JPH03205141A - 医薬品用プラスチック容器栓体の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は医薬品用プラスチック容器の口部に適用する栓
体の製造方法に関するものであって、本発明によれば第
１１改正日本薬局方の輸液用プラスチック容器試験法及
び輸液用ゴム栓試験法の規格に適合又は準拠した高品質
で安全性が高く且つ実用件も．ｉ′６い栓体を効率良く
堤供てきる。

従宋の挟抹ｊ： 戚剤等の医襲品容器として、現在のところはガラス容器
か多用されているが、輸送中の破損や運搬・ｎ　ｊｉｔ
か大てあるという欠点から、割れ難く軽ｉ１なフラスチ
ノク容器へと移行しつつあり、容器本体及びその栓体に
ついて活発に研究されている。

このうち栓体については、密ｈ′ｊ方法及ひ薬剤の採取
方法について既に多くの検討か報告されている。例えば
金型内にゴム素材を割出成形し、その後プラスチックを
射出成形してコムを完全密封してなる栓体＆ひその製法
（特公昭６１−３０５８３、ｌｉｉＪ　６　１　−　４
　９　９　８　０各号公報）、さらに仕切壁を検討した
技林１（特開昭６１−２３２８５１弓・公報）等かある
。また、接岐而のプラスチック隔膜の形状を工夫し、こ
れにゴム栓との嵌合が改占された栓く実公昭５８−４１
９６４号公報）、ゴム栓形状を断面ＩＩ型とし、仕切壁
とゴム下面に′γ隙を設けた栓（実開昭５９−１６９８
３５号公報）、その他例えば実開昭５６−１１６０４２
、同５　７−７　４　０　４　９、同５７−９３３３７
、同６０−　１６３９３３、同６１−２４０５６各号公
報に記載される栓等がある。

これらの従来技術はいずれもコム栓を採薬時や刺針後の
自己密閉部剤として用い、栓体本体及び接液部をプラス
チック製としている。

第５図は従来使用されている栓体の基本構造を示す断面
図で、栓体は容器口部に溶着される脚部５Ｉと隔膜５２
を有する栓体本体（内栓ともいう）５３、ゴム栓Ｉ及び
外栓５４から構成されている。

内栓５３と外栓５４はプラスチックの射出成形により、
又ゴム栓１は架橋或形により、各々別個に作成し、これ
を組合わせて製造する。内栓５３は容器口部との溶着部
分の作用をし、隔膜５２により容器の密封性を確保し、
コム栓ｌの下支えの機能を有すると共に薬液とゴム栓を
隔離している。

また第５図のタイプの比較的厚い隔膜にかえて、プラス
チック薄膜で覆ったゴム栓をプラスチック製中ワク内に
押し込んで、該中ワク及びゴム栓の外周に熱可塑性樹脂
を射出してなる栓体（実開昭５５−５９６４０、同５７
−４５９３２各号公報）も知られている。

ｉ発明か解決しようとする課題］ 医襲品容器等に求められる最も重要な必要条件として、
製造後使用時迄の保存期間中の薬液の品質保持性、薬液
使用時における操作の容易性、安全性、価格等か挙げら
れる。

現γＦ多用されているガラスハイアルは、その長い歴史
において１一分に研究され、上記の各要件については解
決ずみである。これに対し、プラスチック容２κは近時
開発された技術であって改善過程にあるため、基本的要
件である保存期間中の密刊性は解決されているものの、
使用時における操作容易件や安全性は未だ解決されてい
ないのが実情である。

第５図に基本構造を示した従来品においては、まず第一
に薬液採液時や混注操作時に針が栓体を重１ｊ通する際
に、薬液とゴム栓の間にあるプラスチック隔膜がそのか
なりの厚さと硬さゆえに破砕されて容器内の薬液中に落
下し、該薬演に微粒子及び粗粒子汚染が生じるという問
題があった。射出成形により製造する内栓５３の隔膜５
２を薄く、例えば３　０　０　ａ　ｍ以下程度にするこ
とは、現在の技術水準では至難と言わざるを得ない。

第二の問題点として、プラスチック隔膜５２とゴム栓１
は融着（又は溶着）されておらず空間５５があるため、
刺通時に生じた隔膜５２の穴から薬液か侵入してゴム栓
ｌと接触状態になることが挙げられる。ゴム栓ｌの品質
が第１１改正薬局方の輸液用ゴム栓試験に合格するもの
であれば何ら問題とはならないが、残念ながら実際はそ
の殆どが不適であり、該ゴム栓】からの析出物が薬液を
汚染する恐れがあることである。また、該空間５５があ
る為に、その部位の洗浄や滅菌は大変困難てあるので微
粒子由来や細菌由来の薬液汚染を招く恐れがある。前記
空間５５が無ければよいわけであるが、架橋成形された
ゴム栓１を接着剤の使用なくブラスチソク隔膜５２に接
着することは大変困難である。

