JP2020512107A - 外科手術後の切開部位の痛み軽減又は治療のためのキット - Google Patents
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Abstract
本発明は、外科手術後の切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットに関するものであり、本発明によれば、切開による外科手術を行うにあたり、切開部位の手術後、その場ですぐに痛み除去薬物または治療薬物を手術部位に注入して安定化及び徐放性に放出させることにより、効果的な処置を可能にする切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットを提供する。【選択図】 図１
Description
本発明は、外科手術後の切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットに係り、より詳細には、切開による外科手術を行うにあたり、切開部位の手術後、その場ですぐに痛み除去薬物または治療薬物を手術部位に注入して安定化及び徐放性に放出させることにより、効果的な処置を可能にする切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットに関する。
外科手術時、切開部位には、手術後の疼痛の低減のために局所麻酔剤などの痛み除去薬物を注入し、また、治療のために抗生剤や消炎鎮痛剤などの薬物を注入する。
しかし、ほとんどの痛み除去薬物が粘性のない溶液であり、切開部位の手術中に通常洗浄液を使用するので、痛み除去薬物を当該切開部位に正確かつ安定的に注入して所望の薬効を迅速かつ効果的に発揮させるのは難しい。また、抗生剤及び消炎鎮痛剤の場合、半減期が短いため、効果的な投与が困難である。
そこで、体温による温度感応性高分子を基材とする様々な創傷被覆剤が開発されており、本発明の出願人はまた、薬物を含む創傷被覆剤を特許出願中である（韓国登録第１０−１１２５９３４号）。
しかし、このように手術部位のサイズ、状態、または手術の進行状況に応じて種類が変わる様々な痛み除去または治療薬物、必要に応じて１種ではなく２種以上を混合して使用する必要もあるが、これを考慮してすべての種類を様々な配合比で含む創傷被覆剤を予め製造することはできないし、予め製造すると言っても様々な種類をそれぞれ購入して置くことは、購入費用、保管費用など経済的にも好ましくない。
したがって、本発明は、従来の外科手術切開部位の痛み軽減又は治療のための薬物の注入時に発生した問題点を解消し、当該切開部位に正確かつ安定的に注入して所望の薬効を迅速かつ効果的に発揮できるようにする、外科手術後の切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットを提供することをその目的とする。
本発明の上記目的及びその他の目的は、下記説明する本発明により全て達成できる。
上記目的を達成するために、本発明は、切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットであって、痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器３００と；露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とを含む混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管１００と；を備えることを特徴とする外科手術キットを提供する。
前記外科手術キットは、一例として、前記痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器３００と；露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とが混合された混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管１００と；前記混合溶液を準備するように、使用直前に痛み除去または治療薬物を充填するための第１注射器２００と；前記第１注射器および前記プレフィルド注射器にそれぞれ充填された物質を混合するための注射器コネクタ４００と；を備えてもよい。
前記外科手術キットは、一例として、前記第１注射器用注射針２０１をさらに備えてもよい。
前記外科手術キットは、一例として、前記プレフィルド注射器用注射針２０２をさらに備えてもよい。
前記温度感応性粘性溶液は、一例として、５℃での粘度が５０〜５，０００ｃｐｓまたは１００〜５，０００ｃｐｓであり、３７℃での粘度が１００，０００ｃｐｓ以上の溶液であってもよい。
前記温度感応性粘性溶液は、一例として、ポリエチレン−ポリプロピレン−ポリエチレン高分子、アルギン酸またはアルギン酸ナトリウム、塩化カルシウムおよび注射用水で構成される非発熱性粘性溶液であってもよい。
本記載において、非発熱性粘性溶液とは、温度に応じてゾル−ゲル（Ｓｏｌ−Ｇｅｌ）への相変化の際に発熱を伴わないことを意味し、具体的な例として、相変化時の温度変化が５℃以下、３℃以下または１℃以下であることを意味する。
前記第１注射器は、一例として、注射針が予めセットされたかまたは使用直前に取り付けられたものであり、痛み除去薬物の充填後に注射針が取り外されるものであってもよい。
前記混合溶液注入誘導管は、一例として、プレフィルド注射器内で混合された混合溶液を切開部位に注入するように、前記プレフィルド注射器に取り付けられて使用されるものであってもよい。
前記注射器コネクタは、一例として、内径、すなわち薬物が通過する管の内部粒径が１０ｍｍ以内であってもよい。
前記外科手術キットは、一例として、前記切開部位周辺の残りの水分を吸収して除去するための吸収手段をさらに備えてもよい。
