KR100545415B1

KR100545415B1 - 사전 주입된 주사기형 앰플 및 그 제조 방법과, 앰플 제조 방법

Info

Publication number: KR100545415B1
Application number: KR1020007003001A
Authority: KR
Inventors: 포스베르그미카엘; 히제르트만비르거
Original assignee: 화이자 헬스 에이비
Priority date: 1997-09-23
Filing date: 1998-09-22
Publication date: 2006-01-24
Also published as: KR20010030651A; HU223451B1; AU738005B2; RU2197279C2; CN1935280A; KR100567471B1; HUP0004930A2; BR9815372A; KR20050075455A; BR9816191B1; US20050028489A1; NO20001488D0; HUP0004930A3; PL190718B1; EP1019120B1; US6290680B1; PL190717B1; IL135029A0; NO20001488L; PL339489A1

Abstract

본 발명은 a) 전후단부를 구비하고, 이들 양 단부 사이에 축을 규정하는 배럴로서, 상기 배럴은 상기 전단부와 후단부 사이에 실질적으로 일정한 단면을 가지며, 적어도 상기 전단부가 개구부로 끝나는, 상기 배럴과, b) 상기 전단부에 부착되어 상기 개구부를 밀봉하는 밀봉체와, c) 상기 배럴내부에 이동가능하게 밀봉상태로 배치된 적어도 하나의 피스톤과, d) 상기 배럴의 적어도 일부분을 따라 연장되며, 상기 전방부와 후방부를 가지며, 상기 전방부가 상기 밀봉체에 접속된 슬리브를 포함하는 주사기형 앰플에 관한 것이다. 상기 배럴이 개구부를 둘러싸는 에지에서 종료하는 전단부를 가지며, 상기 에지는 배럴 외부 원주부와 거의 같은 외부 원주부를 갖는다. 본 발명은 사전 주입된 이러한 앰플 또는 다른 앰플을 제조하는 방법 및 수단에 관한 것이다.

Description

사전 주입된 주사기형 앰플 및 그 제조 방법과, 앰플 제조 방법{PREFILLED AMPOULES AND MANUFACTURE THEREOF}

본 발명은 a) 전, 후단부를 구비하고, 이들 양 단부 사이에 축을 규정하는 배럴로서, 상기 배럴은 상기 전단부와 후단부 사이에 실질적으로 일정한 단면을 가지며, 적어도 상기 전단부가 개구부에서 종단되는, 상기 배럴과, b) 상기 전단부에 부착되어 상기 개구부를 밀봉하는 밀봉체와, c) 상기 배럴내부에 이동가능하게 밀봉상태로 배치된 적어도 하나의 피스톤과, d) 상기 배럴의 적어도 일부분을 따라 연장되며, 상기 전방부와 후방부를 가지며, 상기 전방부가 상기 밀봉체에 접속된 슬리브를 포함하는 주사기형 앰플에 관한 것이다. 본 발명은 또한 사전 주입된 앰플 제조 방법 및 제조 수단에 관한 것이다.

여러가지 조성물로 사전 주입된 앰플이 다양한 목적으로 제조된다. 본 발명은 주로 이러한 종류의 제품에 관한 것으로, 특히 요구가 높은 것에 대해 적용하는 것에 관한 것이다. 대표적인 실시예로서는 무결성, 밀봉성, 살균성, 순수성, 양, 강도 등에 일반적으로 높은 엄격한 조건이 붙는 의약품 또는 의약 분야의 사전 주입된 앰플이다. 앰플은 간단히 파괴가능한 앰플, 밀봉된 유리병 등일 수 있다. 더 정교한 앰플 유형은 더 많은 조건들을 필요로 한다. 예를 들어 주사기형 앰플은 피스톤 마찰과 밀봉성을 더 고려하며 전단부 밀봉 옵션(option)을 제한한다. 이중 또는 다중 챔버형 앰플은, 챔버 사이에 개방가능한 밀봉부나 혼합을 위한 기구, 또는 신뢰성 있는 순차적 이송을 추가적으로 필요로 한다. 본 발명은 보다 일반적인 유용성을 가지지만, 이러한 요구로의 높은 적용에 주로 설명될 것이다.

각각의 제품의 질 및 오차에 있어서의 요구는 이에 대응하는 제조 문제로 전환된다. 일반적으로 많은 성분과 공정 단계는 중간 제어를 필요로 한다. 유리, 고무 또는 알루미늄 입자가 앰플, 밀봉부 및 캡장치로부터 각기 떨어져 나올 때 성분 자체가 오염원이 될 수도 있다. 대부분의 제조 단계는 초기 및 최종의 단계의 몇몇의 예외를 제외하고 순수한 또는 살균의 영역에서 수행되어야 한다. 사람이 살균 환경에서 작업원에 작업시키는 것은 성가신 일이며, 완전히 기계화된 변형예는 단계와 성분의 개수가 증가할 때 복잡하게 된다. 성분의 벌크 취급(bulk handling)하는 것은 간단하지만, 성분 손상, 파괴 및 입자 탈착의 문제점을 증가시키는 경향이 있다. 다른 한편으로 개별 취급은 기계장치를 복잡하게 하며 처리량을 감소시킨다. 다수개의 성분용 카세트 또는 캐리어의 이용은 양극단간으로의 교환(tradeoff)으로만 표현한다. 앰플이 동결건조 성분을 포함해야 할 때, 앰플의 폐쇄와 같은 몇개의 단계가 밀폐된 동결 건조 챔버안에서 수행되어야만 하고, 예를 들면 증기 전달 및 균일한 열전달을 제공하여야 하며, 이와 관련하여 필요한 온도 및 압력 변화에 적응할 수 있어야 할 때 사용된 장비의 부가의 제한이 있다. 주사기형 앰플은 일반적으로 개구부가 피스톤과 니들 부착부로 주로 이용될 때 내부로의 접근을 제한하며, 온도 및 압력 변화가 삽입된 피스톤의 위치를 변화시킬 수도 있다. 다중 챔버 앰플은 더 많은 공정을 필요로 하며, 회전 및 2방향 접근 및 바이패스 구조체나 복잡한 취급과 같은 부가의 특징을 필요로 할 수도 있다.

전형적인 이중 챔버 주사기와 사전 주입된 이러한 주사기의 자동화된 제법이 Neue Verpackung, No.3, 1988, p.50-52; Drugs Made in Germany, Vol.30, Pgg.136-140(1987); Pharm.Ind.46,Nr.10(1984) p.1045-1048; Pharm.Ind.46,Nr.3(1984) p.317-318에 개시되어 있다. 이 주사기형 앰플은 니들 부착부용 전방 병타입 개구부와, 2개의 피스톤과, 전방부 챔버에서 동결건조 분말을 후방 챔버의 복원 액체와 혼합하기 위한 외장형 바이패스를 갖는 이중 챔버 장치이다. 개시된 공정은, 주로 주사기형 배럴의 세척 및 실리콘처리하는 단계와, 다수의 배럴을 캐리어 트레이에 삽입하는 단계와, 살균 단계와, 중앙 피스톤을 배럴 후단부를 통해 도입하는 단계와, 트레이를 위에서 아래로 회전하는 단계와, 전방 개구부를 통해 분말을 용액에 도입하는 단계와, 건식 분말로 동결건조 단계와, 상기 동결건조 챔버에서 트레이 회전하는 단계와, 복원 액체의 배럴 후단부를 통한 도입하는 단계와, 후방 피스톤의 삽입 단계와, 트레이로부터 제품을 제거 및 최종 제어하는 단계와, 팩키지화하는 동안 전방 개구부의 밀봉하는 주요 단계를 포함한다. 이 공지된 공정들은 상술한 일반적인 문제점들을 대부분 나타낸다. 예컨대 특정 밀봉 시스템을 요구함으로써 그리고 배럴을 트레이내 외장형 바이패스 구조체상에 안착함으로써 처리되는 특정 제품에는 극심한 제한이 따른다.

종래 기술 장치의 일반적인 문제점은 제조 방법과 구성을 단순하게 하는데 문제가 된다. 미국 특허 제 5,435,076 호는 부착부를 덜 필요로 하고 구조체를 앰플상에 적당히 보유하며 제조를 용이하게 하는 형상부를 갖는 이중 챔버형 주사기 구조체를 개시하고 있다. 도시된 실시예에 있어서, 중앙 배럴은 전방 개구부로부터 배럴 후단부까지 연장되는 슬리브로 둘러싸여 있기 때문에 배럴 그 자체에 임의의 다른 체결 구조체를 불필요로 한다. 개구부에서 슬리브는 밀봉 위치에 밀봉체를 고정하는 역할을 하며 개별 캡장치를 요구하지 않는다. 후단부에 핑거그립(finger grip), 플런저 또는 이송 기구가 슬리브의 일부분에 부착될 수 있다. 배럴의 단순성에도 불구하고 경우에 따라서 밀봉체와 슬리브는 단일 밀봉 성분으로 결합되어 단순한 축방향 운동으로 밀봉되고 또한 동결건조 챔버안에 밀봉된다. 제조 공정에 있을 때마다, 슬리브는 또한 중앙의 배럴을 보호하며 예컨대 손상의 경우에 배럴의 부스러기가 다른 제품 또는 장치 자체에 퍼지는 것을 한정한다. 그러나 여전히 매우 자동화된 제조 공정에 있어서 특히 적합한 개선된 여지가 필요하다.

따라서, 사전 주입된 앰플의 생산시 요구조건을 충족시키기에 적합한 앰플 구성체 및 앰플 주입 방법과 장치에 대한 필요성이 여전히 남아 있다.

발명의 요약

본 발명의 목적은 기술된 문제점을 회피하고 요구조건을 더 잘 만족시키는 앰플 구성 시스템, 제조 방법 및 제조 장치를 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 종래 기술과 관련하여 그 모든 성분을 간단히 한 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 변형예를 제조하는데 쉽게 적용될 수 있는 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 고도로 자동화된 제조 방법에 적용되기에 적합한 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 동결건조 단계에 사용하기에 적합한 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 주사기형 앰플 특히 이중 또는 다수개의 챔버 앰플을 제조하기에 적합한 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명의 또 다른 목적은 신뢰성이 향상되고, 오작동이 적고 더 재활용가능한 합성물을 제조할 수 있는 시스템을 제공하는 것이다.

이들 목적은 첨부된 특허청구범위에 개시된 특성에 의해서 달성된다.