実開昭５５−５９６４０、同５６−４７６５４、同５’
ｌ−５９６４０各号公報に記載れる栓体は、ゴム栓の上
下をプラスチック薄膜で覆って隔膜をなくし、前記第一
の問題点については解消している。しかし、前記のよう
にゴムとプラスチ，クの接青は困難であるため、上下の
プラスチック薄膜と栓体外周部のプラスチックとを一体
にし、ゴム栓そのものはプラスチックと接着または密着
結合されていない。つまり前記第二の問題点は未解決の
ままであるし、ゴム栓の天面や下面に凹凸部を設ける場
合にはプラスチック薄膜形状をこれに対応させなければ
ならず、困難が加わる上に、より空間を生じやすい。

そこで本発明者らは、プラスチノク隔膜を無くするか、
又は極端に薄いものにするに加え、プラスチック栓体部
分とプラスチックフイルムにてラミネートされたゴム栓
とを接着剤なしに融着状態にするという課題を解決する
ことにより上記の問題点を克服して、保存期間中の密封
性、使用時における針刺容易性、安全性を確保した医薬
用プラスチック容器の栓体及びその製法を提供すること
を目的として研究を進め、第１図（Ｆ）に示すようにゴ
ム栓１にプラスチック製栓体本体と融着可能なプラスチ
ックフィルムのラミネート膜２が密着結合されており、
このラミネート膜２とプラスチック製の外郭部５（本発
明における栓体本体のプラスチック部分を総称し、第５
図の従来構造の内栓５３から隔膜５２をなくしたものと
外栓５４からなるような栓体本体部分）の内壁とを融着
した構造が上記目的を達成し得ると考えつきその製造方
法とともに、既に特願昭６３−４８７４２として出願し
た。

本発明の目的は、上記特願昭６３−４８７４２号の発明
の目的と同様であり、特願昭６３−４８７４２に提案し
た製造方法の中でも射出戊形法を更に改良して、より安
全性の向上した医薬品用プラスチノク容器栓体をより効
率的に、より低コストに製造できる方法を提供すること
にある。

［課題を解決するための手段及び作用コ本発明者らは、
第１図（Ｆ）に示す構造を実現する上で、外郭支持体を
外側筒状部３と内側筒状部４の２段にわけて射出成形に
より形成し、１段目と２段目の射出成形の間にラミネー
トゴム栓（１．２）を嵌め込み、２段目の射出成形時に
外郭部５とラミ不一トフィルム２とを溶着する手段によ
れば、ラミネートゴム栓（１．２）とプラスチック外郭
部とのアセンブリ工程も省け、又この工程に由来する汚
染の危険性からも解放され、栓体使用時は勿論のこと製
造工程でも汚染することがなく医薬品用栓体の製法とし
て好適であることを見出した。

すなわち、本発明は栓体胴部を形成するプラスチック製
外郭部に、表面の少なくとも一部がプラスチックフィル
ムでラミネートされたゴム栓が嵌入されて天面を構成し
且つ該外郭部と該ラミネートゴム栓が溶着されてなる医
薬品用プラスチック容器栓体の製造方法において、上記
外郭部を外側筒状部と内側筒状部の２段にわけて射出成
形により形成し、且つＩ段目の射出成形で形成された外
側筒状部にラミネートゴム栓を嵌め込み、続く２段目の
射出成形により内側筒状部を形成して外郭部を一体化す
ると同時に該外郭部とラミネートフルムとを溶着するこ
とを特徴とする医薬品用プラスチック容器栓体の製造方
法である。

本発明の特に好ましい実施態様としては、まず成形下型
に第１上型を組み合わせて外側筒状部形状の第１空間を
形成し、該第１空間にプラスチックを射出成形して外側
筒状部を形成した後、該成形下型内に入れた状態にある
該外側筒状部にラミネートゴム栓を嵌入し、続いて内側
筒状郎の内面側形状に合致する第２上型を組み合わせ、
これにより形成される内側筒状部形状の第２空間に上記
ラミネートフィルムと溶着可能なプラスチックを射出或
形することにより該内側筒状部を形成する方法を挙げる
ことができ、このようにすることで成形下型は共通型で
あるため効率的な生産を可能とてきる。

また本発明において、外側筒状部と共に該筒状部と一体
化された天面上面プルトップ部分をプラスチックの射出
成形により形成することで、第２図（Ｃ）に示すような
プルトソブ部分７付の栓体をイ 製ノｉｆｆ−Ｊ−ることかてきる。

