CN110960420A - 用于药物的初级包装装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种初级包装装置，优选地药物初级包装装置，特别优选地小瓶或安瓿瓶，用于接收物质，优选地药物产品，其包括：中空主体(1)，其中中空主体(1)包含环烯烃聚合物或环烯烃共聚物并具有开口(3)；和封闭件(2)，其中封闭件(2)封闭开口(3)，封闭件(2)包含常规弹性体和/或热塑性弹性体，并且包括用于将套管引入中空主体(1)中的穿刺区域(4)，其特征在于：封闭件(2)的常规弹性体和/或热塑性弹性体与中空主体(1)不能以非破坏性的方式可分开的连接。

Description

用于药物的初级包装装置
技术领域
本发明涉及一种用于容纳药物的初级包装装置，以及一种用于制造所述初级包装装置的方法。
背景技术
药物初级包装装置，例如小瓶和安瓿瓶，用于药物的无菌储存，并且部分还直接用于随后的给药。药物的取出通常通过套管进行。为此，将初级包装装置的封闭件中相应的穿刺区域刺穿。在小瓶的情况下，通常首先用注射器取出药物，而药物可以借助合适的注射设备直接从安瓿瓶给药。无论随后的应用如何，密封的封闭件，其确保无菌性同时允许通过套管进行容易的取出，对于这种初级包装装置非常重要。
药物初级包装装置，例如小瓶和安瓿瓶，通常根据如下所述的现有技术形成。初级包装装置通常包括中空主体，中空主体具有主体、肩部、颈部、凸缘和开口。中空主体可以由各种材料制成，包括玻璃、环烯烃聚合物或环烯烃共聚物。此外，通常在填充药物后，在孔口上安装封闭件。封闭件由两个元件组成：隔膜和卷边。隔膜通常由橡胶制成并具有刺穿区域。卷边通常由铝合金制成并具有用于刺穿区域的中心凹口。封闭件由两个元件分开地制造。用于药物初级包装装置的合适的封闭件在现有技术中是充分已知的并且例如由ISO8872：2003规定。通过将卷边翻折而使隔膜与中空主体连接。在这种情况下，隔膜通过卷边压紧，从而使中空主体与封闭件以形状配合的方式连接。可以通过非破坏性且无残留的方式去除卷边而解除中空主体和隔膜之间的连接。通过将卷边重新翻折到中空主体上，可以使用相同的隔膜以相同的品质重新建立连接。
现有技术具有下述的缺点。在制造中空主体之后，必须分开地制造和安装封闭件。因此，初级包装装置的制造需要若干元件和制造步骤，由此材料成本增加、生产过程更长且更昂贵，因此更难以自动化。此外，使用多个元件和制造步骤还具有不利的影响。一方面，在各个制造步骤期间颗粒污染初级包装装置的可能性增加。另一方面，分开来安装封闭件伴随着包含细菌的风险，使得必须费力地对封闭件的密封表面消毒。此外，在翻折封闭件期间，存在没有紧密地封闭初级包装装置的风险，并且所容纳的药物可以出来，或者细菌可以从外部渗入。
根据现有技术，封闭件在中空主体上的紧固类型也是不利的。对于翻折封闭件，中空主体必须具有凸缘，例如，根据ISO 13926-1：2005-10对安瓿瓶进行标准化。因此，不能实现或者仅能够在有限的程度上实现中空主体形状的偏差。因此，不能实现或者仅能够在有限的程度上实现初级包装装置的设计变化，例如形状、尺寸的调整或形状配合元件的添加。
特别是在适于物质直接给药的初级包装装置(例如合适的注射设备中的安瓿瓶)的情况下，形状的设计限制导致在孔口区域中不希望的死体积。柱塞只能前进到锥形的起点，因此不能将剩余的物质从初级包装装置中输出。由于所述形状限制，不能实现或者仅能够在有限的程度上实现死体积的减小。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的缺点，并特别地提供了一种用于药物的初级包装装置，其降低了包含颗粒或细菌的风险且使制造费用最低，以及提供了所述初级包装装置相应的制造方法。另外，本发明的目的是增加初级包装装置的形状和尺寸的设计自由度。
本发明的目的由独立权利要求实现。在从属权利要求中说明了优选实施例。