본 발명은 이미 개선된 전술의 중앙의 배럴 둘레에 슬리브를 갖는 주사기형 장치에 사용될 수도 있다. 본 발명에 따르면, 이러한 장치는 그 전방 개구부에서의 직경을 그 전체 직경과 거의 동일하게 한 배럴을 사용함으로써 예컨대 평탄한 실린더 사용이 가능하여 보다 단순화 될 수 있다. 이러한 디자인은 또한 전방 개구부를 통해서 주입 작업을 더 용이하게 하지만 피스톤을 후측 개구부를 통해서 뿐만 아니라 전방 개구부를 통하여 삽입되어, 필요한 제조 단계를 줄일 수 있으며 보다 많은 단계가 동일 측부로부터 수행되게 함으로써 장치 설계를 용이하게 한다. 이 디자인은 또한 배럴 직경 이상으로 연장되는 전방 개구부용 밀봉체 또는 스토퍼를 사용하는 것을 더 용이하게 한다. 이 제품에 있어서, 이러한 특성은 밀봉체에 의해 슬리브가 보다 잘 중심조정되고 완충되도록 하며, 제조에 있어서는 동일 특성이 배럴 직경에 적합한 장치의 캐비티(cavity)내에 밀봉체를 파지 및 유지할 수 있게 하고, 이에 의해서 밀봉체 조작을 위해서 슬리브를 이용할 필요성을 없애는 데 사용될 수도 있으며, 슬리브 장치를 더 자유롭게, 예컨대 배럴에 대해서 슬리브가 떨어져 있게 하며, 적어도 무균 영역으로부터 슬리브를 제거할 수 있게 하며 배럴 앰플의 중간 공정에서의 독립된 검사를 가능하게 한다. 배럴의 공칭 내경 및 외경 내에 유지된 에지 재료가 만곡된 전방 개구부 에지를 갖는 배럴을 사용은 이러한 장점을 보다 증가시킬 수 있다. 또한, 이러한 특성은 예컨대 보다 높은 정밀성과, 미립자 비산에 대한 위험을 크게 감소시켜주는 것과 같은 배럴의 많은 개별 조정에 있어서의 많은 장점을 제공한다. 밀봉체 및 스토퍼는 밀봉체 조정자로서의 슬립 없이도 기계적 수단에 의해서 개구부에서 엉클어지는 문제없이 보다 쉽게 부착되며, 마찬가지로 스토퍼는 덜 복잡해질 수 있으며 배럴 내부에 캐비티를 적게 형성한다. 또한, 본 발명은 사전 주입된 앰플의 제조시 거의 일반적인 장점을 제공하는 앰플 캐리어를 제공한다. 캐리어는 대부분의 제조 단계에 사용되어 앰플의 벌크 처리 및 이에 따른 손상 위험을 감소시킬 수 있다. 캐리어는 개별 앰플용으로 하나 또는 그 이상의 채널을 제공한다. 앰플을 거의 둘러싸고 캐리어 몸체안에 캐비티 자체에 형성된 채널은 주지의 슬리브와 마찬가지로 보호 및 오염을 방지시킨다. 캐비티는 동결건조 공정에서 특히 중요한 균일한 열전달 및 복사 차단 특성을 보조하는 것으로 알려져 있다. 경우에 따라서, 캐비티는 앰플을 전체 길이에 걸쳐 반경방향으로 지지하도록 형성될 수 있으며, 구조체는 예컨대 스페이서 또는 다른 수단에 의해서 상이한 길이 또는 폭의 앰플을 수용하여 융통성을 갖도록 형성될 수 있다. 특정 앰플 형태로 제한되지 않지만, 전술한 원통형 앰플이 구조로서 이용되는 것이 바람직하다. 앰플보다 더 긴 채널이 밀봉체를 유동상태나 여전히 보호 고정하는데 이용되어 앰플 개구부 위에 그러나 그 중심에 위치설정하여 이후에 개별적으로 중심조정되고 폐쇄위치로 축방향운동을 안내하며 동결건조 단계에서 특정 값을 선택하여 우선 밀봉체를 관통하여 증기를 통과시키고 후에 분말 챔버를 제자리에서 밀봉한다. 전술한 바와 같이 원통형 배럴 유형의 앰플 및 다소 크기가 큰 밀봉체를 사용하면, 부가의 안내 구조체없이 캐리어의 밀봉체 안착측으로부터 채널내로 앰플 도입의 가능성이 유지보수되는 장점을 달성할 수 있다. 채널로 돌출되는 상하부 로크면은 앰플 축방향 운동을 제한하는데 사용될 수 있다. 적어도 앰플 높이를 분리하는 표면은 앰플이 이들 표면 사이에 있게 한다. 이러한 특징의 제 1 장점은 앰플 단부가 플랜지, 리세스, 병목형 개구부, 바이패스 구조체 등과 같은 임의의 중간 구조체를 불필요하게 하는 축 고정을 위해 사용되어 결과적으로 전술한 대부분의 순수 앰플 장치와 캐리어가 겸용될 수 있게 한다는 것이다. 다른 장점은 삽입, 주입, 피스톤 도입, 밀봉 및 제거에서와 같이 제조시 앰플에 가해지는 모든 힘이 유익한 축방향으로 흡수되어 앰플의 손상 및 장치 오염에 대한 위험을 크게 감소시킨다는 것이다. 또한, 해방가능한 로크(lock)는 양 채널 측부가 작동 단계로 접근할 수 있게 할 수도 있으며, 즉 직접 작동 단계로 접근할 수도 있고 검침단계 및 앰플 측량단계와 같은 간접 단계로 접근할 수도 있어서, 사용시 특히 다수의 앰플 형태 또는 다수개의 챔버 형태의 앰플용 장치의 회전가능한 캐리어 구조체에 거의 모든 융통성을 제공한다. 가동형 로크면은 각각의 채널에 대해 고정된 정지 표면과 상보작용을 할 수도 있어서, 예컨대 크기 또는 지지부의 정확한 오차가 보증될 수 없을 경우 부주의에 의한 압력 및 과도한 힘에 의한 위험을 부가적으로 감소시킨다.

본 발명의 다른 목적 및 장점들이 이하의 상세한 설명으로부터 자명해질 것이다.

도입부에 개시된 바와 같이, 본 명세서에 기술된 인젝터는 의약 분야 내외의 다양한 목적을 위해서 임의의 용기안에 임의의 목적으로 사용되는 화학약품, 조성물 또는 혼합물과 같은 임의의 조제물에 대해서 사용될 수도 있다. 이를 위해서 상기 시스템은 약품 이송 장치와 관련된 특정한 유용성을 가지며 또한 대부분의 다른 응용예에서보다 설계 조건이 더 엄격하다.

본 발명에 따른 원리는 넓은 의미에서 앰플 장치 또는 시스템에 이용될 수도 있다. 본 발명에 따른 원리는 앰플 자체, 즉 예컨대 사후 주입을 위한 빈 앰플, 또는 혼합 또는 준비의 챔버로서 사용되는 앰플의 제조에 이용가능하지만, 본 발명은 사전 주입된 앰플 및 그 제조 방법 즉 주입 단계를 포함하는 제조 방법에 사용하는 것이 바람직하다. 앰플에 사전 주입 또는 사후 주입되는 재료의 특성은 중요하지 않으며 액체, 기체 및 고체를 포함하는 것으로 이해될 것이다. 재료는 분말 예컨대 분말, 덩어리 또는 테블렛(tablet)일 수도 있다. 재료는 에멀션 또는 서스펜션과 같은 액체처럼 작용하는 재료를 포함하는 액체와 같은 유체일 수도 있다. 재료는 고체가 용해되거나 용액이 건조될 때와 같은 변이를 경험할 수 있어, 제조시나 최종 조합, 또는 사용 직전의 혼합 단계로 생성될 수 있다. 의약품 내용물의 성질은 넓은 의미의 약품을 포함하는 것으로 이해되어야 하며, 보통의 대부분의 의약품이 공정에서 제조될지라도 사전 주입된 또는 용기내에 흡인된 예컨대 천연 조성물 및 체액을 포함하는 것으로 이해되어야 할 것이다. 본 발명은 높은 전단력과 같은 기계적 응력 하에서 열화 또는 변성되기 쉬운 민감한 조성물과 관련된 특유의 문제점을 해결하는 것을 보조할 수도 있다. 고 분자량의 조성물은 예컨대 성장 호르몬 또는 프로스타글랜딘스와 같은 고 분자량의 호르몬과 같은 타입일 수도 있다. 본 발명은 또한 제조시 또는 주입 직전의 조합 단계로 동결건조 단계를 필요로 하는 의약품과 관련된 특정 문제를 해결하는 것을 보조할 수 있으며, 전형적으로는 둘 또는 그 이상의 조성물을 혼합하는 것 모두가, 또는 예컨대 호르몬 또는 프로스타글랜딘스와 같은 용제에 동결건조된 분말을 용해할 때와 같이 고체를 포함할 수도 있다.

앰플

"앰플"은 넓은 의미로 이해될 것이며 보통 용기부와 용기 내부로 접근하기 위한 적어도 하나의 개구부를 갖는 것으로 칭해질 수 있다. 달리 지시하지 않는다면, 개구부는 앰플 축을 규정하는 것으로 간주될 것이며, 앰플 축은 개구부면에 수직하며 그 내부에 중심이 있고, 흐름면에서 완전한 개구부를 통한 유체역학적 흐름과 평행하며 또는 그내에 중심이 있다. 용기 내부로부터의 개구부를 통해 축을 따른 방향과, 상기 개구부를 통하여 상기 용기 내부에 이른 상기 축을 따른 방향은 각각 전방과 후방으로 간주될 것이다. 둘 또는 그 이상의 개구부가 있는 경우, 상기 적어도 하나의 개구부 또는 기준 개구부는, 공정중에 밀봉되는 개구부일 것이며, 앰플이 둘 또는 그 이상의 이런 밀봉되는 개구부를 포함하면 기준 개구부는 앰플 내부로부터 개구부를 통해 밖으로의 사전 주입된 재료의 통로로 의도되는 개구부일 것이다. 앰플의 최전방과 최후방 단부 사이의 거리는 앰플 높이 또는 길이로 고려될 것이다. 달리 지시하지 않으면, 위치 및 방향에 관한 설명은 상기 관계에 의해 제공될 것이다.

용기는 앰플의 사용중에 용기 내용물이 예컨대 환자에게 의약품의 투약과 같이 용기 내부로부터 외부 환경으로 통과할 수 있거나, 또는 용기내에 주입, 혼합 또는 용해와 같은 준비 단계 동안에 또는 체액을 흡인하는 경우 용기내로 통과할 수 있는 적어도 하나의 개구부를 가진다. 몇개의 개구부가 있을 수도 있는데 대표적으로 관형 용기내에 전후방 개구부가 있다. 동일 개구부 또는 개구부들이 제조 및 투약시 모두 연통을 위해서 이용될 수도 있으며, 또한 다른 개구부가, 예컨대 하나의 개구부로 주입 및 밀봉되고, 해방가능하거나 파괴가능한 밀봉부로 폐쇄될 수도 있는 다른 개구부를 통해서 이송될 수도 있다.

개구부의 물리적 구조는 그 사용 목적에 적합할 필요가 있다. 주사기형 앰플 플런저 단부는 피스톤의 삽입을 허용하는 개구부, 핑거 파지부, 플런저 또는 이송 기구에 연결하기 위한 단부 구조체를 필요로 할 수도 있다. 다른 단부는 물약병의 개구부와 같이, 폐쇄 또는 밀봉을 위한 구조체를 필요로 할 수도 있다. 이를 위해서, 어떤 종류의 일부 폐쇄 수단용 물리적 부착부, 예컨대 상보적인 형상을 한 폐쇄 부분과 협동하는 돌출 또는 리세스 구조체가 배치될 수 있다. 이들 구조체는 개구부 내부 또는 외부 또는 내외부 모두에 배치될 수도 있다. 트레드 또는 베이오넷형 구조체가 고려될 수 있지만, 거의 각운동을 요구하지 않고, 용기와 폐쇄부 사이에서 간단한 상대적 변위로 결합할 수 있는 구조체를 사용하는 것이 바람직하다. 이러한 구조체는 연속적 또는 중단된 개구부 주변의 외주부 플랜지, 요홈부, 언더컷(undercut) 등을 포함하고, 오리피스 플랜지, 네트 및 숄더 부분을 갖는 일반적인 병형태를 포함할 수도 있다. 설명될 다른 구조체가 이를 위해서 바람직하게 이용될지라도, 예컨대 개방 위치에 폐쇄부의 위치설정을 보조하기 위해서 축방향으로 변위하여 폐쇄 위치에서 가스 교환을 허락하는 몇가지 구조체가 이용될 수도 있다. 설명될 유사한 이유로, 상술한 슬리브 고정부와 조합식으로 평면 접촉하는 밀봉체와 같은 삽입형 단순 플러그 또는 스토퍼형 밀봉체 또는 다른 임의의 폐쇄부로 폐쇄될 수 있는 전술한 구조체 없이 평면 관형상 개구부를 사용하는 데에 장점이 있다. 일반적으로 앰플은, 각종 개구부 구조체와 각종 폐쇄 구조체에 적합이 가능하여 영구 밀봉체 또는 침투가능하거나 또는 파괴가능한 구조체에 대한 캡핑을 갖거나 갖지 않는 탄성 밀봉체와 같은 공지의 통상적인 유형을 포함함이 명백하다.

용기부는 관, 용기, 가요성 백, 유리병, 캡슐, 카폴(carpoule), 주사기체 등과 같은 다양한 형태를 취할 수도 있다. 적어도 그 개구부가 강성인 용기를 사용하는데 약간의 장점이 있지만, 유리병, 강관, 또는 주사기체와 같이 일반적으로 강성인 것이 바람직하다. 또한, 병 몸체 또는 원통형 용기와 같은, 대칭 축둘레에 일정한 단면적을 갖고 적어도 부분적으로 대칭인 대략 대칭의 용기 부분을 사용하는데 몇가지 장점이 있으며, 바람직하게는 개구부의 축과 용기의 축이 거의 평행하며 가장 바람직하게는 거의 동축이다. 전단부로부터 후단부까지 거의 균일한 형태의 기다란 앰플을 제공하며, 유리병용 폐쇄 단부를 갖던 갖지 않든지 원통형과 같이 용기와 개구부 모두 동일 단면적의 프로파일을 사용하는 것이 보다 바람직하다. 플라스틱 또는 바람직하게는 유리와 같은 통상의 용기 재료가 우선적으로 사용될 수 있다. 용기는 외부 케이싱 또는 폐쇄부, 고정부, 보호부 등의 임의의 다부품을 포함하는 것과 같이 일체형 또는 복합형일 수도 있으며 달리 언급하지 않으면 "용기"란 임의의 부수적인 부품이 존재하는 것으로 이해될 것이다.

