JP2005119739A - 医療用プラスチック容器の栓体 - Google Patents

Abstract

【課題】 針刺しによる栓体のゴムやプラスチックフィルムの破片による医療用プラスチック容器内部の薬液を汚染することなく、栓体部分からの液漏れがない医療用プラスチック容器の栓体を提供する。
【解決手段】 上部に開口部を有する外栓２０と上部に開口部を有し前記外栓に嵌合される内栓４０と前記外栓２０と前期内栓４０の間に嵌合されるゴム栓３０とからなる栓体１０であって、前記内栓４０は上部に開口部を有し下部に医療用プラスチック容器と溶着される接続溶着部を有し、前記ゴム栓３０はフランジ部を有する天面部と天面部下側に設けられた脚部からなり、前記ゴム栓３０の脚部は前記内栓４０の開口部に液密に嵌挿され、前記ゴム栓３０の天面部は前記外栓２０の内部に挿入された状態で外栓２０と内栓４０が固着するようにした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医薬品用プラスチック容器の口部に適用する栓体に関するものであって、特に輸液を収容するためのプラスチック容器の口部に溶着して用いる栓体に関する。

近年、輸送、保管、使用時の耐破損性等が優れている合成樹脂製の医薬品用プラスチック容器が広く使用されている。一方、医薬品用プラスチック容器用ゴ厶栓に関しては、薬剤投与のための針の刺通や、他薬液の混合のための刺通等が行われ、ゴム栓の密封性、再シール性、コアリング、ゴム栓の脱落等の不具合が発生することが多くなっている。これらの不具合を解消するために、各種の提案がなされている。例えば、特開昭６３−９６０５１に示すように、外栓と内栓とこの両栓の間に封入されるゴ厶栓からなり、内栓の天板は針が刺入しやすいように十分に薄くなっている。内栓は容器口部との溶着部分の作用をし、内栓の天板により容器の密封性を確保し、ゴム栓の下支えの機能を有するとともに内溶液とゴム栓を隔離している。

また、合成樹脂製の輸液容器本体の開口部にゴム栓を融着一体化させる観点から、合成樹脂製フィルムをラミネートしたゴム栓を使用し、該ラミネート部分を合成樹脂製の支持体で把持させ、且つ該ラミネートフィルムと該支持体とを融着させてなる口栓体を、前記、輸液容器本体の開口部に融着させて液漏れを防ぐ技術が紹介されている（例えば、特開平２−１２７５号、特開平３−２０５１４１号、特開平５−８４２７５号の各公報）。先ず、特開平２−１２７５号公報には、合成樹脂製フィル厶をラミネートしたゴム栓の上下両面の各周縁部に凹部を周設し、これら凹部に嵌合する突起リブを持つ外郭支持体で挟持してなる口栓体が開示されている。この場合、挟持方法としては、予め上下２部材に分割成形された外郭支持体でゴム栓を上下から挟持した後に該２部材を融着一体化させる場合と、ゴム栓を射出成形金型内に固定し、外郭支持体を一気に射出成形して、ゴム栓を外郭支持体により挟持させた状態を作り出す場合とが開示されている。一方、特開平３−２０５１４１号及び特開平５−８４２７５号の各公報には、フィルムをラミネートしたゴ厶栓の上下面外周縁部を、合成樹脂製外郭支持体で挟持一体化するにあたり、該合成樹脂製外郭支持体を内外２つの筒状体等に分割し、射出成形工程も利用して、上記ラミネートされたゴム栓を上記分割された外郭支持体により挟持し、熱融着により一体化する方法が提案されている。

特開昭６３−９６０５１に示される上記従来品においては、まず第一に内溶液採取時や混中操作時に針が栓体を刺通する際に、内溶液とゴム栓の間にあるプラスチック製の天板がそのかなりの厚さと硬さゆえに破砕されて、容器内の内溶液中に落下し、内溶液に微粒子や粗粒子汚染が生じるという問題があった。
第二の問題点として、プラスチック製天板とゴム栓は融着または溶着はされていないので、刺通時に生じたプラスチック製の天板の穴から内溶液が浸入し、ゴム栓と天板の隙間に内溶液がたまる。外栓とゴム栓の密着性が余りよくないのでゴム栓と天板の隙間にたまった内溶液が外栓とゴム栓の隙間から漏れ出るという不具合が発生することもあった。

