JPH0775673A - 薬品容器兼注射器における注射筒本体 - Google Patents

薬品容器兼注射器における注射筒本体

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JPH0775673A
JPH0775673A JP5169586A JP16958693A JPH0775673A JP H0775673 A JPH0775673 A JP H0775673A JP 5169586 A JP5169586 A JP 5169586A JP 16958693 A JP16958693 A JP 16958693A JP H0775673 A JPH0775673 A JP H0775673A
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JP
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syringe
barrel body
freeze
stopper
syringe barrel
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JP5169586A
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Kiroku Ogasawara
喜六 小笠原
Masakazu Kobayashi
正和 小林
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Kyowa Vacuum Engineering Co Ltd
Original Assignee
Kyowa Vacuum Engineering Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 薬品容器兼注射器Aにおいて、それの注射筒
本体1内に乾燥薬品4を封栓する中間栓50を、注射器
としての使用の際に薬液を射出させるピストン頭部とし
ての機能を損なわずに、注射筒本体1内に注入した薬液
を乾燥薬品4に凍結乾燥させる間、注射筒本体1の上端
の開口11に半打栓状態として装着しておけるようにす
る。 【構成】 薬品容器兼注射器の注射筒本体において、円
筒部の筒壁の上端側の部位に、筒壁の一部を拡径した通
気バイパスを、それの上端側が平面視において円筒部の
上端の開口の口縁に連続して直接外部に開放し、それの
下端側が前記開口に近い位置において円筒部の筒壁の内
面に終るよう形設し、かつ、その通気バイパスの上下の
長さを、中間栓の上下の厚さD1より短く形成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、注射薬が注射器の注射
筒本体内に予め封入されている形態とした薬品容器兼用
注射器のうちで、注射筒本体内に封入しておく注射薬
を、凍結乾燥させた薬剤とこれを溶解させる溶解液とに
分離しておき、注射の施術の際に、注射筒本体の内部で
薬剤を溶解液により溶解させて注射液とする形態の薬品
容器兼用注射器における注射筒本体についての改良に関
する。
【0002】注射薬は、製造時に薬品小容器(アンプル
またはバイアル)に充填密封されて、出荷・流通し、使
用時に、薬品容器から注射筒に薬液を吸引後、これを注
射筒から患者等の体に注射する方式が伝統的で、今日も
一般的である。しかし近年、注射薬を注射器の注射筒本
体の内部に予め装填しておく、薬品容器兼注射器がプレ
フィル・シリンジ(pre-filled syringe) 等の名称で使
用されはじめた。薬品容器から注射器の注射筒本体への
薬液の移転に伴う、誤用、誤操作、異物混入汚染や注射
針刃先の損傷を防ぎ、かつ一刻を争う急患に対し、高粘
性ないし揺変性薬液を注射筒へ吸引する手間と時間を省
くためである。
【0003】液状では不安定で、製造時に薬品用器内で
凍結乾燥され、この乾燥薬品容器とは別容器の溶解液添
付で流通している用時溶解凍結乾燥注射剤は、生物工学
の急速な進歩とともに、癌治療薬等として重要性が一層
高まっているが、使用時の手順は液状注射剤より一層複
雑である。即ち、溶解液を溶解液容器から注射器の注射