앰플은 간단한 병, 유리병 또는 백일 수도 있지만 본 발명은 더 진보된 앰플형과 관련하여 특히 중요하며, 바람직하게는 앰플형은 더 복잡하고 일반적으로 카트리지의 형태이며, 이송 시스템의 주사기형의 앰플부로서 다수 챔버 카트리지의 경우에 더 복잡할 수도 있다. 본 목적을 위한 카트리지는 일반적으로 대략 카트리지 축을 규정하는 전후방부를 갖는 배럴과, 전방부에 배치된 조제물용 출구 및 후방부에 배치되고, 조제물을 유출구를 향해 이동시키거나 방출하도록 하는 벽을 이동시키는 적어도 하나의 가동형부를 갖는 것으로 알려져 있다. 배렬 형상 및 가동형 벽은 상호 적합하여야 한다. 배럴은 거의 일정한 내부 단면과, 마찬가지로 일정한 배럴 축을 거의 관형 배럴을 제공하는 전방부와 후방부 사이에 가질 수도 있으며, 가장 바람직하게는 이 단면이 거의 원통형 배럴을 제공하는 공통 원형상으로 이루어진다. 가동형 벽은 바람직하게는 형상이 일정하고, 그러나 가능하면 탄성체로 몸체가 배럴의 내부 표면을 밀봉하는 바람직하게는 피스톤 타입이다.

예컨대 투여전에 둘 또는 그 이상의 성분 또는 전구 물질의 혼합을 필요로 하는 조합용으로서 이중 또는 다수의 챔버 카트리지 타입이 공지되어 있다. 이들 성분들은 다른 형태의 하나 또는 그 이상의 중간벽에 의해서 분리된 상태로 있으며, 벽은 배럴을 여러개의 챔버로 나누며, 때때로 카트리지 축을 따라 평행하게 배치되지만 축을 따라 적층관계를 이루는 것이 가장 일반적이다. 이들 성분의 통합은 예를 들어 핀 또는 니들을 카트리지 전방을 통해 그 후방의 가동형 벽으로 또는 카트리지 외부에서 수단에 의해(예를 들어, 국제 출원 공개 제 WO 93/02720 호 참조), 중간벽에 있는 밸브 구조체를 파괴, 관통 또는 개방함으로써 일어날 수 있다. 다른 공지된 실시예에 있어서, 중간벽 또는 중간벽들은 플런저의 형태이며, 챔버 사이의 유체 연통은 플런저를 내벽이 하나 또는 그 이상의 확장 단면을 갖는 바이패스 단면으로 이동시키거나 또는 반복된 원주방향의 요홈부 및 랜드(land)가 이와 같이 후방 챔버의 내용물이 후방 가동벽의 변위시 전방 챔버로 바이패스하도록 함으로써 달성된다(미국 특허 제 4,968,299 호 또는 국제 출원 공개 제 WO 93/20868 호 및 제 WO 95/11051 호 참조). 후자 타입의 바이패스는 거의 단면적이 일정한 앰플 디자인을 가능하게 함으로 바람직하다. 챔버는 기체, 액체 또는 고체를 함유할 수도 있다. 일반적으로 적어도 하나의 액체가 존재한다. 일반적으로 조제학 분야에 있어서 단지 2개의 챔버가 존재하며 이것은 일반적으로 하나는 액체 하나는 고체를 포함하며, 혼합 과정중 고체가 용해되어 복원된다.

당해 기술분야에 일반적인 바와 같이, 전술한 카트리지 또는 주사기형 앰플이 이송관에 결합하기에 적합할 수도 있다. 이송관은, 주입 채널, 또는 관 또는 카테터(catheter), 니들 또는 캐뉼러(cannula) 또는 액체 제트 또는 가스 추진제를 갖는 입자 건(particle gun)에 근거한 니들없는 시스템과 같은 어떠한 도관 수단일 수도 있다. 도관은 용기 내부에 바람직하게는 개방가능하며 파괴가능하며 또한 침투가능한 밀봉재와 결합되는 것과 같이 하나의 앰플 개구부를 거쳐 연결가능할 것이다.
바람직한 주사기형 앰플

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본 발명에 따른 시스템은 기술된 모든 앰플 타입에 유용한 제조 방법 및 수단에 결합할 수 있지만, 또한 이 시스템은 특히 중요한 앰플 타입을 포함한다. 도입부에 나타낸 바와 같이, 바람직한 주사기 타입은 a) 전후단부를 구비하고, 이들 양 단부 사이에 축을 규정하는 배럴로서, 상기 배럴은 상기 전단부와 후단부 사이에 실질적으로 일정한 단면을 가지며, 적어도 상기 전단부가 개구부로 끝나는, 상기 배럴과, b) 상기 전단부에 부착되어 상기 개구부를 밀봉하는 밀봉체와, c) 상기 배럴내부에 이동가능하게 밀봉상태로 배치된 적어도 하나의 피스톤과, d) 상기 배럴의 적어도 일부분을 따라 연장되며, 상기 전방부와 후방부를 가지며, 상기 전방부가 상기 밀봉체에 접속된 슬리브를 포함한다.

이러한 장치에 있어서, 거의 일정한 단면에 대한 요구 조건은 전후단부 또는 중간의 바이패스 구조체에서 예를 들어 부착 구조체의 최소의 편차까지 배제하는 것은 아닐 것이다. 그러나 이러한 편차는 가능한 작을수록 바람직하며, 예컨대 최대 직경과 최소 직경의 차이로서 2㎜ 이하, 바람직하게는 1㎜ 이하, 더 바람직하게는 1㎜ 이하, 가장 바람직하게는 거의 0 이다. 본 명세서에 있어서 "직경"은 단면이 원형인 프로파일에 제한되지 않고 비원형 프로파일에 대해서 일반적으로 외주부상의 대각선 상의 점을 의미하는 것으로 이해되어야 할 것이다. 그러나, 용기의 단면은 용기가 거의 원통형이 되도록 원형인 것이 바람직하다. 앞서 예를 든 바이패스 구조체중에서, 전술한 내장형 구조체 또는 분포형 랜드 및 요홈부 장치와 같이 배럴의 외경에 거의 영향을 미치지 않는 그러한 구조체를 이용하는 것이 바람직하다. 마찬가지로, 어떤 편차든 배럴을 필요한 것보다 더 부피가 크게 하거나 더 약하게 하므로 전후단부 사이에서 거의 일정한 것이 바람직하다. 따라서, 부착 구조체, 채널, 바이패스 절단부 등은 피해지거나 또는 최소 예컨대 배럴을 따른 축방향 길이의 변화율이 어디에서든 20% 이하, 바람직하게는 10% 이하, 가장 바람직하게는 5% 이하로 유지되는 것이 바람직하다.

