JPH021275A

JPH021275A - 医薬品用プラスチック容器の栓体及びその製造方法

Info

Publication number: JPH021275A
Application number: JP63224723A
Authority: JP
Inventors: Tamotsu Okuda; 保奥田; Tomoyasu Muraki; 村木　朝康
Original assignee: DAIKYO RUBBER SEIKO KK
Current assignee: DAIKYO RUBBER SEIKO KK
Priority date: 1988-03-03
Filing date: 1988-09-09
Publication date: 1990-01-05
Anticipated expiration: 2012-02-19
Also published as: JP2582134B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】〔産業上の利用分野〕本発明は医薬品用プラスチック容器の口部に適用する栓
体及びその製造方法に関するものであって、本発明は第
１１改正日本薬局方の輸液用プラスチック容器試験法及
び輸液用ゴム栓試験法の規格に適合又は準拠した高品質
で実用性の高い栓体を提供できる。

〔従来の技術〕

液剤等の医薬品用容器として、現在のところはガラス容
器が多用されているが、輸送中の破損や運搬重量が犬で
あるという欠点から、割れ雉く軽量なプラスチック容器
へと移行しつつあり、容器本体及びその栓体について活
発に研究されている。

このうち栓体については、′ご開方法及び薬剤の採取方
法についてすでに多くの検討が報告されている。例えば
金型内にゴム素材を射出成形し、その後プラスチックを
射出成形してゴムを完全密封してなる栓体及びその製法
（特公昭６１−３０５８３、同６１−４９９８０各号公
報）、さらに仕切壁を検討した技術（特開昭６１−２３
２８５１号公報）等がちる。また、接液面のプフヌチツ
ク隔膜の形状を工夫し、これとゴム栓との嵌合が改善さ
れた栓（実公昭５８−４１９６４号公報）、ゴム栓形状
を断面Ｈ型とし、仕切壁とゴム下面に空隙を設けた栓（
実開昭５９−１６９８３５号公報）、その他例えば実開
昭５６−１１６０４２、同５７−７４０４９、同５７−
９５５３７、同６０−１６３９３５、同６１−２４０５
６各号公報等に記載される栓がある。

これらの従来技術はいずれもゴム栓を採薬時や刺針後の
自己密閉部材として用い、栓体本体及びｉｔ部をプラス
チック・枝としている。

第８図は従来使用されている栓体の基本構造を示す断面
図で、栓体は８′ａ口部に溶着される１μｓ部８２と隔
膜８３を有する栓体本体（内栓ともいう）８１、ゴム栓
２及び外枠８４から構成されている。内栓８１と外枠８
４はプラスチックの射出成形により、又ゴム栓２は架橋
成形により、各々別個に作製し、これを組合せて製造す
る。内栓８１は容器口部との溶着部分の作用をし、隔＠
８３により容器の密封性を確保し、ゴム栓２の丁亥えの
機能を有すると共に薬液とゴム栓を隔離している。

また第８図のタイプの比較的厚い隔膜にかえて、プラス
チック薄膜で覆ったゴム栓をプフスチック製中ワク内に
押込んで、該中ワク及びゴム栓の外周に熱可塑性樹脂を
射出してなる栓体（実開昭５５−５９６４０、同５６−
４７６５６、同５７−４５９５２各号公報）も知られて
いる。

〔発明が解決しようとする課題〕

医薬品容器に求められる最も重要な必要条件として、製
造後使用時迄の保存期間中の薬液の品質保持性、薬液使
用時における操作の容易性、安全性、価格等が挙げられ
る。

現在多用されているガラスバイアルは、その長い歴史に
おいて充分に研究され、上記の各要件については解決ず
みである。これに対しプラスチック容器は近時開発され
た技術であって改善過程にあるため、基本的要件である
保存期間中の田封性は解決されているものの、使用時に
おける容易性やその安全性は未だ解決されていないのが
突端である。

第８図に基本構造を示した従来品においては、まず第１
に薬液採液時や混注操作時に針が栓体を刺通する際に、
薬液とゴム栓の間にあるプラスチック隔：葵が七のかな
υの厚さと硬さゆえに破砕されて、容器内の薬液中に落
下し、該薬液に微粒子及び粗粒子汚染が生じるという問
題があった。射出成形によ＃）製造する内栓８１の隔１
挨８３を薄く、例えば３００μｍ以下程度にすることは
、現在の技術水準では至透と言わざるｔ得ない。

第２の問題点として、ブー）ヌチツク隔模８３とゴム栓
２は融着（又は溶着）はされておらず空間８５があるた
め、刺禮時に生じた隔膜８３の穴から薬液が侵入してゴ
ム栓２と接触状態になることが挙げられる。ゴム栓２の
品質が第１１改正日本薬局方の輸液用ゴム栓試験法に合
格するものであれば何ら問題とはならないが、残念なが
ら央際は殆んどが不適であシ、該ゴム栓２からの析出物
が薬液を汚染する恐れがあることである。前記空間８５
がなければよいわけであるが、架橋成形されたゴム栓２
を接着剤の使用なくブヲヌチツク隔ｖ４８３に接着する
ことは大変困難である。