また特開平２−１２７５号に示される上記従来品においては、ゴム栓にプラスチック製栓体本体と融着可能なプラスチックフィルムのラミネート膜が密着結合されており、このラミネート膜とプラスチック製の外郭支持体の内壁とを融着した構造になっており、ラミネート膜の厚みも薄く成型しているので、ラミネート膜が破砕されて、容器内の内溶液中に落下し、内溶液に微粒子や粗粒子汚染が生じるという問題が少なくなり、また容器の液密性も得られている。さらに、ゴム栓とラミネート膜の間に隙間はないので、上述した使用時に液漏れが発生するという問題も解決している。
しかしながら、ゴム栓の表面にラミネート膜が密着結合されているので、ゴム栓に針を刺通するするとき、ゴム栓は針が通過するとき弾性変形をするがラミネート膜はゴム栓ほど弾性変形しないので、太い針を刺通したときにラミネート膜とゴム栓一部剥離し、ラミネート膜が破砕されて微粒子は祖粒子汚染が生じたり、またはラミネート膜とゴム栓が剥離しないときは、ゴム栓の変形がラミネート膜に制限されて大きく変形できずに、ゴ厶栓が破砕されて同じように微粒子は祖粒子汚染が生じていた。

上記の課題を解決する請求項１に記載の発明は、上部に開口部を有する外栓と上部に開口部を有し前記外栓に嵌合される内栓と前記外栓と前期内栓の間に嵌合されるゴム栓とからなる栓体であって、前記内栓は上部に開口部を有し下部に医療用プラスチック容器と溶着される接続溶着部を有し、前記栓体はフランジ部を有する天面部と天面部下側に設けられた脚部からなり、前記ゴム栓の脚部は前記内栓の開口部に液密に嵌挿され、前記ゴム栓の天面部は前記外栓の内部に挿入された状態で外栓と内栓が固着されていることを特徴とする。

また、請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の構成に加え、前記ゴ厶栓のフランジ部下面に凹部が形成され、前記内栓は前記凹部に嵌合する円周上の凸リブを有することを特徴とする。

さらに、請求項３に記載の発明は、請求工１または請求項２に記載の構成に加え、前記ゴム栓のフランジ部の上面に凹部が形成され、前記外栓は前記凹部に嵌合する円周上の凸リブを有することを特徴とする。

請求項１に記載の発明によれば、内栓の天板やゴム栓の表面のラミネート膜を必要とせずに、医薬品用プラスチック容器を液密に封をすることができる。内栓の天板やラミネート膜が存在しないので、これらが原因の祖粒子汚染が発生しないので安全な栓体を提供することができる。
また、請求項２に記載の発明によれば、ゴム栓のフランジ部下面に凹部が形成され、内栓は前記凹部に嵌合する円周上の凸リブを有し、フランジ部下面の凹部を内栓の凸リブで押さえつけているのでゴム栓の脱落が防止される。
更に請求項３に記載の発明によれば、ゴ厶栓のフランジ部の上面に凹部が形成され、前記外栓は前記凹部に嵌合する円周上の凸リブを有し、フランジ部上面の凹部を外栓の凸リブで押さえつけているのでゴム栓の脱落が防止される。

以下、この発明の実施の形態について説明する。
図１乃至図４はこの実施の形態を示す。
図１において、１０は医療用プラスチック容器の栓体である。この栓体１０は、外栓２０とゴム栓３０と内栓４０から構成されている。図２に外栓２０の詳細図を示す。外栓２０は内栓４０と融着または融着等により結合するための脚部２１、ゴム栓３０の上面に接する凸リブ２２を有する。図４に内栓４０の詳細図を示す。内栓４０は上部に開口部４１、下部にプラスチック容器と接続される接続溶着部４２を有する。また、ゴム栓３０を支える支持台部４５にはゴム栓のフランジ部３２の下面に接する凸リブ４３を有する。図３にゴム栓３０の詳細図を示す。ゴム栓３０は天面部３１の外周にフランジ部３２を有し、天面部３１の下部には脚部３３を有している。

