CN110494178B - 用于减轻或治疗外科手术后切口部位疼痛的器具 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于减轻或治疗切口部位疼痛的器具，根据本发明，提供一种在通过切开进行外科手术时，对于手术后的切口部位，当场注入止痛药物或治疗药物，并以稳定化及缓释型将其释放，从而进行有效处理的用于减轻或治疗外科手术后的切口部位疼痛的器具。

Description

用于减轻或治疗外科手术后切口部位疼痛的器具
技术领域
本发明涉及一种用于减轻或治疗外科手术后切口部位疼痛的器具，更具体地，涉及一种在通过切开进行外科手术时，在切口部位的手术后，当场将止痛药物或治疗药物注入到手术部位，并稳定地缓慢释放药物，从而可以进行有效的处理的用于减轻或治疗切口部位疼痛的器具。
背景技术
在进行外科手术时，为了减轻手术后的疼痛，在切口部位注入如局部麻醉剂等止痛药物，并且出于治疗的目的而注入如抗生素和消炎药等药物。
但是，大部分的止痛药物为无粘性的溶液状，并且在切口部位的手术期间通常会使用洗涤液，因此难以通过将止痛药物准确而稳定地注入到相应切口部位来快速而有效地产生预期的药效。另外，抗生素和消炎镇痛剂的半衰期较短，因此效果不理想。
因此，开发了基于体温的温度响应性高分子的多种创伤敷料，本发明的申请人还提交了包含药物的创伤敷料专利申请(韩国授权专利第10-1125934号)。
但是，根据如上所述的手术部位的大小、状态或手术进行状况，可能需要多种止痛药物或治疗药物，并且根据需要还会混合使用2种以上而不是1种药物，但是，鉴于此，无法预先制造以多种配比包含所有种类的药物的创伤敷料，即使预先制造所述创伤敷料，从购买成本、保管成本等方面来看，分别购买多种药物从经济角度考虑也不是优选的。
发明内容
(一)要解决的技术问题
因此，本发明的目的在于，提供一种可以解决在注入用于减轻或治疗外科手术切口部位的疼痛的药物时所发生的传统的问题，并准确而稳定地注入药物到相应切口部位，从而快速而有效地产生预期的药效的用于减轻或治疗外科手术后切口部位的疼痛的器具。
本发明的上述目的和其他目的均可通过以下说明的本发明来实现。
(二)技术方案
为了实现所述目的，本发明提供一种外科手术器具，用于减轻或治疗切口部位疼痛，其特征在于，包括：预装注射器300，填充有用作止痛药物或治疗药物的稳定基质的温度响应性粘性溶液，并具有通过盖部开闭的结构；以及混合溶液注入导管100，用于在露出的切口部位附近注入包含止痛药物或治疗药物和温度响应性粘性溶液的混合溶液。
例如，所述外科手术器具可以包括：预装注射器300，填充有用作止痛药物或治疗药物的稳定基质的温度响应性粘性溶液，并具有通过盖部开闭的结构；混合溶液注入导管100，用于在露出的切口部位附近注入包含止痛药物或治疗药物和温度响应性粘性溶液的混合溶液；第一注射器200，用于在使用前填充止痛药物或治疗药物，以准备所述混合溶液；以及注射器连接管400，用于混合分别填充在所述第一注射器和所述预装注射器的物质。
例如，所述外科手术器具还可以包括用于第一注射器的注射针201。
例如，所述外科手术器具还可以包括用于预装注射器的注射针202。
例如，所述温度响应性粘性溶液可以是在5℃下的粘度为50～5000cps或100～5000cps，在37℃下的粘度为100000cps以上的溶液。
例如，所述温度响应性粘性溶液可以是由聚乙烯-聚丙烯-聚乙烯高分子、褐藻酸或海藻酸、氯化钙和注入用水组成的无热原性粘性溶液。
在本说明书中，无热原性粘性表示根据温度相转变为溶胶-凝胶(Sol-Gel)时不会产热，作为具体例子，表示在相转变时温度变化为5℃以下、3℃以下或1℃以下。
例如，可以预先组装或在使用前紧固所述第一注射器的注射针，在填充止痛药物后可以分离注射针。
例如，为了将混合在预装注射器内的混合溶液注入至切口部位，可以将所述混合溶液注入导管紧固到所述预装注射器来使用。
例如，所述注射器连接管的内径即药物通过的管的内部直径可以是10mm以下。
例如，所述外科手术器具还可以包括用于吸收并去除所述切口部位周边的残余水分的吸收装置。