実開昭５５−５９６４０．同５６−４７６５６、同５７
−５９６４０各号公報に記載される栓体は、ゴム栓の上
下をプラスチック＋４膜で覆って隔膜をなくし、前記第
１の問題点については解消している。しかし、前記のよ
うにゴムとプラスチックの接着は困難であるため、上下
のフフスチック４嘆と栓体外局部のプラスチックとを一
体にし、ゴム栓そのものはプラスチックと接着又は腎着
結合されていない。っまシ前記の第２の問題点は未解決
のままであるし、ゴム栓の天面や下面に凹凸部を設ける
場合にはプラスチック薄嘆形状をこれに対応させねばな
らず、困難が加わる上に、よシ空間を生じゃすい。

そこで本発明の目的は、プラスチック隔膜を無くするか
、又は極端に薄いものにするに加え、プラスチック栓体
部分とゴム栓を接着剤なしに翔着状［農にするという課
題を解決することにょシ上記の問題点を克服して、保存
期間中の密封性、使用時における針刺容易性、安全性を
確保した医薬用ブヲスナック容器の栓体及びその製法を
提供することにある。

〔課題を解決するための手段〕

本発明者らは、ゴム栓にプラスチック裂栓体本体と融着
可能なプラスチックフィルムのラミネート面が密着結合
されており、このラミネート嘆とプラスチック製の外郭
支持体（本発明における栓体本体のプラスチック部分を
総称し、第８図の従来構造の内栓から痛嘆をなくしたも
のと外枠からなるような栓体本体部分）の内壁とを４着
した構造が上記目的を達成し得ると考えついた。

すなわち、本発明は医薬品用プラスチック容器本体の口
部に適用される隔１換のないプラスチック製外郭支持体
と該外郭支持体に嵌入され当該栓体の天面部を構成する
ゴム栓とからなり該ゴム栓はその表面の一部又は全部に
前記外郭支持体と融着可能々プラスチックフィルムのラ
ミネート膜が密着結合されていて、該ゴムのラミネート
面と＠記外郭支持体内壁が融着されてなる医薬品用プラ
スチック容器の栓体である。該プラスチックフィルムは
厚さが３０μｍ〜１５０μｍの範囲内であることが特に
好ましい。

さらに上記栓体の製造方法としてはラミネートゴム栓と
外郭支持体を嵌合して加熱後加圧するか、加圧及び加熱
する方法が採用できる。本発明はゴム配合組成物シート
の少なくとも上面に外郭支持体と翔着可能なプラスチッ
クフィルムを配置して架橋成形すると同時にラミネート
してラミネートゴムシートを得、次にこれをゴム栓形状
に打ち抜いた後に洗浄して少なくとも上面がラミネート
されたゴム栓を得た後、該ラミネート栓を該外郭支持体
内に嵌入し該ラミネートゴム栓の上面ラミネート面及び
／又は該外郭支持体内壁を加熱後加圧して融着すること
を特徴とする上記栓体の製造方法（天面溶着法）、これ
と同様に少なくとも下面がラミネートされたゴム栓を得
た後、該ラミネートゴム栓の下面ラミネート面及び／又
は外郭支持部材内壁を加熱した後膣ゴム栓を外郭支持部
材内に嵌入して加圧することで融着することを特徴とす
る上記栓体の製造方法（下面溶着法）、さらに同様にし
てその表面の一部又は全部をラミネートされたゴム栓を
得た後、該ラミネートゴム栓を該外郭支持体構造の掘込
みを有する金型中央部に配置し、外郭支持体用プラスチ
ック材料を金型内に射出成形すると同時にラミネート面
と外郭支持体を融着することを特徴とする上把伜体の製
造方法（射出成形法）を提供するものである。

また本発明の栓体のさらなる好ましい実施態様としては
上記外郭支持体は容器本体の口部に適用されるプラスチ
ック製外郭支持部材と該外郭支持部材内壁及び上記ゴム
栓上面の凹部にそれぞれ嵌合する円周上に突起リブを有
する外郭支持部材上ブタとからなり、該ゴム栓が該外郭
支持部材に嵌入されかつ該ゴム栓側面と外！７１Ｓ支持
部材内壁の間に空間が形成され、災に該外郭支持部材上
ブタの上記突、起リブが上記空間と該ゴム栓上面の凹部
に嵌入された状態で、該ゴム栓のラミネート面とｍＪ記
外郭支持部材及び外郭支持部材上ブタの内壁が融着され
てなる医薬品用プラスチック容器の栓体を挙げることが
でき、該栓体を製造するために特に好ましい！！造方法
としてはその表面の少なくとも一部又は全部がラミネー
トされたゴム栓を外郭支持体内に嵌入して加圧及び加熱
により該ラミネートゴム栓のラミネート面と該外郭支持
体内壁を融着する方法へ例えば少なくとも側面を含む下
面に外郭支持体と融着可能なプラスチックフィルムがラ
ミネートされたラミネートゴム栓を外￥じ支持部材に嵌
入し、更に外郭支持部材凹部及び該ラミネートゴム栓天
面凹部にそれぞれ嵌合する円周上に突起リブを有する外
郭支持部材上ブタを嵌入した状態で上面より加圧及び超
音波振動を加えることによυ加熱して、該外郭支持部材
、ラミネートゴム栓及び外郭支持部材上ブタを同時融着
する上記栓体の製造方法（超音波法）が挙げられる。

