WO2019245018A1

WO2019245018A1 - 医療器具の製造方法及び製造装置

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Publication number: WO2019245018A1
Application number: PCT/JP2019/024656
Authority: WO
Inventors: 真悟岡本; 博之川尻; 孝成西田
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 2018-06-22
Filing date: 2019-06-21
Publication date: 2019-12-26
Also published as: CN112292162A; EP3811988A1; EP3811988A4; US20210107100A1; JP2019217203A; JP6694475B2; US11478885B2; CN112292162B

Abstract

本発明は、第１ケース部及び第２ケース部を合致して形成され、内部に収容空間を有するケースと、前記ケースに取り付けられて前記第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性部材から成る弾性膜と、前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、当該第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定する固定部と、前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、前記弾性膜の周縁を挟持する挟持面と、前記第１ケース部又は第２ケース部の周縁部における前記固定部より内側に形成され、前記挟持面で挟持された前記弾性膜を全周縁に亘ってシールするシール部と、を具備した医療器具の製造方法において、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧又は加熱することを特徴とする医療器具の製造方法である。

Description

医療器具の製造方法及び製造装置

　本発明は、第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性膜を具備した医療器具の製造方法及び製造装置に関するものである。

　一般に、透析治療時においては、採取した患者の血液を体外循環させて再び体内に戻すための血液回路が用いられており、かかる血液回路は、例えば中空糸膜を具備したダイアライザ（血液浄化器）と接続し得る動脈側血液回路及び静脈側血液回路から主に構成されている。これら動脈側血液回路及び静脈側血液回路の各先端には、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が取り付けられ、それぞれが患者に穿刺されて透析治療における血液の体外循環が行われることとなる。

　血液回路を体外循環する血液の圧力を検出するため、例えば特許文献１にて開示されているように、血液回路に接続可能なケースと、ケース内に取り付けられ、血液回路の血液を充填し得る液相部と、空気を充填し得る気相部とを区画するとともに、液相部に充填された血液の圧力に応じて変位可能なダイヤフラム（膜部材）とを具備し、気相部の圧力を圧力検出センサにて検出することにより血液の圧力を検出し得る圧力検出器が提案されている。かかる従来の圧力検出器によれば、液相部と気相部とが膜部材にて区画されているため、血液が気相部内の空気に触れてしまうのを回避しつつ血液回路内の血液の圧力を精度よく検出することができる。

特表２０１７－５０４３８９号公報

　しかしながら、上記従来の圧力検出器においては、半割りのケース（第１ケース部及び第２ケース部）を合致させつつそれら第１ケース部及び第２ケース部の周縁部を超音波溶着等にて固定させる際、第１ケース部又は第２ケース部に形成されたシール部によりダイヤフラムを全周縁に亘ってシールさせていたので、シール部と固定部（溶着部）との間に密閉空間が形成され、溶着の過程において密閉空間の圧力が過度に上昇してしまう虞があった。

　しかして、密閉空間の圧力が過度に上昇してしまうと、例えば、製造後の高圧蒸気滅菌を施す場合、アニール処理を施す場合又は使用環境が高温となる場合、密閉空間の圧力が更に上昇してダイヤフラムが径方向にずれてしまい、シール性能が低下して不良品又は故障品となってしまう虞があった。特に、第１ケース部及び第２ケース部を固定させる際、超音波溶融等の圧入を伴う場合、密閉空間の圧力上昇は顕著であり、ダイヤフラムが径方向にずれる可能性は高くなってしまう。

　なお、このような問題は、ダイヤフラムを具備した圧力検出器に限らず、第１ケース部及び第２ケース部内の収容空間を弾性膜にて区画して構成された他の医療器具においても同様に生じるものである。本出願人は、このような医療器具に対して、シール部と固定部との間に形成された空隙内の過度な圧力上昇を抑制し、品質向上及び信頼性向上を図ることを鋭意検討するに至った。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、シール部と固定部との間に形成された空隙内の過度な圧力上昇を抑制することにより、品質向上及び信頼性向上を図ることができる医療器具の製造方法及び製造装置を提供することにある。

　請求項１記載の発明は、第１ケース部及び第２ケース部を合致して形成され、内部に収容空間を有するケースと、前記ケースに取り付けられて前記第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性部材から成る弾性膜と、前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、当該第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定する固定部と、前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、前記弾性膜の周縁を挟持する挟持面と、前記第１ケース部又は第２ケース部の周縁部における前記固定部より内側に形成され、前記挟持面で挟持された前記弾性膜を全周縁に亘ってシールするシール部とを具備した医療器具の製造方法において、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧又は加熱することを特徴とする。

　請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療器具の製造方法において、前記弾性膜を内在させつつ前記第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で治具に固定させ、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付けるとともに、少なくとも前記治具で固定された前記第１ケース部及び第２ケース部の周囲を密閉し、その密閉空間を減圧又は加熱することを特徴とする。

　請求項３記載の発明は、請求項２記載の医療器具の製造方法において、前記密閉空間を減圧又は加熱した後、当該密閉空間を加圧又は冷却することを特徴とする。

　請求項４記載の発明は、請求項１～３の何れか１つに記載の医療器具の製造方法において、前記ケースは、液体の流路に接続可能とされ、前記第１収容空間が前記流路の液体を充填し得る液相部、前記第２収容空間が気体を充填し得る気相部とされるとともに、前記弾性膜は、前記液相部と気相部とを区画して前記液相部に充填された液体の圧力に応じて変位可能な膜部材から成り、前記気相部の圧力を検出することにより前記流路における液体の圧力を検出する圧力検出器から成ることを特徴とする。

