓体を保持しており、円中心部付近では栓体下底部１２はむき出しの状態にある。

前記外枠体底面保持部２２の円中心方向に伸びる長さは1.0mm乃至8.0ｍｍであることが好ましい。更に好ましくは2.0mm乃至 8.0mmである。図1(c)中には、当該底面保持部の長さをXにて示した。外枠体２は、この下底部１２と底面保持部の上部２２１の接触部位が互いに融着することにより、栓体１を強く保持するものであるから、底面保持部２２の長さがあまりに短いと、外枠体２の栓体保持力が確保できず、針を抜き差しした場合、針と一緒に栓体抜けが生じる要因となる。一方、底面保持部２２の長さがあまりに長いと、針を刺すことのできる範囲が制限されてしまい、使用上の問題が生じる。

栓体１と外枠体２とは、栓体１の下底部１２と外枠体底面保持部の上部２２１で接触しており、当該接触部分は融着している。本発明のキャップにおいて栓体１と外枠体２が融着により強く結合している部分は、この栓体下底部１２と外枠体底面保持部の上部２２１の接触部分だけであるが、エラストマー樹脂の場合、ゴムに比べると合成樹脂との相溶性が大きいので、当該接触面積を小さくすることができる。このことから、本発明のキャップでは、ゴム栓体のキャップに比べて針刺し可能な面積を大きくすることができる。

他方、栓体側面部１３と外枠体側周部の内壁２１１とは、非融着状態で接触しているだけである。このような構成とすることにより、使用時の針抜けや液漏れが防止できる。すなわち、栓体側面部１３は、外枠体２に固定されずに自由な状態にあるので、針を刺した場合に栓体１が外側に押しやられる力を吸収することができる。このとき刺した針には、外枠体２から栓体１を通して針を保持する力が生じるので、針抜けを防止できる。また、針を抜いたときには、栓体１は外枠体２から外側に押しやられた栓体１が、側面で接触している外枠体２から内側に押しやられる力を受けるので、針で生じた穴を塞ぎ、再シール性を向上させることができる。このことにより、ゴムに比べ残歪性が大きく、ゴム弾性が劣っているエラストマー樹脂を栓体に用いた場合でも、ゴムを用いた場合に劣らない程度まで針抜け防止の保持力を高め、液漏れ防止のための再シール性を改善しうる。一方、栓体側面部１３と外枠体側周部の内壁２１１を融着して固定してしまうと、栓体の弾力性が奪われることになるので、かかる効果は減少する。

栓体１の樹脂にはエラストマーを用いる。なかでも熱可塑性エラストマー樹脂が好適である。熱可塑性エラストマー樹脂の例としては、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニール系、ポリブタジエン系などのエラストマー樹脂を挙げることができるが、これらに制限されるものではない。

また、使用する薬液に応じて、栓体１の下底部１２接液面にラミネート加工を行うこともできる。ラミネート加工には、キャップ外枠体底面保持部または取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。このことにより、薬液が接触する容器内やキャップの接液面を単一若しくは近似した性質の材料とすることができる。

外枠体２には、合成樹脂を用いる。外枠体の作製に用いる合成樹脂としては、熱可塑性樹脂が好ましい。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ樹脂等従来医療用に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限られるものではない。外枠体の側周部２１と底面保持部２２は、両者を融着させて外枠体１を成型するため、それぞれ用いられる成分は、同一の成分または相溶性のある成分であることが好ましい。また外枠体の側周部２１と底面保持部２２の片方または両方に、着色剤などの任意の成分を添加することもできる。

本発明のキャップの成型には、射出成型法やコンプレッション成型法等公知の方法を用いることができる。なかでも本発明のキャップは、エラストマー樹脂を略円柱状の栓体１形状に成型する第一の工程と、外枠体側周部２１を成型する第二の工程と、栓体１を外枠体側周部２１にインサートする第三の工程と、外枠体底面保持部２２を成型して、外枠体の側周部の下底に融着させて外枠体２を成型するとともに、栓体下底部１２と外枠体底面保持部の上部２２１とを融着させる第四の工程とからなる工程により製造することが経済的である。これらの工程は、一連の工程ラインに組み込むことも可能である。このような工程であれば、第三の栓体インサート工程では、両者（栓体１と外枠体２）が接触している部分が融着することはなく、第四の工程において、両者が接触している部分のみが、融着を生じさせるからである。この際、栓体１コンプレッション成型により成型されたコンプレッション成型品とすれば、射出成型で見られる樹脂流れの合流点であるウエルドと呼ばれる特異的に層を形成する部分は存在せず、また内部歪みも小さいので、より好適である。

