CN108025136A - 具有凹槽的医疗施用筒和密封其的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种筒，其具有敞开的近端和闭合的远端，以及在其内壁上的至少一个凹槽。凹槽界定了从筒的开口端向筒的远端延伸一定距离的长度，并界定了沿着其长度基本上恒定的深度和宽度。活塞与筒的内壁密封接合。当活塞沿着凹槽定位时，凹槽允许流体绕过活塞。活塞的至少一部分远离凹槽定位，由此将物质密封在筒内。

Description

具有凹槽的医疗施用筒和密封其的方法

技术领域

本发明总体上涉及医疗施用筒和密封该筒的方法，并且具体地，涉及具有凹槽的医疗施用筒，该凹槽在密封过程中有助于使活塞和筒内的物质之间的顶部空间最小化。

背景技术

真空活塞放置是用于将活塞插入预填充容器的开口端中以便以相对于外部环境气密地方式密封容器内物质的活塞放置过程。通常，活塞和预填充容器暴露于真空，即低于大气压的压力，然后活塞与容器的开口端密封接合。此后，活塞和容器组件的外部恢复到大气压力，从而贯穿活塞在活塞的近端和远端表面之间产生压差。压差驱动活塞向筒的下方运动，直到摩擦力与压差平衡。之后，活塞可以通过例如推动构件进一步前进，直到在活塞两端达到压力平衡。

真空活塞放置过程的一个缺点是在较小体积的物质填充到较大的容器的情况下，在活塞到达与压力平衡相关的位置之后可能仍然留下大量的顶部空间(即活塞的远侧表面与物质之间的空间)。例如，顶部空间体积可以等于容器内填充的物质体积的大约30％。

使活塞与填充在容器内的物质之间的顶部空间最小化的一种方法可以是使用较小的容器。例如，除了与填充物质的所需体积相关联的长度之外，容器的尺寸可以仅适合活塞高度。然而，在使用容器期间利用位于活塞后面的施用系统向前驱动活塞(例如，当将容器内的物质注射入受体时)的情况下，较小尺寸的容器可能没有所需的空间来容纳活塞后面的施用系统。因此，在施用系统存在的情况下，较长的容器是必需的。

尽管如此，密封容器可能在运输过程中暴露于不同的化学和/或环境变化，这可能导致活塞回缩并从容器的开口端弹出。例如，容器可能在空运过程中暴露于低于大气压的压力下，或者经过高海拔地区，这可能导致活塞的缩回。作为另一个实例，容器可能暴露于极端温度下，这可能导致活塞缩回。作为又一个实例，容器内物质的内部反应可能导致顶部空间气压的变化，这也可能导致活塞的缩回。此外，构成顶部空间并被限制在容器内的相对较大的气泡在随后分配物质时可能存在问题。

因此，希望制造一种容器，该容器被构造为容纳活塞以及活塞后面的施用系统(如果采用的话)，并且在利用真空活塞放置过程时还辅助活塞进一步前进到容器中，从而最小化顶部空间体积。

发明内容

简而言之，本发明的一个方面涉及一种使填充在医疗施用筒中的物质与对医疗施用筒的开口近端进行密封的活塞之间的顶部空间最小化的方法。医疗施用筒在其内壁上具有至少一个凹槽，所述至少一个凹槽界定从医疗施用筒的开口端向医疗施用筒的相对远端延伸一定距离的长度。当活塞沿着至少一个凹槽定位时，至少一个凹槽允许流体绕过(bypass)活塞。

该方法包括以下步骤：将真空罩与医疗施用筒的近侧开口端密封地接合，真空罩在其中容纳活塞；将真空施加到密封的真空罩和医疗施用筒的内部，使得密封的真空罩和医疗施用筒内的压力小于医疗施用筒外部的压力；沿着至少一个凹槽的长度将活塞物理地推进到医疗施用筒中，至少一个凹槽允许流体绕过活塞。此后，该方法进一步包括：在到达没有所述至少一个凹槽的医疗施用筒的内壁的初始部分时，停止活塞的物理推进的步骤，由此密封地接合医疗施用筒的内壁，在医疗施用筒的位于活塞与医疗施用筒的远端之间的部分内提供气密密封，并维持活塞与位于施用筒内的物质之间的真空。最后，该方法包括从医疗施用筒的近端开口端脱除真空罩，由此使医疗施用筒的位于活塞与医疗施用筒的近侧开口端之间的部分解除真空，并在活塞两端产生压差，使活塞进一步滑向医疗施用筒内的物质，并使物质与活塞之间的顶部空间最小化。