また、本発明は、前記外科手術キットを手術切開部位に使用する方法であって、第１注射器に注射針を取り付け、手術時に使用する痛み除去または治療薬物に注射針を差し込み、第１注射器の表示線まで前記薬物を充填した後、接続された注射針を取り外すステップと；温度感応性粘性溶液が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器の栓を除去するステップと；栓が除去されたプレフィルド注射器を注射器コネクタの一方の側に接続するステップと；前記薬物が充填され、注射針が取り外された第１注射器を注射器コネクタの他方の側に接続するステップと；注射器コネクタにより連通した第１注射器とプレフィルド注射器のプランジャ（ピストン）を用いて、前記薬物をプレフィルド注射器内で温度感応性粘性溶液と混合するステップと；前記混合後、注射器コネクタから、混合溶液が充填されたプレフィルド注射器を取り外し、このプレフィルド注射器に混合溶液注入誘導管または注射針を嵌合し、前記混合溶液を手術切開部位に注入して塗布するステップと；を含むことを特徴とする手術キットの使用方法を提供する。
前記混合溶液を手術切開部位に注入する前に、手術時に使用された洗浄液を、吸引サクションで吸引して除去するステップをさらに含んでもよい。
前記注射器コネクタによりプレフィルド注射器内に混合された薬物水溶液と温度感応性粘性溶液との混合物における混合比は、一例として、１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）または１：０．５〜５の体積比であってもよい。
また、本発明は、切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットであって、痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器３００と；露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とを含む混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管１００と；を備え、前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、残量の注射用水と、を含み、粘度が５℃で５０〜５，０００ｃｐｓまたは５００〜３，０００ｃｐｓであり、３７℃で１００，０００ｃｐｓ以上または１００，０００〜２，０００，０００ｃｐｓであり、５℃で回転型レオメータにより測定した粘着力が０．８Ｎ以上であり、前記痛み除去または治療薬物は、薬物水溶液であり、前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）または１：０．５〜５であることを特徴とする外科手術キットを提供する。
また、本発明は、切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットの使用方法であって、第１注射器２００に注射針を取り付け、手術時に使用する痛み除去または治療薬物に注射針を差し込み、第１注射器の表示線まで前記薬物を充填した後、接続された注射針を取り外すステップと；温度感応性粘性溶液が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器３００の栓を除去するステップと；栓が除去されたプレフィルド注射器を注射器コネクタ４００の一方の側に接続するステップと；前記薬物が充填され、注射針が取り外された第１注射器を注射器コネクタの他方の側に接続するステップと；注射器コネクタにより連通した第１注射器とプレフィルド注射器のプランジャ（ピストン）を用いて、前記薬物をプレフィルド注射器内で温度感応性粘性溶液と混合するステップと；前記混合後、注射器コネクタから、混合溶液が充填されたプレフィルド注射器を取り外し、このプレフィルド注射器に混合溶液注入誘導管または注射針を嵌合し、前記混合溶液を手術切開部位に注入して塗布するステップと；を含み、前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、残量の注射用水と、を含み、粘度が５℃で５０〜５，０００ｃｐｓまたは５００〜３，０００ｃｐｓであり、３７℃で１００，０００ｃｐｓ以上または１００，０００〜２，０００，０００ｃｐｓであり、５℃で回転型レオメータにより測定した粘着力が０．８Ｎ以上であり、前記痛み除去または治療薬物は、薬物水溶液であり、前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）または１：０．５〜５であることを特徴とする外科手術キットを提供する。
また、本発明は、切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットであって、痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器３００と；露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とを含む混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管１００と；前記混合溶液を準備するように、使用直前に痛み除去または治療薬物を充填するための第１注射器２００と；前記第１注射器および前記プレフィルド注射器にそれぞれ充填された物質を混合するための注射器コネクタ４００と；第１注射器用注射針２０１と；を備え、前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、架橋剤ＣａＣｌ２０．００５〜０．１重量％と、アルギン酸またはアルギン酸ナトリウム０．０５〜３重量％と、注射用水と、を含み、粘度が５℃で５０〜５，０００ｃｐｓまたは５００〜３，０００ｃｐｓであり、３７℃で１００，０００ｃｐｓ以上または１００，０００〜２，０００，０００ｃｐｓであり、５℃で回転型レオメータにより測定した粘着力が０．８Ｎ以上であり、前記治療薬物は、薬物水溶液であり、前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）または１：０．５〜２であることを特徴とする外科手術キットを提供する。
