JPH0780064A - 薬品容器兼注射器における注射筒本体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 薬品容器兼注射器Ａにおいて、それの注射筒
本体１内に乾燥薬品４を封栓する中間栓５０を、注射器
としての使用の際に薬液を射出させるピストン頭部とし
ての機能を損なわずに、注射筒本体１内に注入した薬液
を乾燥薬品４に凍結乾燥させる間、注射筒本体１の上端
の開口１１に半打栓状態として装着しておけるようにす
る。 【構成】 薬品容器兼注射器の注射筒本体の円筒部の筒
壁の上端側の部位に、筒壁の一部に穿孔した通気孔を、
１個ないし数個設け、かつ、その通気孔の下端から、円
筒部の上端の開口の口縁までの上下距離を、中間栓の上
下の厚さより短く設定する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、注射薬が注射器の注射
筒本体内に予め封入されている形態とした薬品容器兼用
注射器のうちで、注射筒本体内に封入しておく注射薬
を、凍結乾燥させた薬剤とこれを溶解させる溶解液とに
分離しておき、注射の施術の際に、注射筒本体の内部で
薬剤を溶解液により溶解させて注射液とする形態の薬品
容器兼用注射器における注射筒本体についての改良に関
する。

【０００２】注射薬は、製造時に薬品小容器（アンプル
またはバイアル）に充填密封されて、出荷・流通し、使
用時に、薬品容器から注射筒に薬液を吸引後、これを注
射筒から患者等の体に注射する方式が伝統的で、今日も
一般的である。しかし近年、注射薬を注射器の注射筒本
体の内部に予め装填しておく、薬品容器兼注射器がプレ
フィル・シリンジ（pre-filled syringe) 等の名称で使
用されはじめた。薬品容器から注射器の注射筒本体への
薬液の移転に伴う、誤用、誤操作、異物混入汚染や注射
針刃先の損傷を防ぎ、かつ一刻を争う急患に対し、高粘
性ないし揺変性薬液を注射筒へ吸引する手間と時間を省
くためである。

【０００３】液状では不安定で、製造時に薬品用器内で
凍結乾燥され、この乾燥薬品容器とは別容器の溶解液添
付で流通している用時溶解凍結乾燥注射剤は、生物工学
の急速な進歩とともに、癌治療薬等として重要性が一層
高まっているが、使用時の手順は液状注射剤より一層複
雑である。即ち、溶解液を溶解液容器から注射器の注射
筒本体内に吸引後、その注射筒本体から乾燥薬品容器内
に射出して、乾燥薬品を溶解し、溶解後の薬液を、当該
注射筒本体内に再吸引して、体内に注射しなければなら
ない。かかる用時溶解注射薬の場合にこそ、薬品容器兼
注射器の普及が期待される。この発明は、凍結乾燥注射
剤のための薬品容器兼注射器を改良し、その普及をはか
るものである。

【０００４】

【従来の技術】従来の凍結乾燥注射剤用の薬品容器兼注
射器Ａは、円筒部１ａの下端底部に注射針装着用のニッ
プル状のノズル部１０を設けた注射筒本体１と、それの
ノズル部１０に装着される両頭針の注射針２と、注射筒
本体１の上端の開口１１から嵌挿するプランジャー３
と、注射筒本体１の円筒部１ａ内に装入せる乾燥薬品４
を封栓するよう円筒部１ａに嵌挿する中間栓５０と、円
筒部１ａ内に注入せる溶解液６を封栓するよう円筒部１
ａ内の上端側に嵌挿する液室栓５１と、ノズル部１０内
に嵌挿する孔栓５２とからなる（図６）。

