JP2004524082A - 再構成装置および使用方法 - Google Patents

Abstract

複数成分材料を再構成する方法および装置が開示されている。さらに特定すると、本発明は、その装置に装着した２個の容器間で圧力差を発生させるために、オペレータが制御可能な加圧装置を利用する装置を開示している。これらの容器は、複数成分材料の個々の成分を含有し得、液−液化合物または液−固化合物を含み得る。この装置は、第一および第二成分容器に装着可能な材料移動管腔を含む。材料の移動をし易くするために、これらの成分容器の１個には、加圧管腔が接続されている。本発明の１実施形態は、移動をし易くするために、第二容器で作り出された負圧差を利用する。他の実施形態では、第一容器に正圧が作り出され、これらの２個の容器間で材料を強制的に移動させる。

Description

【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
患者に投与される多くの薬剤は、使用直前に混合した医薬成分の化合物を含有する。しばしば、これらの物質は、使用するまで、別々の容器に保存する必要がある。この化合物を再構成するには、液相成分と固相成分とを混合するか、２種の液相成分を混合する必要があり得る。通例、この固相成分は、成分を安定に保存できるように、粉末形態である。これらの成分を保存するのに使用される容器は、ガラス、プラスチックまたは他の適切な材料から構成され得る。
【０００２】
材料を再構成するのに現在使用されている１つの方法では、第二成分を含有する容器に、注射器を使って、第一成分を注入する必要がある。例えば、針を装着した注射器は、第一液相成分を含有する容器のゴム製膜上部を通して挿入され、この液相成分は、注射器バレルから引き出される。この針は、次いで、液相成分容器から取り除かれる。引き続いて、この注射器の針は、第二液相または固相成分容器のゴム製膜上部を通して挿入され、その液相成分は、この注射器バレルから、第二容器を通して注入される。第二容器は、これらの成分を混合するために、振盪される。その後、注射器に装着された針は、このゴム製膜上部を通して挿入され、その成分混合物は、この注射器バレルから引き出され、そしてこの針は、容器から取り除かれる。次いで、この成分混合物が投与される。
【０００３】
この方法の改善点は、Ｔａｄａｔｏｓｈｉらの「Ｆｌｕｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」の表題の米国特許第５，４４５，６３１号の主題である。その発明の装置は、管腔を含有する二重末端スパイクを備える。この特許で開示された装置で起こる問題点は、個々の成分容器間での圧力平衡を検討しなかったことにある。結果として、材料移動速度は、熱力学的な問題が原因で、絶えず変動する。
【０００４】
これらの問題点は、Ｈａｎｄｅｌｍａｎらの「Ｆｌｕｉｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｄｅｖｉｃｅ」の表題のＷＯ９６／２９１１２で検討された。Ｈａｎｄｅｌｍａｎの装置は、加圧成分バイアルを利用し、これらは、それらの内容物を高真空下で保存して、圧力差を作り出す。
【０００５】
これらの装置に関して、市販の成分保存容器を使用して、複数の成分材料を再構成できるシステムを提供することが望ましい。さらに、オペレータが再構成速度を制御し得る再構成システムを提供することが望ましい。薬剤再構成に付随したさらに他の問題は、ある種の薬剤（例えば、化学療法に使用する薬剤）が病院の職員に有害であり得ることがある。それゆえ、また、不注意で針が刺さる可能性を少なくするかなくす再構成装置および方法を提供することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、複数の成分材料を再構成する方法および装置を開示している。さらに特定すると、本発明は、オペレータが制御した加圧差を利用して溶液を移動し再構成する方法および装置を開示している。個々の成分は、液液混合物または固液混合物を含有し得る。例えば、本発明は、フィブリノーゲンベースの組織封止剤を再構成するのに、特に有用である。本発明の他の用途には、複数成分の化学療法薬の再構成が関与している。要約すると、特定の実施例が示され、開示され得るものの、本発明は、その最も広い意味では、特定の任意の複数成分材料に限定して解釈するべきではない。
【０００７】
１実施形態では、第一容器レシーバは、少なくとも、それと連絡した材料流れ管腔および圧力管腔を有し、該材料流れ管腔を通して、第二容器レシーバと流体連絡している。該第一および第二容器間では、加圧差を作り出すために、ユーザー制御可能正圧源が使用され、それにより、材料の移動が起こる。
【０００８】