本发明的另一方面涉及一种密封的医疗施用筒。密封的医疗施用筒包括医疗施用筒，该医疗施用筒具有开放的近端和密封的远端，以及在其内壁中的至少一个凹槽。至少一个凹槽界定从医疗施用筒的开口端向医疗施用筒的远端延伸一段距离的长度，并界定沿着其长度基本恒定的深度和宽度。物质包含于医疗施用筒内，其具有预定的体积；活塞与医疗施用筒的内壁密封接合。当活塞沿着至少一个凹槽定位时，至少一个凹槽允许流体绕过活塞。活塞的至少一部分远离至少一个凹槽定位，由此将物质密封在医疗施用筒内。

附图说明

当结合附图阅读时，将更好地理解上述的发明内容以及下面对本发明的优选实施方案的详细描述。为了说明本发明，在附图中示出了医疗施用筒的优选实施方案。然而，应该理解的是，本发明不限于所示的那些装置和手段。在附图中：

图1为本发明的优选实施方案的未密封的医疗施用筒的横截面正视图；

图2为用于将活塞放置在图1的预填充医疗施用筒中并密封其开口端的真空活塞放置装置的示意图；

图3A为安装在图2的真空活塞放置装置中的图1的医疗施用筒的局部横截面正视图，其中真空罩密封地接合筒的开口端，并且活塞置于真空罩内；

图3B为安装在图2的真空活塞放置装置中的图1的医疗施用筒的局部横截面正视图，其中推动构件将活塞物理推进到筒中；

图3C为安装在图2的真空活塞放置装置中的图1的医疗施用筒的局部横截面正视图，其中活塞被推动构件物理地推进到筒内，并且真空罩脱离筒；

图3D为安装在图2的真空活塞放置装置中的图1的医疗施用筒的局部横截面正视图，其中在活塞两端的压差的驱动下，活塞被进一步推进到筒中；以及

图3E为安装在图2的真空活塞放置装置中的图1的医疗施用筒的局部横截面正视图，其中推动构件进一步物理推进活塞进入筒中以基本上实现活塞两端的压力平衡。

发明详述

在下面的描述中使用某些术语仅为了方便，而不是限制性的。词语“下”、“底”、“上”和“顶”表示参考图中的方向。根据本发明，词语“向内”、“向外”、“向上”和“向下”分别表示朝向和远离医疗施用筒的几何中心及其指定部分的方向。除非在本文中特别说明，否则术语“一种”、“一个”和“所述”不限于一个要素，而是应该被解读为“至少一个”。术语包括上述词语、其派生词和类似含义的词语。

还应当理解的是，当涉及本发明的构件的尺寸或特性时，本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”、“基本上”和相似的术语表示所描述的尺寸/特性不是严格的边界或参数，并且不排除功能上相同或相似的微小变化。至少包括数字参数的那些引用将包括使用本领域所接受的数学和工业原理(例如，舍入、测量误差或其他系统误差、制造容差等)不会改变最低有效位的变化。

详细参照附图，其中相同的附图标记始终表示相同的元件，在图1中示出了本发明的优选实施方案的通常用10表示的医疗施用筒。如本领域普通技术人员应该理解的，医疗施用筒10可以采取具有能够被物质填充的空腔或腔室的任何容器的形式，例如但不限于注射器、药筒(cartridge)等。

筒10包括开放的近端10a，相对的闭合的远端10b以及其间的腔室10c。腔室10c界定在近端10a和远端10b之间延伸的内壁10d。如本领域普通技术人员应该理解的，密封远端10b可以采取任何密封端的形式，通过该密封端可建立来自筒10外部的流体与腔室10c的流体连通，例如但不限于，可刺穿的隔膜、具有可移除密封帽的尖端等。在所示实施方案中，筒10还包括从开口近端10a在侧面延伸的凸缘12。然而，筒10可替代地不包括凸缘12，或者包括不同构造的凸缘12。

筒10还包括在其内壁10d中的至少一个凹槽14，其从近端开口端10a向远端10b纵向延伸长度L。在所示实施方案中，筒10包括界定基本上相同长度L的多个凹槽14。每个凹槽14还沿其长度L界定基本恒定的深度和宽度。