【０００５】この形態の薬品容器兼注射器Ａに用いる注
射筒本体１は、図１に示している如く、上端が開口１１
し、下端底部に注射針２装着用のニップル状のノズル部
１０を備える外径１２ｍｍ（内径１０ｍｍ）程度のガラ
ス製の円筒状体で、ノズル部１０の内部には、合成ゴム
等のゴム材よりなる孔栓５２が嵌装され、また、そのノ
ズル部１０の先端にはゴム材よりなる保護カバー２１が
装着される。該注射筒本体１は、前記孔栓５２により封
栓されるノズル部１０の上方の円筒部１ａに、下方から
上方への順で、乾燥薬品室１３、通液バイパス（液流通
用の流路）１４、中間栓部１５、溶解液室１６、液室栓
部１７等が形成される。図２は、図１の注射筒本体１を
通液バイパス１４の部位において切断した横断面図であ
る。図３は、前記注射筒本体１の内部の中間栓部１５に
嵌挿する中間栓５０の正面図、図４は前記注射筒本体１
の液室栓部１７に嵌挿する液室栓５１の正面図で、これ
らに示す中間栓５０および液室栓５１は、共に合成ゴム
等のゴム材により円盤状乃至円筒形状に成形してある。
そして、液室栓５１は、上面側に雌ねじ５１０が形成し
てある。また、この中間栓５０および液室栓５１は、薬
品容器兼注射器Ａの注射筒本体１を、それの内部に乾燥
薬品４と溶解液６とを封入した製品の状態に製造してい
く過程で、それぞれ注射筒本体１内の中間栓部１５およ
び液室栓部１７に装着され、それらにより隔てられる注
射筒本体１内を気密的に遮断する。また薬品容器兼注射
器Ａの注射器としての使用時においては、扱い者の操作
により、気密的に注射筒本体１内を摺動する。また、プ
ランジャー３は、この使用時に液室栓５１に連結するよ
うに取付けられる。また、両端に刃先のある両頭針の注
射針２も、この使用時に、注射筒本体１の下端底部のノ
ズル部１０に装着される。なお、ノズル部１０の内腔に
嵌装する孔栓５２は、この例においては、円筒部１ａと
は別体に形成したニップル状のキャップ体１０ａを、ノ
ズル部１０の基端部１０ｂの外周に嵌着する際に、その
基端部１０ｂの下端面とキャップ体１０ａの内端面との
間に挟持させることで、ノズル部１０の内腔を封栓する
ようにしてある。

【０００６】この薬品容器兼注射器Ａの注射筒本体１の
内部に、凍結乾燥した乾燥薬品４と溶解液６とを装填す
る工程は次の順で行なわれる。

【０００７】注射筒本体１は、それの底部のニップル状
のノズル部１０の内腔に孔栓５２を嵌装して封栓し、そ
のノズル部１０の先端の外周に保護カバー５３を装着し
て、図１に示す状態とする。

【０００８】次に、この注射筒本体１内の底部の乾燥薬
品室１３に、規定量の薬液を注入し、この状態の注射筒
本体１を所定本数、試験管立て状の金属性ホルダーに直
立する姿勢に支持して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内の棚
段の棚面上に配置し、凍結乾燥機の稼働により、この注
射筒本体１内の薬液を凍結乾燥して乾燥した薬品４とす
る。

【０００９】次に、この注射筒本体１内の気圧を、凍結
乾燥機の凍結乾燥室内の圧力調整または機外に別に設け
ておく気密室内において、中間栓５０を注射筒本体１内
の中間栓部１５の位置まで押し込んだときに、乾燥薬品
室１３内の圧力が大気圧になる水準に調節し、この状態
で注射筒本体１の上端側の開口１１から円筒形に形成し
てある中間栓５０を中間栓部１５の位置まで押し込ん
で、乾燥薬品室１３を密封する。

【００１０】次いで、中間栓５０の上面を底面とする溶
解液室１６内の気体を排除しつつ、ここに溶解液６を所
定量注入し、液室栓５１を施し、溶解液室１６を密封す
る。

【００１１】これにより、図５にあるよう、乾燥した薬
品４が乾燥薬品室１３内に封入され、これの溶解液６が
溶解液室１６に封入された薬品容器兼注射器Ａの注射筒
本体１の製品としての製造工程が終了する。

【００１２】このように製造された注射筒本体１の使用
時の操作は、次の操作手順に従って行なう。

【００１３】まず、液室栓５１の上面にプランジャー３
の下端側を連結する。液室栓５１の頭部には、通常雌ね
じが加工されており、この雌ねじに、先端に雄ねじのあ
るプランジャー３の先端を図６の如く連結して、そのプ
ランジャー３を押し下げる。