筒本体内に吸引後、その注射筒本体から乾燥薬品容器内
に射出して、乾燥薬品を溶解し、溶解後の薬液を、当該
注射筒本体内に再吸引して、体内に注射しなければなら
ない。かかる用時溶解注射薬の場合にこそ、薬品容器兼
注射器の普及が期待される。この発明は、凍結乾燥注射
剤のための薬品容器兼注射器を改良し、その普及をはか
るものである。
【0004】
【従来の技術】従来の凍結乾燥注射剤用の薬品容器兼注
射器Aは、円筒部1aの下端底部に注射針装着用のニッ
プル状のノズル部10を設けた注射筒本体1と、それの
ノズル部10に装着される両頭針の注射針2と、注射筒
本体1の上端の開口11から嵌挿するプランジャー3
と、注射筒本体1の円筒部1a内に装入せる乾燥薬品4
を封栓するよう円筒部1aに嵌挿する中間栓50と、円
筒部1a内に注入せる溶解液6を封栓するよう円筒部1
a内の上端側に嵌挿する液室栓51と、ノズル部10内
に嵌挿する孔栓52とからなる(図6)。
【0005】この薬品容器兼注射器Aに用いる注射筒本
体1は、図1に示している如く、上端が開口11し、下
端底部に注射針2装着用のニップル状のノズル部10を
備える外径12mm(内径10mm)程度のガラス製の
円筒状体で、ノズル部10の内部には、合成ゴム等のゴ
ム材よりなる孔栓52が嵌装され、また、そのノズル部
10の先端にはゴム材よりなる保護カバー21が装着さ
れる。該注射筒本体1は、前記孔栓52により封栓され
るノズル部10の上方の円筒部1aに、下端から上方へ
の順で、乾燥薬品室13、通液バイパス(液流通用の流
路)14、中間栓部15、溶解液室16、液室栓部17
等が形成される。図2は、図1の注射筒本体1を通液バ
イパス14の部位において切断した横断面図である。図
3は、前記注射筒本体1の内部の中間栓部15に嵌挿す
る中間栓50の正面図、図4は前記注射筒本体1の液室
栓部17に嵌挿する液室栓51の正面図で、これらに示
す中間栓50および液室栓51は、共に合成ゴム等のゴ
ム材により円盤状乃至円筒形状に成形してある。そし
て、液室栓51は、上面側に雌ねじ510が形成してあ
る。また、この中間栓50および液室栓51は、薬品容
器兼注射器Aの注射筒本体1を内部に乾燥薬品4と溶解
液6とを封入した状態に製造していく過程で、それぞれ
注射筒本体1内の中間栓部15および液室栓部17に装
着され、それらにより隔てられる注射筒本体1内を気密
的に遮断する。また薬品容器兼注射器Aの注射器として
の使用時においては、扱い者の操作により、気密的に注
射筒本体1内を摺動する。また、プランジャー3は、こ
の使用時に液室栓51に連結するように取付けられる。
また、両端に刃先のある両頭針の注射針2も、この使用
時に、注射筒本体1の下端底部のノズル部10に装着さ
れる。なお、ノズル部10の内腔に嵌装する孔栓52
は、この例においては、円筒部1aとは別体に形成した
ニップル状のキャップ体10aを、ノズル部10の基端
部10bの外周に嵌着する際に、その基端部10bの下
端面とキャップ体10aの内端面との間に挟持させるこ
とで、ノズル部10の内腔を封栓するようにしてある。
【0006】この薬品容器兼注射器Aの注射筒本体1の
内部に、凍結乾燥した乾燥薬品4と溶解液6とを装填す
る工程は次の順で行なわれる。
【0007】注射筒本体1は、それの底部のニップル状
のノズル部10の内腔に孔栓52を嵌装して封栓し、そ
のノズル部10の先端の外周に保護カバー53を装着し
て、図1に示す状態とする。
【0008】次に、この注射筒本体1内の底部の乾燥薬
品室13に、規定量の薬液を注入し、この状態の注射筒
本体1を所定本数、試験管立て状の金属性ホルダーに直
立する姿勢に支持して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内の棚
段の棚面上に配置し、凍結乾燥機の稼働により、この注
射筒本体1内の薬液を凍結乾燥して乾燥した薬品4とす
る。
【0009】次に、この注射筒本体1内の気圧を、凍結
乾燥機の凍結乾燥室内の圧力調整または機外に別に設け
ておく気密室内において、中間栓50を注射筒本体1内
の中間栓部15の位置まで押し込んだときに、乾燥薬品
室13内の圧力が大気圧になる水準に調節し、この状態
で注射筒本体1の上端側の開口11から円筒形に形成し
