JP2021090730A - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺針を用いた弾性栓体への針刺し及び針抜きの際に、弾性栓体のめくれや位置ズレが発生するのを抑制することにより、良好な密閉性を維持し、薬液等の漏洩及び空気との接触による変質を防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法を提供する。【解決手段】医療用キャップ１０は、弾性栓体１１と外枠体１２を備え、外枠体１２は上側枠部１２ａ及び下側枠部１２ｂを備え、上側枠部１２ａは弾性栓体１１を上面側から支持する第１上面側支持部１２２を有し、下側枠部１２ｂは弾性栓体１１を下面側から支持する下面側支持部１２７を有し、弾性栓体１１の側周面１１４には複数の帯状溝１１５が設けられ、上側枠部１２ａの内側面１２５は弾性栓体１１の側周面１１４と帯状溝１１５を除いて当接し、下側枠部１２ｂは下面側支持部１２７と接合し、かつ、突条部１２６を複数備え、弾性栓体１１及び上側枠部１２ａとの接触面で溶着している。【選択図】 図２

Description

本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、針刺し及び針抜きの際の弾性栓体のめくれや位置ズレの発生を防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器の口部には、針でその薬液を取り出せるようにするため、外枠体（例えば、熱可塑性合成樹脂等）の内部に弾性栓体（例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂等）を備えた医療用キャップが用いられている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載の輸液用栓体は、プラスチック製の枠体の内部にゴム栓が収容されており、さらにゴム栓が支持体に支持されることで、当該ゴム栓を枠体の内部に固定した構造を有している。また、ゴム栓が薬液に接触する側の面には、ゴム栓と３ｍｍ以上離間させた状態で、プラスチックの薄膜が被覆するように設けられている。これにより、特許文献１では、薬液の密封性を向上させ、ゴム栓と薬液の接触による微粒子の混入等を防止し、中空針で刺通した際に実質的にコアリングの発生を防止できるとされている。

ここで、ゴム栓の針刺面側における周縁部には環状溝が設けられており、枠体にはこの環状溝に嵌合する環状リブが設けられている（図１及び図２）。これにより、特許文献１の輸液用栓体では、穿刺針を用いてゴム栓の針刺面に針刺しを行う際に、ゴム栓のめくれや位置ズレが発生するのを抑制可能にしている。

しかし、特許文献１に記載の輸液用栓体は、ゴム栓の環状溝を枠体の環状リブと単に嵌合させて、ゴム栓を枠体内部に収容するだけである。そのため、直径が大きい穿刺針を用いる場合や、穿刺抵抗が大きい場合には、依然として、穿刺針による針刺し及び針抜きの際にゴム栓のめくれや位置ズレが発生する。

特開平９−１６４１８１号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、穿刺針を用いた弾性栓体への針刺し及び針抜きの際に、弾性栓体のめくれや位置ズレが発生するのを抑制することにより、良好な密閉性を維持し、薬液等の漏洩及び空気との接触による変質を防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本発明の医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側及び下面側からそれぞれ支持した状態で、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備える医療用キャップであって、前記弾性栓体の周縁部の側周面には、弾性栓体の上面から下面の方向、又は下面から上面の方向に向かって延在する、複数の帯状溝が相互に離間して設けられており、前記外枠体の内側面には、前記弾性栓体の前記帯状溝に当接する突条部が設けられており、前記弾性栓体の前記側周面は、前記帯状溝を含め、前記外枠体の内側面との接触面で溶着していることを特徴とする。

前記の構成に於いて、前記帯状溝は、前記下面から前記上面に達するように延在していることが好ましい。

また、本発明の他の医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備える医療用キャップであって、前記外枠体は、上側枠部及び下側枠部を備え、前記上側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第１上面側支持部を有し、前記下側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を下面側から支持する下面側支持部を有しており、前記弾性栓体の周縁部の側周面には、弾性栓体の上面から下面の方向、又は下面から上面の方向に向かって延在する、複数の帯状溝が相互に離間して設けられており、前記上側枠部の内側面は、前記弾性栓体の前記側周面と、前記帯状溝を除いて当接し、前記下側枠部は、前記下面側支持部と接合し、かつ、前記弾性栓体の前記帯状溝と前記上側枠部との間の空間に埋め込まれた突条部を複数備えており、さらに、前記弾性栓体及び前記上側枠部との接触面で溶着していることを特徴とする。

前記の構成に於いて、前記帯状溝は、前記下面から前記上面に達するように延在しており、前記下側枠部における前記突条部は、前記上側枠部の前記第１上面側支持部とも接触面で溶着していることが好ましい。

前記の構成に於いて、前記帯状溝は、前記下面から前記上面に達するように延在しており、前記下側枠部は、前記突条部と接合し、かつ、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第２上面側支持部を備え、前記上側枠部の前記第１上面側支持部は、前記下側枠部の第２上面側支持部を覆うようにして、前記弾性栓体の前記周縁部を上面側から支持することが好ましい。