【００１４】これにより、下降する液室栓５１と溶解液
６に押されて、中間栓５０も一緒に下降する。そして、
その下降する中間栓５０が図７の如く、通液バイパス１
４の位置に達すると、この通液バイパス１４の上下の長
さＬ１が、中間栓５０の上下の厚さＤ１より長いため、
中間栓５０は図７にあるよう、通液バイパス１４の上下
の中間位置に停止し、溶解液室１６内の溶解液６が、中
間栓５０の円筒面に外接する通液バイパス１４をへて乾
燥薬品室１３へ漏入し、乾燥薬品室１３内の乾燥薬品４
を溶解していく。

【００１５】次に、さらにプランジャー３を押し下げる
ことで、溶解液６が完全に乾燥薬品室１３に送られる
と、中間栓５０の上面が液室栓５１の下面に密着するこ
とで、この中間栓５０は、下降する液室栓５１と一緒に
再び下降し始め、その中間栓５０の下面が通液バイパス
１４の下端を通過し、図８の如く、溶解液６により乾燥
薬品４が溶解した薬液Ｍを乾燥薬品室１３内に封じ込め
た状態とする。これらの操作は、注射筒本体１を、ノズ
ル部１０が下端に位置する直立した姿勢として行なうの
で、通液バイパス１４には乾燥薬品室１３内の気体の一
部が封じ込められるだけで、溶解した薬液Ｍの全量が中
間栓５０の下面と孔栓５２の間に封入される。

【００１６】次に、通液バイパス１４が中間栓５０で乾
燥薬品室１３から遮断された後、ノズル部１０に装着し
てある保護カバー５３を外し、このノズル部１０に注射
針２を装着する。この注射針２の装着で円盤状のゴム製
の孔栓５２は注射針２の基端側の刃先で破られ、乾燥薬
品室１３がこの注射針２の内腔を介して外部に連通して
プランジャー３の押し込みにより薬液Ｍが注射針２の先
端から吐出する薬品容器兼注射器Ａの状態となる。

【００１７】次に、この薬品容器兼注射器Ａを装着した
注射針２が上方に位置する状態に持ち変え、その状態で
プランジャー３を押し込むことで、乾燥薬品室１３内の
気体を注射針２の針先から外部に排除する（図９）。こ
の気体の排除が完全に行なわれたのち、注射針２を患者
の所定部に刺し、プランジャー３の押し込みで、液室栓
５１と中間栓５０とを押し下げると、ピストン頭部面と
して機能する中間栓５０の前面が、注射筒本体１の下端
面に圧着するまで薬液Ｍは体内に注射される。

【００１８】この従来技術の注射筒本体１内に乾燥薬品
４と溶解液６とを封入する製造工程において、薬液の凍
結乾燥後、注射筒本体１の上端の開口部１１から中間栓
５０を中間栓部１５の位置まで押し込んで、乾燥薬品室
１３を密封する工程…は、凍結乾燥された薬品４を外
界、即ち、汚染、吸湿、酸化等から隔離密封する工程で
あって、温度変化による変質を嫌うために密封後の最終
滅菌ができない凍結乾燥注射剤の最重要工程の一つであ
るが、従来技術においては、次の何れかの方法が採用さ
れてきた。

【００１９】（その１）図１０に示す通り、薬液注入済
の注射筒本体１の所定本数を試験管立て状の金属製のホ
ルダー７０に直立支持して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内
の棚段の棚面上に配置する際、そのホルダー７０の構造
により決定される各注射筒本体１…の配列位置の真上の
正確な位置で、各注射筒本体１の上端側の開口１１から
上方に離した位置に、各中間栓５０…と、その中間栓５
０…を押し込む押し捧７１をホルダー７０に支持してお
いて、凍結乾燥機の稼働により凍結乾燥を行なう（図中
の小矢印が水蒸気の流路）。凍結乾燥が終了後に、凍結
乾燥機の真空状態の凍結乾燥室に、無菌乾燥窒素ガスを
所定圧まで導入して、凍結乾燥機に具備されている棚段
上下駆動装置により、各棚段の上下の棚間隔を縮小し、
各棚の裏面（下面）で前記ホルダー７０に支持せる押し
捧７１を介して、中間栓５０を注射筒本体１の上端の開
口部１１に嵌挿して封栓する。その後、凍結乾燥機の各
棚間隔を開き、凍結乾燥室から、乾燥薬品４の封入を終
えた注射筒本体１…をホルダー７０と共に搬出する。中
間栓５０を注射筒本体１内の中間栓部１５の位置まで押
し込む工程は、前述した溶解液６を注入する工程と共
に、凍結乾燥機の機外の別装置で行なうこともあり、ま
た、凍結乾燥機内で中間栓部１５の位置まで押し込むこ
ともある。

