ITRM20130457A1

ITRM20130457A1 - Prodotto intermedio per la realizzazione di siringhe o cartucce a doppia camera pre-riempite e procedimento di produzione di detto prodotto intermedio

Info

Publication number: ITRM20130457A1
Application number: IT000457A
Authority: IT
Inventors: Ernesto Orofino
Original assignee: Orofino Pharmaceuticals Group Srl
Priority date: 2013-08-05
Filing date: 2013-08-05
Publication date: 2015-02-06
Also published as: US20160166760A1; EP3030285B1; PL3030285T3; ES2659012T3; EP3030285A1; JP2016527048A; CA2918657A1; HK1221925A1; CA2918657C; US10441708B2; WO2015019374A1; ZA201601090B

Description

“Prodotto intermedio per la realizzazione di siringhe o cartucce a doppia camera pre-riempite e procedimento di produzione di detto prodotto intermedio”

* ;5 Titolare: Orofino Pharmaceuticals Group S.r.l. ;Inventore: Ing. Ernesto OROFINO ;;*

DESCRIZIONE

[0001] La presente descrizione si riferisce al settore 10 tecnico delle siringhe e delle cartucce a doppia camera ed in particolare riguarda un prodotto intermedio per la realizzazione di siringhe o cartucce a doppia camera pre-riempite ed un procedimento per la produzione di detto prodotto intermedio.

15 [0002] Le siringhe o le cartucce a doppia camera preriempite sono da lungo tempo note ed oggi sono diffusamente utilizzate. Dette siringhe o cartucce a doppia camera comprendono un corpo di contenimento tubolare e due sostanze, delle quali almeno una è una 20 sostanza liquida, contenute in due camere separate definite all’interno del corpo di contenimento.

[0003] Le due sostanze che sono ad esempio una sostanza solida ed una sostanza liquida, sono destinate ad essere miscelate fra loro immediatamente prima dell’iniezione.

25 La sostanza liquida è ad esempio un solvente per uso iniettabile. Per la miscelazione delle due sostanze le due camere vengono messe fra loro in comunicazione per la ricostituzione di una soluzione iniettabile, ad esempio prevedendo nella siringa o cartuccia pre-riempita un 5 elemento di bypass.

[0004] E’ sentita l’esigenza di realizzare un procedimento di riempimento di una siringa o cartuccia a doppia camera che, rispetto ai procedimenti di riempimento della tecnica nota, sia semplice e flessibile 10 in relazione al tipo di sostanze da dosare all’interno delle camere della siringa o cartuccia.

[0005] Uno scopo generale della presente descrizione è quello di mettere a disposizione un prodotto intermedio per la realizzazione di siringhe o cartucce pre-riempite 15 che consenta di soddisfare la suddetta esigenza.

[0006] Questo ed altri scopi vengono conseguiti mediante un prodotto intermedio per la realizzazione di siringhe o cartucce pre-riempite come definito nella rivendicazione 1 nella sua forma più generale, e nelle rivendicazioni da 20 questa dipendenti in alcune sue forme di esecuzione particolari.

[0007] Forma oggetto della presente descrizione anche un procedimento per la realizzazione del suddetto prodotto intermedio ed un procedimento di pre-riempimento di una 25 siringa o cartuccia a doppia camera.

[0008] L’invenzione sarà meglio compresa dalla seguente descrizione dettagliata di sue forme di esecuzione, fatta a titolo esemplificativo e pertanto in nessun modo limitativo in relazione agli uniti disegni, in cui:

5 - la figura 1 mostra un prodotto intermedio per la realizzazione di una pluralità di siringhe o cartucce a doppia camera pre-riempite;

- la figura 2 mostra una dima di supporto del prodotto intermedio di figura 1 comprendente una schiera di sedi 10 di supporto ed una pluralità di corpi di contenimento tubolari parzialmente pre-riempiti, ciascuno inserito in una rispettiva sede di supporto, in una configurazione in cui la dima di supporto è inserita all’interno di una vasca di contenimento;

15 - la figura 3 mostra la dima di supporto di figura 2 in una condizione in cui la dima di supporto è estratta dalla vasca di contenimento;

- la figura 4 mostra uno dei corpi di contenimento parzialmente pre-riempiti di figura 2;

20 - la figura 5 mostra un diagramma di flusso schematico di un procedimento di produzione del prodotto intermedio; - la figura 6 mostra un possibile prodotto di partenza del procedimento di figura 5;

