JP2007319718A - 注入済みアンプルとその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明にかかる注射器型のアンプルは、a)前端部と後端部の間においてほぼ一定の断面を有し、少なくとも前記前端部が開口部で終わるバレルと、b)前記前端部に取り付けられ、前記開口部をシールするシーラと、c)前記バレル内において移動可能に、シール状態で配置された少なくとも1つのピストンと、d)前記バレルの少なくとも一部に沿って延びるスリーブであって、前部と後部とを有し、前記前部が前記シーラに接続されているスリーブとを有する。前記バレルは、前記開口部を取り巻くエッジで終わる前端部を有し、前記エッジが前記バレルの外周とほぼ等しい外周を有している。本発明は、注入済みの前記アンプルもしくは他のアンプルの製造方法および手段にも関する。
【選択図】図1
Description
導入部で述べたように、ここに述べる注射器は、医療領域やそれ以外において、例えば、化学製品、合成剤、もしくはこれらの混合など、いかなる形式の調合剤に対しても、どのような容器であっても、そしてどのような目的に対しても使用することができる。概略述べた理由により、デザインの制約が他のほとんどの適用に比較してより厳格である薬剤投入装置に関連してシステムを説明することが特別の価値を有する。
前記「アンプル」は、広義に解釈すべきもので、一般に容器部分と、前記容器部分の内部にアクセスするための少なくとも1つの開口部とを含んでいる。他に表示がない限り、前記開口部は、開口部の面に直交しかつ開口部の面内に中心を有するアンプルの軸であって、流れの観点からは、前記開口部全体を通る仮想流れの中に中心を持ち、かつこれと平行するアンプルの軸を定めるものとする。容器内部からの前記開口部へ抜ける前記軸に沿った方向と、前記開口部を通って前記容器内部に至る前記軸に沿った方向とは、それぞれ前方向、及び後方向と呼ぶものとする。2つもしくはそれ以上の開口部があるときには、前記の少なくとも1つの開口部すなわち参照開口部は、工程中にシールされる開口部でなければならず、もしアンプルがこのようにシールすべき2つもしくはそれ以上の開口部を備えているならば、前記参照開口部は、注入済みの材料がアンプル内部から通過することが意図されている最終使用されるべき開口部でなければならない。アンプルの最前端から最後端までの距離は、アンプル高さもしくは長さと呼ぶ。他に注記ない限り、位置もしくは方向に関する説明は前記の関係によって表示される。
本発明にかかるシステムには、上述のような全てのアンプル形式のものに対して有用な製造方法と手段を包含しているが、本システムは、特別の価値を有するアンプル形式を含んでいる。導入部で述べたように、好ましい注射器型は、a)前端部と後端部とを有し、両者の間で軸を定めるバレルであって、前記前端部と後端部の間においてほぼ一定の断面を有し、少なくとも前記前端部が開口部で終わるバレルと、b)前記前端部に取り付けられ、前記開口部をシールするシーラと、c)前記バレル内において移動可能に、シール状態で配置された少なくとも1つのピストンと、そして、d)前記バレルの少なくとも一部に沿って延びるスリーブであって、前部と後部とを有し、前記前部が前記シーラに接続されているスリーブと、を有している。
本発明によれば、注入済みアンプルの製造と品質の促進及び向上のため、アンプル・キャリヤが提供される。前記キャリヤは、上述のいかなるアンプル形式であっても使用可能ではあるが、上述の好ましい特性を有するアンプルを使用することに利益がある。一般にキャリヤは、a)アンプルのための1つもしくはいくつかのシートを備え、前記シートは、b)アンプルの軸方向の挿入と、半径方向の保持を提供する。
前記キャリヤを使用する方法は、上述の構成の説明、各特性及び例示した操作ステップからも明らかである。上述の特性によって示される有用性と柔軟性は、従来の工程においても、本発明にかかる改善に基づくものにおいても、実施される多くの製造スキームを可能にする。一般に、使用する好ましい方法は、アンプルを溝に嵌め込み、前記アンプル内に材料を注入し、シーラで前記アンプルの開口部をシールし、そしてアンプルを前記溝から取り出すステップを含んでいる。
Claims (73)
- i)少なくとも1つのアンプルと、ii)アンプルのための1つもしくはいくつかのシートであって、アンプルの軸方向の嵌め込みは許容するがアンプルの半径方向を規制する溝を提供するシートを有するキャリヤと、からなり、前記アンプルは、a)アンプルの軸を定め、前記軸に直交する半径方向を定め、アンプルの高さを定める前端部すなわち上端部と後端部すなわち下端部とを有する容器部分と、そして、b)少なくとも前記前端部に前記容器部分への開口部を有している、注入済みアンプルの製造に使用されるキャリヤ/アンプル・ユニットにおいて、
前記溝が空洞部として形成され、
前記空洞部の壁が、前記アンプルの軸に沿って前記アンプルと少なくとも同じ高さを有し、