ゴム栓の天面部３１は外栓の開口部２３に挿入されている。ゴ厶栓の脚部３３は内栓の開口部４１に挿入されている。ゴム栓の脚部３３の外径は内栓の開口部４１の内径よりも大きくなっているので、ゴム栓の脚部３３の外周面は内栓の開口部外周面４４に密着し液密に密封された状態になっている。
外栓２０と内栓４０は、その間にゴム栓３０を有した状態で固定されている。外栓の脚部２１は内栓の支持台部４５の上面において固定されている。固定方法としては、樹脂を溶融させて接着する溶着方法や機械的に勘合して固定する方法が挙げられる。溶着方法としては超音波溶着方や熱を加えて樹脂を溶かし接着する熱溶着方法をとることができる。
外栓２０の凸リブ２２はゴム栓３０の上面側の凹部３４に入り込み、内栓４０の凸リブ４３はゴム栓３０の下面側の凹部３５に入り込んでいる。外栓２０の凸リブ２２と内栓４０の凸リブ４３の間の隙間は、ゴム栓３０のフランジ部３２の厚みよりも小さいため、フランジ部３２が凸リブ２２と凸リブ４３で構成されている隙間から抜けることがないので、ゴム栓が医療用プラスチック容器内に脱落することがない。

以上のようにして組み立てられた栓体１０は、図５に示すように、医療用プラスチック容器５０に取り付けられる。医療用プラスチック容器５０はその容器開口部５１に栓体１０の接続用着部４２が溶着されるフランジ５２が設けられている。接続用着部４２とフランジ５２が熱により溶融されて接着されている。

次に、図１に示す栓体を用いた輸液容器の栓体としての評価結果を示す。ポリプロピレン樹脂を用いて射出成型により外栓２０と内栓４０を作製した。また、合成イソプレンゴムを用いてゴム栓３０を作製した。ゴム栓３０を外栓２０と内栓４０で挟み込んで組み立て、超音波融着法にて外栓２０と内栓４０を溶着固定した。
別にポリプロピレン樹脂を用いて中空成形法により輸液容器５０を作製した。この輸液容器に生理食塩水を注入し、容器開口部５１のフランジ５２の表面と栓体１０の接続溶着部４２の表面に熱を加えて溶融させて接着させた。この生理食塩水入り輸液容器を１２１℃で２０分間オートクレーブ滅菌をし、これをテストサンプルとした。
このテストサンプルの栓体１０の部分からの液漏れはなかった。また、このテストサンプルのゴム栓の天面部３１に、輸液セットのプラスチック製瓶針を刺しそのまま放置し、９０分間経過後、プラスチック瓶針を抜き取った。ゴム栓にプラスチック製瓶針を刺している間の液漏れはなく、抜き取った後の液漏れもなかった。
また、このテストサンプルのゴム栓の天面部３１に上記のプラスチック製瓶針と１８Ｇの金属針をそれぞれ刺した場合のコアリングによる微粒子や粗粒子汚染の発生はなかった。

本発明の栓体を示す縦断面図である。 図１の栓体に用いられる外栓を示す断面図である。 図１の栓体に用いられるゴム栓を示す断面図である。 図１の栓体に用いられる内栓を示す断面図である。 図１に示す栓体を医療用プラスチック容器に溶着した状態を示す断面図である。

符号の説明

１０ 栓体
２０ 外栓
２１ 脚部
２２ 凸リブ
２３ 開口部
３０ ゴム栓
３１ 天面部
３２ フランジ部
３３ 脚部
３４ 凸リブ
３５ 凸リブ
４０ 内栓
４１ 開口部
４２ 接続溶着部
４３ 凸リブ
４４ 開口部側面
４５ 支持台部
５０ 医療用プラスチック容器
５１ 容器開口部
５２ フランジ

Claims (3)

1. 上部に開口部を有する外栓と上部に開口部を有し前記外栓に嵌合される内栓と前記外栓と前期内栓の間に嵌合されるゴム栓とからなる栓体であって、前記内栓は上部に開口部を有し下部に医療用プラスチック容器と溶着される接続溶着部を有し、前記ゴム栓はフランジ部を有する天面部と天面部下側に設けられた脚部からなり、前記ゴム栓の脚部は前記内栓の開口部に液密に嵌挿され、前記ゴム栓の天面部は前記外栓の内部に挿入された状態で外栓と内栓が固着されていることを特徴とする医療用プラスチック容器の栓体。
2. 前記ゴム栓のフランジ部下面に凹部が形成され、前記内栓は前記凹部に嵌合する円周上の凸リブを有することを特徴とする請求項１に記載の医療用プラスチック容器の栓体。
3. 前記ゴム栓のフランジ部の上面に凹部が形成され、前記外栓は前記凹部に嵌合する円周上の凸リブを有することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用プラスチック容器の栓体。

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