前記の構成に於いて、前記帯状溝は、前記弾性栓体の周縁部の側周面に均等に配置されていることが好ましい。

本発明の医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体の周縁部を上面側及び下面側からそれぞれ支持した状態で、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備える医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体であって、前記周縁部の側周面に、前記弾性栓体の下面から上面の方向に向かって延在する複数の帯状溝が相互に離間して設けられたものを作製する工程と、前記外枠体の成形用のキャビティを形成可能にする第１金型及び第２金型を用意し、前記弾性栓体の下面を上向きにして前記第１金型内に載置した後、前記第１金型と第２金型とを型閉じし、さらに、前記キャビティ内に溶融樹脂材料を注入した後、前記溶融樹脂材料を硬化させて前記外枠体を成形する工程とを有し、前記外枠体を成形する工程は、前記弾性栓体の帯状溝にも前記溶融樹脂材料が流れ込むことにより、前記弾性栓体の前記帯状溝に溶着した突条部を、内側面に備えた前記外枠体を成形することを特徴とする。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記下面から前記上面に達するように延在している弾性栓体を作製する工程であることが好ましい。

本発明の他の医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備え、前記外枠体は、上側枠部及び下側枠部を有しており、前記上側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第１上面側支持部を有し、前記下側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を下面側から支持する下面側支持部を有している医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体であって、前記周縁部の側周面に、前記弾性栓体の下面から上面の方向に向かって延在する複数の帯状溝が相互に離間して設けられたものを作製する工程と、前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする共通下金型及び第１上金型を用いて、前記共通下金型と前記第１上金型とを型閉じし、さらに、前記キャビティ内に溶融樹脂材料を注入した後、前記溶融樹脂材料を硬化させて前記上側枠部を成形する工程と、前記共通下金型内の前記上側枠部の内部に、下面を上向きにして前記弾性栓体を載置し、前記共通下金型と組み合わせた際に前記下側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記共通下金型と型閉じし、さらに、前記キャビティ内に溶融樹脂材料を注入した後、前記溶融樹脂材料を硬化させて前記下側枠部を成形する工程とを有し、前記下側枠部を成形する工程は、前記弾性栓体の前記帯状溝と前記上側枠部との間の空間にも、前記溶融樹脂材料を注入することにより、前記弾性栓体の前記帯状溝と前記上側枠部との間の空間に埋め込まれ、前記下面側支持部と接合した突条部を複数備える前記下側枠部が成形されることを特徴とする。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記下面から前記上面に達するように延在している弾性栓体を作製する工程であり、前記下側枠部を成形する工程は、前記突条部が前記上側枠部の前記第１上面側支持部とも接触面で溶着している下側枠部を成形する工程であることが好ましい。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記下面から前記上面に達するように延在している弾性栓体を作製する工程であり、前記下側枠部を成形する工程は、前記突条部と接合し、かつ、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第２上面側支持部を備え、さらに前記第２上面側支持部が前記上側枠部の前記第１上面側支持部により覆われるようにして設けられた下側枠部を成形する工程であることが好ましい。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記弾性栓体の周縁部の側周面に均等に配置されている弾性栓体を作製する工程であることが好ましい。

本発明の医療用キャップによれば、弾性栓体の周縁部における側周面に帯状溝を設け、外枠体の内側面には帯状溝に当接する突条部を設ける。さらに、弾性栓体の側周面は、帯状溝を含め、外枠体の内側面との接触面において溶着している。これにより、本発明の医療用キャップにおいては、弾性栓体と、これを内部に収容する外枠体の内側面との間で溶着面積を大きくしている。その結果、本発明によれば、穿刺針による針刺し及び針抜きの際に弾性栓体のめくれや位置ズレの発生を良好に防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法を提供することができる。

また、本発明の他の医療用キャップによれば、外枠体は、弾性栓体の周縁部を上面側から支持するための上面側支持部を備えた上側枠部と、弾性栓体の周縁部を下面側から支持するための下面側支持部を備えた下側枠部とを有している。また、弾性栓体の周縁部における側周面に帯状溝を設け、下側枠部の内側面には帯状溝に当接する突条部を設ける。さらに、弾性栓体の側周面は、帯状溝を含め、下側枠部の内側面との接触面において溶着している。これにより、本発明の他の医療用キャップにおいては、弾性栓体と、これを内部に収容する外枠体の下側枠部の内側面との間で溶着面積を大きくしている。その結果、本発明によれば、穿刺針による針刺し及び針抜きの際に弾性栓体のめくれや位置ズレの発生を良好に防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法を提供することができる。

図１（ａ）及び図１（ｂ）は、実施の形態１に係る医療用キャップを模式的に表す斜視図である。 図２（ａ）及び図２（ｂ）は、前記医療用キャップを表す断面模式図である。 前記医療用キャップにおける弾性栓体を模式的に表す斜視図である。 図２（ａ）に示す医療用キャップのＡ−Ａ線矢視断面図である。 前記医療用キャップにおける帯状溝を針刺面側から見た様子を表す拡大平面図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は上側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部に弾性栓体を載置した様子を表す。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型開きした様子を表す。 図８（ａ）及び図８（ｂ）は、実施の形態２に係る医療用キャップを表す断面模式図である 図８（ａ）に示す医療用キャップのＢ−Ｂ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は上側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型と共通下金型を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部に弾性栓体を載置した様子を表す。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は下側枠部を成形する様子を表し、同図（ｂ）は第２上金型と共通下金型を型開きした様子を表す。 図１２（ａ）及び図１２（ｂ）は、他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面模式図である 図１２（ａ）に示す前記医療用キャップのＣ−Ｃ線矢視断面図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの弾性栓体を模式的に表す斜視図である。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップの弾性栓体を模式的に表す斜視図である。