根据本发明的初级包装装置，优选地药物初级包装装置，特别优选地小瓶或安瓿瓶，用于接收物质，优选地药物产品，其包括：中空主体，其中中空主体包含环烯烃聚合物或环烯烃共聚物并具有开口；和封闭件，其中封闭件封闭所述开口，封闭件包含常规弹性体和/或热塑性弹性体，并且包括用于将套管引入中空主体中的穿刺区域；其特征在于：封闭件的常规弹性体和/或热塑性弹性体与中空主体不能以非破坏性的方式可分开地连接。
中空主体可以是小瓶或安瓿瓶的形式。小瓶和安瓿瓶通常形成有主体、肩部、颈部、凸缘和开口。中空主体也可以具有底部。除环烯烃聚合物或环烯烃共聚物外，中空主体还可包含其它材料。在这种情况下，环烯烃聚合物或环烯烃共聚物可包含添加剂。作为添加剂，优选地使用染料。此外，中空主体也可以由其它材料制成。还可以考虑由不同材料例如通过夹层注塑成型方法制成的多层结构的中空主体。中空主体的壁厚优选为0.5mm至3mm，但也可以考虑其它壁厚。仅在形成的开口中限制中空主体的形状。
所容纳的物质可以通过开口从中空主体中取出。此外，中空主体可包括，例如用于填充的第二开口。安瓿瓶通常具有第二开口。在下文中未进一步说明第二开口，并且术语“开口”是指用于取出的开口，其由封闭件封闭。
封闭件布置在开口上。在这种情况下，封闭件和中空主体是分离的，并且在没有辅助装置的情况下彼此牢固地连接。可以省去用于紧固的翻折的卷边或类似的设备。
常规弹性体理解为化学交联的聚合物，其在不破坏的情况下不能够彼此再次分离。虽然常规弹性体可以在拉伸负载和压缩负载下弹性变形，但在去除负载时恢复其原始形状。另外，常规弹性体在施加热量的情况下不显示热塑性行为，因此不能通过注塑成型方法生产或成型。
热塑性弹性体理解为交联的聚合物，其在室温下显示出与常规弹性体相当的弹性变形行为。然而，热塑性弹性体在施加热量时为可塑性变形的。该过程是可逆的并且可通过冷却和再加热重复。因此就施加热量而言，对常规弹性体和热塑性弹性体进行区分。热塑性弹性体可以是，例如热塑性聚烯烃弹性体，如环烯烃聚合物弹性体或环烯烃共聚物弹性体。这种热塑性弹性体可以商品名
Figure BDA0002216979920000031
Elastomer E-140购得。
穿刺区域对应于封闭件的总体积的一部分。在这种情况下，穿刺区域优选地布置在封闭件的中心位置，呈垂直定向的圆柱体形式。进一步优选地，封闭件内的过渡部与穿刺区域是均匀的，而不是由尖锐的边界区域表示。
根据本发明，封闭件的常规弹性体和/或热塑性弹性体与中空主体的环烯烃聚合物或环烯烃共聚物之间的连接是非破坏性不可分离的。“非破坏性不可分离的”理解为将中空主体和封闭件分离之后，相对于原始连接，同一个封闭件以相同品质的重新连接是不可能的。此外，封闭件与中空主体不能以无残留的方式分离。一旦分离，中空主体和封闭件被损坏，材料的残留物保留在另一个部件上。
所容纳的药物产品可以为，例如液体或固体。此外，可以考虑容纳具有特定剂量的活性成分的物质，用于限定的和简单的给药或其它应用。
对于根据本发明的初级包装装置，中空主体和封闭件的形状的设计自由度显著增加。因此，在各种各样的设备和方法中可以实现灵活的和单独的使用。此外，可以消除或至少减少设计问题，例如取出物质时的死体积。根据本发明的初级包装装置可以在单个步骤中生产。因此，可以使材料成本和生产持续时间最小化。此外，通过简化生产，防止或至少减少初级包装装置的污染或细菌的包含。
在初级包装装置的优选实施例中，封闭件的常规弹性体和/或热塑性弹性体与中空主体以材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。
材料粘合连接理解为通过原子和/或分子力使相连的部件保持在一起的连接。原子和分子力包括非共价相互作用，例如范德华相互作用。材料粘合连接不能以非破坏性的方式分离。