【００２０】（その２）注入した薬液の凍結乾燥の工程
を終えた注射筒本体１を、開口状態で凍結乾燥室から搬
出し、別装置の無菌乾燥空気（窒素）調圧設備下の打栓
器の直下に、該注射筒本体１…を順次送り、この注射筒
本体１の内部を無菌乾燥空気（窒素）で所定圧に調整し
つつ中間栓５０を打栓し、次いで、この中間栓５０を所
定位置まで押し込み、前述した溶解液６を注入し液室栓
５１を打栓する工程に接続する。

【００２１】

【発明が解決しようとする課題】前述の従来技術中、こ
の発明が解決しようとする問題点は、注射筒本体１内に
乾燥薬品４と溶解液６とを封入する製造工程における乾
燥薬品４の中間栓５０による密封工程の困難性である。

【００２２】前述した従来技術のその１の手段は、凍結
乾燥を終了した際、真空状態の凍結乾燥室に、無菌濾過
した高度に清浄な乾燥窒素ガスを所定の圧力まで導入し
て封栓するもので、高度に清浄、低湿、また酸素を遮断
した密封が可能である。しかし、現行のバイアルで行な
っている凍結乾燥に比べて、著しく低効率、高コストと
なる。

【００２３】なぜなら、バイアルの封栓の場合は、図１
１の通り、バイアル９の上部の開口９０を封栓するゴム
栓９１は栓下部９１０の切欠き部９１１の一部を通気孔
９ａとして残して、各バイアル９の開口９０に半ば挿入
されて（半打栓とよばれる）、凍結乾燥機の凍結乾燥室
の棚上に配置されているので、バイアル９の開口９０と
ゴム栓９１の正確な位置決めを必要とせず、密集状態に
半打栓としたバイアル９…を棚上に配置し、乾燥終了後
に、棚段上下駆動装置により、棚間隔を圧縮するだけ
で、ゴム栓９１が半打栓状態から、全打栓され完全な封
栓が遂行できる。しかし、薬品容器兼注射器Ａの注射筒
本体１の場合には乾燥薬品４を密封する機能をもつ中間
栓５０が、注射筒本体１を注射筒として機能させる際
に、ピストン頭部の役割をもつため、薬液を残りなく押
し出せるようそれの下面は平面であることを要し、この
中間栓５０の下部に通気孔のための切欠きを設けること
ができず、このため、注射筒本体１の上端の開口１１
に、半打栓状態にセットできない制約がある。１回分数
千本から数万本もの注射筒本体１の開口１１から上方に
離して、それら開口１１…の真上に、同数の中間栓５０
…と押し捧７１…を正しく配置支持するためには、複雑
なホルダー７０を必要とする。しかも、そのホルダー７
０に注射筒本体１、中間栓５０、及び押し捧７１をセッ
トする際に、複雑な無菌工程を遂行せざるをえないだけ
でなく、このためには、注射筒本体１…を密集状態で棚
上に配置できず、凍結乾燥室への収容本数は、密集状態
の約６０％に減少してくる。このことから著しく高コス
トとなるので、従前にあっては、前述したその２の手段
がより多く採用されている。

【００２４】この、その２の従来技術によれば、中間栓
５０の挿入は、注入した薬液の凍結乾燥を終えた注射筒
本体１…を、凍結乾燥機の凍結乾燥室から搬出した後
に、別装置の固定した１台の中間栓打栓機の所定位置に
向け、コンベアラインにより順次送り込んで、その所定
位置に順次セットして、中間栓５０を打栓し、次の作業
の溶解液６の注入装置に送り出す工程となる。従って、
注入した薬液の凍結乾燥を終えた注射筒本体１を、開口
状態のまま、凍結乾燥機の外部へ搬出することになり、
凍結乾燥機内で行なう場合と同水準の高度な密封、汚染
防止、吸湿防止、酸化防止を行なうことが困難である。

