JP5455205B2

JP5455205B2 - 医療用キャップ及びその製造方法

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Publication number: JP5455205B2
Application number: JP2009186767A
Authority: JP
Inventors: 鈴木　　啓介
Original assignee: Naigai Kasei Co Ltd
Current assignee: Naigai Kasei Co Ltd
Priority date: 2009-08-11
Filing date: 2009-08-11
Publication date: 2014-03-26
Anticipated expiration: 2029-08-11
Also published as: JP2011036429A

Description

本発明は、輸液容器、採血管等の医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

人工腎臓による治療の際に使用される補充液等は点滴の場合と異なり、容量の大きい医療用容器を連結して長時間、連続的に使用される。このため、医療用容器に要求される性能も過酷な条件で評価される。例えば、瓶針を同時に３本刺し、２４時間放置した後に抜針して液洩れがないことが要求される。

前記の様な医療用容器としては、例えば、薬液等を収容する医療用バッグに、瓶針や注射針等でその薬液等を取り出し可能な医療用キャップを備えたものが用いられている。また、当該医療用キャップとしては、針刺し用のエラストマー樹脂からなる栓体を外枠体の内側に備えてなるものが用いられている。

しかしながら、エラストマー樹脂からなる栓体を用いた従来の医療用キャップであると、前記の様に容量の大きい医療用容器を連結して長時間、連続的に使用する場合、当該医療用キャップから液洩れが生じるという問題がある。

特開２００５−１１８１８５号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、ゴム栓と、その周縁部を内壁で保持する外枠体との密着性に優れ、針刺しによってゴム栓と外枠体の位置ずれがなく、密閉性の確保に優れた医療用キャップ、その製造方法及び当該医療用キャップを備えた医療用容器を提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ、その製造方法及び当該医療用キャップについて検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、ゴム栓と、その側周部を内壁で保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が熱溶融により融着されており、かつ、前記外枠体から押圧されることにより、当該接液面がその中央部に向かって凹状の状態で保持されていることを特徴とする。

前記構成であると、ゴム栓の接液面の周縁部では、外枠体から押圧されているので、ゴム栓はその周縁部から中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いた状態となっている。その結果、接液面はその中央部に向かって凹状になっている。また、ゴム栓に於ける接液面側の周縁部では、外枠体と接触する面が融着されている。その結果、前記構成の医療用キャップであると、接液面側の周縁部に於いて、ゴム栓と外枠体の内壁との密着性が各段に向上しており、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜き後の再シール性も向上させることができる。尚、前記「融着」とは、外枠体を成形する際の溶融樹脂がゴム栓に接触することによりゴム栓の表面が軟化した状態となり、その様なゴム栓の微細な凹凸面に溶融樹脂が浸透した状態で密着していることを意味する。また、前記「針刺面」とは、本発明の医療用キャップが薬液等を収容する医療用容器に装着され、薬液等を取り出す際に、ゴム栓に於いて瓶針や注射針等による針刺しが行われる面を意味する。前記「接液面」とは、ゴム栓に於いて薬液等が接する面を意味する。

ここで、前記ゴム栓の接液面には熱溶融するラミネートフィルムが設けられており、前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が前記ラミネートフィルムを熱溶融させることにより融着されていることが好ましい。

前記構成であると、ゴム栓に於ける接液面側の周縁部では、外枠体と接触する面が、前記ラミネートフィルムにより融着されている。その結果、前記構成の医療用キャップであると、接液面側の周縁部に於いて、ゴム栓と外枠体の内壁との密着性が各段に向上しているので、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜き後の再シール性も向上させることができる。

本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、ゴム栓と、その側周部を内壁で保持する外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、前記ゴム栓の直径よりも小さい外径の第１リング状突起部を有する第１金型と、前記ゴム栓の直径よりも小さい外径の第２リング状突起部を有する第２金型とを用意し、前記ゴム栓を前記第１金型の第１リング状突起部上に載置し、前記第１金型と第２金型を型閉じすることにより、前記第１リング状突起部及び第２リング状突起部で前記ゴム栓の周縁部を上下から押圧した状態で、前記外枠体の成形用のキャビティを形成し、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記外枠体を成形することを特徴とする。