本発明の栓体において、外郭部の材糾はｉ′ｋ．ｉ品容
′ＡＸ．Ｌ−シ、てｆ・オ川Ｌ７うるプラスチック材Ｆ
’＋てあればいすれてもよいか、例えばポリエチレノ、
ボリブロビレン、”ｒリヱステル、エチレンｆｆｌビ＝
／１１脂叉はこれらの混合物を主成分とする樹脂等か挙
げ・゛２れ、１：”ｈ圧Ｉζ気滅菌に耐え得る衛生性に
すくれたも０か奸ましい。

コｌｘ　４ｊ村料としては、例えば天然コム、イソブレ
シコム（ＩＲ）、ブタ／エンコム（ＢＲ）、スチレ／・
ブタンエンコム（ＳＦ３Ｒ）、イソブレン・イソ゛ゾ千
レン系コム（Ｉ　ＩＲ，ＢＩ　ＩＲ．ＣＩ　ＩＲ）等の
単体又は２〜３種の複含体等か挙げられるか、やはり医
薬品容器部分として使用するに適ｌ７た晶品質のものを
選択する。特に薬液と直接コｌ・素面か接触する構成を
とる場合には、とりわけ７″ｆＪ８の恐れかなく各種規
格に合格する高品質なゴｌ・を用いる必要かある。

ラミ不一ト膜の材料は、外郭部のブラスチ，クと融ｉｔ
　ＩＩＪ能なブラスチソクを用い、当然従来品のプラス
チック隔膜より薄いことが奸ましく、該ラミ不一ト膜の
厚さは３０μｍ〜１５０μｍの範■内にあることか特に
好ましい。３０ｕｒｎ末満ては薄すぎて不都合があり、
また１５０μｍを越えると針刺時の破砕の問題か起きて
くる。このようなラミ不一ト膜材料としては外郭部と同
系統のプラスチックが接着性の上からも好ましく、例え
ばポリエチレン、ボリフロピレン、ポリエステル、エチ
レン酢酸ビニル樹脂又はこれらの混合物等を主或分とす
るプラスチノクフィルムから選ぶことができる。

［実施例５ 以下、図面を参照して本発明の製造方法を実施例に基つ
き具体的に説明する。

．ラミ不一トゴｌ、栓天　部）″゛王程まずゴム栓の架
橋成形とラミネート膜形成を同時に行って、ラミ不一ト
ゴム栓を得ておく。

第３図（Ａ）に示すようにゴム栓の形状の掘込みを有す
るＬ、下２枚の金型８，９の中間に、ラミ不一トフィル
ム材２′をその表面の少なくとも一部？こ’ｊＫり合わ
せした未架橋コムシート１′を配１■すろ５、なおラミ
不一ト膜の形！戊を両而又は片而のいすれに行うかは、
この段階で仔意に彦択てきる。

次に同［Ｘ１　（　Ｂ　）にホすように加熱・加圧して
、コム栓１への架橋成形と表面へのラミ不一ト膜２の形
成を間時に行う１，この時の一般的な条件は例えば加月
’ｌｌ’ｒの温度１４０〜１７０’ｃ、圧力５０〜１０
０　ｋｇ．，■　ｃｍ’　、時間７　〜１　４分１ｉ？
Ｊか挙げられる。これにより同図（Ｃ）のようなノート
状に連なったラミネ−１・コｌ・栓（１．２）が得られ
るので、同図（Ｉ））に示すように掘込み部分だけを」
一刃１５と下刈１６により打ち抜き、パリ部分を除去し
、同図（ト：）のラミ不一トコ゛ム栓（１．２）を得る
。これをｌｌ〉知技術により洗浄してコム栓表面を清浄
にする。

］ｑ・１出成彩によるアノセンブリ■．稈外郭部の外面
形状に′１１応した掘込みを有する成形ト型（共通下型
）１０と外郭部の外側筒状部の内面形状に対応する門型
の第１　１型ＩＩを組み合わせて型締を行い［第１図（
Ａ）］、共通下型１０と第］　＋−ｑ゛ｒ　ｊｒで形成
される第１空間１２に外側筒状部用樹脂を射出する。こ
のｌＩ！ｆの−・般的な条件は例えば射出温度はボリブ
ロビレンて２００℃、ポリエチレンで１８０゜Ｃ、射出
圧力は２　０　０　ｋｇ／ｃｍ’等が挙げられる。成形
完了後型開し、第１．　ｈ型１１のみを外す［目図（Ｂ
）］。共通下型ＩＯ内の成形された外側筒状部３内に、
王程ｌで作成しておいたラミネートゴム栓（１．２）を
嵌入する［同図（Ｃ）］。次に内側筒状部の内面形状に
対応ずる凸型の第２上型１３を組み合わせて型締めを行
い［同図（Ｄ）］、共通下型１０と第２上型ｌ３により
形成される第２空間１４内に内側筒状部用樹脂を射出成
形するｒ（Ｅ）］。この射出成形の際に外側筒状部３、
内側筒状部４とゴム栓ラミ不一ト膜２が溶着され、一体
化されて本発明の栓体［回図（Ｆ）］を得る。６はラミ
ネート溶着部を示す。