また、本発明は、前記外科手術キットを手術切開部位に使用する方法であって、第１注射器に第１注射器用注射針を取り付け、手術時に使用する痛み除去または治療薬物に注射針を差し込み、第１注射器の表示線まで前記薬物を充填した後、接続された注射針を取り外すステップと；温度感応性粘性溶液が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器の栓を除去するステップと；栓が除去されたプレフィルド注射器を注射器コネクタの一方の側に接続するステップと；前記薬物が充填され、注射針が取り外された第１注射器を注射器コネクタの他方の側に接続するステップと；注射器コネクタにより連通した第１注射器とプレフィルド注射器のプランジャ（ピストン）を用いて、前記薬物をプレフィルド注射器内で温度感応性粘性溶液と混合するステップと；前記混合後、注射器コネクタから、混合溶液が充填されたプレフィルド注射器を取り外し、このプレフィルド注射器に混合溶液注入誘導管またはプレフィルド注射器用注射針を嵌合し、前記混合溶液を手術切開部位に注入して塗布するステップと；を含み、前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、架橋剤としてのＣａＣｌ ２ ０．００５〜０．１重量％と、アルギン酸またはアルギン酸ナトリウム０．０５〜３重量％と、注射用水と、を含み、粘度が５℃で５０〜５，０００ｃｐｓまたは５００〜３，０００ｃｐｓであり、３７℃で１００，０００〜２，０００，０００ｃｐｓであり、５℃で回転型レオメータにより測定した粘着力が０．８Ｎ以上であり、前記治療薬物は、薬物水溶液であり、前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）または１：０．５〜２であることを特徴とする手術キットの使用方法を提供する。
前記外科手術キットおよび外科キットの使用方法において、温度感応性粘性溶液がトリブロック共重合体を３０重量％以上または３０〜４０重量％を含む場合には、架橋剤および／またはアルギン酸および／またはアルギネートを含まないことが好ましく、この場合、薬物との混合時に沈殿のおそれがなく、薬物が安定して徐放されるという効果がある。
前記アルギネートは、一例として、金属アルギネートであることができ、好ましくは、アルカリ金属アルギネートまたはアルカリ土類金属アルギネートであってもよく、最も好ましくは、アルカリ金属アルギネートである。
前述した構成を有する本発明は、切開による外科手術を行うにあたり、切開部位の手術後、その場ですぐに必要とする痛み除去薬物または治療薬物を、温度感応性粘性溶液に簡単な操作で混合可能であり、手術部位に注入して安定化及び徐放性に放出させることにより、効果的な処置を可能にする、外科手術後の切開部位の痛み軽減（減痛／鎮痛）及び治療のための外科手術キットを提供することができる。
本発明は、切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットであって、痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器と；露出された切開部位に近接して、前記薬物と温度感応性粘性溶液とを含む混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管と；を備えることを特徴とする。
また、本発明は、切開部位の痛み軽減のためのキットであって、露出された切開部位に近接して、痛み除去薬物の混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管と；前記痛み除去薬物の混合溶液を準備するように、使用直前に痛み除去薬物を充填するための第１注射器と；前記痛み除去または治療薬物の混合溶液の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器と；前記第１注射器および前記プレフィルド注射器に充填された各物質を混合するための、開閉手段を有する注射器コネクタと；を備えることを特徴とする。
また、本発明は、上述した手術キットを手術切開部位に使用する方法であって、
滅菌された場所で手術キットの包装をはがし、プランジャを備えた第１注射器に注射針を取り付け、手術時に使用する局部麻酔剤などの痛み除去薬物に注射針を差し込み、第１注射器の表示線まで痛み除去薬物を充填する第１ステップと；痛み除去薬物が充填された第１注射器と接続された注射針を取り外し、温度感応性粘性溶液が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器の栓を除去する第２ステップと；栓が除去されたプレフィルド注射器に注射器コネクタを接続し、痛み除去薬物が充填された第１注射器を接続する第３ステップと；注射器コネクタに互いに接続された第１注射器とプレフィルド注射器のプランジャを左右にスライドさせ、痛み除去薬物をプレフィルド注射器内の温度感応性粘性溶液と均一に混合する第４ステップと；注射器コネクタを取り外し、プレフィルド注射器に混合溶液注入誘導管を接続して、痛み除去物質の混合溶液を手術切開部位に十分注入して塗布する第５ステップと；を含むことを特徴とする。