前記空洞部の壁が、前記軸の回りと前記高さに沿ってほぼ連続していることの改善を含むことを特徴とするユニット。 - 前記アンプルの容器部分が、チューブ、容器、バッグ、ガラス瓶、カプセル、カープール、注射器バレル、及びこれらの組み合わせからなる群の中の1つであることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記容器部分が、少なくとも部分的に対称形で、対称軸の回りに一定の断面を有していることを特徴とする、請求項2のユニット。
- 前記容器部分が、チューブ形状であることを特徴とする、請求項3のユニット。
- 前記アンプルが、前側開口部と後側開口部とを有する注射器バレルからなることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記アンプルが、ほぼ円筒状であることを特徴とする、請求項5のユニット。
- 前記バレルが、少なくとも1つのバルブもしくはバイパス構造を有する2重室もしくは多重式型であることを特徴とする、請求項5のユニット。
- 前記空洞部が、好ましくはほぼ一体型のボデー部分であるキャリヤボデー部分の中空部として形成されていることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記溝の幅が、ほぼアンプルの最大幅と同じであることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記溝の断面形状が、アンプルの断面形状とほぼ一致することを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記溝が、少なくともアンプルの長さに相当する長さを有していることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記溝が、前記アンプルの長さよりも長いことを特徴とする、請求項11のユニット。
- 前記ユニットが、アンプル前端部の前記溝内に配置されたシーラを備えていることを特徴とする、請求項12のユニット。
- 前記シーラが、前記溝内に摩擦により保持されることを特徴とする、請求項13のユニット。
- 前記シートが、前記キャリヤに取り付けられた少なくとも1つのロックを備え、アンプルの軸方向の移動を規制することができることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記ロックが、アンプルの前端部及び/又は後端部において、前記溝内に延びる面を有することを特徴とする、請求項15のユニット。
- 前記面が、前記溝の端面の一部のみを覆うことを特徴とする、請求項16のユニット。
- 前記面が、前記アンプルの端部表面の一部のみを覆うことを特徴とする、請求項17のユニット。
- 単一のロック機構が、一つ以上のシートに対してロック面を提供することを特徴とする、請求項15のユニット。
- 前記ロック面が、1つ以上の溝をまたぐ少なくとも1つのバーもしくはバンドからなることを特徴とする、請求項19のユニット。
- 前記ロックが、前記キャリヤに解放可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項15のユニット。
- 前記シートが、少なくともアンプル高さに等しいだけ分離した2つのロックからなることを特徴とする、請求項15のユニット。
- 前記分離が、前記アンプル高さよりも広いことを特徴とする、請求項22のユニット。
- 前記アンプルとシーラとが前記2つのロックの間に配置されていることを特徴とする、請求項23のユニット。
- 少なくとも1つの溝に対して軸方向に移動可能に配置され、前記溝内に侵入が可能な部分を有するツールを備えていることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記ツールが、少なくとも前記キャリヤの上端部に配置されていることを特徴とする、請求項25のユニット。
- 前記ツールが、ロックとして使用されることを特徴とする、請求項26のユニット。
- 前記ツールが、軸方向の移動によっていくつかの溝に入ることができるいくつかの部品を備えていることを特徴とする、請求項26のユニット。
- 前記キャリヤが、前記ツールの軸方向の移動のガイド構造を備えていることを特徴とする、請求項26のユニット。
- 各溝が、個々のガイド構造を備えていることを特徴とする、請求項29のユニット。
- 前記ガイド構造が、前記ツールの前記溝に向かう軸方向の動きの停止面を備えていることを特徴とする、請求項29のユニット。
- 前記ガイド機構が、前記キャリヤボデ−の凹み部からなることを特徴とする、請求項31のユニット。
- 前記キャリヤが、少なくともアンプル前端部とキャリヤ外部との間に導通路を備えていることを特徴とする、請求項1のユニット。
