JP2024518355A - 流体容器用キャップ、そのようなキャップを備えた流体容器、及びそのようなキャップの製造方法 - Google Patents

Abstract

流体容器（１００）用のキャップ（１）は、（ｉ）本体（２）と、（ii）第１ポート（４）と、（iii）第２ポート（５）とを備える。第１ポート（４）は、第１開口部（４１１）を有する第１ポートハウジング（４１）と、第１ポートハウジング（４１）に収容され、第１開口部（４１１）をシールする、弾性の第１シール部材（４２）とを備える。第２ポート（５）は、第２開口部（５１１）を有する第２ポートハウジング（５１）と、第２ポートハウジング（５１）に収容され、第２開口部（５１１）をシールする、弾性の第２シール部材（５２）とを備える。第１シール部材（４２）は、貫通可能な隔膜（４２）として形成されている。第１シール部材（４２）の外表面（４２１）は、第１開口部（４１１）の縁表面（４１２）と同一面である。第２シール部材（５２）は、流体操作デバイスとの流体密封接続を提供するように構成される弁開口部（５２１、５２２）を有する。

Description

本発明は、流体容器用キャップ、そのようなキャップを備えた流体容器、及びそのようなキャップの製造方法に関するものである。

治療目的のために、点滴及び輸血は、ヒト及び獣の医学において使用される。例えば、静脈内点滴は、液体（例えば活性物質の溶液又は他の液体医薬品）を患者の血流に投与するために使用される。この目的のために、投与される液体は、流体容器から取り出され、点滴チューブを通って静脈内アクセスに流れる。静脈内アクセスは例えば、患者の肘正中皮静脈に挿入される末梢カニューレによって提供され得る。静脈内アクセスを通って、流体は、患者の血流に入る。

静脈内投与セット（「ＩＶ投与セット」、「Ｉ．Ｖ．投与セット」、「ＩＶセット」、「点滴セット」等としても知られる）は、柔軟なチューブを含んでおり、流体が該柔軟なチューブを通って容器から静脈内アクセスへ流れることができる。静脈内投与セットは、投与デバイス、すなわち治療用流体を患者に投与するために使用されるデバイスの典型的な例である。多くの場合、必ずしもそうではないが、静脈内投与セットは、チューブに接続される点滴チャンバを含んでおり、そのことによって流体が容器から点滴チャンバを通ってチューブに流れる。静脈内投与セットは任意に、さらなる構成要素、例えば流体の流量を制御するためのローラクランプ等の流量調整器を含み得る。

点滴チャンバが存在する場合、点滴チャンバは、液体が容器から点滴チャンバの中に流れることができるように、容器接続部を介して容器に接続される。そうでない場合、チューブは、容器接続部に直接設けられる。

容器接続部は、容器の隔膜を貫通することができ、その内部に１つ以上の流体チャネルを有する、中空マンドレル等の貫通デバイスであり得る。そのような貫通デバイスは概して、「貫通スパイク」又は「スパイク」と呼ばれる。

「隔膜」は、膜の形状をした、又は膜を有する、容器閉鎖であり、該膜は、ゴム膜又は他の適した弾性材料でできた膜である。多くの場合、膜は、その開口部を閉じるためにハウジングに挿入されるディスクの形態を有する。対称的な膜は、複数の方向に挿入されることができるので、対称的な設計、例えば円筒の設計が、簡単な製造プロセスの観点で好ましい。流体を容器から移動させるため、又は流体を容器の内部に導入するために、膜は、中空貫通デバイスによって貫通される。貫通デバイスは、上述のスパイク、注射針等であり得る。好ましくは、膜は、自己シール特性を有する。すなわち、貫通デバイスが膜から引き抜かれた時、貫通デバイスによって貫通された穴、すなわち穿刺孔は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に閉じる。隔膜の膜は通常、貫通デバイスが挿入される穴又はスリットの形をした、あらかじめ作られた開口部を有さない。

「流体」は、流動性物質、特に液体又は懸濁液であると理解される。

容器アクセスは概して、医療流体容器の文脈において「ポート」と呼ばれる。従ってポートは、流体抽出又は流体添加のための外部デバイスが容器内部と外部デバイスとの間の流体接続を確立するために接続され得る、容器接続部位である。静脈内投与セットが接続され得るポートは、「投与ポート」と呼ばれる。

医療流体容器は、医療流体を収容することを企図し、この目的に適した材料でできている、容器である。医療流体は、治療用又は診断用の液体医薬品、液体医薬品成分、栄養剤、輸血用血液等を含む。

投与される流体が取り出される流体容器は、ガラス又は硬質プラスチックなどの硬質材料でできたボトルであり得る。なお、ある程度の柔軟性を有するプラスチックボトル又はプラスチックバックは、市場で確立されてきている。プラスチックは、ガラスと比べて比重が小さいこと、及び壊れにくいこと、の利点だけを有しているわけではない。十分に柔軟なプラスチックが使用された場合、液体が除去される時に容器が潰れるといったさらなる利点がある。これは、容器の容積がその内部の液体の容積の減少に連続的に順応することによって、空気入口チャネル又は空気入口開口部の形成において追加の圧力均等化手段が要求されないことを意味する。これにより、投与デバイスの設計が単純化されるだけでなく、流入空気による容器内部の汚染リスクも回避される。

市場で入手できる静脈内投与用の流体を収容した容器の中には、他の薬剤の添加（いわゆる「薬剤混合」）が可能なものがある。例えば混合は、隔膜もまた含む容器のさらなるポート（いわゆる「投薬ポート」）を介して薬剤を注入することによって行われる。すなわち薬剤は、中空針が取り付けられた注射器によって注入され、針は、隔膜を通って貫通する。通常、投薬ポートは、容器上で、投与ポートの位置に近い位置に配置される。これにより、容器の製造がより容易となるが、注射器又は他の流体処置デバイスを投薬ポートに接続し、同時に貫通スパイク又は他の貫通デバイスを投与ポートに接続することがより困難又は不可能でさえあり得る。

ポリオレフィン材料でできた点滴液体用容器は、市場で入手可能である。これら容器は、容器の頭部にキャップを有する。点滴中、容器は、下を向く。キャップは、例えば国際規格ＩＳＯ １５７５９に記載されるような特定の貫通点を有し得る単一の隔膜を有し得る。キャップは、隣同士の２つのポートを有し得る。このタイプのキャップは、「ツインポートキャップ」とも呼ばれる。２つのポートは、同じ設計であり得る。キャップが、例えばＵＳ２００９／００５４８６５Ａ１に示されるように、材質又は設計に関してそれぞれ互いに異なる２つの隔膜を有することも、可能である。それぞれのポートは、静脈内投与セットのスパイク又は注射器の針によって貫通され得る隔膜を有する。使用者は、２つのポートのうちどちらを投与ポートとして使用し、どちらを投薬ポートとして使用するかを、故意に選択し得る。機能的に同一又は機能的に同等の２つのポートの一方が投与ポートとして企図され、一方で他方が投薬ポートとして企図されることも可能であり、異なる企図の使用は、ラベル、記号、異なる色等を使用することによって、示され得る。実用的な理由のため、医療容器に使用されるキャップの直径は制限されており、公知のキャップの場合、投薬デバイス及び投与デバイスの同時接続が困難又は不可能である。

注射器による容器への流体の注入は、適切な注射針を在庫しておき、開梱し、使用前に注射器に接続し、使用後に処分する必要があるので、煩わしくあり得る。さらに針を貫通させることは、間違った扱いをしがちである。特に、貫通方向が隔膜に対して垂直でない場合、注射針が曲げられて損傷し、又は注射針が引き抜かれた後に隔膜が完全にシールし得ない。さらに、注射針の操作は、潜在的なケガのリスクを伴う。薬剤混合が点滴中に行われる場合、容器が逆さまに置かれると、混合される薬剤を注入するポートのアクセスが困難となり得る。さらに、針は、隔膜材料との接触による穿刺領域のみに保持され、このことにより針と注射器とは、意図せず引き抜かれる又は脱落し得る。

ＤＥ１０２００７００５４０７Ａ１から、混合部と引き抜き部とを有する医療液体容器用のキャップが知られている。引き抜き部は、静脈内投与セットのスパイクが従来の方法で貫通され得る貫通可能な隔膜を有する。混合部は、注射器のオスコーンを受け入れるように設計されている。混合部は、隔膜でなくスリット弁、すなわち挿入されるオス型注射器コーンによって開口されるスリットを有する膜、を有する。ＤＥ１０２００７００５４０７Ａ１のキャップ、特に混合部（スリット弁）と引き抜き部（隔膜）とは、洗浄及び消毒が困難である。従って、細菌、内毒素、消毒剤等が残留し得、患者への投与前に液体を汚染するリスクが増加する。さらに、混合部と引き抜き部とは、互いに近接しており、同じ方向を向いており、そのことにより薬剤混合と液体の静脈内投与とを同時に行うことが困難又は不可能である。そのうえ、投与部及び引き抜き部の開口部は、製造が複雑で取り扱いが煩わしい分断部によってシールされる。さらに、液体が使用前の保管中に隔膜と接触し、隔膜の成分が液体の中に移動するリスクを伴う。そのうえ、弾性要素（隔膜及びスリット弁）は、外側から取り付けられない。弾性ストッパ又はそのようなものに切り込まれたスリットによって形成された弁開口部を有する弁は、特に単純な構造の弁とみなされ得る。しかし、注射器コーンをそのようなスリットに導入するのは困難であり得、特にオスコネクタが特定のスリットに対して大きすぎる又は小さすぎる場合、オスコネクタとそのようなスリットとの間の接続の液密性が低くなり得る。さらに、オスコネクタを引き抜いた後のそのようなスリットの液密性、すなわち再シール特性は、特にスリットの過伸展又は摩耗の結果として、低くなり得る。

上記の状況を考慮し、本発明の目的は、改良された医療流体容器用のキャップ、特に先行技術のキャップの上記の特性のうち少なくとも１つに関して改良されたキャップ、改良された医療流体容器、特に改良された点滴液体用容器、及びキャップの改良された製造方法を提供することである。

この目的は、請求項１に係るキャップ、請求項１１に係る流体容器、及び請求項１３に係る方法によって達成される。本発明の改良は、従属請求項において特定される。従属請求項において記載される任意の特徴、並びに以下の本発明の例示的な実施形態の説明に記載される任意の特徴は、キャップ、流体容器、及び方法を改良するのに適した特徴として理解され得る。技術的観点から可能である場合、全ての記載された実施形態の特徴は、互いに組み合わせられ得る。

本発明に係るキャップは、流体容器用キャップである。特に、キャップは、医療流体のための容器用キャップである。キャップは、（i）本体と、（ii）第１ポートと、（iii）第２ポートとを備える。本体は、容器本体の容器開口部に密着して接続されるように適合される容器接続部を有する。第１ポートは、第１ポートハウジングを有する。第１ポートハウジングは、第１開口部を有する。第１ポートは、第１ポートハウジングに収容され、第１開口部をシールする、弾性の第１シール部材をさらに有する。第１シール部材は、貫通可能な隔膜として形成されている。第１シール部材の外表面は、第１開口部の縁表面と本質的に同一面又は完全に同一面である。第２ポートは、第２ポートハウジングを有する。第２ポートハウジングは、第２開口部を有する。第２ポートは、第２ポートハウジングに収容されており、第２開口部をシールする、弾性の第２シール部材をさらに有する。第２シール部材は、流体操作デバイスとの流体密封接続を提供するように構成される弁開口部を有する。