さらに他の実施形態では、第一容器レシーバは、少なくとも、それと連絡した材料流れ管腔を有し、該材料流れ管腔を通して、第二容器レシーバ（これは、それと連絡した圧力管腔を有する）と流体連絡している。該第一および第二容器間では、加圧差を作り出すために、ユーザー制御可能負圧源が使用され、それにより、材料の移動が起こる。
【０００９】
溶液を再構成する方法もまた、本発明で開示され、該方法は、第一容器と第二容器との間で流体連絡を作り出す工程、および該第一容器と該第二容器との間で圧力差を作り出して、それにより、該第一容器の内容物を該第二容器に流入させる工程を包含する。
【００１０】
本発明の他の目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明を考慮することから明らかとなる。
【００１１】
本発明の装置は、添付の図面によって、さらに詳細に説明される。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
本明細書中では、本発明の種々の例証的な実施形態の詳細な説明が開示されている。この記述は、限定した意味では解釈されず、単に、本発明の一般的な原理を説明する目的のために、提示されている。本発明の詳細な説明の表題部分および全体的な構成は、便宜の目的でのみ提示され、本発明を限定するとは解釈されない。
【００１３】
本発明の再構成装置は、別々の成分容器間での成分の移動をし易くするのに使用される。さらに特定すると、本発明により、ユーザーは、第一成分容器と第二成分容器との間で、圧力差を作り出すことができ、それにより、容器間での効率的な材料移動が可能となる。本発明により、オペレータは、ユーザーの安全性を高めて、市販の成分容器から材料を移動することが可能となる。安全性を高めることに加えて、本発明は、材料汚染の可能性を大きく減らす。当業者が認識しているように、本発明は、製造が簡単かつ安価であり、既存の成分容器を利用する。複数のサイズの複数の成分容器を機能的に連結できる再構成装置を製造することは、本発明の範囲内であると予想される。
【００１４】
図１は、複数の成分材料を再構成する装置１０を示し、これは、第一容器レシーバ１２、第二容器レシーバ１４、それらの間に位置している装置本体１６、および減圧装置インターフェース１８を有する。当業者が認識しているように、本発明は、種々の容器サイズを収容するように、複数のサイズで製造され得る。装置１０は、複数の材料から構成され得、これには、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレンまたは類似の材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１５】
図２で示すように、装置１０は、第一容器レシーバ１２を備え、これは、第一容器ストップ２０および容器支持部材２２ａおよび２２ｂ（これらは、容器ロッキング部材２４ａおよび２４ｂで終わっている）を有する。第一容器ストップ２０により、第一容器オリフィス２６が形成され、これは、容器支持部材２２ａおよび２２ｂを含み得る。所望の場合、本発明の代替実施形態は、容器支持部材２２ａおよび２２ｂなしで製造され得る。第一容器オリフィス２６内では、第一成分カニューレ２８が位置付けられ、これは、第一鋭利先端３０および第一成分引き出しポート３２を有する。第二容器レシーバ１４は、第二容器ストップ３４および第二成分カニューレ３６（これは、第二鋭利先端３８を有し、減圧ポート４０および移動ポート４２を配置する）を含む。第一容器レシーバ１２と第二容器レシーバ１４との間には、装置本体１６が差し挟まれ、その上には、加圧インターフェース１８が位置付けられている。
【００１６】
図３は、本発明の断面図を示す。図３で示すように、加圧インターフェース１８は、加圧オリフィス４４を形成し、これは、第二カニューレ３６内に位置している加圧管腔４６を通して、加圧ポート４０と連絡している。移動管腔５０は、第二カニューレ３６内の加圧管腔４６に隣接して位置しているが、移動ポート４２で終わり、第一カニューレ２８に位置している引き出しポート３２と連絡している。
【００１７】