　請求項５記載の発明は、第１ケース部及び第２ケース部を合致して形成され、内部に収容空間を有するケースと、前記ケースに取り付けられて前記第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性部材から成る弾性膜と、前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、当該第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定する固定部と、前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、前記弾性膜の周縁を挟持する挟持面と、前記第１ケース部又は第２ケース部の周縁部における前記固定部より内側に形成され、前記挟持面で挟持された前記弾性膜を全周縁に亘ってシールするシール部とを具備した医療器具の製造装置において、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧する減圧部又は当該空隙内を加熱する加熱部を備えたことを特徴とする。

　請求項６記載の発明は、請求項５記載の医療器具の製造装置において、前記弾性膜を内在させつつ前記第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定させる治具と、少なくとも前記治具で固定された前記第１ケース部及び第２ケース部の周囲を密閉する密閉部とを具備するとともに、前記減圧部又は加熱部は、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記密閉部の密閉空間を減圧又は加熱することを特徴とする。

　請求項７記載の発明は、請求項６記載の医療器具の製造装置において、前記密閉空間を減圧又は加熱した後、当該密閉空間を加圧又は冷却することを特徴とする。

　請求項８記載の発明は、請求項５～７の何れか１つに記載の医療器具の製造装置において、前記ケースは、液体の流路に接続可能とされ、前記第１収容空間が前記流路の液体を充填し得る液相部、前記第２収容空間が気体を充填し得る気相部とされるとともに、前記弾性膜は、前記液相部と気相部とを区画して前記液相部に充填された液体の圧力に応じて変位可能な膜部材から成り、前記気相部の圧力を検出することにより前記流路における液体の圧力を検出する圧力検出器から成ることを特徴とする。

　請求項１、５の発明によれば、固定部による固定及びシール部によるシールを行って第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧又は加熱するので、シール部と固定部との間に形成された空隙内の過度な圧力上昇を抑制することにより、品質向上及び信頼性向上を図ることができる。

　請求項２、６の発明によれば、弾性膜を内在させつつ第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で治具に固定させ、固定部による固定及びシール部によるシールを行って第１ケース部及び第２ケース部を組み付けるとともに、少なくとも治具で固定された第１ケース部及び第２ケース部の周囲を密閉し、その密閉空間を減圧又は加熱するので、効率よく空隙内の減圧又は加熱を行うことができる。

　請求項３、７の発明によれば、密閉空間を減圧又は加熱した後、当該密閉空間を加圧又は冷却するので、安定した環境に戻してから製品を取り出すことができ、品質向上を図ることができる。

　請求項４、８の発明によれば、ケースは、液体の流路に接続可能とされ、第１収容空間が流路の液体を充填し得る液相部、第２収容空間が気体を充填し得る気相部とされるとともに、弾性膜は、液相部と気相部とを区画して液相部に充填された液体の圧力に応じて変位可能な膜部材から成り、気相部の圧力を検出することにより流路における液体の圧力を検出する圧力検出器から成るので、シール部と固定部との間に形成された空隙内の過度な圧力上昇を抑制することにより、圧力検出器の品質向上及び信頼性向上を図ることができる。

本発明の第１の実施形態に係る医療器具としての圧力検出器が適用される透析装置（血液浄化装置）を示す模式図同圧力検出器を示す平面図同圧力検出器を示す正面図図２におけるＩＶ－ＩＶ線断面図（膜部材が液相部側に変位した状態）図２におけるＩＶ－ＩＶ線断面図（膜部材が気相部側に変位した状態）図２におけるＶＩ－ＶＩ線断面図同圧力検出器における第１ケース部を示す３面図同圧力検出器における第２ケース部を示す３面図同圧力検出器における膜部材を示す平面図及び正面図同圧力検出器における固定部による固定及びシール部によるシールが行われる前の状態を示す拡大断面図同圧力検出器における固定部による固定及びシール部によるシールが行われた状態を示す拡大断面図同圧力検出器の製造装置を示す模式図同圧力検出器の製造装置を示す模式図同圧力検出器の製造方法（減圧の場合）を示すフローチャート同圧力検出器の製造方法（加熱の場合）を示すフローチャート本発明の他の実施形態に係る医療器具としてのダイアフラムポンプ（気相部ケースに単一のポートが形成されたもの）を示す平面図図１６におけるＸｃ－Ｘｃ断面図本発明の他の実施形態に係る医療器具としてのダイアフラムポンプ（気相部ケースに５つのポートが形成されたもの）を示す平面図図１８におけるＸｄ－Ｘｄ断面図

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　第１の実施形態に適用される血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザ３（血液浄化器）と、血液ポンプ４と、静脈側血液回路２に配設されたエアトラップチャンバ５と、ダイアライザ３に透析液を供給及びダイアライザ３からの排液を排出させる透析装置本体６と、置換液としての生理食塩液を血液回路に供給し得る生理食塩液供給ラインＬ３（置換液供給ライン）と、置換液としての生理食塩液を収容した収容部７とから主に構成されている。