てある中間栓50を中間栓部15の位置まで押し込ん
で、乾燥薬品室13を密封する。
【0010】次いで、中間栓50の上面を底面とする溶
解液室16内の気体を排除しつつ、ここに溶解液6を所
定量注入し、液室栓51を施し、溶解液室16を密封す
る。
【0011】これにより、図5にあるよう、乾燥した薬
品4が乾燥薬品室13内に封入され、これの溶解液6が
溶解液室16に封入された薬品容器兼注射器Aの注射筒
本体1の製造工程が終了する。
【0012】このように製造された注射筒本体1の使用
時の操作は、次の操作手順に従って行なう。
【0013】まず、液室栓51の上面にプランジャー3
の下端側を連結する。液室栓51の頭部には、通常雌ね
じが加工されており、この雌ねじに、先端に雄ねじのあ
るプランジャー3の先端を図6の如く連結して、そのプ
ランジャー3を押し下げる。
【0014】これにより、下降する液室栓51と溶解液
6に押されて、中間栓50も一緒に下降する。そして、
その下降する中間栓50が通液バイパス14の位置に達
すると、この通液バイパス14の上下の長さL1が、中
間栓50の上下の厚さD1より長いため、中間栓50は
図7の如く、通液バイパス14の上下の中間位置に停止
し、溶解液室16内の溶解液6が、中間栓50の円筒面
に外接する通液バイパス14をへて乾燥薬品室13へ漏
入し、乾燥薬品室13内の乾燥薬品4を溶解していく。
【0015】次に、さらにプランジャー3を押し下げる
ことで、溶解液6が完全に乾燥薬品室13に送られる
と、中間栓50の上面が液室栓51の下面に密着するこ
とで、この中間栓50は、下降する液室栓51と一緒に
再び下降し始め、その中間栓50の下面が通液バイパス
14の下端を通過し、図8の如く、溶解液6により乾燥
薬品4が溶解した薬液Mを乾燥薬品室13内に封じ込め
た状態とする。これらの操作は、注射筒本体1を、ノズ
ル部10が下端に位置する直立した姿勢として行なうの
で、通液バイパス14には乾燥薬品室13内の気体の一
部が封じ込められるだけで、溶解した薬液Mの全量が中
間栓50の下面と孔栓52の間に封入される。
【0016】次に、通液バイパス14が中間栓50で乾
燥薬品室13から遮断された後、ノズル部10に装着し
てある保護カバー53を外し、このノズル部10に注射
針2を装着する。この注射針2の装着で円盤状のゴム製
の孔栓52は注射針2の基端側の刃先で破られ、乾燥薬
品室13がこの注射針2の内腔を介して外部に連通して
プランジャー3の押し込みにより薬液Mが注射針2の先
端から吐出する薬品容器兼注射器Aの状態となる。
【0017】次に、この薬品容器兼注射器Aをを持ち変
え、乾燥薬品室13内の気体を注射針2の針先から排除
する(図9)。この気体の排除が完全に行なわれたの
ち、注射針2を患者の所定部に刺し、プランジャー3の
押し込みで、液室栓51と中間栓50とを押し下げる
と、ピストン頭部面として機能する中間栓50の前面
が、注射筒本体1の下端面に圧着するまで薬液Mは体内
に注射される。
【0018】この従来技術の注射筒本体1内に乾燥薬品
4と溶解液6とを封入する製造工程において、薬液の凍
結乾燥後、注射筒本体1の上端の開口部11から中間栓
50を中間栓部15の位置まで押し込んで、乾燥薬品室
13を密封する工程…は、凍結乾燥された薬品4を外
界、即ち、汚染、吸湿、酸化等から隔離密封する工程で
あって、温度変化による変質を嫌うために密封後の最終
滅菌ができない凍結乾燥注射剤の最重要工程の一つであ
るが、従来技術においては、次の何れかの方法が採用さ
れてきた。
【0019】(その1)図10に示す通り、薬液注入済
の注射筒本体1の所定本数を試験管立て状の金属製のホ
ルダー70に直立支持して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内
の棚段の棚面上に配置する際、そのホルダー70の構造
により決定される各注射筒本体1…の配列位置の真上の
正確な位置に、各注射筒本体1の上端側の開口11から
上方に離した位置に、各中間栓50…と、その中間栓5
0…を押し込む押し捧71をホルダー70に支持してお
いて、凍結乾燥機の稼働により凍結乾燥を行なう(図中
の小矢印が水蒸気の流路)。凍結乾燥が終了後に、凍結