微观形状配合连接理解为连接的部件在微观范围内彼此接合。在这种情况下，在没有来自外部或相对于彼此的力传递的情况下，部件不会分离。特别是由于部件的表面的微观特性而发生部件的连接。表面结构可具有孔、增加的粗糙度或目标的材料不均匀性或结构化。微观形状配合连接不能以非破坏性的方式分离。
在初级包装装置的优选实施例中，封闭件以密封的方式，优选地以流体密封的方式，特别优选地以气密的方式，将中空主体封闭，其中优选地，在通过穿刺区域引入和取出套管之后仍保持密封性。
密封的封闭件防止物质或细菌进入初级包装装置的内部。由此，防止污染内部和/或所容纳的物质，并且保证初级包装装置的无菌性。此外，密封的封闭件防止所容纳的物质从初级包装装置的内部出来并且能够实现惰性储存。初级包装装置在引入套管后还保持这些特性，并且仅容纳通过套管引入的物质。可以通过将常规弹性体和/或热塑性弹性体以材料粘合和/或微观形状配合和/或宏观形状配合的方式施加到中空主体的开口上来制造密封的封闭件。
在初级包装装置的优选实施例中，中空主体和封闭件成形为使得中空主体和封闭件以宏观形状配合的方式彼此连接。
宏观形状配合连接理解为连接的部件在宏观范围内彼此接合。在这种情况下，在没有来自外部或相对于彼此的力传递的情况下，部件不会分离。特别是由于部件的宏观结构特性而发生部件的连接。部件可具有凹口或凸起，其在空间上阻止部件之间的连接的分离。宏观形状配合连接可以对材料粘合和/或微观形状配合连接作补充，以保证足够的无菌屏障。
在初级包装装置的优选实施例中，在中空主体和封闭件之间的接触表面的至少一部分上，封闭件的至少一部分受到压缩应力。
封闭件上的压缩应力可以由初级包装装置的生产过程中封闭件的压缩导致。由于封闭件的可弹性变形性，因此在中空主体和封闭件之间的接触表面上产生压缩应力。因此，可以增加中空主体和封闭件之间的连接和密封性。
在初级包装装置的优选实施例中，封闭件在穿刺区域中具有20至70的肖氏A硬度，其中负载最大为30N，优选地最大为20N，特别优选地最大为10N。
肖氏硬度是材料硬度的量度。对于常规弹性体和热塑性弹性体，肖氏硬度通过弹簧负载的钢销的穿透深度来确定。肖氏A硬度的测定可以根据ISO 868：2003-10进行，样品厚度为4mm，保持时间为3s或15s，负载为12.5N。
在初级包装装置的优选实施例中，中空主体包括在其外侧上的至少一个形状配合元件，用于将初级包装装置以形状配合的方式接收在设备中。
特别是当初级包装装置不具有传统的凸缘时，形状配合元件就很重要。形状配合元件可以以凹口或凸起的形式布置在中空主体的外侧上。形状配合元件优选地布置在中空主体的主体上。可以存在单个或多个形状配合元件。形状配合元件优选地由与中空主体相同的材料制成，并且优选地以宏观形状配合和/或微观形状配合和/或材料粘合的方式与中空主体连接，或者对应地与中空主体一体形成。
在初级包装装置的优选实施例中，封闭件覆盖中空主体外侧的至少一部分。
用封闭件材料覆盖表面尤其可以增加初级包装装置的粘附性或加强与设备的连接。根据初级包装装置的应用，封闭件可以覆盖中空主体外侧的多个部分。在此，也可以考虑中空主体外侧的部分由分开的封闭件材料覆盖，封闭件材料未与实际的封闭件连接。
在初级包装装置的优选实施例中，封闭件包括至少第一层和至少第二层，其中第一层包含常规弹性体或热塑性弹性体，第二层由包含常规弹性体或热塑性弹性体。在这种情况下，层可以以宏观形状配合和/或微观形状配合和/或材料粘合的方式连接。
多层的封闭件能够使不同材料组合。在这种情况下，对于各个层来说，可以有利地利用材料特有的性质。例如，与被容纳的物质接触的层可以由热塑性弹性体组成，热塑性弹性体相对于被容纳的物质是化学惰性的。另一邻接层可以由常规弹性体组成，这保证了初级包装装置增加的密封性。对于多层的封闭件来说，可以考虑不同材料和层数的组合，这利用了不同的有利的材料性质。此外，通过使用多个层，还可以减少材料成本。