【００２５】また、注射筒本体１内に乾燥薬品４と溶解
液６とを封入した製品としての長期間の製品流通中に、
乾燥薬品室１３内の圧力と外気圧との差圧により中間栓
５０が上または下に移動し、溶解液６が注射筒本体１の
外に、あるいは乾燥薬品室１３に、漏洩する事故を防止
するため、中間栓５０の打栓装置には、注射筒本体１内
部の空気（窒素）圧を、流通期間の気温も考慮して正確
な水準に制御しつつ、コンベアラインから連続供給され
る注射筒本体１に中間栓５０を打栓する機能を備えなけ
ればならない。酸素排除、窒素置換、除湿、無菌無塵、
気圧の精密制御の、最高度の機能を本来所有する凍結乾
燥機内を利用せず、これらの諸機能を中間栓５０打栓装
置にも装備することが、製造コスト上の難点ともなって
くる。

【００２６】

【目的】本発明は、従来手段に生じている上述の問題を
解消するためになされたものであって、薬品容器兼注射
器Ａにおいて、それの注射筒本体１内に乾燥薬品４を封
栓する中間栓５０を、注射器としての使用の際に薬液を
射出させるピストン頭部としての機能を損なわずに、注
射筒本体１内に注入した薬液を乾燥薬品４に凍結乾燥さ
せる間、注射筒本体１の上端の開口１１に半打栓状態と
して装着しておけるようにする新たな手段を提供するこ
とを目的とする。

【００２７】

【課題を解決するための手段】そして、本発明は、上述
の目的を達成するための手段として、円筒部の下端底部
に注射針の装着用のノズル部を設け、そのノズル部には
ゴム材よりなる孔栓を装着し、その孔栓より上方の円筒
部に、下方から上方への順で、乾燥薬品を収容さす乾燥
薬品室と、筒壁の一部を拡径した通液バイパスと、中間
栓を嵌挿する中間栓部と、溶解液を収容さす溶解液室
と、液室栓を嵌挿する液室栓部と、を形成した薬品容器
兼注射器の注射筒本体において、円筒部の筒壁の上端側
の部位に、筒壁の一部に穿孔した通気孔を、１個ないし
数個設け、かつ、その通気孔の下端から、円筒部の上端
の開口の口縁までの上下距離を、中間栓の上下の厚さよ
り短く設定することを特徴とする薬品容器兼注射器にお
ける注射筒本体を提起するものである。

【００２８】

【作用】かくすれば、中間栓５０はそれの下面を平面に
しておいて、薬液の凍結乾燥の工程の間、半打栓の状態
として、注射筒本体１の上端の開口１１に装着してお
け、凍結乾燥を終えたときに、凍結乾燥機の凍結乾燥室
内において、その室内を無菌乾燥窒素ガスで所定圧に調
整後、棚段間隔を圧縮するだけで、全打栓状態に封栓で
きるようになり、凍結乾燥機が具備する機能と制御機能
を利用して、低コストで薬品容器兼注射器の注射筒本体
に、乾燥薬品４を封入していけるようになる。

【００２９】

【実施例】次に実施例を図面に従い詳述する。なお、図
面符号は、従前手段のものと同効の構成部材については
同一の符号を用いるものとする。

【００３０】図１４は、本発明を実施せる薬品容器兼注
射器Ａの注射筒本体１の縦断正面図、図１５は同側面図
で、両図において、１ａは円筒部、１０はその円筒部１
ａの下端底部に形設した注射針２装着用のニップル状の
ノズル部、１１は円筒部１ａの上端の開口を示し、それ
のニップル状のノズル部１０には、それの内腔に、合成
ゴム等のゴム材よりなる孔栓５２が嵌挿され、また円筒
部１ａには、下方から上方への順序で、乾燥薬品４を収
容さす乾燥薬品室１３と、筒壁の一部を拡径した通液バ
イパス１４と、中間栓５０が嵌挿される中間栓部１５
と、溶解液６を収容さす溶解液室１６と、液室栓５１を
嵌挿する液室栓部１７とが形成してあり、これらについ
ては、従前手段のものと変わりがない。