另外，本发明提供一种手术器具的使用方法，该方法为将所述外科手术器具用于手术切开部位的方法，其特征在于，包括以下步骤：将注射针紧固到第一注射器，然后将注射针插入至在手术时使用的止痛药物或治疗药物中，并将所述药物填充至第一注射器的标记线，然后将连接的注射针分离；去除预先填充有温度响应性粘性溶液且具有活塞的预装注射器的盖部；将去除盖部的预装注射器连接到注射器连接管的一侧；将填充有所述药物且注射针被分离的第一注射器连接到注射器连接管的另一侧；使用通过注射器连接管连通的第一注射器和预装注射器的活塞(piston)，在预装注射器内混合所述药物和温度响应性粘性溶液；以及进行所述混合后，将填充有混合溶液的预装注射器从注射器连接管分离，并在所述预装注射器插入混合溶液注入导管或注射针，以在手术切口部位注入并涂覆所述混合溶液。
还可以包括在手术切口部位注入所述混合溶液之前通过吸入装置吸入并去除手术时使用的洗涤液的步骤。
例如，通过所述注射器连接管混合在预装注射器内的药物水溶液和温度响应性粘性溶液混合物的混合比例可以是1:05～40(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)或1:0.5～5的体积比。
另外，本发明提供一种外科手术器具，用于减轻或治疗切口部位疼痛，其特征在于，包括：预装注射器300，填充有用作止痛药物或治疗药物的稳定基质的温度响应性粘性溶液，并具有通过盖部开闭的结构；以及混合溶液注入导管100，用于在露出的切口部位附近注入包含止痛药物或治疗药物和温度响应性粘性溶液的混合溶液，所述温度响应性粘性溶液包含20～40重量％的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物和余量的注入用水，所述聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物以90:105至50:70的比例包含聚(环氧乙烷)嵌段和聚(环氧丙烷)嵌段，并且所述温度响应性粘性溶液的粘度在5℃下为50～5000cps或500～3000cps，在37℃下为100000cps以上，并且在5℃下使用旋转型粘度计测定的粘着力为0.8N以上，所述止痛药物或治疗药物为药物水溶液，且所述温度响应性粘性溶液和所述药物水溶液的体积比为1:0.5～40(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)或1:0.5～5。
另外，本发明提供一种手术器具的使用方法，其用于减轻或治疗切口部位疼痛，其特征在于，包括以下步骤：将注射针紧固到第一注射器200，然后将注射针插入至在手术时使用的止痛药物或治疗药物中，并将所述药物填充至第一注射器的标记线，然后将连接的注射针分离；去除预先填充有温度响应性粘性溶液且具有活塞的预装注射器300的盖部；将去除盖部的预装注射器连接到注射器连接管400的一侧；将填充有所述药物且注射针被分离的第一注射器连接到注射器连接管的另一侧；使用通过注射器连接管连通的第一注射器和预装注射器的活塞(piston)，在预装注射器内混合所述药物和温度响应性粘性溶液；以及进行所述混合后，将填充有混合溶液的预装注射器从注射器连接管分离，并在所述预装注射器插入混合溶液注入导管或注射针，以在手术切口部位注入并涂覆所述混合溶液，所述温度响应性粘性溶液包含20～40重量％的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物和余量的注入用水，所述聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物以90:105至50:70的比例包含聚(环氧乙烷)嵌段和聚(环氧丙烷)嵌段，并且所述温度响应性粘性溶液的粘度在5℃下为50～5000cps或500～3000cps，在37℃下为100000以上或100000～2000000cps，并且在5℃下使用旋转型粘度计测定的粘着力为0.8N以上，所述止痛药物或治疗药物为药物水溶液，且所述温度响应性粘性溶液和所述药物水溶液的体积比为1:0.5～40(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)或1:0.5～5。