　動脈側血液回路１には、その先端に動脈側穿刺針ａがコネクタを介して接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ４が配設されている一方、静脈側血液回路２には、その先端に静脈側穿刺針ｂがコネクタを介して接続可能とされるとともに、途中にエアトラップチャンバ５が接続されている。エアトラップチャンバ５は、液体内の気泡を捕捉し得るとともに、濾過網（不図示）が配設されており、例えば返血時の血栓等を捕捉し得るようになっている。なお、本明細書においては、血液を脱血（採血）する穿刺針の側を「動脈側」と称し、血液を返血する穿刺針の側を「静脈側」と称しており、「動脈側」及び「静脈側」とは、穿刺の対象となる血管が動脈及び静脈の何れかによって定義されるものではない。

　血液ポンプ４は、動脈側血液回路１に配設されたしごき型ポンプから成り、正転駆動及び逆転駆動可能とされるとともに、血液回路内の液体を駆動方向に流動させ得るものである。すなわち、動脈側血液回路１には、当該動脈側血液回路１を構成する他の可撓性チューブより軟質かつ大径の被しごきチューブが接続されており、血液ポンプ４には、この被しごきチューブを送液方向にしごくためのローラが配設されているのである。このように血液ポンプ４が駆動すると、そのローラが回動して被しごきチューブ（血液回路の一部）をしごき、内部の液体を駆動方向（ローラの回転方向）に流動させることができるのである。

　しかして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ４を正転駆動（図中左回転）させると、患者の血液は、動脈側血液回路１を通ってダイアライザ３に至った後、該ダイアライザ３によって血液浄化が施され、エアトラップチャンバ５で除泡がなされつつ静脈側血液回路２を通って患者の体内に戻る。すなわち、患者の血液を血液回路の動脈側血液回路１の先端から静脈側血液回路２の先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化するのである。また、血液ポンプ４を逆転駆動（図中右回転）させると、血液回路（動脈側血液回路１における先端と血液ポンプ４の配設位置との間）の血液を患者に返血することができる。

　ダイアライザ３は、その筐体部に、血液導入ポート３ａ、血液導出ポート３ｂ、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄが形成されており、このうち血液導入ポート３ａには動脈側血液回路１が、血液導出ポート３ｂには静脈側血液回路２がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ３内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、当該中空糸膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　一方、透析装置本体６には、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ等の送液部が配設されているとともに、当該送液部をバイパスするバイパスラインにはダイアライザ３中を流れる患者の血液から水分を除去するための除水ポンプが配設されている。さらに、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ３（透析液導入ポート３ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ３（透析液導出ポート３ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない排液部と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ３に至った後、透析液排出ラインＬ２を通って排液部に送られるようになっている。

　なお、エアトラップチャンバ５の上部からは、オーバーフローラインが延設されており、その途中に電磁弁等のクランプ部が配設されている。そして、電磁弁等のクランプ部を開状態とすることにより、オーバーフローラインを介して、血液回路中を流れる液体（プライミング液等）をオーバーフローし得るようになっている。

　生理食塩液供給ラインＬ３（置換液供給ライン）は、動脈側血液回路１における血液ポンプ４の配設位置と当該動脈側血液回路１の先端との間においてＴ字管等にて一端が接続され、血液回路内の血液と置換させるための生理食塩液（置換液）を当該動脈側血液回路１に供給可能な流路（例えば可撓性チューブ等）から成るものである。かかる生理食塩液供給ラインＬ３の他端には、所定量の生理食塩液を収容した収容部７（所謂「生食バッグ」）が接続されているとともに、途中には、エアトラップチャンバ８が接続されている。

　また、本実施形態に係る生理食塩液供給ラインＬ３には、クランプ部９（例えば電磁弁等）が配設されている。かかるクランプ部９は、生理食塩液供給ラインＬ３を開閉可能として設けられ、流路の閉塞及び開放を行わせ得るもので、当該クランプ部９を開閉させることにより、生理食塩液供給ラインＬ３の流路を閉塞させる閉塞状態と生理食塩液（置換液）を流通させ得る流通状態とを任意に切り替え可能とされている。なお、このようなクランプ部９に代えて、手動操作により生理食塩液供給ラインＬ３の流路を閉塞及び開放し得る鉗子等の汎用手段としてもよい。

　ここで、本実施形態に適用される血液回路には、医療器具である圧力検出器１０が接続されている。かかる圧力検出器１０は、静脈側血液回路２におけるダイアライザ３とエアトラップチャンバ５との間の位置に接続され、静脈側血液回路２（血液回路）を流れる血液の圧力を検出し得るよう構成されている。具体的には、圧力検出器１０は、図２～６に示すように、液体の流路（本実施形態においては、静脈側血液回路２（血液回路））に接続可能なケースＣと、ケースＣ内に取り付けられ、流路の液体（本実施形態においては、静脈側血液回路２（血液回路）の血液）を充填し得る液相部Ｓ１と、空気を充填し得る気相部Ｓ２とを区画するとともに、液相部Ｓ１に充填された液体（血液）の圧力に応じて変位可能な膜部材Ｍとを具備し、気相部Ｓ２の圧力を圧力検出センサＰで検出することにより流路（静脈側血液回路２）における液体の圧力を検出し得るようになっている。