（実施の形態１）
［医療用キャップ］
本発明の実施の形態１に係る医療用キャップについて、図１〜５を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。

図１（ａ）及び図１（ｂ）は、本実施の形態１に係る医療用キャップを模式的に表す斜視図である。図２（ａ）及び図２（ｂ）は、医療用キャップを表す断面模式図である。図３（ａ）及び図３（ｂ）は、医療用キャップにおける弾性栓体を模式的に表す斜視図である。図４は、図２（ａ）に示す医療用キャップのＡ−Ａ線矢視断面図である。図５は、帯状溝１１５を針刺面１１１側から見た様子を表す拡大平面図である。

図１（ａ）、図１（ｂ）、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、本実施の形態の医療用キャップ１０は、弾性栓体１１と、外枠体１２とを少なくとも備える。

弾性栓体１１は、針刺面１１１を上面側にし、接液面１１２を下面側にして外枠体１２の内部に収容される。ここで「針刺面」とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面を意味し、「上面」に含まれる。また、「接液面」とは、薬剤容器に貯蔵されている薬液等が接する面を意味し、「下面」に含まれる。針刺面１１１には、穿刺針により刺通する際の位置指標の役目を果たす複数の凹部１１１ａが設けられている。凹部１１１ａの平面視における大きさ（面積）については特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。また、凹部１１１ａの数についても特に限定されず、少なくとも１つ設けられていればよい。

弾性栓体１１の全体形状は特に限定されないが、本実施の形態に於いては、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、略円柱状である。但し、針刺面１１１と周縁部１１３との間には、針刺面１１１が周縁部１１３に対し垂直方向に立ち上がるように針刺面側段差部１１６が設けられている。また、接液面１１２と周縁部１１３との間にも、接液面１１２が周縁部１１３に対し垂直方向に立ち上がるように接液面側段差部１１７が設けられている。

また、周縁部１１３の側周面１１４には、図３（ａ）、図３（ｂ）及び図４に示すように、４つの帯状溝１１５が設けられている。各帯状溝１１５は、相互に均等となるように離間して配置されるのが好ましい。また、帯状溝１１５は、上面、及び下面の双方に達するように直線状に延在している。但し、本実施の形態において、帯状溝１１５は、少なくとも上面から下面の方向に向かって、又は下面から上面の方向に向かって直線状に延在していれば足りる。従って、帯状溝１１５は、上面から下面の方向に向かって延在する場合は、下面に達していなくてもよい。また、帯状溝１１５は、下面から上面の方向に向かって延在する場合も同様、上面に達していなくてもよい。

本実施の形態において、帯状溝１１５の数は複数であればよく、４つの場合に限定されない。帯状溝１１５の数が多いほど、外枠体１２の内側面と溶着する面積を大きくすることができ、穿刺針による針刺し及び針抜きの際の弾性栓体１１のめくれ及び位置ズレの発生を防止することができる（「溶着」の詳細については後述する。）。尚、帯状溝１１５同士の離間距離は特に限定されないが、離間距離が相互に均等となるように配置する場合は、帯状溝１１５の数により適宜設定される。

帯状溝１１５の底面の形状は、図５に示すように、平面状となっている。但し、本実施の形態はこの形状に限定されず、例えば、緩やかな曲面状、テーパー状又はＶ字状等であってもよい。

帯状溝１１５の幅ｗは特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。幅ｗを大きくする程、外枠体１２の内側面と溶着する面積を大きくすることができ、穿刺針による針刺し及び針抜きの際の弾性栓体１１のめくれ及び位置ズレの発生を一層防止することができる。

帯状溝１１５の深さｄは、周縁部１１３の形成領域内であれば特に限定されない。深さｄが周縁部１１３の形成領域を超え、針刺面１１１及び／又は接液面１１２の内側にまで達すると、針刺し可能な有効面積が小さくなり好ましくない。

前記弾性栓体１１に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂が挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマー樹脂としては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系、ポリアミド系、ポリウレタン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。これらの熱可塑性エラストマー樹脂は単独で又は２種以上を併用することができる。

弾性栓体１１の特性については特に限定されず、医療用注入針等の穿刺針が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体１１の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５〜Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０〜Ａ４５であることがより好ましい。

外枠体１２は、その内部に弾性栓体１１を保持することが可能であり、少なくとも弾性栓体１１の周縁部１１３を針刺面１１１（上面）側から支持する上側枠部１２ａと、接液面１１２（下面）側から支持する下側枠部１２ｂとを備える。上側枠部１２ａは下側枠部１２ｂとの接触面において溶着しており、一体となっている。また、下側枠部１２ｂは、弾性栓体１１との接触面において溶着している。但し、上側枠部１２ａと弾性栓体１１とは接触面において非溶着の状態で当接している。

ここで、「溶着」とは、後述の通り、下側枠部１２ｂを射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体１１及び上側枠部１２ａの表面が溶融した結果、当該下側枠部１２ｂの成形後に、弾性栓体１１及び上側枠部１２ａと、下側枠部１２ｂとがその接触面において結合した状態にあることを意味する。

上側枠部１２ａは、図２（ａ）及び２（ｂ）に示すように、外壁部１２１と、第１上面側支持部１２２と、上側フランジ部１２３とを少なくとも備える。

外壁部１２１は、全体形状が略円筒状となっている。外壁部１２１の内側面１２５は、弾性栓体１１における周縁部１１３の側周面１１４との接触面において、溶着することなく当接している（図２（ｂ）参照）。