以下図面を参照して本発明を具体的に説明する。

第１図（ト）、（Ｂ）、（Ｃ）は本発明栓体の種々の実
施態様を示す断面図である。同図中の１はプラスチック
裂外郭支持体、２はゴム栓で、３はゴム栓２に密着結合
しているプラスチックフィルムのラミネート嘆である。

ラミネート嘆３は外郭支持体１のプラスチック材料と融
着可能なデフスチツクフイμムを材料としておシ、該ラ
ミネート嘆３の一部又は全部と外部支持体１が融着一体
化されている。

第１図（ト）は、全面ラミネートゴム栓（２，３）の上
、下面と側面が外郭支持体１の内壁と融着してなる栓体
である。本発明の栓体は同図に示すように、外郭支持体
１が容にｇ本体と溶着又は融着等により結合するため脚
部１０（図のものは下端にフフンジを持つ）、ゴム栓下
面に接する下側フランジ部１１、ゴム栓上面に接する上
側フランジ部を有することができる。またフランジ部１
１１２とゴム栓の上下面に、図のイ。

口、ハ、二に示すような凸又は凹形リング状の嵌合部分
を設けることで製造時の位置決めを容易にし、ゴム栓と
外郭支持体の保合性の向上、鵬着部分面積の増加を図る
ことができる。

第１図（Ｂ）は上面及び側面ラミネートゴム栓がラミネ
ート嘆部分３で外郭支持体１の内壁と同様に融着してな
る栓体、第１図（Ｃ）は下面及び側面ラミネートゴム栓
がラミネート嘆部分５で同様に外郭支持体１の内壁と融
着している栓体である。

また第１図（ロ）８色）　、　（Ｃ）では図面を簡単に
するためにラミネートゴム栓の４色面は上、下面共に平
板なものを示したが、上、下面に任意の凹凸部分を設け
ることができる。

第７図（Ｃ）は本発明栓体のさらなる実施態様を示す断
面図でちって、この場合はプラスチック裂外郭支持体１
は容器本体と溶着又は融着等により結合するための脚部
１０とゴム栓下面及び側面に接する７フンジ部１１を有
する外郭支持部材７１と、ゴム栓上面及び側面に接する
外郭支持部材上ブタ７２からなっている。そして、外郭
支持部材７１のフランジ部１１はフランジ端部ホに沿う
円周上に設けられた深い溝部へと、該溝部へと断面が階
段状をなす切シ欠き部分トを有しており、この端部ホと
溝部へはゴム栓２の下面に設けられた凹部不　と凸部〜
に嵌合するようになっている。また、上ブタ７２の下面
には内縁に沿った端部の突起チと、さらに外側の円周上
の突起！Ｊｔ−’Ｎ’Ｌ、おシ、突起チはゴム栓２の上
面に設けられた凹部オと嵌合し、突起りは外郭支持部材
７１にゴム栓２を嵌入した状態で、ゴム栓２の側面と外
郭支持部材７１の切欠きトにより形成される空間に嵌合
するように設けられている。この構成によ）、＠７図（
Ｃ）の栓体においてはゴム栓２は下面と側面で外郭支持
部材７１と融着され、又側面で同上ブタ７２と融着され
かつ上面は同上ブタ７２で固定され、しかも外郭支持部
材７１と同上ブタ７２も切シ欠き部で組合さって、融着
されているので、王者の接合面積は大きく、非常に良合
な接合を実現できている。なお、第７図（Ｃ）のゴム栓
２には上面や下面に各種の凹部、突部を設けたものを示
しである。

第２図は本発明栓体の容器４への適用の一例を説明する
図であって、外郭支持体１の脚部１０が下端フランジ部
分で容器４の口部フフンジと融着又は溶着されている。

本発明の栓体において、外郭支持体の材料は医薬品用容
器として使用しうるプラスチック材料であればいずれで
も二いが、例えばポリエチレン、ホリブロピレン、ポリ
エステμ、エチレン酢酸ビニ／Ｌ／樹脂又はこれらの混
合物を主成分とする樹脂等が挙げられ、高圧蒸気殺菌に
耐え得る衛生性に優れたものが好ましい。

ゴム栓材料として、例えば天然ゴム、イソプレンゴム（
ＩＲ）、ブタジェンゴム（ＢＲ）、ヌチレン・ブタジェ
ンゴム（ＳＢＲ）、イソプレン・イソブチレン系ゴム（
ＩＩＲ，ＢＩＩＲ，Ｃ工Ｉ’Ｒ）等の単体又は２〜３ｆ
ｉｌｉの複合体等が挙げられるが、やはυ医薬品容器部
分として使用するに適した高品質のものを選択する。萬
１図の）のように薬液と直接ゴム素面が接触する１−４
４成をとる場合には、特に汚染の恐れがなく各種規格に
合格する高品質なゴムを用いる必要がある。