【００３１】しかし、円筒部１ａには、それの筒壁の上
端側の部位に、筒壁の一部を穿孔することで形成される
通気孔８が１個ないし数個周方向に並列するように形設
してある。

【００３２】そして、この通気孔８は図１４に示してい
る如く、開口１１に近い位置において、筒壁を貫通し外
部に通じており、通気孔８の上端から開口１１の上縁ま
での距離Ｈ１は前記中間栓５０の上下厚さＤ１の半ば前
後に形成し、また、通気孔８の下端から開口１１の上縁
までの距離Ｈ２が、図１４にあるように、中間栓部１５
に嵌挿される中間栓５０の上下厚さＤ１より短く形成し
てある。通気孔８の直径は、前記中間栓５０の上下厚さ
Ｄ１の約５０％未満で足り、実際には、１０ないし１２
ｍｍ程度である薬品容器兼注射筒の内径の１０％程度未
満で足りる。なお、この通気孔８は、この実施例では、
図１４・図１５にあるように、周方向に１８０度の位相
差を設けて配位した２個になっているが、３個ないし４
個とするなど、その数は任意に選択して良い。また、通
気孔８を複数個設ける場合には、それらの通気孔８は、
円筒部１ａの周壁の同じ高さ位置に揃えて形設する。ま
た、この通気孔８の孔面積は、その合計が４ｍｍ² 程度
になるように設定してよい。

【００３３】このように、円筒部１ａの上端部に通気孔
８を設けた注射筒本体１は、それの内部の乾燥薬品室１
３内に、凍結乾燥させる薬液を規定量注ぎ込んで、ホル
ダー７０に直立した姿勢に保持せしめて、凍結乾燥機の
凍結乾燥室内の棚段の上面に載架し、凍結乾燥機の稼働
により凍結乾燥を行なうとき、中間栓５０を、前記図１
４の如く、それの上半側が円筒部１ａの上端の開口１１
の口縁から上方に突出して、下端面が通気孔８の上端付
近に位置する状態に嵌挿することで、この中間栓５０に
より半打栓の状態に保持されるようになる。

【００３４】このとき、中間栓５０は、およそ下半部が
円筒部１ａ内に嵌挿されているから、しっかりと、この
半打栓とした位置に保持される。

【００３５】そして、凍結乾燥の工程中に、薬液から除
去される水蒸気は、図１４で細線の矢印に示している如
く、通気孔８を介して注射筒本体１の外部に排出され
る。公知のとおり、通常のバイアル内凍結乾燥において
は、バイアル９の底面積が注射筒本体１の底面積の４乃
至６倍の場合でも、半打栓の状態に嵌挿したゴム栓９１
の栓下部９１０の切欠部９１１により形成される通気路
９ａは（巾４ｍｍ×高２．５ｍｍ）１０ｍｍ² ×２個が
一般的であり、乾燥過程の水蒸気流量は、およそ底面積
（即ち薬品充填面積）に比例するから、通気孔８の長さ
が筒壁の厚さ約１ｍｍに過ぎないことを考慮すれば、通
常条件では、合計４ｍｍ² 程度の通気断面積があれば、
通気孔８の断面積の狭さが乾燥を妨げることはない。通
常条件では、直径２ｍｍ程度の通気孔８は２個、または
直径２．５ｍｍ程度の通気孔８は１個で足りる。

【００３６】凍結乾燥の工程が終了すると、真空状態に
ある凍結乾燥室内に無菌濾過乾燥窒素ガスが所定圧まで
導入され、その後、凍結乾燥機に装備されている棚段上
下駆動装置の作動で、全棚段の上下の間隔が、半打栓状
態にある中間栓５０の上面を円筒部１ａの上端の開口１
１の上端面に揃う位置に押し込むまで圧縮されてくる。
これにより、中間栓５０の下端側の周面は、図１６にあ
るように、通気孔８の下端を下方に越して円筒部１ａの
筒壁の内面に隙間なく密接して、凍結乾燥した乾燥薬品
４を密封する状態となる。即ち、半打栓の状態にある中
間栓５０を、何等の補助具を用いることなく、凍結乾燥
室内の棚段の上下の間隔を圧縮することで棚段の裏面側
により全打栓の位置に押し込めるようになる。

