KR20200037092A - 의약 물질을 위한 일차 포장 수단 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 물질, 바람직하게는 의약품을 수용하기 위한 일차 포장 수단, 바람직하게는 의약 일차 포장 수단, 특히 바람직하게는 바이알 또는 카풀(carpule)에 관한 것이며, 상기 일차 포장 수단은 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체를 포함하고 개구(3)를 갖는 중공체(1), 및 개구(3)를 닫고 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머를 포함하며 중공체(1) 내로 캐뉼라를 도입하기 위한 천공부(4)를 포함하는 마개(2)를 포함하며, 마개(2)의 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머는 중공체(1)와 비파괴적인 방식으로 분리가능하게 연결되지 않는 것을 특징으로 한다.
Description
본 발명은 의약 물질의 수용을 위한 일차 포장 수단, 및 일차 포장 수단의 제조 방법에 관한 것이다.
바이알 및 카풀(carpule)과 같은 의약 일차 포장 수단은 의약 물질의 멸균 보관, 및 부분적으로 후속 투여에 직접 사용된다. 의약 물질의 추출은 일반적으로 캐뉼라(cannula)를 통해 이루어진다. 이를 위해, 일차 포장 수단의 마개에서 대응하는 천공부가 천공된다. 반면 바이알의 경우에, 의약 물질이 일반적으로 먼저 시린지로 추출되지만, 의약 물질은 적합한 주사 장치의 도움으로 카풀로부터 직접 투여될 수 있다. 후속 적용에 관계없이, 멸균성을 보장하고 동시에 캐뉼라에 의한 용이한 추출을 가능하게 하는 밀봉된 마개는 이러한 일차 포장 수단에 있어서 중요하다.
바이알 및 카풀과 같은 의약 일차 포장 수단은 일반적으로 아래 기술된 바와 같은 종래 기술에 따라 구성된다. 일차 포장 수단은 일반적으로 바디, 숄더, 넥, 플랜징된 림(flanged rim) 및 개구를 갖는 중공체로 구성된다. 중공체는 다양한 재료, 그 중에서도 유리, 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체로 제조될 수 있다. 또한, 주로 의약 물질을 채운 후, 마개가 오리피스에 장착된다. 마개는 격막 및 크림프(crimp)의 2개의 요소로 구성된다. 격막은 일반적으로 고무로 구성되며 피어싱 영역을 갖는다. 크림프는 보통 알루미늄 합금으로 제조되며 피어싱 영역을 위한 중앙 공간이 있다. 마개는 2개의 요소와는 별도로 제조된다. 의약 일차 포장 수단에 상응하는 마개는 종래 기술로부터 충분히 알려져 있으며, 예를 들어 ISO 8872:2003에 의해 조절된다. 격막은 크림프의 플랜징(flanging)에 의해 중공체에 연결된다. 여기서, 격막은 크림프에 의해 가압되고, 이에 의해 중공체는 폼피팅(form-fitting) 방식으로 마개와 연결된다. 비파괴적으로 및 잔류물이 없는 방식으로 크림프를 제거함으로써 중공체와 격막 사이의 연결이 풀어질 수 있다. 중공체에 크림프를 다시 플랜징함으로써, 동일한 격막을 사용하여 동일한 품질로 연결을 다시 설정할 수 있다.
종래 기술은 아래 기술된 불리한 점을 갖는다. 중공체를 제조한 후, 마개가 별도로 제조되고 장착되어야 한다. 따라서, 일차 포장 수단의 제조는 몇몇 요소 및 제조 단계를 필요로 하고, 이에 따라 재료 비용이 증가하고, 제조가 더 길고 더 힘들어지며 따라서 자동화하기가 더 어려워진다. 또한, 상이한 요소 및 제조 단계를 추가로 사용하는 것은 불리한 효과를 갖는다. 한편, 개별 제조 단계 동안 일차 포장 수단이 입자로 오염될 가능성이 증가한다. 다른 한편으로는, 마개를 별도로 장착하는 것은 세균을 포함할 위험이 있으므로, 마개의 밀봉 표면은 힘들게 살균되어야 한다. 또한, 마개의 플랜징 동안, 일차 포장 수단이 꽉 닫히지 않고, 담겨진 의약 물질이 빠져나가거나 세균이 외부로부터 침투할 수 있는 위험이 존재한다.
종래 기술에 따르면, 중공체에 마개를 고정시키는 유형은 또한 불리하다. 마개의 플랜징을 위해, 중공체는 반드시 플랜징된 림을 가져야 한다(이는 예를 들어 카풀에 대해 ISO 13926-1:2005-10에 의해 표준화됨). 따라서, 중공의 형상의 편차는 실현될 수 없거나 제한된 정도로만 실현될 수 있다. 따라서, 형상, 크기의 조정 또는 폼피팅 요소의 첨가와 같은 일차 포장 수단의 디자인 변화는 실현될 수 없거나 제한된 정도로만 실현될 수 있다.