ラミネート漠の材料は、外郭支持体のプラスチックと融
着可能なプラスチックを用い、当然従来品のブラヌチツ
ク痛嘆よ）薄いことが好ましく、該ラミネート１依口の
厚さは５０μｍ〜１５０μｍの範囲内にあることが特に
好ましい。３０μｍ未満では薄すぎて不都合があり、ま
た１５０μｍを越えると針刺時の破砕の問題が起きてく
る。このようなラミネート漠材料としては外郭支持体と
同系統のプラスチックが接着性の上から最も好ましく、
例えばポリエチレン、ポリブロピレン、ポリエステル、
エチレン酢？俊ビニ〜樹脂又はこれらの混合物等を主成
分とするプラスチックフィルムから選ぶことができる。

本発明の栓体は、まずゴム栓の架橋成形とラミネート膜
形成を同時に行なって、ラミネートゴム栓を得ておき、
これと外郭支持体内壁をラミネート１依部分で融着する
方法で製造するが、融着工程は、第１図囚〜（Ｃ）及び
第７図（Ｃ）に示すような融着のタイプにより、種々の
方法が採用できるので、以下に詳しく説明する。

１、　ゴム栓のラミネート成型第３図（４）に示すようにゴム栓の形状の掘込みを有す
る上、下２枚の金型５゜６の中間に、ラミネートフィル
ム材３ａをその上、下の外面へ貼合せした未架橋ゴムシ
ート２０を配置する。

なおラミネート嘆の形成を両面又は片面のいずれに行な
うかはこの段階で任；ばに選択できる。

次に第３図泊）のように加熱・加圧して、ゴム栓２への
架橋成形と表面へのラミネート漠５の形成を同時に行な
う。この時の一般的な条件は例えば加圧時の温度１４０
〜１７０°Ｃ１圧力５０〜１００　ｋｇ／ｃＭ”　、時
間７〜１４分間が挙げられる。これにより第３図（Ｃ）
のようなシート状に連ったラミネートゴム栓（２，３）
が得られるので、第５図（Ｄ）のように掘込部分だけを
上刃７と下刃８により打ち抜き、パリ部分を除去し、第
３図（ト））のラミネートゴム栓（２９３）を得る。

これを公知技術により洗浄してゴム栓表面を清浄にする
。

■、アツセンブリエ桿 ■−イ、天面溶着法による栓体の製造第４園内に示すようなプラスチック製外郭支持体部分４
１を予め成形しておく。次に第４図缶）のように支持体
部分４１に少なくともその上面がラミネートされたラミ
ネートゴム栓（２，５）を押し込み、次にゴム栓をセッ
トされた上面とその外側に配置された予め成形しておい
た支持体部分４２の下面を＃！盤９（加熱源）にて約１
５秒間熱度加熱して溶融させ、その後直ちに第４図（Ｃ
）のように支持体部分４２を加圧して融着させる。なお
、以下の図中で矢印は加圧を示す。

■−口。下面溶着法第５園内のように、予め成形されたプフヌチツク製外郭
支持体部分５１上面と少なくともその下面かりミネート
されたラミネートゴム栓（２，３）の下面を熱源９を用
いて約１５秒間熱して、その表面を溶融させ、その後直
ちに熱源９を除き、第５図（Ｂ）のようにラミネートゴ
ム栓（２、３）を支持体部分５１に加圧して融着させる
。次に予め成形されたプラスチック外郭支持体部分５２
を第５図（Ｃ）、［Ｆ］）に示すように圧入して栓体を
得る。

■−八　射出成形法外郭支持体形状に対応した窪みを有する上金型１５と下
金型１４の中央部にその表面の一部又は全部をラミネー
トされたラミネートゴム栓（２，３）を配置する〔第６
図（４）〕。図は全面ラミネートの場合を示す。次に第
６図泊）のように上、下金型１３．１４の型締を行ない
、金型空間１５に射出ゲート１６から樹脂を射出する。

この時の一般的な条件は例えば射出温度はポリブロピレ
ンで２００℃、ポリエチレンで１８０℃、射出圧力は２
００　ｋｇ／ｃｍ”等が挙げられる。

成形品を取シ出し、第６図（Ｃ）の栓体を得る。

々お、以上の説明ではラミネート面と外郭支持体内壁と
の融着は加熱加圧融着や射出成型と同時に融着する例を
挙げたが、この他に超音波、高周波又はマイクロ波によ
シ融着することもできる。例えば第７図Ｃ）の栓体を超
音波によシ融着する方法を次に説明する。