- la figura 7 mostra un contenitore tubolare del prodotto 25 di partenza di figura 6;

- la figura 8 mostra una fase di dosaggio del solvente del procedimento di figura 5;

- la figura 9 mostra una pluralità di prodotto intermedi inseriti all’interno dei un imballaggio esterno;

5 - la figura 10 mostra un’altra fase del procedimento di figura 5;

- la figura 11 mostra un diagramma di flusso schematico di un procedimento di riempimento di una siringa o cartuccia a doppia camera;

10 - La figura 12 mostra i corpi di contenimento parzialmente pre-riempiti dopo una delle fasi del procedimento di figura 11;

- la figura 13 mostra una fase di dosaggio del procedimento di figura 11;

15 - la figura 14 mostra una parte di una siringa o cartuccia pre-riempita così come ottenuta in uscita dal procedimento di figura 11;

- La figura 15 mostra alcuni componenti associabili alla parte di siringa o cartuccia di figura 14; e

20 - La figura 16 mostra una siringa o cartuccia ottenuta accoppiando fra loro la parte rappresentata in figura 14 ed i componenti rappresentati in figura 15.

[0009] Nelle annesse figure elementi uguali o simili saranno indicati mediante gli stessi riferimenti 25 numerici.

[0010] Nelle annesse figure con il numero di riferimento 1 si è globalmente indicata una forma di realizzazione preferita e non limitativa di prodotto intermedio per la produzione industriale di una pluralità di siringhe o 5 cartucce a doppia camera pre-riempite.

[0011] Con riferimento alle figure da 1 a 4, il prodotto intermedio 1 comprende:

- una dima di supporto 2 comprendente una schiera di sedi di supporto;

10 - una pluralità di corpi di contenimento tubolari 3 parzialmente pre-riempiti, ciascuno inserito in una rispettiva sede di supporto, ciascuno dei corpi di contenimento tubolari 3 estendendosi fra una prima 4 ed una seconda apertura 5.

15 [0012] Preferibilmente le suddette aperture 4,5 sono libere e sono assialmente spaziate fra loro lungo un asse di prevalente estensione del corpo di contenimento tubolare 3. Preferibilmente la prima apertura 4 ha un diametro inferiore rispetto al diametro della seconda 20 apertura 5.

[0013] Preferibilmente, in corrispondenza delle suddette aperture 4,5 il corpo di contenimento tubolare 3 presenta dei rispettivi collari 14, 15 aggettanti verso l’esterno del corpo 3. Preferibilmente il collare 14 posto in 25 corrispondenza della prima apertura 4 è un collare esternamente filettato.

[0014] In accordo ad una forma di realizzazione, la dima di supporto 2 presenta un corpo principale, ad esempio piastriforme, comprendente una pluralità di aperture di 5 supporto all’interno delle quali sono inseriti i corpi di contenimento 3. Tali aperture di supporto sostengono i corpi di contenimento 3 ad esempio per interferenza dei loro bordi contro le pareti esterne dei corpi 3. La dima di supporto 2 è preferibilmente realizzata in materiale 10 plastico.

[0015] I corpi tubolari 3 sono ad esempio nella forma dei corpi di contenimento di una siringa o di una cartuccia adatti a contenere delle sostanze iniettabili e sono ad esempio realizzati in vetro o in un materiale 15 plastico trasparente o sostanzialmente trasparente.

Preferibilmente, i corpi tubolari 3 sono ciascuno realizzato in un sol pezzo.

[0016] Il prodotto intermedio 1 comprende inoltre un imballaggio sterile 20-23 all’interno del quale sono 20 racchiusi in modo sterile la dima di supporto 2 e la pluralità di corpi di contenimento tubolari 3. Ad esempio, tale imballaggio sterile 20-23 è un imballaggio realizzato in asepsi.

[0017] I corpi di contenimento tubolari 3 comprendono al 25 loro interno:

- un primo 6 ed un secondo tappo 7 disposti in modo da definire fra loro nel corpo di contenimento tubolare 3 una prima camera di contenimento 8;

- una prima sostanza liquida contenuta all’interno della 5 prima camera di riempimento 8.

[0018] Preferibilmente, la suddetta prima sostanza liquida è un solvente per uso iniettabile ad esempio un solvente WFI (Water For Injection) o una soluzione di lidocaina o una soluzione di acqua ed alcol benzilico o 10 una soluzione fisiologica di cloruro di sodio o in generale una qualsiasi sostanza iniettabile atta a ricostituire un’altra sostanza solida o liquida. La prima sostanza liquida può essere o contenere un API (Active Pharmaceutical Ingredient).