在初级包装装置的优选实施例中，初级包装装置容纳物质，优选地用于治疗和/或诊断目的的物质，特别优选地单剂量的物质。
初级包装装置可容纳物质，例如活性成分或药物产品。优选地，内包装装置容纳特定剂量的活性成分或药物产品。由此，给药或直接施用显著简化。
在初级包装装置的另一优选实施例中，在封闭件和中空主体之间存在分子尺度范围的间隙，优选地不存在间隙。
在微观形状配合连接的情况下，封闭件和中空主体之间可以存在间隙。然而，取决于封闭件和中空主体的材料，间隙限于单个分子或原子尺度。
在初级包装装置的另一优选实施例中，中空主体根据ISO 13926-1：2005-10形成，优选地，肩部和颈部之间的角度大约为30°，颈部和凸缘之间的角度为10°至20°，凸缘和开口之间的角度为8°至14°。
在初级包装装置的另一优选实施例中，封闭件根据ISO 8872：2003形成，优选地具有100N/mm2至180N/mm2的拉伸强度和至少80N/mm2的断裂伸长率。
在初级包装装置的另一优选实施例中，中空主体根据ISO 11040-1：2015(E)形成，优选地，肩部和颈部之间的角度为35°至45°，颈部和凸缘之间的角度为10°至20°，凸缘和孔口之间的角度为9°至13°。
在初级包装装置的另一优选实施例中，封闭件根据ISO 11040-3：2012(E)形成，优选地具有1.3mm至1.5mm或1.45mm至1.95mm的高度，7.5mm的直径，穿刺区域的直径为3.0mm。
根据上述标准形成的中空主体和封闭件具有如下优点：根据本发明的初级包装装置可以用于现有的和已建立的设备和方法中。
本发明还包括一种用于制造内包装装置的方法，其包括以下步骤：
-步骤a：任选地制备至少一个部件，其选自中空主体和封闭件的至少一部分，
-步骤b：在注塑成型方法中制备剩余部件，其选自中空主体和封闭件的至少一部分，使得封闭件封闭开口，并且在封闭件和中空主体之间形成不能以非破坏性的方式分开的连接。
在该方法的优选实施例中，在步骤a中制备封闭件，而在步骤b中，在注塑成型方法中生产中空主体，其中用环烯烃聚合物或环烯烃共聚物包覆封闭件，使得优选地，封闭件和中空主体以宏观形状配合的方式连接。
为了制造初级包装装置，可以提供通过注塑成型或其它方法制成的封闭件。还可以提供多部件的封闭件。优选地用环烯烃聚合物或环烯烃共聚物包覆所提供的封闭件，由此形成中空主体。
在该方法的优选实施例中，在步骤a中提供具有开口的中空主体，任选地将封闭件的至少一部分放置在开口上，而在步骤b中，在注塑成型中用热塑性弹性体完全形成封闭件，其中优选地，封闭件和中空主体以材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。
为了制造初级包装装置，可以提供通过注塑成型或其它方法制成的中空主体。此外，还可以提供封闭件的第一部分，优选地常规弹性体。优选地用热塑性弹性体包覆所提供的部件，由此形成封闭件的第二部分。此外，所提供的中空主体也可以没有包覆预先提供的封闭件的一部分。然后优选地用热塑性弹性体包覆所提供的中空主体，由此形成整个封闭件。
在该方法的优选实施例中，在步骤a中，任选地制备封闭件的至少一部分，而在步骤b中，通过多组分注塑成型，注塑环烯烃聚合物或环烯烃共聚物以形成中空主体，并注塑热塑性弹性体以完全形成封闭件，其中优选地，封闭件和中空主体以宏观形状配合和/或材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。
优选地，整个初级包装装置，即中空主体和封闭件，通过多组分注塑成型整体地制造。在多组分注塑成型中，注塑成型的部件可由两种或更多种不同的塑料制成。通过多组分注塑成型方法，可以将不同塑料注塑在一起，从而在塑料之间产生物理连接。用于多组分注塑成型的注塑成型机通常包括两个或更多个注塑单元和仅一个合模单元。此外，可以插入预注塑或预制的部件用于包覆。还可以考虑不同的多组分注塑成型。因此，部件明显分离的多组分方法尤其是可行的。首先生产预成型件，然后在其上注塑另一个部件。为了给第二部件创造空间，可以考虑不同的方法，例如转移技术、旋转/位移技术或核心收缩技术。多组分注塑成型方法能够在一个步骤中仅使用一个工具实现成本有效的制造。另外，与各个部件传统的安装相比，能够实现小的位置偏差。此外，使污染的风险最小化。