또한, 개구부가 배럴과 거의 같은 단면 프로파일을 가져서 개구부가 배럴과 연속하거나 또는 배럴의 종단부에 있으며 개구부의 에지가 배럴 축에 수직한 배럴의 단면에 거의 일치하는 것이 바람직하다. 또한, 전체적으로 개구부가 전술한 일정한 단면적 조건을 만족하는 것이 바람직하다. 전체적인 에지 형상은 예컨대 축방향의 단면적으로 볼 때, 단지 종단 에지의 형태가 이 목적을 위해서 적절한 형상으로 트림(trim)처리되는 것이 바람직하다. 예를 들어 균열 입자 분리, 절단 상처, 스토퍼 방해 등의 위험을 피하기 위해서 에지를 거의 유연한 형태로 하는 것이 일반적이다. 이러한 곡선 형태를 에지 단면의 내부 또는 외부중 하나에 바람직하게는 모두에 적용하는 것이 바람직하며, 연마에 의해서 달성될 수 있으나 용융가능한 물질의 용융에 의해서 달성하는 것이 바람직하다. 그러나, 용융은 용융된 재료가 상기 축방향 단면에서 볼 때, 준-방울(quasi-drop)의 형태로 수축하게 할 수도 있으며, 가열전 물질의 두께를 초과하는 가장 큰 방울, 즉 반원보다 더 큰 부분적인 방울을 가진다. 본 발명에 따른 배럴에 있어서 에지는 배럴 내부 및/또는 배럴 외부로부터 외측으로 돌출될 수 있다. 예컨대 배럴의 외부를 균일하게 유지하고 취급을 용이하게 하기 위해서 거의 모든 에지 재료가 배럴 외경내에 있도록 에지를 형성하는 것이 바람직하다. 유사하게는, 거의 모든 에지 재료가 직경 내측 및 외측에 에지를 형성하여 예컨대 주입과 피스톤 또는 밀봉체 삽입시 개구부를 통한 접근을 용이하게 하는 것이 바람직하다. 개구부로 도입되는 임의의 부분의 길이 및 웨지 각도가 덜 복잡할 것을 요구함으로써 밀봉 장치의 결합을 용이하게 할 수 있고 밀봉된 챔버내의 사공간 및 차단 공간을 감소시킨다. 방울 형태로 표현하면, 에지 곡선을 대략 반원형(또는 보다 약간 작은 것)에 일치시키는 것이 바람직하다. 매끄럽지만 좁은 에지를 제조하는 바람직한 방법은, 가열된 에지가 고온 상태를 유지하며 가능한 한 가열 상태를 유지하는 동안 축방향으로 인발함으로써 소망 에지 프로파일 둘레에 블랭크 배럴의 원료를 가열하고 부품들을 분리하는 것이다. 가열은 플레임과 같은 종래의 수단에 의해서 행할 수 있지만, 가장 좁은 가열 영역과 가장 전체적으로 제어하기 위해서 레이저, 바람직하게는 유리용 이산화 탄소 레이저 및 이들 가열 방법의 조합을 이용하는 것이 바람직하다. 이 가열 및 인발 분리 방법은 다른 실시예에 그 자체가 공지되어 있으며, 예를 들어 국제 출원 공개 제 WO 86/05172 호, 미국 특허 제 4,682,003 호 및 독일 특허 제 4444547 호에 개시되어 있다. 개구부는 절단부 또는 채널과 같은 다른 구조체를 개구부에 근접한 배럴의 내부 표면상에 구비하여, 예컨대 동결건조에서 외부 환경과 또한 부분적으로 삽입된 밀봉체와의 가스 교환을 허용하지만, 이를 위한 다른 방법 및 수단을 사용하여 예컨대 단순성 및 최선의 밀봉 특성을 위해 거의 균일한 개구부에 배럴부를 근접하게 하는 것이 바람직하다. 상기 고려사항은 바람직하게는 개구부를 적어도 일시적으로 폐쇄 또는 밀봉하는데 적용되며, 예컨대 주사기형 앰플의 전방 개구부가 즉 예비 사출 측부로서 이용되는 것이 바람직하며, 후측 개구부가 후방 피스톤을 작동시키는데 사용되는 것이 바람직할 수 있다.
전방 개구부를 밀봉하는데 사용되는 밀봉체는 전술한 임의의 일반적인 특성일 수 있다. 따라서, 배럴 내부 및/또는 이미 부착된 도관 또는 그 부착 수단과 유체 연통하는 개구부를 미리 구비할 수도 있다. 그러나, 도관의 이후 개방 또는 부착을 위해서 완전한 밀봉을 제공하는 밀봉체, 바람직하게는 침투에 적합한 임의의 밀봉체를 이용하는 것이 바람직하다. 간단한 축방향 변위를 이용함으로써 개구부와의 비밀봉 위치로부터 밀봉 접촉 상태로 되게 할 수 있는 밀봉체를 사용하는 것이 더 바람직하다. 이 밀봉체는 예컨대 에지에 대응하는 플랫 또는 플랜지부를 갖는 개구하는 에지에 대해 축방향 압력에 의해 밀봉을 제공할 수 있는 종류일 수 있으나, 개구부로 침투하는 부분을 갖고 가능하다면 바람직하게는 에지와 축방향 접촉을 위한 플랜지부와 조합하여 배럴 내부에 대해 반경방향 접촉 또는 압력에 의해 밀봉을 제공하는 스토퍼형 밀봉체를 사용하는 것이 바람직하다. 배럴로 침투하는 부분은 일반적으로 원통형일 수 있으며, 종래의 방식으로 중앙 캐비티, 절단부 또는 리세스를 가져 가요성을 증가시키고 니들이나 다른 날카로운 것의 필수 침투 길이를 제한할 수도 있다. 우선적으로 침투 스토퍼부가 웨지 형상을 가져 스토퍼가 개구부로 삽입될 때 축을 향해 반경방향 림 아래로 안내하는 것을 보조할 수 있다. 웨지형부는 우선적으로 스토퍼 침투부의 최하부로 제한될 수 있으며 축과 스토퍼 하부면 사이의 각도는 가능한 한 큰 것이 바람직하며 안내되지 않는 사공간을 회피할 수 있다. 밀봉체의 선택, 예컨대 평탄형, 플랜지형 및/또는 스토퍼 형에 관계 없이, 적어도 일부분, 본 명세서에 있어서 밀봉체의 "플랜지"부가 즉 제 위치에 있을 경우 그 축에 수직하고 배럴 외경보다 큰 반경방향의 연장부를 가진다. 개구부의 직경을 적어도 배럴의 직경보다 크게 하는 것이 바람직한데, 무엇보다 이것이 개구부에서 반경방향으로 쉽게 접근할 수 있게 하며 적어도 개구부에서 슬리브와 결합되게 한다. 전술한 바와 같이, 전체적으로 균일하지 않은 경우에는, 밀봉체 플랜지부는 또한 배럴의 최대 직경보다 더 크게 하고, 플랜지 직경을 배럴/밀봉체 유닛의 최대 직경으로 하는 것이 상술한 장점들을 바람직하게 증가시킨다. 이러한 연장부는 배럴에 접촉하는 일 없이 배럴의 외경과 동일한 채널 내에 밀봉체를 마찰식으로 또는 다른 방법으로 유지하는 것을 가능ㅎ라게 하고, 이것은 밀봉체가 배럴상의 이러한 채널 내의 정지 위치(rest position)로부터 배럴 개구부와 접촉하는 밀봉 위치로의 자동 가압을 용이하게 한다. 이러한 직경의 채널은 또한 배럴을 밀봉체의 정지 위치를 지나 이동하게 하거나 삽입되게 한다. 채널 직경이 충분히 배럴의 최대 직경보다 크면, 밀봉체 플랜지가 채널 직경보다 큰 것이 바람직하다. 개구부의 연장부가 배럴 직경보다 "보다 큰" 정도는 그 최대 직경 또는 채널이 각각 전술한 목적에 적합하도록 결정되어야 하며 밀봉체의 소망 그립 강도, 밀봉체의 탄성력 또는 물질 등에 좌우된다. 예를 들면, 밀봉체를 채널에 보유하기 위해서, 직경은 기능면에서 방법 단계중 밀봉 단계에 보유되나 축방향 운동을 방해하지 않는 충분한 마찰력을 제공하기에 적합하여야 한다. 연장 정도는 전형적으로 적어도 관련 직경보다 0.05㎜, 바람직하게는 0.1㎜, 가장 바람직하게는 0.2㎜ 정도 더 커야 한다. 또한, 관련 직경과 비교하여 10㎜ 이하, 바람직하게는 5㎜ 이하, 가장 바람직하게는 2㎜ 이하로 유지할 수 있다. 플랜지가 그 외주부를 따라 적어도 일부에, 예를 들어 적어도 두개의 대각선상에 대향하는 위치에서, 보다 양호하게는 적어도 셋 또는 그 이상의 점에서, 바람직하게는 최선의 중심 위치에 대한 주변부 둘레에 대칭적으로 분포된 곳에서, 가장 바람직하게는 그 외주부의 거의 전체에 연장부를 갖는 것이 충분하다. 이러한 대형의 플랜지부가 개구부로 삽입되기에 충분할 정도로 압축될 수 있을지라도, 배럴 외측부에 그리고 가장 바람직하게는 플랜지는 밀봉 위치에 있을 때 개구부 에지와 축방향으로 접촉의도되는 평탄부에 위치되도록 설계되는 것이 바람직하다. 개구부 에지로부터 보다 멀리 떨어져 있는 밀봉체의 일부분은 그렇게 중요하지 않다. 그러나, 이 축방향에서 떨어진 단부는 바람직하게는 슬리브와 결합하여 슬리브가 잠금위치에 있을 때 개구부로부터 밀봉체가 축방향으로 변위하지 않도록 하는 목적에 부합하여야 하며, 또한 바람직하게는 밀봉체가 제 위치에 있을 때 상기 슬리브가 잠금위치로 축방향 후방으로 이동되게 하는 목적에 부합하여야 한다. 이를 위해서, 바람직하게 밀봉체는 슬리브부가 접촉할 수 있는 축에 수직한 적어도 표면 성분을 갖는 접촉면, 예를 들면 슬리브 플랜지가 배치될 수 있는 평탄 림 형태의 접촉면을 가진다. 이와는 달리, 밀봉체의 먼 단부는 임의의 종래 형태, 예를 들어 바람직하게는 필요한 침투 길이를 제한하는 오목한 보울(bowl)의 형태로 침투가 일어나는 중앙 부분을 가질 수 있다. 상술한 밀봉체는 보통의 고무 또는 탄성중합 재료와 같은 탄성 재료로 제조되는 것이 바람직하다. 소망한다면 가능하다 할지라도, 일반적으로 밀봉체는 상기 슬리브가 바람직하게 이러한 기능을 충족시키기 때문에, 탄성 밀봉체를 보유하도록 일반 캡장치를 구비할 필요가 없다.

앰플은 내용물에 대한 펌핑 작용 예를 들어 의약품을 배럴내로 흡인 및/또는 배럴 내용물을 배럴로부터 분출하도록 배럴 내부에서 축방향으로 이동할 수 있는 적어도 하나의 피스톤을 수납하며, 특히 후자의 경우는 사전 주입된 주사기에 대한 것이다. 이중 챔버 장치에 있어서, 부가의 피스톤이 존재하여 후부 피스톤과 배럴 전방 개구부 사이의 주 챔버를 전방 챔버와 후방 챔버로 나눈다. 이 경우에, 예를 들어 혼합 또는 용해하기 위해, 배럴을 따라 피스톤의 중간 위치에 설치되어 후방 챔버로부터 전방 챔버로 오버플로우하게 하거나, 개구부에 긴밀하게 배치되어 전방 챔버 내용물의 제 1 분사를 가능하게 하며 중간 피스톤을 지나 바이패스를 통해서 후방 챔버 내용물의 분사를 가능하게 한다. 3개 또는 그 이상의 챔버가 부가의 이러한 구조체에 의해서 고안될 수 있다. 피스톤은 밀봉체의 것과 유사한 탄성 물질로 이루어지며 일반적으로 원통형상을 가진 종래 타입일 수 있다.

슬리브부는 넓은 의미로 배럴의 전후부를 연결하는 임의의 구조체로서 이해될 수 있다. 슬리브의 주요 목적은 배럴에 대하여 밀봉체를 전방으로의 이동을 유지하는 것으로, 그의 목적을 위한 슬리브는 한편으로는 밀봉체를 파지하고 다른 한편으로는 적어도 배럴에 대한 전방 운동을 방지하는 방식으로 배럴에 대해 부착되는 것이다. 바람직하게는, 배럴로의 부착은 배럴의 후부에서 일어나며, 예를 들어 접착제 또는 배럴내의 플랜지 또는 리세스와 같은 특별한 고정 구조체에 의해서 횡방향으로 이루어질 수 있지만, 이 슬리브는 슬리브 전방 운동에 대한 정지 표면인 배럴 후방 에지를 이용함으로써 배럴에 부착되는 것이 바람직하며, 이것은 이론적으로 임의의 체결 구조체없이 순수 관형 배럴을 이용할 수 있게 한다. 이 부착은 예를 들어 다수개의 슬리브와 일체형이거나 또는 접속되는 구조체에 의해서 달성될 수 있는데, 이것은 예를 들어 슬리브상의 후방 플랜지 또는 후방판 또는 슬리브 후부를 부착하는 플런저용 핑거그립과 같은 후방 에지와 접촉하는 슬리브 주요부로부터 반경방향 내향으로 연장된다. 마찬가지로, 슬리브 전단부에서, 밀봉체는 횡방향 수단으로 그립핑될 수 있지만 바람직하게는 전술한 바와 같은 밀봉체의 전방면과, 슬리브 주 축방향 부분으로부터 반경 방향 내측으로 연장되는 슬리브 플랜지의 후방면과 같은 슬리브의 후측 지향된 표면 사이의 접촉에 의해 축방향으로 그립핑된다. 바람직한 구성에 있어서, 슬리브와 배럴 사이의 힘이 배럴 및 슬리브의 주요부에서 전적으로 축방향임이 명백하다. 슬리브의 주요부 즉, 전후단부 사이로 연장되는 배럴 외부의 외측부는 단일 로드 또는 아암, 케이지형 구조체 또는 하나 또는 몇개의 관형부안에 배럴 둘레에 배치된 둘 또는 그 이상의 아암과 같은 임의의 스페이서 구조체일 수 있다. 그러나, 보호적인 이유에서 슬리브는 예컨대 거의 튜브 형태를 갖는 배럴을 본질적으로 둘러싸는 배럴의 거의 전체 주변에 연장되는 것이 바람직하다. 슬리브는 단일의 내부 구조체일 수 있지만, 바람직하게는 조립되는 적어도 두 부분으로 이루어질 수 있으며, 조립을 고려하여 예를 들면 별개의 전부 또는 후부를 갖거나, 중간 위치에서 결합되는 배럴 전후단부와 협동하는 후방부 또는 2개의 플랜지형 관형부를 갖는 적어도 2개의 부분으로 이루어진다. 예컨대 이송 장치내에서의 수작업, 또는 기계화 및 자동화된 작동을 위한 조합형 배럴/슬리브 카트리지형 유닛을 적용시키기 위하여, 우선적으로 체결 구조체, 안내 구조체, 플런저 및 핑거 구조체, 투여(dosing) 메카니즘 및 니들 부착 구조체와 같은 보조 구조체가 배럴상보다는 오히려 슬리브상에 배치된다. 반경방향에 있어서, 슬리브는 배럴과 접촉할 수도 있지만, 공차 및 안전 이유로 이들 부품 사이에 거리가 유지되는 것이 일반적으로 바람직하다. 실제 거리는 배럴의 형태 예를 들면 외장형 바이패스에 좌우되지만 바람직하게 길이 전체에 거의 균일한 단면을 갖는 배럴은 우선적으로 거리를 2㎜ 이하, 바람직하게는 1㎜이하, 가장 바람직하게는 0.5㎜이하로 작게 유지할 수 있다. 전술한 바와 같이 반경방향으로 다소 크기가 큰 밀봉체는 배럴에 대한 슬리브의 중심설정, 안내 및 완충작용의 부가 장점을 가질 수 있게 할 수도 있다.

전술한 주사기형 앰플 구조체는 극도로 간단하고 순수한 배럴 형태를 제공하는 것외에 넓은 전방 개구부를 가져 제조에 매우 유용하다. 이러한 특징은 예컨대 피스톤을 배럴 후단부를 통해서보다는 전방 개구부를 통해서 도입하는데 이용할 수 있으며, 동일한 배럴측으로부터의 몇가지 공정 단계 즉, 피스톤 삽입, 주입을 아마도 다수의 챔버 앰플에서 반복하게 하도록 이용할 수 있어, 예를 들어 기계적 설계를 용이하게 하며 회전 단계를 회피하며 고정, 검침 또는 다른 주입 작동을 위한 다른 배럴 단부를 보유한다. 설명된 다른 특징부와 조합하여 이미 설명한 바와 같이 다른 제조 장점들을 달성할 수 있다.