前記方法であると、外枠体の成形の際に、ゴム栓の周縁部を、第１金型が有する第１リング状突起部と第２金型が有する第２リング状突起部とが上下から押圧した状態で行う。その結果、ゴム栓はその周縁部から中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働き、ゴム栓の何れか一方の面がその中央部に向かって凹状になった状態となる。これにより、ゴム栓と外枠体との密着性を向上させることができる。また、外枠体の成形の際に、これを構成する樹脂が熱により溶融した状態でキャビティ内に射出されるので、この溶融樹脂に触れたゴム栓の表面は加熱され軟化する。更に、溶融樹脂は軟化したゴム栓の微細な凹凸面に浸透し、これによりゴム栓と密着した状態（即ち、融着した状態）で外枠体の成形が行われる。その結果、接液面側の周縁部に於いて、ゴム栓と外枠体の内壁との密着性が各段に向上し、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜け後の再シール性も向上させた医療用キャップが得られる。

前記方法に於いては、前記ゴム栓としてその接液面に熱溶融可能なラミネートフィルムが設けられたものを使用し、前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が前記ラミネートフィルムを熱溶融させることにより融着させていることが好ましい。

前記方法によれば、外枠体の成形の際に、これを構成する樹脂が熱により溶融した状態でキャビティ内に射出されるので、この溶融樹脂に触れたゴム栓のラミネートフィルムは熱溶融する。その結果、ラミネートフィルムと外枠体との界面に於いて、２つの高分子樹脂に於ける高分子鎖が絡み合って強固に結合した状態（即ち、融着した状態）となって外枠体の成形が行われる。これにより、接液面側の周縁部に於いて、ゴム栓と外枠体の内壁との密着性が各段に向上し、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜け後の再シール性も向上させた医療用キャップが得られる。

また、本発明に係る医療用容器は、前記の課題を解決するために、薬液を収容する本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する医療用容器であって、前記取出部が前記に記載の医療用キャップであることを特徴とする。

本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法であって、同図（ａ）は第１金型内にゴム栓を挿入した様子を表し、同図（ｂ）は第１金型と第２金型との型閉じの様子を表し、同図（ｃ）は第１金型と第２金型を型開きした様子を表す断面図である。同図（ａ）は、前記実施の形態に係る医療用キャップの製造方法に於いて、第１金型内にゴム栓を挿入した様子を表し、同図（ｂ）は、従来の医療用キャップの製造方法に於いて下金型内にゴム栓を挿入した様子を表す説明図である。前記製造方法に用いる第１金型を概略的に示す斜視図である。前記製造方法に用いる第２金型を概略的に示す斜視図である。前記第１金型及び第２金型に於けるリング状突起部の先端の形状を模式的に表した拡大図である。前記医療用キャップに用いる各種のゴム栓を示す断面図である。本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面図である。前記医療用キャップを薬液の取出部に適用した医療用容器を模式的に表す説明図である。本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面図である。

本発明の実施の形態について、図１〜図９を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。

本実施の形態に係る医療用キャップは、ゴム栓と、前記ゴム栓の側周部を内壁で保持する外枠体とを備えた外枠体を有する構造である。

前記外枠体の成形は、例えば、第１金型１１と第２金型１８を用いて射出成形により行う。即ち、第１金型１１の内部に、ゴム栓１３をその針刺面（上面）１３ａが下向きとなる様に載置する（図１（ａ）参照）。

ゴム栓１３としては、ゴム栓の接液面１３ｂにラミネートフィルムが設けられたものを使用することができる。これにより、ゴム栓１３に於ける接液面１３ｂ側の周縁部で、外枠体と接触する面が、ラミネートフィルムにより融着される。その結果、接液面１３ｂ側の周縁部に於いて、ゴム栓１３と外枠体の内壁との密着性が各段に向上し、針抜けに対する保持力及び復元力、並びに針抜き後の再シール性の向上が一層図れる。

また、ゴム栓１３は、その接液面１３ｂにラミネートフィルムが設けられていないものを使用してもよい。この場合、ゴム栓１３の接液面１３ｂをラミネートするための製造コストの増加を抑制することができる。また、ラミネートフィルムを接液面１３ｂにラミネートしたゴム栓に於いては、瓶針や注射針等を穿刺部に穿刺した際にラミネートフィルムが破れ、フラグメントと呼称されている瓶針等の孔径以下の微細なゴム片、フィルム片（コアリング）が発生する場合がある。しかしながら、ラミネートフィルムを使用しない場合には、フィルムが俎板の代用になることによるゴム片の発生がなく、またフィルム片の発生もない。更に、ゴム弾性を損なわない薄いラミネートフィルムの形成は製造上困難であるが、この場合にはその様な問題もない。