특히, 적합한 주사 장치의 카풀과 같은, 물질의 직접 투여에 적합한 일차 포장 수단의 경우, 형상의 디자인 제한으로 인해 오리피스 영역에서 원치 않는 불용 부피가 발생한다. 플런저는 테이퍼의 시작점 까지만 진행될 수 있으며, 따라서 일차 포장 수단으로부터 남아있는 물질을 운반할 수 없다. 상기 형상에 대한 제한 때문에, 불용 부피를 감소시킬 수 없거나, 제한된 정도로만 감소시킬 수 있다.
본 발명의 목적은 종래 기술의 불리한 점을 극복하고, 특히 입자 또는 세균이 포함되는 위험을 감소시키고 제조 비용을 최소화하는, 의약 물질을 위한 일차 포장 수단을 제공하고, 일차 포장 수단의 상응하는 제조 방법을 제공하는 것이다. 또한, 본 발명의 목적은 일차 포장 수단의 형상 및 크기에서 디자인의 자유도 증가를 가능하게 하는 것이다.
상기 문제점은 독립적인 청구항들에 의해 해결된다. 바람직한 실시양태는 종속적인 청구항들에서 설명된다.
도 1: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제1 실시양태의 단면도.
도 2: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제2 실시양태의 단면도.
도 3: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제3 실시양태의 단면도.
도 4: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제4 실시양태의 단면도.
도 5a: 천공부를 갖는 마개의 제1 실시양태의 개략도.
도 5b: 천공부를 갖는 마개의 제2 실시양태의 개략도.
도 2: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제2 실시양태의 단면도.
도 3: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제3 실시양태의 단면도.
도 4: 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제4 실시양태의 단면도.
도 5a: 천공부를 갖는 마개의 제1 실시양태의 개략도.
도 5b: 천공부를 갖는 마개의 제2 실시양태의 개략도.
물질, 바람직하게는 의약품을 수용하기 위한 본 발명에 따른 일차 포장 수단, 바람직하게는 의약 일차 포장 수단, 특히 바람직하게는 바이알 또는 카풀은 중공체를 포함하며, 여기서 중공체는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체를 포함하고, 개구 및 마개를 가지며, 여기서 마개는 개구를 닫고, 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머를 포함하고, 캐뉼라를 중공체 내로 도입하기 위한 천공부를 포함하고, 마개의 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머가 중공체와 비파괴적인 방식으로 분리가능하게 연결되지 않는 것을 특징으로 한다.
중공체는 바이알 또는 카풀의 형태로 구현될 수 있다. 바이알 및 카풀은 통상적으로 바디, 숄더, 넥, 플랜징된 림 및 개구를 형성한다. 중공체는 또한 베이스를 가질 수 있다. 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체 외에도, 중공체는 또한 다른 재료를 포함할 수 있다. 여기서, 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체는 첨가제를 함유할 수 있다. 첨가제로서, 바람직하게는 염료가 사용된다. 또한, 중공체는 다른 재료로 제조될 수 있다. 샌드위치 사출 성형법에 의해 제조되는 것과 같은 다양한 재료로부터의 중공체의 다층 구조가 또한 가능할 수 있다. 중공체의 벽 두께는 바람직하게는 0.5 mm 내지 3 mm이지만, 다른 벽 두께 또한 가능할 수 있다. 중공체의 형상은 개구의 형성에만 제한된다.
담겨진 물질은 개구를 통해 중공체로부터 제거될 수 있다. 또한, 중공체는 예를 들어 충전을 위한 제2 개구를 포함할 수 있다. 카풀은 일반적으로 제2 개구를 갖는다. 이하에서, 제2 개구는 추가로 언급되지 않으며, 용어 "개구"는 마개에 의해 닫히는, 제거를 위한 개구를 지칭한다.
마개는 개구 상에 배치된다. 여기서, 마개와 중공체는 별개이며 보조 수단 없이 서로 단단히 연결된다. 플랜징된 크림프 또는 고정용 유사한 장치는 생략될 수 있다.
일반 엘라스토머는 화학적으로 가교결합된 중합체를 의미하는 것으로 이해되며, 이는 분해 없이 서로로부터 다시 자유롭게 될 수 없다. 일반 엘라스토머는 인장 및 압축 하중 하에서 탄성적으로 변형될 수 있지만, 하중을 제거하면 다시 원래 형태를 취할 수 있다. 또한, 일반 엘라스토머는 열의 적용 하에서 열가소성 거동을 나타내지 않고 따라서 사출 성형법으로 제조하거나 성형할 수 없다.