本明細書では、序数「第１」及び「第２」は、第１ポートと第２ポートとにそれぞれ属するそれらの要素を示すために使用されており、すなわち「第１ポートハウジング」は、第１ポートに属するハウジングである、等である。

好ましくは、第１シール部材は、エラストマ材料を有する、又はエラストマ材料でできている。

好ましくは、第２シール部材は、エラストマ材料を有する、又はエラストマ材料でできている。

キャップは、容器本体、すなわち、例えばボトル等、開口部を有する中空の本体に接続されるように適合されている。ボトル又はそのようなものは、時々容器と呼ばれるが、「容器」の表現が本発明の文脈においてキャップされたデバイスに使用されるため、本明細書においてボトル又はそのようなものは、「容器本体」と呼ばれる。従って、容器本体とそれに接続されたキャップとのアセンブリが「容器」又は「流体容器」と呼ばれる。キャップを容器本体に接続するために、キャップの容器本体接続部は、「口」と呼ばれる、容器本体の開口部に接続される。キャップと容器本体との接続は、例えばキャップの接続部を、首部等、口を画定する容器本体の壁部、に固定することによって、達成され得る。キャップの接続部が容器本体に接続される中間部、特に成形された移行部に固定されることも可能である。例えば、そのような移行部は、その側面の一方が柔軟なバッグに接続され、他方の側面がキャップに接続されてもよい。キャップは、一方の側に適合する受け入れ遠位部を有するポートの基部に溶接されることを意味する実質的に楕円形の接続部と、バッグのプラスチックフィルムの内側に溶接される他方側のアーモンド形状の近位部とを有し得る。

キャップを容器本体に接続するために、例えば溶接、接着、及び／又はねじ止め等、多様な技術が使用され得る。口は、容器本体の内側へのアクセスを可能にする。口の他に、容器本体は、さらなるアクセス部位を有していてもよい。キャップの容器接続部及び容器本体の開口部の部分の形状は、相補的であり、それにより、容器とキャップとの間の好ましい流体密封接続が存在する。

第１シール部材は、貫通可能な隔膜として形成されている。隔膜は、概して、ゴム又は他のエラストマ材料等の弾性材料を有する閉鎖である。隔膜は、点滴セットの中空スパイク等の貫通デバイスによって貫通され得る（すなわち穿通される）。そのような貫通デバイスは、「穿刺デバイス」とも呼ばれ得る。隔膜は、第１開口部をシールし、すなわち、通常の使用条件下では、隔膜が貫通デバイスによって貫通されていない場合、流体は第１開口部を通って流れることができない。隔膜が中空貫通デバイスによって貫通されると、流体は、中空貫通デバイス内の流路を通って流れることができ、好ましくは、貫通部位における隔膜の材料は、流体が貫通デバイスのそばを流れることができず、貫通デバイスの流路のみを通って流れるように、貫通デバイスの外表面に対して密着している。好ましくは、隔膜は、自己シールであり、すなわち隔膜の材料において貫通デバイスによって形成された流路は、少なくとも貫通デバイスによって一定の最大直径まで貫通された場合、貫通デバイスが隔膜から引き抜かれた後に自動的に閉じる。この自己シール機能は、例えば適した弾性材料の選択によって達成され得る。自己シール特性は、「再シール」特性とも呼ばれ得る。

第１シール部材の外表面は、第１開口部の縁表面と本質的に同一面又は完全に同一面である。

第１シール部材（隔膜）の外表面は、キャップが容器本体に接続される時に外側を向く表面、すなわち容器の内側を向かず、ハウジングに接してもいない、表面である。キャップ又はキャップを備える容器が、第１ポートが上部になるように向いている場合、外表面は、第１シール部材の「上表面」とも呼ばれ得る。外表面は、第１シール部材の「遠位表面」とも呼ばれ得る。

「遠位」及び「近位」の表現は、キャップが容器本体に接続される組み立てられた状態における容器本体の内部に近い、及び離れていることをそれぞれ意味する。好ましい実施形態において、キャップの本体は、ハット状の構造を有する。凹側は、「近位側」又は「内側」とも呼ばれる（すなわち、キャップが容器本体に接続されている場合、容器の内部に向かう側）。凸側は、「遠位側」又は「外側」とも呼ばれる。同様に、凹側の本体の表面は、「近位表面」又は「内表面」等とも呼ばれる。

縁表面は、開口部の内幅側を取り囲む第１ポートハウジングの表面の部分である。従って、縁表面は、開口部の境界を画定する。例えば、第１ポートハウジングがキャップの本体から突出する円筒形又は円錐形の突起部として形成された場合、縁表面は、第１ポートハウジングの遠位端表面に対応し、「前表面」とも呼ばれ得る。縁表面は、円形又は楕円形リングの形状、又は異なる周形状を有してもよい。

好ましい実施形態において、第１ポートハウジングは、キャップの残りの本体から突出する中空の突起部として形成される。第１シール部材は、中空の突起部に収容される。遠位－近位方向から見られる縁表面は、突起部の前表面である。

第１シール部材の外表面は、第１シール部材の表面と第１ポートハウジングの表面とが互いに接する領域に段差が第１シール部材の周全体に沿って形成されないように、第１シール部材の外表面と第１開口部の縁表面とが互いに連続して併合されている場合、第１開口部の縁表面と完全に同一面である。これは、第１シール部材の外表面が第１開口部の縁表面とアライメントであることを意味する。言い換えると、これは、第１シール部材の外表面が第１ポートハウジングの縁表面に滑らかに移行することを意味する。１．５ｍｍ以下、好ましくは１．２５ｍｍ以下、より好ましくは１．０ｍｍ以下、最も好ましくは０．２５ｍｍ以下の段差が形成されている場合、第１シール部材の外表面は、第１開口部の縁表面と本質的に同一面である。言い換えると、他の表面に対して表面が突出又は引っ込んでいない場合、第１シール部材の外表面は、第１開口部の縁表面と完全に同一面である。当該の表面のうち一方が他方の表面に対して小さいオフセット（１．５ｍｍ以下）によって突出又は引っ込んでいた場合、第１シール部材の外表面は、第１開口部の縁表面と本質的に同一面である。表面が、周全体に沿ってではなく、第１シール部材の少なくとも８０％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは９５％に沿ってのみ、互いに連続的に併合することも可能である。この状態は、「本質的に同一面」とも呼ばれ得る。

互いに完全同一面又は本質的に同一面である、第１シール部材の外表面と第１開口部の縁表面とのアライメントにより、第１シール部材の消毒処理は、容易且つ安全になる。段差等の顕著な不連続表面構造が消毒される領域に存在しないため、すすぎ、スプレー、ふき取り、又は他の適用技術による消毒剤の適用によって効果的な消毒が達成され得る。消毒剤は、消毒される全体の領域に効果的に到達し得る。これにより、病原体及び他の汚染物質が表面の不連続部に蓄積することを防止し、従って消毒剤の適用によって効果的に除去され得ない、又は全く除去され得ない、汚染物質の蓄積を防止する。さらに、適用後に消毒剤が蓄積し得る空洞は、回避される。キャップ又はそのようなキャップを備える容器の使用時、消毒後及び貫通デバイスでの隔膜の貫通前に消毒剤が蒸発することを待つ必要があり、又は消毒剤が貫通デバイスと一緒に隔膜を通って運ばれ、患者の血流に入り得る危険があるため、そのような消毒剤の蓄積（「消毒剤プール」）は、好ましくない。さらに、他の破片（多様な粒子状物質、病原体、汚れ、死んだ微生物等、特に蒸発できない物質）は、貫通デバイスと一緒に隔膜を通って運ばれ、患者の血流に入り得る。なお、キャップ又は容器の製造過程において実行される消毒は、第１シール部材の外表面と縁表面とのこのアライメントによって、より容易且つ効果的となり得る。さらに、迅速な消毒剤の蒸発は、製造時間の観点で有益であり得、消毒剤が消毒後に隔膜とその上に適用されるシールホイルとの間にトラップされることを回避し得る。消毒剤は通常、エタノール又はイソプロパノール等の有機溶媒である。そのような有機溶媒は、特に隔膜とホイルとの間にトラップされると、隔膜に損傷を与え得る。より迅速且つ効果的な放射ベースの消毒はまた、完全又は本質的に同一面のアライメントによって影の領域が回避又は最小化されるため、達成され得る。

消毒効率の観点から、第１シール部材の外表面と第１開口部の縁表面とは、完全に同一面で配置されていることが好ましい。しかし、例えば１．０ｍｍ～１．５ｍｍの小さいオフセットの本質的に同一面のアライメントのみで十分であり、又は隔膜と第１ポートハウジングの組み立てプロセスのロバスト性の観点から好ましい場合さえある。そのような小さいオフセットが存在する場合、消毒効率に関して許容可能である。

同じ基部（本体）上に両方のポートが提供されることにより、容器本体が１つの部分のみで接続されるため、効率的な流体容器の製作が可能である。さらに、本体は、異なる容器の口形状に適合され得る。

第２シール部材は、流体操作デバイスとの流体密封接続を提供するように構成される弁開口部を有する。流体操作デバイスは、液体等の流体が容器から移動する、又は流体が容器に添加される、デバイスである。流体操作デバイスは、例えば針が取り付けられていない注射器であってもよい。弁開口部は、流体操作デバイスのオスコネクタに接続されるように構成されている。そして、キャップに接続される容器本体の内部と流体操作デバイスとの間の流体移動が可能となる。好ましくは、流体操作デバイスのオスコネクタと弁開口部との間の接続は、流体密封であり、すなわち、流体は、流体操作デバイスのオスコネクタを介してのみで弁を通って流れ得る。言い換えると、流体操作デバイスと弁開口部との接続は、漏れがなければ、流体密封であり、すなわち弁開口部周りの物質は、流体操作デバイスのオスコネクタの外表面に対して密着している。

弁開口部の構成は、接続が企図されているデバイスのオスコネクタがどのように形成されているかによる。例えば、デバイスは、コーンの形態のオスコネクタ又は他のつがい部材が設けられた針なしの注射器であってもよい。そのような注射器との接続が可能である場合、弁開口部は、例えばオスつがい部材が接続をつくるために挿入されるスリットであり得る。注射器のコーンは、標準化されたルアー形状に対応し得る、又はルアー形状から逸脱し得る。好ましくは、弁開口部は、様々な設計のオスコネクタ、例えばオスルアーコーン又は異なるオスつがい構造、との流体密封接続が可能であるように、企図される。

本発明の実施形態によれば、弁開口部は、オスコネクタによって貫通されることが企図されるスリットとして形成される。

他の実施形態によれば、第２シール部材は、オスコネクタがスリットを拡張して滑り込むことによってスリットを貫通するのではなく、スリットが開口するように第２シール部材の上表面を変形させるように、構成されている。ここで、好ましくは、第２シール部材は、オスコネクタが第２シール部材に押し込まれた時に開口部をつくるために、オスコネクタによって内側に折りたたまれ又は巻かれる弾性部分を有する。それらの弾性により、これら弾性部分は好ましくは、オスコネクタが開口部に密着して挿入されるように、オスコネクタを密着して取り囲む。さらにまた、それらの弾性により、これら弾性部分は好ましくは、オスコネクタが開口部から引き抜かれた後、開口部を再度密着して閉じる。そのような構成を有する第２シール部材の使用によって、オスコネクタの挿入及び／又は引き抜きは、特に容易となり得る。さらに、そのような構成は、比較的幅広い種類のサイズのオスコネクタの使用に適し得る。また、そのような構成は、好ましくはオスコネクタとの複数の接続後でも、過伸展及び摩耗に対して良好な耐性を有し得、従って良好なシール特性を有し得る。