15 [0019] I tappi 6,7 sono realizzati ad esempio in materiale plastico, sono tali da impegnarsi a tenuta con le pareti interne del corpo tubolare 3 e sono tali da poter scorrere all’interno del corpo tubolare 3 sotto l’azione di una forza di spinta o di trazione.

20 [0020] Il primo tappo 6 è distanziato dalla prima apertura 4 in modo da delimitare fra il primo tappo 6 e la prima apertura 4 una seconda camera di contenimento 9 vuota ed adatta ad essere riempita con una seconda sostanza, solida o liquida, destinata ad essere miscelata 25 all’interno del corpo di contenimento con detta prima sostanza liquida per la ricostituzione di una soluzione iniettabile. Nel caso in cui la seconda sostanza sia solida, questa può essere cristallizzata o liofilizzata. La suddetta seconda sostanza può essere o contenere un 5 API.

[0021] La suddetta seconda sostanza è ad esempio una sostanza altamente attiva, quale ad esempio: un antibiotico beta-lattamico o un antitumorale citotossico o un ormone o una preparazione biologica. La suddetta 10 seconda sostanza può anche essere un principio attivo normale, cioè non definibile come un principio altamente attivo.

[0022] In accordo ad una forma di realizzazione, il primo tappo 6 comprende almeno un canale di bypass 15 permanente in uno stato di chiusura ed adatto ad essere portato in uno stato di apertura a seguito della sollecitazione di una forza esterna, ad esempio una forza di pressione agente sul tappo. I tappi con canali di bypass sono generalmente noti ad un esperto del settore 20 dei dispositivi di iniezione a doppia camera e per questo non saranno ulteriormente descritti.

[0023] In accordo ad una forma di realizzazione alternativa, il corpo di contenimento 3 comprende una parete interna munita di un recesso 10 atto a definire un 25 canale di bypass. Tale recesso è posizionato fra il primo tappo 6 e la prima apertura 4.

[0024] Preferibilmente, il secondo tappo 7 comprende un elemento di fissaggio adatto a fissare al secondo tappo 7 uno stantuffo in modo che il secondo tappo 7 possa 5 scorrere all’interno del corpo di contenimento 3 sotto l’azione dello stantuffo. Detto elemento di fissaggio comprende ad esempio un foro cieco internamente filettato realizzato nello spessore del secondo tappo 7, all’interno del quale può essere inserita ed avvitata una 10 complementare porzione di estremità filettata dello stantuffo.

[0025] In accordo ad una forma di realizzazione l’imballaggio sterile 20-23 comprende una vasca di contenimento 20, e la dima di supporto 2 è ospitata e 15 chiusa in modo sterile, assieme ai contenitori tubolari 3, all’interno della vasca di contenimento 20, ad esempio in una posizione in cui la dima di supporto è distanziata e parallela ad una parete di fondo della vasca di contenimento 20. Preferibilmente la vasca di contenimento 20 20 è una vasca in materiale plastico.

[0026] In accordo ad una forma di realizzazione, la vasca di contenimento 20 comprende un bordo di apertura 25 e l’imballaggio 20-23 comprende un foglio di chiusura 21, ad esempio una pellicola in materiale plastico, 25 fissato a filo a detto bordo 25 e poggiante su una porzione di estremità dei corpi di contenimento tubolari 3. Ad esempio tale pellicola è termosaldata al bordo di apertura 25.

[0027] Preferibilmente, l’imballaggio 20-23 comprende 5 una prima busta sterile 22 che contiene la vasca di contenimento 20. Tale busta sterile 22 è ad esempio realizzata in un laminato flessibile multistrato. Preferibilmente, l’imballaggio 20-23 comprende una seconda busta sterile 23 che racchiude la prima busta 10 sterile 22. Ad esempio, anche tale busta sterile 22 è realizzata in un laminato flessibile multistrato.

[0028] Con riferimento alla figura 5 sarà ora descritto un procedimento di produzione 100 di un prodotto intermedio 1, del tipo sopra descritto, per la 15 realizzazione di un pluralità di siringhe o cartucce a doppia camera pre-riempite.