第１上面側支持部１２２は、弾性栓体１１の周縁部１１３の上面側と溶着することなく当接している。また、第１上面側支持部１２２は、下側枠部１２ｂの突条部１２６の先端部の端面１１５ａと接触面で溶着している。

上側フランジ部１２３は、外壁部１２１の第１上面側支持部１２２とは反対側の端部において、外方に張り出すように設けられている。上側フランジ部１２３は、後述する下側枠部１２ｂの下側フランジ部１２４と溶着しており、一体となってフランジ部を形成する。上側フランジ部１２３及び下側フランジ部１２４からなるフランジ部は、薬剤容器の口部との接合に用いられる。

下側枠部１２ｂは、図２（ａ）、２（ｂ）及び４に示すように、突条部１２６と、下面側支持部１２７と、下側フランジ部１２４とを少なくとも備える。

突条部１２６は、弾性栓体１１の帯状溝１１５と、上側枠部１２ａの内側面１２５との間の空間を埋め込むように設けられている。突条部１２６は、弾性栓体１１の帯状溝１１５との接触面で溶着している。突条部１２６が、帯状溝１１５において弾性栓体１１と溶着することにより、弾性栓体１１が上側枠部１２ａと溶着しない構造でありながら、穿刺針による針刺し及び針抜きの際に、弾性栓体１１のめくれや位置ズレによる空隙の発生を防止することができる。その結果、密閉性を向上させ、薬液や輸液等の漏洩、及び空気との接触による変質を防止することができる。また、突条部１２６は、上側枠部１２ａの内側面１２５との接触面でも溶着している。突条部１２６は、帯状溝１１５において弾性栓体１１と溶着しているので、これにより、弾性栓体１１を間接的に上側枠部１２ａとも接合することが可能となり、弾性栓体１１の外枠体１２内部での保持を良好に維持することができる。

突条部１２６の形状は、弾性栓体１１の帯状溝１１５の形状に応じて適宜設定される。また、突条部１２６の大きさ、すなわち、幅及び高さも帯状溝１１５の幅ｗ及び深さｄに応じて適宜設定される。

下面側支持部１２７は、弾性栓体１１との接触面において溶着しており、弾性栓体１１を下面側から支持する。より具体的には、下面側支持部１２７は、周縁部１１３の下面側、接液面側段差部１１７、及び接液面１１２の周辺部１１８と溶着した状態で支持している。これにより、弾性栓体１１は、外枠体１２の第１上面側支持部１２２と下面側支持部１２７とにより挟持された状態で、外枠体１２の内部に固定される。

下側フランジ部１２４は、下面側支持部１２７の端部において、外方に張り出すように設けられている。下側フランジ部１２４は、前述の通り、上側フランジ部１２３と接触面で溶着しており、一体となってフランジ部を構成するものである。従って、その詳細な説明は省略する。

外枠体１２（上側枠部１２ａ及び下側枠部１２ｂ）を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものを好適に用いることができる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。また、外枠体１２を構成する材料には、着色剤等の任意の成分を添加してもよい。

以上の通り、本実施の形態の医療用キャップ１０は、弾性栓体１１の周縁部１１３における側周面１１４に帯状溝１１５を設け、下側枠部１２ｂに帯状溝１１５と溶着する突条部１２６を設けた構成を採用している。これにより、本実施の形態では、帯状溝１１５を備えない弾性栓体と、突条部１２６を備えない外枠体とにより構成される従来の医療用キャップと比較して、弾性栓体１１と下側枠部１２ｂとの溶着面積を大きくしている。その結果、本実施の形態では、弾性栓体１１を外枠体１２の内部により強固に保持することができ、穿刺針による針刺し及び針抜きの際に弾性栓体１１のめくれや位置ズレの発生を良好に防止することができる

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態に係る医療用キャップ１０の製造方法について、図６及び図７に基づき説明する。
図６は、実施の形態１に係る医療用キャップ１０の製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は上側枠部１２ａを成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型３１と共通下金型３２を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部１２ａに弾性栓体１１を載置した様子を表す。図７は、医療用キャップ１０の製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は下側枠部１２ｂを成形する様子を表し、同図（ｂ）は第２上金型３５と共通下金型３２を型開きした様子を表す。

医療用キャップ１０の製造方法は、弾性栓体１１を作製する工程と、上側枠部１２ａを成形する工程と、成形した上側枠部１２ａに弾性栓体１１を載置した状態で、下側枠部１２ｂを成形する工程とを少なくとも含む。

弾性栓体１１の作製工程は、例えば、弾性栓体１１の構成材料としての熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形等の公知の方法により行われる。コンプレッション成形及び射出成形の成形条件は特に限定されず、弾性栓体１１の構成材料に応じて設定することができる。

上側枠部１２ａの成形工程は、図６（ａ）に示すように、第１上金型３１と共通下金型３２とを用いて、上側枠部１２ａを射出成形することにより行われる。第１上金型３１はコア（凸型）であり、共通下金型３２はキャビティ（凹型）である。第１上金型３１と共通下金型３２は、両者を型閉じした際に、上側枠部１２ａの成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

上側枠部１２ａの構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂３３は、第１上金型３１内のスプル、ランナーを通過し、ゲート３４からキャビティ内に注入される。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂３３は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