挿入されたオスコネクタとの密着した接続及び／又はオスコネクタの引き抜き後の密着した閉鎖を支持するため、特にオスコネクタの引き抜き中にスリットがより早く閉じるのを促進するために、例えば弾性力を及ぼすリブ等のさらなる弾性構造は、提供され得、該弾性力は、オスコネクタが存在しない時に開口部が密閉されるのを保持し、オスコネクタが開口部にある時に開口部の内壁がオスコネクタに対して密着して押し付ける。そのようなリブは、例えばオスコネクタがスリットを拡張して滑り込むことによってスリットに貫通するように構成されている第２シール部材の場合に、提供され得る。そのようなリブは、例えばオスコネクタが第２シール部材に押された時に内側に折りたたまれる又は巻かれる弾性部分を有する第２シール部材の場合においても、提供され得る。

好ましくは、弁開口部は、再シール可能であり、すなわち流体操作デバイスの分離後、弁開口部は、第２シール部材が第２開口部を再度流体密封の方法でシールするように、自動的に閉じる。

好ましい実施形態において、第１ポートは、投与ポートであり、すなわち、キャップに接続された容器本体から患者に投与されるべき液体を引き抜くためのポートである。例えば、第１シール部材は、点滴セット、輸血セット、移送デバイス等の投与デバイスのスパイクによって貫通されるように適合されている。スパイクにより第１シール部材を貫通することによって、キャップに接続される容器本体の内部と投与デバイスとの間の流体接続は確立される。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２ポートは、針なしポートであり、すなわち、針又は同様のデバイスが設けられていない注射器で流体接続がなされ得るポートである。言い換えると、第２ポートは、この場合、第２ポートを介した流体接続を提供するために、針又は他のデバイスによって貫通されることが企図されていない。

本発明の好ましい実施形態において、第２ポートは、弁部材を有しており、針なしポート、好ましくは、流体容器の内部と、オスコネクタ、より好ましくはＩＳＯ８０３６９シリーズ規格の任意のサブパートに係るオスコネクタ、最も好ましくはＩＳＯ８０３６９－７に係るオスルアーコネクタ又はＩＳＯ８０３６９－６に係るオスコネクタを有する注射器等の流体操作デバイスと、の間の流体接続を提供するように適合されている投薬ポートを構成する。第２ポートがそのような針なしポートである場合、キャップが、針のない従来の注射器等の従来の流体操作デバイスを用いた薬剤混合の可能性のある点滴又は輸血治療のための流体容器のキャップとして特に適している、ことを確実する。

弁部材は、弁開口部を有しており、弁開口部は、弁が閉動作状態にある時に閉じ、弁が開動作状態にある時に弁を通る流体経路を提供する、ように構成されている。

弁は、つがい接続デバイスの頂部が弁開口部に挿入された後のみにおいて、開動作状態になるよう構成され得る。特に、流体操作デバイスがそこに接続されていない場合、弁は閉動作状態にあり、例えば注射器などの適当な流体操作デバイスがそこに接続されている場合、開動作状態にある。

キャップに接続される容器本体の内部と注射器又は他の流体操作デバイスとの間の流体接続は、双方向流体接続である、すなわち流体が弁開口部を通って容器本体の中又は容器本体の外に流れ得る、ことが好ましい。

好ましい実施形態において、弁の遠位表面は、第２ポートハウジングの遠位端と同一面又は本質的に同一面であり、すなわち、第２ポートハウジングの縁表面に完全に滑らか又は本質的に滑らかに移行する。

追加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材及び／又は第２シール部材は、キャップの本体にオーバーモールドされている。オーバーモールドは、組立製品を製造するために、すでに存在する物体に成形によって材料が追加される方法である。すでに存在している物体は、射出成形又は任意の他の製造技術によって製造された物体であり得る。

オーバーモールドシール部材を製造するために、それぞれのハウジングは、好ましくは最初に成形される。第２ステップにおいて、より柔軟な材料でできたシール部材は、シール部材を形成するために特別に設計されたインサートを有し得る射出型に配置された、すでに製造されたハウジングにおいて射出成形される。いくつかの領域において、シール部材を形成するために使用される材料は、高温の溶融状態でハウジングの内壁に到達し、材料の融合によってハウジングに接着される。オーバーモールドによって、シール部材は、前記領域においてシール部材とハウジングとの間に隙間が残らないように、ハウジングの内壁に密着する。ハウジングがより硬い材料でできており、シール部材の射出成形中に生じる圧力及び温度により耐えるので、ハウジングは、最初に成形される。

そのようなオーバーモールドされたシール部材とハウジングとの間に隙間がないため、漏れのリスクは、低減され得、又は回避されることさえあり得る。さらに、汚染のリスクも、低減され得、又は回避されることさえあり得る。さらに、オーバーモールドされたシール部材とハウジングとの間の密着した結合により、注射器コーン又はそのようなものが挿入された時にシール部材がハウジングから不注意に取り外されるリスクは、低減又は回避され得る。

そのようなオーバーモールドされたシール部材とハウジングとの間に隙間がないため、細菌及び他の汚染は、蓄積され難い。放射線又はそのようなものを使用した追加の滅菌のステップなしで、清潔且つ無菌の弾性部材を製造することもさえ可能であり得る。

オーバーモールドを使用することによって、従来のポートに比べてあらかじめつくられる構成要素の数は、低減し得る。これにより、組立ステップ及び操作の数を低減し得る。これにより、一方では製造プロセスの効率を改善し得る。これにより、他方では構成要素の欠陥及び／又は汚染のリスクを低減し得る。

さらに、熱可塑性エラストマの使用は、可能であり得る。熱可塑性エラストマは、優れた材料特性を有しており、多くの場合リサイクル可能である。

オーバーモールドシール部材は、オーバーモールドシール部材の材料とハウジングの材料とが接触領域で共に接着され、密着した隙間のない接続をもたらすという点で、例えば圧入又は形状嵌合の方法で取り付けられたシール部材とは区別され得る。

オーバーモールドシール部材は、オーバーモールドシール部材の材料とハウジングの材料との間に接着剤が存在しないという点で、接着剤を使用することによってハウジングに固定されたシール部材とは区別され得る。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材の外表面（遠位表面）は、本質的に平坦又は完全に平坦である。ここで、外表面は、外表面の最大直径の１０％未満である突起及び／又は溝を有する場合、本質的に平坦であるとみなされる。例えば、使用者が第１シール部材を貫通すべき位置を示すために、外表面がそのような溝を有することは、可能である。

好ましくは、第１シール部材の直径（第１シール部材が貫通される方向に対して横方向に測定される）は、第１シール部材に貫通されるスパイク等の貫通デバイスと第１ポートハウジングとの間の空間の弾性部材が貫通デバイスの挿入時に押しつぶされる必要がないように、十分に大きいので、貫通デバイスの挿入に対する高い摩擦を防止し、貫通デバイスの容易な挿入を可能とする。

好ましくは、第１シール部材の直径（第１シール部材が貫通される方向に対して横方向に測定される）は、貫通デバイスを保持するための十分な力が確保されるように、十分に小さい。

好ましくは、第１シール部材の直径（第１シール部材が貫通される方向に対して横方向に測定される）は、貫通デバイスの分離後の再シール性を向上させるため、弾性材料の半径方向の圧縮が生じるように、第１ポートハウジングの直径より大きい。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材の貫通される方向に対して横方向に測定される直径は、少なくとも８ｍｍ、好ましくは少なくとも９．５ｍｍ及び／又は１８ｍｍ以下、好ましくは１３ｍｍ以下である。

第１シール部材はまた、非円形状を有してもよい。例えば楕円形であってもよい。上述の好ましい直径は、非円形状の小さい直径、例えば楕円の短軸として理解される。

好ましくは、第１シール部材の厚さ（第１シール部材が貫通される方向に測定される）は、十分な再シール性と貫通デバイスを保持する十分な力とを確実にし、貫通デバイスの挿入の過度な力を回避する、ように選択される。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材の貫通される方向に測定される厚さは、１．５ｍｍ以上、好ましくは２ｍｍ以上及び／又は５ｍｍ以下、好ましくは４ｍｍ以下である。

好ましくは、第１シール部材の材料は、十分な再シール性と貫通デバイスを保持する十分な力とを確実にし、貫通デバイスの挿入の過度な力を回避する、ように選択される。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材は、
ゴム、好ましくは加硫ゴム、及び／又は
少なくとも１つの熱可塑性エラストマ、より好ましくはスチレンブロックコポリマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、及び熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される少なくとも１つの熱可塑性エラストマ
を有する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材は、ショアＡ２５～ショアＡ５５の間の硬度を有する弾性材料を備える。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材は、電磁放射線を吸収することができる顔料及び／又は染料を含む弾性材料を有する。電磁放射線を吸収する能力を有する物質の存在によって、例えば第１シール部材を第１ポートハウジングに接続するためのレーザ溶接の使い易さが向上し得る。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材の直径（流体操作デバイスが第２ポートに接続される方向に対して横方向に測定される）は、１８ｍｍ以下、好ましくは１３．５ｍｍ以下である。

第２シール部材はまた、非円形状であってもよい。例えば楕円形であってもよい。上述の好ましい直径は、非円形状の小さい直径、例えば楕円の短軸として理解される。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材の長さ（流体操作デバイスが第２ポートに接続される方向に測定される）は、１０ｍｍ～１５ｍｍの間、及び／又は（１）流体操作デバイスが分離した時に第２シール部材が初期位置に戻るような十分な力と、（２）十分なシール性とを確実にするために、軸方向の与圧をつくるために収容されている空洞よりも長い。ここで、流体操作デバイスを第２ポートに接続するために使用者が流体操作デバイスに与えるべき力は、良好な使い易さのために適度であるべきである。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材は、弁開口部が形成される遠位壁と、第２シール部材の近位部分で開口し、ブラインド穴の内部が弁開口部と連絡するように遠位壁で終端している、ブラインド穴とを有する。第２シール部材にそのような設計を用いることによって、例えばオスコネクタが第２シール部材に押された時に開口部をつくるためにオスコネクタによって内側に折りたたまれ又は巻かれる弾性部分を有する第２シール部材が提供されることが可能となり得、これら弾性部分は、オスコネクタが開口部に密着して挿入されるように、オスコネクタを密着して取り囲む。より好ましくは、これら弾性部分は、オスコネクタが開口部から引き抜かれた後に再度開口部を密着して閉じる。

好ましくは、遠位壁の厚さは、１ｍｍ以上且つ６ｍｍ以下である。より薄い壁は、特に圧力条件下の再シール性及び密着性の点で、適切でない可能性がある。より厚い壁は、製造がより複雑となり得、よりコストがかかる。より好ましくは、壁の厚さは、１ｍｍ～３ｍｍの間である。