乾燥機の真空状態の凍結乾燥室に、無菌乾燥窒素ガスを
所定圧まで導入して、凍結乾燥機に具備されている棚段
上下駆動装置により、各棚段の棚間隔を縮小し、各棚の
裏面(下面)で前記ホルダー70に支持せる押し捧71
を介して、中間栓50を注射筒本体1の上端の開口部1
1に嵌挿して封栓する。その後、凍結乾燥機の各棚間隔
を開き、凍結乾燥室から、乾燥薬品4の封入を終えた注
射筒本体1…をホルダー70と共に搬出する。中間栓5
0を注射筒本体1内の中間栓部15の位置まで押し込む
工程は、前述した溶解液6を注入する工程と共に、凍結
乾燥機の機外の別装置で行なうこともあり、また、凍結
乾燥機内で中間栓部15の位置まで押し込むこともあ
る。
【0020】(その2)注入した薬液の凍結乾燥の工程
を終えた注射筒本体1を、開口状態で凍結乾燥室から搬
出し、別装置の無菌乾燥空気(窒素)調圧設備下の打栓
器の直下に、該注射筒本体1…を順次送り、この注射筒
本体1の内部を無菌乾燥空気(窒素)で所定圧に調整し
つつ中間栓50を打栓し、次いで、この中間栓50を所
定位置まで押し込み、前述した溶解液6を注入し液室栓
51を打栓する工程に接続する。
【0021】
【発明が解決しようとする課題】前述の従来技術中、こ
の発明が解決しようとする問題点は、注射筒本体1内に
乾燥薬品4と溶解液6とを封入する製造工程における乾
燥薬品4の中間栓50による密封工程の困難性である。
【0022】前述した従来技術の(その1)は、凍結乾
燥を終了した際、真空状態の凍結乾燥室に、無菌濾過し
た高度に清浄な乾燥窒素ガスを所定の圧力まで導入して
封栓するもので、高度に清浄、低湿、また酸素を遮断し
た密封が可能である。しかし、現行のバイアルで行なっ
ている凍結乾燥に比べて、著しく低効率、高コストとな
る。
【0023】なぜなら、バイアルの封栓の場合は、図1
1の通り、バイアル9の上部の開口90を封栓するゴム
栓91は栓下部910の切欠き部911の一部を通気孔
9aとして残して、各バイアル9の開口90に半ば挿入
されて(半打栓とよばれる)、凍結乾燥機の凍結乾燥室
の棚上に配置されているので、バイアル9の開口90と
ゴム栓91の正確な位置決めを必要とせず、密集状態に
半打栓としたバイアル9…を棚上に配置し、乾燥終了後
に、棚段上下駆動装置により、棚間隔を圧縮するだけ
で、ゴム栓91が半打栓状態から、全打栓され完全な封
栓が遂行できる。しかし、薬品容器兼注射器Aの注射筒
本体1の場合には乾燥薬品4を密封する機能をもつ中間
栓50が、注射筒本体1を注射筒として機能させる際
に、ピストン頭部の役割をもつため、薬液を残りなく押
し出せるようそれの下面は平面であることを要し、この
中間栓50の下部に通気孔のための切欠きを設けること
ができず、このため、注射筒本体1の上端の開口11
に、半打栓状態にセットできない制約がある。1回分数
千本から数万本もの注射筒本体1の開口11から上方に
離して、それら開口11…の真上に、同数の中間栓50
…と押し捧71…を正しく配置支持するためには、複雑
なホルダー70を必要とする。しかも、そのホルダー7
0に注射筒本体1、中間栓50、及び押し捧71をセッ
トする際に、複雑な無菌工程を遂行せざるをえないだけ
でなく、このためには、注射筒本体1…を密集状態で棚
上に配置できず、凍結乾燥室への収容本数は、密集状態
の約60%に減少してくる。このことから著しく高コス
トとなるので、従前にあっては、前述した(その2)の
手段がより多く採用されている。
【0024】この(その2)の従来技術によれば、中間
栓50の挿入は、注入した薬液の凍結乾燥を終えた注射
筒本体1…を、凍結乾燥機の凍結乾燥室から搬出した後
に、別装置の固定した1台の中間栓打栓機の所定位置に
向け、コンベアラインにより順次送り込んで、その所定
位置に順次セットして、中間栓50を打栓し、次の作業
の溶解液6の注入装置に送り出す工程となる。従って、
注入した薬液の凍結乾燥を終えた注射筒本体1を、開口
状態のまま、凍結乾燥機の外部へ搬出することになり、
凍結乾燥機内で行なう場合と同水準の高度な密封、汚染
防止、吸湿防止、酸化防止を行なうことが困難である。
【0025】また、注射筒本体1内に乾燥薬品4と溶解
液6とを封入した製品としての長期間の製品流通中に、