次に、図６（ｂ）に示すように、第１上金型３１と共通下金型３２の型開きを行った後、図６（ｃ）に示すように、上側枠部１２ａの内部に弾性栓体１１を載置する。弾性栓体１１の載置は、接液面１１２（下面）が上向きとなるように載置する。ここで、上側枠部１２ａの開口部の内径は、弾性栓体１１の針刺面１１１の直径と比べ大きくなるように設計され、成形されているのが好ましい。これにより、弾性栓体１１を上側枠部１２ａ内に載置する際に、開口部の内周面と、弾性栓体１１の針刺面１１１を形成する部分との間に、例えば数ｍｍ程度のクリアランスを環状に形成することができる。その結果、弾性栓体１１の上側枠部１２ａへのインサートを容易に行うことができる。

続いて、図７（ａ）に示すように、下側枠部１２ｂの成形を行う。下側枠部１２ｂの成形には、第２上金型３５と共通下金型３２とを用いる。第２上金型３５はコア（凸型）である。第２上金型３５と共通下金型３２は、両者を型閉じすると、下側枠部１２ｂの成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ内に、下側枠部１２ｂの構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂３７を注入する。溶融樹脂３７は、第２上金型３５内のスプル、ランナーを通過し、ゲート３６からキャビティ内に注入される。キャビティ内に注入されると、弾性栓体１１及び上側枠部１２ａのうち、溶融樹脂３７と接触した表面は、溶融樹脂３７の熱により溶融する。注入後、溶融樹脂３７は所定時間冷却される。冷却後、弾性栓体１１及び上側枠部１２ａとの接触面で溶着した状態の、下側枠部１２ｂが成形される。尚、溶融樹脂３７の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。また、溶融樹脂３７の冷却時間も特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

続いて、図７（ｂ）に示すように、第２上金型３５と共通下金型３２との型開きを行うと、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が得られる。

（実施の形態２）
［医療用キャップ］
本実施の形態２に係る医療用キャップについて、図８及び図９を参照しながら以下に説明する。
図８（ａ）及び図８（ｂ）は、本実施の形態の医療用キャップを表す断面模式図である。図９は、図８（ａ）に示す医療用キャップのＢ−Ｂ線矢視断面図である。尚、実施の形態１の医療用キャップ１０と同様の機能を有する構成要素については、同一の符号を付して詳細な説明を省略する。

本実施の形態２に係る医療用キャップ２０は、実施の形態１の医療用キャップ１０と比較して、外枠体２２の下側枠部２２ｂが、弾性栓体１１の周縁部１１３を上面側から支持する第２上面側支持部２２１を備える点が異なる。また、上側枠部２２ａが、下側枠部２２ｂの第２上面側支持部２２１を覆うようにして、弾性栓体１１の周縁部１１３を上面側から支持する第１上面側支持部２２２を備える点も異なる。この様な構成であると、外枠体２２の下側枠部２２ｂが、弾性栓体１１の周縁部１１３を上面側及び下面側から支持することが可能となる。また、第２上面側支持部２２１は、弾性栓体１１の周縁部１１３の上面側の外周縁で溶着しているので、穿刺針による針刺面１１１への針刺し及び針抜きの際、弾性栓体１１のめくれや位置ずれを一層防止することができる。

第２上面側支持部２２１は突条部１２６と接合されており、弾性栓体１１の周縁部１１３の上面側の外周縁を一部を覆うように環状に設けられている。また、第２上面側支持部２２１は、前記外周縁との接触面において弾性栓体１１と溶着している。これにより、第２上面側支持部２２１は弾性栓体１１を上面側から支持している。ここで、下側枠部２２ｂにおいては、下面側支持部１２７が弾性栓体１１を下面側から支持しているので、弾性栓体１１は下面側支持部１２７と第２上面側支持部２２１とにより挟持された状態で、外枠体２２の内部に固定される。

上側枠部２２ａの第１上面側支持部２２２は、第２上面側支持部２２１を覆うように設けられている。また、第１上面側支持部２２２は、第２上面側支持部２２１との接触面において溶着している。さらに、第１上面側支持部２２２の一部は、弾性栓体１１の周縁部１１３とも当接している。

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態に係る医療用キャップ２０の製造方法について、図１０及び図１１に基づき説明する。
図１０は、実施の形態２に係る医療用キャップ２０の製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は上側枠部２２ａを成形する様子を表し、同図（ｂ）は第１上金型４１と共通下金型４２を型開きした様子を表し、同図（ｃ）は上側枠部２２ａに弾性栓体１１を載置した様子を表す。図１１は、医療用キャップ２０の製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は下側枠部２２ｂを成形する様子を表し、同図（ｂ）は第２上金型４５と共通下金型４２を型開きした様子を表す。

先ず、弾性栓体１１の作製工程は、実施の形態１の場合と同様である。従って、その説明は省略する。

次に、上側枠部２２ａの成形工程は、図１０（ａ）に示すように、第１上金型４１と共通下金型４２とを用いて、上側枠部２２ａを射出成形することにより行われる。第１上金型４１はコア（凸型）であり、共通下金型４２はキャビティ（凹型）である。第１上金型４１と共通下金型４２は、両者を型閉じした際に、上側枠部２２ａの成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

上側枠部２２ａの構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂４３は、第１上金型４１内のスプル、ランナーを通過し、ゲート４４からキャビティ内に注入される。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂４３は所定時間冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