열가소성 엘라스토머는 상온에서 일반 엘라스토머와 비슷한 탄성 변형 거동을 나타내는 가교결합 중합체를 의미하는 것으로 이해된다. 그러나, 열을 적용하면, 열가소성 엘라스토머는 가소적으로 변형가능하다. 이러한 과정은 가역적이며 냉각 및 다시 가열함으로써 반복될 수 있다. 따라서, 본 출원의 관점에서 일반 엘라스토머와 열가소성 엘라스토머 사이에 차별화가 이루어져야 한다. 예를 들어, 열가소성 엘라스토머는 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머, 예컨대 시클로올레핀 중합체 엘라스토머 또는 시클로올레핀 공중합체 엘라스토머일 수 있다. 이러한 열가소성 엘라스토머는 상표명 TOPAS® 엘라스토머 E-140 하에 이용가능하다.
천공부는 마개의 총 부피의 일부에 해당한다. 여기서, 천공부는 바람직하게는 마개의 중앙 위치에 수직 배향 실린더의 형태로 배치된다. 또한, 바람직하게는 개구 내에서 천공부로의 이행부는 급격한 경계 영역이 아니라 균일하게 표시된다.
본 발명에 따르면, 마개의 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머와 중공체의 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체 사이의 연결은 비파괴적인 방식으로 분리될 수 없다. "비파괴적인 방식으로 분리될 수 없다는 것"은 중공체 및 마개의 분리 후, 원래의 연결에 따라 동일한 품질로 동일한 마개를 다시 연결하는 것이 불가능함을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 마개는 중공체로부터 잔류물이 없는 방식으로 분리될 수 없다. 분리시 중공체 및 마개는 손상되어, 재료의 잔류물은 다른 각각의 부품에 남아있다.
예를 들어, 담겨진 의약품은 액체 또는 고체일 수 있다. 또한, 분명하고 용이한 투여 또는 다른 적용을 위해, 특정 용량의 활성 성분을 갖는 물질을 담는 것이 가능할 수 있다.
본 발명에 따른 일차 포장 수단에 대해 중공체 및 마개의 디자인 자유도는 명백히 증가된다. 이에 따라, 가장 다양한 장치 및 방법에서 유연하고 개별적인 사용이 가능하다. 또한, 물질의 제거시 불용 부피와 같은 디자인 문제를 제거하거나 적어도 감소시킬 수 있다. 본 발명에 따른 일차 포장 수단은 단일 과정으로 제조될 수 있다. 이러한 이유로, 재료 비용 및 생산 기간을 최소화할 수 있다. 또한, 제조의 간소화를 통해, 일차 포장 수단의 오염 또는 세균의 포함이 방지되거나 적어도 감소된다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 마개의 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머는 물질적으로 결합되는 방식 및/또는 마이크로 포지티브 방식(micro-positive manner)으로 중공체와 연결된다.
물질적으로 결합되는 연결은 원자력 및/또는 분자력에 의해 연결된 구성요소를 함께 고정시키는 연결을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 원자력 및 분자력은 반데르발스 상호작용과 같은 비공유 상호작용을 포함한다. 물질적으로 결합되는 연결은 비파괴적인 방식으로 분리될 수 없다.
마이크로 포지티브 연결은 연결된 구성요소가 마이크로 길이 범위에서 서로 계합하는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 여기서 구성요소는 외부로부터의 또는 서로에 대한 힘 전달이 없을 때에도 분리되지 않는다. 특히 이들의 표면의 미세 특성 때문에 구성요소의 연결이 일어난다. 표면 구조는 포어, 증가된 조면성 또는 목표 물질의 불균일성 또는 각각의 물질 구조화를 가질 수 있다. 마이크로 포지티브 연결은 비파괴적인 방식으로 분리될 수 없다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 마개는 중공체를 밀봉 방식으로, 바람직하게는 유체 기밀 방식, 특히 바람직하게는 가스 기밀 방식으로 닫으며, 여기에서 바람직하게는 천공부를 통해 캐뉼라를 도입하고 꺼낸 후 기밀성이 유지된다.
밀봉된 마개는 물질 또는 세균이 일차 포장 수단의 내부로 도입되는 것을 방지한다. 이에 따라, 내부 및/또는 담겨진 물질의 오염이 방지되고, 일차 포장 수단의 멸균이 보장된다. 또한, 밀봉된 마개는 담겨진 물질이 일차 포장 수단의 내부로부터 빠져나가는 것을 막아주고, 불활성 보관을 가능하게 한다. 일차 포장 수단은 또한 캐뉼라의 도입 후에 이들 특성을 보유하며 캐뉼라를 통해 도입된 물질만을 수용한다. 밀봉된 마개는 중공체의 개구 상에 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머를 물질적 결합으로 및/또는 마이크로 포지티브 및/또는 매크로 포지티브(macro-positive)로 적용함으로써 제조될 수 있다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 중공체 및 마개가 매크로 포지티브 방식으로 서로 연결되도록 중공체 및 마개가 성형된다.