乾燥薬品室13内の圧力と外気圧との差圧により中間栓
50が上または下に移動し、溶解液6が注射筒本体1の
外に、あるいは乾燥薬品室13に、漏洩する事故を防止
するため、中間栓50の打栓装置には、注射筒本体1内
部の空気(窒素)圧を、流通期間の気温も考慮して正確
な水準に制御しつつ、コンベアラインから連続供給され
る注射筒本体1に中間栓50を打栓する機能を備えなけ
ればならない。酸素排除、窒素置換、除湿、無菌無塵、
気圧の精密制御の、最高度の機能を本来所有する凍結乾
燥機内を利用せず、これらの諸機能を中間栓50打栓装
置にも装備することが、製造コスト上の難点ともなって
くる。
【0026】
【目的】本発明は、従来手段に生じている上述の問題を
解消するためになされたものであって、薬品容器兼注射
器Aにおいて、それの注射筒本体1内に乾燥薬品4を封
栓する中間栓50を、注射器としての使用の際に薬液を
射出させるピストン頭部としての機能を損なわずに、注
射筒本体1内に注入した薬液を乾燥薬品4に凍結乾燥さ
せる間、注射筒本体1の上端の開口11に半打栓状態と
して装着しておけるようにする新たな手段を提供するこ
とを目的とする。
【0027】
【課題を解決するための手段】そして、本発明は、上述
の目的を達成するための手段として、円筒部の下端底部
に注射針の装着用のノズル部を設け、そのノズル部には
ゴム材よりなる孔栓を装着し、その孔栓より上方の円筒
部に、下方から上方への順で、乾燥薬品を収容さす乾燥
薬品室と、筒壁の一部を拡径した通液バイパスと、中間
栓を嵌挿する中間栓部と、溶解液を収容さす溶解液室
と、液室栓を嵌挿する液室栓部と、を形成した薬品容器
兼注射器の注射筒本体において、円筒部の筒壁の上端側
の部位に、筒壁の一部を拡径した通気バイパスを、それ
の上端側が平面視において円筒部の上端の開口の口縁に
連続して直接外部に開放し、それの下端側が前記開口に
近い位置において円筒部の筒壁の内面に終るよう形設
し、かつ、その通気バイパスの上下の長さを、中間栓の
上下の厚さより短く形成することを特徴とする薬品容器
兼注射器における注射筒本体を提起するものである。
【0028】
【作用】かくすれば、中間栓50はそれの下面を平面に
しておいて、薬液の凍結乾燥の工程の間、半打栓の状態
として、注射筒本体1の上端の開口11に装着してお
け、凍結乾燥を終えたときに、凍結乾燥機の凍結乾燥室
内において、その室内を無菌乾燥窒素ガスで所定圧に調
整後、棚段間隔を圧縮するだけで、全打栓状態に封栓で
きるようになり、凍結乾燥機が具備する機能と制御機能
を利用して、低コストで薬品容器兼注射器の注射筒本体
に、乾燥薬品4を封入していけるようになる。
【0029】
【実施例】次に実施例を図面に従い詳述する。なお、図
面符号は、従前手段のものと同効の構成部材については
同一の符号を用いるものとする。
【0030】図14は、本発明を実施せる薬品容器兼注
射器Aの注射筒本体1の縦断正面図で、同図において、
1aは円筒部、10はその円筒部1aの下端底部に形設
した注射針2装着用のニップル状のノズル部、11は円
筒部1aの上端の開口を示し、それのニップル状のノズ
ル部10には、それの内腔に、合成ゴム等のゴム材より
なる孔栓52が嵌挿され、また円筒部1aには、下方か
ら上方への順序で、乾燥薬品4を収容さす乾燥薬品室1
3と、筒壁の一部を拡径した通液バイパス14と、中間
栓50が嵌挿される中間栓部15と、溶解液6を収容さ
す溶解液室16と、液室栓51を嵌挿する液室栓部17
とが形成してあり、これらについては、従前手段のもの
と変わりがない。
【0031】しかし、円筒部1aには、それの筒壁の上
端側の部位に、筒壁の一部を拡径することで形成される
上下方向の溝状の通気バイパス8が1個乃至数個周方向
に並列するように形設してある。
【0032】そして、この通気バイパス8は、それの上
端側が、図15に示している如く、平面視において、円
筒部1aの上端の開口11の口縁に連続して、直接外部
に開放し、下端側が図14にあるよう前記開口11に極
く近い位置において円筒部1aの筒壁の内面で終るよう
に形設してある。また、この通気バイパス8は、それの
上下の長さL2が、前記図14にあるように、中間栓部
15に嵌挿される中間栓50の上下の厚さD1より短く