- 前記導通路が、前記キャリヤボデ−の凹み部として形成されていることを特徴とする、請求項33のユニット。
- i)少なくとも1つのアンプルと、ii)アンプルのための1つもしくはいくつかのシートであって、アンプルの軸方向の嵌め込みは許容するがアンプルの半径方向を規制する溝を提供するシートを有するキャリヤと、からなり、前記アンプルは、a)アンプルの軸を定め、前記軸に直交する半径方向を定め、アンプルの高さを定める前端部すなわち上端部と後端部すなわち下端部とを有する容器部分と、そして、b)少なくとも前記前端部に前記容器部分への開口部を有している、注入済みアンプルの製造に使用されるキャリヤ/アンプル・ユニットにおいて、
前記溝の長さが、前記アンプルの高さよりも長く、
前記溝のアンプルを越える部分が、前記溝の周囲を囲む内部表面からなること、を含む改善を特徴とするユニット。 - 前記表面は、一般に少なくとも軸に沿った部分がチューブ形状をしていることを特徴とする、請求項35のユニット。
- 前記表面は、前記アンプルが占めている溝の部分とほぼ同一の断面であることを特徴とする、請求項35のユニット。
- シーラが、前記表面に配置されていることを特徴とする、請求項35のユニット。
- 前記シーラが、前記表面に摩擦により保持されていることを特徴とする、請求項38のユニット。
- 前記シーラが、前記アンプルの前側開口部の上側に位置することを特徴とする、請求項38のユニット。
- 前記キャリヤが、いくつもの溝を有し、各溝が前記の内部表面を有していることを特徴とする、請求項35のユニット。
- 請求項1から34に記載のいずれかの特性を備えたことを特徴とする、請求項35のユニット。
- i)少なくとも1つのアンプルと、ii)アンプルのための1つもしくはいくつかのシートであって、アンプルの軸方向の嵌め込みは許容するがアンプルの半径方向を規制する溝を提供するシートを有するキャリヤと、からなり、前記アンプルは、a)アンプルの軸を定め、前記軸に直交する半径方向を定め、アンプルの高さを定める前端部すなわち上端部と後端部すなわち下端部とを有する容器部分と、そして、b)少なくとも前記前端部に前記容器部分への開口部を有している、注入済みアンプルの製造に使用されるキャリヤ/アンプル・ユニットにおいて、
前記溝に取り付けられて少なくとも部分的に前記溝の中に延びている下部ロックと、
前記溝に取り付けられて少なくとも部分的に前記溝の中に延びている上部ロックと、
前記上部ロックの表面と前記下部ロックの表面とは、少なくとも前記アンプルの高さに相当する距離だけ軸方向に分離しており、
前記下部ロックと上部ロックの少なくとも1つは、解放可能に前記溝に取り付けられている改善を含むことを特徴とするユニット。 - 前記下部ロック及び/又は前記上部ロックが、前記溝に軸方向へ移動可能に取り付けられていることを特徴とする、請求項43のユニット。
- 請求項1から34のいずれかの特性を有することを特徴とする、請求項43のユニット。
- i)少なくとも1つのアンプルと、ii)アンプルのための1つもしくはいくつかのシートであって、アンプルの軸方向の嵌め込みは許容するがアンプルの半径方向を規制する溝を提供するシートを有するキャリヤと、からなり、前記アンプルは、a)アンプルの軸を定め、前記軸に直交する半径方向を定め、アンプルの高さを定める前端部すなわち上端部と後端部すなわち下端部とを有する容器部分と、そして、b)少なくとも前記前端部に前記容器部分への開口部を有している、注入済みアンプルの製造に使用されるキャリヤ/アンプル・ユニットにおいて、
いくつかのシートが前記キャリヤに配置され、
前記溝に取り付けられて少なくとも部分的に前記溝の中に延びている下部ロックと、
前記溝に取り付けられて少なくとも部分的に前記溝の中に延びている上部ロックと、
前記下部ロックと上部ロックの少なくとも1つは、解放可能に前記溝に取り付けられており、
少なくとも前記解放可能なロックのためのガイド構造が各溝において前記キャリヤに設けられている改善を含むことを特徴とするユニット。 - 少なくとも前記解放可能なロックが、前記溝に対して軸方向に移動可能であることを特徴とする、請求項46のユニット。
- 前記ガイド構造が、前記移動可能な上部ロックもしくは下部ロックの前記溝に向かう動きを規制する少なくとも1つの停止表面を有することを特徴とする、請求項47のユニット。
- 請求項1から34のいずれかの特性を有することを特徴とする、請求項48のユニット。
- a)前端部と後端部とを有し、両者の間で軸を定めるバレルであって、前記前端部と後端部の間においてほぼ一定の断面を有し、少なくとも前記前端部が開口部で終わるバレルと、b)前記前端部に取り付けられ、前記開口部をシールするシーラと、c)前記バレル内において移動可能に、シール状態で配置された少なくとも1つのピストンと、そして、d)前記バレルの少なくとも一部に沿って延び、前部と後部とを有し、前記前部が前記シーラに接続されているスリーブと、