図４は、加圧装置として注射器５６を使用する本発明を示す。注射器５６は、注射器本体６２、注射器遠位先端６４、注射器プランジャー６６および注射器プッシャー６８を含む。注射器遠位先端６４は、加圧インターフェース１８で形成された加圧オリフィス４４内に位置している。容器ロッキング部材２４ａおよび２４ｂが容器オリフィス２６内で第一容器５８を固定して位置付けるように、第一容器レシーバ１２内には、第一容器５８が位置付けられている。第二容器レシーバ１４内には、第二容器６０が位置付けられている。図４で示すように、第一容器５８を第一容器レシーバ１２内に設置すると、第一カニューレ２８の第一鋭利先端３０は、第一容器５８の密封材料（図示せず）を穿刺して、それにより、第一カニューレ２８を第一容器５８内に位置付ける。同様に、第二容器６０を第二容器レシーバ１４内に設置すると、第二カニューレ３６の第二鋭利先端３８は、第二容器６０の密封材料（図示せず）を穿刺して、それにより、第二カニューレ３６を第二容器６０内に位置付ける。第一カニューレ２８および第二カニューレ３６は、複数の材料から製造され得、これには、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ステンレス鋼または類似の材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１８】
本発明の第二実施形態は、図５および６で図示されている。再構成装置１１０は、第一容器レシーバ１１２、第二容器レシーバ１１４、その間に位置している装置本体１１６、および減圧装置インターフェース１１８を含む。先の実施形態と同様に、本実施形態は、種々の成分容器を収容するように、複数のサイズおよび形状で製造され得る。本実施形態は、カプセル化した第一容器レシーバ１１２を含み、これは、第一容器ストップ１２０および連続容器支持部材１２２（これは、第一容器オリフィス１２６を規定する）により形成される。容器支持部材１２２には、少なくとも１個の容器ロッキング部材１２４が位置付けられ、これは、第一容器オリフィス１２６内に設置される。
【００１９】
図５および６で示すように、本実施形態の複数の内部管腔構成は、先の実施形態と類似している。加圧インターフェース１１８は、加圧オリフィス１４４を形成し、これは、第二カニューレ１３６内に位置している加圧管腔１４６を通して、加圧ポート１４４に連絡している。移動管腔１５０は、第二カニューレ１３６内の加圧管腔１４６と隣接して位置しているが、移動ポート１４２で終わり、第一カニューレ１２８（これは、第一容器オリフィス１２６内に位置している）に位置している引き出しポート１３２と連絡している。
【００２０】
図７および８は、本発明の第三実施形態を示す。装置２１０は、第一容器レシーバ２１２、第二容器レシーバ２１４、およびそれらの間に位置している装置本体２１６を含む。先の実施形態と同様に、本実施形態は、種々の成分容器を収容するように、複数のサイズおよび形状で製造され得る。
【００２１】
図９および１０は、種々の使用段階での本実施形態を示す。第一容器レシーバ２１２は、第一容器ストップ２２０および第一容器支持部材２２２（これは、少なくとも１個の容器ロッキング部材２２４で終わっている）を含む。第一容器ストップ２２０および第一容器支持部材２２２により、第一容器オリフィス２２６が形成されている。第一容器オリフィス２２６は、第一多管腔成分カニューレ２２８を含み、これは、第一鋭利先端２３０、第一成分引き出しポート２３２および加圧ポート２３４を有する。第二容器レシーバ２１４は、第二容器ストップ２３６および第二容器支持部材２３８を含む。第二容器ストップ２３６および第二容器支持部材２３８により、第二容器オリフィス２４０が形成される。第二容器オリフィス２４０内には、加圧ピストン２４２（これは、第二容器支持部材２３８と密封可能に相互作用する）が滑り可能に位置付けられ、それにより、圧縮チャンバ２４４を形成する。加圧ピストン２４２には、カニューレポート２４６が位置付けられる。第二容器ストップ２３６には、少なくとも１個の圧力移動ポート２４８が設置される。第二容器ストップ２３６には、第二多管腔カニューレ２５０が接続され、これは、鋭利先端２５２、材料移動ポート２５４および通気ポート２５６を含む。装置本体２１６（これは、第一容器レシーバ２１２と第二容器レシーバ２１４との間に位置付けられている）は、加圧管腔２５８、材料移動管腔２６０、通気管腔２６２および通気オリフィス２６４を含む。加圧管腔２５８は、加圧ポート２３４（これは、第一カニューレ２２８に位置している）および圧力移動ポート２４８（これは、圧縮チャンバ２４４内に位置している）と流体連絡している。材料移動管腔２６０は、第一成分引き出しポート２３６および材料移動ポート２５４と流体連絡している。通気管腔２６２は、通気ポート２５６および通気オリフィス２６４（これは、装置本体２１６に位置している）と流体連絡している。
【００２２】
本発明は、複数成分材料を再構成する種々の方法を包含する。さらに具体的には、この方法により、流体連絡した複数の成分容器から材料を再構成できるようになる。これらの容器間で材料の移動を引き起こすために、オペレータにより制御される圧力差が作り出される。
【００２３】