[0029] Il procedimento 100 comprende una fase 101 di rendere disponibile un prodotto di partenza comprendente una dima di supporto 2 comprendente una schiera di sedi 20 di supporto. Il prodotto di partenza comprende una pluralità di corpi di contenimento tubolari 3 ciascuno inserito in una rispettiva sede di supporto. Il suddetto prodotto di partenza si concreta nell’assieme 2,3 rappresentato in figura 6 in cui i corpi di contenimento 25 si presentano come rappresentato in figura 7, in cui si può notare che vi è un solo tappo inserito all’interno del corpo tubolare 3. Con riferimento alla figura 7, i corpi di contenimento 3 del prodotto di partenza 2,3 differiscono dai corpi contenimento 3 del prodotto 5 intermedio 1 già descritti con riferimento alla figura 4 per il solo fatto che in questo caso non è previsto il secondo tappo 7 ed il solvente 8. Per economia di esposizione i corpi di contenimento 3 del prodotto intermedio non saranno qui descritti in maggior 10 dettaglio.

[0030] Il procedimento 100 comprende una fase di dosare 104 la prima sostanza liquida attraverso la seconda apertura 5. La fase di dosaggio 104 è schematicamente illustrata in figura 8. La fase di dosaggio 103 può 15 essere effettuata simultaneamente per più di uno o per tutti i corpi di contenimento 3 della pluralità di corpi di contenimento 3 del prodotto di partenza.

[0031] Il procedimento 100 comprende una fase 105 di inserire un secondo tappo 7 attraverso la seconda 20 apertura 5 per definire una prima camera di contenimento 8 della suddetta prima sostanza liquida, compresa fra il primo tappo 6 ed il secondo tappo 7. In tal modo si ottiene una configurazione del corpo di contenimento 3 così come già rappresentata in figura 4 e già descritta 25 in precedenza.

[0032] Il procedimento 100 comprende una fase di racchiudere 106 la dima di supporto 2 e la pluralità di corpi di contenimento 3 tubolari all’interno di un imballaggio sterile 20-23, ad esempio realizzato in 5 asepsi. Tale fase 106 è ad esempio tale da portare alla produzione di un prodotto intermedio così come rappresentato in figura 1.

[0033] In particolare, in accordo ad una forma di realizzazione, l’imballaggio sterile 20-23 comprende una 10 vasca di contenimento 20, e la fase di racchiudere 106 la dima di supporto 2 comprende una fase di inserire la dima 2 all’interno della vasca di contenimento 20 e di chiudere la vasca di contenimento 20 in modo sterile. Preferibilmente, la vasca di contenimento 20 comprende un 15 bordo di apertura 25 e la fase di chiudere la vasca di contenimento 20 in modo sterile comprende una fase di fissare a filo del bordo 25 un foglio di chiusura 21. Più preferibilmente, la fase di racchiudere 106 comprende una fase di chiudere all’interno della busta sterile 22 la 20 vasca di contenimento 20. Può essere previsto anche che la fase di racchiudere 106 comprenda una fase di racchiudere la prima busta sterile 22 in una seconda busta sterile 23 per arrivare alla configurazione del prodotto intermedio così come rappresentato nelle figure 25 1-4.

[0034] Con riferimento alla figura 9, in accordo ad una forma di realizzazione può essere prevista una ulteriore fase 107 di inserire e chiudere più prodotti intermedi 1 all’interno di un imballaggio esterno 30.

5 [0035] Nel caso in cui anche il suddetto prodotto di partenza comprenda un imballaggio sterile 20-23 comprendente la suddetta vasca di contenimento 20 e nel caso in cui la dima di supporto 2 sia contenuta nella vasca di contenimento 20 nel prodotto di partenza, il 10 procedimento 100 può comprendere prima della fase di dosare 104 una fase di rimuovere 102 l’imballaggio sterile 20-23 ed una fase di estrarre 103 la dima di supporto 2 dalla vasca di contenimento 20.

[0036] Con riferimento alla figura 10, nel caso in cui 15 anche nel suddetto prodotto di partenza la vasca di contenimento 20 comprenda un bordo di apertura 25 al quale è fissato a filo un foglio di chiusura 21, la fase di rimuovere 102 l’imballaggio sterile 20-23 comprende una fase di rimuovere il foglio di chiusura 21. Ad 20 esempio, il foglio di chiusura 21 può essere rimosso tramite un rullo caldo 31.