　ケースＣは、所定の樹脂材等を成形して得られた中空状成形部品から成り、液相部Ｓ１を構成する液相部ケースＣａと、気相部Ｓ２を構成する気相部ケースＣｂとを組み合わせて構成されている。具体的には、ケースＣは、液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を合致して形成され、内部に収容空間を有するものである。液相部ケースＣａは、液体の流路と接続可能とされて液相部Ｓ１と連通させ得る流入ポートＣ１及び流出ポートＣ２が一体形成されるとともに、気相部ケースＣｂは、後述する配管部Ｋの一端と接続可能とされて気相部Ｓ２と連通させ得る接続ポートＣ３が一体形成されている。なお、流入ポートＣ１及び流出ポートＣ２は、液体の流入と流出が逆（すなわち、流入ポートＣ１により液体が流出し、流出ポートＣ２により液体が流入する構成）になってもよい。

　また、液相部ケースＣａの外周縁部には、円環状の挟持面ｍ１（図７参照）が形成されるとともに、気相部ケースＣｂの外周縁部には円環状の挟持面ｍ２（図８参照）が形成されており、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂを合致して組み付ける際、挟持面ｍ１と挟持面ｍ２との間に膜部材Ｍの周縁部Ｍａを挟持させることにより、膜部材Ｍをシールしつつ取付可能とされている。しかして、ケースＣの内部形成された空間は、膜部材Ｍによって液相部Ｓ１及び気相部Ｓ２に区画（画成）されている。

　膜部材Ｍは、ケースＣ内に取り付けられたダイヤフラムから成り、液相部Ｓ１又は気相部Ｓ２の圧力変化に追従して変位又は変形可能な柔軟な材料にて形成されている。本実施形態に係る膜部材Ｍは、ケースＣに取り付けられて液相部ケースＣａ（第１ケース部）で覆われた液相部Ｓ１（第１収容空間）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）で覆われた気相部Ｓ２（第２収容空間）を区画する弾性部材から成り、図９に示すように、周縁部Ｍａが側方に突出して形成されており、挟持面ｍ１、ｍ２にて挟持されるよう構成されている。そして、液相部Ｓ１内の液体の圧力（液圧）が小さい場合、図４に示すように、膜部材Ｍが液相部Ｓ１側に変位して気相部Ｓ２の容量が増大するとともに、液相部Ｓ１内の液体の圧力（液圧）が大きい場合、図５に示すように、膜部材Ｍが気相部Ｓ２側に変位して気相部Ｓ２の容量が減少するようになっている。

　さらに、気相部ケースＣｂには、その底面の略中央に開口Ｃｂ１（図８参照）が形成されている。かかる開口Ｃｂ１は、気相部ケースＣｂの内周面（底面）に形成されて接続ポートＣ３の流路と気相部Ｓ２とを連通させ、膜部材Ｍの変位に応じて気相部Ｓ２の空気（気体）を流入又は流出させ得るようになっている。しかして、配管部Ｋの一端を接続ポートＣ３に接続し、他端を圧力検出センサＰ（圧力検出部）に接続することにより、膜部材Ｍの変位に応じて開口Ｃｂ１から空気（気体）を流入又は流出させ、気相部Ｓ２の圧力を圧力検出センサＰにて検出することができるのである。なお、接続ポートＣ３は、配管部Ｋに接続されるものに限らず、気相部Ｓ２の圧力を圧力センサＰに伝えることができる他の手段に接続されるものとしてもよい。さらに、気相部Ｓ２の凹部Ｃｂ４における開口Ｃｂ１の周りには、図８に示すように、開口Ｃｂ１を中心として放射状に突出した複数のリブＣｂ２が形成されている。

　本実施形態に係る流入ポートＣ１は、液体の流路（血液回路）に接続可能な部位（突出部）から成るとともに、図４及び図５に示すように、液相部Ｓ１の流入口Ｃａ１（図７参照）から液体（血液）を流入させる流路部Ｃ１ａと、流路（血液回路）と接続し得る接続部Ｃ１ｂとを有して構成されている。すなわち、流路部Ｃ１ａ及び接続部Ｃ１ｂは、流入ポートＣ１を構成する突出部内において軸方向に連通して形成されており、接続部Ｃ１ｂに流路を構成するチューブを接続することにより、流路の液体を流路部Ｃ１ａにて流通させ、流入口Ｃａ１から液相部Ｓ１に流入させることができるのである。なお、流入ポートＣ１は、流路を構成するチューブを接続する凹形状であってもよい。

　本実施形態に係る流出ポートＣ２は、液体の流路（血液回路）に接続可能な部位（突出部）から成るとともに、同図に示すように、液相部Ｓ１に流入した液体（血液）を流出口Ｃａ２（図７参照）から流出させる流路部Ｃ２ａと、流路（血液回路）と接続し得る接続部Ｃ２ｂとを有して構成されている。すなわち、流路部Ｃ２ａ及び接続部Ｃ２ｂは、流出ポートＣ２を構成する突出部内において軸方向に連通して形成されており、接続部Ｃ２ｂに流路を構成するチューブを接続することにより、液相部Ｓ１に流入した液体を流路部Ｃ２ａにて流通させ、下流側の流路（血液回路）に流出させることができるのである。なお、流出ポートＣ２は、流路を構成するチューブを接続する凹形状であってもよい。