を有する注入済みの注射器型アンプルであって、オプションとしてアンプルの軸方向の嵌め込みは許容するがアンプルの半径方向を規制する溝を提供する、アンプルのための1つもしくはいくつかのシートを有するアンプルの製造方法において、
前記ピストンを、前記バレル内側との間でシールして前記ピストンと前記開口部との間に1つの室を形成する位置まで、前記前端部の開口部を通して挿入するステップと、
前記室に材料を注入するステップと、
前記開口部を前記シーラでシールするステップと、を含むことを特徴とする方法。 - 凍結乾燥ステップが、前記シールするステップの前に実施されることを特徴とする、請求項50の方法。
- 前記シールするステップが、シールを前記開口部に挿入し、前記開口部の内部表面部分に前記挿入した部分を接触させるステップを含むことを特徴とする、請求項50の方法。
- 前記シールするステップの後に、前記スリーブを前記シーラに取り付けることを特徴とする、請求項50又は52の方法。
- 前記スリーブを前記バレルの後端部に固定するステップを含むことを特徴とする、請求項53の方法。
- 第2のピストンを前記バレルの前記後側開口部より挿入するステップ含むことを特徴とする、請求項50の方法。
- 前記第2のピストンを挿入する前に、前記後側開口部を通して注入作業を実施するステップを含むことを特徴とする、請求項50の方法。
- i)少なくとも1つのアンプルと、ii)アンプルのための1つもしくはいくつかのシートであって、アンプルの軸方向の嵌め込みは許容するがアンプルの半径方向を規制する溝を提供するシートを有するキャリヤと、からなり、前記アンプルは、a)アンプルの軸を定め、前記軸に直交する半径方向を定め、アンプルの高さを定める前端部すなわち上端部と後端部すなわち下端部とを有する容器部分と、そして、b)少なくとも前記前端部に前記容器部分への開口部を有している、キャリヤ/アンプル・ユニットを使用して請求項50に記載の注入済みアンプルを製造する方法において、
アンプルを溝に嵌め込むステップと、
前記アンプルに材料を注入するステップと、
シーラにより前記アンプルをシールするステップと、
前記アンプルを前記溝から取り出すステップと、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記アンプルを前記溝の第1の端部から嵌め込む前記ステップと、前記溝の同一の端部から、前記アンプルの容器内にピストンを挿入することと、前記アンプルの容器内に内容物を注入することと、前記容器から成分を蒸発せさることと、前記溝にシーラを挿入することと、前記アンプルを前記溝から取り出すことと、これらのステップの組み合わせとからなる群の中から選択した追加の作業を実施するステップとを有することを特徴とする、請求項57の方法。
- 前記第1の端末を、前記挿入と注入のステップの間に直立させていることを特徴とする、請求項58の方法。
- 前記第1の端末が、前記キャリヤの上端部であることを特徴とする、請求項58の方法。
- 前記蒸発させるステップが、凍結乾燥のステップからなることを特徴とする、請求項58の方法。
- 前記溝の第2の端末から、前記の群から選択された追加のステップを実施することを特徴とする、請求項58の方法。
- 前記追加のステップを実施する前に、前記キャリヤを上下反転させるステップを含むことを特徴とする、請求項62の方法。
- ガス交換、熱交換、圧力交換、及びこれらの組み合わせからなる群の中から選択された交換のステップを、前記アンプルの内部と前記キャリヤの外部との間で実施することを特徴とする、請求項58の方法。
- 前記交換のステップが、殺菌及び/又は凍結乾燥のステップからなることを特徴とする、請求項64の方法。
- 前記アンプルが前側開口部と後側開口部とを有し、前記アンプル内にガスを通過させるステップを有していることを特徴とする、請求項58の方法。
- 前記ガスが、加熱殺菌ガスであることを特徴とする、請求項66の方法。
- 前記溝内に、前記アンプルの開口部とは非シール状態で休止位置にシールを挿入するステップを有することを特徴とする、請求項58の方法。
- シーラを挿入した後に凍結乾燥を実施するステップを有することを特徴とする、請求項65の方法。
- 前記溝内の前記シーラを、前記休止位置から前記アンプルの開口部との間でシール状態となる位置へ移動するステップを有することを特徴とする、請求項68の方法。
- 前記シーラを、シーラと前記溝の内部壁との間の摩擦により前記休止位置に保持するステップを有することを特徴とする、請求項68の方法。
- キャップをすることによって前記シーラを固定するステップを有することを特徴とする、請求項70の方法。
- 前記固定するステップの前に、前記アンプルを前記キャリヤから取り外すステップを有することを特徴とする、請求項72の方法。
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