ゴム栓１３は、針刺面１３ａ及び接液面１３ｂがフラットの円柱状の構造を有する。但し、本発明のゴム栓は前記形状のものに限定されない。また、ゴム栓１３の直径は特に限定されず、通常は１０〜４０ｍｍの範囲内で設定される。また、ゴム栓１３の厚みＴは特に限定されず、通常は３〜１５ｍｍの範囲内で設定される。ゴム栓１３の他の態様については、後段にて詳述する。

次に、前記第１金型１１と第２金型１８の型閉じを行う（図１（ｂ）参照）。このとき、外枠体の成形が可能なキャビティ２０が形成される。また、第１金型１１はゴム栓１３の針刺面１３ａの直径よりも小さい外径の第１リング状突起部１１ａを備えている。第２金型１８はゴム栓１３の接液面１３ｂの直径よりも小さい外径の第２リング状突起部１８ａを備えている。型閉じの際、ゴム栓１３の針刺面１３ａ側には間隙が形成されている為、針刺面１３ａは第２リング状突起部１８ａにより押圧されて上方に押し出された状態となっている。また、ゴム栓１３の接液面１３ｂ側も、第２リング状突起部１８ａにより凹状に窪んだ状態となっている。更に、ゴム栓の側周部１３ｃも窪んだ状態となっている。

ここで、前記第１金型１１の第１リング状突起部１１ａは、例えば、図３（ａ）に示すように、一の連続するリング状突起となっている。しかし、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば図３（ｂ）に示すように、円周上に高さの揃った複数のピンを立て、全体として第１リング状突起部１１ａ’を形成する第１金型１１’であってもよい。

第１リング状突起部１１ａの外径ｄ_１は、ゴム栓１３に於ける針刺面１３ａの周縁部を押圧でき、その直径よりも小さければ特に限定されず、インサートするゴム栓１３の形状、サイズに応じて適宜設定され得る。前記針刺面１３ａの直径をｓ_１とし、かつ、これを基準とした場合、外径ｄ_１は（ｓ_１−２０）〜（ｓ_１−０．２）ｍｍの範囲内であることが好ましく、（ｓ_１−１５）〜（ｓ_１−０．４）ｍｍの範囲内であることがより好ましい。ｄ１が（ｓ_１−０．２）ｍｍを超えると、型締めの際にゴム栓１３の針刺面１３ａの端部までが第１リング状突起部１１ａの内側に入り込み、これにより、例えばゴム栓１３が一方の側に偏って保持される等の歪んだ状態で成形される場合がある。その一方、ｄ_１が（ｓ_１−２０）ｍｍ未満であると、第１リング状突起部１１ａの押圧に起因したゴム栓１３の変形が第１リング状突起部１１ａの内側ではなく外側に向かい、その結果、ゴム栓変形の逃げ代が無くなり型閉じが困難になる場合がある。尚、前記ｓ_１は特に限定されず、通常は５〜３５ｍｍの範囲内で設定される。但し、ゴム栓が段差部を有しない場合、針刺面１３ａの直径ｓ_１は、ゴム栓の直径と一致する。従って、この様な場合のｄ_１は、後述のゴム栓の直径の数値範囲内で設定される。

ここで、前記第２金型１８の第２リング状突起部１８ａは、例えば、図４（ａ）に示すように、一の連続するリング状突起となっている。しかし、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば図４（ｂ）に示すように、円周上に高さの揃った複数のピンを立て、全体として第２リング状突起部１８ａ’を形成する第２金型１８’であってもよい。