　一方、液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の各周縁部には、図１０、１１に示すように、固定部Ｑ２、Ｑ３が形成されるとともに、液相部ケースＣａの周縁部における固定部Ｑ２、Ｑ３より内側（液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂに対して内側）には、シール部Ｑ１が形成されている。なお、本実施形態においては、シール部Ｑ１が液相部ケースＣａの周縁部のみに形成されているが、気相部ケースＣｂの周縁部であって固定部Ｑ２、Ｑ３の内側のみに形成されたもの、又は液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂの各周縁部であって固定部Ｑ２、Ｑ３の内側にそれぞれ形成されたものであってもよい。

　固定部Ｑ２、Ｑ３は、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂのそれぞれの周縁部に形成され、当該液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂを合致した状態で固定するための部位であり、本実施形態においては、図１０に示すように、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂを合致させた状態において対峙するとともに、図１１に示すように、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂが互いに近接する方向に押圧されつつ超音波が付与されることにより溶融し、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂを溶着させる部位とされている。すなわち、本実施形態に係る液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂは、超音波溶着にて互いに圧着されつつ固定（溶着）され、内部に収容空間（液相部Ｓ１及び気相部Ｓ２）を形成するよう構成されているのである。

　シール部Ｑ１は、液相部ケースＣａ又は気相部ケースＣｂの周縁部における固定部Ｑ２、Ｑ３より内側に形成され、挟持面ｍ１、ｍ２で挟持された膜部材Ｍを全周縁に亘ってシールする部位であり、本実施形態においては、図１０に示すように、液相部ケースＣａの挟持面ｍ１から気相部ケースＣｂの挟持面ｍ２に向かって突出形成された凸部から成り、図１１に示すように、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂが互いに近接する方向に押圧されつつ超音波が付与され、固定部Ｑ１、Ｑ２が溶融して固定が行われる過程において、膜部材Ｍの周縁部Ｍａを厚み方向に圧縮してシールする部位とされている。

　ここで、固定部Ｑ２、Ｑ３が溶融して液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂが固定されるとともに、シール部Ｑ１によるシールが行われると、固定部Ｑ２、Ｑ３とシール部Ｑ１との間に空隙部αが形成されることとなる。この空隙部αは、液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂが溶着される際、これら液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂが近接する過程で形成される空間から成り、シール部Ｑ１によって密閉されるため、本実施形態に係る減圧又は加熱を行わない場合、圧力が過度に上昇してしまう虞がある。

　次に、本実施形態に係る医療器具としての圧力検出器の製造装置について説明する。
　本製造装置は、図１２、１３に示すように、超音波溶着装置１１と、治具１２と、密閉部Ｒと、減圧部１３とを有して構成され、固定部（Ｑ２、Ｑ３）による溶着（固定）及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付ける際、密閉部Ｒの密閉空間を減圧するものとされている。

　治具１２は、膜部材Ｍを内在させつつ合致した状態の液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を位置決めしつつ載置する載置部１２ａを有して構成されており、超音波溶着装置１１の下方の位置に設置されている。超音波溶着装置１１は、超音波を付与し得るホーン１１ａを有して構成されており、治具１２の載置部１２ａに固定された液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）にホーン１１ａを当接させつつ押圧して超音波を付与し得るよう構成されている。

　そして、超音波溶着装置１１によりホーン１１ａを押圧された液相部ケースＣａ及び気相部ケースＣｂは、図１０、１１に示すように、固定部Ｑ２、Ｑ３が超音波の作用により互いに圧着されつつ固定（溶着）され、且つ、シール部Ｑ１がホーン１１ａの押圧により圧縮されてシールが施されるとともに、内部に収容空間（液相部Ｓ１及び気相部Ｓ２）を形成するよう構成されている。

　密閉部Ｒは、内部に密閉空間を形成し得る容器等から成り、図１３に示すように、少なくとも治具１２で固定された液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を密閉可能とされたものである。かかる密閉部Ｒは、開閉扉等を具備しており、当該開閉扉を開状態として液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を密閉部Ｒに搬入及び搬入可能とされ、当該開閉扉を閉状態として密閉空間を形成可能とされている。

　減圧部１３は、例えば密閉部Ｒ内の空気を外部に排出して減圧し得るブロア等から成り、固定部Ｑ２、Ｑ３による固定及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付ける際、密閉部Ｒの密閉空間を減圧するよう構成されている。これにより、固定部Ｑ２、Ｑ３による固定及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付ける際、固定部Ｑ２、Ｑ３とシール部Ｑ１との間に形成される空隙α内を減圧することができる。

　また、減圧部１３に代えて、加熱部１３としてもよい。加熱部１３は、例えば密閉部Ｒ内の空気を加熱し得るヒータ等から成り、固定部Ｑ２、Ｑ３による固定及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付ける際、密閉部Ｒの密閉空間を加熱するよう構成されている。これにより、固定部Ｑ２、Ｑ３による固定及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付ける際、固定部Ｑ２、Ｑ３とシール部Ｑ１との間に形成される空隙α内を加熱することができる。

　次に、本実施形態に係る医療器具としての圧力検出器の製造方法について、図１４、１５のフローチャートに基づいて説明する。
　先ず、減圧部１３により減圧する場合について、図１４のフローチャートに基づいて説明する。液相部ケースＣａを治具１２に対して位置決めしつつ固定（Ｓ１）した後、その固定した液相部ケースＣａに膜部材Ｍを設置する（Ｓ２）。そして、膜部材Ｍの上に気相部ケースＣｂを設置する（Ｓ３）ことにより、膜部材Ｍを内在させつつ液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を合致した状態とする。