形成してある。また、この通気バイパス8は、それの周
方向の巾Wが、図15にあるように、円筒部1aの筒壁
の内面の周方向の長さに対し略10%程度に設定してあ
る。なお、この通気バイパス8は、この実施例にでは、
円筒部1aの筒壁の上端側の部位に、図15にあるよ
う、周方向に180度の位相差を設けて配位した2個に
なっているが、周方向に3等配した位置または4等配し
た位置に設けて、3個または4個とするなど、その数は
任意に選択してよい。また、通気バイパス8を複数個設
ける場合には、それら通気バイパス8…は、円筒部1a
の周壁の上端側の同じ高さ位置に揃えて形設する。ま
た、この通気バイパス8は、それの通気断面積を、5m
2 程度を目処にしてよい。この通気断面積は、通気バ
イパス8…を複数個設けたときは、それらの通気断面積
の合計が5mm2 程度になるように設定してよい。
【0033】このように、円筒部1aの上端部に通気バ
イパス8を設けた注射筒本体1は、それの内部の乾燥薬
品室13内に、凍結乾燥させる薬液を規定量注ぎ込ん
で、ホルダー70に直立した姿勢に保持せしめて、凍結
乾燥機の凍結乾燥室内の棚段の上面に載架し、凍結乾燥
機の稼働により凍結乾燥を行なうとき、中間栓50を、
前記図14の如く、それの上半側が円筒部1aの上端の
開口11の口縁から上方に突出して、下端面が通気バイ
パス8の上下の半ばに位置する状態に嵌挿することで、
この中間栓50により半打栓の状態に保持されるように
なる。
【0034】このとき、通気バイパス8の周方向の巾W
が、円筒部1aの筒壁の内面の周方向の約10%程度で
あるから、通気バイパス8…が周方向に4個配設してあ
る場合においても、中間栓50は、残りの60%の筒壁
内面との摩擦により、しっかりと、この半打栓とした位
置に保持される。
【0035】そして、凍結乾燥の工程中に、薬液から除
去される水蒸気は、図14で細線の矢印に示している如
く、通気バイパス8を介して注射筒本体1の外部に排出
される。公知のとおり、通常のバイアル内凍結乾燥にお
いては、バイアル9の底面積が注射筒本体1の底面積の
4乃至6倍の場合でも、半打栓の状態に嵌挿したゴム栓
91の栓下部910の切欠部911により形成される通
気路9aは(巾4mm×高2.5mm)10mm2 ×2
個が一般的であり、乾燥過程の水蒸気流量は、およそ底
面積(即ち薬品充填面積)に比例するから、通気バイパ
ス8の長さがやや長いことを考慮に入れても、通常条件
では、合計5mm2 程度の通気断面積があれば、通気バ
イパス8の断面積の狭さが乾燥を妨げることはない。通
常条件では、通気バイパス8は2個で足りる。
【0036】凍結乾燥の工程が終了すると、真空状態に
ある凍結乾燥室内に無菌濾過乾燥窒素ガスが所定圧まで
導入され、その後、凍結乾燥機に装備されている棚段上
下駆動装置の作動で、全棚段の上下の間隔が、半打栓状
態にある中間栓50の上面を円筒部1aの上端の開口1
1の上端面に揃う位置に押し込むまで圧縮されてくる。
これにより、中間栓50の下端側の周面は、図16にあ
るように、通気バイパス8の下端を下方に越して円筒部
1aの筒壁の内面に隙間なく密接して、凍結乾燥した乾
燥薬品4を密封する状態となる。即ち、半打栓の状態に
ある中間栓50を、何等の補助具を用いることなく、凍
結乾燥室内の棚段の上下の間隔を圧縮することで棚段の
裏面側により全打栓の位置に押し込めるようになる。
【0037】このとき、全打栓の前に凍結乾燥室に導入
される窒素ガスの圧力は、中間栓50が図14の鎖線に
示している如く、所定位置である中間栓部15にまで押
し込まれたときに乾燥薬品室13内の気圧を大気圧とす
る水準に正確に制御されるので、図16の如く全打栓の
状態位置に押し込まれた中間栓50は、円筒部1aの筒
長さaと乾燥薬品室13の筒長さbとの比から、乾燥薬
品室13内の気圧がb/a気圧となることで、この気圧
と大気圧との差圧により、図15にて鎖線に示している
如く、乾燥薬品室13側に引き込まれていき、それによ
り差圧が減じてくることで、差圧と摩擦抵抗とがバラン
スした位置に停止する(所定位置より約10mm以上高
い位置となる)。
【0038】次に図17は、前述の凍結乾燥の工程を終
えて、中間栓50により全打栓とした注射筒本体1に対