[0037] Nel caso in cui anche nel prodotto di partenza l’imballaggio sterile 20-23 comprenda una o più buste sterili 22-23, la fase di rimozione 102 prevede una fase 25 di rimuovere dette una o più buste sterili 22,23 effettuata prima della rimozione del foglio di chiusura 21.

[0038] Le suddette fasi da 103 a 106 del procedimento 100 possono essere tutte svolte in una prima camera 5 sterile, ad esempio in una camera sterile di una macchina dosatrice di liquidi, in cui appunto viene dosata la prima sostanza liquida. Per quanto concerne la fase 102, preferibilmente le buste 22-23, se previste, sono rimosse all’esterno della prima camera sterile mentre 10 preferibilmente il foglio di chiusura 21, se previsto, è rimosso all’interno della prima camera sterile. Inoltre, la fase di chiusura 107 in un ulteriore imballaggio 30 è effettuata al di fuori della prima camera sterile.

[0039] I prodotti intermedi così come forniti in uscita 15 dalle fasi 106 o 107 possono essere trasportati in ingresso ad una seconda camera sterile distinta dalla prima camera sterile per l’esecuzione di un procedimento di realizzazione di una siringa o cartuccia a doppia camera pre-riempita. Ad esempio e senza per questo 20 introdurre alcuna limitazione, i suddetti prodotti intermedi possono essere trasportati fino all’ingresso della camera sterile (qui denominata seconda camera sterile) di una macchina dosatrice di sostanze altamente contaminanti, ad esempio una macchina dosatrice di 25 polveri antibiotiche. La seconda camera sterile può trovarsi nello stesso impianto produttivo in cui si trova la prima camera sterile o in un altro impianto produttivo geograficamente distante.

[0040] Una forma di realizzazione del suddetto 5 procedimento 200 di realizzazione di una siringa o cartuccia a doppia camera pre-riempita è schematicamente mostrata nel diagramma di flusso di figura 11.

[0041] Il procedimento di riempimento 200 di una siringa o cartuccia a doppia camera, comprende una fase di 10 rendere disponibile 201, ad esempio all’ingresso della sopra descritta seconda camera sterile, un prodotto intermedio 1 così come descritto con riferimento alle figure 1-4 in una qualsiasi delle sue possibili varianti e forme realizzative descritte ed in particolare in una 15 orientazione del prodotto intermedio in cui il corpi di contenimento 3 presentano la seconda apertura 5 che è posta superiormente alla prima apertura 4.

[0042] Il procedimento di riempimento 200 comprende: - una fase 202 di rimuovere l’imballaggio sterile 20-23; 20 - una fase 204 di ribaltare la dima di supporto 2 in modo che la prima apertura 4 sia posta superiormente alla seconda apertura 5;

- una fase di dosare 206 attraverso la prima apertura 4 la seconda sostanza, solida o liquida, destinata ad 25 essere miscelata all’interno del corpo di contenimento 6 con prima sostanza liquida per la ricostituzione di una soluzione iniettabile;

- una fase di sigillare 207 la prima apertura 4.

[0043] In accordo ad una forma di realizzazione in cui 5 il suddetto imballaggio sterile 20-23 comprende una vasca di contenimento 20 che ospita la dima di supporto 2, il procedimento comprende, prima della fase di dosare 206, una fase di prelevare 203 la dima di supporto 2 dalla vasca di contenimento 20 (come rappresentato in figura 10 3). Con riferimento alla figura 12, nel procedimento 200 è inoltre preferibilmente prevista dopo la fase di ribaltare la dima di supporto 2 e prima della fase di dosare 206 una fase di rimuovere 205 la dima di supporto 2 lasciando i corpi tubolari 3 su un piano o dispositivo 15 di appoggio e/o supporto previsto nella macchina dosatrice.

[0044] Le suddette fasi da 203 a 206 sono eseguite all’interno della seconda camera sterile. La fase di rimuovere 202 l’imballaggio sterile può essere eseguita 20 in parte all’esterno della seconda camera sterile ed in parte all’interno della seconda camera sterile. In particolare, nel caso in cui la vasca di contenimento 20 presenti un bordo di apertura 25 chiuso da un dispositivo di chiusura 21 fissato a filo al bordo di apertura 25, la 25 fase di rimuovere 202 l’imballaggio sterile 20-23 comprende una fase di rimuovere il dispositivo di chiusura 21, preferibilmente eseguita all’interno della seconda camera sterile.