앰플 캐리어

본 발명에 따르면, 앰플 캐리어는 사전 주입된 앰플의 질 및 제조 방법을 향상 및 용이하게 하기 위해서 제공된다. 전술한 바람직한 특징부를 갖는 앰플을 사용할 때 장점이 얻어지만, 캐리어는 기술된 임의의 앰플 형태에 맞게 사용될 수 있다. 일반적으로 캐리어는 a) 앰플용 하나 또는 몇개의 시트를 포함하며, 시트는 b) 축방향으로 삽입되게 하나 반경방향으로는 앰플을 보유하는 채널을 가진다.
본 명세서에 있어서, "캐리어(carrier)"는 제조 장치에 있어서 유닛으로 제어되기에 적합하고 적어도 하나 바람직하게는 몇개의 앰플을 이동시키기에 적합한 장치를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 캐리어는 일체형이지만 바람직하게는 유닛으로 제어되는 세부부품의 집합체이다. 캐리어는 보조 특징부, 즉 캐리어 그 자체와 관련된 형상부를 포함하여 기계적 그립, 회전 및 이송에 적합한 세부부품 뿐만 아니라 조립, 탈착 및 세정을 용이하게 하는 수단을 그 처리과정에서 제어를 용이하게 할 수 있다. 응용시, 캐리어 "상부"와 "하부"는 캐리어에 삽입되는 앰플 각각의 전단부와 후단부에 관한 것이다.
캐리어는 각각의 앰플이 안착될 적어도 하나의 "시트", 즉 하나 또는 수개의 시트를 포함할 것이며, 시트는 개별 보유 및 제어 수단과 같은 개별 앰플에 적합한 캐리어상의 임의의 세부부품을 포함하는 것으로 이해될 것이다. 바람직하게는 각각의 시트는 하나의 앰플만을 수납하기에 적합하다.

시트는 앰플용 적어도 하나의 "채널"을 포함하며 이에 의해서 앰플의 축방향 삽입 또는 운동이 가능하지만 반경방향으로 보유되는 특징부로 이해될 것이다. 채널은 그 축을 따라 이격 위치에 앰플을 반경방향으로 지지하는, 예를 들어 하나 또는 수개의 판 또는 다른 스페이싱 구조체를 구비할 수도 있다. 그러나, 바람직하게, 채널은 거의 길이 전체, 바람직하게는 길이 전체에 걸쳐 앰플을 둘러싸는 챔버의 의미로서 "캐비티"를 포함한다. 이 캐비티는 예를 들어 캐리어의 일체형 몸체부내에 "보어"로서 형성될 수 있다.

시트는 또한 하나 또는 그 이상의 "로크"를 포함할 수도 있으며, 앰플을 축방향으로 보유하기 위한 임의의 구조체를 의미한다. 로크는 앰플을 임의의 부분 예컨대, 중간부에 그립핑할 수도 있으며 양 축방향으로의 운동을 방해한다. 그러나, 바람직하게는 로크는 앰플 단부의 정지 표면으로 작용함으로써 앰플의 운동을 일 방향으로 한다. 바람직하게는, 적어도 앰플 높이이지만 가능한 더 길이가 긴 채널의 각 단부에 하나씩 2개의 로크가 배치된다. 적어도 하나, 바람직하게는 모든 로크가 앰플 삽입 및 제거를 위해 접근할 수 있도록 해방가능하게 배치되어 있다.

시트는 공구용 안내 구조체, 밀봉체용 배치부, 가스용 통풍 채널 등과 같은 부수의 세부부품을 더 포함할 수도 있다.

구조적으로, 캐리어는 앰플 높이 및 채널 길이를 대부분 포함하는 중간의 몸체부, 예컨대 상부 로크와 보조 세부부품을 갖는 상부 헤드부 및 예컨대 하부 로크 및 가능한 보조 세부부품으로서 바람직하게 배치될 수 있다. 몸체부의 높이는 처리되는 앰플의 길이에 적합하게 될 수도 있다. 몸체부는 예컨대 구멍이 있는 둘 또는 그 이상의 판 구조체의 형태로서 채널을 형성하며 이들 판은 스페이서와 프레임을 둘러싸는 가능한 벽으로 분리된다. 이러한 개구부 구조체는 경량이며 앰플 길이 변화에 쉽게 적응할 수도 있다. 그러나, 몸체부는 단일 구조체로서 형성되며 바람직하게는 일체형이 바람직하며, 여기서 채널은 종방향 캐비티, 예컨대 보어로서 형성되며, 캐리어 몸체부의 상하단부에서 적어도 부분적으로 개방되어 있다. 이러한 단일 구조체는 앰플을 밀봉하는 캐비티의 배치를 용이하게 하며, 도입시 설정면에서 바람직하고 앰플 길이와 적어도 같은 높이를 가지는 것이 바람직하다.

일반적으로 채널 길이가 앰플 길이에 적어도 일치하여 예컨대 캐리어 조절시 그 어느 단부도 노출되지 않는 것이 바람직하지만, 특히 적어도 보유를 위해서 상단부에서 채널이 더 긴 것이 바람직하며, 또한 예컨대 밀봉체를 밀봉 위치로 가압하도록 준비하고 동결건조하도록 앰플 개구부에 대해서 비밀봉 위치에 밀봉 수단을 밀봉하는 것이 바람직하다. 이미 공지된 바와 같이, 밀봉체 위치는 증기 채널이 밀봉체 또는 앰플내에 배치될 때 부분적으로 개구부에 대한 삽입 위치일 수 있지만, 바람직하게는 밀봉체 위치는 더 전방으로 이동하며 개구부 에지에서 단지 정지하고 더 바람직하게는 밀봉체 위치는 상기 유동 위치에서 더 전방이며 앰플 개구부와 접촉없이 예컨대 간단한 앰플 및 밀봉 구조체에서 조차 양호한 가스 연통을 허용하며 이것은 밀봉체를 보유하기 위한 채널을 사용함으로써 쉽게 달성된다. 앰플용 지지점에서의 채널 폭은 앰플 최대 폭과 대략 같아서, 어떤 부가의 여유공간 또는 허용오차를 허용한다. 마찬가지로, 채널 단면 프로파일이 앰플 단면 프로파일과 가능한 한 대략 일정한 편차로 일치한다면, 외장형 바이패스와 같은 돌출 구조체가 통과하게 하는 것이 바람직하다. 채널은 적어도 앰플 높이를 따라 거의 일정한 단면을 가지며 바람직하게는 단면 프로파일 또는 원주가 폐쇄 루프를 형성하는 것이 바람직하다. 채널이 앰플 길이 보다 더 길 때, 부가의 채널 길이가 거의 일정한 폭과 프로파일을 가져, 앰플이 그 내부에 축방향으로 배치되는 것이 바람직하다. 따라서, 밀봉체가 그 채널안에 보유되도록 돌출부에 의해서 채널내로 도입될 지라도 밀봉체는 채널 벽에 대한 마찰에 의해서 보유되는 것이 바람직하며 이를 위해서 밀봉체는 기술한 바와 같이 커질 수 있다.

기술한 바와 같이 앰플의 축방향 운동을 제한하고 앰플 단부상에 작용하는 로크는 앰플이 차지하는 채널부로 연장되는 표면을 앰플의 단부를 지지할 수 있는 정도로 제공할 수도 있다. 로크는 또한 캐리어 예컨대 그 상하부에 또는 채널 상하단부에 부착될 수 있어야 한다. 부착부는 로크가 캐리어의 일체형 부분일 때 또는 달리 그에 영구적으로 부착될 때와 같이 영구적일 수 있다. 영구적 로크는 예를 들어 앰플이 다른 단부를 통해 삽입 및 제거될 때 일 채널 단부에 사용될 수 있으며, 이것은 모든 제조 단계가 일단부에서 수행될 수 있고 캐리어를 상방에서 하방으로 회전시킬 필요가 없다면 충분할 수도 있다. 해방가능한 로크는 영구적 로크로서 사용될 수 있지만, 보다 높은 가용성을 제공하며 앰플이 도입되는 채널 측부를 잠금하는데 사용될 수 있으며, 2개의 이러한 로크가 이용되는 경우에 양 채널 측부가 제조 단계 또는 앰플의 삽입 및/또는 제거 단계에 접근가능하다. 해방가능한 로크는 예컨대 완전한 제거 또는 힌지결합 제거를 위해서 임의의 고정수단에 의해 부착될 수 있다. 해방가능한 로크가 각각의 앰플 채널을 위한 복수개의 개별적으로 해방가능한 구조체로서 설계될 수 있지만, 단일 로크 구조체가 몇개 그리고 바람직하게는 모든 채널을 잠금하는데 이용되는 것이 바람직하며, 예컨대 판 또는 그리드, 캐리어로의 그의 부착부는 몇개의 채널을 모두 잠금한다. 휴지면의 정확한 본질은 변화될 수 있다. 로크면은 예컨대 판 또는 다수의 스토퍼형 구조체에 의해서와 같이 이들이 부착되는 채널 단부에 완전히 근접할 수도 있지만, 이 표면이 단지 채널 개구부를 부분적으로 덮음으로써 제 위치에서 로크를 또한 갖는 앰플에 접근할 수 있게 하는 것이 바람직하다. 이 로크는 우선적으로 채널을 부분적으로 덮어서 공구가 피복되지 않은 부분을 통해 삽입되어 로크로부터 앰플을 축방향으로 멀리 밀고 당길 수 있다. 병형 앰플의 경우에, 이것은 거의 피복되지 않은 부분에 의해서 달성될 수 있지만, 관형 앰플 예컨대 원통형 배럴의 경우에 있어서, 이것은 적어도 에지의 일부가 예컨대 채널 단부에 걸쳐 대각선형 바아 형태의 로크 또는 배럴 에지의 일부분만을 피복하는 플랜지를 사용함으로써 노출되는 것이 좋다. 앰플이 배럴 전방 개구부 또는 후측 개구부로서 로크에 개구부를 갖는 경우에, 개구부가 예컨대 피스톤 또는 밀봉체 삽입을 위해서 접근가능하며 바람직하게는 완전히 접근가능한 것이 마찬가지로 바람직한데 이것은 로크가 에지 또는 그 일부분을 피복할 것을 요구할 수도 있다.

다른 채널 단부에서 즉 상단부에서 피스톤 삽입, 주입, 유동 밀봉체 삽입, 동결건조 및 최종 밀봉과 같은 작업을 수행할 때 앰플이 휴지하는 적어도 하나의 로크 즉 하부 채널 단부를 시트가 예컨대 상단부에서 작업을 종결한 후 하단부에서 작업을 할 수 있으며 하단부의 작업이 앰플의 보유 또는 캐리어의 상방에서 하방으로의 회전 예컨데 후방 격실 주입 및 후방 피스톤 삽입과 같은 작업을 허용하기 위해 로크를 상단부가 구비하는 것이 바람직할 것이다.

로크 구조체와 다른 분리된 공구가 예시된 작업에 이용될 수 있다. 예를 들어 종래의 압력 핀이 피스톤의 삽입 또는 운동을 위해서 이용될 수 있으며, 밀봉체 또는 앰플 그 자체와 주입 노즐이 주입 작업을 수행하기 위해서 이용될 수 있다. 이러한 채널의 개별 공구부는 우선적으로 압력 균일화 수단을 갖거나 또는 없이 공통 조정용 공통 지지부상에 배치될 수 있다. 그러나, 적어도 하나의 조정 단계를 위해서 로크를 채용하는 것이 바람직하다. 이를 위해서 우선적으로 로크 구조체가 다른 보조 세부부품과 이 채널 단부에 조합될 수도 있다. 전술한 바와 같이, 밀봉체를 앰플 개구부에 보유하기 위해서 배치하는 것이 당면한 문제이며 그 후 개구부와 결합되게 가압된다. 여기서 우선적으로 로크는 밀봉체와 결합되는 밀봉체 상부에 지탱하도록 배치될 수 있다. 밀봉체를 결합하도록 가압하고 차후 채널용 로크로 역할을 하도록 하기 위해서 모두 동일한 구조체를 사용하는 것이 더 바람직하다. 우선적으로 로크 구조체의 가압 운동이 예를 들어 리세스에 의해서 캐리어 몸체부로 안내될 수 있으며, 이들 리세스는 또한 구조체의 후방 운동을 밀봉체와의 결합에 필요한 정도로 하고, 게다가 앰플에 상처가 나지 않도록 작용하지만 이 리세스는 부가적으로 동결건조 단계 또는 살균 단계에서 증기 채널로서 역할을 할 수도 있다. 유사한 안내 구조체가 밀봉체의 결합이 앰플을 하부 로크를 사용하여 밀봉체를 향해 아래로부터 가압함으로써 이루어지는 경우에 하단부에 배치될 수도 있으며, 밀봉체는 상부 로크 또는 판을 사용하여 고정될 수도 있다. 이들 조합된 목적을 위해서, 로크가 언급된 동일 공구 디자인을 가질 수도 있지만 우선적으로 모든 목적에 적합한 형태로 주어질 수 있다. 채널 단부를 향해서 날까로운 또는 좁은 에지를 갖도록 배치되며, 따라서 축방향으로 넓은 방향을 가지며 몇개의 채널이 열로 직경 방향으로 연장되는 긴 "나이프" 또는 예리한 밴드 형태의 로크 구조체가 각 채널에 있고 캐리어면을 따른 종방향 리세스에 의해서 축방향으로 안내되며 통풍 통로, 간단한 해제 및 고정기구, 캐리어 몸체내의 매립 가능성 등을 선택할 수 있는 부분적인 리세스를 채널에 보유함으로써 다른 것들 사이에서 이들 조합된 목적을 위해서 적합한 것으로 알려져 있다. 이러한 로크 구조체의 안내용 리세스가 양측으로의 이동 제약이나 가스 통로와 같은 몇개의 목적을 충족할 수 있지만, 이러한 목적에 대해 다양한 리세스, 예컨대 로크 구조체용 기다란 리세스와, 다른 리세스를 예컨대 평행하거나 또는 상기 리세스에 대해 직가 방향의 각도로 구멍 또는 기다란 오목부로도 가능하다.