■−二、超音波法第７図（４）に断面を示すように、予め成形されたデフ
スチック製外郭支持部材７１の端部ホ、溝部へに、少な
くとも側面と下面にラミネート模３を設けたラミネート
ゴム栓２の凹部ヌ、凸部ｙが嵌合するように挿入し、次
にプラスチック製外郭支持部材上ブタ７２の突起チ、り
が、それぞれゴム枠上面凹部オと、ゴム栓側面と外郭支
持部材の切シ欠きトで形成される空間に嵌合するよりに
該外郭支持部材上ブタ７２を挿入する。続いて同図（Ｂ
）に示すように外郭支持部材上ブタ７２の上面側から超
音波ホーン１７を用いて、加圧と共に超音波振動を与え
て内部発熱させることによる加熱を行ない、外郭支持部
材７１の内壁とラミネートゴム栓の下面、側面、外郭支
持部材上ブタ７２を同時に融着させ、冷却後同化して本
発明の栓体が得られる。

以上のようにして本発明の栓体を製造できるが、本発明
栓体と容器本体との融着もｔた同様の公知技術により行
なうことができる。

〔作　用〕

本発明の栓体は、ゴム栓の架橋成形時にプラスチック外
郭支持体と融着可能なフィルムを同時にラミネートして
薄いフィルム膜がゴム栓表面に密着結合したラミネート
模を形成し、該ラミネート模を該外郭支持体と融着する
ことで、外郭支持体そのものとゴム栓との密着一体化が
可能となったので、従来品におけるゴム栓支持体として
の厚いプラスチック？、’Ａ　ｌｉ！、又は上下に配置
したゴム栓とは密着結合していないプラスチックを偉ｊ
囚は不要となった。また容器の密封性も該ゴム栓で保証
できる。

ゴム栓の品質が良好なものであれば、ガラスバイア）Ｖ
製剤の場合と同様に、薬液とゴム栓が直換接触しても問
題はない。薬液の特注に応じ、必要であればゴム栓下面
をラミネートしておけば該ラミネート（漠がゴム栓と薬
液の隔離機能を有する。

さらにゴム栓の形状を複雑にしても、架矯成形と同時の
ラミネート嘆形成であるので完全に密着結合したプラス
チック層であるため、ゴム栓との間に従来品のような空
間は生じないし、しかもその製造は容易である。

このように本発明は厚いプラスチック隔模は無く、ま九
少なくとも下面ラミネートゴム栓とすれば、ごく薄いプ
ラスチックラミネート模がゴム栓の形状にかかわらず密
着一体化してゴム栓とデフスチック漠の間に空間のない
構造を実現するので、刺針時のプラスチック倣細片の発
生はなくなり、しかも針刺しが容易となり、薬液汚染も
ないので安全性が向上した。さらに本発明の製造方法は
ゴム栓架橋成形と同時にラミネートするので複雑な形状
のゴム栓についても１ｍ単に量産可能できるに加え、ゴ
ム栓と栓体プラスチック部分とが完全に融着できるすぐ
れた方法である。

〔実施例〕

実施例１〜１４表１に示す配合（重量部）のＢＲ−８ＢＲゴムシート、
ＩＲ−ＮＲゴムシートの下面にのみ、それぞれポリブロ
ピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）フィルム材をラ
ミネートしつつ架８［形り、ラミネートゴム栓を得た。

ゴム配合操作は日本ゴム協会編「ゴム試験法ｊｐ、１７
０〜２００に記載の方法に準拠した。成形条件も表１に
示す。ＰＰ。

ＰＥ　フィルムの厚さは３０〜５００μｍの間の種々の
厚さとした。外ワク支持体はラミネート模と同じＰＰ又
はＰＥとして、下面溶着法により＠１図（Ｃ）に示す形
状の本発明の栓体を製造した（実施例１〜１４）。

比較例１〜３比較のために、第８図に示した構造の市販品で隔壁厚さ
が３００μｍと５００μｍのもの（比較例１．２）およ
びラミネートなしのゴム栓を用いて第１図（Ｃ）と同様
に痛嘆のない構造のもの（比較例３）を作製した。

以上で得られた本発明品及び比較品について、次の試験
を行ない性能評価した。表２に栓体とフミネート膜材゛
糾、ラミネート模又は痛嘆厚さと性能評価の結果を示し
、その評価基準は表５に示す。なお表２のＢＲ，ＩＲは
表１のＢＲ−３ＢＲ。

ＩＲ−ＮＲを夫々意味する。

コアリング（針刺）試験本試験は輸液製剤中に他の医薬品例えばビタミン剤、抗
生剤などを注射器によって混合注入する時に、注射針の
刺針によって容器口部栓体のゴム栓、プラスチック隔膜
が切断され、破片となって針の中又は薬液への脱落を確
認することが目的である。

実施例又は比・咬例の栓体を第２図のようにｈ装着した
、無塵水５０〇−人夛の試；倹用ボ）／しを各側につき
５本用意し、無塵水５−を入れたグイスポーザプル用注
射針１８　Ｇ　Ｘ　１／２＃（テμモ社製）を装着した
ディスボーザブ）ｖ注射器で栓体ゴム栓表面の刺針部イ
ンに２回、アウトに２回刺針した後、注射器内の無塵水
５−をボ）／Ｌ／内に注入する。ボトルを上下に数回振
とうさせてボトル口部栓体を注意して切除し、ホトμ内
の無、１！Ｅ水５ｏｓ−を１．２μｍメンプフンフイμ
ターにてろ過し、フィルター上の脱落破片を数える。表
２にその結果の平均値を示した。