在一个实施方案中，例如，医疗施用筒10为10ml药筒。10ml药筒包括多个凹槽14，凹槽界定了在约5mm至约25mm之间的长度L。优选地，凹槽14界定约20mm的长度L。多个凹槽14还界定沿着长度L基本上恒定的深度，深度在约0.2mm和约0.6mm之间，并且界定沿着长度L基本上恒定的宽度，宽度在约1mm-4mm之间。

在将预定体积的物质S(图3A-3E)填充到腔室10c中之后，例如约3ml至约10.5ml之间，经由筒10的开口的近端10a将活塞16(图2、3A-3E)推进到腔室10c。活塞16构造成密封地接合筒10的内壁10d，由此为腔室10c内的物质S提供相对于外部环境的气密密封。在一个实施方案中，活塞16包括至少一个径向突出的环形肋16a，用于与药物施用筒10的内壁10d滑动密封接合。在所示实施方案中，活塞16包括两个轴向间隔的环形肋16a。然而，如本领域普通技术人员应该理解的，活塞16可以包括多于两个环形肋16a，或者可选地，可以将活塞构造成不具有环形肋16a，而是设定活塞的尺寸使得其径向周边完全地或主要地密封接合内壁10d，并在其间提供气密密封。

当活塞16沿着至少一个凹槽14定位在筒10内时，如上所述设定尺寸的至少一个凹槽14允许流体例如气体绕过活塞16。因此一旦活塞16的至少一部分定位于筒10内部远离至少一个凹槽14的位置，活塞16就密封腔室10c(和其中的物质S)。例如，在所示实施方案中，当活塞16的两个环形肋16a沿着凹槽14定位时，气体可绕过活塞16通过凹槽14。一旦至少最远端的环形肋16a推进经过凹槽14，活塞16就密封腔室10c。

本领域普通技术人员可以理解，活塞16可以通过真空活塞放置方法放入医疗施用筒10中。图2为真空活塞放置装置(“PPD”)50的示意图。如图所示，PPD 50包括筒支撑构件52、真空罩54、推动构件56、真空罩移动机构58、致动器60、压力控制机构62和控制单元64。

如图所示，预填充有预定体积的物质S的医疗施用筒10由PPD 50的筒支撑构件52支撑。在所示实施方案中，筒10容纳于支撑构件52的互补管52a内，并且筒10的凸缘12由支撑构件52的横向延伸凸缘52b轴向支撑。然而，如本领域普通技术人员应该理解的，可以通过目前已知或后来得知的众多方法中的任何一种方法将筒10轴向地支撑在PPD 50中。

真空罩54可移动从而以气密方式密封接合和覆盖筒10的近侧开口端10a。真空罩移动机构58在控制单元64的控制下移动真空罩54。如本领域普通技术人员应该理解的，真空罩移动机构58的实例包括但不限于流体压力缸装置、电动机等。

推动构件56被设置为能够大体上沿着真空罩54的中心轴线移动。在所示实施方案中，推动构件56具有杆状形状，但是可替代地采用其他形状的形式。推动构件56延伸穿过形成在真空罩54的近端中的插入孔54a并进入真空罩54的内腔室54b中。推动构件56可以以滑动、气密的方式通过插入孔54a前进和缩回。例如，真空罩54可以包括与推动构件56的外周可滑动接触的密封构件(未示出)。致动器60在控制单元64的控制下使推动构件56前进和后退。如本领域普通技术人员应该理解的，致动器60的实例包括但不限于流体压力缸装置、电动机等。

压力控制机构62包括空气管线66，空气管线66的一端与真空罩54以流体连通的方式连接，另一端与真空源68(例如但不限于真空泵)连接。在控制单元64的控制下，操作压力控制机构62的真空源68，由此真空罩54的腔室54b中的空气经由空气管线66被抽出，由此减小真空罩腔室54b和医疗施用筒腔室10c中的压力以达到期望的减小的压力，如下面进一步的解释。

