JP5653420B2 - 凍結乾燥、貯蔵、再構成のための二重チャンバーシリンダー−ピストンユニット及び注射器用の注射液の適用及びシリンダー−ピストンユニットの充填方法 - Google Patents
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Description
本発明は更に、シリンダー−ピストンユニットを対応して充填するための方法に関する。
−チャンバーが第一のチャンバー及び同心の第二のチャンバーを備えた二部材設計のものであること、
ここで第一のチャンバーの断面積が第二のチャンバーの断面積より大きく、
−第二のチャンバーが、それが第二のピストンによって密閉されるように設計され、そして第一のチャンバーが、それが第一のピストンによって密閉されるように設計されること、
ここで第一のチャンバーが第二のチャンバーから分離され、そして
−第二のピストンが少なくとも一つの移動通路を備えるように設計されること、又は
−第一のチャンバーが、少なくとも一つの密閉可能な、軸方向に配列された凍結乾燥通路を備えるように設計され、そして第二のチャンバーが少なくとも一つの軸方向に配列された移動通路を、チャンバーの各々の場合において後方端で備えるように設計されること、に特徴付けられる。
−第二のチャンバーを注射液の第一の成分で充填すること、ここで第一の成分の容積が第二のチャンバーの容積より小さい;
−圧縮されそして空気が逃げることを可能にする第二のピストンを、第二のチャンバーを密閉するために、それが環状面と接触されるまで第一のチャンバー内に挿入すること、ここで第二のチャンバーは気体クッションを含有する;
−第二のピストンの上方の第一のチャンバーを溶剤、例えば水、又は第二の成分で充填すること;
−第一の圧縮されたピストンを第一のチャンバー内に挿入し、そして第一のチャンバーを密閉すること;
−ピストンスライドによって、凍結乾燥体又は第一の成分、及び溶剤又は第二の成分から注射液を生成するために、上方を向いている状態で出口エレメントを有する第一のピストンを押すこと、ここで予め密閉された移動通路が第二のチャンバーを環状面に連結するまで、第二の内部ピストン本体が第二の外側ピストンリング中に第二のチャンバーの方向に、第一のチャンバー中の陽圧を用いて押され、そして溶剤又は第二の成分が第二のチャンバーに全て入り、そして溶解され又は凍結乾燥体若しくは第一の成分と混合されて完成した注射液を与えること;
−引き続いて、ピストンスライドの助けを借りて、ピストンスライドをねじ、部分ねじ、又はラッチエレメント内にねじ込むことにより、そして気泡をシリンダー−ピストンユニットからスクィーズすることによって、第二の内部ピストン本体と一緒に第一の内部ピストン本体を押し入れること、ここで上方に向いているノズル孔又は出口エレメント、及び外シリンダー又はクロージャーキャップに固着される膜を通して気体クッションが第二のチャンバーから外に移動され、そして気体クッションが出現するとき、ノズル孔又は出口エレメントから持ち上がって離れること;及び
−気体クッションが出現した後、ノズル孔又は出口エレメントを滅菌方式(圧力制御バルブ)で再び密閉すること。
2. シリンダー
3. チャンバー
4. 注射液
5. 端部壁
6. ノズル孔又は出口エレメント
7. 第二のピストン
7.1 第二の内部ピストン本体
7.2 第二の外側ピストンリング
7.2a 四個組リング
7.2b 溝付きリング
8. 第一のチャンバー
9. 第二のチャンバー
10. 第一のピストン
10.1 第一の内部ピストン本体
10.2 第一の外側ピストンリング
11. ラッチエレメントを有するクロージャーキャップ
12. 圧力が安定な外シリンダー13の外側
13. 外シリンダー、圧力が安定なラッチ溝を有する
14. 第一の成分
15. 第二の成分
16. 移動通路、溢流通路、バイパス、スロット、組み合わされた、三機能性
16.1 凍結乾燥通路、代替法では、第二の外側ピストンリング7.2中に溝付きリング7.2bがある
16.2 移動通路、溢流通路、二機能性
17. 凍結乾燥体
18. 環状面
19. 溶剤
20. ピストンスライド
21. ピストン本体7.1の後方端部
22. ねじが切られたフランジ
23. ねじが切られた孔
24. ねじ
25. ばね
26. クロージャーキャップ11上の膜
27. 代替法として外シリンダー13上の膜
28. チャンバー9又は排出ロート30の内側
29. 円錐、分岐した
30. 排出ロート
31. 気体クッション、気泡
32. 保持エレメント
33. ばねフック
34. 凍結乾燥通路
35. シリンダー壁
36. 移動通路
Claims (10)
- シリンダー(2)内に配置され、注射液(4)を受ける目的のチャンバー(3);
少なくとも一つのノズル孔又は出口エレメント(6)を有する端部壁(5);及び
チャンバー(3)内に可動に配置された第二のピストン(7);
を備えた、無針注射器用のピストン−シリンダーユニット(1)であって:
−チャンバー(3)が第一のチャンバー(8)及び同心の第二のチャンバー(9)を備えた二部材設計のものであり、
ここで第一のチャンバー(8)の横断面が第二のチャンバー(9)の横断面より大きいこと、
−第一のチャンバー(8)は、それが第一のピストン(10)によって密閉されるように設計され、そして第二のチャンバー(9)は、それが第二のピストン(7)によって密閉されように設計され、
ここで第一のチャンバー(8)が第二のチャンバー(9)から分離されていること、及び
−第二のピストン(7)が少なくとも一つの移動通路(16)を備えるように設計されること、又は