液洩れ試験本試験は輸液製剤を輸液回路セットを使用して患者への
投与が終了時、輸液回路セットの瓶針全引抜く時に、輸
液の残液゛がゴム栓の刺針穴から洩れ出る故の測定を目
的とする。

実施例及び比較例に基づき作成した栓体部を融着した無
塵水５０〇−人シ試験用ボ）／しを各５木とり、ボトル
口部栓体のゴム栓刺針部ＯＵＴに＠販回洛セツ）　（Ｊ
ＭＳ社製　２００号）の瓶針を刺針し、ＡＩＲ部にエア
ー針をさして、ボトルを倒立した状態に保持してボトル
内の無塵水を１５０−になるまで流出させた後、すばや
く瓶針全引抜いた直後に洩れた水の量を測定する。

５木の試験結果を平均値として表２に示した。

輸ｒＬ製剤は日本薬局方の通則３４にいう密封容器を使
用したものでなければならないので、本試験は輸液製剤
の密封性を評価することを目的とした試験で、使用前に
輸液製剤の容器栓体部の融着不良や嵌合不良によって起
る薬液の洩れ微生物汚染、又混合注射後、投薬中に刺針
によって隔膜が貫通して容器の内外が導通状態となった
時にしばしば発生するゴム栓と口部支持体の密着不良に
よる薬液の洩れを確認するものである。メチレンブルー
で青色に着色した無塵水５００づを入れ、本発明の実施
例に基づき作成された容器口部栓体を融着密封したホト
μを各１０本とり、横に寝かせて、その上に１０ｋｇの
屯りを乗せて、２４時間経過後、そのゴム栓表面への液
洩れの有無を確認した。試験結果の平均値を表２に示し
た。

輸液用ゴム栓品質試ヴｒ公定法　日本楽局方第１１改正「輸液用ゴム栓試験法」
の溶出物試験に準拠して評価した。

試験結果を表２に示した。

表　　１表　　５表２に示すように、痛嘆の厚みが５００μｍ。

５００μｍである比較例５．６はコアリング試ｉ倹の結
果無数のプラスチック片及び数個のゴム片が認められた
。これに対し本発明により比較例５．６と同程度の５０
０，４００，５００μｍ厚さのＰＰフミネート嘆を形成
した実施例１０゜１３．１４については比較例５．６よ
りもプラスチック片は少なかった。これは同程度のデヲ
ヌチツク厚さでも、本発明品のようにゴム栓とｔＭ着一
体化しているものの方が浸れていることを示す。さらに
実施例１３と１４の差はラミネート模が薄い方がコアリ
ング性が向上する傾向を示している。実施例９ではプラ
スチック破片は確認されなかったが、抜針後の耐液洩れ
性は良好なものの、実施例６〜８に比べると劣っていた
。この点でもラミネー）　１９が薄い方が好ましいこと
がわかった。ラミネート嘆厚が３０〜１５０μｍの範囲
内にある実施例１，２，３及び６　、、７　、８はいず
れの試険項目についても非常に良好な結果が得られ、本
発明品の優秀性が確認できた。

実施例１５〜２３第７図囚〜（Ｃ）に示した超音波法によシ木発明の栓体
を製造した。まず、表４に示した配合のＢＲ−ＥＰＤＭ
、　工Ｒ−ＮＲ％ＮＢＲ−ＮＲのゴムシートの側面及び
下面に表５に示すラミネート材を、表４の条件でラミネ
ート及び架橋成形して、第７図（ト）〜（Ｃ）に２とし
て示した形状のラミネートゴム栓を作製した。これを同
図に７１とした形状で表５に示す材質のプラスチックか
らなう予め成形された外郭支持部材に嵌太し、その後該
外郭支持部材と同じプフスチツクからなる同図に７２と
して示す形状の外郭支持部材上ブタを嵌入し、加圧しつ
つ超音波振動を加えることにより王者を融着させ、冷却
固化して本発明の栓体を得た。使用機器：精電舎電子工
業？！！超音波溶着器１２００−Ｂ、発信周波数：２０
ＫＨｚ　、出カニ　Ｉ　ＫＷ、ゲージ圧：６ｋｇ、加圧
時間：４〜８秒、超音波付与時間：１秒以下、冷却時間
：３秒。

比（咬例４，５圧絞のために隔壁厚さが５００μｍと２００μｍの市販
品栓体を用意した。

以上の本発明品及び比較量について、実施例１〜１４と
同様に性Ｆｉ１ｇ評価試験を行った。表５にｔ全体の構
成材料、製造条件、性能評価結果をまとめて示す。評価
基準は表３に示したものと同じである。なお、表５のＢ
Ｒ，ＩＲ，ＮＢＲは表４のＢＲ−ＥＰＤＭ、　工Ｒ−Ｎ
Ｒ，ＮＢＲ−ＮＲを夫々意味する。