매크로 포지티브 연결은 연결된 구성요소가 매크로 길이 범위에서 서로 계합하는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 여기서, 구성요소는 외부로부터의 또는 서로에 대한 힘 전달이 없을 때에도 분리되지 않는다. 구성요소의 연결은 특히 구성요소의 매크로 구조적 특징 때문에 일어난다. 구성요소는 구성요소 사이의 연결의 분리를 공간적으로 저해하는 오목부 또는 볼록부를 가질 수 있다. 충분한 멸균 배리어를 보장하기 위해, 매크로 포지티브 연결은 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 연결을 보충할 수 있다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 마개의 적어도 일부는 중공체와 마개 사이의 접촉 표면의 적어도 일부에서 압축 응력을 받는다.
마개에 가해지는 압축 응력은 일차 포장 수단의 제조 도중 마개의 압축에 인한 것일 수 있다. 마개의 탄성 변형성으로 인해, 이러한 압축 응력은 중공체와 마개 사이의 접촉 표면 상에 일어난다. 이로 인해, 중공체와 마개 사이의 연결 및 기밀성이 증가될 수 있다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 천공부에서 마개는 쇼어 경도 쇼어-A가 20 내지 70이며, 여기에서 하중은 최대 30 N, 바람직하게는 최대 20 N, 특히 바람직하게는 최대 10 N이다.
쇼어 경도는 재료의 경도에 대한 측정법이다. 종래의 열가소성 엘라스토머에 대해, 쇼어 경도는 스프링식 강철 핀의 관통 깊이에 의해 결정된다. 쇼어-A에 대한 쇼어 경도의 측정은 3초 또는 15초의 유지 시간 및 12.5 N의 하중에서 4 mm의 샘플 두께에 대해 ISO 868:2003-10을 통해 수행될 수 있다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 장치 내에 일차 포장 수단의 폼피팅 수용을 위해 중공체는 적어도 하나의 폼피팅 요소를 그 외측에 포함한다.
특히 일차 포장 수단이 종래의 플랜지(flange)를 갖지 않는 경우, 폼피팅 요소가 중요하다. 폼피팅 요소는 중공체의 외측 상에 오목부 또는 볼록부의 형태로 배열될 수 있다. 폼피팅 요소는 바람직하게는 중공체의 바디 상에 배열된다. 단수 또는 복수의 폼피팅 요소가 존재할 수 있다. 폼피팅 요소는 바람직하게는 중공체와 동일한 재료로 구성되고 바람직하게는 매크로 포지티브 및/또는 마이크로 포지티브 및/또는 물질적 결합 방식으로 연결되거나, 또는 중공체와 각각 일체로 형성된다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 마개는 중공체의 외측의 적어도 일부를 덮는다.
마개 재료로 표면을 덮는 것은 특히 일차 포장 수단의 접착성을 증가시키거나 장치와의 연결을 강화시킬 수 있다. 일차 포장 수단의 적용에 따라, 마개는 중공체의 외측의 다양한 부분을 덮을 수 있다. 여기서, 중공체의 외측의 일부는 실제 마개와 연결되지 않은 별도의 마개 재료로 덮이는 것 또한 가능할 수 있다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 마개는 일반 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머를 포함하는 적어도 제1 층, 및 일반 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머를 포함하는 적어도 제2 층을 포함한다. 여기서, 층은 매크로 포지티브 및/또는 마이크로 포지티브 및/또는 폼피팅 방식으로 연결될 수 있다.
다층 마개는 다양한 재료의 조합을 가능하게 한다. 여기서, 다양한 층에 대하여, 재료 특유의 특성이 유리하게 이용될 수 있다. 예를 들어, 담겨진 물질과 접촉해 있는 층은 담겨진 물질에 대해 화학적으로 불활성인 열가소성 엘라스토머로 이루어질 수 있다. 추가 인접층은 일차 포장 수단의 기밀성의 증가를 보장하는 일반 엘라스토머로 이루어질 수 있다. 여러 층으로 만들어진 마개에 대하여, 다양한 유리한 재료 특성을 이용하는 다양한 재료 조합 및 다수의 층이 가능할 수 있다. 여러 층을 사용하여, 또한 재료 비용이 감소될 수 있다.
일차 포장 수단의 바람직한 실시양태에서, 일차 포장 수단은 물질, 바람직하게는 치료 및/또는 진단 목적을 위한 물질, 특히 바람직하게는 물질의 단일 용량을 함유한다.
일차 포장 수단은 활성 성분 또는 의약품과 같은 물질을 포함할 수 있다. 일차 포장 수단은 바람직하게는 특정 용량의 활성 성분 또는 특정 용량의 의약품을 함유한다. 이로 인해, 투여 또는 직접 투여가 뚜렷하게 단순화된다.
일차 포장 수단의 추가로 바람직한 실시양태에서, 마개와 중공체 사이에, 분자 범위 값의 간격이 존재하고, 바람직하게는 간격이 존재하지 않는다.
마개와 중공체 사이의 간격은 마이크로 포지티브 연결에서 존재할 수 있다. 그러나, 마개의 재료 및 중공체의 재료에 따라, 간격은 개별 분자 또는 원자 크기 정도로 제한된다.