另外，本发明提供一种外科手术器具，其用于减轻或治疗切口部位疼痛，其特征在于，包括：预装注射器300，填充有用作止痛药物或治疗药物的稳定基质的温度响应性粘性溶液，并具有通过盖部开闭的结构；混合溶液注入导管100，用于在露出的切口部位附近注入包含止痛药物或治疗药物和温度响应性粘性溶液的混合溶液；第一注射器200，用于在使用前填充止痛药物或治疗药物，以准备所述止痛药物混合溶液；以及注射器连接管400，用于混合分别填充在所述第一注射器和所述预装注射器的物质；注射针(201)，用于第一注射器，所述温度响应性粘性溶液包含20～40重量％的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物、0.005～0.1重量％的作为交联剂的CaCl2、0.05～3重量％的褐藻酸或海藻酸以及注入用水，所述聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物以90:105至50:70的比例包含聚(环氧乙烷)嵌段和聚(环氧丙烷)嵌段，并且所述温度响应性粘性溶液的粘度在5℃下为50～5000cps或500～3000cps，在37℃下为100000cps以上或100000～2000000cps，并且在5℃下使用旋转型粘度计测定的粘着力为0.8N以上，所述治疗药物为药物水溶液，且所述温度响应性粘性溶液和所述药物水溶液的体积比为1:0.5～40(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)或1:0.5～2。
另外，本发明提供一种手术器具的使用方法，该方法为将所述外科手术器具用于所述手术切口部位，其特征在于，包括以下步骤：将用于第一注射器的注射针紧固到第一注射器，然后将注射针插入至在手术时使用的止痛药物或治疗药物中，并将所述药物填充至第一注射器的标记线，然后将连接的注射针分离；去除预先填充有温度响应性粘性溶液且具有活塞的预装注射器的盖部；将去除盖部的预装注射器连接到注射器连接管的一侧；将填充有所述药物且注射针被分离的第一注射器连接到注射器连接管的另一侧；使用通过注射器连接管连通的第一注射器和预装注射器的活塞(piston)，在预装注射器内混合所述药物和温度响应性粘性溶液；以及进行所述混合后，将填充有混合溶液的预装注射器从注射器连接管分离，并在所述预装注射器插入混合溶液注入导管或注射针，以在手术切口部位注入并涂覆所述混合溶液，所述温度响应性粘性溶液包含20～40重量％的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物、0.005～0.1重量％的作为交联剂的CaCl2、0.05～3重量％的褐藻酸或海藻酸和注入用水，所述聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物以90:105至50:70的比例包含聚(环氧乙烷)嵌段和聚(环氧丙烷)嵌段，并且所述温度响应性粘性溶液的粘度在5℃下为50～5000cps或500～3000cps，在37℃下为100000～2000000cps，并且在5℃下使用旋转型粘度计测定的粘着力为0.8N以上，所述治疗药物为药物水溶液，且所述温度响应性粘性溶液和所述药物水溶液的体积比为1:0.5～40(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)或1:0.5～2。
优选地，在所述外科手术器具和手术器具的使用方法中，当温度响应性粘性溶液包含30重量％以上或30～40重量％的三嵌段共聚物时，不包含交联剂和/或褐藻酸和/或海藻酸，此时，当与药物进行混合时，不用顾虑沉淀的发生，具有稳定地缓慢释放药物的效果。
例如，所述海藻酸可以是金属海藻酸，优选地，可以是碱金属海藻酸或碱土金属海藻酸，最优选为碱金属海藻酸。
(三)有益效果
具有上述结构的本发明可以提供一种用于减轻(减痛/镇痛)或治疗外科手术后切口部位疼痛的外科手术器具，在通过切开进行外科手术时，在切口部位的手术后，可通过简单的操作当场将需要的止痛药物或治疗药物与温度响应性粘性溶液混合，并将该药物注入到手术部位以稳定而缓慢地释放，从而可以进行有效的处理。
附图说明
图1是示出本发明的用于减轻和治疗切口部位疼痛的器具的整体结构的照片。