なお、表４中の■〜０を以下に説明する。ゲル分率以外
の％はｉｆ　遣％を意味する。

■　エチレン・プロピレン共重合体（エチレン５％）と
ＥＶＡ１０％（酢酸ビニｔｖ　ｓ　％）　ノ混合樹月旨
フィルム ■　エチレン・プロピレン共＝ｌｌ［（エチレン１５％
）とＥＶＡ１０％（酢を俊ビニ／Ｌ／１５％）と分散性
改良したホワイトカーボンを混合した樹脂体 ■　高密度ＰＥ（融点１３５°Ｃ）とＥＶＡ　（酢酸ビ
ニＮ１５％でゲｙ分率約６５％）の積層フィルム ■　高密度ＰＥ（−点１３５°Ｃ）にＥＶＡ　（酢、俊
ビ＝ｌｖ３１３％でゲ〃分率８０％ｉ′融点１８０°Ｃ
）を中間物とした積り体Ｃ■　ＰＰ（ホモポリマー）とＢ　Ｒ（Ｓ水マレイン峻
３％）とで父性した樹脂フィルム（出水興産製） ■　ＥＶＡ　（ｘ−ｆｖンｓ　２％、融点１８０℃、ゲ
ル分率８２％）と熱可塑性ポリエステル共重合体（テレ
フタ／Ｌ／　峻、イソフタ）ｖ　（９、ポリエチレング
リコール、俄縮合共爪合体、融截２５０°Ｃ）積り体 ■　二軸延伸ｐｐとＥＶＡ　（酢酸ビニ／ｌ／１８％ゲ
ル分率５０％）その積層フィルム ■　エチレン・プロピレンランダム共重合体（エチレン
３％）トエチレン・デロビレンフンダ／共改合体（エチ
レン８％）との積１層体（昭和電工製） ■　直鎖状低密度Ｐ　Ｅ　（’ｒＪ点１２８°Ｃ）とス
チレン・ジエン共重合体の水添加物との積層体［相］　
超高分子量ＰＥフィルム ■　高密度ＰＥ（ｖＩ！度０．９５　、　融点１３５°
Ｃ）にエチレン酢酸ビニル−グリシジ〜メタクリｖ−ト
共重合体２５％とＥＰＤＭ５％とを中間層にした三層積
りフィルム ■　ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）にアクリロ
ニトリル−スチＶン共屯合体（アクリロニトリＡ／７０
％）を中間、弓にした積層体（９ＰＥＴにアイオノマー
Ｖｆ４　＋１旨（Ｚｎ　イオンタイブ、三片ポリケミカ
／Ｌ／１ｍｍ）を中間層にした積、個体＠＋ＰＥＴにポリ塩化ビニリデン樹脂を中間層にした積
一体（１→　無可塑性ＰＶＣ（商品名、エヌメデイカレ５／
３０　Ｂ、積木化学工業製）（専無可塑性ＰｖＣ（商品名、エスメデイカレ１３３０
８％積水化学工業社裂）とＥＶＡ（酢酸ビニ−／Ｌ’３
０％ゲμ分率８０％）の混合樹脂表５の結果から、本発明品では、ＥｖＡ、＠水マレイン
酸等で変性したＰＥ　、ＰＰ　、ＰＴＥのラミネート１
（ｑとゴムの１ｂ１の、ｐ２着注及びラミネートゴム栓
と外郭支持体の接着性が非常に良好で、コアリング、薬
液もれ、密封性９局方試験のいずれの試験にも合格する
高品質な医薬品番ａｇ用栓体が得られていることが明ら
かに理解できる。

〔発明の効果〕

以上説明のように、本発明の栓体は医薬用グラスチック
容器に用いると、使用時でのグラスチック破片による薬
液の汚染を生じることなく、又ゴム栓の品質に問題があ
る場合でも下面フミネート嘆により薬液汚染を防止でき
、薬刹をその製造時の高品質のまま人体に注射投与する
ことを可能とするので、大変安全性の高い容器とするこ
とができる。これによシブラスチックが器においても密
封性、針刺容易性、安全性が保証され、しかも軽重で割
れにくい容易で高品質のものとして広く利用の途を開く
ものである。

また、本発明の喪失は上記の本発明栓体を簡単かつ大量
生産可能に実現できるものである。

【図面の簡単な説明】

第１図（４）、　（Ｂ）　、　（Ｃ）は本発明の栓体の
実施態様を示す断面図、第２図は栓体を容器に適用した
一例を示すＩＩｆｒ面図、第３図（４）〜［有］）は本
発明におけるラミネートゴム栓製造の手順を説明する図
で、同園内はセット時、缶）は加圧時、（Ｃ）はシート
成型時、（Ｄ）は打ち抜き工程、［有］）は打ち抜き後
の製品形状を示す断面図である。第４図（４）〜（Ｃ）
、第５図囚〜Ｉ′Ｄ）、？ＪＩｊ６図囚〜（園内第７図
（４）〜（Ｃ）は本発明のアッセンブリ工程を手！頃に
従い説明する図であって、第４図（Ａ）〜（Ｃ）は天面
溶着法、第５図（４）〜ｒＤ）は下面溶着法、第６図（
Ａ３−（Ｃ）は射出成型工程、第７図（４）〜（Ｃ）は
超音波法を示す。第８図は従来の隔膜のある栓体を示す
断面体である。

