CN107666893A - 塑料容器产品 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种塑料容器产品，尤其是按照吹模、填充和密封方法制造的塑料容器产品，包括容器壁，为了够取容器内含物能借助插管在可预定的区域中刺穿所述容器壁，其特征在于，为了避免在利用插管刺穿容器壁时产生的冲压部分，在刺穿区域中的容器壁厚和塑料材料的按照ISO 527的拉伸模量的数学乘积小于400MPa·mm、特别优选小于300MPa·mm。

Description

塑料容器产品
技术领域
本发明涉及一种塑料容器产品，其尤其是按照吹模、填充和密封方法(BFS方法)制造，所述塑料容器产品包括容器壁，为了容器内含物的提取能借助插管在可预定的区域中刺穿所述容器壁。
背景技术
在利用尤其是作为提取注射器的组成部分的注射插管来刺穿用于医学目的(制药学、诊断试剂)的塑料容器产品、例如用于静脉注射(DIN EN ISO 15747：2012-07)的注射小瓶、圆柱形安瓿或塑料储藏器时，可能会轻易地“冲压出”闭锁材料的颗粒。所述冲压出的松的颗粒可能残留在插管、注射器或容器产品本身中。这尤其是可能导致插管堵塞，这使得注射过程不能实现，或颗粒可能连同填料到达输液系统中，这能显著减小输液的流速。
关于该问题，相应地在使用包括弹性体闭锁件的注射小瓶时在EN ISO 8871-5：2014中、同样在美国药典(US Pharmacopoe)381章中已经规定了界限值。
为了应对由于对塑料容器产品冲压所引起的专业术语也称为碎裂的颗粒污染物的问题，在现有技术(US 5 868 721)中已经提出专门的针几何结构，这自然需要耗费且昂贵的专门的插管。
通过WO 81/02286已知一种通过注塑制造的塑料容器，包括用于塑料空心冲子、提取针或提取插管的优选确定了的刺入位置。在这些刺入位置上，壁厚必须非常薄，并且优选小于0.254毫米。这样的非常薄的位置虽然在刺穿时可以是有利的并且使得形成少量的产生颗粒的冲压碎屑；然而这样的非常薄的位置原则上是不利的，因为在制造填充且闭锁的储藏器的最后步骤中、即消毒过程中高压釜消毒(121℃、20分钟)的高压力和温度作用时，所述位置可能容易导致泄漏。此外，在吹模制造过程的范围中、尤其是在吹模、填充和密封方法的范围中，相反于按照WO 81/02286的注塑过程，这样的薄的壁厚只能以大的困难可复现地以大的件数制造。
在US 4 574 965中与此相对已知一种按照吹模、填充和密封方法制造的容器产品，所述容器产品包括用于容器头部的专门设计的双穹顶几何结构，以便这样在为了从容器中进行提取过程而利用金属或塑料插管刺穿时确保可靠的密封和没有颗粒形成。为此需要，在该已知的解决方案中，在刺入期间在头部件材料中形成所谓的下陷或下沉(凹部：Dimple)。这仅以所谓的低密度聚乙烯(LDPE)材料实现，如Rexen PE 107或EastmanChemical的醋酸丁酸纤维素塑料异质同晶聚合物(Tenite Polyallomer)，然而其耐热性对于通常的高压釜消毒(121℃、20分钟)而言远远不够并且这样不确保可靠的消毒，如典型地对于输液和冲洗溶液需要的那样。需要的双穹顶几何结构极大地偏离作为容器产品的吹模、填充和密封输液容器的按照DIN EN ISO 15759：2006-05所确立的头部几何结构并且使得需要专门的盖系统，所述盖系统不符合确立的ISO-标准15759：2006-05，这又是成本贵的并且可能影响整个容器系统的功能安全性。
发明内容
从上述现有技术出发，本发明基于如下任务，提供一种容器产品，所述容器产品尤其是能按照吹模、填充和密封方法制造以及可高压灭菌并且在其中使得在刺穿塑料容器壁时冲压出的颗粒的出现概率和数量最小化。在整体上具有权利要求1的特征的塑料容器产品解决所述任务。