在该方法的优选实施例中，在注塑成型方法期间或之前，封闭件的至少一部分受到压缩应力，使得注塑成型的材料冷却之后保持压缩应力。
在注塑成型中，在包覆封闭件或在其上注塑期间，封闭件经历压缩。压缩可以通过在封闭件上施加压力的部件来实现。优选地，在完成注塑成型之前移除施压部件，同时保持封闭件上的压缩应力。
在该方法的优选实施例中，对中空主体和封闭件之间的接触表面的至少一部分进行预处理，优选地通过活化、粗糙化或结构化至少一个表面进行，优选地两个表面。
表面的活化尤其可以通过火焰、等离子体或电晕进行。表面的粗糙化可以机械地或化学地进行。表面的结构化可以包括图案(例如凹槽和网格)、化学功能化或涂层。在此，可以仅对中空主体或封闭件的接触侧的表面或两个表面进行预处理。
附图说明
图1：根据本发明的初级包装装置的第一实施例的剖视图。
图2：根据本发明的初级包装装置的第二实施例的剖视图。
图3：根据本发明的初级包装装置的第三实施例的剖视图。
图4：根据本发明的初级包装装置的第四实施例的剖视图。
图5a：具有穿刺区域的封闭件的第一实施例的示意图。
图5b：具有穿刺区域的封闭件的第二实施例的示意图。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的初级包装装置的第一优选实施例的剖视图。中空主体(1)包括在其外侧上的环形的形状配合元件(5)。中空主体(1)的开口(3)由封闭件(2)封闭。中空主体(1)和封闭件(2)以宏观形状配合的方式连接。封闭件(2)接合在孔口区域中的中空主体(1)内侧上的凹口中。封闭件(2)在中心包括连续的体积元件，其形成穿刺区域(4)。中空主体(1)由环烯烃聚合物或环烯烃共聚物组成，而封闭件(2)由常规弹性体或热塑性弹性体组成。中空主体(1)的壁厚为0.5mm至3mm。对于第一优选实施例的制造方法，制备封闭件(2)，并在注塑成型中用环烯烃聚合物或环烯烃共聚物围绕封闭件(2)进行注塑，以形成中空主体(1)。
图2示出了根据本发明的初级包装装置的第二优选实施例的剖视图。中空主体(1)包括在其外侧上的至少两个成角度的形状配合元件(5)。中空主体(1)的开口(3)由封闭件(2)封闭。封闭件(2)包括下封闭件层(2a)和上封闭件层(2b)。通过上封闭件层(2b)，下封闭件层(2a)以微观形状配合和宏观形状配合的方式保持在开口(3)上。在与中空主体(1)和上封闭件层(2b)接触的表面上，下封闭件层(2a)可以受到轴向压缩应力。上封闭件层(2b)和中空主体(1)以材料粘合和/或微观形状配合方式连接。中空主体(1)包括在开口(3)区域外侧上的凹口，以增加与上封闭件层(2b)的接触面积。封闭件(2)在中心包括穿过下封闭件层(2a)和上封闭件层(2b)的体积元件，该体积元件形成穿刺区域(4)。中空主体(1)由环烯烃聚合物或环烯烃共聚物组成。下封闭件层(2a)由常规弹性体组成，而上封闭件层(2b)由热塑性弹性体组成。中空主体(1)的壁厚为0.5mm至3mm。对于第二优选实施例的制造方法，制备下封闭件层(2a)，并且在多组分注塑成型中注塑环烯烃聚合物或环烯烃共聚物以形成中空主体(1)，并注塑热塑性弹性体以形成上封闭件层(2b)。或者，对于第二优选实施例的制造方法，制备带有开口(3)的中空体(1)，制备下封闭件层(2a)并将其安装在开口(3)上，并且在注塑成型中用热塑性弹性体形成上封闭件层(2b)。