好ましくは、ブラインド穴の直径は、適切な流体流れを確実にするために、２ｍｍ以上である。より好ましくは、ブラインド穴の直径は、２．５ｍｍ以上である。

好ましくは、第２シール部材の材料は、（１）流体操作デバイスとの容易な接続と、（２）オスコネクタが分離した時に第２シール部材が初期位置に戻るような十分な力と、（３）弾力性、すなわち流体操作デバイスの接続が繰り返された後でも材料特性の変化が最小であることと、（４）オスコネクタの挿入時に引き裂かれるのを防止する高い引裂き抵抗とを確実にするために選択される。

好ましい実施形態において、第２シール部材は、
ゴム、好ましくは加硫ゴム、より好ましくは加硫ポリイソプレンゴム、及び／又は
シリコン、好ましくはシリコンゴム、及び／又は
少なくとも１つの熱可塑性ポリマ、好ましくはスチレン系ブロックコポリマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、および熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される少なくとも１つのポリマ
を有する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材は、ショアＡ２５～ショアＡ５５の間の硬度を有する弾性材料を備える。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、本体は、ポリオレフィン、好ましくはポリプロピレン及び／又はポリエチレンを有する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、容器は、少なくとも７００ＭＰａの引張弾性率及び／又は曲げ弾性率を有するポリマ材料を有する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材は、流体操作デバイスとの流体密封接続、特に流体操作デバイスの流体密封接続及び分離が複数回可能であるような解除可能な接続を提供する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、弁開口部は、自己シールであり、すなわち弁は、流体操作デバイスのオスコネクタ（例えば注射器コーン）が分離した後に自動的に閉じる。そのような自己シール弁開口部はまた、「再シール弁開口部」と呼ばれる。好ましくは、自己シール特性は、オスコネクタが弁開口部から引き抜かれた後に弁開口部を閉じさせるばね力を提供する弾性変形で第２シール部材を与圧することによって提供され又は向上される。該与圧は、軸方向の力成分、すなわち流体操作デバイスのオスコネクタが挿入される方向の力成分を有し得る。軸方向の力成分は、第２ポートハウジングと第２シール部材との軸方向の寸法を、前者が後者よりも短くして軸方向圧縮をもたらすように、選択することによって提供され得る。代替的又は付加的に、該与圧は、半径方向の力成分、すなわち軸方向に対して垂直な力成分を有してもよい。半径方向の力成分は、第２ポートハウジングの内表面の円錐構造及び／又は第２シール部材の外表面の直径よりも小さい第２ポートハウジングの内表面の内腔によって提供され得る。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２ポートは、メスつがいコネクタとして形成されており、すなわち流体操作デバイスの接続部として使用されるオスつがいコネクタに接続されるように適合されている。オスつがいコネクタは、例えば国際規格のＩＳＯ８０３６９シリーズの任意のサブパートに係って設計されたコネクタ、特にＩＳＯ８０３６９－７に係るオスルアーコネクタ、ＩＳＯ８０３６９－６に係るオスコネクタ、又は同様の設計であってもよい。ＩＳＯ８０３６９－６に係る接続システムは、ＮＲＦｉＴ（登録商標）としても呼ばれる。好ましくは、メスつがいコネクタは、そのようなオスコネクタとの密着した接続を可能とするように形成される。しかし、ルアー形状と異なるコネクタ形状もまた可能である。

第２ポートハウジングは、ねじ構造、好ましくはオスルアーロック構造との接続に適合されたねじ構造であってもよい。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２ポートハウジングの少なくとも一部は、キャップの本体に接続された別のハウジング要素、すなわちキャップの本体と一体に形成されていない別のハウジング要素として形成されている。第２シール部材は、別のハウジング要素に少なくとも部分的に収容されている。別のハウジング要素は、好ましくは永久的な方法で本体に接続されている。本明細書において、永久的な接続は、破壊的な方法でしか取り外すことができない接続である。別のハウジング要素の接続ために、キャップの本体と一体に形成される接続ソケットが設けられてもよい。より好ましくは、別のハウジング要素は、例えば接続ソケットへの溶接によって本体（特にソケットがある場合はソケット）に永久的に接続される。

好ましくは、キャップは、膜をさらに備える。好ましくは、膜は、キャップの本体と同じ材料、特にキャップの本体と一体に形成される。膜は、貫通デバイスの挿入方向から見た第１シール部材の下に配置されており、膜は、第１シール部材を貫通する同貫通デバイスによって貫通されるように適合されている。すなわち、貫通デバイスが流体容器に接続される時、貫通デバイスは、第１シール部材、続いて膜を貫通する。そのような膜は、使用前に第１シール部材の構成要素が溶解して液体の中に移動することを防止するために、液体と第１シール部材との間の接触を防止する機能を有し得る。

膜の材料及び厚さ等の特性は、一方で使用前の輸送、保管、及び操作中における十分な気密性があり、他方で貫通デバイスを容器に接続する際に過度な力が要求されることを回避するために高すぎないように、選択される。

より好ましい実施形態において、膜の厚さは、０．１ｍｍ以上、特に０．１５ｍｍ以上及び／又は０．５ｍｍ以下、特に０．２５ｍｍ以下である。

好ましくは、キャップ１が接続される容器本体２００の口を横断する方向に測定されるキャップの高さは、１２ｍｍ～５０ｍｍの間、好ましくは１４ｍｍ～３０ｍｍの間である。そのような高さは、取り扱いの使い易さと、キャップ１内の少ない残留容積と、輸送中及び保管中における空間要件との間の妥協としてみなされ得る。

本発明の好ましい実施形態によれば、第１シール部材は、第１ポートハウジングの遠位端のシート構造に収容されており、第１ポートハウジングの遠位端に取り付けられるファスナによって所定の位置に保持される。

第２ポートのための別のハウジング要素を有する前述の実施形態のうちの１つのキャップの製造過程において、遠位側から第２シール部材に接近し、別の要素を第２シール部材にかぶせることによって第２シール部材が取り付けられることは、可能である。方向「遠位側から」は、流体操作デバイスのオスコネクタが第２ポートに挿入される方向に対応した方向である。遠位側からの取り付けは、特にキャップが、取付工具が遠位側により容易に到達し得るように、凹形状を有する場合、反対側からよりも複雑となり得ない。さらに、遠位側からの取り付けによってのみ、キャップがすでに容器本体に接続された後に第２シール部材を取り付けることが可能であり、製造プロセスの柔軟性を向上させ得る。

本発明に係る流体容器、特に医療流体用の流体容器は、
容器本体開口部分を有する中空の容器本体と、
本発明に係るキャップと
を備える。

キャップの本体は、開口部と流体密封接続である。

流体容器は、本発明の実施形態の何れか１つのキャップを備え得る。

本発明に係る方法は、本発明に係るキャップを製造する方法である。該方法は、
Ａ）本体を製造又は提供すること、
Ｂ）第１シール部材を製造又は提供すること、
Ｃ）第２シール部材を製造又は提供すること、
Ｄ）第１シール部材を取り付けること、
Ｅ）第２シール部材を取り付けること、ここで第１シール部材の外表面は、第１開口部の縁表面と本質的に同一面又は完全に同一面であり、
Ｆ）第１シール部材の頂部及び／又は第２シール部材の頂部に剥離ホイルを任意に配置すること
のステップを備える。

ここで、第１シール部材は、第２シール部材の後又は前に取り付けられてもよい。製造時間を節約するために、両方のシール部材が少なくとも部分的に同時に取り付けられることも可能である。

シール部材の取り付けは、それぞれのポートハウジングへの挿入、及び好ましくは所定の位置への固定を含む。例えば、レーザ溶接は、第１シール部材を所定の位置に固定するために使用され得る。例えば、第２ポートハウジングによる形状嵌合接続は、第２シール部材を固定するために使用され得る。

代替的に、第１シール部材及び／又は第２シール部材は、インシチュ方式（すなわち同時に製造されて取り付けられる）で、特に本体のそれぞれの部分にオーバーモールドすることによって、製造され得る。

好ましくは、第１ポートには、剥離ホイルが設けられている。

付加的又は代替的に、好ましくは、第２ポートには、剥離ホイルが設けられている。

そのような剥離ホイルは、それぞれのポートの遠位端を覆う。

剥離ホイルは、貫通デバイスが第１シール部材を貫通する前、及びオスコネクタが第２シール部材と接続される前のそれぞれにおいて、除去される。剥離ホイルは、それぞれのシール部材をシール及び保護し、特に剥離ホイルによってシール部材が損傷又はすでに流体操作デバイス又は投与デバイスにそれぞれ接続されているかをそれぞれ容易に判断するので、タンパーエビデンスを提供する。さらに、剥離ホイルは、それぞれのポートのために付加的な堅固性を提供し、例えばキャップが機械的負荷をかけられた時にその機械的な保全性を確実にするのに役立つ。分断部と比較して、剥離ホイルは、損傷されにくい。これは、その平坦な構造によるものである。さらに、剥離ホイルに必要な材料はより少ない。さらに、剥離ホイルの使用によって、保管及び輸送に有利である、より短い容器がもたらされる。

第１シール部材の挿入のために、好ましくは、第１シール部材は、第１ポートハウジングに遠位端から、すなわち貫通デバイスが第１ポートに挿入される方向に対応する方向に挿入され、例えばレーザ溶接によって所定の位置に固定される。代替の実施形態において、第１シール部材は、第１ポートハウジングに反対方向で、すなわち本体の内部から挿入されてもよい。

第２シール部材の取り付けのために、好ましくは、第２シール部材は、遠位側から、すなわち流体操作デバイスのオスコネクタが第２ポートに挿入される方向に対応した方向において、所定の位置にもたらされており、好ましくは、第２ポートハウジングは、第２シール部材を所定の位置に固定するために第２シール部材の頂部に取り付けられる。代替の実施形態において、第２シール部材は、第１ポートハウジングに反対方向で、すなわち本体の内部から挿入されてもよい。

ステップＡにおいて、本体は、容器本体に接続される本体として提供又は製造され得、第１シール部材、第２シール部材、又は両方のシール部材が取り付けられる前に、後者は、任意に液体で満たされる。この場合、シール部材を挿入するための、容器内からポートハウジングへのアクセス、ができないため、まだ取り付けられていないシール部材がそれぞれのポートに遠位側から挿入され得ることが特に有益であり、又は必要でさえある。これは同様に、本発明に係るキャップが、容器を製造する過程において、シール部材が外側から（遠位側から）取り付けられ得るような方法で処理されることができる利点を提供することを意味し、製造プロセスの柔軟性の観点での利点をもたらす。

本発明の他の特徴及び便宜は、添付の図面を援助する例示的な実施形態の説明において見出され得る。
本発明の実施形態に係るキャップの概略断面図を示す。 この実施形態に係るキャップの概略斜視図を示す。 この実施形態に係るキャップの図１と同様の断面図を示しており、キャップのポートには、剥離ホイルが設けられている。 本発明のさらなる実施形態に係る容器の概略断面図を示しており、容器は、図１及び２に示される実施形態に係るキャップを備えている。 本発明の異なる実施形態に係る第１ポートの横の遠位部分の概略断面図を示す。 本発明の異なる実施形態に係る第１ポートの横の遠位部分の概略断面図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの概略斜視図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの概略断面図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの概略斜視図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの概略断面図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの第２ポートの概略斜視図及び部分的半透明図を示す。 その第２シール部材の斜視図を示す。 その第２シール部材の斜視図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの第２ポートの概略斜視図及び部分的半透明図を示す。 その第２シール部材の斜視図を示す。 その第２シール部材の斜視図を示す。 さらなる実施形態に係るキャップの第２ポートの概略斜視図及び部分的半透明図を示す。 その第２シール部材の斜視図を示す。 その第２シール部材の斜視図を示す。