[0045] Nel caso in cui l’imballaggio sterile 20-23 5 comprenda almeno una busta sterile 22,23 contenente la vasca di contenimento 20 e la dima di supporto 2, la fase di rimuovere 202 l’imballaggio sterile 20-23 comprende una fase di aprire e rimuovere detta almeno una busta sterile 22,23, preferibilmente eseguita all’esterno della 10 seconda camera sterile e prima della rimozione del dispositivo di chiusura 21.

[0046] Con riferimento alla figura 14, la fase di sigillare 207 la prima apertura 4 comprende una fase di accoppiare un dispositivo di chiusura 50 alla prima 15 apertura 4 e fissare una ghiera 51 al corpo di contenimento in prossimità della prima apertura 4 per bloccare il dispositivo di chiusura al corpo tubolare 3.

[0047] La suddetta fase di sigillare 207 la prima apertura 4 è preferibilmente eseguita all’interno della 20 seconda camera sterile. Detta ghiera 51 può essere tale da impegnarsi con il collare 14 del corpo di contenimento 3.

[0048] Dopo la fase di sigillare 104 può essere prevista la fase di confezionare il prodotto così ottenuto con uno 25 stantuffo 52, destinato ad essere accoppiato al secondo tappo 7, ed un ago 53 munito di una flangia di accoppiamento ad esempio internamente filettata, per il fissaggio al corpo tubolare 3 una volta rimossa la ghiera 51. Si ottiene dunque un kit confezionato di parti che 5 assemblate fra loro formano un dispositivo di iniezione a doppia camera pre-riempito così come ad esempio rappresentato in figura 16.

[0049] Nel funzionamento, la pressione dello stantuffo determina lo scorrimento dei due tappi 6,7 all’interno 10 del corpo tubolare 3. Nel caso in cui sia previsto il canale di bypass 10, quando il primo tappo 6 si trova in corrispondenza del canale 10, le camere di contenimento entrano in comunicazione fra loro e la prima sostanza liquida penetra nella seconda camera miscelandosi con la 15 seconda sostanza in essa contenuta per la ricostituzione di una soluzione iniettabile.

[0050] In base a quanto sopra descritto è possibile dunque comprendere che il prodotto intermedio 1 ed i processi proposti consentano di conseguire pienamente gli 20 scopi sopra citati con riferimento allo stato della tecnica nota.

[0051] Con riferimento alla figura 16, si osservi che nella presente descrizione è stata anche descritta una siringa o cartuccia a doppia camera pre-riempita, 25 comprendente:

- un corpo di contenimento tubolare 3 realizzato in un sol pezzo che si estende fra una prima 4 ed una seconda apertura 5;

- un primo 6 ed un secondo tappo 7 disposti in modo 5 da definire fra loro nel corpo di contenimento tubolare 3 una prima camera di contenimento 8;

- una prima sostanza liquida contenuta all’interno della prima camera di riempimento 8;

- un dispositivo di chiusura rimovibilmente 10 accoppiato alla prima apertura 4;

in cui il primo tappo 6 è distanziato dalla prima apertura 4 in modo da delimitare fra il primo tappo 6 e la prima apertura 4 ed all’interno di detto corpo tubolare una seconda camera di contenimento 9 riempita 15 con una seconda sostanza altamente attiva adatta ad essere miscelata all’interno del corpo di contenimento con detta prima sostanza liquida per la ricostituzione di una soluzione iniettabile. Ad esempio, la suddetta seconda sostanza altamente attiva è un antibiotico beta-20 lattamico o un antitumorale citotossico o un ormone o una preparazione biologica.