图2是示出将组装并使用本发明的手术器具的一个实施例根据时间变化来表示的模式图。
图3是示出将在本发明的止痛药物混合溶液中包含的温度响应性粘性溶液的稳定性试验A的测定结果根据时间变化来表示的图表。
图4是示出将本发明的止痛药物混合溶液中止痛药物的缓释试验的测定结果根据时间变化来表示的的图表。
图5是示出在使用本发明的手术器具对大鼠(Rat)脚掌引起疼痛的模型中，未使用止痛药物和温度响应性粘性溶液时、单独使用止痛药物时、单独使用温度响应性粘性溶液时、使用止痛药物混合溶液时的减痛/镇痛效果根据时间变化来表示的图表。
图6是示出将根据本发明的止痛药物混合溶液中包含的温度响应性粘性溶液(含有30重量％的温度响应性高分子)是否被交联的稳定性试验的测定结果根据时间变化来表示的的图表。
图7是示出本发明的一个实施例的止痛药物混合溶液(左侧)和治疗药物混合溶液(右侧)的沉淀测试结果的照片。
图8是示出将本发明的一个实施例的止痛药物混合溶液的止痛药物(布洛芬)的缓释试验的测定结果根据时间变化表示的图表。
图9、图10是示出将本发明的一个实施例的在止痛药物混合溶液中改变药物(罗哌卡因对布比卡因)和粘性溶液(交联性对非交联性)时的缓释试验的测定结果根据时间变化表示的图表。
具体实施方式
本发明提供一种用于减轻或治疗切口部位疼痛的器具，其特征在于，包括：预装注射器，填充有用作止痛药物或治疗药物的稳定基质的温度响应性粘性溶液，并且具有通过盖部进行开闭的结构；以及混合溶液注入导管，用于在露出的切口部位附近注入包含所述药物和温度响应性粘性溶液的混合溶液。
另外，本发明还提供一种用于减轻切口部位疼痛的器具，其特征在于，包括：注入导管，用于在露出的切口部位附近注入止痛药物混合溶液；第一注射器，用于在使用前填充止痛药物，以准备所述止痛药物混合溶液；预装注射器，填充有用作止痛药物或治疗药物混合溶液的稳定基质的温度响应性粘性溶液，并且具有通过盖部开闭的结构；以及注射器连接管，具有用于混合填充在所述第一注射器和预装注射器的各物质的开闭装置。
另外，本发明还提供一种将上述的手术器具使用在手术切口部位的方法，其特征在于，包括：第一步骤，在已进行灭菌的场所拆开手术器具的包装，将注射针紧固在具有活塞的第一注射器，然后将注射针插入到手术时使用的局部麻醉剂等止痛药物中，并将止痛药物填充至第一注射器的标记线；第二步骤，分离与填充有止痛药物的第一注射器连接的注射针，并去除预先填充温度响应性粘性溶液并具有活塞的预装注射器的盖部；第三步骤，将注射器连接管连接到去除盖部的预装注射器，并连接填充有止痛药物的第一注射器；第四步骤，将通过注射器连接管彼此连接的第一注射器和预装注射器的活塞左右推动的同时，将止痛药物与预装注射器内的温度响应性粘性溶液均匀混合；以及第五步骤，分离注射器连接管，并将混合溶液注入导管连接到预装注射器，以将止痛混合溶液充分注入并涂覆在手术切口部位。
下面，参照附图对根据本发明的用于减轻切口部位疼痛的器具10的优选实施例进行详细说明。本发明不限定于以下说明的实施例，可以以不同的多种方式实现，本实施例仅是为了使本发明更加完整，并向普通技术人员充分传达本发明的范围而提供的。
图1是示出本发明的用于减轻切口部位疼痛的器具10(下面，称为“本发明的手术器具”)的图。
如图1所示，本发明的手术器具10包括混合溶液注入导管100、第一注射器200、预装注射器300、注射器连接管400和注射针201、202。
其中，包括在本发明的手术器具10的所有结构都可接入(access)多种外科手术的切口部位，因此在外科手术后，可以当场使用于切口部位。
混合溶液注入导管100用于在外科手术期间在露出的切口部位附近注入止痛药物混合溶液，其可以由如特氟龙等确保柔软性的材质制造且具有两端为开放状态的导管形状，例如，可以使用特氟龙毛细管(capillary)。
所述混合溶液注入导管100的一端被插入至预装注射器的入口，并且可以从另外一端排出或注入混合溶液。
例如，所述混合溶液注入导管100的总长度为60至70mm，优选为70±3.5mm，其外径为1.6至1.8mm，优选为1.7±0.085mm，其内径为1.1至1.4mm，优选为1.26±0.085mm，在该范围内可以容易操作且容易使用所述混合溶液注入导管100，并且在手术部位适当分配药物的效果很大。