図１～３は、本発明の第１実施形態に係るキャップ１の概略図である。図３において、第１ポート及び第２ポートの両方には、使用者によって手動で除去され得る剥離ホイルが設けられている。キャップ１は、容器本体２００の開口部２０１に取り付けられるように企図されている。キャップ１と、キャップが容器閉鎖として取り付けられる容器本体２００とが一緒になって、本発明に係る容器１００を形成する。第１実施形態に係るキャップ１を含む容器１００は、図４に示される。図４に示される容器１００は、容器１００の一部ではない液体３００を含んでいる。容器本体２００の開口部２０１は、容器首部として形成されており、その軸方向の部分は、キャップ１の接続部３によって囲まれている。容器本体の開口部構造及び接続部の他の構成は、可能であり、例えば、接続部３によって完全に囲まれた首部、又は接続部３として機能するキャップ１の前表面に面する首なし開口部が、接着剤、溶接などによって取り付けられている。

図４において、容器本体２００は、ボトルとして示されている。他の実施形態において、容器本体は、例えば接続部３が固定されるバッグの口を形成する任意の中間部分を有する幾分の柔軟なバッグ等、他のタイプの流体リザーバであってもよい。

好ましくは、流体３００は、液体薬剤等の医療流体である。言い換えると、容器１００は、医療流体を収容するのに適しており、医療環境で使用されるのに適している、ことが好ましい。

好ましくは、容器１００は、両方のポートが閉状態にある場合、すなわち投与デバイスも流体操作デバイスもそれぞれのポートに接続されていない場合、密着して閉じられている。使用中、例えば静脈内点滴の投与中、容器１００は通常、逆さまの向きとなっており、すなわち液体３００が容器本体２００から第１ポート４に接続される投与デバイスに流れることができるように、キャップ１が最も低い位置に配置されている。流体操作デバイスを使用して流体を第２ポート５を通って容器１００の内側に添加する際に、概して容器１００の特定の向きは、要求されない。

キャップ１は、キャップ１の主要部分を構成する本体２を有する。示された実施形態において、本体２は、
示されている向きにおける基部側の接続部３の開口部と、
ポート４，５（下記参照）が形成される部分における本体上側の上昇部分に配置された突起部と
を備えた中空カップ状構造として示されている。

上昇部分と突起部とは、任意である。

示される実施形態において、キャップ１の下部は、この実施形態に係るキャップ１が円形の開口部２０１を有する容器本体２００に取り付けられるように企図されているため、円形である。キャップ１の下部の他の形状は、他の形状の開口部、例えば楕円形又は角が丸みを帯びた矩形が可能である。

示される実施形態において、接続部３は、キャップ１の内側表面のテーパリング状の部分であることが示されている。他の実施形態において、接続部は、例えば円筒の内側表面部分、段差を有する内側表面部分、キャップ１の下縁の前表面等を含んでいてもよい。キャップ１が容器本体２００に接続される時、特に溶接又は他の熱を伴う処理が使用される場合、接続部３が変形することもあり得る。

キャップは、２つのポート４，５を有する。第１ポート４は、例えば投与ポートとして機能し得る。第２ポート５は、例えば投薬ポートとして機能し得る。

両ポートは、ポートハウジングを有しており、両ポートハウジングは、それぞれ開口部を有する。第１ポート４は、第１開口部４１１を有する第１ポートハウジング４１を備えており、第２ポートは、第２開口部５１１を有する第２ポートハウジング５１を備える。

開口部４１１，５１１は、キャップ１が容器本体２００に接続された場合、流体の容器１００への出入り移送のためのアクセス点を提供する。流体は、第１シール部材及び第２シール部材がポートハウジング４１，５１からそれぞれ移動した場合、第１開口部４１１又は第２開口部５１１を通って流れ得る。ポートハウジング４１，５１に収容されるシール部材は、流体が貫通デバイス及び流体操作デバイスそれぞれを使用することによって開口部を通ってのみで移送され得ることを確実にする。シール部材、貫通デバイス、及び流体操作デバイスは、以下でさらに説明される。

貫通デバイス及び流体操作デバイスは、本発明に係る容器の一部ではない。

図１～３に示される実施形態において、第１ポートハウジング４１は、本体２と一体に形成された中空円筒突起部であり、第１ポートハウジング４１の上縁、すなわち円形の前表面４１２は、開口部４１１を画定する。

さらなる実施形態において、筒形突起部は、非円形断面、例えば楕円形断面を有する。さらなる実施形態において、突起部は、円錐形である。

さらなる実施形態において、第１ポートハウジングは、一体に形成されておらず、代わりに、第１ポートハウジングの少なくとも一部は、例えばレーザ溶接によってキャップの残りの本体に取り付けられる要素として形成される。

第１ポートハウジング４１には、弾性の第１シール部材４２が収容されている。図１～３に示される実施形態において、第１ポートハウジング４１の遠位部分は、わずかに幅広に形成されており、そのことによってエッジ又は丸みの帯びた段差４１３が第１ポートハウジング４１の内壁に形成される。隔膜４２は、この幅広部分に嵌め込まれ、その近位側の縁で段差４１３と接している。代替の実施形態において、そのような段差は、突起部又は他の適した構造によって置き換えられてもよく、又は完全になくてもよい。

第１シール部材４２は、点滴セット又は他の貫通デバイスのスパイクによって貫通され得る貫通可能な隔膜４２として形成される。すなわち隔膜４２は、貫通デバイスが隔膜を貫通していない場合、第１開口部４１１を閉鎖している。中空貫通デバイスが隔膜を貫通すると、流体は、貫通デバイスを通って流れ得る。言い換えると、隔膜を貫通する貫通デバイスは、キャップ１が容器本体２００に接続されると、容器１００の流体入口又は流体出口としての役割を果たす。

好ましくは、隔膜４２は、自己シールであり、すなわち隔膜４２材料において貫通デバイスによって形成されるチャネルは、貫通デバイスが隔膜４２から引き抜かれた後、自動的に閉じる。

第１ポートハウジング４１に挿入される前の隔膜４２は、隔膜４１が第１ポートハウジングに収容された時に弾性変形を提供して圧縮されるように、ポートハウジング４１の内寸よりもわずかに大きく、特に第１開口部４１１よりもわずかに大きい。そのような弾性変形は、隔膜４２の自己シール特性を向上させる力として引き起こす。さらに、弾性力は、第１ポートハウジング４１において隔膜４２を保持するために使用され得る。代替的又は付加的に、隔膜４２は、適した接合技術、例えば溶接（特にレーザ溶接）、接着剤等によって、第１ポートハウジング４１に取り付けられてもよい。さらに、例えば硬化性化合物を使用する場合において隔膜４２を形成することは可能であり、該化合物は、硬化の過程において第１ポートハウジング４１の内壁に付着する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、隔膜４２は、隔膜を第１ポートハウジング４１に接続するためのレーザ溶接の使い易さを向上させるために、電磁放射を吸収することができる顔料又は染料を含む材料を備える。

好ましくは、貫通される方向に対して横方向に測定される隔膜４２のサイズは、隔膜４２を貫通するスパイク等の貫通デバイスと第１ポートハウジング４１との間の空間における弾性材料が、貫通デバイスの挿入時にあまり圧搾される必要がないように十分な大きくあり、従って挿入される貫通デバイスに対する高い摩擦を防止し、貫通デバイスの容易な挿入が可能となる。さらに好ましくは、貫通される方向に対して横方向に測定される隔膜４２のサイズは、貫通デバイスを保持する十分な力が確実となるように十分に小さい。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、隔膜の貫通される方向に対して横方向に測定される直径は、少なくとも８ｍｍ、好ましくは少なくとも９．５ｍｍ及び／又は１８ｍｍ以下、好ましくは１３ｍｍ以下である。

好ましくは、貫通される方向に測定される隔膜４２の厚さは、十分な再シール性と貫通デバイスを保持するのに十分な力とを確実にし、貫通デバイスの挿入に過剰な力がかかるのを防止するように、選択される。付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、貫通される方向に測定される隔膜４２の厚さは、１．５ｍｍ以上、好ましくは２ｍｍ以上及び／又は５ｍｍ以下、好ましくは４ｍｍ以下である。

特定の実施形態において、第１シール部材４２は、
ゴム、好ましくは加硫ゴム、及び／又は
少なくとも１つの熱可塑性エラストマ、より好ましくはスチレンブロックコポリマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、及び熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される少なくとも１つの熱可塑性エラストマ
を有する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第１シール部材４２は、ショアＡ２５～ショアＡ５５の間の硬度を有する弾性材料を備える。

図１～３に示される実施形態において、第１シール部材４２の外表面４２１（遠位表面）は、小さい突起及び／又は溝のみを有する本質的に平坦である。図１～３に示される表面４２１の中央部分の任意の小さい溝は、使用者が第１シール部材を貫通すべき場所を示している。

図１～３に示される実施形態において、第１開口部４１１は、第１ポートハウジングの前表面によって画定されている。すなわち、前表面は、第１開口部４１１の縁表面４１２である。図１～３に示される実施形態において、縁表面４１２は、円形リング状の形状を有する。代替の実施形態において、縁表面は、異なる形状、例えば楕円形リング状の形状を有してもよい。図１～３に示される実施形態において、縁表面は、平坦であり、遠位－近位方向、すなわち貫通デバイスが隔膜４２を通って貫通する方向に対して、垂直である。代替の実施形態において、縁表面は、４１２は、異なる形状及び／又は異なる方向を有していてもよい。例えば、丸みを帯び、及び／又はテーパ（すなわち遠位－近位方向に対して傾斜している）となっていてもよい。

隔膜４２の外表面４２１（遠位表面）は、第１開口部４１１の縁表面４１２と同一面である。

すなわち、縁表面４１２と隔膜４２の遠位表面４２１とは、隔膜４２の円周に沿って、第１シール部材と第１ポートハウジングとが互いに接する領域に段差が形成されないように、互いに連続的に併合している。

縁表面４１２と隔膜４２の遠位表面４２１との両方が平坦である場合、同一表面は、同一平面上にある。代替の実施形態において縁表面がテーパ及び／又は丸みを帯びている場合、同一表面は、互いに連続的に併合しているが、同一平面上にない。

縁表面４１２が（図５（ａ）に示されるような）丸みを帯びている又は（図５（ｂ）に示されるような）丸みを帯びたへりを有している場合、又は面取りされたへりを有している場合、隔膜４２の遠位表面４２１が、稜線又は稜表面４１２ｂと同じ高さ、すなわち図５（ａ）及び５（ｂ）の最上線又は最上面と同じ高さでないが、縁表面４１２の丸みを帯びた部分４１２ａと隔膜の遠位表面４２１とが互いに連続的に併合していること、が好ましい。部分４１２で連続的に併合することは、汚染物のトラップとして作用し得る溝が形成されないことを確実にする。従って図５（ａ）及び５（ｂ）に示される構成は、丸みを帯びた縁表面４１２、又は丸みを帯びたへり４１２ａ及び面取りされた類似的なへりを有する縁表面４１２、又は他のタイプの破断したへりを有する縁表面４１２の場合、好ましくは同一面アライメントとみなされる、縁表面４１２及び遠位表面４２１のアライメントを表している。