Claims

【特許請求の範囲】

（１）医薬品用プラスチツク容器本体の口部に適用され
る隔膜の無いプラスチツク製外郭支持体と該外郭支持体
に嵌入され当該栓体の天面部を構成するゴム栓とからな
り該ゴム栓はその表面の一部又は全部に前記外郭支持体
と融着可能なプラスチツクフイルムのラミネート膜が密
着結合されていて、該ゴムのラミネート面と前記外郭支
持体内壁が融着されてなる医薬品用プラスチツク容器の
栓体。
（２）上記外郭支持体は容器本体の口部に適用されるプ
ラスチツク製外郭支持部材と該外郭支持部材内壁及び上
記ゴム栓上面の凹部にそれぞれ嵌合する円周上に突起リ
ブを有する外郭支持部材上ブタとからなり、該ゴム栓が
該外郭支持部材に嵌入されかつ該ゴム栓側面と外郭支持
部材内壁の間に空間が形成され、更に該外郭支持部材上
ブタの上記突起リブが上記空間と該ゴム栓上面の凹部に
嵌入された状態で、該ゴム栓のラミネート面と前記外郭
支持部材及び外郭支持部材上ブタの内壁が融着されてな
る特許請求の範囲第（１）項に記載の医薬品用プラスチ
ツク容器の栓体。
（３）前記プラスチツクフイルムは厚さが３０μｍ〜１
５０μｍの範囲内である特許請求の範囲第（１）又は（
２）項に記載の医薬品用プラスチツク容器の栓体。
（４）ゴム配合組成物シートの少なくとも上面に外郭支
持体と融着可能なプラスチツクフイルムを配置して架橋
成形すると同時にラミネートしてラミネートゴムシート
を得、次にこれをゴム栓形状に打ち抜いた後に洗浄して
少なくとも上面がラミネートされたゴム栓を得た後、該
ラミネートゴム栓を該外郭支持体内に嵌入し該ラミネー
トゴム栓の上面ラミネート面及び／又は該外郭支持体内
壁を加熱後加圧して融着することを特徴とする特許請求
の範囲第（１）項に記載の医薬品用プラスチツク容器の
栓体の製造方法。
（５）ゴム配合組成物シートの少なくとも下面に外郭支
持体と融着可能なプラスチツクフイルムを配置して架橋
成形すると同時にラミネートしてラミネートゴムシート
を得、次にこれをゴム栓形状に打ち抜いた後に洗浄して
少なくとも下面がラミネートされたゴム栓を得た後、該
ラミネートゴム栓の下面ラミネート面及び／又は外郭支
持部材内壁を加熱した後該ゴム栓を外郭支持部材内に嵌
入して加圧することで融着することを特徴とする特許請
求の範囲第（１）項記載の医薬品用プラスチツク容器の
栓体の製造方法。
（６）ゴム配合組成物シート表面の一部又は全部に外郭
支持体と融着可能なプラスチツクフイルムを配置して架
橋成形すると同時にラミネートしてラミネートゴムシー
トを得、次にこれをゴム栓形状に打ち抜いた後に洗浄し
て片面又は両面ラミネートゴム栓を得た後、該ラミネー
トゴム栓を該外郭支持体構造の掘込みを有する金型中央
部に配置し、外郭支持体用プラスチツク材料を金型内に
射出成形すると同時にラミネート面と外郭支持体を融着
することを特徴とする特許請求の範囲第（１）項に記載
の医薬品用プラスチツク容器の栓体の製造方法。
（７）ゴム配合組成物シート表面の一部又は全部に外郭
支持体と融着可能なプラスチツクフイルムを配置して架
橋成型すると同時にラミネートしてラミネートゴムシー
トを得、次にこれをゴム栓形状に打ち抜いた後に洗浄し
て表面の一部又は全部がラミネートされたゴム栓を得、
該ラミネートゴム栓を外郭支持体内に嵌入して加圧及び
加熱により、該ラミネートゴム栓のラミネート面と該外
郭支持体内壁を融着することを特徴とする特許請求の範
囲第（１）項に記載の医薬品用プラスチツク容器の栓体
の製造方法。
（８）少なくとも側面を含む下面に外郭支持体と融着可
能なプラスチツクフイルムがラミネートされたラミネー
トゴム栓を外郭支持部材に嵌入し、更に内壁と上記ラミ
ネートゴム栓側面の間に形成される空間及び該ラミネー
トゴム栓上面凹部にそれぞれ嵌合する円周上に突起リブ
を有する外郭支持部材上ブタを上記空間及び該ラミネー
トゴム栓上面凹部に嵌入した状態で上面より加圧及び超
音波振動を加えることにより加熱して、該外郭支持部材
、ラミネートゴム栓及び外郭支持部材上ブタを同時融着
することを特徴とする特許請求の範囲第（７）項に記載
の医薬品用プラスチツク容器の栓体の製造方法。