第２図（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の別の実施態様を示し、
この場合は外側筒状部に続いた天面上而ブルアノブ部用
の掘り込みも有する下型１０’　を用いて、外側筒状部
３の射出成形の際に、同時に天面部上面にブルトノブ部
分７も成形する［第２図（Ａ）１以ドの成形丁順は第１
図の方７Ｊｒで説明したと同様であり、共通する符号の
部分は第１図と同じを意吐する［同図（ｉ３）’］。こ
れにより、同図（Ｃ）に示すようなプルトップ部分７を
有する本発明の栓体をｆ１ｌる。

第４図は本発明の栓体を医薬品用容器ｌ７に適ｎｌシ、
外郭部５の脚部て容器１７のＵ部に融着した状態を示す
図である。

発明の効果］ 以−Ｌ説明のように、本発明によれば使用時でのフラス
チノク破片による薬液の汚染を生じることなく、またコ
ム栓の品質に問題かある場合やコム栓とプラスチック隔
壁との空間が存在する為にその空間の微粒子異物や細菌
汚染がある場合に採薬液針に採薬の際に薬岐汚染の可能
性があるか、これをゴム栓をプラスチノクフイルムにて
接着ラミ不−卜することにより防止できる。従って薬剤
をその製造時の高品質のまま人体に注射投与することを
ｉ′ＩＪ能とするので、大変安全性が高く、プラスチノ
ク容蒸に適用しても密封性、針刺容易性、安全性が保証
され、しかも軽量で割れ難い高晶質な医薬品用ブラスチ
，ク容器栓体を簡ｆｌ３．　Ｉ−１つ人量生産可能に実
現できるものである。

また、本発明によれば外側筒状部と内側筒状部分のプラ
スチックとして相互に溶着可能な材質を選択すればその
材質、着色等を変化させることかできるので、用途に応
じたものを製造できるという利点がある。

更に、本発明の製造方注では外側筒状部へラミネートゴ
ム栓を挿入嵌合した後に内側筒状部を射出或形するので
、射出時のラミネートゴム栓の位置ズレの危険性か少な
くなり、歩留まりも良好となった。

【図面の簡単な説明】

第１図（＾）〜（Ｆ）は本発明の実施態様を工程順に示
す断面図、第２図（Ａ）〜（Ｃ）は本発明の別の実施態
様を王程順に示す断面図、第３図（＾）〜（Ｅ）は本発
明におけるラミ不一トゴム栓製造の手順を説明する図面
、第４図は栓体を医薬品容器目部に適用した例を示す断
而図、第５図は従来品の断面図である。 図中、１はコム栓、２はラミ不−ト股、３は外側筒状部
、４は内側簡状部、５は」二記３，４からなる外郭部、
６はラミ不一ト溶青部、７はブルトノブ部、８は上金型
、９は下金型、１０は！戊形下型（共通下型〉、ｌ１は
第１上型、ｌ２は第１空間、ｌ３は第２土型、ｌ４は第
２空間を示す。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）栓体胴部を形成するプラスチック製外郭部に、表
   面の少なくとも一部がプラスチックフィルムでラミネー
   トされたゴム栓が嵌入されて天面を構成し且つ該外部部
   と該ラミネートゴム栓が溶着されてなる医薬品用プラス
   チック容器栓体の製造方法において、上記外郭部を外側
   筒状部と内側筒状部の２段にわけて射出成形により形成
   し、且つ１段目の射出成形で形成された外側筒状部にラ
   ミネートゴム栓を嵌め込み、続く２段目の射出成形によ
   り内側筒状部を形成して外郭部を一体化すると同時に該
   外郭部とラミネートフィルムとを溶着することを特徴と
   する医薬品用プラスチック容器栓体の製造方法。
2. （２）まず成形下型に第１上型を組み合わせて外側筒状
   部形状の第１空間を形成し、該第１空間にプラスチック
   を射出成形して外側筒状部を形成した後、該成形下型内
   に入れた状態にある該外側筒状部にラミネートゴム栓を
   嵌入し、続いて内側筒状部の内面側形状に合致する第２
   上型を組み合わせ、これにより形成される内側筒状部形
   状の第２空間にゴム栓のラミネートフィルムと溶着可能
   なプラスチックを射出成形して該内側筒状部を形成する
   ことを特徴とする請求項（１）記載の製造方法。
3. （３）外側筒状部と共に該外側筒状部と一体化された天
   面上面プルトップ部分をプラスチックの射出成形により
   形成しておくことを特徴とする請求項（１）又は（２）
   に記載の製造方法。