代替の実施形態において、隔膜４２は、縁表面４１２と完全に同一面でなく、本質的に同一面であるだけであり、特に、１．５ｍｍ以下、好ましくは１．２５ｍｍ以下、より好ましくは１．００ｍｍ以下、最も好ましくは０．２５ｍｍ以下の段差のみが隔膜４２と縁表面４１２との間に形成されるという意味においてである。

図１～３に示される実施形態において、第２ポートハウジング５１は、本体２と一体に形成された接続ソケット５０に接続されるブッシュ５０ａによって形成されている。好ましくは、ブッシュ５０ａは、接着剤、溶接等によって接続ソケット５０に永久に接続される。特にせん断接合設計を使用した超音波溶接の使用が好ましい。これにより、第２ポートハウジング５２に作用する、回転トルク及び横方向の曲げ力に耐えることができる円周溶接が改善され得る。ブッシュ５０ａのソケット５０への接続のために、形状嵌合接続（スナップ接続等）、ねじ接続等、又は異なる接続技術の組合せ（例えば形状嵌合接続＋接着剤）も可能である。

具体的に、接続ソケット５０は、本体２の表面を両方向に超えて突出するリムとして形成される。接続ソケット５０は、第２シール部材５２が本体２の内部にさらに押し込まれるのを防止する保持構造を形成する、近位停止を提供する。接続ソケット５０は、ブッシュ５０ａとの接続のための接続部分を提供する。代替の特定の実施形態において、接続ソケット５０は、その遠位側又は近位側の何れにおいても、本体２の表面を越えて突出しない。

代替の実施形態において、ブッシュ５０ａが本体２の外表面に直接接続されるように、接続ソケット５０は設けられていない。

さらなる代替の実施形態において、第２ポートハウジングは、本体２と一体に形成されており、本体２の外表面から突出している、突起部を有する。遠位要素は、突起部と遠位要素とが共に第２ポートハウジングを形成するように、突起部に接続される。突起部は、円形又は非円形（例えば楕円形）の筒形、円錐形等であってもよい。遠位要素は、第２シール部材を所定の位置に保持する。

さらなる代替の実施形態において、第２ポートハウジング５２は、その全体が本体２と一体に形成されている。

しかし、第２ポートハウジング５２は、例えば接続ソケット５０に接続されるブッシュ５０ａ、又は本体２の突起部に接続される本体２の外表面又は遠位要素等、本体２に取り付けられる少なくとも１つの別の要素を有していることが好ましい。

別の要素を使用することによって、第２シール要素５２の取り付けは、特に第２シール部材５２が第２ポートハウジングに外側から挿入される場合、とりわけ簡単になされ得る。そして第２ポートハウジング５１の内部は、第２シール要素５２が小さい開口部を通って力を加えられる必要なく、第２シール部材５２の形状嵌合収容を提供し得る。

第２ポートハウジング５１において、第２シール部材５２が収容されている。図１～３に示される実施形態において、第２シール部材５２は、弁開口部（下記参照）とブラインド穴とが第２シール部材の近位部分で開口し、ブラインド穴の内部が弁開口部と連絡するように遠位壁で終端する、遠位壁を有する。例えば図１に示されるようなブラインド穴は、実質的に一定の円形断面を有する。代替の実施形態において、ブラインド穴は、異なる形状を有してもよい。例えば図１に示されるような第２シール部材５２の外表面は、おおよそその上部３分の１においてテーパを有する。テーパは、異なる角度を有し、異なる軸範囲に渡って延び得る。テーパは、第２シール部材５２の与圧の蓄積を支持し得る（下記参照）。しかし、テーパは、全くなくてもよい。

第２シール部材５２は、針が取り付けられていない注射器等の流体操作デバイスとの流体密封接続を提供するように構成される弁開口部５２１を有する。弁開口部５２１は、注射器等の流体操作デバイスのオスコネクタに接続されるように構成されている。典型的な注射器の場合、オスコネクタは、注射器前面に設けられる筒状突起部である。好ましくは、コネクタと弁開口部との間の接続は、流体密封である。

図１～３に示される実施形態において、弁開口部５２１は、第２シール部材５２の遠位壁の弾性材料においてスリット５２２として形成されている。スリット５２２は、遠位壁を通る流路を提供する。流体操作デバイスと第２ポート５との接続は、流体操作デバイスのオスコネクタを第２ポート５に挿入することによってなされており、オスコネクタは、スリットが開口し、スリットとオスコネクタとを通る流体の流れを可能とさせるように、第２シール部材５２の上表面を変形させる。他の実施形態において、スリットは、オスコネクタによって貫通されるように、企図される。

流体操作デバイスが第２ポートに接続されない場合、スリット５２２は、閉じている、すなわちスリットの側面（切断面）が互いに接している。好ましくは、スリット５２２は、流体密封の方法で閉じている。流体操作デバイスのオスコネクタが挿入される時、スリット５２２は開口し、特に上記のように広がり及び／又は伸びる。

図１～３に示される実施形態の弁開口部５２１は、軸方向に沿った切断面において単一のスリットによって形成される。代替の実施形態において、その切断面が軸線に沿って互いに交差するいくつかのスリットが設けられてもよい。軸方向を横切る断面において、該切断は、十字又は星を形成する。さらに、例えば弁開口のＨ形状断面又は他の形状は、可能であり得る。

弁開口部の構成とサイズとは、接続が企図されるデバイスの接続ポートがどのように形成されるかによる。従来の注射器との接続が可能である場合、弁開口部は例えば、上記で説明されたようなスリット５２２として形成され得る。

第２シール部材５２の材料の弾性により、流体デバイスのオス嵌め合い構造（オスコネクタ、すなわち接続部）の寸法に関して所定の公差が与えられる。これは、所定の範囲を超えて変更するサイズのオス嵌め合い構造が所定のサイズのスリットに挿入され得ることを意味する。これは、流体操作デバイスと針なし接続を行うための剛体構造を超える利点がある。例えば、第２ポート５が剛体の標準化されたメスルアー構造を備え、弾性の第２シール部材５２を備えていない場合、本質的に標準化されたオスルアーコーンを有する接続のみが可能である。本発明に係る企図された第２ポート５は、流体操作デバイスの異なる形状及び異なるサイズの接続構造との接続を可能にする。例えば、標準的なルアーコーンを有する注射器に対する接続が主に企図される場合、異なる接続構造を有する流体操作デバイスは、例えばより小さい又はより大きいコーンを有する注射器をも接続し得る。

好ましくは、弁開口部５２１は、再シール可能であり、すなわち流体操作デバイスの分離後、弁開口部５２１は、弾性の第２シール部材５２が、第２ポート５が再度流体密封方法で閉じられることを確実にするように、閉じる。より好ましくは、この再シール特性は、流体操作デバイスが数回又はさらに何回も再度接続及び分離された場合、維持される。

好ましくは、第２シール部材５２の遠位部は、近位部が曲がる又は倒れる一方で、第２シール部材５２の遠位部が比較的低い軸方向力で垂直に変位され得るように十分に薄く、流体操作デバイスとの接続を使いやすくする。曲げられ又は倒れた近位部は、流体操作デバイス除去時にばねとして作用し、第２シール部材５２が再度第２ポートを密着して閉じる、すなわち再シールするように、遠位部をその初期位置に押し戻す。

好ましくは、第２シール部材５２は、弾性的に与圧される。これは、第２ポートハウジング５１の内部空間の形状及びサイズと第２シール部材５２の形状及びサイズとを、第２シール部材５２の少なくとも一部が第２ポートハウジング５１の内部に収容された時に弾性変形するように、選択されることによって達成され得る。この与圧は、第２シール部材５２と第２ポートハウジング５１との間の接続を提供又は改善し得る。付加的又は代替的に、この与圧は、第２シール部材５２の自己シール特性を、第２シール部材５２を元の形状と流体操作デバイスの除去中又は後の位置とに戻すことを容易にすること、及びそれにより弁開口部５２１の流体密封閉鎖を容易にすること、によって提供又は改善し得る。

図１～３に示される実施形態において、第２シール部材５２のテーパ部と、対応する第１ポートハウジング５１の内側表面の狭窄部とが弾性変形を提供し、該弾性変形により、与圧力は、スリット５２２が配置されている第２シール部材５２の遠位部に働き、従って自己シールを支持する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材５２の直径（流体操作デバイスが第２ポートに接続される方向に対して横方向に測定される）は、１８ｍｍ以下、好ましくは１３．５ｍｍ以下である。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材５２の長さ（流体操作デバイスが第２ポートに接続される方向に測定される）は、１０ｍｍ～１５ｍｍの間であり、それが収容される空洞よりも長い。この余分な長さは、軸方向の与圧をつくりだし、又は軸方向の与圧に寄与する。そのような軸方向の与圧は、第２シール部材５２を元の形状と流体操作デバイスの除去中又は後の位置とに戻すことを容易にし、それにより弁開口部５２１の流体密封閉鎖を容易にする、力を提供する。

図１～３に示される実施形態において、第２シール部材５２は、弁開口部が形成される遠位壁と、第２シール部材の近位部で開口し、ブラインド穴の内部が弁開口部と連絡するように遠位壁で終端する、ブラインド穴とを備える。好ましくは、遠位壁の厚さは、１ｍｍ以上６ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ～３ｍｍの間である。好ましくは、ブラインド穴の直径は、２ｍｍ以上であり、適切な流体流れを確実にする。より好ましくは、ブラインド穴の直径は、２．５ｍｍ以上である。

特定の実施形態において、第２シール部材５２は、
ゴム、好ましくは加硫ゴム、より好ましくは加硫ポリイソプレンゴム、及び／又は
シリコン、好ましくはシリコンゴム、及び／又は
少なくとも１つの熱可塑性ポリマ、好ましくはスチレン系ブロックコポリマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、及び熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される少なくとも１つのポリマ
を有する。

好ましくは、第２シール部材５２の遠位表面は、第２ポートハウジング５１の縁表面５１２に本質的に滑らか又は完全に滑らかに移行する。

付加的又は代替的に、さらなる好ましい実施形態において、第２シール部材５２は、ショアＡ２５～ショアＡ５５の間の硬度を有する弾性材料を備える。

剥離ホイル４４は、第１シール部材４２の頂部に配置され得る。剥離ホイル４４は、アルミニウム－プラスチック複合ホイル等、プラスチック及び／又は金属材料を有し得る。剥離ホイル４４は、第１ポートハウジング４１の縁表面４１２に溶接することよってキャップ１に接続され得る。

用語「剥離ホイル」は、好ましくは、任意の工具の助けなしで使用者が手で除去し得るホイルを示す。

剥離ホイル４４は、貫通デバイスが第１シール部材４１を貫通する前に除去される。剥離ホイル４４は、第１シール部材４２をシール及び保護し、特に剥離ホイルによって第１シール部材４２が損傷又はすでに穿孔されているかの判断を容易にするので、タンパーエビデンスを提供する。さらに、剥離ホイル４４は、第１ポート４の付加的な堅固性を提供し、例えばキャップ１が機械的負荷をかけられた時にその機械的な保全性を確実にするのに役立つ。