【００３７】このとき、全打栓の前に凍結乾燥室に導入
される窒素ガスの圧力は、中間栓５０が図１４の鎖線に
示している如く、所定位置である中間栓部１５にまで押
し込まれたときに乾燥薬品室１３内の気圧を大気圧とす
る水準に正確に制御されるので、図１６の如く全打栓の
状態位置に押し込まれた中間栓５０は、円筒部１ａの筒
長さａと乾燥薬品室１３の筒長さｂとの比から、乾燥薬
品室１３内の気圧がｂ／ａ気圧となることで、この気圧
と大気圧との差圧により、図１６にて鎖線に示している
如く、乾燥薬品室１３側に引き込まれていき、それによ
り差圧が減じてくることで、差圧と摩擦抵抗とがバラン
スした位置に停止する（所定位置より約１０ｍｍ以上高
い位置となる）。

【００３８】次に図１７は、前述の凍結乾燥の工程を終
えて、中間栓５０により全打栓とした注射筒本体１に対
し溶解液６を封入する工程の説明図である。

【００３９】上述の凍結乾燥の工程を終えた注射筒本体
１は、凍結乾燥機の機内から、無菌清浄層流空気吹き出
し設備の下で、別装置に移される。そこで、まず、図１
７にて示す如く、中間栓５０を所定の中間栓部１５の位
置より距離ｈだけ高い位置にまで押し込み、この中間栓
５０の上面に、規定量の溶解液６を注ぎ込む。このと
き、溶解液６の液面は、通気孔８の下端レベル、ない
し、それより僅か（例えば１ｍｍ程度以内）下のレベル
となる。前述の高さｈは、規定量の溶解液６を注ぎ込む
ことで、それの液面が通気孔８の下端のレベルか、その
僅か下に合致するように設定されている。

【００４０】これに続いて、液室栓５１を円筒部１ａの
上端の開口１１に嵌挿していく。このとき、溶解液６の
液面の上方において注射筒本体１の内部に存在している
空気は、下降する液室栓５１の下面により押されて図１
７にて細線の矢印に示す如く、通気孔８を介して自然に
注射筒本体１の外部に排除されて、液室栓５１の下面が
図１８の如く溶解液６の液面に密着していくか、僅かな
空気を残すのみとなるので、従来手段の如く、この空気
を強制的に排除しながら液室栓５１を嵌挿していくため
の装置および操作を不要とする。

【００４１】そして、この操作の後に、液室栓５１を、
前述の高さｈ分だけ押し込む。これにより、溶解液６お
よび中間栓５０は、この高さｈだけ下降して、中間栓５
０が所定の位置を占めるようになる。また、液室栓５１
は、それの下面が通気孔８の下端のレベルから前述の高
さｈ分だけ深く注射筒本体１内に押し込まれることで、
図１９に示している如く、下半側の全周面が円筒部１ａ
の筒壁の内周面に密接する状態となって、溶解液６の封
栓を確実なものとし、乾燥薬品４および溶解液６を所定
の状態に封入した薬品容器兼注射器Ａの注射筒本体１の
製造が完了する。

【００４２】この注射筒本体１を注射器として使用する
際の操作および手順は、従前手段と同様であり、操作者
が従来法を超える追加的負担や注意義務を強いられるこ
とはない。

【００４３】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
注射筒本体１内に注入した薬液を凍結乾燥するために、
その注射筒本体１を凍結乾燥機の凍結乾燥室内に搬入す
る前に、中間栓５０を注射器として使用するときのピス
トンとしての機能を損なわすことなく、注射筒本体１の
上端の開口１１に乾燥水蒸気の流出路を残した半打栓の
状態に密着でき、その注射筒本体１を凍結乾燥室内の棚
段の上面に密集状態に配列しても、凍結乾燥機内で乾燥
後、通常の凍結乾燥機に従来から備わる棚段上下駆動装
置により棚段の上下の間隔を圧縮するだけで、いかなる
補助具もなしに、半打栓の状態の中間栓５０を全打栓
（内部を密封するまで栓を押し込む）の位置に押し込ん
で、乾燥薬品４を密封できるようになる。これにより、
従来技術における凍結乾燥機内での密封に必要な複雑な
ホルダーの使用、あるいは従来技術の凍結乾燥機外部で
の密封に必要な、無菌無塵窒素置換・窒素置換・正確な
減圧調整・設備が不要になる。さらに、溶解液６注入後
の液室栓５１の打栓過程における溶解液６の液面上の空
気排除の特別設備も不要にし得る。

