JPH0775672A

JPH0775672A - 薬品容器兼注射器における注射筒本体

Info

Publication number: JPH0775672A
Application number: JP5169585A
Authority: JP
Inventors: Kiroku Ogasawara; 喜六小笠原; Masakazu Kobayashi; 正和小林
Original assignee: KYOWA SHINKU GIJUTSU; Kyowa Vacuum Engineering Co Ltd
Current assignee: KYOWA SHINKU GIJUTSU; Kyowa Vacuum Engineering Co Ltd
Priority date: 1993-06-16
Filing date: 1993-06-16
Publication date: 1995-03-20

Abstract

(57)【要約】【目的】薬品容器兼注射器において、それの注射筒本
体内に乾燥薬品を封栓する中間栓を、注射器としての使
用の際に薬液を射出させるピストン頭部としての機能を
損なわずに、注射筒本体内に注入した薬液を乾燥薬品に
凍結乾燥させる間、注射筒本体の上端の開口に半打栓状
態として装着しておけるようにする。【構成】薬品容器兼注射器における注射筒本体におい
て、中間栓部より上方における円筒部の筒壁に、その筒
壁の一部を拡径させた１個乃至数個の通気バイパスを、
略同じ高さ位置に揃えて形成し、かつ、その通気バイパ
スをそれの上下の両端が共に筒壁内面に位置し、その上
下長さが前記中間栓の外周面の上下の厚さより長く設定
して形設する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、注射薬が注射器の注射
筒本体内に予め封入されている形態とした薬品容器兼用
注射器のうちで、注射筒本体内に封入しておく注射薬
を、凍結乾燥させた薬剤とこれを溶解させる溶解液とに
分離しておき、注射の施術の際に、注射筒本体の内部で
薬剤を溶解液により溶解させて注射液とする形態の薬品
容器兼用注射器における注射筒本体についての改良に関
する。

【０００２】注射薬は、製造時に薬品小容器（アンプル
またはバイアル）に充填密封されて、出荷・流通し、使
用時に、薬品容器から注射筒に薬液を吸引後、これを注
射筒から患者等の体に注射する方式が伝統的で、今日も
一般的である。しかし近年、注射薬を注射器の注射筒本
体の内部に予め装填しておく、薬品容器兼注射器がプレ
フィル・シリンジ（pre-filled syringe) 等の名称で使
用されはじめた。薬品容器から注射器の注射筒本体への
薬液の移転に伴う、誤用、誤操作、異物混入汚染や注射
針刃先の損傷を防ぎ、かつ一刻を争う急患に対し、高粘
性ないし揺変性薬液を注射筒へ吸引する手間と時間を省
くためである。

【０００３】液状では不安定で、製造時に薬品用器内で
凍結乾燥され、この乾燥薬品容器とは別容器の溶解液添
付で流通している用時溶解凍結乾燥注射剤は、生物工学
の急速な進歩とともに、癌治療薬等として重要性が一層
高まっているが、使用時の手順は液状注射剤より一層複
雑である。即ち、溶解液を溶解液容器から注射器の注射
筒本体内に吸引後、その注射筒本体から乾燥薬品容器内
に射出して、乾燥薬品を溶解し、溶解後の薬液を、当該
注射筒本体内に再吸引して、体内に注射しなければなら
ない。かかる用時溶解注射薬の場合にこそ、薬品容器兼
注射器の普及が期待される。この発明は、凍結乾燥注射
剤のための薬品容器兼注射器を改良し、その普及をはか
るものである。

【０００４】

【従来の技術】従来の凍結乾燥注射剤用の薬品容器兼注
射器Ａは、円筒部１ａの下端底部に注射針装着用のニッ
プル状のノズル部１０を設けた注射筒本体１と、それの
ノズル部１０に装着される両頭針の注射針２と、注射筒
本体１の上端の開口１１から嵌挿するプランジャー３
と、注射筒本体１の円筒部１ａ内に装入せる乾燥薬品４
を封栓するよう円筒部１ａに嵌挿する中間栓５０と、円
筒部１ａ内に注入せる溶解液６を封栓するよう円筒部１
ａ内の上端側に嵌挿する液室栓５１と、ノズル部１０内
に嵌挿する孔栓５２とからなる（図６）。

【０００５】この薬品容器兼注射器Ａに用いる注射筒本
体１は、図１に示している如く、上端が開口１１し、下
端底部に注射針２装着用のニップル状のノズル部１０を
備える外径１２ｍｍ（内径１０ｍｍ）程度のガラス製の
円筒状体で、ノズル部１０の内部には、合成ゴム等のゴ
ム材よりなる孔栓５２が嵌装され、また、そのノズル部
１０の先端にはゴム材よりなる保護カバー２１が装着さ
れる。該注射筒本体１は、前記孔栓５２により封栓され
るノズル部１０の上方の円筒部１ａに、下端から上方へ
の順で、乾燥薬品室１３、通液バイパス（液流通用の流
路）１４、中間栓部１５、溶解液室１６、液室栓部１７
等が形成される。図２は、図１の注射筒本体１を通液バ
イパス１４の部位において切断した横断面図である。図
３は、前記注射筒本体１の内部の中間栓部１５に嵌挿す
る中間栓５０の正面図、図４は前記注射筒本体１の液室
栓部１７に嵌挿する液室栓５１の正面図で、これらに示
す中間栓５０および液室栓５１は、共に合成ゴム等のゴ
ム材により円盤状乃至円筒形状に成形してある。そし
て、液室栓５１は、上面側に雌ねじ５１０が形成してあ
る。また、この中間栓５０および液室栓５１は、薬品容
器兼注射器Ａの注射筒本体１を内部に乾燥薬品４と溶解
液６とを封入した状態に製造していく過程で、それぞれ
注射筒本体１内の中間栓部１５および液室栓部１７に装
着され、それらにより隔てられる注射筒本体１内を気密
的に遮断する。また薬品容器兼注射器Ａの注射器として
の使用時においては、扱い者の操作により、気密的に注
射筒本体１内を摺動する。また、プランジャー３は、こ
の使用時に液室栓５１に連結するように取付けられる。
また、両端に刃先のある両頭針の注射針２も、この使用
時に、注射筒本体１の下端底部のノズル部１０に装着さ
れる。なお、ノズル部１０の内腔に嵌装する孔栓５２
は、この例においては、円筒部１ａとは別体に形成した
ニップル状のキャップ体１０ａを、ノズル部１０の基端
部１０ｂの外周に嵌着する際に、その基端部１０ｂの下
端面とキャップ体１０ａの内端面との間に挟持させるこ
とで、ノズル部１０の内腔を封栓するようにしてある。