第２リング状突起部１８ａの外径ｄ_２は、ゴム栓１３に於ける接液面１３ｂの周縁部を押圧でき、その直径よりも小さければ特に限定されず、インサートするゴム栓１３の形状、サイズに応じて適宜設定され得る。前記接液面１３ｂの直径をｓ_２とし、かつ、これを基準とした場合、外径ｄ_２は（ｓ_２−２０）〜（ｓ_２−０．２）ｍｍの範囲内であることが好ましく、（ｓ_２−１５）〜（ｓ_２−０．４）ｍｍの範囲内であることがより好ましい。ｄ_２が（ｓ_２−０．２）ｍｍを超えると、型締めの際にゴム栓１３の接液面１３ｂの端部までが第２リング状突起部１８ａの内側に入り込み、これにより、例えばゴム栓１３が一方の側に偏って保持される等の歪んだ状態で成形される場合がある。その一方、ｄ_２が（ｓ_２−２０）ｍｍ未満であると、第２リング状突起部１８ａの押圧に起因したゴム栓１３の変形が第２リング状突起部１８ａの内側ではなく外側に向かい、その結果、ゴム栓変形の逃げ代が無くなり型閉じが困難になる場合がある。尚、前記ｓ_２は特に限定されず、通常は５〜３５ｍｍの範囲内で設定される。但し、ゴム栓が段差部を有しない場合、接液面１３ｂの直径ｓ_２は、ゴム栓の直径と一致する。従って、この様な場合のｄ_２は、後述のゴム栓の直径の数値範囲内で設定される。

前記第１リング状突起部１１ａや第２リング状突起部１８ａの先端部は、図５（ａ）に示す様に平坦面である他、同図（ｂ）に示すように放電加工等により表面粗さを増大させたものや、同図（ｃ）に示すようにその先端に微小な突起を備えた形状を有していてもよい。また、同図（ｄ）に示すように、凹凸形状であってもよい。これらの形状であると、第１リング状突起部１１ａはゴム栓１３の針刺面１３ａを確実に把持し、第２リング状突起部１８ａはゴム栓１３の接液面１３ｂを確実に把持した状態でゴム栓１３の押圧を可能にする。

第１リング状突起部１１ａの高さｈ_１は、ゴム栓１３の厚さ等に応じて適宜設定され得る。通常は、例えば０．１〜３ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．２〜１．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。前記ｈ_１が０．１ｍｍ未満であると、ゴム栓１３の針刺面１３ａに於ける周縁部を十分に押圧することができない場合がある。その一方、ｈ_１が３ｍｍを超えると、周縁部に対する押圧が過度になり、ゴム栓１３の針刺面１３ａが歪んだ形状になる。また、第１金型１１と第２金型１８の型締めが不十分になる弊害も生じる。尚、第１リング状突起部１１ａの高さｈ_１は、ゴム栓１３に対し圧縮応力（カシメ力）を加えない状態で外枠体の成形を行う場合に使用する下金型３３を基準としている（図２参照）。即ち、下金型３３にはゴム栓１３を載置する載置部３４が設けられており、この載置部３４の高さｈ_５を基準とした場合に、前記ｈ_１はｈ_５に対し０．１〜３ｍｍの範囲内で高くなっている。

また、第１リング状突起部１１ａの内側に於ける高さｈ_２は、外側の高さｈ_１よりも大きく設定され得る。通常は、例えば０．５〜５ｍｍの範囲内であることが好ましく、１〜３ｍｍの範囲内であることがより好ましい。前記ｈ_２が０．５ｍｍ未満であると、ゴム栓１３の針刺面１３ａの周縁部を十分に押圧できない場合がある。その一方、ｈ_２が５ｍｍを超えると、ゴム栓１３の針刺面１３ａの周縁部に対する押圧が過度になり、キャップが変形する場合がある。尚、本実施の形態に於いて、第１リング状突起部１１ａの外側に於ける高さｈ_１と内側に於ける高さｈ_２とは同一でもよいが、第１リング状突起部１１ａの内側の高さｈ_２を大きくした場合、ゴム栓１３に対するカシメ効果を向上させることができる。

第２リング状突起部１８ａの高さｈ_３は、ゴム栓１３の厚さ等に応じて適宜設定され得る。通常は、例えば０．１〜３ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．２〜１．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。前記ｈ_３が０．１ｍｍ未満であると、ゴム栓１３の接液面１３ｂに於ける周縁部を十分に押圧することができない場合がある。その一方、ｈ_３が３ｍｍを超えると、周縁部に対する押圧が過度になり、ゴム栓１３の接液面１３ｂが歪んだ形状になる。また、第１金型１１と第２金型１８の型締めが不十分になる弊害も生じる。尚、第２リング状突起部１８ａの高さｈ_３は、ゴム栓１３に対し圧縮応力（カシメ力）を加えない状態で外枠体の成形を行う場合に使用する上金型３５を基準としている（図２参照）。即ち、上金型３５にはゴム栓１３の周縁部以外の部分に、外枠体の構成材料である溶融樹脂が流出されない様にするための基台部３６が設けられており、この基台部３６の高さｈ_６を基準とした場合に、前記ｈ_３はｈ_６に対し０．１〜３ｍｍの範囲内で高くなっている。