　その後、密閉部Ｒの内部を密閉空間として減圧部１３を作動させることにより、密閉空間を減圧する（Ｓ４）。かかる減圧状態において、超音波溶着装置１１を作動させてホーン１１ａを液相部ケースＣａ（第１ケース部）に押圧させることにより、固定部Ｑ２、Ｑ３が超音波の作用により互いに圧着されつつ固定（溶着）され、且つ、シール部Ｑ１がホーン１１ａの押圧により圧縮されてシールが施される。これにより、液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を接合して組み付ける（Ｓ５）ことができる。

　液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の組み付けが完了すると、密閉部Ｒ内の密閉空間を加圧した後（Ｓ６）、密閉部Ｒの開閉扉等を開状態とすることにより、組み付け後の製品を密閉部Ｒから取り出す（Ｓ７）。なお、Ｓ６は、例えば大気圧まで加圧するのが好ましいが、密閉部Ｒの開閉扉を開状態とすることができる圧力まで加圧すれば足りる。以上により、一連の溶着工程が終了するとともに、組み付け後の製品において、固定部Ｑ２、Ｑ３とシール部Ｑ１との間に形成される空隙α内が大気圧に対して減圧された状態とされている。なお、Ｓ１とＳ２について、Ｓ１で気相部ケースＣｂを設置し、Ｓ３で膜部材Ｍの上に液相部ケースＣａを設置するようにしてもよい。また、Ｓ６については、省略することができる。

　次に、加熱部１３により加熱する場合について、図１５のフローチャートに基づいて説明する。液相部ケースＣａを治具１２に対して位置決めしつつ固定（Ｓ１）した後、その固定した液相部ケースＣａに膜部材Ｍを設置する（Ｓ２）。そして、膜部材Ｍの上に気相部ケースＣｂを設置する（Ｓ３）ことにより、膜部材Ｍを内在させつつ液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を合致した状態とする。

　その後、密閉部Ｒの内部を密閉空間として加熱部１３を作動させることにより、密閉空間を加熱する（Ｓ４）。かかる加熱により密閉空間が減圧状態となるので、減圧状態において、超音波溶着装置１１を作動させてホーン１１ａを液相部ケースＣａ（第１ケース部）に押圧させることにより、固定部Ｑ２、Ｑ３が超音波の作用により互いに圧着されつつ固定（溶着）され、且つ、シール部Ｑ１がホーン１１ａの押圧により圧縮されてシールが施される。これにより、液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を接合して組み付ける（Ｓ５）ことができる。

　液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の組み付けが完了すると、密閉部Ｒ内の密閉空間を冷却した後（Ｓ６）、密閉部Ｒの開閉扉等を開状態とすることにより、組み付け後の製品を密閉部Ｒから取り出す（Ｓ７）。なお、Ｓ６は、例えば室温（密閉部Ｒの外部の温度）まで冷却するのが好ましいが、密閉部Ｒから製品を取り出す際に手で掴むことができる温度まで冷却すれば足りる。以上により、一連の溶着工程が終了するとともに、組み付け後の製品において、固定部Ｑ２、Ｑ３とシール部Ｑ１との間に形成される空隙α内が大気圧に対して減圧された状態とされている。なお、Ｓ１とＳ２について、Ｓ１で気相部ケースＣｂを設置し、Ｓ３で膜部材Ｍの上に液相部ケースＣａを設置するようにしてもよい。また、Ｓ６については、省略することができる。

　しかして、上記の如く製造された医療器具である圧力検出器１０は、ガラス転移点若しくは軟化点以下で加熱した後、冷却することによって、樹脂内の内部（残留）応力を取り除くアニーリング工程が行われる。そして、アニーリング工程の後、飽和蒸気中で加熱することによって滅菌する高圧蒸気滅菌が行われる。かかる高圧蒸気滅菌は、高圧な環境として沸点を上昇させ、高温でも水分を保つことができる環境下にて行われる。その後、乾燥工程を経ることにより、高圧蒸気滅菌で湿潤状態となった医療器具である圧力検出器１０を乾燥させる。

　本実施形態によれば、固定部Ｑ２、Ｑ３による固定（溶着）及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付ける際、固定部Ｑ２、Ｑ３とシール部Ｑ１との間に形成される空隙α内を減圧又は加熱するので、液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の組み付け後におけるアニーリング工程や高圧蒸気滅菌時、さらには高温の環境下での使用時において、シール部Ｑ１と固定部Ｑ２、Ｑ３との間に形成された空隙α内の過度な圧力上昇を抑制することにより、品質向上及び信頼性向上を図ることができる。

　また、膜部材Ｍ（弾性膜）を内在させつつ液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を合致した状態で治具１２に固定させ、固定部Ｑ２、Ｑ３による固定（溶着）及びシール部Ｑ１によるシールを行って液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を組み付けるとともに、少なくとも治具１２で固定された液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の周囲を密閉し、その密閉空間を減圧又は加熱するので、効率よく空隙α内の減圧又は加熱を行うことができる。特に、本実施形態によれば、密閉空間を減圧又は加熱した後、当該密閉空間を加圧又は冷却するので、安定した環境に戻してから製品を取り出すことができ、品質向上を図ることができる。