第一注射器200用于在使用前填充止痛药物(未示出)，以准备所述止痛药物混合溶液，其可以使用已组装注射针201的注射器，或者在使用前通过将注射针201紧固在第一注射器200来使用，并且在第一注射器200填充止痛药物(未示出)后，将注射针201分离。优选地，作为第一注射器200使用具有活塞(piston)的市售产品。
作为止痛药物可以使用用于调节手术后的急性疼痛的局部麻醉剂、阿片类镇痛剂、非甾体药物等，例如，可以使用比较安全的盐酸罗哌卡因、布洛芬等。
对治疗药物没有特别限制，只要治疗药物可溶于水，在水溶液状态下稳定，并且可使用为注入剂即可，例如，可以是艮他霉素、布洛芬等。
在本说明书中，当药物既用于止痛又用于治疗时，将药物分类为止痛药物或治疗药物中的任何一种也无妨。
优选地，预装注射器300具有通过盖部301开闭的结构来代替一般的紧固注射针的结构。
作为具体例子，预装注射器300填充有作为止痛药物混合溶液的基质来使用的温度响应性粘性溶液302，并且其具有通过盖部来开闭的结构，因此具有对高压蒸汽灭菌稳定的特征。
其中，预先填充温度响应性粘性溶液的理由为，可以防止在填充过程中可能发生的用户的失误，并且在手术室使用时提供便利性，并可以缩短产品制造时间。
其中，温度响应性粘性溶液302是在使用在手术切口部位后根据体温变为凝胶(gel)状态以起到用于提供稳定性和缓释性的重要作用的基质，其由离子交联的海藻酸和温度响应性的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物组成，并且优选地，所述温度响应性粘性溶液由在5℃下具有100～5000cps的粘度、在37℃下具有100000cps以上粘度的共聚物混合在微量的CaCl2和注射用水而组成。
在本说明书中，离子交联的海藻酸可以是指通过如CaCl2等交联剂交联的褐藻酸或海藻酸。
在本说明书中，粘度(cps)根据韩国药典第二法的旋转粘度计量法，在5℃下的#4锭子(spindle)条件、在37℃下的#7锭子条件下用博勒飞(Brookfield)粘度计进行测定。
在5℃下，温度响应性粘性溶液302的粘度为50～5000cps、100～5000cps或500～3000cps，优选为500～1000cps，并且其容易与用于调节手术后的急性疼痛的局部麻醉剂等止痛物质进行混合，在37℃下，温度响应性粘性溶液302的粘度为100000cps以上，或者为100000～2000000cps，优选为500000～2000000cps，并且其在活体内凝胶(gel)化，从而使止痛药物稳定地缓释在使用部位。
作为另一个示例，在5℃下，温度响应性粘性溶液302的粘度为50～3000cps或100～2000cps，优选为100～1000cps，并且其容易与用于调节手术后的急性疼痛的局部麻醉剂等止痛物质进行混合，在37℃下，温度响应性粘性溶液302的粘度为100000cps以上，或者为100000～5000000cps，优选为1000000～4000000cps，并且其在活体内凝胶(gel)化，从而使止痛药物稳定地缓释在使用部位。
在100重量％的溶液中，温度响应性粘性溶液302可以包含0.05～3重量％或0.1～3重量％、优选0.1～2重量％的离子交联的海藻酸，并且在此范围内，可以提供提高温度响应性粘性溶液的稳定性的效果。
在本说明书中，对离子交联的海藻酸不作特别限制，只要离子交联的海藻酸的重量被理解为在该技术领域中一般的离子交联的海藻酸重量即可，例如，离子交联的海藻酸的重量可以指投入的褐藻酸和/或海藻酸的重量和相当于其10％的交联剂的重量之和。
作为离子交联的海藻酸的交联剂可以使用如选自卤化物或壳聚糖、戊二醛、福尔马林和聚-L-赖氨酸中的一种以上，所述卤化物具有选自Li+、Na+、K+、Rb+、Cs+、Fr+、Be2+、Ra2 +、B3+、Al3+、Ga2+、Mg2+、Ca2+、Sr2+、Ba2+中的1种以上，优选为Mg2+、Ca2+、Sr2+、Ba2+中的1种以上的阳离子，但是不限定于此。
在100重量％的溶液中，温度响应性粘性溶液302可以包含20～40重量％或根据交联与否20～30重量％或30～40重量％的温度响应性聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物，并且在该范围内，可以提供稳定地维持体内止痛药物的效果。
聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物可以以90:105至50:70比例包含聚(环氧乙烷)嵌段和聚(环氧丙烷)嵌段，并且在该范围内，可以提供稳定地维持体内止痛药物的效果。
对所述聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物的重均分子量等其他不同的特性不作特别限制，只要是与在温度响应性粘性溶液相关技术领域中可以通常使用的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物的范围对应即可。
在100重量％的溶液中，温度响应性粘性溶液302可以包含0.005～0.1重量％或0.007～0.1重量％，优选为0.01～0.1重量％的CaCl2，并且在该范围内，可以提供使交联的褐藻酸盐与聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物均匀混合的效果。
作为另一个示例，在100重量％的溶液中，温度响应性粘性溶液302可以包含0.005～0.3重量％或0.01～0.3重量％，优选为0.01～0.2重量％的CaCl2，并且在该范围内，可以提供使交联的褐藻酸盐与聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物均匀混合的效果。
使用旋转型粘度计测定的温度响应性粘性溶液302的粘着力可以是0.8N以上，或着是0.8N至5N，并且在该范围内，可以提供稳定地维持体内止痛药物的效果。
在本说明书中，可以在5℃的条件下，通过使用旋转流变仪对粘着力N进行测定。
温度响应性粘性溶液302与活体相容，以避免手术切口部位的恢复速度慢或缝合切口部位的线的粘着力降低等问题，并且优选地具有手术切口部位正常愈合的特性。
注射器连接管400用于喷出而混合填充在所述第一注射器和预装注射器中的各物质，优选地，具有12mm以下、10mm以下、1至10mm或1.9至4.1mm的内径，以能够使粘性溶液顺利移动。通过所述注射器混合在预装注射器内的止痛物质(药物)或治疗物质(药物)与温度响应性粘性溶液混合物的混合比例可以是1:0.5～5(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)的体积比、1:0.5～3的体积比或1:0.5～2的体积比，并且在该范围内，可以提供稳定地维持体内止痛药物或治疗药物的效果。
作为另一个示例，当药物水溶液的pH为4以上或4至8时，温度响应性粘性溶液与药物的体积比可以是1:0.5～5(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)，当pH小于4或为1至4时，体积比可以是1:4～40(药物水溶液：温度响应性粘性溶液)，并且在该范围内，止痛药物或治疗药物会稳定地维持在体内而不会快速释放，从而具有缓慢释放的效果。
在本说明书中，如本领域的技术人员显而易见，可以根据测定或处理的便利性，用水减去药物的体积来代替药物水溶液的体积。
在本说明书中，对混合药物水溶液和温度响应性粘性溶液的最终药物混合物的浓度不作特别地限定，例如，可以是0.1至1.5重量％、0.1至0.1重量％、0.2至0.8重量％、0.1至0.5重量％或0.2至0.4重量％。
从通过注射器连接管400填充混合物的预装注射器300中分离注射器连接管400，然后在预装注射器300内的混合的止痛药物混合溶液(未示出)的盖子301的紧固部位连接上述的混合溶液注入导管100或第二注射针202来替代盖部，从而可以在期望的手术切口部位稳定地注入止痛药物混合溶液。如上所述，通过在准确的部位进行稳定地注入，使止痛药物混合溶液由于包含在止痛药物混合溶液中的温度响应性粘性溶液302而变为凝胶状态，从而缓释止痛药物。例如，凝胶状态在大约经过5分钟后稳定地保持其形状。
并且，如果需要，还可以通过追加使用抽吸装置(未示出)，例如，棉棒、纱布等单独的吸收装置(未示出)来吸收并去除切口部位周边的残余水分。