【０００６】この薬品容器兼注射器Ａの注射筒本体１の
内部に、凍結乾燥した乾燥薬品４と溶解液６とを装填す
る工程は次の順で行なわれる。

【０００７】注射筒本体１は、それの底部のニップル状
のノズル部１０の内腔に孔栓５２を嵌装して封栓し、そ
のノズル部１０の先端の外周に保護カバー５３を装着し
て、図１に示す状態とする。

【０００８】次に、この注射筒本体１内の底部の乾燥薬
品室１３に、規定量の薬液を注入し、この状態の注射筒
本体１を所定本数、試験管立て状の金属性ホルダーに直
立する姿勢に支持して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内の棚
段の棚面上に配置し、凍結乾燥機の稼働により、この注
射筒本体１内の薬液を凍結乾燥して乾燥した薬品４とす
る。

【０００９】次に、この注射筒本体１内の気圧を、凍結
乾燥機の凍結乾燥室内の圧力調整または機外に別に設け
ておく気密室内において、中間栓５０を注射筒本体１内
の中間栓部１５の位置まで押し込んだときに、乾燥薬品
室１３内の圧力が大気圧になる水準に調節し、この状態
で注射筒本体１の上端側の開口１１から円筒形に形成し
てある中間栓５０を中間栓部１５の位置まで押し込ん
で、乾燥薬品室１３を密封する。

【００１０】次いで、中間栓５０の上面を底面とする溶
解液室１６内の気体を排除しつつ、ここに溶解液６を所
定量注入し、液室栓５１を施し、溶解液室１６を密封す
る。

【００１１】これにより、図５にあるよう、乾燥した薬
品４が乾燥薬品室１３内に封入され、これの溶解液６が
溶解液室１６に封入された薬品容器兼注射器Ａの注射筒
本体１の製造工程が終了する。

【００１２】このように製造された注射筒本体１の使用
時の操作は、次の操作手順に従って行なう。

【００１３】まず、液室栓５１の上面にプランジャー３
の下端側を連結する。液室栓５１の頭部には、通常雌ね
じが加工されており、この雌ねじに、先端に雄ねじのあ
るプランジャー３の先端を図６の如く連結して、そのプ
ランジャー３を押し下げる。

【００１４】これにより、下降する液室栓５１と溶解液
６に押されて、中間栓５０も一緒に下降する。そして、
その下降する中間栓５０が通液バイパス１４の位置に達
すると、この通液バイパス１４の上下の長さＬ１が、中
間栓５０の上下の厚さＤ１より長いため、中間栓５０は
図７の如く、通液バイパス１４の上下の中間位置に停止
し、溶解液室１６内の溶解液６が、中間栓５０の円筒面
に外接する通液バイパス１４をへて乾燥薬品室１３へ漏
入し、乾燥薬品室１３内の乾燥薬品４を溶解していく。

【００１５】次に、さらにプランジャー３を押し下げる
ことで、溶解液６が完全に乾燥薬品室１３に送られる
と、中間栓５０の上面が液室栓５１の下面に密着するこ
とで、この中間栓５０は、下降する液室栓５１と一緒に
再び下降し始め、その中間栓５０の下面が通液バイパス
１４の下端を通過し、図８の如く、溶解液６により乾燥
薬品４が溶解した薬液Ｍを乾燥薬品室１３内に封じ込め
た状態とする。これらの操作は、注射筒本体１を、ノズ
ル部１０が下端に位置する直立した姿勢として行なうの
で、通液バイパス１４には乾燥薬品室１３内の気体の一
部が封じ込められるだけで、溶解した薬液Ｍの全量が中
間栓５０の下面と孔栓５２の間に封入される。

【００１６】次に、通液バイパス１４が中間栓５０で乾
燥薬品室１３から遮断された後、ノズル部１０に装着し
てある保護カバー５３を外し、このノズル部１０に注射
針２を装着する。この注射針２の装着で円盤状のゴム製
の孔栓５２は注射針２の基端側の刃先で破られ、乾燥薬
品室１３がこの注射針２の内腔を介して外部に連通して
プランジャー３の押し込みにより薬液Ｍが注射針２の先
端から吐出する薬品容器兼注射器Ａの状態となる。

【００１７】次に、この薬品容器兼注射器Ａをを持ち変
え、乾燥薬品室１３内の気体を注射針２の針先から排除
する（図９）。この気体の排除が完全に行なわれたの
ち、注射針２を患者の所定部に刺し、プランジャー３の
押し込みで、液室栓５１と中間栓５０とを押し下げる
と、ピストン頭部面として機能する中間栓５０の前面
が、注射筒本体１の下端面に圧着するまで薬液Ｍは体内
に注射される。

【００１８】この従来技術の注射筒本体１内に乾燥薬品
４と溶解液６とを封入する製造工程において、薬液の凍
結乾燥後、注射筒本体１の上端の開口部１１から中間栓
５０を中間栓部１５の位置まで押し込んで、乾燥薬品室
１３を密封する工程…は、凍結乾燥された薬品４を外
界、即ち、汚染、吸湿、酸化等から隔離密封する工程で
あって、温度変化による変質を嫌うために密封後の最終
滅菌ができない凍結乾燥注射剤の最重要工程の一つであ
るが、従来技術においては、次の何れかの方法が採用さ
れてきた。