为了避免在以插管刺穿容器壁时产生的松的冲压部分，按照权利要求1的特征部分，在刺穿区域中的容器壁厚和塑料材料的弹性模量(按照ISO 527在50毫米/分钟时的拉伸模量)的数学乘积小于400MPa·mm、特别优选小于300Mpa·mm，通过这种方式对于在注射提取技术领域的本领域普通技术人员而言以意想不到的方式实现：使得在借助提取针或提取插管刺穿容器壁时冲压出的松的颗粒的出现概率和可能的数量显著最小化。
以特别有利的方式，以上所述的任务通过一件式的容器产品解决，其按照已知的吹模、填充和密封(BFS)方法在使用具有高耐热变形能力的聚合物、即相应的聚合物的熔化温度在大于12％的伸展率(在按照ISO527以50毫米/分钟)时按照ISO 3146为至少130℃的情况下制造。这甚至能以按照ISO 15759：2006-05的简单的容器头部几何结构实现。
意想不到地表明，颗粒概率的进一步减小能够以本发明的方式如下实现，即，为按照本发明的容器产品选择具有弹性体密封元件的盖，所述弹性体密封元件在容器头面的部分面的刺穿区域上或周围以至少20N/cm2的面压力至少在刺穿过程本身中从外部压到容器壁上。
这利用本身已知的盖——例如在US 2011/240642 A1以及DE 10 2004 051 300C5的说明中那样——不能可靠地确保。
在此，所提及的弹性体密封元件可以例如由热塑性的弹性体、聚异戊二烯、硅酮或卤化丁基橡胶制成。
其他的有利实施方式是其他从属权利要求的技术方案。
附图说明
以下借助容器产品连同用于这样的容器的按照本发明的盖构造进一步解释按照本发明的解决方案。在此，以原理性且不按比例的图示出：
图1示出以包括两个对置设置的入口的输液瓶形式的容器的相对于实际实施方式轻微放大表示的前视图，所述入口中，在图中上面的入口设有根据现有技术按照DIN ISO15759的头部件；
图2示出按照图1的容器的头部件的实施例的相对于实际实施方式以大致双倍大小表示的透视斜视图；
图3至5分别以纵剖面方式示出不同的、按照本发明的盖构造，所述各盖构造分别从上面焊接到容器的头部件上。
图6示出按照图1容器的头部件的另一个实施例的相对于实际实施方式以大致双倍的大小表示的透视斜视图；
图7至8分别以纵剖面方式示出不同的按照本发明的盖构造，所述各盖构造分别从上面焊接到按照图6的容器的头部件上。
具体实施方式
图1示出以作为包括上面的入口3和下面的入口5的容器产品的输液瓶1形式的按照吹模、填充和密封方法制造的一件式的容器。容器产品1由塑料材料、尤其是聚烯烃材料制造。在图1中处于上面的入口3上，容器产品1具有构成整体的头部件7。在按照DIN ISO15759：2006-05的现有技术的示例中形成的头部件7可以与按照根据图3至5的示图的各个按照本发明的盖例如通过焊接、注塑包封或密封在填充且闭锁的输液瓶1的上面的入口3的区域中连接。在头部件7的端侧的端部上，针对提取和/或添加过程设置有连续伸展的头面9或者说头部件上侧9，所述头面或者说头部件上侧以借助插管或刺穿冲子可刺入的头部膜片方式跨过过渡区域11，在所述过渡区域上，头部件7过渡到容器产品1的颈部件13中。通过该头部膜片形成的头面9以按照根据图1和2的示图的均匀凸曲率跨过过渡区域11。
在图1中示出的作为容器产品的输液瓶1能够借助罗姆来格公司的bp364类型的Bottelpack设备以500毫升的示例性的容器尺寸以吹模、填充和密封方法制造，所述输液瓶具有所述的头形。这样一件式制造的容器在使用聚烯烃的情况下制造，所述聚烯烃具有高耐热变形能力，即具有按照ISO 3146至少130℃的熔化温度和小于3克/10分钟的熔体指数值(按照ISO 1133的MFR230℃/2.16kg)。为了减少颗粒形成或碎裂的危险，按照本发明选择具有优选大于12％(按照ISO 527-1/-2在50毫米/分钟)的伸展性的聚合物并且对于在刺穿区域中以毫米为单位的容器壁厚和容器聚合物的弹性模量(按照ISO527在50毫米/分钟时的拉伸模量)的乘积至少在这里这样选择，使得数学乘积(以下也称为碎裂特征值)小于400MPa·mm、优选小于300MPa·mm，然而其中在刺穿区域中的壁厚应该至少为0.3mm。