また、第２リング状突起部１８ａの内側に於ける高さｈ_４は、外側の高さｈ_３よりも大きく設定され得る。通常は、例えば０．５〜５ｍｍの範囲内であることが好ましく、１〜３ｍｍの範囲内であることがより好ましい。前記ｈ_４が０．５ｍｍ未満であると、ゴム栓１３の接液面１３ｂの周縁部を十分に押圧できない場合がある。その一方、ｈ_４が５ｍｍを超えると、ゴム栓１３の接液面１３ｂの周縁部に対する押圧が過度になり、キャップが変形したり、ラミネートフィルムが破損する場合がある。尚、本実施の形態に於いて、第２リング状突起部１８ａの外側に於ける高さｈ_３と内側に於ける高さｈ_４とは同一でもよいが、第２リング状突起部１８ａの内側の高さｈ_４を大きくした場合、ゴム栓１３に対するカシメ効果を向上させることができる。

ここで、前記第１リング状突起部１１ａ及び第２リング状突起部１８ａの形状や位置、大きさに関しては特に限定されず、前述の数値範囲内で種々の組み合わせが可能である。例えば、第１リング状突起部１１ａの外径ｄ_１と、第２リング状突起部１８ａの外径ｄ_２が同一であり、かつ、第１金型１１と第２金型１８を型閉じした際に、両者の位置が一致している態様であってもよい。また、第２リング状突起部１８ａの外径ｄ_２が第１リング状突起部１１ａの外径ｄ_１よりも大きい態様であってもよく、その反対に、第１リング状突起部１１ａの外径ｄ_１が、第２リング状突起部１８ａの外径ｄ_２よりも大きい態様でもよい。

また、第１リング状突起部１１ａ及び第２リング状突起部１８ａの高さに関しては、第１リング状突起部１１ａの高さｈ_１と、第２リング状突起部１８ａの高さｈ_２を同一にしてもよい。更に、第１リング状突起部１１ａの高さｈ_１が、第２リング状突起部１８ａの高さｈ_２よりも大きい態様であってもよく、その反対に、第２リング状突起部１８ａの高さｈ_２が第１リング状突起部１１ａの高さｈ_１よりも大きい態様でもよい。図１では第２リング状突起部１８ａが第１リング状突起部１１ａよりも大きい場合を示している。

また、第１リング状突起部１１ａ及び第２リング状突起部１８ａの幅に関しては、第１リング状突起部１１ａの幅ｗ_１を、第２リング状突起部１８ａの幅ｗ_２よりも狭くしてもよい。更に、第１リング状突起部１１ａの幅ｗ_１と、第２リング状突起部１８ａの幅ｗ_２を共に広くした状態で、又は狭くした状態で同一にしてもよい。更に、第２リング状突起部１８ａの幅ｗ_２を、第１リング状突起部１１ａの幅ｗ_１よりも狭くした態様でもよい。

尚、第１リング状突起部１１ａの幅ｗ_１は、例えば０．２〜３．５ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．３〜２．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。その一方、第２リング状突起部１８ａの幅ｗ_２は、例えば０．２〜３．５ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．３〜２．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ２０内に、外枠体の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を注入する。このとき、溶融樹脂が有する熱によりゴム栓１３の表面が軟化する。更に、溶融樹脂は軟化したゴム栓の微細な凹凸面に浸透する。その後、溶融樹脂が所定時間冷却されると、ゴム栓１３と隙間なく密着した状態（即ち、融着した状態）で外枠体が成形される。融着の度合は外枠体の成形条件等に応じて変化するが、例えば、熱溶融し得るラミネートフィルムを備えたゴム栓１３を用いた場合と比較すると、応力を加えた際にゴム栓１３と外枠体２１が分離する程度の融着状態である。また、ゴム栓１３の接液面１３ｂ側にラミネートフィルムが設けられている場合、当該ラミネートフィルムは、溶融樹脂が有する熱により熱溶融する。その後、溶融樹脂が所定時間冷却されると、ラミネートフィルムと外枠体との接触面に於いて、それらを構成する２つの高分子樹脂に於ける高分子鎖が絡み合って結合した状態となり融着する。融着の度合は外枠体の成形条件等に応じて変化する。そのため、例えば、応力を加えることによりゴム栓１３の接液面１３ｂ側においても外枠体が分離する程度に融着した場合を含む。