滅菌された場所で手術キットの包装をはがし、プランジャを備えた第１注射器に注射針を取り付け、手術時に使用する局部麻酔剤などの痛み除去薬物に注射針を差し込み、第１注射器の表示線まで痛み除去薬物を充填する第１ステップと；痛み除去薬物が充填された第１注射器と接続された注射針を取り外し、温度感応性粘性溶液が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器の栓を除去する第２ステップと；栓が除去されたプレフィルド注射器に注射器コネクタを接続し、痛み除去薬物が充填された第１注射器を接続する第３ステップと；注射器コネクタに互いに接続された第１注射器とプレフィルド注射器のプランジャを左右にスライドさせ、痛み除去薬物をプレフィルド注射器内の温度感応性粘性溶液と均一に混合する第４ステップと；注射器コネクタを取り外し、プレフィルド注射器に混合溶液注入誘導管を接続して、痛み除去物質の混合溶液を手術切開部位に十分注入して塗布する第５ステップと；を含むことを特徴とする。
以下、本発明による切開部位の痛み軽減のためのキット１０の好ましい実施例を、添付した図面を参照して詳細に説明する。本発明は、以下で開示される実施例に限定されるものではなく、互いに異なる多様な形態として具現可能なものであって、単に本実施例は、本発明の開示を完全にし、通常の知識を有する者に発明の範疇を完全に知らせるために提供されるものである。
図１は、本発明による切開部位の痛み軽減のためのキット１０（以下、「本発明の手術キット」と称する）を示すものである。
図１に示すように、本発明の手術キット１０は、混合溶液注入誘導管１００、第１注射器２００、プレフィルド注射器３００、注射器コネクタ４００及び注射針２０１、２０２を備える。
ここで、本発明の手術キット１０に備えられたすべての構成は、様々な外科手術の切開部位にアクセスするものであり、したがって、外科手術後の切開部位にその場ですぐに適用できるように構成されたものである。
混合溶液注入誘導管１００は、外科手術中に露出された切開部位に近接して、痛み除去薬物の混合溶液を注入するためのものであり、テフロン登録商標柔軟性が確保された材質で製作された両端開放状態の導管形状を有するものを使用することができ、例えば、テフロン細管（ｃａｐｉｌｌａｒｙ）を使用することができる。
前記混合溶液注入誘導管１００は、一方の端がプレフィルド注射器の入口に嵌合され、他方の端から混合溶液が排出または注入されてもよい。
前記混合溶液注入誘導管１００は、例えば、全長が６０〜７０ｍｍ、好ましくは７０±３．５ｍｍであり、外径は１．６〜１．８ｍｍ、好ましくは１．７±０．０８５ｍｍであり、内径は１．１〜１．４ｍｍ、好ましくは１．２６±０．０８５ｍｍであり、この範囲内で扱いやすく使いやすいし、手術部位に薬物が適切に配分される効果が大きい。
第１注射器２００は、前記痛み除去薬物の混合溶液を準備するように、使用直前に痛み除去薬物（図示せず）を充填するためのものであり、注射針２０１が予めセットされたものを使用するか、あるいは使用直前注射針２０１を第１注射器２００に取り付けて使用することができ、第１注射器２００に痛み除去薬物（図示せず）を充填した後には注射針２０１を取り外す。第１注射器２００としては、プランジャ（ピストン）が付いている市販の製品であれば適用するに好適である。
痛み除去薬物としては、手術後の急性の痛みの調節を目的とした局所麻酔剤、アヘン系鎮痛剤、非ステロイド性薬物などを使用することができ、例えば、比較的安全な塩酸ロピバカイン、イブプロフェンなどを使用することができる。
治療薬物としては、水に溶け、水溶液上で安定して注射剤として使用可能な治療薬物であれば特に制限されず、例えば、ゲンタマイシン、イブプロフェンなどを使用することができる。
本記載において、薬物が痛み除去及び治療の両方を目的とする場合、痛み除去薬物や治療薬物のどちらに分類しても構わない。
プレフィルド注射器３００は、一般的に取り付けられる注射針の代わりに栓３０１により開閉される構造を有することが望ましい。
具体的な例として、プレフィルド注射器３００は、前記痛み除去薬物の混合溶液の基材として使用する温度感応性粘性溶液３０２が充填され、栓により開閉される構造を有するものであり、高圧蒸気滅菌に安定であるという特徴を持つ。
ここで、温度感応性粘性溶液を予め充填する理由は、充填過程で発生する可能性がある使用者のミスを防止し、手術室での使用の利便性を考慮し、製品の製造時間を短縮することができるからである。
ここで、温度感応性粘性溶液３０２は、手術切開部位に適用した後、体温によってゲル（ｇｅｌ）状態に変化して安定性及び徐放性を提供するための重要な役割をする基材であり、イオン架橋されたアルギネートと、温度感応性のポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体とで構成され、５℃で１００〜５，０００ｃｐｓの粘度を有し、３７℃で１００，０００ｃｐｓ以上の粘度を有する共重合体が、微量のＣａＣｌ２及び注射用水に配合されていることが望ましい。
本記載において、イオン架橋されたアルギネートとは、例えば、ＣａＣｌ２などの架橋剤によってアルギン酸またはアルギネートが架橋されたことを意味する。
本記載において、粘度（ｃｐｓ）は、大韓民国薬典（Ｋｏｒｅａｎ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ）第２法回転粘度計法に準拠し、ブルックフィールド（Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ）粘度計で５℃では＃４ｓｐｉｎｄｌｅ、３７℃で＃７ｓｐｉｎｄｌｅ条件下で測定することができる、