し溶解液6を封入する工程の説明図である。
【0039】上述の凍結乾燥の工程を終えた注射筒本体
1は、凍結乾燥機の機内から、無菌清浄層流空気吹き出
し設備の下で、別装置に移される。そこで、まず、図1
7にて示す如く、中間栓50を所定の中間栓部15の位
置より距離hだけ高い位置にまで押し込み、この中間栓
50の上面に、規定量の溶解液6を注ぎ込む。このと
き、溶解液6の液面は、通気バイパス8の下端のレベル
となる。前述の高さhは、規定量の溶解液6を注ぎ込む
ことで、それの液面が通気バイパス8の下端のレベルに
合致するように設定されている。
【0040】これに続いて、液室栓51を円筒部1aの
上端の開口11に嵌挿していく。このとき、溶解液6の
液面の上方において注射筒本体1の内部に存在している
空気は、下降する液室栓51の下面により押されて通気
バイパス8を介して自然に注射筒本体1の外部に排除さ
れて、液室栓51の下面が図19の如く溶解液6の液面
に密着していくので、従来手段の如く、この空気を強制
的に排除しながら液室栓51を嵌挿していくための装置
および操作を不要とする。
【0041】そして、この操作の後に、液室栓51を、
前述の高さh分だけ押し込む。これにより、溶解液6お
よび中間栓50は、この高さhだけ下降して、中間栓5
0が所定の位置を占めるようになる。また、液室栓51
は、それの下面が通気バイパス8の下端のレベルから前
述の高さh分だけ深く注射筒本体1内に押し込まれるこ
とで、図20に示している如く、下半側の全周面が円筒
部1aの筒壁の内周面に密接する状態となって、溶解液
6の封栓を確実なものとし、乾燥薬品4および溶解液6
を所定の状態に封入した薬品容器兼注射器Aの注射筒本
体1の製造が完了する。
【0042】この注射筒本体1を注射器として使用する
際の操作および手順は、従前手段と同様であり、操作者
が従来法を超える追加的負担や注意義務を強いられるこ
とはない。
【0043】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
注射筒本体1内に注入した薬液を凍結乾燥するために、
その注射筒本体1を凍結乾燥機の凍結乾燥室内に搬入す
る前に、中間栓50を注射器として使用するときのピス
トンとしての機能を損なわすことなく、注射筒本体1の
上端の開口11に乾燥水蒸気の流出路を残した半打栓の
状態に密着でき、その注射筒本体1を凍結乾燥室内の棚
段の上面に密集状態に配列しても、凍結乾燥機内で乾燥
後、通常の凍結乾燥機に従来から備わる棚段上下駆動装
置により棚段の上下の間隔を圧縮するだけで、いかなる
補助具もなしに、半打栓の状態の中間栓50を全打栓
(内部を密封するまで栓を押し込む)の位置に押し込ん
で、乾燥薬品4を密封できるようになる。これにより、
従来技術における凍結乾燥機内での密封に必要な複雑な
ホルダーの使用、あるいは従来技術の凍結乾燥機外部で
の密封に必要な、無菌無塵窒素置換・窒素置換・正確な
減圧調整・設備が不要になる。さらに、溶解液6注入後
の液室栓51の打栓過程における溶解液6の液面上の空
気排除の特別設備も不要にし得る。
【図面の簡単な説明】
【図1】従前の薬品容器兼注射器における注射筒本体の
一部破断した正面図である。
【図2】同上のII−II線における横断平面図である。
【図3】同上の中間栓の正面図である。
【図4】同上の液室栓の正面図である。
【図5】同上の乾燥薬品および溶解液を封入した状態の
一部破断した正面図である。
【図6】同上の注射筒本体を注射器として使用するとき
の操作手順の説明図である。
【図7】同上の注射筒本体の溶解液室内の溶解液を乾燥
薬品室内の乾燥薬品に注ぎ込む工程の説明図である。
【図8】同上の注射筒本体の溶解液の注ぎ込みの工程を
終えた状態の説明図である。
【図9】同上の注射筒本体の注射器として使用する前の
注射筒本体内の空気を追い出す工程の説明図である。
【図10】従前の薬品容器兼注射器の注射筒本体内に注
入した薬品を凍結乾燥させる際の、中間栓の保持状態の
説明図である。
【図11】従前のバイアルを用いて薬品を凍結乾燥させ
る際の、バイアルの開口に嵌挿しておくゴム栓の半打栓
の状態を示す説明図である。
【図12】同上のゴム栓の正面図である。