【００１９】（その１）図１０に示す通り、薬液注入済
の注射筒本体１の所定本数を試験管立て状の金属製のホ
ルダー７０に直立支持して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内
の棚段の棚面上に配置する際、そのホルダー７０の構造
により決定される各注射筒本体１…の配列位置の真上の
正確な位置に、各注射筒本体１の上端側の開口１１から
上方に離した位置に、各中間栓５０…と、その中間栓５
０…を押し込む押し捧７１をホルダー７０に支持してお
いて、凍結乾燥機の稼働により凍結乾燥を行なう（図中
の小矢印が水蒸気の流路）。凍結乾燥が終了後に、凍結
乾燥機の真空状態の凍結乾燥室に、無菌乾燥窒素ガスを
所定圧まで導入して、凍結乾燥機に具備されている棚段
上下駆動装置により、各棚段の棚間隔を縮小し、各棚の
裏面（下面）で前記ホルダー７０に支持せる押し捧７１
を介して、中間栓５０を注射筒本体１の上端の開口部１
１に嵌挿して封栓する。その後、凍結乾燥機の各棚間隔
を開き、凍結乾燥室から、乾燥薬品４の封入を終えた注
射筒本体１…をホルダー７０と共に搬出する。中間栓５
０を注射筒本体１内の中間栓部１５の位置まで押し込む
工程は、前述した溶解液６を注入する工程と共に、凍結
乾燥機の機外の別装置で行なうこともあり、また、凍結
乾燥機内で中間栓部１５の位置まで押し込むこともあ
る。

【００２０】（その２）注入した薬液の凍結乾燥の工程
を終えた注射筒本体１を、開口状態で凍結乾燥室から搬
出し、別装置の無菌乾燥空気（窒素）調圧設備下の打栓
器の直下に、該注射筒本体１…を順次送り、この注射筒
本体１の内部を無菌乾燥空気（窒素）で所定圧に調整し
つつ中間栓５０を打栓し、次いで、この中間栓５０を所
定位置まで押し込み、前述した溶解液６を注入し液室栓
５１を打栓する工程に接続する。

【００２１】

【発明が解決しようとする課題】前述の従来技術中、こ
の発明が解決しようとする問題点は、注射筒本体１内に
乾燥薬品４と溶解液６とを封入する製造工程における乾
燥薬品４の中間栓５０による密封工程の困難性である。

【００２２】前述した従来技術の（その１）は、凍結乾
燥を終了した際、真空状態の凍結乾燥室に、無菌濾過し
た高度に清浄な乾燥窒素ガスを所定の圧力まで導入して
封栓するもので、高度に清浄、低湿、また酸素を遮断し
た密封が可能である。しかし、現行のバイアルで行なっ
ている凍結乾燥に比べて、著しく低効率、高コストとな
る。

【００２３】なぜなら、バイアルの封栓の場合は、図１
１の通り、バイアル９の上部の開口９０を封栓するゴム
栓９１は栓下部９１０の切欠き部９１１の一部を通気孔
９ａとして残して、各バイアル９の開口９０に半ば挿入
されて（半打栓とよばれる）、凍結乾燥機の凍結乾燥室
の棚上に配置されているので、バイアル９の開口９０と
ゴム栓９１の正確な位置決めを必要とせず、密集状態に
半打栓としたバイアル９…を棚上に配置し、乾燥終了後
に、棚段上下駆動装置により、棚間隔を圧縮するだけ
で、ゴム栓９１が半打栓状態から、全打栓され完全な封
栓が遂行できる。しかし、薬品容器兼注射器Ａの注射筒
本体１の場合には乾燥薬品４を密封する機能をもつ中間
栓５０が、注射筒本体１を注射筒として機能させる際
に、ピストン頭部の役割をもつため、薬液を残りなく押
し出せるようそれの下面は平面であることを要し、この
中間栓５０の下部に通気孔のための切欠きを設けること
ができず、このため、注射筒本体１の上端の開口１１
に、半打栓状態にセットできない制約がある。１回分数
千本から数万本もの注射筒本体１の開口１１から上方に
離して、それら開口１１…の真上に、同数の中間栓５０
…と押し捧７１…を正しく配置支持するためには、複雑
なホルダー７０を必要とする。しかも、そのホルダー７
０に注射筒本体１、中間栓５０、及び押し捧７１をセッ
トする際に、複雑な無菌工程を遂行せざるをえないだけ
でなく、このためには、注射筒本体１…を密集状態で棚
上に配置できず、凍結乾燥室への収容本数は、密集状態
の約６０％に減少してくる。このことから著しく高コス
トとなるので、従前にあっては、前述した（その２）の
手段がより多く採用されている。

【００２４】この（その２）の従来技術によれば、中間
栓５０の挿入は、注入した薬液の凍結乾燥を終えた注射
筒本体１…を、凍結乾燥機の凍結乾燥室から搬出した後
に、別装置の固定した１台の中間栓打栓機の所定位置に
向け、コンベアラインにより順次送り込んで、その所定
位置に順次セットして、中間栓５０を打栓し、次の作業
の溶解液６の注入装置に送り出す工程となる。従って、
注入した薬液の凍結乾燥を終えた注射筒本体１を、開口
状態のまま、凍結乾燥機の外部へ搬出することになり、
凍結乾燥機内で行なう場合と同水準の高度な密封、汚染
防止、吸湿防止、酸化防止を行なうことが困難である。

【００２５】また、注射筒本体１内に乾燥薬品４と溶解
液６とを封入した製品としての長期間の製品流通中に、
乾燥薬品室１３内の圧力と外気圧との差圧により中間栓
５０が上または下に移動し、溶解液６が注射筒本体１の
外に、あるいは乾燥薬品室１３に、漏洩する事故を防止
するため、中間栓５０の打栓装置には、注射筒本体１内
部の空気（窒素）圧を、流通期間の気温も考慮して正確
な水準に制御しつつ、コンベアラインから連続供給され
る注射筒本体１に中間栓５０を打栓する機能を備えなけ
ればならない。酸素排除、窒素置換、除湿、無菌無塵、
気圧の精密制御の、最高度の機能を本来所有する凍結乾
燥機内を利用せず、これらの諸機能を中間栓５０打栓装
置にも装備することが、製造コスト上の難点ともなって
くる。