温度感応性粘性溶液３０２は、５℃では５０〜５，０００ｃｐｓ、１００〜５，０００ｃｐｓ、あるいは５００〜３，０００ｃｐｓ、好ましくは５００〜１，０００ｃｐｓの粘度で、手術後の急性の痛みの調節を目的とした局所麻酔剤などの痛み除去薬物質との混合が容易であり、３７℃では１００，０００ｃｐｓ以上、あるいは１００，０００〜２，０００，０００ｃｐｓ、好ましくは５００，０００〜２，０００，０００ｃｐｓの粘度で、生体内でゲル（ｇｅｌ）化されて痛み除去薬物を適用部位に安定して徐放する。
他の例として、温度感応性粘性溶液３０２は、５℃では５０〜３，０００ｃｐｓ、あるいは１００〜２，０００ｃｐｓ、好ましくは１００〜１，０００ｃｐｓの粘度で、手術後の急性の痛みの調節を目的とした局所麻酔剤などの痛み除去薬物質との混合が容易であり、３７℃では１００，０００ｃｐｓ以上、あるいは１００，０００〜５，０００，０００ｃｐｓ、好ましくは１，０００，０００〜４，０００，０００ｃｐｓの粘度で、生体内でゲル（ｇｅｌ）化されて痛み除去薬物を適用部位に安定して徐放する。
温度感応性粘性溶液３０２は、イオン架橋されたアルギネートを、溶液１００重量％中０．０５〜３重量％、あるいは０．１〜３重量％、好ましくは０．１〜２重量％の範囲で含むことができ、この範囲で温度過敏症粘性溶液の安定性を向上させる効果を提供することができる。
本記載において、イオン架橋されたアルギネートの重量は、この技術分野で通常のイオン架橋されたアルギネートの重量として理解されれば特に制限されず、例えば、投入されるアルギン酸および／またはアルギネートの重量に、これの１０％に相当する架橋剤の重量を合わせた重量を意味することができる。
イオン架橋されたアルギネートの架橋剤としては、例えば、Ｌｉ＋、Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｒｂ＋、Ｃｓ＋、Ｆｒ＋、Ｂｅ２＋、Ｒａ２＋、Ｂ３＋、Ａｌ３＋、Ｇａ２＋、Ｍｇ２＋、Ｃａ２＋、Ｓｒ２＋、Ｂａ２＋の中から選ばれた１種以上、好ましくはＭｇ２＋、Ｃａ２＋、Ｓｒ２＋、Ｂａ２＋の中から選ばれた１種以上の陽イオンを有するハロゲン化物、またはキトサン、グルタアルデヒド、ホルマリン、ポリ−Ｌ−リジンの中から選ばれた１種以上のものを使用することができるが、これらに特定されない。
温度感応性粘性溶液３０２は、温度感応性のポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体を、溶液１００重量％中２０〜４０重量％、または架橋の有無に応じて２０〜３０重量％または３０〜４０重量％の範囲で含み得、この範囲で痛み除去用薬物が体内で安定的に維持されるという効果を提供することができる。
ポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているものを使用することができ、この範囲で痛み除去用薬物が体内で安定的に維持されるという効果を提供することができる。
前記ポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体の重量平均分子量などの他の特性は、温度感応性粘性溶液関連技術分野で通常使用可能なポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキサイド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体の範囲に該当する場合、特に限定されない。
温度感応性粘性溶液３０２は、ＣａＣｌ２を、溶液１００重量％中０．００５〜０．１重量％あるいは０．００７〜０．１重量％、好ましくは０．０１〜０．１重量％の範囲で含み得、この範囲で架橋されたアルギン酸塩が、ポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体と均一に混合されるという効果を提供することができる。
また他の例として、温度感応性粘性溶液３０２は、ＣａＣｌ２を、溶液１００重量％中０．００５〜０．３重量％あるいは０．０１〜０．３重量％、好ましくは０．０１〜０．２重量％の範囲で含み得、この範囲で架橋されたアルギネートが、ポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体と均一に混合されるという効果を提供することができる。
温度感応性粘性溶液３０２は、回転粘度計を用いて測定した粘着力が０．８Ｎ以上、あるいは０．８Ｎ〜５Ｎであり得、この範囲内で痛み除去用薬物が体内で安定的に維持されるという効果を提供することができる。
本記載において、粘着力（Ｎ）は、回転型レオメータを用いて５℃の条件下で測定されてもよい。
温度感応性粘性溶液３０２は、手術切開部位に回復速度が遅くなるか、あるいは切開部位を縫合した糸の接着力を落とすなどの問題を避けるために、生体に適合し、さらに手術切開部位の治癒が正常に行われる特性を有することが望ましい。
相応しい
相応しい
注射器コネクタ４００は、前記第１注射器及びプレフィルド注射器に充填された各物質を噴出して混合するためのもの(連結管)であり、粘性溶液が円滑に移動できるように、内径が１２ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、１〜１０ｍｍ、または１．９〜４．１ｍｍを有することが望ましい。前記注射器コネクタによりプレフィルド注射器内に混合された痛み除去物質（薬物）または治療物質（薬物）と温度感応性粘性溶液との混合物の混合比は、１：０．５〜５（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）の体積比、１：０．５〜３の体積比あるいは１：０．５〜２の体積比であり得、この範囲内で痛み除去用薬物または治療薬物が体内で安定的に維持されるという効果を提供することができる。