[0052] Fermo restando il principio dell’invenzione, le sue forme di attuazione ed i suoi particolari di realizzazione potranno essere ampiamente variati rispetto 25 a quanto è stato descritto ed illustrato a puro titolo di esempio non limitativo, senza per questo uscire dall’ambito di protezione come definito nelle annesse rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Prodotto intermedio (1) per la realizzazione di una pluralità di siringhe o cartucce a doppia camera preriempite, comprendente: 5 - una dima di supporto (2) comprendente una schiera di sedi di supporto; - una pluralità di corpi di contenimento tubolari (3) parzialmente pre-riempiti, ciascuno inserito in una rispettiva sede di supporto, ciascuno dei corpi di 10 contenimento tubolari (3) estendendosi fra una prima (4) ed una seconda apertura (5); - un imballaggio sterile (20-23) all’interno del quale sono racchiusi in modo sterile la dima di supporto (2) e la pluralità di corpi di contenimento tubolari (3); 15 in cui i corpi di contenimento tubolari (3) comprendono al loro interno: - un primo (6) ed un secondo tappo (79 disposti in modo da definire fra loro nel corpo di contenimento tubolare (3) una prima camera di contenimento (8); 20 - una prima sostanza liquida contenuta all’interno della prima camera di riempimento (8); in cui il primo tappo (6) è distanziato dalla prima apertura (4) in modo da delimitare fra il primo tappo (6) e la prima apertura (4) una seconda camera di 25 contenimento (9) vuota ed adatta ad essere riempita con una seconda sostanza destinata ad essere miscelata all’interno del corpo di contenimento con detta prima sostanza liquida per la ricostituzione di una soluzione iniettabile. 5 2. Prodotto intermedio (1) secondo la rivendicazione 1, in cui il primo tappo (6) comprende almeno un canale di bypass. 3. Prodotto intermedio (1) secondo la rivendicazione 1, in cui il corpo di contenimento (3) comprende una 10 parete interna munita di un recesso (10) atto a definire un canale di bypass, ed in cui il recesso è posizionato fra il primo tappo (6) e la prima apertura (4). 4. Prodotto intermedio (1) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il secondo tappo (7) 15 comprende un elemento di fissaggio adatto a fissare al secondo tappo (7) uno stantuffo (52) in modo che il secondo tappo (7) possa scorrere all’interno del corpo di contenimento (3) sotto l’azione dello stantuffo (52). 5. Prodotto intermedio (1) secondo una qualsiasi delle 20 precedenti rivendicazioni, in cui l’imballaggio sterile (20-23) comprende una vasca di contenimento (20), ed in cui la dima di supporto (2) è ospitata all’interno della vasca di contenimento (20). 6. Prodotto intermedio (1) secondo una qualsiasi delle 25 precedenti rivendicazioni, in cui la vasca di contenimento (20) comprende un bordo di apertura (25) ed in cui l’imballaggio sterile (20-23) comprende un foglio di chiusura (21) fissato a filo a detto bordo (25) e poggiante su una porzione di estremità di detti corpi 5 tubolari di contenimento (3). 7. Prodotto intermedio (1) secondo la rivendicazione 5, in cui l’imballaggio (20-23) comprende una prima busta sterile (22) che contiene la vasca di contenimento (20). 8. Prodotto intermedio (19 secondo la rivendicazione 10 7, in cui l’imballaggio (20-23) comprende una seconda busta sterile (23) che racchiude la prima busta sterile (22). 9. Procedimento di produzione (100) di un prodotto intermedio (1) per la realizzazione di un pluralità di 15 siringhe o cartucce a doppia camera pre-riempite, comprendente le fasi di: - rendere disponibile (101) un prodotto di partenza comprendente una dima di supporto (2) comprendente una schiera di sedi di supporto, il prodotto di partenza 20 comprendendo una pluralità di corpi di contenimento tubolari (3) ciascuno inserito in una rispettiva sede di supporto, ciascuno dei corpi di contenimento tubolari (3) estendendosi lungo un asse verticale fra una prima (4) ed una seconda (5) apertura, i corpi di contenimento (3) 25 comprendendo un primo tappo (6) inserito all’interno del corpo di contenimento (3) fra la prima (4) e la seconda (5) apertura, la seconda apertura (5) essendo posta ad una quota maggiore rispetto alla prima apertura (4); - dosare (104) una prima sostanza liquida attraverso 5 la seconda apertura (5); - inserire (105) un secondo tappo (7) attraverso la seconda apertura per definire una prima camera di contenimento (8) della prima sostanza liquida compresa fra il primo tappo (6) ed il secondo tappo (7); 10 - racchiudere (106) la dima di supporto (2) e detta pluralità di corpi di contenimento (3) tubolari all’interno di un imballaggio sterile (20-23). 