图3示出了根据本发明的初级包装装置的第三优选实施例的剖视图。中空主体(1)包括主体(6)、肩部(7)、颈部(8)和凸缘(9)。中空主体(1)的开口(3)由封闭件(2)封闭。中空主体(1)和封闭件(2)以材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。封闭件(2)在中心包括连续的体积元件，其形成穿刺区域(4)。中空主体(1)由环烯烃聚合物或环烯烃共聚物组成，而封闭件(2)由热塑性弹性体组成。中空主体(1)的壁厚为0.5mm至3mm。对于第三优选实施例的制造方法，在多组分注塑成型中注塑环烯烃聚合物或环烯烃共聚物以制备中空主体(1)，并注塑热塑性弹性体以形成封闭件(2)。
图4示出了根据本发明的初级包装装置的第四优选实施例的剖视图。中空主体(1)包括主体(6)、肩部(7)、颈部(8)和凸缘(9)。中空主体(1)的开口(3)由封闭件(2)封闭。中空主体(1)和封闭件(2)以材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。封闭件(2)具有侧封闭件层(2c)，其覆盖凸缘(9)的至少一部分。侧封闭件层(2c)增加了对内包装装置的粘附性。封闭件(2)在中心包括连续的体积元件，其形成穿刺区域(4)。中空主体(1)由环烯烃聚合物或环烯烃共聚物组成，而封闭件(2)和侧封闭件层(2c)由热塑性弹性体组成。中空主体(1)的壁厚为0.5mm至3mm。对于第四优选实施例的制造方法，制备带有开口(3)的中空主体(1)，并且在注塑成型中用热塑性弹性体形成封闭件(2)和侧封闭件层(2c)。
图5a和图5b分别示出了封闭件(2)的示意图。穿刺区域(4)形成为封闭件(2)的部分体积。穿刺区域(4)从封闭件(2)的顶部延伸到底部。这使得能够将套管引入初级包装装置的中空主体中。封闭件可以配置为不同的形式。图5a和图5b示例性示出的形式不是限制性的，而是，该形式取决于开口区域中的中空主体的特性和构造。这同样适用于穿刺区域(4)。穿刺区域(4)可以配置成各种几何形状。优选地，穿刺区域包括均匀的过渡部并且与封闭件(2)的其余部分没有尖锐的边界区域。
根据本发明的初级包装装置与迄今为止使用的内包装装置有根本的不同，迄今为止使用的内包装装置具有由隔膜和铝卷边形成的封闭件。由于根据本发明连接在中空主体和封闭件之间，所以中空主体的形状可以可变的形式适应相应的应用。因此，例如，可以将安瓿瓶的开口区域中的死体积和由其导致的取出所容纳的物质时的损失排除或至少最小化。
此外，与迄今为止使用的初级包装装置相比，根据本发明的初级包装装置的制造不太复杂和昂贵。所需部件的数量更少，并且根据本发明的初级包装装置可以通过注塑成型在一个步骤中制造。通过在一个工艺步骤中制造，排除或至少减少包含异物或细菌的风险。总之，可由此降低生产成本。
附图编号列表
1 中空主体
2 封闭件
2a 下封闭件层
2b 上封闭件层
2c 侧封闭件层
3 开口
4 穿刺区域
5 形状配合元件
6 主体
7 肩部
8 颈部
9 凸缘

Claims (14)

1.初级包装装置，优选地药物初级包装装置，特别优选地小瓶或安瓿瓶，用于接收物质，优选地药物产品，其包括：
中空主体(1)，其中所述中空主体(1)包含环烯烃聚合物或环烯烃共聚物并具有开口(3)；和
封闭件(2)，其中所述封闭件(2)封闭所述开口(3)，所述封闭件(2)包含常规弹性体和/或热塑性弹性体，并且包括用于将套管引入所述中空主体(1)中的穿刺区域(4)；其特征在于：
所述封闭件(2)的常规弹性体和/或热塑性弹性体与所述中空主体(1)不能以非破坏性的方式可分开地连接。
2.根据权利要求1所述的初级包装装置，
其中所述封闭件(2)的常规弹性体和/或热塑性弹性体与所述中空主体(1)以材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。