【００２６】

【目的】本発明は、従来手段に生じている上述の問題を
解消するためになされたものであって、薬品容器兼注射
器Ａにおいて、それの注射筒本体１内に乾燥薬品４を封
栓する中間栓５０を、注射器としての使用の際に薬液を
射出させるピストン頭部としての機能を損なわずに、注
射筒本体１内に注入した薬液を乾燥薬品４に凍結乾燥さ
せる間、注射筒本体１の上端の開口１１に半打栓状態と
して装着しておけるようにする新たな手段を提供するこ
とを目的とする。

【００２７】

【課題を解決するための手段】そして、本発明は、上述
の目的を達成するための手段として、円筒部の下端底部
に注射針装着用のノズル部を設け、そのノズル部にはゴ
ム材よりなる孔栓を装着し、その孔栓より上方の円筒部
に、下方から上方への順で、乾燥薬品を収容さす乾燥薬
品室と、筒壁の一部を拡径した通液バイパスと、中間栓
を嵌挿する中間栓部と、溶解液を収容さす溶解液室と、
液室栓を嵌挿する液室栓部と、を形成した薬品容器兼注
射器における注射筒本体において、中間栓部より上方に
おける円筒部の筒壁に、その筒壁の一部を拡径させた１
個乃至数個の通気バイパスを、略同じ高さ位置に揃えて
形成し、かつ、その通気バイパスをそれの上下の両端が
共に筒壁内面に位置し、その上下長さが前記中間栓の外
周面の上下の厚さより長く設定して形設したことを特徴
とする薬品容器兼注射器における注射筒本体を提起する
ものである。

【００２８】

【作用】かくすれば、中間栓５０はそれの下面を平面に
しておいて、薬液の凍結乾燥の工程の間、半打栓の状態
として、注射筒本体１の上端の開口１１に装着してお
け、凍結乾燥を終えたときに、凍結乾燥機の凍結乾燥室
内において、その室内を無菌乾燥窒素ガスで所定圧に調
整後、棚段間隔を圧縮するだけで、全打栓状態に封栓で
きるようになり、凍結乾燥機が具備する機能と制御機能
を利用して、低コストで薬品容器兼注射器の注射筒本体
に、乾燥薬品４を封入していけるようになる。

【００２９】

【実施例】次に実施例を図面に従い詳述する。なお、図
面符号は、従前手段のものと同効の構成部材については
同一の符号を用いるものとする。

【００３０】図１４は、本発明を実施せる薬品容器兼注
射器Ａの注射筒本体１の縦断正面図で、同図において、
１ａは円筒部、１０はその円筒部１ａの下端底部に形設
した注射針２装着用のニップル状のノズル部、１１は円
筒部１ａの上端の開口を示し、ニップル状のノズル部１
０には、それの内腔に、合成ゴム等のゴム材よりなる孔
栓５２が嵌挿され、また円筒部１ａには、下方から上方
への順序で、乾燥薬品４を収容さす乾燥薬品室１３と、
筒壁の一部を拡径した通液バイパス１４と、中間栓５０
が嵌挿される中間栓部１５と、溶解液６を収容さす溶解
液室１６と、液室栓５１を嵌挿する液室栓部１７とが形
成してあり、これらについては、従前手段のものと変わ
りがない。

【００３１】しかし、円筒部１ａには、中間栓部１５と
上端の開口１１との間の筒壁に、その筒壁の一部を拡径
することで形成される通気バイパス８が形設してある。

【００３２】そして、この通気バイパス８は、それの上
下の長さＬ２が、中間栓部１５に嵌挿される合成ゴム等
のゴム材よりなる中間栓５０の上下の厚さＤ１よりも長
く設定してあり、また、それの周方向の巾Ｗが円筒部１
ａの内筒面の周方向の長さの略１０％に設定してある。
なお、この実施例における通気バイパス８は、図１５に
示す如く対称位置に配した２個になっているが、１個の
場合、また、３個の場合等、その数は適宜に選択され
る。また、通気バイパス８の数を、複数個に設定すると
きは、それら通気バイパス８…は、円筒部１ａの筒壁の
同じ高さ位置に揃えて形設する。また、この通気バイパ
ス８の通気断面積は５ｍｍ² 程度を目処にしてよい。こ
れは、通気バイパス８の個数を所望に選択した場合にお
いても同様で、それらの通気断面積の合計が５ｍｍ² 程
度となるように設定してよい。

【００３３】次に図１６は、上述の本発明による注射筒
本体１を用いて、それの円筒部１ａ内の乾燥薬品室１３
に薬液を注入して、それを凍結乾燥機により凍結乾燥の
工程を行なう際の説明図である。

【００３４】注射筒本体１は、それの下端底部のノズル
部１０の内腔に合成ゴム等のゴム材よりなる孔栓５２を
嵌装し、そのノズル部１０の下端にゴム材の保護カバー
５３を装着した状態で、ノズル部１０が下端に位置する
直立した姿勢として試験管立て状のホルダーに支持せし
め、円筒部１ａ内の乾燥薬品室１３に所定量の薬液を注
入して、凍結乾燥機の凍結乾燥室の棚段上に載置し、凍
結乾燥機の運転により薬液を凍結乾燥させる際、薬液の
注入後で凍結乾燥室に搬入する前に、図１６の状態とす
る。

【００３５】即ち、注射筒本体１の円筒部１ａには、合
成ゴム等のゴム材よりなる中間栓５０を、通気バイパス
８を設けた位置まで挿入しておく。

【００３６】通気バイパス８の周方向の巾Ｗは、円筒部
１ａの内周面の周方向の長さの１０％程度であるから、
通気バイパス８が仮りに周方向に４個並列するように設
けられていても、嵌挿した中間栓５０の外周面には、円
筒部１ａの内周面の残り６０％が摺接してくることで、
これらの間の摩擦により嵌挿した位置にしっかりと保持
される。

【００３７】この状態では、円筒部１ａの底部の乾燥薬
品室１３と円筒部１ａの上端の開口１１とは、中間栓５
０の外周に位置する通気バイパス８を介して連通するこ
とになる。従って、注射筒本体１は、凍結乾燥すべき薬
液が規定量注入された状態で、中間栓５０が半打栓の状
態に嵌挿されたことになる。そして、この中間栓５０に
よる半打栓の工程を終えた後、さらに、その中間栓５０
の上に、押し棒７１が直立した姿勢として置かれる。