第２ポート５は、同等の剥離ホイル５４を有し得る。

剥離ホイル４４及び５４は、図３に示される本発明の実施形態に係る両方のシール部材４２、５２の頂部に設けられる。他の実施形態によれば、剥離ホイルは、第１シール部材５２の頂部又は第２シール部材５２の頂部のみに設けられる。他の実施形態によれば、ポート４，５の何れにも剥離ホイルが設けられない。

第２ポートハウジング５１の遠位表面には、第２開口部５１１の周囲に面取りされた縁を有するように企図するのが好ましい。そのような面取りされた縁は、弁開口部５２１を汚染し得、第２ポート５と流体操作デバイスとの密封接続に対し有害となり得る、剥離ホイル４４を取り付けた時に潜在的に溶融して置き換えられる物質を防ぐ。

好ましくは、本体２は、ポリオレフィンを有しており、より好ましくはポリオレフィンからなる。特に、ポリエチレン、ポリプロピレン及びエチレン-プロピレンコポリマ、又はそれらから選択される複数の材料の混合物からなる群から選択される材料は、本体２のポリオレフィンとして使用される。

図１～３に示される実施形態において、キャップ１は、膜４３をさらに備える。好ましくは、膜４３は、キャップ１の本体２と一体に形成される。膜４３は、貫通デバイスの挿入方向から見た第１シール部材４２の下に配置されており、膜４３は、第１シール部材を貫通する同じ貫通デバイスによって貫通されるように適合されている。すなわち、貫通デバイスが流体容器１００に接続される時、それは第１シール部材４２を貫通し、続いて膜を貫通する。

図１～３に示される実施形態において、第１ポート４の近位－遠位方向と第２ポートの近位－遠位方向とは、互いに平行でなく、鋭角を囲んでいる。言い換えると、第１ポート４と第２ポート５とは、第１ポート４への投与デバイスの挿入方向と第２ポート５への流体操作デバイスの挿入方向との間の角度で配置されている。この角度は、１５°～４５°の間、好ましくは２５°～３５°の間である。

第１ポート４への投与デバイスの挿入方向と容器接続部３によって形成される開口部に対して垂直な方向との間の角度は、０°～３０°の間、好ましくは０°～１０°の間である。投与が行われている間、第１ポート４の向きは実質的に垂直であり得ることが特に好ましく、なぜなら、点滴チャンバを有するＩＶセットが使用される時、点滴は、流量を設定する使用者、及び／又は患者に薬剤を正確に届けるための投与ポンプと共に使用され得る自動点滴計算デバイス、によって認識されるように、はっきり見えるべきであるからである。投与デバイスが垂直から大きくそれている場合、点滴は、点滴チャンバ壁に急速落下し、検出され得ず、それにより、誤った投与量、アラーム、及び／又は接続されている吐出ポンプの緊急停止、並びに最終的に患者を危険にさらすこと、をもたらし得る。

第１ポート４と第２ポート５との角度付いた配置は、投与デバイス又はその貫通デバイス（スパイク）と、流体操作デバイスとが同時に第１ポート４と第２ポート５とにそれぞれ接続されることを可能にさせる。

第１ポート４と第２ポート５との角度付いた配置はまた、投与デバイスが第１ポートに挿入される時、第２ポートの容易な消毒を可能とする。

本発明に係るキャップ１が設けられている容器１００が液体３００を患者に投与するために使用される時、容器１００とキャップ１とは通常、図４に示される向きと比べて逆さまに向いている。従って、第１ポート４の近位－遠位方向は、垂直であり、一方で第２ポート５の近位－遠位方向は、傾斜している。後者の傾斜方向は、使用者が、例えば注射器を使用することによって第２ポート５を通って物質を投与することを容易にし得る。

図６（ａ）及び６（ｂ）は、本発明に係るキャップ１のさらなる好ましい実施形態を示す。この実施形態によれば、隔膜４２は、ファスナ４５によって覆われている。ファスナ４５は、図６（ａ）及び６（ｂ）に示されるような平坦な遠位表面を有するリング状構造を有し得る。丸みを帯びた遠位表面を有するリング状構造等、他の形状も可能である。

ファスナ４５は、第１ポートハウジング４１の遠位部に接続されている。第１ポートハウジング４１内のシート構造４１３、すなわち第１ポートハウジング４１の内径が狭くなる段差又はそのようなものと共に、ファスナは、隔膜４２の形状嵌合接続を提供する。

隔膜４２がファスナによって保持されるこの構成は、「カセットデザイン」とも呼ばれる。

任意に、隔膜４２は、Ｔ形状の側方部、すなわちシート構造４１３の遠位側の溝４１５に対応する近位側の突起部４２４が設けられる側方部を有し得る。好ましくは、突起部４２４と溝４１５とは、リング形状である。突起部４２４と溝４１５とは、隔膜４２が貫通デバイスによって貫通される時に第１ポートハウジング４１にさらに押し込まれる傾向を低減させる。すなわち、突起部４２４と溝４１５とは、隔膜４２を所定の位置にさらに保持する。

ファスナ４５は、本体２と同じ材料でできていてもよい。

ファスナ４５を第１ポートハウジング４５に取り付けるために、例えば溶接、特にレーザ溶接、接着、又は他の適した技術が適用され得る。

ファスナ４５とシート構造４１３とによって提供される形状嵌合接続に加えて、隔膜４２は、溶接、特にレーザ溶接、又は接着等の他の技術によってポートハウジング４１に接続され得る。しかし、隔膜が溶接又は接着によってポートハウジング４１に容易な方法で取り付けられない場合、カセットデザインが特に奨励される。例えば、加硫ゴム製の隔膜４２を例えばポリオレフィン材料でできた第１ポートハウジング４１に溶接又は接着することは、困難又は不可能でさえある。そのような材料でできた隔膜４２には、従ってカセットデザインが好ましい。さらに、例え隔膜が原理的に溶接、接着等だけによって所定の位置に保持されたとしても、カセットデザインは、より強固で従ってより安全な接続を提供し得る。

ファスナ４５が第１ポートハウジング４１の遠位表面又は遠位部を覆っているので、ファスナ４５の遠位表面は、第１ポートハウジング４１の遠位縁表面４１２とみなされる。この意味において、ファスナ４５は、第１ポートハウジング４１の一部とみなされ得る。図６（ａ）及び６（ｂ）に示される実施形態によれば、隔膜４２の遠位表面４２１、すなわちファスナ４５によって覆われていない隔膜の遠位側の部分は、遠位縁表面４１２と完全に同一面である。この構成は、ファスナ４５の開口部に嵌合する突起部によって達成される。

図７（ａ）及び７（ｂ）に示されるさらなる実施形態の隔膜４２は、ファスナの開口部に嵌合するそのような突起部を有しておらず、代わりに平坦な遠位表面を有している。従って、隔膜４２の遠位表面４２１は、縁表面４１２と本質的にのみ同一面である。図７（ａ）及び７（ｂ）に示される実施形態において、ファスナ４５の開口部と隔膜４２の遠位表面４２１とによって形成される溝は、約１．２ｍｍにすぎない。さらなる構造的側面に関して、図７（ａ）及び７（ｂ）に示される実施形態は、図６（ａ）及び６（ｂ）に示される実施形態に対応している。

図８（ａ）において、キャップ１のさらなる実施形態の第２ポート５の透視図が示されており、キャップ１の残りの部分は、上記で説明された任意の実施形態に係るものであってもよい。第２ポートハウジング５１は、第２ポートハウジング５１内の第２シール部材５２の部分が見えるように、半透明で示されている。スリット５２２の遠位端を有する第２シール部材５２の遠位端は、右を向いている。

図８（ｂ）において、第２シール部材５２のみが同様の視点で示されている。

図８（ｃ）において、第２シール部材５２が、スリット５２２の近位端を有するその近位端が見えるように、別の視点で示されている。

第２シール部材の遠位部は、第２ポートハウジング５１の第２開口部５１１に嵌合するように構成されている。図８（ａ）～８（ｃ）において、遠位部分は、例として円板で示されている。

第２シール部材５２の近位部は、スリット５２２を取り囲む突起部によって形成されており、第２ポートハウジング５１の側方に嵌合されているが、スリット５２２の横方向の第２ポートハウジング５１を完全に満たしていない。結果として生じる空洞により、第２シール部材５２は、オスコネクタの容易な挿入を可能とするのに十分なほど柔軟である。

図９（ａ）～９（ｃ）において、キャップ１のさらなる実施形態の第２ポート５及び第２シール部材５２の透視図が示されている。これらの図は、図８（ａ）～８（ｃ）の図に対応している。

図９（ａ）～９（ｃ）に係る実施形態の第２ポート５と第２シール部材５２とは、図９（ａ）～９（ｃ）に係る実施形態の第２シール部材５２の近位部にスリット５２２を取り囲む突起部に対して垂直な直線リブ５２３が設けられていることを除いて、図８（ａ）～８（ｃ）に係る実施形態のポート５と第２シール部材５２とに、それぞれ対応している。リブは、第２ポートハウジング５１に嵌合されており、付加的な弾性力を提供しており、該弾性力は、オスコネクタが存在しない時に開口部の密閉を保持し、且つオスコネクタが開口部に挿入される時に開口部の内壁をオスコネクタに対して堅固に押し付ける。

図１０（ａ）～１０（ｃ）に係る実施形態の第２ポート５と第２シール部材５２とは、リブが直線でなく湾曲していることを除いて、図９（ａ）～９（ｃ）に係る実施形態のポート５と第２シール部材５２とに、それぞれ対応している。

好ましくは、図８（ａ）～８（ｃ）、図９（ａ）～９（ｃ）、及び図１０（ａ）～１０（ｃ）に係る実施形態の第２シール部材５２は、オーバーモールドによって形成され得る。

Claims (15)