参照附图，说明对手术切口部位使用本发明的手术器具10的方法。
图2是示出将组装使用本发明的手术器具的一个实施例根据时间变化表示的模式图。
参照图2，在步骤S1中，在已灭菌的场所拆开手术器具10的包装，并且将注射针201连接至具有活塞的第一注射器200。然后，将注射针201插入在手术时使用的局部麻醉剂等止痛药物中，并将止痛药物填充至第一注射器200的标记线。
步骤S2总共包括3个步骤：步骤S2-1、步骤S2-2、步骤S2-3。首先，在步骤S2-1中，将连接到填充有止痛药物的第一注射器200的注射针201分离(参照左侧)，并去除预先填充有温度响应性粘性溶液302并具有活塞的预装注射器300的盖部301(参照右侧)，其中，所述温度响应性粘性溶液为本发明的申请人市售的产品DDK Gel(食品医药品安全厅许可编号09-826号)。
在步骤S2-2中，将注射器连接管400连接至去除盖部301的预装注射器300，并连接填充有止痛药物的第一注射器200。此时，要注意避免止痛药物的流出。
在步骤S2-3中，将通过注射器连接管400彼此连接的第一注射器200和预装注射器300的活塞左右推动，将止痛药物与预装注射器300内的温度响应性粘性溶液均匀混合。
接下来，在步骤S3中，分离注射器连接管400，并将混合溶液注入导管100或第二注射针202连接到预装注射器300，以对手术切口部位充分注入并涂覆止痛物质混合溶液。
如果需要，可以在所述步骤S1之前包括：通过吸入装置(未示出)吸入并去除手术时使用的洗涤液，并确认手术时的伤口表面已充分止血的步骤。
图3、图4示出本发明的温度响应性粘性溶液的稳定性试验以及温度响应性粘性溶液和止痛药物混合物中止痛药物的释放试验结果。
简单概括试验结果如下，如图3所示的温度响应性粘性溶液的体外(in vitro)稳定性试验结果，确认相比单独使用温度响应性高分子，以温度响应性粘性溶液状态使用时，稳定性维持至7日，如图4所示的止痛药物混合物的释放试验结果，确认止痛药物可以缓慢释放至3日(72小时)。
图5示出在使用本发明的手术器具10对大鼠(Rat)的脚掌引起疼痛的模型中，未使用止痛药物和温度响应性粘性溶液时、单独使用止痛药物时、单独使用温度响应性粘性溶液时、使用止痛药物混合溶液时的减痛/镇痛效果。
将未使用止痛药物和温度响应性粘性溶液的标记为Control(对照组)，将单独使用温度响应性粘性溶液的标记为DDK，对于单独使用止痛药物，使用物质的简称Ropi.标记，并且记上浓度％(水溶液中的重量％浓度)，对于使用止痛药物混合溶液，用DDK/Ropi.标记，并记上Ropi.的浓度％。
在本说明书中，除非另有说明，浓度％表示重量％浓度。
作为参考，Ropi.0.25％表示温度响应性粘性溶液(粘性水溶液)和止痛药物中盐酸罗哌卡因注射剂(药物水溶液)以2:1的体积比混合的组合，并且表示最终药物的浓度为0.25重量％。
简单概括试验结果，确认相比单独使用止痛药物的试验组使用止痛药物混合溶液的试验组的疼痛有效减少。
因此，根据如上所述的评价结果可知，通过本发明的手术器具注入的止痛药物混合溶液对手术切口部位有效地提供稳定化和缓释效果，尤其，可以确认在每次需要时，可以通过简单的操作稳定地准备止痛药物混合溶液，这一点在经济方面是优选的。
[附加试验结果]
图6示出包含在本发明的止痛药物或治疗药物混合溶液中的温度响应性粘性溶液(含有30重量％的温度响应性高分子)交联与否的稳定性试验的测定结果。从试验结果可以确认，当温度响应性高分子含量为25重量％以下时(未示出)，交联的温度响应性粘性溶液的稳定性相当高于没有交联的温度响应性粘性溶液的稳定性，但是当温度响应性高分子含量为30重量％以上时(参照图6)，交联的温度响应性粘性溶液和没有交联的温度响应性粘性溶液的稳定性均维持至7日，因此几乎没有差别。
图7示出本发明的一个实施例的含有交联的温度响应性粘性溶液的止痛药物混合溶液(左侧)和治疗药物混合溶液(右侧)的沉淀试验结果。其中，DDK凝胶(Gel)表示由泊咯沙姆(Poloxamer)和交联的海藻酸(crosslinked alginate)组成的凝胶。从试验结果可以确认，在所述止痛药物混合溶液中，用作止痛药物的布洛芬与作为交联剂的CaCl2发生反应并形成沉淀，并且在所述治疗药物混合溶液中，由于用作治疗药物的艮他霉素，溶液的pH下降，从而析出海藻酸钠(sodium alginate)。即，当止痛药物或治疗药物混合溶液没有含有作为交联剂的CaCl2或海藻酸时，不会发生沉淀。