第一再構成方法は、図１〜６で示した装置を使って実行できるが、第二容器６０で形成された負圧を利用する。あるいは、この方法は、第一容器５８に正圧を導入することに続いて第二容器６０に負圧を導入することにより、実行され得る。例えば、第一容器レシーバ１２内には、第一容器５８が位置付けられ、ここで、第一カニューレ２８は、その中に保存された材料と流体連絡している。第二容器レシーバ１４内には、第二容器６０が位置付けられ、第二容器６０内に第二カニューレ３６が位置するようにされる。注射器５６は、例えば、加圧インターフェース１８と連結され得、ここで、注射器の遠位先端６４は、加圧オリフィス４４内に位置付けられる。圧力差を作り出すために、代替実施形態（これには、例えば、機械的減圧装置が挙げられる）が使用され得ることが理解されるべきである。注射器プランジャー６６が注射器バレル６２から後退するにつれて、第二容器６０内には、圧力差が作り出される。第二容器内で作り出された負圧差により、第一成分は、移動管腔５０に移動して、第二容器６０に入る。あるいは、ユーザーは、まず最初に、注射器５６を使って、第二容器６０に空気を注入し得る。注入した気体は、正圧差を引き起こし、これは、第一容器５８内とーおよび第二容器６０内で等しくなる。注射器プランジャー６６を引き続いて後退させると、第二容器６０内で負圧差が作り出される。当業者は、本実施形態が周囲の気体または材料を導入することなく複数の成分材料の再構成を提供し、それにより、汚染の可能性を低くすることを認識している。
【００２４】
材料を再構成する方法のさらに別の実施形態が本明細書中で開示されている。この実施形態は、図７〜１０で開示した装置を利用することにより実行され得、第一容器レシーバ２１２内に形成された第一容器オリフィス２２６内に第一容器２６６を位置付ける工程を包含し、ここで、第一容器２６６内には、第一多管腔カニューレ２２８が位置しており、これは、その中に保存された材料と連絡している。第二容器オリフィス２４０内には、第二容器２６８が位置付けられ、これは、加圧ピストン２４２と接触する。ユーザーは、第二容器２６８の上で第二容器レシーバ２１４を強制的に前進させ、その結果、第二多管腔カニューレ２５０を第二容器２６６に挿入する。同時に、第二容器２６８の上に第二容器レシーバ２１４を前進させると、加圧ピストン２４２が第二容器ストップ２３６に向かって前進し、それにより、圧縮チャンバ２４４の有効容量が低下する。圧縮チャンバの減少容量で置き換えられた周囲の気体は、加圧管腔２５８を通って、第一容器２６６に向けられる。第一および第二容器の間では、加圧差が作り出され、ここで、第一容器２６６は、正圧を受ける。この圧力差の結果、第一容器２６６内に含まれる第一成分は、引き出しポート２３２および移動管腔２６０に移動し、それにより、材料移動ポート２５４を通って、第二容器２６８に入る。この再構成手順中にて、第二容器２６８は、通気オリフィス２６４に接続された通気ポート２５６を利用して、第二容器２６８内の圧力を等しくする。
【００２５】
締め括りとして、この上では、本発明の特定の例証的な実施形態が開示されていることが注目される。しかしながら、本発明は、これらの特定の実施形態には限定されないことが理解できるはずである。従って、本発明は、この上で詳細に記述された正確な実施形態には限定されない。当業者は、本発明によってもたらされた利点を認識している。例えば、これらの容器間では、圧力差が確立されるまで、材料の移動が起こらない。また、開示された第一実施形態に関して、その材料移動は密封環境内で起こり、従って、汚染の可能性が非常に少なくなる。特許請求の範囲に関して、「手段」との用語が機能的な記載の次に使用される場合以外は、これらの請求項は、米国特許法第１１２上の第６段落に基づいて解釈されないというのが本出願人の意図である。さらに、特許請求の範囲に関して、添付の特許請求の範囲の任意のものが本発明の目的のために組み合わせ得ることが理解できるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の再構成装置の実施形態の側面立面図である。
【図２】図２は、図１で図示した再構成装置の側面図である。
【図３】図３は、図１で図示した再構成装置の側面断面図である。
【図４】図４は、圧力差を提供するために注射器を利用する本発明の再構成装置の側面断面図である。
【図５】図５は、封入された第一容器レシーバを有する本発明の再構成装置の他の実施形態の側面図である。
【図６】図６は、図５で図示した再構成装置の側面断面図である。
【図７】図７は、本発明の再構成装置の他の実施形態の側面立面図である。
【図８】図８は、図７で図示した再構成装置の側面図であり、その装置には、第一容器および第二容器が接続されている。
【図９】図９は、図７で図示した再構成装置の側面断面図であり、これは、使用前の装置を示している。
【図１０】図１０は、図７で図示した再構成装置の側面断面図であり、これは、使用中の装置を示している。

Claims (23)

1. 再構成装置であって、以下：