사용방법

캐리어의 사용방법은 제공된 구성의 설명, 각 특성 및 예시된 작업 단계로부터 명백히 알 수 있을 것이다. 전술한 특징부에 의해서 제공되는 유용성 및 가용성은 종래 공정과 본 발명에 따른 향상된 과정 모두 있어서 많은 제조 계획을 수행할 수 있게 한다. 일반적으로, 바람직한 사용 방법은 앰플을 채널에 삽입하는 단계, 재료를 앰플에 주입하는 단계, 앰플 개구부를 밀봉체로 밀봉하는 단계, 및 앰플을 채널로부터 취출하는 단계를 포함한다.

본 발명에 따른 장점은 캐리어의 양측으로부터 많은 단계를 수행할 수 있는 가능성에 있다. 예컨대 앰플을 그들의 단부에 지지하는 가능성은 일 캐리어 단부,바람직하게는 상부 직립단부로부터 앰플을 삽입할 수 있게 하며, 바람직하게는 앰플 또는 캐리어의 어떤 회전없이 동일 단부를 통해서 주입을 수행할 수 있게 한다. 또한, 동일 단부로부터 밀봉체를 삽입 가능하여, 선택적으로 동일 위치에서 동결건조를 수행하며, 실제 밀봉 단계를 동일 채널 단부로부터 가압함으로서 수행하며, 가능하다면 앰플 삽입 단계를 역으로 함으로써 앰플을 제거할 수 있다. 이들 단계들은 단일 챔버형 앰플, 예컨대 병, 유리병 또는 단일 챔버 주사기의 주입 단계로서 종결될 수도 있다. 그러나, 다른 캐리어 측부와 채널 단부는 보충 또는 부가의 단계에 이용될 수 있다. 예를 들어, 초기 챔버를 분리하는 벽없이 사전 주입된 이중 또는 다중 챔버 장치를 제조할 때, 중간 피스톤이 2개의 챔버를 형성하기 위해서 우선 삽입될 수도 있다. 앰플이 전술한 바람직한 구조체를 가지면, 단일 챔버 디바이스에 대해서 이미 설명한 바와 같이 전단부 또는 상단부로부터 또는 임의의 배럴 설계에 있어서 다른 캐리어 측부로부터 수행될 수 있다. 제 1 챔버에 대한 전술한 주입 작업이 종료된 후, 바람직하게는 그 단부의 적소에 로크를 갖는 전측 밀봉된 앰플이 상하 반전되며, 다른 단부에서 유사한 주입 작업이 수행되어 주사기형 앰플의 경우에 후방 피스톤의 삽입으로 가능한 한 종료한다. 이 다른 단부로부터의 주입 과정은 제조 과정에 있어서 제조중 성분이 아주 조금도 접촉되지 않도록 할 때 또는 제조 동안 동결건조 단계 또는 살균 단계 동안의 압력 민감 액체와 같은 단계의 제 1 세트하에 존재할 수 없을 때 특별한 값을 가진다. 이러한 제한이 없다면, 본 발명은 동일 단부에서 몇개의 챔버를 주입할 수 있으며, 마찬가지로 양방의 단부에서도 주입 가능하며, 이 특성은 사전 주입된 다중 챔버 앰플의 제조시 특히 중요하다.
캐리어를 앰플 내부와 외부 환경 사이의 가스 교환 단계를 포함하는 공정에 사용하는 것은, 특히 앰플을 보호하고 가스 채널을 배치하는 것이 가능하기 때문에 유리하다. 또한, 본 발명을 열교환을 포함하는 방법의 단계에서 이용하는 것은, 특히 캐리어의 적절한 열전도와 열평형 특성 때문에 적합하다. 또한, 본 발명을 압력 교환을 포함하는 공정에서 이용하는 것은, 특히 전술한 가스 채널이 필수 압력 조절을 할 수 있고 주입 가용성에 의해서 감압성 물질의 도입, 예컨대 압력차에 의한 물질 이동, 팽창 또는 응축 또는 어떤 압력 또는 온도 조건에서 열화를 지연할 수 있기 때문에 적합하다. 의약약품과 관련된 이들 문제점들을 해결하는 일반적인 제조 방법은 살균 및 동결건조이다.

바람직한 사용 방법은 배럴과 같은 관형 앰플을 통해서 가스를 일단부로부터 다른 단부로 통과시킬 때, 적어도 부분적으로 노출된 앰플 단부를 갖는 캐리어의 옵션에 의해 용이하게 된다. 우선적으로 캐리어 채널은 이러한 단계에서 예컨대 밀봉체없이 거의 막혀있지 않다. 가스는 세척, 건조 등과 같은 어떠한 목적을 위해 앰플을 통과할 수 있지만, 바람직한 적용은 앰플의 가스 살균에 있다. 가스는 화학적으로 작용할 수도 있지만, 예컨대 고온 가스 순환에 의한 살균 오븐에서와 같이 전술한 캐리어 열전달 장점을 이용하는 고온 가스를 사용하는 것이 바람직하다.

본 발명의 또 다른 장점은 앰플 개구부상부의 유동 위치에서 밀봉체를 보유하는 옵션이며, 특히 예컨대 밀봉체와 앰플 사이의 단순한 축방향 운동에 의해서 밀봉체의 안내 및 보호형 결합을 용이하게 할 수 있고, 정지 위치의 밀봉체 도입과 앰플 개구부에서의 그 결합 사이에 공정을 수행할 수 있기 때문이다. 따라서, 밀봉체의 정지 위치로부터 밀봉단계 또는 이러한 임의의 작업과 관련하여 본 발명을 사용하는 유리하다. 전형적인 예로는 밀봉체가 정지 위치에서 삽입될 수 있고, 동결 건조가 밀봉체 결합 후 수행될 수 있는 동결건조 단계가 있는데, 간단한 축방향 밀봉 운동 때문에 동결건조 챔버내에서 용이하게 최종 단계가 수행될 수 있다.

또한, 탄성 밀봉체로 밀봉하는 공정에서 캐리어를 이용하는 것은, 특히 이러한 밀봉체가 약간의 압력에 의한 마찰력에 의해서 정지 위치에 용이하게 유지될 수 있기 때문이며, 이러한 밀봉체만으로 대부분의 제조 단계에 충분한 적어도 주요 밀봉을 가져올 수 있고 앰플이 캐리어로부터 해제될 때 그 캡핑 단계가 그 이후 단계까지 지연될 수 있기 때문이다. 전술한 바와 같이, 바람직한 캡장치의 유형은 전방으로부터 후방까지 연장되며 예컨대 공정에 있어서 각 단계 후에 적용될 수 있는 슬리브 형이다.

캐리어는 제조 장치의 특정에 상관없이 전술한 임의의 장점을 달성하는데 사용될 수 있다. 캐리어는 예를 들어 다양한 단계에서 앰플을 수동 제어를 용이하게 하는데 사용될 수 있다. 그러나, 장점적으로 캐리어는 조정, 이송 및 작업이 지정된 장치에 의해서 수행되는 자동화 및 기계식 플랜트 레이아웃에서 사용될 수 있으며, 캐리어의 단순성 및 가용성이 선택적으로 추구될 수 있다.

본 발명에 따른 시스템의 제조 방법에 따라 제조된 제품은 이와 같이 장점이 있으며 이 시스템의 일부로서 그 권리를 가진다.

도 1은 외장형 슬리브를 갖는 유형의 종래 이중 챔버 카트리지를 도시한 도면,

도 2는 본 발명에 따른 변형된 카트리지 장치의 전단부를 도시한 도면,

도 3a 내지 도 3d는 본 발명과 관련하여 설명된 단일 배럴 벽의 다양한 개구부의 에지 형상을 도시한 도면,

도 4는 사전 주입된 이중 챔버 카트리지 제조 공정의 주요 단계를 개략적으로 도시한 도면,

도 5a 내지 도 5f는 본 발명에 따른 앰플 캐리어 각각의 평면도, 단변 측면도, 장변 측면도, 단면도, 부분 확대도 및 사시도,

도 6a 내지 도 6c는 도 5a 내지 도 5f의 앰플 캐리어용 상부 로크 구조체의 평면도와 측면도이며, 도 6d는 채널의 칼럼에 대한 각각의 로크를 도시한 도면,

도 7은 또 다른 채널 분포를 갖는 변형된 앰플 캐리어의 평면도.

도면의 설명

도 1은 전술한 미국 특허 5,435,076 호 명세서에 개시된 일반적인 타입의 외부 슬리브를 갖는 이중 챔버 카트리지를 도시한 것으로, 본 명세서에서 참고로 인용된다. 도면은 밀봉체와 슬리브가 배럴 개구부와 밀봉 결합하도록 축방향으로 변위하기 전의 그리고 동결건조 단계가 수행하기 전의 밀봉체와 슬리브의 관계를 도시한다. 주사기 배럴(1)은 전방 개구부를 갖는 목부(2)를 가진다. 배럴(1)내에, 피스톤(3)이 바이패스(4)의 후측으로 삽입되어 배럴을 전방 챔버(5)와 후방 챔버(6)로 나뉜다. 배럴(1)은 슬리브(7)로 둘러싸이며, 대략 배럴과 같은 길이를 가진다. 슬리브의 전단부(8)는 배럴의 목부(2)와 일치하며, 니들 홀더를 부착하기 위해서 외부 트레드를 갖는 부분(9)으로 더 연장되어 내향 플랜지(10)에서 종단한다. 부분(9) 내측에는 외향 플랜지(12)를 갖는 스토퍼(11)가 배치된다. 슬리브 내향 플랜지(10)와 스토퍼 외향 플랜지(12)는 스토퍼가 슬리브에 대해서 전방으로 이동하는 것을 방지하도록 상호작용한다. 스토퍼는 밀봉식으로 배럴 개구부로 도입되도록 의도된 거의 원통형 부분(13)과, 그 내부의 캐비티(14)와, 바늘이 침투하도록 얇게 형성된 막(15)을 더 포함한다. 슬리브와 배럴 사이에 간극(16)이 형성되어 동결건조 단계중에 증기가 개구부로부터 후방으로 이탈하도록 한다. 부착 수단(17)이 슬리브 후방부에 배치되어 작동 수단에 부착되게 하며 슬리브를 배럴 단부의 후방에 고정한다. 전방 챔버(5)는 우선 용액(18)이 주입되고 건조상태로 동결 건조될 것이다. 배럴의 개구부는 그 후 슬리브(7)를 이동시켜 스토퍼(11)를 축방향 후방으로 이동시킴으로써 폐쇄된다. 최종적으로, 용제(도시안함)가 후방 챔버(6)에 주입되며, 후방 피스톤이 후방 챔버(6)를 폐쇄하도록 삽입되며 작동 기구가 카트리지 유닛의 후단부에 부착된다.