前記溶融樹脂の温度は、ゴム栓、及びラミネートフィルムを接液面１３ｂ側に備える場合はそのラミネートフィルムとの融着を生じさせ、かつ、外枠体２１と一体的に成型される程度であれば特に限定されず、具体的には、例えば１６０〜２５０℃の範囲内であることが好ましく、１７０〜２４０℃の範囲内であることがより好ましい。尚、射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

型開き後、図１（ｃ）に示すように、外枠体２１が成形され、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。

尚、ゴム栓１３の接液面１３ｂに設けられているラミネートフィルムとしては特に限定されず、前記合成樹脂からなる外枠体２１と融着可能なものが使用される。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン酢酸ビニル樹脂又はこれらの混合物等を主成分とするプラスチツクフイルムが挙げられる。但し、ラミネートフィルムの材料は外枠体２１との融着の容易性を考慮して選択するのが好ましい。

ゴム栓１３の製造方法としては特に限定されず、従来公知の方法で製造可能である。また、ゴム栓１３の接液面１３ｂ上にラミネートフィルムを形成する方法としては、例えば、ゴム栓１３の成形の際に同時にラミネートフィルムを形成する方法が挙げられる。この場合の条件としては特に限定されず、適宜設定し得るものである。

前記ゴム栓１３に用いる材料としては特に限定されず、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等が例示できる。前記ブチルゴムであると医療用キャップの気体遮断性を向上させることができる。また、天然ゴム等のゴム弾性に優れた材料であると、瓶針や注射針等を差し込んだ際に、フラグメントと呼称されている瓶針等の孔径以下の微細なゴム片の発生（コアリング）を低減させることができる。尚、接液面１３ｂ側にはラミネートフィルムが設けられている場合、気体遮断性の低下を防止することができる。

また、本発明で使用するゴム栓の形状としては特に限定されず、適宜必要に応じて変更可能である。例えば、図６（ａ）に示すように、針刺面４０ａ側に外枠体に設けられた環状溝と嵌合させる環状リブ４０ｄを備え、接液面４０ｂ側に外枠体に設けられた環状リブと嵌合させる環状溝４０ｅを備えたゴム栓４０であってもよい。環状リブ４０ｄは穿刺時のゴム栓の変形を、環状溝４０ｅは脱落を防止可能にする。また、図６（ｂ）に示すように、針刺面４１ａはフラットな面を有し、接液面４１ｂには外枠体に設けられた環状リブと嵌合する環状溝４１ｄを備えるゴム栓４１であってもよい。また、図６（ｃ）に示すように、針刺面４２ａ及び接液面４２ｂの双方に、脱落防止の為の段差部４２ｄ、４２ｅが設けられたゴム栓４２が挙げられる。また、図６（ｄ）に示すように、針刺面４３ａにのみ段差部４３ｄが設けられ、接液面４３ｂはフラットのゴム栓４３であってもよい。また、図６（ｅ）に示すように、針刺面４４ａには外枠体に設けられた環状リブと嵌合する環状溝４４ｄを備え、接液面４４ｂにも外枠体に設けられた環状リブと嵌合する環状溝４４ｅを備えるゴム栓４４であってもよい。また、図６（ｆ）に示すように、針刺面４５ａ側に外枠体に設けられた環状リブと嵌合する環状溝４５ｄを備え、接液面４５ｂ側に脱落防止の為の段差部４５ｅを備えたゴム栓４５であってもよい。環状溝４５ｄは、穿刺時のゴム栓１３の変形を防止可能にする。また、図６（ｇ）に示すように、針刺面４６ａ側に外枠体に設けられた環状溝と嵌合させる環状リブ４６ｄを備え、接液面４６ｂ側に脱落防止の為の段差部４６ｅを備えたゴム栓４６であってもよい。