次に、図１０（ｂ）に示すように、第１上金型４１と共通下金型４２の型開きを行った後、図１０（ｃ）に示すように、上側枠部２２ａの内部に弾性栓体１１を載置する。弾性栓体１１の載置は、接液面１１２（下面）が上向きとなるように載置する。尚、実施の形態１でも述べた通り、上側枠部２２ａの開口部の内径は、弾性栓体１１の針刺面１１１の直径と比べ大きくなるように設計され、成形されているのが好ましい。

続いて、図１１（ａ）に示すように、下側枠部２２ｂの成形を行う。下側枠部２２ｂの成形には、第２上金型４５と共通下金型４２とを用いる。第２上金型４５と共通下金型４２は、両者を型閉じすると、下側枠部２２ｂの成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

次に、型閉じにより形成されたキャビティ内に、下側枠部２２ｂの構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂４７を注入する。溶融樹脂４７は、第２上金型４５内のスプル、ランナーを通過し、ゲート４６からキャビティ内に注入する。キャビティ内に注入されると、弾性栓体１１及び上側枠部２２ａのうち、溶融樹脂４７と接触した表面は、溶融樹脂４７の熱により溶融する。注入後、溶融樹脂４７は所定時間冷却される。冷却後、弾性栓体１１及び上側枠部２２ａとの接触面で溶着した状態の、下側枠部２２ｂが成形される。尚、溶融樹脂４７の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。また、溶融樹脂４７の冷却時間も特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

続いて、図１１（ｂ）に示すように、第２上金型４５と共通下金型４２との型開きを行うと、本実施の形態に係る医療用キャップ２０が得られる。

（その他の事項）
以上に述べた各実施の形態に於いては、外枠体が上側枠部と下側枠部からなる態様を例にして説明した。しかし、本発明はこの態様に限定されるものではない。

例えば、本発明は、図１２（ａ）、図１２（ｂ）及び図１３に示すように、一体的に成形された外枠体５１の内部に弾性栓体１１が保持された構造の医療用キャップ３０であってもよい。図１２（ａ）及び図１２（ｂ）は、他の実施の形態に係る医療用キャップ３０を表す断面模式図である。また、図１３は、図１２（ａ）に示す医療用キャップのＣ−Ｃ線矢視断面図である。

外枠体５１は、その内部に弾性栓体１１を保持することが可能であり、略円筒状の本体部５２と、上面側支持部（第１上面側支持部）５３と、下面側支持部５４と、突条部５５と、フランジ部５６とを少なくとも備える。

上面側支持部５３は、弾性栓体１１の周縁部１１３を針刺面１１１（上面）側から支持する。下面側支持部５４は、弾性栓体１１の周縁部１１３を接液面１１２（下面）側から支持する。突条部５５は、弾性栓体１１の帯状溝１１５と、本体部５２の内側面５７との間の空間を埋め込むように設けられている。フランジ部５６は、薬剤容器の口部との接合に用いられる。

外枠体５１は、弾性栓体１１との接触面の全面において溶着している。特に、突条部５５は弾性栓体１１の帯状溝１１５において、本体部５２の内側面５７との間の空間を埋め込むように設けられるので、弾性栓体１１と外枠体５１との間の溶着面積を大きくすることができる。これにより、穿刺針による針刺し及び針抜きの際に、弾性栓体１１のめくれや位置ズレによる空隙の発生を防止することができる。その結果、密閉性を向上させ、薬液や輸液等の漏洩、及び空気との接触による変質を防止することができる。

また、以上に述べた各実施の形態に於いては、弾性栓体として、上面及び下面のそれぞれで、周縁部と針刺面及び接液面との間に、それぞれ針刺面側段差部又は接液面側段差部が設けられている態様を例にして説明した。しかし、本発明はこの態様に限定されるものではない。

例えば、本発明は、図１４（ａ）及び図１４（ｂ）に示す弾性栓体６１のように、周縁部１１３と針刺面１１１又は接液面１１２との間に、針刺面側段差部及び接液面側段差部がそれぞれ設けられておらず、上面及び下面が平坦状となったものを用いることも可能である。また、図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に示す弾性栓体７１のように、周縁部１１３と針刺面１１１との間には針刺面側段差部１１６が設けられ、周縁部１１３と接液面１１２との間には接液面側段差部が設けられておらず、下面が平坦状となったものを用いることも可能である。

さらに、以上に述べた各実施の形態に於いては、弾性栓体の針刺面の少なくとも一部、より具体的には、例えば、凹部が設けられている中央部にシリコーンオイルが含浸されていてもよい（以下、この領域を「シリコーンオイル含浸領域」という。）。これにより、凹部に穿刺針を刺通しても、含浸させているシリコーンオイルが穿刺針に対する弾性栓体の刺通抵抗（刺針抵抗、穿刺抵抗又は摩擦抵抗）を低減させる。その結果、各実施の形態では、刺通性に優れ、弾性栓体のめくれや位置ズレの発生を一層抑制した医療用キャップを提供することができる。また穿刺針には、刺通抵抗の低減のために、その表面にコーティング剤を塗布する場合がある。しかし、各実施の形態の医療用キャップでは、コーティング剤が塗布されていない穿刺針であっても、弾性栓体に含浸しているシリコーンオイルが刺通抵抗を低減させるため、良好な刺通性を示す。また、繰り返しの使用により、コーティング剤が剥離した穿刺針の場合であっても刺通抵抗の低減が可能である。さらに、針刺面に穿刺針の刺通を用意にするための切れ込みを設けなくとも、穿刺針の刺通抵抗を低減できるため、当該切れ込み等からの液漏れを防止しながら穿刺針の刺通性を向上させることができる。