如果对于按照本发明的容器产品选择包括盖壳体17的按照图3至5的盖，所述盖的由通常的弹性体材料制成的相应的弹性体密封元件19、21在刺穿区域33上或周围以至少20N/cm2的面压力至少在以插管刺穿容器壁时压到其上，那么能够导致碎裂概率的进一步减少。在形成闭合的头面9的情况下闭锁头部件7之后，按照图3至5分别可配置的盖壳体17密封地施加到示出的头部件7上。接着进行在121℃下持续时间20分钟的高压灭菌。
相应的盖壳体17按照根据图3至5的示图与BFS容器1的容器头部件7的环绕凸缘23(在图3至5中未完全示出)环绕地密封连接。盖壳体17在其上侧上具有两个入口25和27，所述入口分别由以密封箔29形式(图3)或以可分离的压板31形式(参看图4和5)的能轻易地去除的原始闭锁部对微生物密封地闭锁。所提及的入口25和27用于利用插管的刺穿，在这里实现一个插管入口25，其中另一个入口作为空心冲子入口27用于以空心冲子、例如按照ENISO 1135-4的输液仪器形式的刺入部件的刺穿。分别已经提及的弹性体密封元件19或21处于示出的原始闭锁部29、31之下，所述弹性体密封元件直接由弹性体材料制成并且在盖壳体17的内侧和输液容器1的头面9之间延伸。
按照本发明规定，至少插管入口25的弹性体密封元件19这样构成，使得所述弹性体密封元件以最小压力固定地挤压或按压到容器头部7的部分面、也就是说刺穿面区域或简单地说刺穿区域33上。弹性体元件19到刺穿区域33上的面压力在结构设计上可以通过弹性体元件19的横截面积和邵氏硬度以及盖壳体17的高度确定。此外，在结构设计上要考虑通过在121℃和20分钟的过程持续时间中由通常需要的高压灭菌过程引起的材料和/或形状变化。这样尤其是在具有小于300MPa·mm的碎裂特征值的容器中可能发生刺穿面区域33以2至6mm的凹陷。为了可靠地确保到刺穿区域33上的按照本发明需要的面压力，可以有利地选择性使用例如以加强肋15形式的接片状的加强部，正如按照图6并且在PCT/EP 2014/002076中阐明地那样。
图6示出头面9，其设有在其上伸展的加强肋15，所述加强肋以其凸曲率跟随头面9的凸曲率。加强肋15形成明显伸出的接片，所述接片在头面9中沿直径布置地跨过该头面。该接片状的肋15允许可靠地施加用于碎裂减少需要的面压力，其方式为所述肋提高朝容器内部的方向克服头面9的拱顶的弯曲的阻力，这能够通过建立盖(例如通过焊接或粘接)之间的固定的连接而附加地提高。
在按照图6的头面9的实施方式中可以如在图7和8中示出那样使用按照图3和图4的盖。
刺穿区域33的优选的大小处于1mm2至70mm2、特别优选20mm2至50mm2。弹性体密封元件19的优选的邵氏硬度处于20至65邵氏A，特别优选25至50邵氏A。面压力应该大于20N/cm2，以便由此可以显著降低碎裂风险。
利用包括按照图3和5的设计方案的套装的盖以及没有面压力的盖的容器产品，碎裂试验类似于在ISO15759：2005或美国药典381章“碎裂”中描述的那样实施并且分别在以按照ISO 7864的钢插管进行48次刺穿和外径0.8mm的情况下确定来自容器材料的碎块的数量。用于碎裂的界限值按照美国药典381章“碎裂”为5个碎块。
作为容器聚合物使用以下8种不同的材料，B1、B2、LB1、LB2、T1、M1、M2和M3。
B1是Borealis公司的Bormed SB815MO类型的PP-共聚物，其具有475MPa的弹性模量(按照ISO 527在50毫米/分钟时的拉伸模量)。
LB1是Lyondell Basell公司的Purell SM170G类型的聚丙烯，其具有650MPa的弹性模量。
B2是Borealis公司的Bormed RB845MO类型的聚丙烯，其具有1000MPa的弹性模量。
LB2是LyondellBasell公司的Purell RP270G类型的改性的Random-共聚物，其具有950MPa的弹性模量。
T1是Total公司的专门用于医学使用的PPM R021类型的聚丙烯，其具有1000Mpa的弹性模量。
