JP4095992B2 - 容器の止栓 - Google Patents
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自由状態での栓本体2の針刺領域の外周部肉厚t1と中心部肉厚t2との比率は1:0.3〜0.95とすることが好ましい。具体的には、例えば、栓本体2の針刺領域の外周部肉厚t1を5.5〜6.5mm、中心部肉厚t2を2.4〜5.2mmに設定する。この場合、針刺し指定部8の肉厚t3は0.25〜0.45mmに設定する。
ストッパーリング7にフィルム6を付ける目的は、針刺しや針抜き時に栓本体2の一部が欠損するコアリング現象により生じやすい欠損片の脱落防止や高温滅菌処理時における内圧上昇に伴う薬液漏れの防止のためである。このフィルム6はストッパーリング7の開口上端面にインサート成形により一体に成形されるが、このときフィルム6の成形材料として選ぶ材料がポリプロピレン(PP)で350μm厚のもの、またはポリエチレン(PE)で450μm厚のものがフィルム成形時に樹脂流れを可能にする最小限の肉厚である。しかし、350μm厚を超えるフィルム6では、予め、このフィルム6が一体成形されたストッパーリング7に、栓本体2をインサート成形して止栓として組み立てると、針刺し強度が6.0Kg以上となる。これでは医療現場で樹脂針を刺す時、強い力が必要で看護婦等婦女子では使用し難いという欠点がある。
外キャップ1にこれの内径より大きな外径を持つ栓本体2を圧入嵌合してなる止栓は、ボトルまたはバッグ等の容器の口部に溶着して、これを高温・高圧滅菌処理(121°C30分)する。すると、外キャップ1が栓本体2の膨張圧に負けて膨張し、その後栓本体2の収縮により栓本体外径と外キャップ内径の寸法差が無くなり、そのため液漏れ防止と針保持力が失われる。したがって、外キャップ1は高温滅菌時に栓本体2の膨張圧に負けない曲げ弾性率の樹脂材料で成形しておくことが必要である。
外キャップの内径と、自由状態での栓本体の外径とは共に23.18mmとした以外は、実施例1の場合と同様である。
栓本体の全体の肉厚が均一な5.8mmで上下両面が平行なフラットな断面形状に形成した以外は、実施例1の場合と同様である。
満容量600ml収納できるボトル又はバッグの容器に電解水(薬液)を500ml充填し、上記の実施例1、比較例1及び比較例2の各止栓をそれぞれ前記容器の口部に熱溶着し、総重量を計測する。実施例1、比較例1及び比較例2の各止栓の溶着された前記容器を121°Cの蒸気熱で30分間滅菌を行い、Φ4.5の樹脂製針を針刺し指定部8に刺し1時間経過後、針を抜き、4.5Kgで3分間の加圧を行った後、再度前記容器の総重量を計測し、針刺し前と針刺し抜き後の重量を比較して液漏れ量を調べた。
上記比較試験の結果は図9の図表に示す通りである。実施例1の止栓を使用し高温滅菌処理した容器の止栓からの液漏れの発生は平均で0.003g(1滴は0.035g)で、1滴も漏れが無かった。即ち121°Cの蒸気熱で30分間滅菌しても実施例1の止栓の液漏れ試験では問題の無いことが判明した。
これに対し、比較例1の止栓は平均で31.61g、最大で80.31g、最小で3.0gと液漏れが激しく、比較例2の止栓も平均で9.27g、最大で21.26g、最小で1.03gであって、いずれも液漏れを防止することができなかった。
2 栓本体
3 天板
6 フィルム
6a 第1フィルム
6b 第2フィルム
7 ストッパーリング
13 空気層
19 フィルム
Claims (1)
- 環形状の外キャップの内径より大きい外径を持ち熱可塑性エラストマーからなる針刺し可能な栓本体が前記外キャップの内部に圧入嵌合されており、
前記栓本体がこれの針刺領域の外周部肉厚が中心部肉厚よりも厚く、前記外周部より中心部に向かって漸次薄くなる断面形状に形成されており、
前記外キャップ内の栓本体の下面側にストッパーリングが嵌め込まれ、このストッパーリングの開口上端面に、2枚の50〜350μm厚のフィルムがインサート成形または溶着されており、そのうちの1枚のフィルムが前記栓本体の下面に溶着されるとともに、2枚目のフィルムとの間に空気層を形成してなることを特徴とする容器の止栓。
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