また図２に示したように、本発明のキャップの栓体上部に、プルトップ等の封止体３を設けることもできる。図２は、封止体３をリング状プルトップとした例である。封止体３を設けることで、キャップ使用時まで、栓体上底部１１の汚染を防止することができる。更に栓体上底部１１に、針を刺すべき部位を示す刻印等を設けても差し支えない。

また図２に示したように、本発明の外枠体２には、フランジ４を設けることもできる。口元がフランジタイプのボトルと接合させるためである。フランジ４を設ける場合には、外枠体の底面保持部２２と一体として成形することが好ましい。

本発明のキャップを使用する際には、薬液を針で取り出すタイプのなんらかの容器に取り付けて用いる。また、最低限薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを有している輸液ボトルにおいて、本発明のキャップをその取出部とした輸液ボトルとすることができる。このことにより、当該輸液ボトルの密閉性を向上させることができる。

本発明の医療用キャップは、密閉性を要求される薬液ボトルや輸液ボトルのキャップとしての用途の他にも、薬瓶、採血瓶等医療分野に用いられる容器のキャップとしても用いることができる。

本発明の医療用キャップの模式的に示した垂直断面図である。(a)は本発明の医療用キャップの全体図である。(b)はキャップの栓体部分の図である。(c)はキャップの外枠体部分の図である。 本発明の医療キャップにおける実施形態の一例を示した垂直断面図である。

符号の説明

１ 栓体
１１ （栓体）上底部
１２ （栓体）下底部
１３ （栓体）側面部
２ 外枠体
２１ （外枠体）側周部
２１１ （外枠体）側周部の内壁
２２ （外枠体）底面保持部
２２１ （外枠体）底面保持部の上部
３ 封止体（プルトップ）
４ フランジ

Claims (3)

1. 上底部、下底部及び側面部を有する略円柱状の栓体と、少なくとも前記栓体の側面部を側面方向からその内壁で保持する側周部と側周部下端から円中心方向へ伸びて前記栓体の下底部を下方向からその上部で保持する底面保持部とを有する外枠体とからなり、前記栓体が熱可塑性エラストマー樹脂であり、前記外枠体が合成樹脂である医療用キャップであって、
   前記栓体における上底部は針刺し側であり、前記下底部は接液側であり、
   前記栓体の下底部と前記外枠体の底面保持部の上部とは互いに融着しており、前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触しており、かつ、前記栓体は外枠体の上部と底面保持部により嵌合されておらず、
   前記外枠体底面保持部は、側周部下端から円中心方向の長さが1.0mm乃至8.0mmであることを特徴とする医療用キャップ。
2. 薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する輸液ボトルにおいて、前記取出部が請求項１に記載の医療用キャップであることを特徴とする輸液ボトル。
3. 上底部、下底部及び側面部を有する略円柱状の栓体と、少なくとも前記栓体の側面部を側面方向からその内壁で保持する側周部と側周部下端から円中心方向へ伸びて前記栓体の下底部を下方向からその上部で保持する底面保持部とを有する外枠体とからなり、前記栓体が熱可塑性エラストマー樹脂であり、前記外枠体が合成樹脂である医療用キャップの製造方法であって、
   熱可塑性エラストマー樹脂を略円柱状に成型して前記栓体を形成する第一の工程と、
   前記合成樹脂を用いて外枠体の側周部を成型する第二の工程と、
   前記栓体を外枠体側周部にインサートする第三の工程と、
   前記栓体と外枠体側周部の内壁とを非融着の状態で、前記合成樹脂を用いて外枠体の底面保持部を成型し、外枠体の側周部の下底に融着させて前記外枠体を成型するとともに、栓体下底部と外枠体の底面保持部の上部とを融着させる第四の工程とからなることを特徴とする医療用キャップの製造方法。

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