일차 포장 수단의 추가로 바람직한 실시양태에서, 중공체는 ISO 13926-1:2005-10에 따라, 바람직하게는 숄더와 넥 사이의 각도가 대략 30°, 넥과 플랜지 사이의 각도가 10° 내지 20° 및 플랜지와 개구 사이의 각도가 8° 내지 14°로 구성된다.
일차 포장 수단의 추가로 바람직한 실시양태에서, 마개는 ISO 8872:2003에 따라, 바람직하게는 인장 강도가 100 N/mm2 내지 180 N/mm2 및 파단 신율이 80 N/mm2 이상으로 구성된다.
일차 포장 수단의 추가로 바람직한 실시양태에서, 중공체는 ISO 11040-1:2015(E)에 따라, 바람직하게는 숄더와 넥 사이의 각도가 35° 내지 45°, 넥과 플랜지 사이의 각도가 10° 내지 20° 및 플랜지와 오리피스 사이의 각도가 9° 내지 13°로 구성된다.
일차 포장 수단의 추가로 바람직한 실시양태에서, 마개는 ISO 11040-3:2012(E)에 따라, 바람직하게는 높이가 1.3 mm 내지 1.5 mm 또는 1.45 mm 내지 1.95 mm, 직경이 7.5 mm 및 천공부(8)의 직경이 3.0 mm로 구성된다.
앞서 언급된 표준에 따른 중공체의 구성 및 마개의 구성은, 본 발명에 따른 일차 포장 수단이 기존의 및 확립된 장치 및 방법에 사용될 수 있다는 이점을 포함한다.
본 발명은 다음의 단계를 포함하는 일차 포장 수단의 제조 방법을 추가로 포함한다:
- 단계 a: 중공체 및 마개의 적어도 일부로부터 선택된 구성요소 중 적어도 하나를 선택적으로 제조하는 단계
- 단계 b: 중공체 및 마개의 적어도 일부로부터 선택된 나머지 구성요소를 사출 성형법으로 제조하여, 마개가 개구를 닫고, 비파괴적인 방식으로 분리될 수 없는 연결이 마개와 중공체 사이에 생성되는 단계.
방법의 바람직한 실시양태에서, 마개가 단계 a에서 제조되고 중공체가 단계 b의 사출 성형법에서 제조되며, 여기에서 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체가 사용되고, 마개가 주위에 사출되어, 바람직하게는 마개와 중공체가 매크로 포지티브 방식으로 연결된다.
일차 포장 수단의 제조에 대하여, 사출 성형 또는 그 외의 방법으로 만들어진 마개의 사전 제공이 가능하다. 다중부(multi-part) 마개 또한 제공될 수 있다. 바람직하게는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체와 함께 제공된 마개가 주위에 사출되며, 그렇게 해서 중공체가 형성된다.
방법의 바람직한 실시양태에서, 단계 a에서 중공체는 개구부를 갖도록 제조되고, 경우에 따라 마개의 적어도 일부가 개구 상에 장착되고 단계 b에서 마개는 열가소성 엘라스토머로 사출 성형으로 완전히 형성되며, 여기에서 바람직하게는 마개 및 중공체는 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결된다.
일차 포장 수단의 제조에 대하여, 사출 성형 또는 그 외의 방법으로 만들어진 중공체의 사전 제공이 가능하다. 또한, 마개, 바람직하게는 일반 엘라스토머의 제1 부분이 제공될 수 있다. 바람직하게는 열가소성 엘라스토머를 포함하는 제공된 부분이 주위에 사출되어 마개의 제2 부분이 형성된다. 또한, 제공된 중공체가 사전 제공된 마개의 부분 없이 주위에 사출될 수 있다. 그 후 바람직하게는 열가소성 엘라스토머와 함께 제공된 중공체가 주위에 사출되고, 그렇게 해서 전체 마개가 형성된다.
방법의 바람직한 실시양태에서, 단계 a에서 선택적으로 마개의 적어도 일부가 제조되고 단계 b에서 사출 성형으로 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체가 마개의 완전한 형성을 위해 사출되며, 여기에서 바람직하게는 마개 및 중공체는 매크로 포지티브 및/또는 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결된다.