3.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中所述封闭件(2)以密封的方式、优选地以流体密封的方式、特别优选地以气密的方式封闭所述中空主体(1)，
其中优选地，在通过所述穿刺区域(4)引入和取出套管后保持密封性。
4.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中所述中空主体(1)和所述封闭件(2)成形为使得它们以宏观形状配合的方式相互连接。
5.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中在所述中空主体(1)和所述封闭件(2)之间的接触表面的至少一部分上，所述封闭件(2)的至少一部分受到压缩应力。
6.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中所述封闭件在穿刺区域(4)中的肖氏A硬度为20-70，
其中负载最大为30N，优选地最大为20N，特别优选地最大为10N。
7.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中，所述中空主体(1)包括在其外侧上的至少一个形状配合元件(5)，用于将所述初级包装装置以形状配合的方式接收在设备中。
8.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中所述封闭件(2)覆盖所述中空主体(1)的外侧的至少一部分。
9.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中所述封闭件(2)包括至少第一层，其包含常规弹性体或热塑性弹性体；和
至少第二层，其包含常规弹性体或热塑性弹性体。
10.根据前述权利要求之一所述的初级包装装置，
其中所述初级包装装置容纳物质，优选地用于治疗和/或诊断目的的物质，特别优选地单剂量的物质。
11.一种用于制造根据前述权利要求之一所述的初级包装装置的方法，包括以下步骤：
-步骤a：任选地制备至少一个部件，其选自中空主体(1)和封闭件(2)的至少一部分；和
-步骤b：在注塑成型方法中生产剩余部件，其选自中空主体(1)和封闭件(2)的至少一部分，使得所述封闭件(2)封闭开口(3)，并且在所述封闭件(2)和所述中空主体(1)之间形成不能以非破坏性的方式分开的连接。
12.根据权利要求11所述的方法，
其中在步骤a中制备所述封闭件(2)，而在步骤b中，在注塑成型方法中生产所述中空主体(1)，其中使用环烯烃聚合物或环烯烃共聚物，其中围绕所述封闭件(2)注塑，使得优选地，所述封闭件(2)和所述中空主体(1)以宏观形状配合的方式连接；或
其中在步骤a中制备带有开口(3)的中空主体(1)，任选地将所述封闭件(2)的至少一部分安装在所述开口(3)上，而在步骤b中，在注塑成型中用热塑性弹性体完全形成所述封闭件(2)，其中优选地，所述封闭件(2)和所述中空主体(1)以材料粘合和/或微观形状配合的方式连接；或
其中在步骤a中任选地制备所述封闭件(2)的至少一部分，而在步骤b中，在多组分注塑成型中注塑环烯烃聚合物或环烯烃共聚物以生产所述中空主体(1)，并注塑热塑性弹性体以完全形成所述封闭件(2)，其中优选地，所述封闭件(2)和所述中空主体(1)以宏观形状配合和/或材料粘合和/或微观形状配合的方式连接。
13.根据权利要求11至12之一所述的方法，
其中在注塑成型期间或之前，所述封闭件(2)的至少一部分受到压缩应力，使得注塑成型的材料冷却之后保持压缩应力。
14.根据权利要求11至13之一所述的方法，
其中，优选地通过活化、粗糙化或结构化至少一个表面、优选地两个表面，对所述中空主体(1)和所述封闭件(2)之间的接触表面的至少一部分进行预处理。
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