【図13】同上のゴム栓の底面図である。
【図14】本発明を実施せる薬品容器兼注射器の注射筒
本体の一部破断した正面図である。
【図15】同上の注射筒本体の平面図である。
【図16】同上注射筒本体の凍結乾燥工程の終了後に中
間栓を全打栓とした状態の縦断正面図である。
【図17】同上注射筒本体の、中間栓の全打栓後にさら
に溶解液を注入して液室栓を封栓していく工程の説明図
である。
【図18】同上注射筒本体の同上状態の平面図である。
【図19】同上の注射筒本体の、液室栓を溶解液の液面
まで押し込んだ状態の説明図である。
【図20】同上の注射筒本体の、液室栓を封栓した状態
の縦断正面図である。
【符号の説明】
A…薬品容器兼注射器、1…注射筒本体、1a…円筒
部、10…ノズル部、10a…キャップ体、10b…基
端部、11…開口、13…乾燥薬品室、14…通液バイ
パス、15…中間栓部、16…溶解液室、17…液室栓
部、2…注射針、3…プランジャー、4…乾燥薬品、5
0…中間栓、50a…縮径部、50b…栓上部、50c
…栓下部、51…液室栓、51a…縮径部、510…雌
ねじ、52…孔栓、53…保護カバー、6…溶解液、7
0…金属製のホルダー、71…押し棒、8…通気バイパ
ス、9…バイアル、9a…通気孔、90…開口、91…
ゴム栓、910…栓下部、911…切欠部、M…薬液、
W…巾、L…長さ、D…厚さ。
【手続補正書】
【提出日】平成5年8月6日
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0017
【補正方法】変更
【補正内容】
【0017】次に、この薬品容器兼注射器Aを持ち変
え、乾燥薬品室13内の気体を注射針2の針先から排除
する(図9)。この気体の排除が完全に行なわれたの
ち、注射針2を患者の所定部に刺し、プランジャー3の
押し込みで、液室栓51と中間栓50とを押し下げる
と、ピストン頭部面として機能する中間栓50の前面
が、注射筒本体1の下端面に圧着するまで薬液Mは体内
に注射される。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0037
【補正方法】変更
【補正内容】
【0037】このとき、全打栓の前に凍結乾燥室に導入
される窒素ガスの圧力は、中間栓50が図14の鎖線に
示している如く、所定位置である中間栓部15にまで押
し込まれたときに乾燥薬品室13内の気圧を大気圧とす
る水準に正確に制御されるので、図16の如く全打栓の
状態位置に押し込まれた中間栓50は、円筒部1aの筒
長さaと乾燥薬品室13の筒長さbとの比から、乾燥薬
品室13内の気圧がb/a気圧となることで、この気圧
と大気圧との差圧により、図16にて鎖線に示している
如く、乾燥薬品室13側に引き込まれていき、それによ
り差圧が減じてくることで、差圧と摩擦抵抗とがバラン
スした位置に停止する(所定位置より約10mm以上高
い位置となる)。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 円筒部1aの下端底部に注射針2の装着
    用のノズル部10を設け、そのノズル部10にはゴム材
    よりなる孔栓52を装着し、その孔栓52より上方の円
    筒部1aに、下方から上方への順で、乾燥薬品4を収容
    さす乾燥薬品室13と、筒壁の一部を拡径した通液バイ
    パス14と、中間栓50を嵌挿する中間栓部15と、溶
    解液6を収容さす溶解液室16と、液室栓51を嵌挿す
    る液室栓部17と、を形成した薬品容器兼注射器の注射
    筒本体1において、円筒部1aの筒壁の上端側の部位
    に、筒壁の一部を拡径した通気バイパス8を、それの上
    端側が平面視において円筒部1aの上端の開口11の口
    縁に連続して直接外部に開放し、それの下端側が前記開
    口11に近い位置において円筒部1aの筒壁の内面に終
    るよう形設し、かつ、その通気バイパス8の上下の長さ
    L2を、中間栓50の上下の厚さD1より短く形成する
    ことを特徴とする薬品容器兼注射器における注射筒本
    体。
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