1. 流体容器（１００）、特に医療流体（３００）のための容器（１００）用のキャップ（１）であって、前記キャップ（１）は、
   （i）容器本体（２００）の容器開口部（２０１）に密着して接続されるように適合されている容器接続部（３）を有する本体（２）と、
   （ii）第１開口部（４１１）を有する第１ポートハウジング（４１）を備える第１ポート（４）と、
   ここで前記第１ポート（４）は、前記第１ポートハウジング（４１）に収容され、前記第１開口部（４１１）をシールする、弾性の第１シール部材（４２）をさらに有しており、
   前記第１シール部材（４２）は、貫通可能な隔膜（４２）として形成されており、
   前記第１シール部材（４２）の外表面（４２１）は、前記第１開口部（４１１）の縁表面（４１２）と本質的に同一面又は完全に同一面であり、
   （iii）第２開口部（５１１）を有する第２ポートハウジング（５１）を備える第２ポート（５）と
   を備えており、
   前記第２ポート（５）は、前記第２ポートハウジング（５１）に収容されており、前記第２開口部（５１１）をシールする、弾性の第２シール部材（５２）をさらに有しており、
   前記第２シール部材（５２）は、流体操作デバイスとの流体密封接続を提供するように構成される弁開口部（５２１、５２２）を有する、キャップ（１）。
2. 前記第１ポート（４）は投与ポートであって、好ましくは、前記第１シール部材（４２）は、前記容器の内部と投与デバイスとの間の流体接続が提供されるように、点滴セット、輸血セット、及び移送デバイスからなる群から選択される前記投与デバイスのスパイクによって貫通されるように適合されており、より好ましくは、前記点滴セットは、ＩＳＯ８５３６－４に係る点滴セットであり、前記輸血セットは、ＩＳＯ１１３５－４に係る輸血セットであり、前記移送デバイスは、ＩＳＯ２２４１３に係る移送デバイスであり、及び／又は
   前記第２ポート（５）は、針なしポートであり、好ましくは、前記第２ポート（５）は、前記容器の前記内部と、流体操作デバイス、特にオスコネクタを有する注射器との間の流体接続を提供するように適合される、投薬ポートであり、及び／又は好ましくは、前記容器の前記内部と前記注射器又は他の前記流体操作デバイスとの間の前記流体接続は、双方向流体接続である、
   請求項１に記載のキャップ（１）。
3. 前記第１シール部材（４２）及び／又は前記第２シール部材（５２）は、特に接着剤なしで、前記それぞれの第１ポートハウジング（４１）又は第２ポートハウジング（５１）に直接接着されており、
   好ましくは、前記第１シール部材（４２）及び／又は前記第２シール部材（５２）は、前記本体（２）上にオーバーモールドされており、
   より好ましくは、前記第１シール部材（４２）と前記第２シール部材（５２）とは、前記本体（２）上にオーバーモールドされており、さらにより好ましくは、前記第１シール部材（４２）と前記第２シール部材（５２）とは、前記本体（２）上にオーバーモールドされた単一の弾性部材を形成する、
   請求項１又は２に記載のキャップ（１）。
4. 前記第１シール部材（４２）の前記外表面（４２１）は、前記貫通位置を示す凹部を有しており、好ましくは本質的又は完全に平坦であり、及び／又は
   前記第１シール部材（４２）は、ゴム、好ましくは加硫ゴムを有しており、及び／又は、前記第１シール部材（４２）は、少なくとも１つの熱可塑性エラストマ、好ましくは、スチレンブロックコポリマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、及び熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される、少なくとも１つの熱可塑性エラストマを有しており、及び／又は
   前記第１シール部材（４２）は、ショアＡ２５～ショアＡ５５の間の硬度を有する弾性材料を有しており、及び／又は
   前記第１シール部材（４２）は、電磁放射線、特に溶接レーザによって放出される電磁放射線を吸収することができる顔料及び／又は染料を含む弾性材料を有しており、
   前記第２シール部材（５２）は、ゴム、好ましくは加硫ゴム、より好ましくは加硫ポリイソプレンゴムを有しており、及び／又は前記第２シール部材（５２）は、シリコン、好ましくはシリコンゴムを有しており、及び／又は前記第２シール部材（５２）は、少なくとも１つの熱可塑性ポリマ、好ましくは、スチレンブロックコポリマ、熱可塑性ポリオレフィンエラストマ、熱可塑性加硫物、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、及び熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される、少なくとも１つのポリマを有しており、及び／又は
   前記第２シール部材（５２）は、ショアＡ２５～ショアＡ５５の間の硬度を有する弾性材料を有しており、及び／又は
   前記本体（２）は、ポリオレフィン、好ましくはポリプロピレン及び／又はポリエチレンを有しており、及び／又は
   前記本体（２）は、少なくとも７００ＭＰａの引張弾性率及び／又は曲げ弾性率を有するポリマ材料を有する、
   請求項１～３の何れか１つに記載のキャップ（１）。
5. 前記第２シール部材（５２）は、前記流体操作デバイスとの流体密封接続を提供するように構成されており、好ましくは、前記第２シール部材（５２）の前記シール弁開口部（５２１、５２２）は、自己シール弁開口部（５２１、５２２）であり、より好ましくは、前記オスコネクタのための自己シール流路（５２１、５２２）、特に自己シールスリット（５２２）は、前記第２シール部材（５２）に形成されており、さらにより好ましくは、前記シール部材（５２）は、弾性変形によって与圧されており、及び／又は弾性構造（５２３）、特に弾性リブ（５２３）を有しており、前記変形及び／又は前記弾性構造（５２３）は、前記流路（５２１、５２２）に挿入されたオスコネクタが前記流路（５２１、５２２）から引き抜かれた後、前記流路（５２１、５２２）を閉じさせるばね力を提供する、
   請求項１～４の何れか１つに記載のキャップ（１）。
6. 前記第１ポートハウジング（４１）の少なくとも一部は、前記本体（２）と一体に形成されており、前記本体（２）と一体に形成される前記部分は、前記第１シール部材（４２）を収容しており、及び／又は
   前記第２ポートハウジング（５１）は、前記本体（２）に接続された分離部材として形成されており、好ましくは、前記第２ポートハウジング（５１）は、前記本体（２）に永久的に接続され、特に溶接されており、及び／又は、好ましくは、前記第２ポートハウジング（５１）は、前記本体（２）と一体に形成されている、又は前記本体（２）に永久的に接続され、特に溶接されている、接続ソケット（５０）に接続されている、
   請求項１～５の何れか１つに記載のキャップ（１）。
7. 前記第２シール部材（５２）の前記外表面は、前記第２開口部（５１１）の前記縁表面（５１２）に本質的又は完全に滑らかに移行しており、及び／又は
   前記第２開口部（５１１）は、面取りされた縁表面（５１２）を有しており、及び／又は
   前記第２ポート（５）は、メスコネクタとして形成されており、及び／又は
   前記第２ポートハウジング（５１）は、好ましくはオスロック構造との接続に適合されている、ねじ構造（５３）を有する、
   請求項１～６の何れか１つに記載のキャップ（１）。
8. 前記第１ポート（４）と前記第２ポート（５）とは、投与デバイスと流体操作デバイスとが前記第１ポート（４）と前記第２ポート（５）とにそれぞれ同時に接続できるように、配置されており、
   及び／又は前記第１ポート（４）と前記第２ポート（５）とは、角度付けて配置されており、
   好ましくは、前記第１ポート（４）と前記第２ポート（５）とは、前記投与デバイスの前記第１ポート（４）への挿入方向と前記流体操作デバイスの前記第２ポート（５）への挿入方向との間の角度が１５°～４５°の間、特に２５°～３５°の間となるように、配置されており、及び／又は
   前記投与デバイスの前記第１ポート（４）への挿入方向と前記容器接続部（３）によって形成される開口部に対する垂直方向との間の角度は、０°～３０°の間、好ましくは０°～１０°の間である、
   請求項１～７の何れか１つに記載のキャップ（１）。
9. 剥離ホイル（４４）は、投与デバイスの挿入方向から見た前記第１シール部材（４２）の頂部に配置され、特に前記第１ポートハウジング（４１）に溶接されており、及び／又は
   剥離ホイル（５４）は、流体操作デバイスの挿入方向から見た前記第２シール部材（５２）の頂部に配置され、特に前記第２ポートハウジング（５１）に溶接されており、
   好ましくは、前記第１シール部材（４２）の頂部及び／又は前記第２シール部材（５２）の頂部に配置された前記剥離ホイル（４４、５４）は、前記第１開口部（４１１）及び／又は前記第２開口部（５１１）をシールしており、及び／又は
   好ましくは、前記第１シール部材（４２）の頂部及び／又は前記第２シール部材（５２）の頂部に配置された前記剥離ホイル（４４、５４）は、タンパーエビデンスを提供しており、及び／又は
   好ましくは、前記第１シール部材（４２）の頂部及び／又は前記第２シール部材（５２）の頂部に配置された前記剥離ホイル（４４、５４）は、使用前の気密性と保全性とを提供する、
   請求項１～８の何れか１つに記載のキャップ（１）。
10. 膜（４３）は、投与デバイスの挿入方向から見た前記第１シール部材（４２）の下に配置されており、前記膜（４３）は、前記投与デバイスの貫通デバイスによって貫通されるように適合されており、
    好ましくは、前記膜の厚さは、０．１ｍｍ～０．５ｍｍの間、より好ましくは０．１５ｍｍ～０．２５ｍｍの間である、
    請求項１～９の何れか１つに記載のキャップ（１）。
11. 流体容器（１００）、特に医療流体（３００）のための流体容器（１００）であって、前記流体容器（１００）は、
    容器本体開口部（２０１）を有する中空の容器本体（２００）と、
    請求項１～１０の何れか１つに係るキャップ（１）とを備えており、前記キャップ（１）の前記本体（２）は、前記開口部（２０１）と流体密封接続されている、流体容器（１００）。
12. 前記容器本体（２００）は、流体（３００）、特に医療流体（３００）で少なくとも部分的に満たされており、及び／又は
    前記容器本体（２００）は、折り畳み可能であり、及び／又は
    前記容器本体（２００）は、半硬質の容器本体（２００）であり、及び／又は
    前記容器本体（２００）は、折り畳み可能の柔軟なバッグであり、好ましくは多層フィルム製であり、及び／又は
    前記容器本体（２００）は、ポリオレフィン材料を有しており、より好ましくは前記容器本体（２００）の少なくとも壁は、ポリプロピレン及び／又はポリエチレン製であり、及び／又は前記容器本体（２００）は、ブロー技術、好ましくは、押出ブロー成形、射出延伸ブロー成形、又はブローフィルシール技術から選択される技術、より好ましくは押出ブロー成形、を使用して製造される、
    請求項１１に記載の流体容器。
13. 請求項１～１０の何れか１つに記載のキャップを製造する方法であって、前記方法は、
    Ａ）前記本体（２）を製造又は提供すること、
    Ｂ）前記第１シール部材（４２）を製造又は提供すること、
    Ｃ）前記第２シール部材（５２）を製造又は提供すること、
    Ｄ）前記第１シール部材（４２）を前記本体（２）に取り付けること、ここで前記第１シール部材（４２）の前記外表面（４２１）は、前記第１開口部（４１１）の前記縁表面（４１２）と本質的に同一面又は完全に同一面であり、
    Ｅ）前記第２シール部材（５２）を取り付けること、
    Ｆ）前記第１シール部材（４２）の頂部及び／又は前記第２シール部材（５２）の頂部に剥離ホイル（４４、５４）を任意に配置すること
    のステップを備えており、
    好ましくは、前記第１シール部材（４２、５２）の取付は、前記第１ポートハウジング（４１）に挿入し、所定の位置で固定することを含んでおり、より好ましくは、前記第１シール部材（４２）は、溶接、特にレーザ溶接によって所定の位置に固定されており、及び／又は
    好ましくは、前記第２シール部材（４２、５２）の取付は、前記第２ポートハウジング（４１、５１）に挿入し、所定の位置で固定することを含んでおり、より好ましくは、前記第２シール部材（５２）は、形状嵌合結合によって前記２ポートハウジング（５１）に固定されている、方法。
14. 前記第１シール部材（４２）は、前記第１ポートハウジング（４１）にオーバーモールドすることによって製造されて取り付けられ、
    前記第２シール部材（５２）は、前記第２ポートハウジング（５１）にオーバーモールドすることによって製造されて取り付けられる、
    請求項１３に記載の方法。
15. 前記第１シール部材（４２）の取り付けのために、前記第１シール部材（４２）は、投与デバイスが前記第１ポート（４）に挿入される方向に対応する方向で前記第１ポートハウジング（４１）に挿入されており、
    及び／又は
    前記第２シール部材（５２）の取り付けのために、前記第２シール部材（５２）は、流体操作デバイスが前記第２ポート（５）に挿入される方向に対応する方向の位置にもたらされており、好ましくは、前記第２ポートハウジング（５１）は、前記第２シール部材（５２）の頂部に取り付けられる、
    請求項１３又は１４に記載の方法。

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