【００３８】凍結乾燥室へ搬入して薬液を凍結乾燥さす
工程は、この状態で行なわれる。凍結乾燥の一次乾燥と
二次乾燥の過程で薬品から除去されるべき水蒸気は、図
１６に記入した細線の矢印の通り、通気バイパス８を経
由して中間栓５０の周面を迂回して注射筒本体１の外へ
排除される。公知の通り、通常のバイアル内凍結乾燥に
おいては、バイアル底面積が薬品容器兼注射筒の底面積
の４ないし６倍の場合でも、半打栓ゴム栓切欠き部の通
気路は（幅５ｍｍ×高２ｍｍ）１０ｍｍ²×２個が一般
的であり、乾燥過程の水蒸気流量は、およそ底面積（即
ち薬品充填面積）に比例するから、通気路の長さがやや
長いことを考慮に入れても、通常条件では、合計５ｍｍ
² 程度の通気断面積があれば、通気路の狭さが乾燥を防
げることはない。通常条件では、通気バイパスは２個で
足りる。

【００３９】次に図１７は、薬液の凍結乾燥の工程を終
えた後の、乾燥薬品４の密封する工程の説明図である。

【００４０】乾燥が終了すると、真空状態の凍結乾燥室
に無菌濾過乾燥窒素ガスが所定圧まで導入され、その
後、棚段を昇降させる棚段上下駆動機構により、凍結乾
燥室内の全棚段の間隔が、押し捧７１の上端の鍔部が注
射筒本体１の上端面に当接するまで圧縮され、これによ
り押し込まれる中間栓５０は通気バイパス８を通過し、
中間栓部１５に達することにより、乾燥薬品４は完全に
密封される。なお、この押し棒７１を押し下げることで
行なう全打栓の工程の前に導入される窒素ガス圧は、中
間栓５０が中間栓部１５の位置にまで押し込まれたと
き、その中間栓５０の移動で圧縮される乾燥薬品室１３
内の圧力が、大気圧と等しい水準となるよう正確に制御
するためのもので、これにより、その後の工程や製品の
流通の間に、注射筒本体１が大気圧下に置かれるように
なることで、中間栓５０が、乾燥薬品室１３内の圧力と
大気圧との差圧により移動することはなくなる。

【００４１】次に図１８は、中間栓５０による打栓工程
後に、溶解液６を封入する工程の説明図である。中間栓
５０を打栓した状態での注射筒本体１は凍結乾燥機か
ら、無菌清浄層流空気吹き出し設備の下で、従って、溶
解液室１６が無菌無塵に保たれて、別装置に移される。
図１６の実施例では、押し捧７１の上端部は蓋状をな
し、搬出した注射筒本体１の溶解液室１６を、汚染から
一層入念に保護している。先ず、この押し捧７１を除き
（実施例によっては中間栓５０を正確に中間栓部１５に
移した後）、所定量の溶解液６が、液室栓部１７を残す
レベルまで注入される。次いで、溶解液６の液面上の空
気を排気をし、あるいはゴム材よりなる液室栓５１に中
空針を貫通させ空気を抜きながら液室栓部１７に液室栓
５１を挿入し、図１８の状態として、溶解液６の封入の
工程が終了する。

【００４２】このようにして、乾燥薬品４とそれの溶解
液６とが封入された注射筒本体１を、注射器として使用
する操作は、前述した従来技術のものと同様であり、操
作者が従来法を超える追加的負担や注意義務を強いられ
ることはない。なお、図１６の実施例の如く、通気バイ
パス８を設ける位置が比較的低く、液室栓５１が通気バ
イパス８部を通過する際、溶解液６が、通液バイパス１
４を逆流して液室栓５１の上面側に漏れるおそれがある
ときは、これを確実に防止するため、液室栓５１の上下
の厚さＤ２を通液バイパス１４の上下の長さＬより長く
製作する（Ｄ２＜Ｌ１）。

【００４３】次に図１９は、別の実施例を示している。
この実施例は、通気バイパス８を、円筒部１ａの上端の
開口１１の近傍に寄せて設け、また、中間栓５０は、そ
れの上下の厚さＤ１を通気バイパス８の上下の長さＬ２
より厚く形成し、かつ、それの胴周面の上下の中間部位
に、縮径部５０ａを形設しておくことで、半打栓の状態
に嵌挿した中間栓５０を、押し棒７１を用いることな
く、凍結乾燥機に装備される棚段の上下駆動機構により
棚段の上下間隔を狭くする作動で、棚段の裏面側により
全打栓の工程が行なえるようにした例である。

【００４４】この実施例は、上端が開口１１し、下端底
部にノズル部１０を設けた円筒部１ａに、乾燥薬品室１
３、通液バイパス１４、中間栓部１５、溶解液室１６、
液室栓部１７とを形設した従前の注射筒本体１に対し、
それの円筒部１ａの、中間栓部１５と上端の開口１１と
の間に、筒壁の一部を拡径させて通気バイパス８を１個
乃至複数個設けることについては、前述の実施例と変わ
りがないが、その通気バイパス８は、図１９にあるよ
う、円筒部１ａの筒壁の上端の開口１１に極く近接する
部位に設けてある。そして、それら１乃至数個の通気バ
イパス８は、前述の実施例と同様に、それの巾Ｗを注射
筒本体１の円筒部１ａの内周面の周方向における長さの
約１０％程度に設定してあるが、それの上下の長さＬ２
は、通液バイパス１４の上下の長さＬ１より短く形成し
てあり、また、中間栓５０には、それの胴周面の上下の
中間部位に縮径した縮径部５０ａが形成してある。