바람직하게는, 전체 일차 포장 수단, 즉 중공체 및 마개는, 다중 구성요소 사출 성형에 의해 전체적으로 제조된다. 다중 구성요소 사출 성형에서, 사출 성형되는 부분은 2종 이상의 상이한 플라스틱으로 제조될 수 있다. 다중 구성요소 사출 성형법으로, 다양한 플라스틱을 서로 사출하고 따라서 플라스틱 사이에 물리적 연결을 생성하는 것이 가능하다. 다중 구성요소 사출 성형을 위한 사출 성형 기계는 일반적으로 2개 이상의 사출 유닛 및 하나의 클램핑(clamping) 유닛을 포함한다. 또한, 미리 사출된 또는 미리 제작된 부분이 그 주위에 사출하기 위해 삽입될 수 있다. 다양한 방법의 다중 구성요소 사출 성형이 가능할 수 있다. 따라서, 그 중에서도, 또한 뚜렷이 분리된 구성요소를 갖는 다중 구성요소 방법이 수행될 수 있다. 우선, 프리폼(preform)이 제조되고 이어서 다른 구성요소와 함께 사출된다. 제2 구성요소를 위한 공간을 생성하기 위해, 전달 기술, 회전/전위 기술 또는 코어 수축 기술과 같은 다양한 방법이 가능할 수 있다. 다중 구성요소 사출 성형법은 하나의 작업 단계에서 하나의 도구만으로 합리적인 가격으로 제조하는 것을 가능하게 한다. 또한, 기존의 개별 구성요소 장착과 비교하여, 작은 위치 오차를 구현할 수 있다. 또한, 오염 위험이 최소화된다.
방법의 바람직한 실시양태에서, 마개의 적어도 일부가 사출 성형법 전 또는 도중에 압축 응력을 받게 되어, 사출 성형된 재료의 냉각 후에 압축 응력이 유지된다.
사출 성형에서, 마개는 둘레 사출(injecting-around) 또는 표면 사출(injecting-on) 동안 압축을 거친다. 압축은 마개에 압력을 가하는 구성요소에 의해 유발될 수 있다. 바람직하게는, 사출 성형의 완료 전에, 마개에 대한 압축 응력을 유지하면서 압력을 가하는 구성요소가 다시 제거된다.
방법의 바람직한 실시양태에서, 중공체와 마개 사이의 접촉 표면의 적어도 일부가 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 두 표면 모두를 바람직하게는 활성화, 조면화 또는 구조화하여 전처리된다.
표면의 활성화는 무엇보다도 불꽃, 플라즈마 또는 코로나에 의해 일어날 수 있다. 표면의 조면화는 기계적으로 또는 화학적으로 수행될 수 있다. 표면의 구조화는 그루브 및 그리드와 같은 패턴, 화학적 기능화 또는 코팅을 포함할 수 있다. 여기서, 중공체의 접촉면의 표면 또는 마개의 접촉면의 표면, 또는 두 표면 모두가 전처리될 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 바람직한 제1 실시양태를 통한 단면도를 도시한다. 중공체(1)는 이의 외측 상에 완곡한 폼피팅 요소(5)를 포함한다. 중공체(1)의 개구(3)는 마개(2)에 의해 닫힌다. 중공체(1) 및 마개(2)는 매크로 포지티브 방식으로 연결된다. 마개(2)는 오리피스(2)의 영역에서 중공체(1)의 내측 상의 오목부와 계합한다. 마개(2)는 천공부(4)를 형성하는 연속 부피 요소를 중심에 포함한다. 중공체(1)는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체로 이루어져 있으며, 마개(2)는 일반 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머로 이루어져 있다. 중공체(1)의 벽 두께는 0.5 mm 내지 3 mm이다. 바람직한 제1 실시양태의 제조에 대하여, 마개(2)가 제조되고, 중공체(1)의 형성을 위해 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체를 사용한 사출 성형으로 둘레에 사출된다.
도 2는 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 바람직한 제2 실시양태를 통한 단면도를 도시한다. 중공체(1)는 이의 외측 상에 적어도 2개의 각진 폼피팅 요소(5)를 포함한다. 중공체(1)의 개구(3)는 마개(2)에 의해 닫힌다. 마개(2)는 하부 마개층(2a) 및 상부 마개층(2b)을 포함한다. 하부 마개층(2a)은 개구(3) 상에서 상부 마개층(2b)에 의해 마이크로 포지티브 및 매크로 포지티브 방식으로 고정된다. 하부 마개층(2a)은 중공체(1) 및 상부 마개층(2b)의 접촉 표면 상에서 축방향 압축 응력을 받을 수 있다. 상부 마개층(2b) 및 중공체(1)는 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결된다. 상부 마개층(2b)과의 접촉 표면을 증가시키기 위해, 중공체(1)는 개구(3)의 외측 영역 상에 오목부를 포함한다. 마개(2)는 하부 마개층(2a) 및 상부 마개층(2b)을 통과하는 부피 요소를 중심에 포함하며, 부피 요소는 천공부(4)를 형성한다. 중공체(1)는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체로 이루어져 있다. 하부 마개층(2a)은 일반 엘라스토머로 이루어져 있으며 상부 마개층(2b)은 열가소성 엘라스토머로 이루어져 있다. 중공체(1)의 벽 두께는 0.5 mm 내지 3 mm이다. 바람직한 제2 실시양태의 제조에 대하여, 하부 마개층(2a)이 제조되고, 중공체(1)의 형성을 위해 다중 구성요소 사출 성형으로 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체가 사출되고, 상부 마개층(2b)의 형성을 위해 열가소성 엘라스토머가 사출된다. 대안으로, 바람직한 제2 실시양태의 제조에 대하여, 개구(3)를 갖는 중공체(1)가 제조되고, 하부 마개층(2a)가 제조되고 개구(3)에 장착되며 열가소성 엘라스토머로 사출 성형하여 상부 마개층(2b)이 형성된다.