   第一容器レシーバであって、少なくとも、それと連絡した材料流れ管腔を有する、第一容器レシーバ；
   該第一容器レシーバと接続された第二容器レシーバであって、該第二容器レシーバは、該材料流れ管腔と連絡している、第二容器レシーバ；
   該第一容器レシーバおよび該第二容器レシーバの少なくとも１個と連絡している、圧力管腔；ならびに
   該圧力管腔と流体連絡している、ユーザー制御可能圧力源、
   を備える、再構成装置。
2. 前記圧力源が、正圧源である、請求項１に記載の再構成装置。
3. さらに、チャンバを含み、該チャンバが、前記第一容器レシーバと前記第二容器レシーバとの間にあり、ここで、前記圧力源が、該チャンバ内に存在しているピストンを含み、そして前記圧力管腔が、該チャンバと流体連絡している、請求項２に記載の再構成装置。
4. 前記チャンバが、圧縮でき、それにより、前記圧力管腔を通して、第一容器に正圧を導入する、請求項３に記載の再構成装置。
5. 前記圧力源が、負圧源である、請求項１に記載の再構成装置。
6. 前記負圧源が、注射器である、請求項５に記載の再構成装置。
7. 前記負圧源が、外部減圧源である、請求項５に記載の再構成装置。
8. 前記圧力源が、第一容器内に作られた正圧源および第二容器内に作られた負圧源である、請求項１に記載の再構成装置。
9. 再構成装置であって、以下：
   第一容器レシーバであって、少なくとも、それと連絡した材料流れ管腔を有する、第一容器レシーバ；
   第二容器レシーバであって、該第一容器レシーバと接続され、そして該材料流れ管腔と連絡している、第二容器レシーバ；
   該第二容器レシーバと連絡している、圧力管腔；および
   該圧力管腔と流体連絡している、ユーザー制御可能圧力源、
   を備える、再構成装置。
10. 前記圧力源が、負圧源である、請求項９に記載の再構成装置。
11. 前記負圧源が、注射器であり、該注射器が、前記圧力管腔と連絡した外部アクセス可能オリフィスを通して、前記装置と接続される、請求項１０に記載の再構成装置。
12. 前記第一容器レシーバが、第一容器ストップおよびそれに装着された少なくとも第一容器支持部材を含む、請求項９に記載の再構成装置。
13. 少なくとも１個の容器ロッキング部材が、前記第一容器支持部材上に位置している、請求項１２に記載の再構成装置。
14. 再構成装置であって、以下：
    第一容器レシーバであって、少なくとも、それと連絡した材料流れ管腔を有する、第一容器レシーバ；
    第二容器レシーバであって、該第一容器レシーバと接続され、そして該材料流れ管腔と連絡している、第二容器レシーバ；
    該第一容器レシーバと連絡している、圧力管腔；および
    該圧力管腔と流体連絡している、ユーザー制御可能圧力源、
    を備える、再構成装置。
15. 前記圧力源が、正圧源である、請求項１４に記載の再構成装置。
16. さらに、チャンバを含み、該チャンバが、前記第一容器レシーバと前記第二容器レシーバとの間にあり、ここで、前記圧力源が、該チャンバ内に存在しているピストンを含み、そして前記圧力管腔が、該チャンバと流体連絡している、請求項１５に記載の再構成装置。
17. 前記チャンバが、圧縮でき、それにより、前記圧力管腔を通して、第一容器に正圧を導入する、請求項１６に記載の再構成装置。
18. 溶液を再構成する方法であって、該方法は、以下の工程：
    第一容器と第二容器との間で流体連絡を作り出す工程；および
    該第一容器と該第二容器との間で圧力差を作り出して、それにより、該第一容器の内容物を該第二容器に流入させる工程、
    を包含する、方法。
19. 前記圧力差を作り出す工程が、前記第一容器を正に加圧する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記圧力差を作り出す工程が、前記第二容器を負に加圧する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
21. 前記圧力差を作り出す工程が、前記第一容器を正に加圧する工程および前記第二容器を負に加圧する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
22. 溶液を再構成する方法であって、該方法は、以下の工程：
    第一容器と第二容器との間で流体連絡を作り出す工程；および
    該第一容器を正に加圧して、それにより、該第一容器の内容物を該第二容器に流入させる工程、
    を包含する、方法。
23. 溶液を再構成する方法であって、該方法は、以下の工程：
    第一容器と第二容器との間で流体連絡を作り出す工程；および
    該第二容器を負に加圧して、それにより、該第一容器の内容物を該第二容器に流入させる工程、
    を包含する、方法。