【図面の簡単な説明】

【図１】従前の薬品容器兼注射器における注射筒本体の
一部破断した正面図である。

【図２】同上のII−II線における横断平面図である。

【図３】同上の中間栓の正面図である。

【図４】同上の液室栓の正面図である。

【図５】同上の乾燥薬品および溶解液を封入した状態の
一部破断した正面図である。

【図６】同上の注射筒本体を注射器として使用するとき
の操作手順の説明図である。

【図７】同上の注射筒本体の溶解液室内の溶解液を乾燥
薬品室内の乾燥薬品に注ぎ込む工程の説明図である。

【図８】同上の注射筒本体の溶解液の注ぎ込みの工程を
終えた状態の説明図である。

【図９】同上の注射筒本体の注射器として使用する前の
注射筒本体内の空気を追い出す工程の説明図である。

【図１０】従前の薬品容器兼注射器の注射筒本体内に注
入した薬品を凍結乾燥させる際の、中間栓の保持状態の
説明図である。

【図１１】従前のバイアルを用いて薬品を凍結乾燥させ
る際の、バイアルの開口に嵌挿しておくゴム栓の半打栓
の状態を示す説明図である。

【図１２】同上のゴム栓の正面図である。

【図１３】同上のゴム栓の底面図である。

【図１４】本発明を実施せる薬品容器兼注射器の注射筒
本体の一部破断した正面図である。

【図１５】同上の注射筒本体の一部破断した側面図であ
る。

【図１６】同上注射筒本体の凍結乾燥工程の終了後に中
間栓を全打栓とした状態の縦断正面図である。

【図１７】同上注射筒本体の、中間栓の全打栓後にさら
に溶解液を注入して液室栓を封栓していく工程の説明図
である。

【図１８】同上の注射筒本体の、液室栓を溶解液の液面
まで押し込んだ状態の説明図である。

【図１９】同上の注射筒本体の、液室栓を封栓した状態
の縦断正面図である。

【符号の説明】

Ａ…薬品容器兼注射器、１…注射筒本体、１ａ…円筒
部、１０…ノズル部、１０ａ…キャップ体、１０ｂ…基
端部、１１…開口、１３…乾燥薬品室、１４…通液バイ
パス、１５…中間栓部、１６…溶解液室、１７…液室栓
部、２…注射針、３…プランジャー、４…乾燥薬品、５
０…中間栓、５０ａ…縮径部、５０ｂ…栓上部、５０ｃ
…栓下部、５１…液室栓、５１ａ…縮径部、５１０…雌
ねじ、５２…孔栓、５３…保護カバー、６…溶解液、７
０…金属製のホルダー、７１…押し棒、８…通気孔、９
…バイアル、９ａ…通気孔、９０…開口、９１…ゴム
栓、９１０…栓下部、９１１…切欠部、Ｍ…薬液、Ｗ…
巾、Ｌ…長さ、Ｄ…厚さ。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 円筒部１ａの下端底部に注射針２の装着
   用のノズル部１０を設け、そのノズル部１０にはゴム材
   よりなる孔栓５２を装着し、その孔栓５２より上方の円
   筒部１ａに、下方から上方への順で、乾燥薬品４を収容
   さす乾燥薬品室１３と、筒壁の一部を拡径した通液バイ
   パス１４と、中間栓５０を嵌挿する中間栓部１５と、溶
   解液６を収容さす溶解液室１６と、液室栓５１を嵌挿す
   る液室栓部１７と、を形成した薬品容器兼注射器の注射
   筒本体１において、円筒部１ａの筒壁の上端側の部位
   に、筒壁の一部に穿孔した通気孔８を、１個ないし数個
   設け、かつ、その通気孔８の下端から、円筒部１ａの上
   端の開口１１の口縁までの上下距離Ｈ２を、中間栓５０
   の上下の厚さＤ１より短く設定することを特徴とする薬
   品容器兼注射器における注射筒本体。