도 3은 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 바람직한 제3 실시양태를 통한 단면도를 도시한다. 중공체(1)는 바디(6), 숄더(7), 넥(8) 및 플랜징된 림(9)을 포함한다. 중공체(1)의 개구(3)는 마개(2)에 의해 닫힌다. 중공체(1) 및 마개(2)는 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결된다. 마개(2)는 천공부(4)를 형성하는 연속 부피 요소를 중심에 포함한다. 중공체(1)는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체로 이루어져 있으며, 마개(2)는 열가소성 엘라스토머로 이루어져 있다. 중공체(1)의 벽 두께는 0.5 mm 내지 3 mm이다. 바람직한 제3 실시양태의 제조에 대하여, 중공체(1)의 제조를 위해 다중 구성요소 사출 성형으로 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체가 사출되며, 마개(2)의 형성을 위해 열가소성 엘라스토머가 사출된다.
도 4는 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 바람직한 제4 실시양태를 통한 단면도를 도시한다. 중공체(1)는 바디(6), 숄더(7), 넥(8) 및 플랜징된 림(9)을 포함한다. 중공체(1)의 개구(3)는 마개(2)에 의해 닫힌다. 중공체(1) 및 마개(2)는 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결된다. 마개는 플랜징된 림(9)의 적어도 일부를 덮는 측면 마개층(2c)을 갖는다. 측면 마개층(2c)은 일차 포장 수단의 접착력을 증가시킨다. 마개(2)는 천공부(4)를 형성하는 연속 부피 요소를 중심에 포함한다. 중공체(1)는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체로 이루어져 있으며, 마개(2) 및 측면 마개층(2c)은 열가소성 엘라스토머로 이루어져 있다. 중공체(1)의 벽 두께는 0.5 mm 내지 3 mm이다. 바람직한 제4 실시양태의 제조에 대하여, 개구(3)를 갖는 중공체(1)가 제조되고 열가소성 엘라스토머로 사출 성형하여 마개(2) 및 측면 마개층(2c)이 형성된다.
도 5a 및 5b는 각각 마개(2)의 개략도를 도시한다. 마개(2)의 부분 부피로서 천공부(4)가 형성된다. 천공부(4)는 마개(2)의 위쪽부터 아래쪽까지 연장되어 있다. 이는 캐뉼라가 일차 포장 수단의 중공체 내로 도입되는 것을 가능하게 한다. 마개는 다양한 방법으로 구성될 수 있다. 도 5a 및 도 5b에 의해 예시적으로 설명된 형태는 제한적이라고 이해되어서는 안 된다. 오히려, 상기 형태는 개구의 영역에서 중공체의 특성 및 구성에 부합한다. 천공부(4)에도 동일하게 적용된다. 천공부(4)는 다양한 기하학적 형상으로 구성될 수 있다. 바람직하게는, 천공부는 마개(2)의 나머지 부분에 대해 균일한 이행부 및 급격하지 않은 경계부를 포함한다.
본 발명에 따른 일차 포장 수단은 격막 및 알루미늄 크림프로 만들어진 마개를 갖는, 지금까지 사용된 일차 포장 수단과 근본적으로 다르다. 중공체와 마개 사이의 본 발명에 따른 연결로 인해, 중공체의 형상은 가변적인 방식으로 상응하는 응용분야에 맞춰질 수 있다. 따라서, 예를 들어, 카풀의 개구 영역의 불용 부피 및 담겨진 물질의 제거로 인한 손실이 없어지거나 적어도 최소화될 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 일차 포장 수단의 제작은 지금까지 사용된 일차 포장 수단과 비교하여 덜 복잡하고 덜 힘들다. 필요한 구성요소의 수가 더 적으며, 본 발명에 따른 일차 포장 수단은 사출 성형으로 하나의 공정으로 제작될 수 있다. 하나의 공정 단계의 제작으로, 이물질 또는 세균이 포함되는 위험이 없어지거나 적어도 감소된다. 종합적으로, 이로 인해 제조 비용이 감소될 수 있다.