【００４５】そして、この中間栓５０と通気バイパス８
および円筒部１ａの頭部とは、次の関係に設定してあ
る。即ち、図２３に示している如く、中間栓５０の上下
の厚さＤ１は、通気バイパス８の上下の長さＬ２より長
く（Ｄ１＞Ｌ２）、また中間栓５０の縮径部５０ａの直
径ｒは、図２４に示す如く、円筒部１ａの内径Ｒより細
く製作される。また、中間栓５０の縮径部５０ａの厚さ
ｄ１は、通気バイパス８の上端から円筒部１ａの開口１
１までの高さｈより厚く（ｄ１＞ｈ）してある。また、
中間栓５０の栓下部５０ｃの厚さｄ３は通気バイパス８
の長さＬ２より短い（ｄ３＜Ｌ２）。また、通液バイパ
ス１４の長さＬ１は、図１９にあるよう中間栓５０の厚
さＤ１より長く製作される（Ｌ１＞Ｄ１）。

【００４６】（薬液注入後、凍結乾燥機搬入前の半打栓
状態）図１９は、乾燥薬品室１３に凍結乾燥すべき薬液
を注入した注射筒本体１を、凍結乾燥機の凍結乾燥室内
に搬入する前において、その注射筒本体１の上端の開口
１１に中間栓５０を嵌挿して、半打栓とした状態を示
す。図示の通り、中間栓５０は、それの栓上部５０ｂと
中間の縮径部５０ａの半ばが注射筒本体１の上端の開口
１１より高い位置に、また、その中間栓５０の栓下部５
０ｃは、通気バイパス８の上下のほぼ中間に位置する。
通気バイパス８の巾Ｗは注射筒本体１の円筒部１ａの内
周面の周方向における長さに対して１０％程度であるか
ら、仮に４個の通気バイパス８が設けられていても、中
間栓５０はそれの栓下部５０ｃの周面６０％の摩擦によ
り、上述の半打栓位置にしっかりと保持される。

【００４７】（凍結乾燥過程における状態）乾燥薬品室
１３に注入された薬液から、凍結乾燥の一次乾燥と二次
乾燥の過程で、除去されるべき水蒸気は、図１９および
図２３において記入した細線の矢印の通り、通気バイパ
ス８を経由して中間栓５０の栓下部５０ｃの周面を迂回
し、中間栓５０の中間の縮径部５０ａの周面と円筒部１
ａの内周面との隙間を通過して注射筒本体１の外部へ排
除される。公知の通り、通常のバイアル内凍結乾燥にお
いては、そのバイアル９の底面積が、注射筒本体１の底
面積の４ないし６倍の場合でも、半打栓の状態とするゴ
ム栓９１の栓下部９１０に設ける切欠き部の通気孔９ａ
は（幅４ｍｍ×高２．５ｍｍ）１０ｍｍ² ×２個が一般
的であり、乾燥過程の水蒸気流量は、およそ底面積（即
ち薬品表面積）に比例するから、通気バイパス８の長さ
がやや長いことを考慮に入れても、通常条件では、合計
５ｍｍ²程度の通気断面積があれば、通気バイパス８の
狭さが乾燥を妨げることはない。通常は通気バイパス８
を２個設けることから、中間栓５０の中間の縮径部５０
ａの周面と円筒部１ａの内周面との間の隙間は０．３ｍ
ｍ〜０．５ｍｍ程度あればよい。

【００４８】（乾燥終了後の全打栓による密封）乾燥が
終了すると、真空状態の凍結乾燥室に無菌濾過窒素ガス
が所定圧まで導入され、その後、凍結乾燥機に装備され
ている棚段上下駆動機構により、凍結乾燥室内の棚段の
上下の間隔が、棚段状にホルダー７０に支架して載置し
た注射筒本体１の上端の開口１１に嵌挿した中間栓５０
を、それの上面が注射筒本体１の開口１１の端面と一致
するまで押し込むよう圧縮されることで、図２０に示す
通り、中間栓５０の下面が通気バイパス８の下端より下
方に達することにより、凍結乾燥させた乾燥薬品４は完
全に密封される。また、注射筒本体１の上端の開口１１
は中間栓５０の上面で完全に封じられるから、注射筒本
体１を凍結乾燥機の凍結乾燥室から搬出し、次工程（溶
解液注入、等）に送る過程で、中間栓５０が注射筒本体
１内に吸い込まれない限り、注射筒本体１内の溶解液室
１６内部への大気中の浮遊ごみの落下は防止されること
になる。

【００４９】そこで、中間栓５０と注射筒本体１の筒壁
内面との間の静止摩擦力が差圧０．５気圧に耐えるよう
に、中間栓５０の形状寸法を製作するか、あるいは、注
射筒本体１の上端の開口１１の口径を僅かに絞るか、上
端の開口１１の口縁部に内側に向けて突出する数個の小
突起（ストッパー）をもうけて、次工程で中間栓５０を
中間栓部１５の位置に押し込むまでは、中間栓５０が、
凍結乾燥機内で全打栓された頭部に固定されるように製
作することが望ましい（図示は省略）。前者の中間栓５
０の形状寸法を選択する手段による場合は、注射器とし
ての使用時にプランジャー３を押すに要する力が若干ま
す程度で、使用性を損なわず、後者の注射筒本体１の開
口１１の口縁部に小突起を設ける手段による場合は、製
造工程における凍結乾燥機搬入前の半打栓と、凍結乾燥
機内における全打栓時の打栓力が僅かに増すだけで、注
射器としての使用時には全く影響しない。これによっ
て、薬品容器兼注射器Ａにおける注射筒本体１内の乾燥
薬品室１３だけでなく溶解液室１６の無菌・無塵性保持
は一層容易かつ確実になる。

【００５０】なお、全打栓前に導入される窒素ガス圧
は、中間栓５０が注射筒本体１内の中間栓部１５の位置
にまで押し込まれとき、その中間栓５０の下方の乾燥薬
品室１３が大気圧となる水準に正確に制御されるので、
図２０の如く全打栓されたときの注射筒本体１内の気圧
は、同図２０に表示する筒長部分ａ・ｂを基準としてａ
／ｂ気圧であるが、凍結乾燥製剤用薬品容器兼注射器の
機能（従来技術の説明に既述）上、およそｂ≧０．５５
ａである。従って、注射筒本体１の上端の開口１１部位
における中間栓５０と注射筒本体１の筒壁内面との間の
静止摩擦力が、差圧０．５気圧に耐えるならば、次工程
で強制的に中間栓５０を押し込むまでは、中間栓５０が
注射筒本体１内に吸い込まれることはない。