また他の例として、薬物水溶液のｐＨが４以上または４〜８である場合、温度感応性粘性溶液と薬物との体積比は１：０．５〜５（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）であってもよく、ｐＨが４未満または１〜４の場合、１：４〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）であってもよく、このような範囲内で痛み除去用薬物または治療薬物が体内ですぐに溶けずに安定的に維持されて徐放性に放出されるという効果がある。
本記載において、薬物水溶液の体積を、当業者に明らかなように、測定や処理の利便性により、薬物を引いた水の体積に置き換えてもよい。
本記載において、薬物水溶液および温度感応性粘性溶液が混合された最終薬物混合物の濃度は、特に制限されないが、例えば、０．１〜１．５重量％、０．１〜０．１重量％、０．２〜０．８重量％、０．１〜０．５重量％または０．２〜０．４重量％であってもよい。
注射器コネクタ４００により混合物が充填されたプレフィルド注射器３００から注射器コネクタ４００を取り外し、プレフィルド注射器３００内の混合された痛み除去薬物の混合溶液（図示せず）の栓３０１の取り付け部に、栓の代わりに前述した混合溶液注入誘導管１００または第２注射針２０２を取り付けることにより、所望の手術切開部位の痛み除去薬物の混合溶液を安定的に注入することができる。このような正確な部位に安定して注入することで、痛み除去薬物の混合溶液に含まれている温度感応性粘性溶液３０２によってゲル状態に変化して痛み除去薬物を徐放出する。例えば、ゲル状態への変化は、約５分程度の時間が経ればその形を安定的に維持できるようになる。
そして、必要ならばさらにサクション手段（図示せず）、例えば、綿棒、ガーゼなどの別の吸収手段（図示せず）を用いて、切開部位周辺の残りの水分を吸収して除去することも可能である。
本発明の手術キット１０を手術切開部位に使用する方法を図面を参照してみると、以下の通りである。
図２は、本発明の手術キットを組み立てて使用する一具現例を経時変化に基づいて示す模式図である。
図２を参照すると、ステップＳ１において、滅菌された場所で手術キット１０の包装をはがし、プランジャを備えた第１注射器２００に注射針２０１を取り付ける。その次、手術時に使用する局部麻酔剤などの痛み除去薬物に注射針２０１を差し込み、第１注射器２００の表示線まで痛み除去薬物を充填する。
ステップＳ２は、ステップＳ２−１、ステップＳ２−２、ステップＳ２−３の全３ステップで構成されている。まず、ステップＳ２−１において、痛み除去薬物が充填された第１注射器２００と接続された注射針２０１を取り外し（左参照）、温度感応性粘性溶液３０２としての、本発明の出願人によって市販されている製品ディディケイ(DDK)ゼル（食品医薬品安全処の製品許可番号０９−８２６号）が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器３００の栓３０１を除去する（右参照）。
ステップＳ２−２において、栓３０１が除去されたプレフィルド注射器３００に注射器コネクタ４００を接続し、痛み除去薬物が充填された第１注射器２００を接続する。この際、痛み除去薬物が流れ落ちないように注意する。
ステップＳ２−３において、注射器コネクタ４００により互いに接続された第１注射器２００とプレフィルド注射器３００のプランジャを左右にスライドさせ、痛み除去薬物をプレフィルド注射器３００内の温度感応性粘性溶液と均一に混合する。
次いで、ステップＳ３において、注射器コネクタ４００を取り外し、プレフィルド注射器３００に混合溶液注入誘導管１００または第２注射針２０２を接続して、痛み除去物質の混合溶液を手術切開部位に十分注入して塗布する。
必要ならば、前記ステップＳ１に先立って、手術時に使用された洗浄液を吸引サクション（図示せず）により吸引して除去し、手術時の傷面に十分な止血処置を施したことを確認するステップを含んでもよい。
本発明の温度感応性粘性溶液の安定性試験、および温度感応性粘性溶液と痛み除去薬物との混合物中の痛み除去薬物の放出試験の結果を、図３、４に示す。
試験結果の概要によれば、温度感応性粘性溶液の体外（ｉｎ ｖｉｔｒｏ）安定性試験の結果を表す図３に示すように、温度感応性高分子単独に比べ、温度感応性粘性溶液状態で使用した場合、安定性が７日まで維持されることが確認され、痛み除去薬物の混合物の放出試験の結果を表す図４に示すように、痛み除去薬物が３日（７２時間）まで徐々に放出されることが確認された。
本発明の手術キット１０を用いて、ラット（Ｒａｔ）の足裏の痛み誘発モデルにおいて、痛み除去薬物及び温度感応性粘性溶液の未使用、痛み除去薬物の単独使用、温度感応性粘性溶液の単独使用、痛み除去薬物の混合溶液の使用に伴う各減痛／鎮痛効果を、図５に示す。
痛み除去薬物及び温度感応性粘性溶液の未使用は、Ｃｏｎｔｒｏｌ（対照群）と表記し、温度感応性粘性溶液の単独使用は、ＤＤＫと表記し、痛み除去薬物単独の使用は、使用物質の略語としてＲｏｐｉ．と表記し且つ濃度％（水溶液中の重量％濃度）を併記し、痛み除去薬物の混合溶液の使用は、ＤＤＫ／Ｒｏｐｉ．と表記し且つＲｏｐｉ．の濃度％を併記した。
本記載において、濃度％は、特に記載がない限り、重量％濃度を意味する。
ちなみに、Ｒｏｐｉ．０．２５％は、温度感応性粘性溶液（粘性水溶液）と痛み除去薬物中の塩酸ロピバカイン注射剤（薬物水溶液）が、体積比２：１で混合されている組成を意味し、最終薬物の濃度が０．２５重量％であることを意味する。
試験結果の概要によれば、痛み除去薬物の混合溶液を使用した試験群が、痛み除去薬物を単独使用した試験群に比べ、効果的に痛みが軽減することが確認された。
したがって、上記のような評価結果によれば、本発明の手術キットによって注入された痛み除去薬物の混合溶液が、手術切開部位に安定化および徐放性効果を提供するのに非常に効果的であることが分かり、特に痛み除去薬物の混合溶液を簡単な操作で必要時ごとに安定的に準備することができる点で、経済的な面で好ましいことが確認できる。
［追加試験結果］