도 2는 카트리지 전단부의 바람직한 변형된 설계를 도시한 것으로, 이 카트리지의 다른 부분은 도 1에 도시된 설계와 유사할 수 있다. 카트리지는 전체적으로 참조부호(20)로 표시되며, 플랜지(22)와, 배럴의 개구부에 삽입하기 위한 거의 원통형 부분(23)과, 원통형 부분내의 캐비티(24)와, 보울 형상의 상부면(25) 및 플랜지(22) 전방의 리세스(26)를 갖는 스토퍼형 밀봉체(21)를 포함한다. 카트리지는 거의 원통형인 배럴(27)과, 스토퍼 전단부로부터 배럴 후단부까지 연장되며, 스토퍼 플랜지(22)와 리세스(26)를 결합하기 위한 내향 플랜지(29)를 갖는 슬리브(28)를 더 포함한다. 스토퍼의 원통형 부분(23)은 배럴(27)의 전단부로 삽입되며, 그의 개구부는 원통형 배럴(27)의 종단부를 이루며 도면에 있어서 편평한 에지를 형성한다. 스토퍼 플랜지(22)는 배럴(27)의 편평한 개구부상에 있지만 원통형 배럴보다 직경이 더 커서 배럴의 외측 치수를 지나 반경방향으로 연장되어 배럴(27)과 슬리브(28) 사이의 공간으로 적어도 부분적으로 연장된다. 또한, 도시된 바와 같이, 플랜지는 그 전방부에서 어떤 스토퍼 구조체보다 더 큰 직경을 가져서 플랜지가 유지면의 축방향의 후방 운동에 의해서 접촉하게 할 수 있다. 슬리브(28)의 내향 플랜지(29)는 스토퍼 플랜지(22)에 대해 접촉하는 유지면을 형성하도록 설계되며, 스토퍼가 개구부로 삽입된 후 슬리브의 후방 운동에 의해서 내향 플랜지(29)가 슬리브 플랜지(22)와 접촉될 수 있다는 것은 자명하다. 스토퍼 리세스(26)는 슬리브 내향 플랜지(29)상에 최내측 돌출부와 협동하여, 스토퍼(21)에 대해서 슬리브(28)의 후방 운동을 방지하지 않는 약한 스냅-잠금 기구를 형성한다. 스토퍼 상부 표면(25)의 보울 형상은, 캐비티(24)와 함께 중앙의 스토퍼부를 통하여 예컨대 바늘 등이 관통하는데 필요한 침투 길이를 더욱 제한하는 역할을 한다. 카트리지(20)의 후방 부분(도시안함)은 도 1에서와 같이 설계될 수 있으며, 즉 배럴을 전방 챔버와 후방 챔버로 분할하는 중간 피스톤과, 바이패스 구조체와, 후방 피스톤 및 배럴 후단부에 슬리브를 고정하는 수단으로서 가능하며 후방 피스톤 작동 메카니즘용 구조체와 일체형인 수단을 갖는다. 본 발명의 원리에 의하면, 이 설계는 스토퍼 플랜지(22)가 배럴 개구부 상부에 마찰식으로 고정되는 동결건조 단계에 우선적으로 사용될 수 있다. 이것은 슬리브 없이 수행될 수 있으며, 배럴(27)과 슬리브(28) 사이의 공간은 종래 기술에서 요구되는 바와 같이 증기 도관을 제공하는 것외에 다른 것을 고려하여야 한다.

도 3a 내지 도 3d는 본 발명과 관련하여 설명된 각종 개구부의 에지 형상을 단일 앰플 벽의 축방향 단면에 의해 개략적으로 도시하고 있다. 도 3a에 있어서, 에지는 직사각형 단면을 가지며 앰플 벽의 직선형 말단을 형성한다. 이러한 에지 형상은 파쇄 성형범 외에는 용이하게 제조할 수 없고, 또 스토퍼의 삽입, 안전성 및 강도면에서도 최적이 아니다. 도 3b는 단면이 물방울 형상으로 된 에지를 도시하고 있고, 앰플 축에 대한 물방울의 횡방향 크기가 앰플 벽 두께보다 두껍게되어 에지 재료가 앰플 벽의 공칭 직경의 내측 및 외측으로 모두 연장한다. 물방울 형상은 종종 예컨대 반제조 유리를 트리밍처리 또는 절단처리할 때 말단 재료의 부분 용해후 액체 수축에 의해 형성된다. 이처럼 둥근 형태가 유리하지만, 외측 앰플 벽의 공칭 두께의 외측에 있는 물방을 분의 재료는 상술한 이유 때문이 아니다. 도 3c는 둥글지만 일 측단면(도면에서는 좌측)은 그렇지 않은 바람직한 형태를 도시하며, 반경방향 외측 앰플 벽의 공칭 벽면에는 재료가 발견되지 않는다. 돌출되는 재료가 없는 벽표면은 전술한 문제를 회피하는 것을 고려하여 앰플 외측 또는 앰플 내측에 배치될 수 있다. 도 3d는 양측에서 공칭 벽 두께의 경계를 지나 연장되는 재료를 갖지 않는 거의 반원 형태로 둥근 보다 바람직한 에지 프로파일을 도시한다. 이러한 디자인에 따르면, 전술한 모든 문제점을 회피할 수 있다. 거의 원통형 앰플의 개구부가 실린더의 내경과 거의 같은 직경을 가질 때 매우 유용하다. 이 바람직한 에지 형상은 앰플의 전단부에서 개구부 둘레에 바람직하게 사용되지만 또한 우선적으로 배럴형 앰플의 후측 개구부와 같이 다른 앰플 개구부에 사용될 수 있다. 도면에 있어서, 에지 영역 바로 아래의 공칭 벽 표면은 점선으로 나타내진다.

도 4는 사전 주입된 이중 챔버식 주사기형 카트리지의 제조를 위한 바람직한 제조 공정 순서의 주요 단계를 개략적으로 도시한다. 몇개의 단계는 점선(40)으로 도시된 살균 영역내에서 수행된다. 제 1 단계(41)에 있어서, 주사기형 배럴은 세척되고 실리콘처리된다. 이렇게 처리된 배럴은 살균 영역(40)으로 도입되는 출구에서 살균 오븐(42)을 통해 전달된다. 피스톤 주입 단계(43)에서, 중간 피스톤은 배럴속으로 삽입되어 전후방 챔버를 제한한다. 주입 단계(44)에서, 동결건조될 용액은 전방 챔버에 주입되고 용액은 단계(45)에서 동결건조된다. 다음 단계(46)에서 배럴 전단부는 동결건조 챔버내의 원위치에서 밀봉된다. 동결건조 분말용 용제는 단계(47)에서 후방 챔버로 주입된다. 단계(48)에서 후방 피스톤이 배럴 후단부로 삽입되어 용제를 후방 챔버안에 규정한다. 배럴내 조합제는 이제 외부 환경으로부터 밀봉되며 사전 주입된 배럴은 살균 영역(40)을 나올 수 있다. 최종 조립 단계(49)에서, 바람직하게 전술한 바와 같이 중간 성분으로서 슬리브를 사용함으로써 밀봉체 덮개 및 후방 작동 수단과 같은 다른 성분을 부가할 수 있다. 배럴내에 주입된 모든 성분, 특히 용액과 용제 뿐만 아니라 중간 피스톤 및 후방 피스톤은 살균 조건에서 살균 영역(40)으로 끌려 들어가야함이 명백하다.

상기 공정에 있어서, 살균 영역(40)에서 수행되는 모든 단계(43 내지 48)에서 본 발명에 따른 앰플 캐리어를 사용하는 것이 바람직하다. 캐리어의 유용성 때문에, 단계(42)의 살균 오븐에 있어서도 캐리어가 사용되는 것이 가능하고 바람직하며, 이들 단계가 또한 적하 상태로 또는 블리스터 포장상태의 앰플로 수행될 수 있더라도 세척 및 실리콘 처리 단계(40)에서 캐리어가 사용될 수 있다. 일반적으로 조립 단계(49)를 수행하기 전에 캐리어로부터 앰플을 분리하는 것이 바람직하다. 일반적으로 단계(46)와 단계(47) 사이에서 캐리어를 뒤집어 앰플을 회전시키는 것이 바람직하며, 바람직하게는 앰플이 캐리어로부터 제거될 때까지 회전만을 시킨다. 앰플이 상술된 바람직한 주사기형인 경우에, 단계(46)까지의 모든 단계는 캐리어의 상측부로부터 우선적으로 수행될 수 있다. 살균 영역외의 단계(49)까지 슬리브를 장착하는 것을 연기할 수 있어서, 그러한 영역내로 도입된 성분의 개수를 제한한다. 본 발명에 따르면, 밀봉체를 캐리어 정지 위치에 주입하는 것이 가능하며 바람직하여, 이것은 증기의 탈출을 허용하며, 단계(44, 45) 사이에서 바람직하게 수행될 수 있다. 단계(46)의 제 위치 밀봉은 정지 위치로부터 배럴의 전방 개구부와의 밀봉 결합부내로 주입된 밀봉체를 축방향으로 이동시킴으로써 바람직하게 수행된다.

도 5a 내지 도 5e는 본 발명에 따른 앰플 캐리어 몸체의 확대 단면도를 도시한다. 도 5f는 캐리어 몸체의 다소 확대된 사시도이다. 거의 직사각형인 캐리어 몸체(50)는 바람직하게는 알루미늄 블록으로 형성된 일체형 부품이며 상부 또는 전방 측부(51)와 하부 또는 후방 측부(52)를 가진다. 다수의 앰플 채널(53)이 29행 18열의 형태로 배치되어 261개의 채널을 제공하도록 개재된다. 도 5e에 가장 잘 도시된 바와 같이, 채널은 캐리어 몸체(50)내에 보어(531)를 포함하며, 보어는 내벽(532)에 의해서 제한되고 내벽의 최상측부(533)는 앰플 및 밀봉체 삽입을 용이하게 하도록 다소 원추형이다. 캐리어 몸체에 있어서, 상부(51)에는 29개의 직선형 안내 절단부(54)가 배치되어 있으며, 도 5b 및 도 5d에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각은 채널 깊이의 단지 일부분까지 동일 행내의 모든 채널의 상부를 관통한다. 절단부(54)는 도 6a 내지 도 6d와 관련하여 부가 설명될 상부 로크 구조체용 안내 구조체로서 작용하며, 또한 정지 위치로부터 밀봉 위치까지 밀봉체를 이동시키는 공구로서 이용된다. 마찬가지로 18개의 선형 증기 도관 절단부(55)는 캐리어 몸체 상부(51)에 배치되며, 도 5b 및 도 5d에 가장 잘 도시된 바와 같이, 절단부는 채널 깊이의 단지 일부분까지 동일 열 내의 모든 채널의 상부를 관통한다. 이들 증기 도관 절단부(55)는 밀봉체가 채널 상부의 정지 위치로 삽입될 때 동결건조 동안 추가의 증기 배출 루트로서 이용된다. 도 5d 및 도 5e에 가장 잘 도시된 바와 같이, 하부 로크는 블록 하측부(52)에서 각각의 채널(53)에 숄더(56)의 형태로 설치되며, 보어면(532)으로부터 반경방향 내향으로 연장되고 숄더는 앰플의 림부를 정지시키도록 의도된다. 도 5c에 가장 잘 도시된 바와 같이, 안내 절단부(54)는 캐리어 몸체의 장변중 하나를 측부 슬릿(57)에서 하방으로 연장하며, 트로프(58)는 동일 측면에 따라 측면 슬릿에 대하여 횡방향으로 연장하며, 모두는 조합식 로크 및 밀봉체 프레싱 공구를 지지하기 위해서이다. 종방향 리세스(59)는 기계화된 제조 장치에서 캐리어를 취급하기 위해서 제공된다. 사용시에는, 앰플은 캐리어 몸체의 상측부(51)로부터 채널로 삽입되어 하부 로크면(56)상에 탑재된다. 밀봉체는 동일 캐리어 몸체 측부로부터 채널의 절단부(54 또는 55)에 배치된 정지 위치로 삽입될 수 있어 제 1 축방향 위치로 상부 로크에 의한 후퇴에 대해 고정되며, 후에 상부 로크를 더 깊이 있는 제 2 위치로 이동시킴으로서 밀봉될 수 있다.