【００５１】（溶解液の注入と液室栓の打栓）中間栓５
０を全打栓した図２０の状態で、注射筒本体１は凍結乾
燥機から、無菌清浄層流空気吹き出し設備の下で、別装
置に移され、先ず、打栓済みの中間栓５０を、その上面
が注射筒本体１内の中間栓部１５よりＨｍｍ（数ｍｍ）
高い位置に達するまで押し込み、次いで所定量の溶解液
６が、通気バイパス８の下端のレベルまで注入される。
言い換えれば、前述の高さＨは所定量の溶解液６の液面
が通気バイパス８下端のレベルに合致するように決定さ
れている。続いて、液室栓部１７に液室栓５１を打栓す
る。

【００５２】この液室栓５１の形状は、それの上面にプ
ランジャー３取付け用の雌ねじを設けるほかは、中間栓
５０の形状寸法と類似している。これは液室栓５１の下
面が通気バイパス８の下端、即ち、溶解液６の液面に達
するまでは、溶解液６の液面上に位置する注射筒本体１
の空気を、通気バイパス８を利用して、液室栓５１の降
下につれて図２１にて細線の矢印に示している如く排除
させるためである。従って、液室栓５１の打栓の際に、
従来技術のように、溶解液６の液面上に位置する注射筒
本体１内の空気を真空下に置くなどで排気しつつ打栓す
るか、またはゴム材よりなる液室栓５１に中空針を貫通
させて、空気を抜きながら打栓する必要は解消する。液
室栓５１の下面が通気バイパス８の下端、即ち、溶解液
６の液面に達した後、さらに前述Ｈの深さに対応する深
さ分だけ、液室栓５１は押し込まれる。液室栓５１と中
間栓５０の間は溶解液６が充填されているから、中間栓
５０は液室栓５１と共に前述のＨの深さ分だけ下方に移
動し所定の中間栓部１５に達する（図２２）。

【００５３】次に図２６はは上述の液室栓５１の形状寸
法の説明図である。液室栓５１を打線していくときに、
溶解液室１６に注入した溶解液６の液面上の空気を、注
射筒本体１内から通気バイパス８の利用により自然に排
除させるための、液室栓５１の形状・寸法の条件は、前
述の図２３・図２４・図２５で説明した中間栓５０の形
状・寸法の条件と類似する。即ち、液室栓５１は、それ
の周面の上下の中間部位に、注射筒本体１の円筒部１ａ
の内径より小径の縮径部５１ａが形設してあり、その縮
径部５１ａの上下の厚さｄ４は、通気バイパス８の上端
から円筒部１ａの上端の開口１１の端縁までの高さｈよ
り長く形成してある。また、該液室栓５１の縮径部５１
ａより下方の栓下部５１ｃの厚さｄ６は通気バイパス８
の上下の長さＬ２より薄くしてあり、かつ、縮径部５１
ａの厚さｄ４と栓下部５１ｃの厚さｄ６との合計の厚さ
（ｄ４＋ｄ６）が、通気バイパス８の下端から円筒部１
ａの開口１１の口縁までの高さＬ３より厚くなるように
形成してある。

【００５４】この液室栓５１を用いた場合には、薬品容
器兼注射器Ａの全長が、図１乃至図５に示している従来
品に比較して、幾分長くなるが、注射器としての使用時
の操作は、従来品と変わらず、使用者に従来法を超える
追加的な負担や注意義務を強いることはない。

【００５５】

【発明の効果】以上説明したように、本発明手段によれ
ば、注射筒本体１内の乾燥薬品４を封栓するための中間
栓５０を、それの注射器としての使用時の機能を損なう
ことなく、乾燥薬品４を薬液から凍結乾燥する工程時
に、注射筒本体１に対し半打栓の状態として装着できる
ようになり、注射筒本体１の乾燥薬品室１３に注入した
薬液を凍結乾燥するために、その注射筒本体１をホルダ
ー７０に支架して凍結乾燥機の凍結乾燥室内の棚段の上
に載架していくときに、密集状態に配列しても、凍結乾
燥後に、通常の凍結乾燥機に装備されている棚段上下駆
動装置により、棚段の上下間隔を圧縮して棚段の裏面側
で中間栓５０を押し込むだけで、全打栓により乾燥薬品
を密封できるようになる。

【００５６】そして、これにより、従来技術における凍
結乾燥機内での密封に必要な複雑なホルダーの使用、あ
るいは従来技術の凍結乾燥機外部での密封に必要な無菌
無塵窒素置換・窒素置換・正確な減圧調整・設備が不要
になる。

【００５７】また、通気バイパス８を、注射筒本体１の
円筒部１ａの上端の開口１１に近接する位置に設けて、
中間栓５０の周面の上下の中間部位に、円筒部１ａの筒
壁の内径より小径の縮径部５０ａを形設しておくこと
で、半打栓の状態に装着した中間栓５０を、棚段の上下
間隔を圧縮する作動で、補助具を用いることなく、全打
栓の位置に押し込めるようになる。

【００５８】さらに、液室栓５１を、中間栓５０と同様
に周面の上下の中間部に円筒部１ａの筒壁の内径より小
径の縮径部５１ａを形設して、中間栓５０を類似の形状
・寸法のものとすることで、中間栓５０を所定の中間栓
部１５の位置まで押し込んだ後に、それの上方に区劃さ
れる溶解液室１６に溶解液６を注入して、液室栓５１の
打栓により封栓するときに、通気バイパス８を利用し
て、溶解液室１６内の溶解液６の液面上方の空気を、自
然に排除できるようになり、従来手段において液室栓の
打栓の際に要していた注射筒本体１内の空気を排除する
ための設備と操作を不要にし得るようになる。