シリコーンオイル含浸領域に於けるシリコーンオイルの含浸量は特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。シリコーンオイルの含浸量は、針刺面に塗布するシリコーンオイルの塗布量により調節可能である。また、シリコーンオイル含浸領域は少なくとも穿刺針による刺通が予定されている領域を含んでいればよく、その面積（範囲）や形状は特に限定されない。例えば、針刺面の全面にシリコーンオイルが含浸されていてもよい。また、シリコーンオイル含浸領域は、針刺面に複数設けられていてもよい。

尚、シリコーンオイル含浸領域では、少なくともシリコーンオイルが含浸されていれば足りるが、さらに、シリコーンオイル含浸領域の表面に、シリコーンオイルからなる被覆膜が設けられていてもよい。

また、弾性栓体のシリコーンオイル含浸領域に於ける刺通抵抗は、４９Ｎ未満であることが好ましく、２２Ｎ以上３９Ｎ以下であることがより好ましく、２４．５Ｎ以上３４Ｎ以下であることが特に好ましい。前記刺針抵抗を４９Ｎ未満にすることで、穿刺針をシリコーンオイル含浸領域に刺通する際の刺通性をさらに向上させることができる。尚、刺通抵抗の下限としては、弾性栓体に刺通させた穿刺針の保持力が損なわれない程度であれば特に限定されない。また「刺通抵抗」とは、弾性栓体の凹部に、シリコーンオイルが表面に塗布されていない樹脂針（長さ２９ｍｍ、外径：４．６ｍｍ）を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で刺通し、その際に穿刺針に加えられる力（穿刺力又は刺針力）を意味する。刺通抵抗は、例えば、含浸させるシリコーンオイルの粘度を調節することにより制御可能である。例えば、シリコーンオイルの粘度を大きくすることにより、刺通抵抗の値を低減することができる。また「刺通性」とは、穿刺針により弾性栓体を刺通したときの抵抗の程度を意味する。刺通抵抗の値が小さい程、刺通性が向上する。

また、弾性栓体のシリコーンオイル含浸領域は、この領域に刺通した穿刺針が針抜けするまでの静荷重が、好ましくは８．６Ｎ以上、より好ましくは８．８Ｎ以上２５Ｎ以下、特に好ましくは９．２Ｎ以上２２Ｎ以下となる係止力（又は保持力）を有する。静荷重を８．６Ｎ以上にすることにより、刺通後の穿刺針の針抜けを良好に防止することができる。尚、弾性栓体に刺通させた穿刺針の抜針が過度に困難になるのを防止するとの観点からは、静荷重は３０Ｎ以下であることが好ましい。静荷重の値は、例えば、弾性栓体の針刺面に於けるシリコーンオイル含浸領域に樹脂針（長さ２２ｍｍ、外径：３．５ｍｍ）を刺通した後、当該樹脂針に６００ｇの重さの重りを吊り下げ、１分経過する毎に、５０ｇ又は１００ｇずつ重りを追加していき、樹脂針が弾性栓体から針抜けするときの重りの重さを測定することにより得られる。また、静荷重の値は、含浸させるシリコーンオイルの粘度及びシリコーンオイルの塗布量を調節することにより制御可能である。例えば、シリコーンオイルの粘度を小さくすることにより、静荷重の値を大きくすることができる。また、シリコーンオイルの塗布量を抑制することにより、静荷重の値が低減するのを防止することができる。

１０、２０、３０ 医療用キャップ
１１、６１、７１ 弾性栓体
１２、２２、５１ 外枠体
１２ａ、２２ａ 上側枠部
１２ｂ、２２ｂ 下側枠部
３１、４１ 第１上金型
３２、４２ 共通下金型
３３、３７、４３ 溶融樹脂
３４、３６、４４、４６ ゲート
３５、４５ 第２上金型
５２ 本体部
５３ 上面側支持部
５４、１２７ 下面側支持部
５５、１２６ 突条部
５６ フランジ部
５７、１２５ 内側面
１１１ 針刺面
１１１ａ 凹部
１１２ 接液面
１１３ 周縁部
１１４ 側周面
１１５ 帯状溝
１１５ａ 端面
１１６ 針刺面側段差部
１１７ 接液面側段差部
１１８ 周辺部
１２１ 外壁部
１２２、２２２ 第１上面側支持部
１２３ 上側フランジ部
１２４ 下側フランジ部
２２１ 第２上面側支持部

Claims (12)