M1是混合物，其弹性模量为大约730MPa，由75％的材料LB2和25％的Exxon公司的VistamaxxTM3020基于PP的弹性体制造。
M2是混合物，其弹性模量为大约680MPa，其如M1那样制造，然而具有30％的VistamaxxTM3020份额。
M3是混合物，其弹性模量为大约640MPa，其如M1那样制造，然而具有35％的VistamaxxTM3020份额。
混入这样的功能母料如Vistamaxx能够实现机械特性的改性。对此也包括其他材料，如其在商标名称Dow Versify或Melitek meliflex XC Polymer+和其他之中已知，其中要考虑用于医药产品的化学适配性。
结果-按照上升的碎裂特征值排序-综合在后续的表中。所述表示出，从小于400MPa·mm的碎裂特征值开始，碎裂特性明显改善，这能够通过按照本发明的盖意想不到地进一步改善。
利用上述发明实现，这样设计按照BSF方法制造的可高压灭菌的容器，使得不仅在包括盖而且在没有盖时在刺穿容器的容器壁时冲压出的颗粒的概率和数量最小。这在现有技术中没有对应设计。

Claims (10)

1.塑料容器产品，尤其是按照吹模、填充和密封方法制造的塑料容器产品，所述塑料容器产品包括容器壁，为了够取容器内含物能借助插管在可预定的区域中刺穿所述容器壁，其特征在于，为了避免在利用插管刺穿容器壁时产生的冲压部分，在刺穿区域(33)中的容器壁厚和塑料材料的按照ISO 527的拉伸模量的数学乘积小于400MPa·mm、特别优选小于300MPa·mm。
2.按照权利要求1所述的容器产品，其特征在于，作为塑料材料使用至少一种聚合物，所述聚合物具有：
-高耐热变形能力、尤其是按照ISO 3146至少130℃的熔化温度，以及
-按照ISO 527大于12％的平均伸展性。
3.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，作为塑料材料使用聚丙烯、聚丙烯共聚物或具有基于PP的弹性体的混合物，以用于容器产品的制造。
4.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，容器的头部件(7)以盖(12)覆盖，所述盖与头部件(7)固定连接。
5.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，在容器的盖(12)和头部件上侧(9)之间存在至少一个可刺穿的嵌件(19)，所述嵌件优选由弹性体材料形成，从而至少在刺入时所述嵌件以优选大于20N/cm2的面压力挤压到头部件上侧(9)上。
6.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，存在至少两个彼此不同的可刺穿的嵌件(19、21)，所述嵌件用于不同的目的，一个嵌件(19)用于借助插管的刺穿，另一嵌件(21)用于借助空心冲子的刺穿。
7.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，至少一种弹性体的嵌件(19)的硬度处于20至70邵氏A、特别优选处于25至50邵氏A。
8.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，头部件上侧(9)上的刺穿区域(33)处于1至70mm2、特别优选20至50mm2并且要刺穿的容器区域的壁厚处于至少0.3mm。
9.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，容器(1)的头部件(7)具有加强肋(15)。
10.按照上述权利要求之一所述的容器产品，其特征在于，容器(1)的头部件(7)具有加强肋(15)，并且所述头部件与盖壳体(17)固定连接。
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