도 6a 내지 도 6c는 도 5a 내지 도 5f의 앰플 캐리어용 상부 로크 구조체(60)의 평면도와 측면도로 도 5f와 대략 동일한 축척이다. 도 6d는 채널의 행에 대한 개별 로크(61)를 도시한다. 도 6d에 가장 잘 도시된 바와 같이, 개별 칼럼 로크는 일반적으로 더 긴 직선 잠금부(62)와 더 짧은 힌지결합부(63)를 갖는 L-자형 밴드로 형성되는 것이 일반적이다. 칼럼 로크는 몇개의 칼럼 로크(61)를 평행한 구조체로 결합하기 위한 단부 구멍(64, 64')과, 축이 힌지 구멍(65)에 배치될 때 힌지결합부(63)를 따라 임의의 운동을 허용하는 기다란 힌지결합 구멍(65)을 더 포함한다. 곡률반경(66)은 구멍(65)에 가장 근접한 부분에 중심을 가지며, 곡선은 힌지결합부(63)의 직선부(69)로 이어진다. 도 6a 내지 도 6c에 가장 잘 도시된 바와 같이, 균일한 로크 구조체는 각기 구멍(64, 64')을 통과하는 로드(67, 67')에 의해서 평행하게 위치되어 함께 고정된 29개의 칼럼 로크(61)로 형성된다. 힌지결합 축(68)은 모든 칼럼 로크(61)의 기다란 힌지결합 구멍(65)을 관통한다.

도 5a 내지 도 5f의 캐리어 몸체와 조합될 때, 힌지결합 축(68)은 트로프(58)안에 배치, 바람직하게는 고정되어 칼럼 로크(61)의 힌지결합부(63)가 대응하는 측부 슬릿(57)안에 배치되게 한다. 각각의 칼럼 로크(61)의 직선형 잠금부(62)가 캐리어 몸체(50)의 상측부(51)상의 대응하는 안내 절단부(54)로 삽입되면, 전체 로크 구조체(60)는 기다란 힌지결합 구멍(65)이 허용하는 정도까지 채널(53)에 대해서 축방향으로 이동될 수 있다. 특히, 이것은 로크 구조체(60)가 최상부 위치를 차지할 수 있게 하며, 안내 절단부(54)에 의해서 안내되어 스토퍼를 앰플 개구부위의 정지 위치에 결합시키며, 최하부 위치, 앰플 개구부와 밀봉 결합하도록 밀봉체를 가압하는 위치로 이동시킨다. 최상부 위치에서, 힌지결합 축(68)은 힌지결합부(63)의 곡선(66)의 중심에 있으며 곡선(66)은 측부 슬릿(57)의 저부와 함께 작동하여(도 5d와 비교), 로크 구조체(60)가 힌지결합 축(68)을 중심으로 캐리어 몸체 상측부(51)로부터 멀리 회전하게 한다. 최하부 위치에서, 힌지결합부(63)의 직선부(69)는 측부 슬릿(57)의 저부와 결합하여 로크 구조체(60)가 힌지결합 축(68)을 중심으로 회전하는 것을 방지하며, 바람직하게는 로크 구조체를 이 위치에 해방가능하게 고정하는 수단(도시안함)이 설치되어 있다.

도 7은 본 발명에 따른 앰플 캐리어 몸체(70)의 상측부의 다른 실시예의 평면도를 도시한다. 캐리어 몸체는 일반적으로 다소 다른 채널 레이아웃을 제외하고, 도 5a 내지 도 5f의 실시예와 같은 형상을 가진다. 채널(71)은 10 행 ×10 열(73)로 조직화되며, 열 사이가 다소 좁은 일반적으로 직사각형 레이아웃을 형성한다. 각각의 행과 열 다른 행과 열 사이에 평면 구멍(74)이 삽입되어 캐리어 질량을 감소시키고 열전달 공정 단계, 특히 살균 단계에서 고온 가스와의 접촉면을 증가시키는 역할을 주로 한다. 채널(71)은 도 5e와 관련하여 설명된 바와 같은 형상을 가진다. 마찬가지로, 캐리어 몸체(70)의 상부면은 도 6a 내지 도 6d의 상부면에 유사한 조합식 상부 로크 및 프레싱 구조체용 안내 절단부(75)를 가진다. 또한 캐리어 몸체는 횡방향 통풍 절단부(76)를 가지며 액화 단계 동안 증기 배출 루트를 제공한다. 절단부(75, 76)는 채널 축방향 길이의 적어도 일부분만을 통과한다. 구멍(77)은 기계 장치에서 캐리어용 보조 구조체를 제어한다. 이러한 실시예에 있어서, 상부 로크 요소용 힌지가 제공되어 있지 않다. 대신에, 10개의 직선 칼럼 로크 밴드가 평면 그리드를 형성하도록 결합된다. 도 5a 내지 도 5f 및 도 6a 내지 도 6d의 실시예서와 같이, 그리드는 정지 위치에서 밀봉체위에 안내 절단부(75)의 칼럼 로크와 정렬되어 이후 축방향 운동으로 밀봉체가 앰플 개구부와 결합되게 할 수 있다. 그러나, 그리드는 다른 절단부(78)에 배치될 수 있으며, 예컨대 주입 공정 단계에서 구멍(71)을 노출시키도록 구멍(74)을 통과하게 하며, 그리드는 캐리어 몸체 상부면의 경계안에 유지될 것이다. 고정수단(도시안함)은 다양한 위치에 그리드를 보유하도록 설치될 수 있다.

본 발명은 전술한 실시예로 제한되지 않으며 특허청구범위의 범위내에서 변경될 수 있다.

Claims

a) 전, 후단부를 구비하고, 이들 양 단부 사이에서 축을 규정하는 배럴로서, 상기 배럴은 상기 전단부와 후단부 사이에 일정한 단면을 가지며, 적어도 상기 전단부가 개구부에서 종단되는, 배럴과, b) 상기 전단부에 부착되어 상기 개구부를 밀봉하는 밀봉체와, c) 상기 배럴내부에 이동가능하게 밀봉상태로 배치된 적어도 하나의 피스톤과, d) 상기 배럴의 적어도 일부분을 따라 연장되며, 전방부와 후방부를 가지며, 상기 전방부가 상기 밀봉체에 접속된 슬리브를 포함하는 주사기형 앰플에 있어서,

상기 배럴이 상기 개구부를 둘러싸는 에지에서 종단하는 전단부를 가지며, 상기 에지는 상기 배럴의 외주와 동일한 외주를 갖고 있고, 상기 밀봉체가 적어도 일부의 위치에서 상기 전단부의 외경과 상기 배럴의 외경의 외측으로 연장되는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 배럴은 원통형이며, 상기 에지와 상기 배럴의 외주가 원형인 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

외경의 최대치와 최소치를 측정할 때 또는 외주의 대칭 위치 사이의 최대치와 최소치를 측정할 때, 상기 배럴 단면은 1㎜ 이하의 편차 정도로 일정한 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
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제 1 항에 있어서,

상기 배럴은 챔버 사이에 적어도 하나의 혼합 구조체를 구현하는 이중 또는 복수개의 챔버형인 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 5 항에 있어서,

상기 혼합 구조체는 상기 배럴 외주의 둘레에 배치된 피스톤이 밀봉하지 않는 영역인 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 배럴은 후측 개구부를 둘러싸는 후방 에지에서 종료되는 후단부를 가지며, 상기 후단부는 상기 배럴 외주에 동일한 외주를 갖는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항 또는 제 7 항에 있어서,

상기 에지는 둥근 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항 또는 제 7 항에 있어서,

전체의 에지 재료가 상기 배럴 외부내에 위치되는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항 또는 제 7 항에 있어서,

전체의 에지 재료가 상기 배럴 내주내에 유지되는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 밀봉체는, 상기 개구부내로 관통하며 상기 배럴 내부면과 반경방향에서 접촉하는 부분을 갖는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 밀봉체는, 상기 개구부에서 상기 배럴 원주보다 크며, 및고/또는 상기 배럴의 최대 원주보다 큰 플랜지 연장부를 갖는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 12 항에 있어서,

상기 연장부는 적어도 0.1㎜인 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 12 항에 있어서,

상기 플랜지는 그 전체 원주의 둘레에 상기 연장부를 갖는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 밀봉체는 탄성인 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 슬리브는 상기 배럴에 부착되는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 16 항에 있어서,

상기 부착부는 상기 배럴의 후방부에 형성되는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 16 항에 있어서,

상기 부착부는 배럴 후단부 후방에 반경방향 내향으로 연장되는 적어도 하나의 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 슬리브 전방부는 밀봉체 부분의 전방에서 반경방향 내향으로 연장되는 적어도 하나의 구조체에 의해서 밀봉체와 연결되는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 1 항에 있어서,

상기 슬리브는 고정 구조체, 안내 구조체, 플런저 및 핑거그립 구조체, 도징(dosing) 구조체, 니들 부착 구조체 또는 그들의 조합체로 구성된 그룹으로부터 선택된 구조체와 같은 보조 구조체 포함하는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
a) 전, 후단부를 구비하고, 이들 양 단부 사이에 축을 규정하는 배럴로서, 상기 배럴은 상기 전단부와 후단부 사이에 일정한 단면을 가지며, 적어도 상기 전단부가 개구부에서 종단하는, 배럴과, b) 상기 전단부에 부착되어 상기 개구부를 밀봉하는 밀봉체와, c) 상기 배럴내부에 이동가능하게 밀봉상태로 배치된 적어도 하나의 피스톤과, d) 상기 배럴의 적어도 일부분을 따라 연장되며, 상기 전방부와 후방부를 가지며, 상기 전방부가 상기 밀봉체에 접속된 슬리브를 포함하는 사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법에 있어서,

상기 피스톤을, 상기 배럴 내부와 밀봉 결합시켜 상기 피스톤과 상기 개구부 사이에 하나의 챔버를 형성하는 거리까지 상기 전단부 개구부를 통해 삽입하는 단계와,

상기 챔버내에 재료를 주입하는 단계와,

상기 개구부를 밀봉체로 밀봉하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 21 항에 있어서,

상기 밀봉 단계전에 동결건조 단계가 실행되는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 21 항에 있어서,

상기 밀봉 단계는, 밀봉체 부분을 상기 개구부로 삽입하여, 상기 부분을 상기 개구부 내부면과 접촉시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 23 항에 있어서,

상기 밀봉 단계 후 상기 밀봉체에 슬리브를 고정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 24 항에 있어서,

상기 슬리브를 상기 배럴 후단부에 고정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 21 항에 있어서,

상기 배럴의 후측 개구부를 통해서 제 2 피스톤을 삽입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 21 항에 있어서,

상기 제 2 피스톤을 삽입하기 전에 상기 후측 개구부를 통해서 주입 작업을 실행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

사전 주입된 주사기형 앰플 제조 방법.
제 21 항 내지 제 28 항중 어느 한 항에 따른 방법에 의해 제조된 사전 주입된 주사기형 앰플.
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제 1 항에 있어서,

상기 배럴의 전단부는 둥근 에지를 가지며, 전체의 에지 재료가 배럴의 외측의 주위보다 내측에 또는 배럴의 내측의 주위보다도 외측에 있고, 상기 주위는 상기 에지에 가까운 상기 개구하고 있는 배럴부와 관련되어 있는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 97 항에 있어서,

상기 후방 배럴 단부는 상술한 재료 분포를 갖는 둥근 에지를 구비한 후측 개구부를 갖는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 97 항에 있어서,

적어도 하나의 개구부는 밀봉체를 구비하는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
제 97 항에 있어서,

상기 배럴은 바이패스 구조체, 피스톤 또는 그 조합체중 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는

주사기형 앰플.
전단부와 후단부를 갖고, 이들 사이에 축을 규정하는 배럴을 구비하며, 적어도 상기 전단부가 둥근 에지를 갖는 개구부에서 종단되고, 전체의 에지 재료가 배럴의 외측 주위보다 내측에 또는 배럴의 내측 주위보다 외측에 유지되며, 상기 주위는 에지 부근의 개구하는 배럴부와 관련되어 있는, 앰플을 제조하는 방법에 있어서,

블랭크 배럴 관 재료를 주위로부터 가열하는 단계와,

상기 가열된 주위가 고온 상태에 있는 동안 축방향으로 인발함으로써 부분들을 분리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

앰플 제조 방법.
제 101 항에 있어서,

상기 가열이 레이저에 의해서 실행되는 것을 특징으로 하는

앰플 제조 방법.