下面将描述利用PPD 50通过真空放置将活塞16放入预填充的医疗施用筒10中的过程。如图3A所示，填充有预定量的物质S的医疗施用筒10由支撑构件52保持，其中筒10的远端10b朝向底部。然后真空罩移动机构58将真空罩54推进至与筒10的凸缘12密封接合。活塞16最初定位在真空罩54的腔室54b内，恰好在筒10的开口近端10a上方。或者，可以将活塞16物理地推进到筒10中并且沿着凹槽14的长度定位。由此，筒10的腔室10c和真空罩54的腔室54b处于密封流体连通并且形成与筒10和真空罩54外面的外部大气隔离的气密空间。

此后，操作真空源68以向腔室54b和腔室10c施加真空，由此将其中的压力降低至预定压力P₂。因此，腔室54b和10c内部的压力P₂低于真空罩54和筒10外部的大气压力P₁(约1巴)。由于腔室54b和10c流体连通，因此定位于腔室54b内或沿着凹槽14的长度、部分地位于筒10内的活塞16不会暴露于压差。

如图3B所示，在腔室54b和10c中的压力降低到期望压力P₂之后，致动器60推进推动构件56以接合活塞16，并将活塞16经由筒10的开口的近端10a朝向物质S物理地推进至筒10内。当活塞16被物理地推进到筒体10中时，沿着凹槽14的跨度，筒10内活塞16前面(远侧)的流体(例如空气)可通过凹槽14被置换到活塞16的后面，绕过活塞16和环形肋16a。因此，随着活塞16沿着凹槽14的跨度进入筒10内，在两个室54b和10c内的压力P₂保持基本相同。

推动构件56将活塞16物理地推进到筒10中，直到活塞16的至少一个初始部分超过凹槽16并且沿着其横截面基本密封地接合凹槽的整个内壁10d。在所示实施方案中，当最远端环形肋16a到达筒10内壁10d的超过凹槽14的长度L的初始部分时(图3B、3C)，活塞16的物理推进停止。因为最远端的环形肋16a被定位成沿其横截面与筒10的整个内壁10d密封接合，即，环形肋16a被定位成超过之前在环形肋16a和内壁10d之间产生空间的凹槽14，活塞16在由活塞16和筒10的远端10b之间界定的筒10的部分内提供气密密封。

此后，如图3C所示，真空罩54与筒10的近侧开口端10a脱离，即，真空罩54收回，从而解除施加到真空罩54和筒10的真空。因此，医疗施用筒10的位于活塞16与筒10的近端开口端10a之间的部分不再密封并恢复大气压力P₁。活塞16与筒10的远端10b之间的筒10部分保持密封，因此保持真空压力P₂。因此，如本领域普通技术人员应该理解的，在活塞16两端形成压差，将活塞16进一步向物质S推进(不被推动构件56推动)(图3D)。

如本领域普通技术人员应该理解的，在活塞16由于其两端的压差而运动的过程中，活塞16与筒10的内壁10d密封地接合，因此筒10的位于活塞16和筒的远端10b之间的部分包括密封腔室，并且流体例如空气不能再逃逸。因此，随着活塞16进一步向物质S推进，活塞16与物质S之间的顶部空间的体积减小，并且因此，压力P₂逐渐增加。因此，活塞16在其两端的压差的驱动下进一步向物质S推进，直到活塞16和物质S之间的增加的压力P₂近似地与活塞16的近侧的大气压力P₁平衡。由于活塞16两端的压差导致的这种向前推进使活塞16与物质S之间的顶部空间最小化。

随着活塞16进一步向物质S推进，并且因此，活塞16两端的压差基本上平衡，在基本上达到P₂和P₁之间的平衡之前，活塞16的环形肋16a和筒10的内壁10d之间的摩擦力可以阻止活塞16。因此，在活塞16停止由于活塞16两端的压差作用而发生的向前推进后，推动构件56与活塞16重新接合，并进一步将活塞16物理地向物质S推进，以使筒10内的活塞16和物质S之间压力与大气压力基本上达到平衡(图3E)，由此进一步使活塞16和物质S之间的顶部空间最小化。

本领域技术人员将理解的是，在不偏离本发明的广义的发明构思的情况下可以对上述实施方案进行改变。因此，应该理解的是，本发明不限于所公开的特定实施方案，而是旨在覆盖由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的修改。

Claims (16)

1.一种使填充在医疗施用筒中的物质与对医疗施用筒的开口近端进行密封的活塞之间的顶部空间最小化的方法，所述医疗施用筒在其内壁上具有至少一个凹槽，所述至少一个凹槽界定从所述医疗施用筒的开口端向所述医疗施用筒的相对远端延伸一定距离的长度，并且当所述活塞沿着所述至少一个凹槽定位时，所述至少一个凹槽允许流体绕过所述活塞，所述方法包括：