また、前記外枠体２１を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。

本実施の形態の製造方法により得られる医療用キャップ１０に於いて、針刺面１３ａは、中央部に向かって凸状に膨らんだ状態となっている（図７参照）。その一方、ゴム栓１３の接液面１３ｂはその周縁部１５に於いて外枠体２１の融着面から圧縮応力を受けているので、中央部が凹状に窪んだ状態となっている。これは第２金型１８の第２リング状突起部１８ａの高さが第１金型の第１リング状突起部１１ａよりも高いことに起因する。これにより、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、針抜けに対する保持力、及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。尚、ゴム栓ではなく熱可塑性エラストマー樹脂からなる栓体であると、同様の条件下で外枠体を成形した場合、栓体の接液面側に於ける中央部は凸状に膨らんだ状態となる。これは、外枠体を形成する溶融樹脂が第１金型と第２金型のキャビティ内に注入された際に、当該溶融樹脂の熱が栓体の接液面側に於ける周縁部を軟化させたことにより、その周縁部のみ圧縮応力が緩和され応力の方向が変化した結果と推察される。

以上の様にして得られる本発明の医療用キャップ１０は、例えば、図８に示すように、薬液を収容する本体５１と薬液を針で取り出す取出部５２とを少なくとも有する医療用容器５０に於いて、取出部５２に適用することができる。この場合に於いて、医療用容器５０が取出部５２に連結された連結用チューブ５３により相互に連結されており、薬液の長時間の連続供給を可能にしている。この様な方法により各医療用容器５０を連結すると、全ての医療用容器中の薬液を並行して同時に消費させることが可能になる。各連結用チューブ５３には針が設けられており、取出部５２の医療用キャップ１０に於けるゴム栓の針刺面１３ａに穿刺されている。更に、複数の医療用容器５０の内の任意の一つには、薬液取出用チューブ５４が取り付けられている。当該薬液取出用チューブ５４には針が設けられており、医療用キャップ１０のゴム栓に於ける針刺面１３ａに穿刺されている。本発明の医療用キャップであると、この様な使用態様に於いて連続使用をしても液洩れを防止すると共に、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜け後の再シール性も良好である。

（その他の事項）
本発明は前記に示した態様に限定されるものではなく、当該発明の効果を奏する範囲で種々の変更が可能である。例えば、前記では、外枠体がフランジを有する構造を例にして説明したが、本発明はこの態様に限定されない。例えば、図９に示す医療用キャップ３０のように、フランジを有しない外枠体３１を備えた医療用キャップ３０でもよい。この様な構造の医療用キャップ３０であっても、ゴム栓１３と外枠体３１の内壁との密着性を向上させるので、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜け後の再シール性も向上させることができる。

以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。

（実施例１）
本実施例では、前述の図１に示した方法に従い、図７に示す医療用キャップ１０の製造を行った。外枠体２１の材料としてはポリプロピレンを用い、ゴム栓１３の材料としてはイソプレンゴムを用いた。また、成形機としては、日精樹脂工業（株）製の射出成形機（商品名；ＮＳ６０−９Ａ）を使用した。

ゴム栓の形状寸法は下記の通りである。
ゴム栓（針刺面及び接液面）の直径：２０ｍｍ
厚さＴ：７ｍｍ

第１リング状突起部の形状寸法は下記の通りである。
外側の高さｈ_１：０．３ｍｍ
内側の高さｈ_２：１．２ｍｍ
幅ｗ_１：１．３ｍｍ
外径ｄ_１：１８ｍｍ
先端形状：プレーン

第２リング状突起部の形状寸法は下記の通りである。
外側の高さｈ_３：０．５ｍｍ
内側の高さｈ_４：１．４ｍｍ
幅ｗ_２：０．５ｍｍ
外径ｄ_２：１６ｍｍ
先端形状：プレーン

外枠体の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力：４．２ＭＰａ
射出時間：３．０秒
第１金型温度及び第２金型温度：４３℃

（実施例２）
本実施例に於いては、ゴム栓として接液面にポリプロピレンからなるラミネートフィルムを設けたものを用いたこと以外は、前記実施例１と同様にして本実施例に係る医療用キャップを作製した。