1
중공체
2 마개
2a 하부 마개층
2b 상부 마개층
2c 측면 마개층
3 개구
4 천공부
5 폼피팅 요소
6 바디
7 숄더
8 넥
9 플랜징된 림
2 마개
2a 하부 마개층
2b 상부 마개층
2c 측면 마개층
3 개구
4 천공부
5 폼피팅 요소
6 바디
7 숄더
8 넥
9 플랜징된 림
Claims (16)
- 물질, 바람직하게는 의약품을 수용하기 위한 일차 포장 수단, 바람직하게는 의약 일차 포장 수단, 특히 바람직하게는 바이알 또는 카풀(carpule)로서,
중공체(1), 및
마개(2)
를 포함하며,
중공체(1)는 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체를 포함하고 개구(3)를 가지며,
마개(2)는 개구(3)를 닫고, 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머를 포함하며, 캐뉼라(cannula)를 중공체(1) 내로 도입하기 위한 천공부(4)를 포함하고,
마개(2)의 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머가 중공체(1)와 비파괴적인 방식으로 분리가능하게 연결되지 않는 것을 특징으로 하는 일차 포장 수단. - 제1항에 있어서,
마개(2)의 일반 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머가 중공체(1)와 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브(micro-positive) 방식으로 연결되는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
마개(2)가 밀봉 방식으로, 바람직하게는 유체 기밀 방식, 특히 바람직하게는 가스 기밀 방식으로 중공체(1)를 닫으며,
바람직하게는 천공부(4)를 통해 캐뉼라를 도입하고 꺼낸 후 기밀성이 유지되는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
중공체(1) 및 마개(2)가 서로 매크로 포지티브(macro-positive) 방식으로 연결되도록 중공체(1) 및 마개(2)가 성형되는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
마개(2)의 적어도 일부가, 중공체(1)와 마개(2) 사이의 접촉 표면의 적어도 일부에서 압축 응력 하에 있는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
마개(2)가 천공부(4)에서 20 내지 70의 쇼어 경도 쇼어-A를 가지며,
이때 하중은 최대 30 N, 바람직하게는 최대 20 N, 특히 바람직하게는 최대 10 N인 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
중공체(1)가 장치에의 일차 포장 수단의 폼피팅(form-fitting) 수용을 위해 중공체(1)의 외측에 적어도 하나의 폼피팅 요소(5)를 포함하는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
마개(2)가 중공체(1)의 외측의 적어도 일부를 덮는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
마개(2)가 일반 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머를 포함하는 적어도 제1 층, 및 일반 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머를 포함하는 적어도 제2 층을 포함하는 것인 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
물질, 바람직하게는 치료 및/또는 진단 목적을 위한 물질, 특히 바람직하게는 상기 물질의 단일 용량을 함유하는 일차 포장 수단. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 일차 포장 수단의 제조 방법으로서,
- 단계 a: 중공체(1), 및 마개(2)의 적어도 일부로부터 선택된, 구성요소 중 적어도 하나를 선택적으로 제조하는 단계
- 단계 b: 중공체(1), 및 마개(2)의 적어도 일부로부터 선택된 나머지 구성요소를 사출 성형법으로 제조하여, 마개(2)가 개구(3)를 닫고, 마개(2)와 중공체(1) 사이에 비파괴적인 방식으로 분리가능하지 않은 연결이 생성되도록 하는 단계
를 포함하는 일차 포장 수단의 제조 방법. - 제11항에 있어서,
단계 a에서 마개(2)를 제조하고,
단계 b에서 사출 성형법으로 중공체(1)를 제조하고, 여기에서 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체가 사용되며,
마개(2)가, 바람직하게는 마개(2) 및 중공체(1)가 매크로 포지티브 방식으로 연결되도록 둘레로 사출되는 것인 일차 포장 수단의 제조 방법. - 제11항에 있어서,
단계 a에서 개구(3)를 갖도록 중공체(1)를 제조하고, 선택적으로 마개(2)의 적어도 일부가 개구(3) 상에 장착되고,
단계 b에서 열가소성 엘라스토머를 사용한 사출 성형으로 마개(2)를 완전히 형성하며,
바람직하게는 마개(2) 및 중공체(1)가 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결되는 것인 일차 포장 수단의 제조 방법. - 제11항에 있어서,
단계 a에서 선택적으로 마개(2)의 적어도 일부를 제조하고,
단계 b에서 중공체(1)의 제조를 위해 시클로올레핀 중합체 또는 시클로올레핀 공중합체를 다중 구성요소(multicomponent) 사출 성형으로 사출하고 마개(2)의 완전한 형성을 위해 열가소성 엘라스토머를 사출하며,
바람직하게는 마개(2) 및 중공체(1)가 매크로 포지티브 및/또는 물질적 결합 및/또는 마이크로 포지티브 방식으로 연결되는 것인 일차 포장 수단의 제조 방법. - 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
마개(2)의 적어도 일부가 사출 성형법 도중 또는 전에 압축 응력 하에 놓여, 사출 성형된 재료의 냉각 후 압축 응력이 유지되는 것인 일차 포장 수단의 제조 방법. - 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
중공체(1)와 마개(2) 사이의 접촉 표면의 적어도 일부를, 바람직하게는 적어도 한 표면, 바람직하게는 두 표면 모두의 활성화, 조면화 또는 구조화에 의해, 전처리하는 것인 일차 포장 수단의 제조 방법.
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