1. 弾性栓体と、
   前記弾性栓体の周縁部を上面側及び下面側からそれぞれ支持した状態で、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備える医療用キャップであって、
   前記弾性栓体の周縁部の側周面には、弾性栓体の上面から下面の方向、又は下面から上面の方向に向かって延在する、複数の帯状溝が相互に離間して設けられており、
   前記外枠体の内側面には、前記弾性栓体の前記帯状溝に当接する突条部が設けられており、
   前記弾性栓体の前記側周面は、前記帯状溝を含め、前記外枠体の内側面との接触面で溶着している医療用キャップ。
2. 前記帯状溝は、前記下面から前記上面に達するように延在している請求項１に記載の医療用キャップ。
3. 弾性栓体と、
   前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備える医療用キャップであって、
   前記外枠体は、上側枠部及び下側枠部を備え、
   前記上側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第１上面側支持部を有し、
   前記下側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を下面側から支持する下面側支持部を有しており、
   前記弾性栓体の周縁部の側周面には、弾性栓体の上面から下面の方向、又は下面から上面の方向に向かって延在する、複数の帯状溝が相互に離間して設けられており、
   前記上側枠部の内側面は、前記弾性栓体の前記側周面と、前記帯状溝を除いて当接し、
   前記下側枠部は、前記下面側支持部と接合し、かつ、前記弾性栓体の前記帯状溝と前記上側枠部との間の空間に埋め込まれた突条部を複数備えており、さらに、前記弾性栓体及び前記上側枠部との接触面で溶着している医療用キャップ。
4. 前記帯状溝は、前記下面から前記上面に達するように延在しており、
   前記下側枠部における前記突条部は、前記上側枠部の前記第１上面側支持部とも接触面で溶着している請求項３に記載の医療用キャップ。
5. 前記帯状溝は、前記下面から前記上面に達するように延在しており、
   前記下側枠部は、前記突条部と接合し、かつ、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第２上面側支持部を備え、
   前記上側枠部の前記第１上面側支持部は、前記下側枠部の第２上面側支持部を覆うようにして、前記弾性栓体の前記周縁部を上面側から支持する請求項３に記載の医療用キャップ。
6. 前記帯状溝は、前記弾性栓体の周縁部の側周面に均等に配置されている請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用キャップ。
7. 弾性栓体と、
   前記弾性栓体の周縁部を上面側及び下面側からそれぞれ支持した状態で、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備える医療用キャップの製造方法であって、
   前記弾性栓体であって、前記周縁部の側周面に、前記弾性栓体の下面から上面の方向に向かって延在する複数の帯状溝が相互に離間して設けられたものを作製する工程と、
   前記外枠体の成形用のキャビティを形成可能にする第１金型及び第２金型を用意し、前記弾性栓体の下面を上向きにして前記第１金型内に載置した後、前記第１金型と第２金型とを型閉じし、さらに、前記キャビティ内に溶融樹脂材料を注入した後、前記溶融樹脂材料を硬化させて前記外枠体を成形する工程とを有し、
   前記外枠体を成形する工程は、前記弾性栓体の帯状溝にも前記溶融樹脂材料が流れ込むことにより、前記弾性栓体の前記帯状溝に溶着した突条部を、内側面に備えた前記外枠体を成形する医療用キャップの製造方法。
8. 前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記下面から前記上面に達するように延在している弾性栓体を作製する工程である請求項７に記載の医療用キャップの製造方法。
9. 弾性栓体と、
   前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを備え、
   前記外枠体は、上側枠部及び下側枠部を有しており、
   前記上側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第１上面側支持部を有し、
   前記下側枠部は、前記弾性栓体の周縁部を下面側から支持する下面側支持部を有している医療用キャップの製造方法であって、
   前記弾性栓体であって、前記周縁部の側周面に、前記弾性栓体の下面から上面の方向に向かって延在する複数の帯状溝が相互に離間して設けられたものを作製する工程と、
   前記上側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする共通下金型及び第１上金型を用いて、前記共通下金型と前記第１上金型とを型閉じし、さらに、前記キャビティ内に溶融樹脂材料を注入した後、前記溶融樹脂材料を硬化させて前記上側枠部を成形する工程と、
   前記共通下金型内の前記上側枠部の内部に、下面を上向きにして前記弾性栓体を載置し、前記共通下金型と組み合わせた際に前記下側枠部の成形用のキャビティを形成可能にする第２上金型を用いて、前記共通下金型と型閉じし、さらに、前記キャビティ内に溶融樹脂材料を注入した後、前記溶融樹脂材料を硬化させて前記下側枠部を成形する工程とを有し、
   前記下側枠部を成形する工程は、前記弾性栓体の前記帯状溝と前記上側枠部との間の空間にも、前記溶融樹脂材料を注入することにより、前記弾性栓体の前記帯状溝と前記上側枠部との間の空間に埋め込まれ、前記下面側支持部と接合した突条部を複数備える前記下側枠部が成形される医療用キャップの製造方法。
10. 前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記下面から前記上面に達するように延在している弾性栓体を作製する工程であり、
    前記下側枠部を成形する工程は、前記突条部が前記上側枠部の前記第１上面側支持部とも接触面で溶着している下側枠部を成形する工程である請求項９に記載の医療用キャップの製造方法。
11. 前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記下面から前記上面に達するように延在している弾性栓体を作製する工程であり、
    前記下側枠部を成形する工程は、前記突条部と接合し、かつ、前記弾性栓体の周縁部を上面側から支持する第２上面側支持部を備え、さらに前記第２上面側支持部が前記上側枠部の前記第１上面側支持部により覆われるようにして設けられた下側枠部を成形する工程である請求項９に記載の医療用キャップの製造方法。
12. 前記弾性栓体を作製する工程は、前記帯状溝が前記弾性栓体の周縁部の側周面に均等に配置されている弾性栓体を作製する工程である請求項７〜１１に記載の医療用キャップの製造方法。

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