（比較例１）
本比較例に於いては、外枠体の成形に用いる金型として図２（ｂ）に示す下金型３３と上金型３５を使用したこと以外は、前記実施例１と同様にして本比較例に係る医療用キャップを作製した。

（比較例２）
本比較例に於いては、外枠体の成形に用いる金型として図２（ｂ）に示す下金型３３と上金型３５を使用したこと以外は、前記実施例２と同様にして本比較例に係る医療用キャップを作製した。

（比較例３）
本比較例に於いては、ゴム栓に代えてスチレン系熱可塑性エラストマーからなる栓体を用いたこと以外は、前記実施例１と同様にして本比較例に係る医療用キャップを作製した。

（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。その様な医療用キャップを４０サンプル用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれゴム栓又は栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、ゴム栓又は栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針がゴム栓又は栓体から抜けるときの力（単位；Ｎ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。

（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製連結管（商品名；ＴＣ−００５０３Ｂ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。結果を下記表２に示す。

次に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを２Ｌの水を入れた２Ｌバッグに取り付け、その針刺し部位にニプロ（株）製連結管（商品名；１５−Ｄ１２）を３本穿刺した。その状態で２４時間放置後、抜針しその時の液漏れ量を測定した。尚、検体数は２００個とした。結果を下記表２及び表３に示す。

１０、３０医療用キャップ
１１第１金型
１１ａ第１リング状突起部
１３、４０〜４６ゴム栓
１３ａ、４０ａ〜４６ａ針刺面
１３ｂ、４０ｂ〜４６ｂ接液面
１３ｃ側周部
１５周縁部
１８第２金型
１８ａ第２リング状突起部
２０キャビティ
２１外枠体
４０ｄ、４６ｄ環状リブ
４０ｅ、４１ｄ、４４ｄ、４４ｅ、４５ｄ環状溝
４２ｄ、４２ｅ、４３ｄ、４５ｅ、４６ｅ段差部
５０医療用容器
５１本体
５２取出部
５３連結用チューブ
５４薬液取出用チューブ

Claims

接液面が当初平坦状のゴム栓と、その側周部を内壁で保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、
前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が熱溶融により融着されており、かつ、前記外枠体から押圧されることにより、平坦状であった当該接液面がその中央部に向かって凹状の状態で保持されている医療用キャップ。
前記ゴム栓の接液面には熱溶融するラミネートフィルムが設けられており、
前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が前記ラミネートフィルムを熱溶融させることにより融着されている請求項１に記載の医療用キャップ。
前記ゴム栓は、その側周部が窪んだ状態で前記外枠体に保持されている請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
接液面が当初平坦状のゴム栓と、その側周部を内壁で保持する外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
前記ゴム栓の直径よりも小さい外径の第１リング状突起部を有する第１金型と、前記ゴム栓の直径よりも小さい外径の第２リング状突起部を有する第２金型とを用意し、
前記ゴム栓を前記第１金型の第１リング状突起部上に載置し、
前記第１金型と第２金型を型閉じすることにより、前記第１リング状突起部及び第２リング状突起部で前記ゴム栓の周縁部を上下から押圧した状態で、前記外枠体の成形用のキャビティを形成し、
前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記外枠体を成形することにより、
前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が熱溶融により融着されており、
前記ゴム栓は前記外枠体から押圧されることにより、平坦状であった前記接液面がその中央部に向かって凹状の状態で保持されている医療用キャップの製造方法。
前記第２リング状突起部の高さは第１リング状突起部よりも高く、前記第１金型と第２金型の型閉じの際に、前記第２リング状突起部は前記ゴム栓に対して第１リング状突起部よりも強い押圧を加える請求項４に記載の医療用キャップの製造方法。
前記第１金型と第２金型の型閉じの際に、前記ゴム栓の側周部は窪んだ状態になっており、前記外枠体の成形後には当該ゴム栓はその側周部が窪んだ状態で当該外枠体に保持されている請求項４又は５に記載の医療用キャップの製造方法。
前記ゴム栓としてその接液面に熱溶融可能なラミネートフィルムが設けられたものを使用し、
前記ゴム栓に於ける接液面側の周縁部に於いて、前記外枠体と接触する面が前記ラミネートフィルムを熱溶融させることにより融着させている請求項４〜６の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
薬液を収容する本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する医療用容器であって、前記取出部が請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップであることを特徴とする医療用容器。