【図面の簡単な説明】

【図１】従前の薬品容器兼注射器における注射筒本体の
一部破断した正面図である。

【図２】同上のII−II線における横断平面図である。

【図３】同上の中間栓の正面図である。

【図４】同上の液室栓の正面図である。

【図５】同上の乾燥薬品および溶解液を封入した状態の
一部破断した正面図である。

【図６】同上の注射筒本体を注射器として使用するとき
の操作手順の説明図である。

【図７】同上の注射筒本体の溶解液を乾燥薬品に注ぎ込
む工程の説明図である。

【図８】同上の注射筒本体の溶解液の注ぎ込みの工程を
終えた状態の説明図である。

【図９】同上の注射筒本体の注射器として使用する前の
注射筒本体内の空気を追い出す工程の説明図である。

【図１０】従前の薬品容器兼注射器の注射筒本体内に注
入した薬品を凍結乾燥させる際の、中間栓の保持状態の
説明図である。

【図１１】従前のバイアルを用いて薬品を凍結乾燥させ
る際の、バイアルの開口に嵌挿しておくゴム栓の半打栓
の状態を示す説明図である。

【図１２】同上のゴム栓の正面図である。

【図１３】同上のゴム栓の底面図である。

【図１４】本発明を実施せる薬品容器兼注射器の注射筒
本体の一部破断した正面図である。

【図１５】同上注射筒本体の図１６におけるＣ−Ｃ線断
面図である。

【図１６】同上注射筒本体の凍結乾燥の工程時における
中間栓を半打栓とした状態の縦断正面図である。

【図１７】同上注射筒本体の凍結乾燥工程の終了後に中
間栓を全打栓とした状態の縦断正面図である。

【図１８】同上注射筒本体の、中間栓の全打栓後にさら
に溶解液を注入して液室栓を封栓した状態の縦断正面図
である。

【図１９】本発明の注射筒本体の別の実施例の、中間栓
を半打栓に嵌挿した状態の縦断正面図である。

【図２０】同上の注射筒本体の中間栓を全打栓とした状
態の縦断正面図である。

【図２１】同上の注射筒本体の、中間栓を所定位置に押
し込んだ後の、溶解液を注入して液室栓を封栓していく
工程の説明図である。

【図２２】同上の注射筒本体の、液室栓を封栓した状態
の縦断正面図である。

【図２３】同上の注射筒本体の中間栓を半打栓に嵌挿し
た状態における要部の縦断正面図である。

【図２４】同上要部の図２３におけるＡ−Ａ線断面図で
ある。

【図２５】同上要部の図２３におけるＢ−Ｂ線断面図で
ある。

【図２６】同上の注射筒本体の液室栓を半打栓に嵌挿し
た状態における要部の縦断正面図である。

【符号の説明】

Ａ…薬品容器兼注射器、１…注射筒本体、１ａ…円筒
部、１０…ノズル部、１０ａ…キャップ体、１０ｂ…基
端部、１１…開口、１３…乾燥薬品室、１４…通液バイ
パス、１５…中間栓部、１６…溶解液室、１７…液室栓
部、２…注射針、３…プランジャー、４…乾燥薬品、５
０…中間栓、５０ａ…縮径部、５０ｂ…栓上部、５０ｃ
…栓下部、５１…液室栓、５１ａ…縮径部、５１０…雌
ねじ、５２…孔栓、５３…保護カバー、６…溶解液、７
０…金属製のホルダー、７１…押し棒、８…通気バイパ
ス、９…バイアル、９ａ…通気孔、９０…開口、９１…
ゴム栓、９１０…栓下部、９１１…切欠き部、Ｍ…薬
液、Ｗ…巾、Ｌ…長さ、Ｄ…厚さ、Ｒ…内径。

【手続補正書】

【提出日】平成５年８月６日

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】円筒部１ａの下端底部に注射針２装着用
のノズル部１０を設け、そのノズル部１０にはゴム材よ
りなる孔栓５２を装着し、その孔栓５２より上方の円筒
部１ａに、下方から上方への順で、乾燥薬品４を収容さ
す乾燥薬品室１３と、筒壁の一部を拡径した通液バイパ
ス１４と、中間栓５０を嵌挿する中間栓部１５と、溶解
液６を収容さす溶解液室１６と、液室栓５１を嵌挿する
液室栓部１７と、を形成した薬品容器兼注射器における
注射筒本体１において、中間栓部１５より上方における
円筒部１ａの筒壁に、その筒壁の一部を拡径させた１個
乃至数個の通気バイパス８を、略同じ高さ位置に揃えて
形成し、かつ、その通気バイパス８をそれの上下の両端
が共に筒壁内面に位置し、その上下長さが前記中間栓５
０の外周面の上下の厚さより長く設定して形設したこと
を特徴とする薬品容器兼注射器における注射筒本体。
【請求項２】円筒部１ａの下端底部に注射針２装着用
のノズル部１０を設け、そのノズル部１０にはゴム材よ
りなる孔栓５２を装着し、その孔栓５２より上方の円筒
部１ａに、下方から上方への順で、乾燥薬品４を収容さ
す乾燥薬品室１３と、筒壁の一部を拡径した通液バイパ
ス１４と、中間栓５０を嵌挿する中間栓部１５と、溶解
液６を収容さす溶解液室１６と、液室栓５１を嵌挿する
液室栓部１７と、を形成した薬品容器兼注射器における
注射筒本体１において、中間栓部１５より上方における
円筒部１ａの筒壁に、その筒壁の一部を拡径させた１個
乃至数個の通気バイパス８を、略同じ高さ位置に揃えて
形成し、かつ、その通気バイパス８をそれの上下の両端
が共に筒壁内面に位置し、その上下長さＬ２が前記中間
栓５０の外周面の上下の厚さＤ１より短く設定して形設
し、前記中間栓５０には外周面の上下の中間部位に、注
射筒本体１の円筒部１ａの内径より小径の縮径部５０ａ
を形成し、かつ、その縮径部５０ａの上下の厚さｄ１
を、前記通気バイパス８の上下の長さＬ２より短くし、
さらに、中間栓５０の上下の全厚Ｄ１を、通液バイパス
１４の上下の長さＬ１より薄く形成したことを特徴とす
る薬品容器兼注射器における注射筒本体。
【請求項３】液室栓５１を、それの周面の上下の中間
部位に、注射筒本体１の円筒部１ａの筒壁の内径より小
径の縮径部５１ａを形設して、中間栓５０と類似の形状
・寸法に形成したことを特徴とする請求項２記載の薬品
容器兼注射器における注射筒本体。