−第一のチャンバー(8)が、少なくとも一つの密閉可能な、軸方向に配列された凍結乾燥通路(34)を備えるように設計され、そして第二のチャンバー(9)が少なくとも一つの軸方向に配列された移動通路(36)を、チャンバー(8、9)の各々の場合において後方端で備えるように設計されること、そして第二のピストン(7)が第二の外側ピストンリング(7.2)を有する第二の内部ピストン本体(7.1)として設計され、そして第一のピストン(10)が第一の外側ピストンリング(10.2)を有する第一の内部ピストン本体(10.1)として設計されること、
を特徴とする、上記ピストン−シリンダーユニット(1)。 - 請求項1に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、第一の内部ピストン本体(10.1)は、それが第一の外側ピストンリング(10.2)に摩擦的に連結されるように設計され、そして第二の内部ピストン本体(7.1)が、それが第二の外側ピストンリング(7.2)に摩擦的に連結されるように設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項1又は2に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、移行領域が第一のチャンバー(8)と第二のチャンバー(9)の間の環状面(18)として設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、クロージャーキャップ(11)が膜(26)を有して設計され、又はその代替として膜(27)が外シリンダー(13)に別々に固着されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項4に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、クロージャーキャップ(11)は、それが外シリンダー(13)の周面に直接的に又は間接的に連結されるように設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、第二のピストン(7)の第二の内部ピストン本体(7.1)が、第二のチャンバー(9)に面する端部上で少なくとも一つのシールリップを備えるように設計されることを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載のシリンダー−ピストンユニットであって、保存状態において密閉される移動通路(16、36)は、第二の内部ピストン本体(7.1)の移動によって開口され、そして第一のチャンバー(8)を第二のチャンバー(9)に連結することを特徴とする、上記シリンダー−ピストンユニット。
- 無針の使い捨て注射器用のシリンダー−ピストンユニット(1)を充填する方法であって少なくとも以下:
−第二のチャンバー(9)を注射液(4)の第一の成分(14)で充填する工程であって、ここで第一の成分(14)の容積が第二のチャンバー(9)の容積より小さい、該工程;
−圧縮され、空気が逃げることを可能にする第二のピストン(7)を、第二のチャンバー(9)を密閉するために、第一のチャンバー(8)が環状面(18)と接触されるまで第一のチャンバー(8)内に挿入する工程であって、ここで第二のチャンバー(9)は気体クッション(31)を含有する、該工程;
−第二のピストン(7)の上方の第一のチャンバー(8)を溶剤(19)、又は第二の成分(15)で充填する工程;
−第一の圧縮されたピストン(10)を第一のチャンバー(8)内に挿入し、そして第一のチャンバー(8)を密閉する工程;
−ピストンスライド(20)によって、凍結乾燥体又は第一の成分(14)、及び溶剤(19)又は第二の成分(15)から注射液(4)を生成させるために、ノズル(6)が上方を向いている状態で第一のピストン(10)を押す工程であって、ここで予め密閉された移動通路(16、36)が第二のチャンバー(9)を第一のチャンバー(8)に連結し、溶剤(19)又は第二の成分(15)が第二のチャンバー(9)に全て入るまで第二の内部ピストン本体(7.1)が、第二の外側ピストンリング(7.2)中に第二のチャンバー(9)の方向に、第一のチャンバー(8)の陽圧を用いて押され、そして溶解され又は凍結乾燥体若しくは第一の成分(14)と混合されて、完成した注射液(4)を与える、該工程;
−引き続いて、ピストンスライド(20)の助けを借りて、ピストンスライド(20)をねじ、部分ねじ、又はラッチエレメント内にねじ込むことにより、第二の内部ピストン本体(7.1)と一緒に第一の内部ピストン本体(10.1)を押し入れ、気泡(31)をシリンダー−ピストンユニット(1)からスクィーズする工程であって、ここで上方に
向いているノズル孔又は出口エレメント(6)、及び外シリンダー(13)又はクロージャーキャップ(11)に固着される膜(26)を通して気泡(31)が第二のチャンバー(9)から外に移動され、そして気体クッション(31)が出現するとき、ノズル孔又は出口エレメント(6)から持ち上がって離れる、該工程;及び
−気体クッションが出現した後、ノズル孔又は出口エレメント(6)を滅菌方式(圧力制御バルブ)で再び密閉する工程;
を含む、上記方法。 - 請求項8に記載の方法であって、第一の成分(14)を第二のチャンバー(9)中で凍結乾燥することを特徴とする、上記方法。
- 請求項8に記載の方法であって、気体クッション(31)の完全な出現がチェック可能であることを特徴とする、上記方法。
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