将真空罩与所述医疗施用筒的近侧开口端密封地接合，所述真空罩在其中容纳所述活塞；

将真空施加到密封的真空罩和医疗施用筒的内部，使得所述密封的真空罩和医疗施用筒内的压力小于所述医疗施用筒外部的压力；

沿着所述至少一个凹槽的长度将所述活塞物理地推进到所述医疗施用筒，所述至少一个凹槽允许流体绕过所述活塞；

在到达所述医疗施用筒的没有所述至少一个凹槽的内壁的初始部分时，停止所述活塞的物理推进，由此密封地接合所述医疗施用筒的内壁，并在所述医疗施用筒的位于所述活塞与所述医疗施用筒的远端之间的部分内提供气密密封，并维持所述活塞与位于所述施用筒内的物质之间的真空；以及

从所述医疗施用筒的近侧开口端脱除所述真空罩，由此将所述医疗施用筒的位于所述活塞与所述医疗施用筒的近侧开口端之间的部分解除真空，在所述活塞两端产生压差，使所述活塞进一步滑向所述医疗施用筒内的物质，并使所述物质与所述活塞之间的顶部空间最小化。

2.根据权利要求1所述的方法，其还包括以下步骤：

在脱除所述真空罩的步骤之后，进一步物理地向医疗施用筒中的物质推进活塞，以使所述医疗施用筒的位于所述活塞和所述医疗施用筒的近侧开口端之间的部分中的压力与所述医疗施用筒的位于所述活塞与所述医疗施用筒内物质之间的部分中的压力基本平衡。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述活塞包括从所述活塞径向突出的至少一个环形肋，用于与所述医疗施用筒的内壁滑动密封结合；其中所述停止步骤包括在将所述至少一个环形肋定位在所述医疗施用筒的没有所述至少一个凹槽的内壁的初始部分时，停止所述活塞的物理推进，使得所述至少一个环形肋与医疗施用筒的内壁密封地接合，从而在所述医疗施用筒的位于所述活塞和所述医疗施用筒的远端之间的部分内提供气密密封。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其还包括以下步骤：

用预定体积的物质填充所述医疗施用筒。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述活塞包括两个轴向间隔的环形肋。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中所述至少一个凹槽的长度为约5mm至约25mm。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述至少一个凹槽的长度为约20mm。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述至少一个凹槽界定在约0.2mm至约0.6mm范围内的基本上恒定的深度。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中所述至少一个凹槽界定在约1mm至约4mm范围内的宽度。

10.一种密封的医疗施用筒，其包括：

医疗施用筒，其具有开放的近端和密封的远端，以及在其内壁上的至少一个凹槽，所述至少一个凹槽界定从所述医疗施用筒的开口端向远端延伸一定距离的长度，并界定沿着其长度基本恒定的深度和宽度；

医疗施用筒内的物质，其具有预定的体积；和

活塞，其与所述医疗施用筒的内壁密封接合；

当所述活塞沿着所述至少一个凹槽定位时，所述至少一个凹槽允许流体在绕过所述活塞；和

所述活塞的至少一部分远离所述至少一个凹槽定位，由此将所述物质密封在所述医疗施用筒内。

11.根据权利要求10所述的密封的医疗施用筒，其中，所述活塞包括从所述活塞径向突出的至少一个环形肋，用于与所述医疗施用筒的内壁可滑动地密封接合。

12.根据权利要求11所述的密封的医疗施用筒，其中，所述活塞包括两个轴向间隔的环形肋。

13.根据权利要求9-11中任一项所述的密封的医疗施用筒，其中，所述至少一个凹槽界定在约5mm至约25mm范围内的长度。

14.根据权利要求9-13中任一项所述的密封的医疗施用筒，其中，所述至少一个凹槽界定约20mm的长度。

15.根据权利要求9-14中任一项所述的密封的医疗施用筒，其中，所述至少一个凹槽界定在约0.2mm至约0.6mm范围内的基本上恒定的深度。

16.根据权利要求9-15中任一项所述的密封的医疗施用筒，其中，所述至少一个凹槽界定在约1mm至约4mm范围内的宽度。