　さらに、本実施形態に係るケースＣは、液体の流路に接続可能とされ、第１収容空間が流路の液体を充填し得る液相部Ｓ１、第２収容空間が気体を充填し得る気相部Ｓ２とされるとともに、弾性膜は、液相部と気相部とを区画して液相部に充填された液体の圧力に応じて変位可能な膜部材Ｍから成り、気相部Ｓ２の圧力を検出することにより流路における液体の圧力を検出する圧力検出器１０から成るので、シール部Ｑ１と固定部Ｑ２、Ｑ３との間に形成された空隙α内の過度な圧力上昇を抑制することにより、圧力検出器１０の品質向上及び信頼性向上を図ることができる。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば密閉部Ｒは、超音波溶着装置１１及び治具１２全体を含む範囲を密閉空間とするようにしてもよく、液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の組み付け加工が行われる部屋全体の雰囲気を減圧及び加熱するようにしてもよい。また、本実施形態においては、固定部Ｑ２、Ｑ３を超音波にて溶融させることにより液相部ケースＣａ（第１ケース部）及び気相部ケースＣｂ（第２ケース部）を溶着させているが、超音波溶着に限らず他の固定方法（レーザ溶着、又は専ら圧入若しくはやネジ止めによる組み付け等）であってもよい。

　さらに、本実施形態に係る圧力検出器１０は、静脈側血液回路２におけるダイアライザ３とエアトラップチャンバ５との間の位置に接続されているが、血液回路における他の位置（例えば、動脈側血液回路１における先端と血液ポンプ４との間の位置、動脈側血液回路１における血液ポンプ４とダイアライザ３との間の位置）に接続するようにしてもよい。本圧力検出器１０が接続される血液回路は、他の形態のものであってもよく、例えばエアトラップチャンバ５が接続されず、代わりに本圧力検出器１０が接続されるものであってもよい。

　またさらに、液相部ケースＣａに形成される流入ポートＣ１及び流出ポートＣ２は、上記実施形態の如く２つのものに限定されず、例えば図１６、１７に示すように、単一のポートＣ４が形成されたもの、又は図１８、１９に示すように、５つのポート（Ｃ５～Ｃ９）が形成されたものであってもよい。なお、図１８、１９に示すものの場合、液相部ケースＣａに形成されるポートの数は、５つに限らず、４つ、５つ若しくは７つ以上有するものであってもよい。

　なお、本実施形態においては、透析治療における血液回路の圧力検出器１０として適用されているが、第１ケース部及び第２ケース部を合致して形成され、内部に収容空間を有するケースと、ケースに取り付けられて第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性部材から成る弾性膜と、第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、当該第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定する固定部と、第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、弾性膜の周縁を挟持する挟持面と、第１ケース部又は第２ケース部の周縁部における固定部より内側に形成され、挟持面で挟持された弾性膜を全周縁に亘ってシールするシール部とを具備した他の医療器具（例えば、ダイヤフラムポンプ等）に適用することができる。

　例えば、図１６、１７で示すものをダイアフラムポンプとして適用する場合、接続ポートＣ３にエアポンプ２０及び圧力センサ２１を接続するとともに、液体の流路にポートＣ４を接続し、流路の上流側にバルブＶａ、下流側にバルブＶｂを取り付けて制御するようにしてもよい。この場合、バルブＶａを開状態且つバルブＶｂを閉状態としつつエアポンプ２０を駆動させ、膜部材Ｍを気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の壁面に張り付かせる方向に移動させることにより、液体を液相部ケースＣａ内に導くとともに、バルブＶａを閉状態且つバルブＶｂを開状態としつつエアポンプ２０を反対側に駆動させ、膜部材Ｍを液相部ケースＣａ（第１ケース部）の壁面に張り付かせる方向に移動させることにより、液相部ケースＣａ内の液体を吐出させることができる。このようなエアポンプ２０の駆動及びバルブＶａ、Ｖｂの作動を繰り返し行わせることにより、ダイアフラムポンプとして機能させることができる。また、同図においては、圧力センサ２１にて膜部材Ｍが液相部ケースＣａ（第１ケース部）又は気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の壁面に張り付いたことを検知させることができるものとされているが、このような圧力センサ２１を具備しないものとしてもよい。

　さらに、例えば、図１８、１９で示すものをダイアフラムポンプとして適用する場合、接続ポートＣ３にエアポンプ２０及び圧力センサ２１を接続するとともに、液体の流路にポートＣ５～Ｃ９をそれぞれ接続し、各流路にバルブＶ１～Ｖ５を取り付けて制御するようにしてもよい。この場合、バルブＶ１を開状態且つ他のバルブＶ２～Ｖ５を閉状態としつつエアポンプ２０を駆動させ、膜部材Ｍを気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の壁面に張り付かせる方向に移動させることにより、液体を液相部ケースＣａ内に導くとともに、バルブＶ１を閉状態且つ他のバルブＶ２～Ｖ５を開状態としつつエアポンプ２０を反対側に駆動させ、膜部材Ｍを液相部ケースＣａ（第１ケース部）の壁面に張り付かせる方向に移動させることにより、液相部ケースＣａ内の液体を吐出させることができる。このようなエアポンプ２０の駆動及びバルブＶ１～Ｖ５の作動を繰り返し行わせることにより、ダイアフラムポンプとして機能させることができる。また、同図においては、圧力センサ２１にて膜部材Ｍが液相部ケースＣａ（第１ケース部）又は気相部ケースＣｂ（第２ケース部）の壁面に張り付いたことを検知させることができるものとされているが、このような圧力センサ２１を具備しないものとしてもよい。