本発明の痛み除去薬物または治療薬物の混合溶液に含まれる温度感応性粘性溶液（温度感応性高分子３０重量％含有）の架橋の有無による安定性試験の測定結果を、図６に示す。試験結果を説明すると、温度感応性高分子の含有量が２５重量％以下である場合（図示せず）は、架橋された温度感応性粘性溶液の安定性が架橋されていない温度感応性粘性溶液の安定性よりもかなり高いが、温度感応性高分子の含有量が３０重量％以上である場合（図６参照）は、架橋された温度感応性粘性溶液と架橋されていない温度感応性粘性溶液の安定性が、すべて７日まで維持されて差がほとんどないことが確認される。
本発明の痛み除去薬物または治療薬物の混合溶液に含まれる温度感応性粘性溶液（温度感応性高分子３０重量％含有）の架橋の有無による安定性試験の測定結果を、図６に示す。試験結果を説明すると、温度感応性高分子の含有量が２５重量％以下である場合（図示せず）は、架橋された温度感応性粘性溶液の安定性が架橋されていない温度感応性粘性溶液の安定性よりもかなり高いが、温度感応性高分子の含有量が３０重量％以上である場合（図６参照）は、架橋された温度感応性粘性溶液と架橋されていない温度感応性粘性溶液の安定性が、すべて７日まで維持されて差がほとんどないことが確認される。
本発明の一実施例による架橋された温度感応性粘性溶液を含有する、痛み除去薬物の混合溶液（左）と治療薬物の混合溶液（右）の沈殿テスト結果を、図７に示す。ここで、ＤＤＤＫゲル（ＤＫ Ｇｅｌ）は、ポロキサマー（Ｐｏｌｏｘａｍｅｒ）と架橋されたアルギネート（ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｄ ａｌｇｉｎａｔｅ）からなるゲルを意味する。試験結果を説明すると、前記痛み除去薬物の混合溶液の場合、痛み除去薬物として使用されたイブプロフェンが架橋剤ＣａＣｌ２と反応して沈殿を形成し、前記治療薬物の混合溶液の場合、治療薬物として使用されたゲンタマイシンによって溶液のｐＨが低くなりナトリウムアルギネート（ｓｏｄｉｕｍ ａｌｇｉｎａｔｅ）が析出されることを確認した。すなわち、痛み除去または治療薬物の混合溶液が架橋剤ＣａＣｌ２やアルギネートを含有していない場合には、沈殿が発生しなかった。
本発明の一実施例による痛み除去薬物の混合溶液の痛み除去薬物（イブプロフェン）の徐放出試験の測定結果を、図８に示す。前記で放出試験は、イブプロフェン水溶液を、架橋されたアルギネートを含有していないポロキサマー（ｐｏｌｏｘａｍｅｒ）３０重量％溶液と体積比２：１で混合して試験した。試験結果を説明すると、痛み除去薬物の混合溶液は全て、当該薬物が３日（７２時間）まで徐々に放出されることが確認された。
本発明の一実施例による痛み除去薬物の混合溶液における、薬物（ロピバカインｖｓブピバカイン）及び粘性溶液（架橋性ｖｓ非架橋性）の種類を異ならせるときの徐放出試験の測定結果を、図９、図１０に示す。前記徐放出試験は、０．７５重量％の薬物水溶液を、温度感応性粘性溶液（架橋アルギネート、およびポロキサマー３０重量％含有ＤＤＫゲルｖｓポロキサマー３０重量％溶液）と体積比２：１で混合して試験した。この試験結果を説明すると、本発明による痛み除去薬物の混合溶液は、薬物の種類や温度感応性粘性溶液の架橋の有無による影響をあまり受けず、痛み除去薬物の混合溶液は全て、当該薬物が３日（７２時間）まで徐々に放出されることを確認した。
本記載において、架橋性は、架橋剤や架橋されたアルギネートを含む場合であり、非架橋性は、架橋剤や架橋されたアルギネートを含んでいない場合を意味する。
以上、本発明による切開部位の痛み軽減のためのキットについて例示の図面を参照して説明したが、本発明は、本明細書に開示の実施例及び図面によって限定されるものではなく、本発明の技術思想の範囲内で通常の技術者によって様々な変形が可能であることは勿論である。
１０ 手術キット
１００ 混合溶液注入誘導管
２００ 第１注射器
２０１ 第１注射針
２０２ 第２注射針
３００ プレフィルド注射器
３０１ 栓
３０２ 温度感応性粘性溶液
４００ 開閉手段付き注射器コネクタ
１００ 混合溶液注入誘導管
２００ 第１注射器
２０１ 第１注射針
２０２ 第２注射針
３００ プレフィルド注射器
３０１ 栓
３０２ 温度感応性粘性溶液
４００ 開閉手段付き注射器コネクタ
Claims (15)
- 切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットであって、
痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器（３００）と；
露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とを含む混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管（１００）と；を備え、
前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、残量の注射用水と、を含み、粘度が５℃で５０〜５，０００ｃｐｓであり、３７℃で１００，０００ｃｐｓ以上であり、５℃で回転型レオメータにより測定した粘着力が０．８Ｎ以上であり、前記痛み除去または治療薬物は、薬物水溶液であり、前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）であることを特徴とする外科手術キット。 - 前記外科手術キットは、
前記痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器（３００）と；
露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とが混合された混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管（１００）と；