图8示出本发明的一个实施例的止痛药物混合溶液的止痛药物(布洛芬)的缓释试验的测定结果。在所述缓释试验中，将布洛芬水溶液与30重量％的不包含交联的海藻酸的泊咯沙姆(poloxamer)溶液以2:1的体积比例混合来进行试验。从试验结果可确认，在止痛药物混合溶液中，药物均缓慢释放至3日(72小时)。
图9、图10示出本发明的一个实施例的在改变止痛药物混合溶液的药物(罗哌卡因对布比卡因)和粘性溶液(交联性对非交联性)的种类时的缓释试验的测定结果。在所述缓释试验中，将0.75重量％药物水溶液与温度响应性粘性溶液(交联海藻酸和含有30重量％的泊咯沙姆的DDK凝胶对30重量％的泊咯沙姆溶液)以2:1的体积比混合来进行试验。从此时的试验结果可以确认，根据本发明的止痛药物混合溶液不受药物的种类或温度响应性粘性溶液的交联与否的影响，所有药物均缓慢释放至3日(72小时)。
在本说明书中，交联性表示包含交联剂或交联的海藻酸的情况，非交联性表示不包含交联剂或交联的海藻酸的情况。
以上，参照附图，对根据本发明的用于减轻切口部位疼痛的器具进行了说明，但是，本发明并不限定于在本说明书中说明的实施例和附图，并且在本发明的技术思想范围内，普通技术人员可对本发明进行多种改变。
附图标记说明
10：手术器具 100：混合溶液注入导管
200：第一注射器 201：第一注射针 202：第二注射针
300：预装注射器 301：盖子 302：温度响应性粘性溶液
400：具有开闭装置的注射器连接管

Claims (4)

1.一种外科手术器具，用于减轻或治疗切口部位疼痛，其特征在于，包括：
预装注射器(300)，所述预装注射器配置为填充温度响应性粘性溶液，所述温度响应性粘性溶液充当止痛药物或疼痛治疗药物的稳定基质；
注入导管，用于在露出的切口部位附近注入含有所述止痛药物或治疗药物和所述温度响应性粘性溶液的混合溶液，
所述温度响应性粘性溶液包含30～40重量％的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物和余量的注射用水，所述聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物以90:105至50:70的比例包含聚(环氧乙烷)嵌段和聚(环氧丙烷)嵌段，并且所述温度响应性粘性溶液的粘度在5℃下为50～5000cps，在37℃下为1000000～4000000cps，并且在5℃下使用旋转型流变仪测定的粘着力为0.8N以上，
所述药物被用作药物水溶液，
当所述药物水溶液的pH为4至8时，所述药物水溶液与所述温度响应性粘性溶液的体积比是1:0.5～5，
当所述药物水溶液的pH为1至4时，所述药物水溶液与所述温度响应性粘性溶液的体积比是1:4～40，
其中所述药物的体内药物离解时间长达3天，
其中，所述温度响应性粘性溶液以所述温度响应性粘性溶液的0.05-3重量％的量包含离子交联的海藻酸，
其中，所述药物是选自局部麻醉剂、阿片类镇痛剂或非甾体药物的止痛药物，或溶于水的治疗药物，并且
其中包含药物水溶液和温度响应性粘性溶液的最终药物混合物的浓度为0.1-0.5重量％。
2.根据权利要求1所述的外科手术器具，其特征在于，
所述温度响应性粘性溶液为由聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物、海藻酸或海藻酸钠、氯化钙、交联剂和注射用水组成的无热原性粘性溶液。
3.根据权利要求1所述的外科手术器具，其特征在于，
还包括用于吸收并去除所述切口部位周边的残余水分的吸收装置。
4.根据权利要求1所述的外科手术器具，其特征在于，
所述温度响应性粘性溶液包含：30～40重量％的聚(环氧乙烷)/聚(环氧丙烷)/聚(环氧乙烷)三嵌段共聚物、0.005～0.1重量％的交联剂、0.05～3重量％的海藻酸或海藻酸盐和余量的注射用水。
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