10. Procedimento di produzione (100) secondo la rivendicazione 9, in cui l’imballaggio sterile (20-23) 15 comprende una vasca di contenimento (20), ed in cui la fase di racchiudere (106) la dima di supporto (2) comprende una fase di inserire la dima (2) all’interno della vasca di contenimento (20) e di chiudere la vasca di contenimento. 20 11. Procedimento di produzione (100) secondo la rivendicazione 10, in cui la vasca di contenimento (20) comprende un bordo di aperura (25) ed in cui la fase di chiudere detta vasca di contenimento (20) comprende una fase di fissare a filo del bordo (25) un foglio di 25 chiusura (21). 12. Procedimento di produzione (100) secondo la rivendicazione 11, in cui la fase di racchiudere (106) comprende una fase di chiudere all’interno di busta sterile (22) la vasca di contenimento (20). 5 13. Procedimento di produzione (100) secondo la rivendicazione 12, in cui la fase di racchiudere (106) comprende una fase di racchiudere la prima busta sterile (22) in una seconda busta sterile (23). 14. Procedimento di produzione (100) secondo una 10 qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 9 a 13, in cui il prodotto di partenza comprende detta vasca di contenimento (20), in cui la dima di supporto (2) è contenuta nella vasca di contenimento (20) nel prodotto di partenza, ed in cui il procedimento (100) comprende, 15 prima della fase di dosare (104), una fase di estrarre (103) la dima di supporto (2) dalla vasca di contenimento (20). 15. Procedimento di riempimento (200) di una siringa o cartuccia a doppia camera, comprendente le fasi di: 20 - rendere disponibile (201) un prodotto intermedio (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la seconda apertura (5) è posta superiormente alla prima apertura (4); - rimuovere (202) l’imballaggio sterile (20-23); - ribaltare (204) la dima di supporto (2) in modo che 25 la prima apertura (4) sia posta superiormente alla seconda apertura (5); - dosare (206) attraverso la prima apertura (4) una seconda sostanza destinata nell’uso ad essere miscelata all’interno del corpo di contenimento (3) con detta prima 5 sostanza per la ricostituzione di una soluzione iniettabile; - sigillare (207) la prima apertura (5). 16. Procedimento di riempimento (200) di una siringa o cartuccia a doppia camera secondo la rivendicazione 15, 10 in cui la fase di sigillare (207) la prima apertura (5) comprende una fase di accoppiare un dispositivo di chiusura (50) alla prima apertura (4) e fissare una ghiera (51) al corpo di contenimento (3) in prossimità della prima apertura (4) per bloccare il dispositivo di 15 chiusura (50) al corpo tubolare (3). 17. Procedimento di riempimento (200) secondo le rivendicazioni 15 o 16, in cui l’imballaggio sterile (20-23) comprende una vasca di contenimento (20) che ospita la dima di supporto (2) ed in cui il procedimento (200) 20 comprende, prima della fase di dosare (206), una fase di prelevare (203) la dima (2) dalla vasca di contenimento (20). 18. Procedimento di riempimento (200) secondo la rivendicazione 17, in cui la vasca di contenimento (20) 25 presenta un bordo di apertura (25) chiuso da un dispositivo di chiusura (21) fissato a filo al bordo di apertura ed in cui la fase di rimuovere (202) l’imballaggio sterile (20-23) comprende una fase di rimuovere il dispositivo di chiusura (21). 5 19. Procedimento di riempimento (200) secondo la rivendicazione 18, in cui: - l’imballaggio sterile (20-23) comprende almeno una busta sterile (22,23) contenente la vasca di contenimento (20) e la dima di supporto (2); 10 - la fase di rimuovere (202) l’imballaggio sterile (20-23) comprende una fase di aprire e rimuovere detta almeno una busta sterile (22,23). 20. Siringa o cartuccia a doppia camera pre-riempita, comprendente: 15 - un corpo di contenimento tubolare (3) realizzato in un sol pezzo che si estende fra una prima (4) ed una seconda apertura (5); - un primo (6) ed un secondo tappo (7) disposti in modo da definire fra loro nel corpo di contenimento 20 tubolare (3) una prima camera di contenimento (8); - una prima sostanza liquida contenuta all’interno della prima camera di riempimento (8); - un dispositivo di chiusura rimovibilmente accoppiato alla prima apertura (4); 25 in cui il primo tappo (6) è distanziato dalla prima apertura (4) in modo da delimitare fra il primo tappo (6) e la prima apertura (4) ed all’interno di detto corpo tubolare una seconda camera di contenimento (9) riempita con una seconda sostanza altamente attiva solida e 5 cristallizzata ed adatta ad essere miscelata all’interno del corpo di contenimento con detta prima sostanza liquida per la ricostituzione di una soluzione iniettabile. 21. Siringa o cartuccia a doppia camera pre-riempita 10 secondo la rivendicazione 20, in cui detta seconda sostanza altamente attiva è un antibiotico beta-lattamico o un antitumorale citotossico o un ormone o una preparazione biologica.