　固定部による固定及びシール部によるシールを行って第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧又は加熱する医療器具の製造方法及び製造装置であれば、他の形態及び用途のものにも適用することができる。

１　動脈側血液回路
２　静脈側血液回路
３　ダイアライザ（血液浄化器）
４　血液ポンプ
５　エアトラップチャンバ
６　透析装置本体
７　収容部
８　エアトラップチャンバ
９　クランプ部
１０　圧力検出器
１１　超音波溶着装置
１２　治具
１３　減圧部（加熱部）
Ｌ１　透析液導入ライン
Ｌ２　透析液排出ライン
Ｌ３　生理食塩液供給ライン
Ｃ　ケース
Ｃａ　液相部ケース（第１ケース部）
Ｃａ１　流入口
Ｃａ２　流出口
Ｃｂ　気相部ケース（第２ケース部）
Ｃｂ１　開口
Ｃｂ２　リブ
Ｃｂ３　凸部
Ｃｂ４　凹部
Ｃ１　流入ポート
Ｃ１ａ　流路部
Ｃ１ｂ　接続部
Ｃ２　流出ポート
Ｃ２ａ　流路部
Ｃ２ｂ　接続部
Ｃ３　接続ポート
Ｍ　膜部材（弾性膜）
Ｍａ　周縁部
Ｐ　圧力センサ（圧力検出部）
Ｓ１　液相部（第１収容空間）
Ｓ２　気相部（第２収容空間）
Ｋ　配管部
Ｑ１　シール部
Ｑ２、Ｑ３　固定部
ｍ１、ｍ２　挟持面
α　空隙
Ｒ　密閉部

Claims

　第１ケース部及び第２ケース部を合致して形成され、内部に収容空間を有するケースと、
　前記ケースに取り付けられて前記第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性部材から成る弾性膜と、
　前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、当該第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定する固定部と、
　前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、前記弾性膜の周縁を挟持する挟持面と、
　前記第１ケース部又は第２ケース部の周縁部における前記固定部より内側に形成され、前記挟持面で挟持された前記弾性膜を全周縁に亘ってシールするシール部と、
を具備した医療器具の製造方法において、
　前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧又は加熱することを特徴とする医療器具の製造方法。
　前記弾性膜を内在させつつ前記第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で治具に固定させ、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付けるとともに、少なくとも前記治具で固定された前記第１ケース部及び第２ケース部の周囲を密閉し、その密閉空間を減圧又は加熱することを特徴とする請求項１記載の医療器具の製造方法。
　前記密閉空間を減圧又は加熱した後、当該密閉空間を加圧又は冷却することを特徴とする請求項２記載の医療器具の製造方法。
　前記ケースは、液体の流路に接続可能とされ、前記第１収容空間が前記流路の液体を充填し得る液相部、前記第２収容空間が気体を充填し得る気相部とされるとともに、前記弾性膜は、前記液相部と気相部とを区画して前記液相部に充填された液体の圧力に応じて変位可能な膜部材から成り、前記気相部の圧力を検出することにより前記流路における液体の圧力を検出する圧力検出器から成ることを特徴とする請求項１～３の何れか１つに記載の医療器具の製造方法。
　第１ケース部及び第２ケース部を合致して形成され、内部に収容空間を有するケースと、
　前記ケースに取り付けられて前記第１ケース部で覆われた第１収容空間及び第２ケース部で覆われた第２収容空間を区画する弾性部材から成る弾性膜と、
　前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、当該第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定する固定部と、
　前記第１ケース部及び第２ケース部のそれぞれの周縁部に形成され、前記弾性膜の周縁を挟持する挟持面と、
　前記第１ケース部又は第２ケース部の周縁部における前記固定部より内側に形成され、前記挟持面で挟持された前記弾性膜を全周縁に亘ってシールするシール部と、
を具備した医療器具の製造装置において、
　前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記固定部とシール部との間に形成される空隙内を減圧する減圧部又は当該空隙内を加熱する加熱部を備えたことを特徴とする医療器具の製造装置。
　前記弾性膜を内在させつつ前記第１ケース部及び第２ケース部を合致した状態で固定させる治具と、
　少なくとも前記治具で固定された前記第１ケース部及び第２ケース部の周囲を密閉する密閉部と、
を具備するとともに、前記減圧部又は加熱部は、前記固定部による固定及び前記シール部によるシールを行って前記第１ケース部及び第２ケース部を組み付ける際、前記密閉部の密閉空間を減圧又は加熱することを特徴とする請求項５記載の医療器具の製造装置。
　前記密閉空間を減圧又は加熱した後、当該密閉空間を加圧又は冷却することを特徴とする請求項６記載の医療器具の製造装置。
　前記ケースは、液体の流路に接続可能とされ、前記第１収容空間が前記流路の液体を充填し得る液相部、前記第２収容空間が気体を充填し得る気相部とされるとともに、前記弾性膜は、前記液相部と気相部とを区画して前記液相部に充填された液体の圧力に応じて変位可能な膜部材から成り、前記気相部の圧力を検出することにより前記流路における液体の圧力を検出する圧力検出器から成ることを特徴とする請求項５～７の何れか１つに記載の医療器具の製造装置。