前記混合溶液を準備するように、使用直前に痛み除去または治療薬物を充填するための第１注射器（２００）と；
前記第１注射器および前記プレフィルド注射器にそれぞれ充填された物質を混合するための注射器コネクタ（４００）と；を備えることを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。 - 前記外科手術キットは、前記第１注射器用注射針（２０１）をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の外科手術キット。
- 前記外科手術キットは、前記プレフィルド注射器用注射針（２０２）をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体、アルギン酸またはアルギネート、架橋剤および注射用水で構成される非発熱性粘性溶液であることを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 前記第１注射器は、注射針が予めセットされるかまたは使用直前に取り付けられたものであり、痛み除去または治療薬物の充填後に注射針が取り外されることを特徴とする請求項２に記載の外科手術キット。
- 前記混合溶液注入誘導管は、プレフィルド注射器内で混合された混合溶液を切開部位に注入するように、前記プレフィルド注射器に取り付けられて使用されることを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 前記注射器コネクタは、内径が１２ｍｍ以下であることを特徴とする請求項２に記載の外科手術キット。
- 前記切開部位周辺の残りの水分を吸収して除去するための吸収手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：２〜５（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）であることを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 前記温度感応性粘性溶液は、前記トリブロック共重合体を３０〜４０重量％で含み、架橋剤、アルギン酸および／またはアルギネートを含まないことを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、架橋剤０．００５〜０．１重量％と、アルギン酸またはアルギネート０．０５〜３重量％と、注射用水と、を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科手術キット。
- 切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットの使用方法であって、
第１注射器（２００）に注射針を取り付け、手術時に使用する痛み除去または治療薬物に注射針を差し込み、第１注射器の表示線まで前記薬物を充填した後、接続された注射針を取り外すステップと；
温度感応性粘性溶液が予め充填されており、プランジャを備えたプレフィルド注射器（３００）の栓を除去するステップと；
栓が除去されたプレフィルド注射器を注射器コネクタ（４００）の一方の側に接続するステップと；
前記薬物が充填され、注射針が取り外された第１注射器を注射器コネクタの他方の側に接続するステップと；
注射器コネクタにより連通した第１注射器とプレフィルド注射器のプランジャ（ピストン）を用いて、前記薬物をプレフィルド注射器内で温度感応性粘性溶液と混合するステップと；
前記混合後、注射器コネクタから、混合溶液が充填されたプレフィルド注射器を取り外し、このプレフィルド注射器に混合溶液注入誘導管または注射針を嵌合し、前記混合溶液を手術切開部位に注入して塗布するステップと；を含み、
前記温度感応性粘性溶液は、ポリ（エチレンオキサイド）ブロックとポリ（プロピレンオキシド）ブロックとが９０：１０５〜５０：７０の比で含まれているポリ（エチレンオキサイド）／ポリ（プロピレンオキシド）／ポリ（エチレンオキサイド）トリブロック共重合体２０〜４０重量％と、残量の注射用水と、を含み、粘度が５℃で５０〜５，０００ｃｐｓであり、３７℃で１００，０００ｃｐｓ以上であり、５℃で回転型レオメータにより測定した粘着力が０．８Ｎ以上であり、前記痛み除去または治療薬物は、薬物水溶液であり、前記温度感応性粘性溶液と前記薬物水溶液は、体積比が１：０．５〜４０（薬物水溶液：温度感応性粘性溶液）であることを特徴とする手術キットの使用方法。 - 前記混合溶液を手術切開部位に注入するに先立って、手術時に使用された洗浄液を吸引サクションにより吸引して除去するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の手術キットの使用方法。
- 切開部位の痛み軽減又は治療のためのキットであって、
痛み除去または治療薬物の安定化マトリックスとして使用される温度感応性粘性溶液が充填され、栓により開閉される構造を有するプレフィルド注射器（３００）と；
露出された切開部位に近接して、痛み除去または治療薬物と温度感応性粘性溶液とを含む混合溶液を注入するための混合溶液注入誘導管（１００）と；
前記混合溶液を準備するように、使用直前に痛み除去または治療薬物を充填するための第１注射器（２００）と；
前記第１注射器および前記プレフィルド注射器にそれぞれ充填された物質を混合するための注射器コネクタ（４００）と；
第１注射器用注射針（２０１）と；を備え、
前記温度感応性粘性溶液は、５℃での粘度が５０〜５，０００ｃｐｓであり、３７℃での粘度が１００，０００ｃｐｓ以上である溶液であることを特徴とする外科手術キット。
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