CN109432554B - 无针注射器的注射头、注射头组件和无针注射器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于无针注射器的注射头，其包括用于固定到无针注射器的底座，在底座内形成有注射微腔，注射微腔在底座一侧的前端通向在底座的前侧形成的用于向外注射药液的注射微孔，底座后侧设有向后侧突出的穿刺针，其中，穿刺针具有中空主体，中空主体的空腔形成与注射微腔连通的主通路，在穿刺针的中空主体的侧壁设有至少一个开口。本发明还涉及包括该注射头的注射头组件和包括该注射头组件的无针注射器。

Description

无针注射器的注射头、注射头组件和无针注射器

技术领域

本发明涉及用于注射液体药品的医疗器械。更具体地，本发明涉及一种用于无针注射器、特别是预充型无针注射器的注射头和一种具有该注射头的无针注射器，特别是预充型无针注射器。

背景技术

无针注射器无需使用针头，而是一种通过对液体药品施加高压，以使其通过端部的微孔注射到患者皮下的医疗器械，由此可以免除患者受到针刺的痛苦。无针注射器通常包括药管和推动器。药管的功能是容纳液体药品，药管外壳和药管内部的活塞将药液密封，在推动器推动活塞运动时，药液受压，经药管前端部预制的微孔高速射出，注入人体。药管通常需要经过灭菌处理，单次使用。推动器是为药管内活塞运动提供动力的设备。推动器一般不需要灭菌处理，可以一次使用也可以重复使用。

当前，对药管进行药液填充有两种方式，在药厂预先填充药管(药液预充)或者在注射时使用取药接口等工具将药液导入药管中。而药液预充省去了在患者使用过程中将药液导入药管中的工作，可以提高无针注射的便利性和药品安全性，因此目前有一些无针注射器公司与药厂合作进行预充型无针注射器的开发和生产。

预充型无针注射器的技术关键是将药液充入无针注射器药管中。目前有两种普遍使用的方案：方案一，使用药管作为药品容器放置在无针注射器的微孔与活塞之间，在无针注射器的微孔端使用橡胶帽进行密封，注射时去掉微孔端的橡胶帽，利用推动器驱动活塞挤压出药液进行注射(典型产品如PharmaJet的Pre-filled)；方案二，将药液储存在单独的药瓶中，在注射前从药瓶由预制的通路注入无针注射器的药管中，在取掉与药瓶的连接后再进行无针注射。

采用预充型无针注射方案有以下难点：

难点一：需要验证药管中的药品储存安全并且药包材使用合规。目前大多数药品是储存在作为玻璃瓶的药管内并且使用特定材质的橡胶塞对其进行密封。虽然高分子材料也日渐广泛地在药包材领域进行应用，但是可以作为报批依据的应用先例还不是很常见。难以在玻璃药管上成型出精确的微孔，并且保证高压注射条件下没有碎屑产生。

难点二：药厂设备改造成本高。药厂的罐装生产线是为了具有标准规格的产品进行设计定制的，如果在药液预充中预灌装的药管与标准产品的形式、规格有很大差异，会导致生产的初期设备成本较高。

因此，亟需能够快捷方便安全地用于无针注射器的相应解决方案。

发明内容

为了克服以上缺陷，根据本发明提出一种用于无针注射器、特别是预充型无针注射器的注射头和一种具有该注射头的无针注射器，特别是预充型无针注射器。

根据本发明的用于无针注射器的注射头，包括用于固定到无针注射器的底座，在底座内形成有注射微腔，注射微腔的前端通向在底座的前侧形成的用于向外注射药液的注射微孔，底座后侧设有向后侧突出的穿刺针，其中，穿刺针具有中空主体，中空主体的空腔形成与注射微腔连通的主通路，在穿刺针的中空主体的侧壁设有至少一个开口。

根据本发明的一种优选实施方式，中空主体与底座一体地构造。

根据本发明的一种优选实施方式，中空主体与底座以可拆卸的方式连接。

根据本发明的一种优选实施方式，中空主体与底座以形状配合的方式连接。

根据本发明的一种优选实施方式，中空主体设有突出的卡脚并且底座设有对应的卡槽，中空主体与底座通过卡脚和卡槽彼此固定连接。

根据本发明的一种优选实施方式，在中空主体与底座之间设有密封圈。

根据本发明的一种优选实施方式，中空主体与穿刺针尖与以可拆卸的方式连接。

根据本发明的一种优选实施方式，中空主体与穿刺针尖在开口处彼此连接，特别是以形状配合的方式连接。

根据本发明的一种优选实施方式，穿刺针尖沿穿刺方向没有开口。

根据本发明的一种优选实施方式，注射微腔具有朝向注射微孔渐缩的横截面，特别是锥形的横截面。

根据本发明的一种优选实施方式，主通路具有均匀的直径或不均匀的直径。

根据本发明的一种优选实施方式，主通路的平均直径远大于注射微腔的平均直径。

根据本发明的一种优选实施方式，至少一个开口靠近穿刺针尖。

根据本发明的另一方案，提出一种注射头组件，包括如前所述的注射头和能够以可拆卸的方式固定注射头的固定套筒。

根据本发明的一种优选实施方式，固定套筒在前端具有径向向内延伸的凸缘，并由此形成开口。

根据本发明的一种优选实施方式，注射头具有与凸缘相匹配的轮廓。

根据本发明的又一方案，提出一种特别是预充型无针注射器的无针注射器，包括筒状的主体和能够以可拆卸的方式固定在主体的前端的、如前所述的注射头组件，主体包括在前部的储药管容纳腔、在后部的推动器容纳腔和在储药管容纳腔与推动器容纳腔之间的过渡部，其中储药管容纳腔用于容纳储药管并且在推动器容纳腔中设有推动器，其中储药管能够在主体的内部空腔中被置放在注射头组件与推动器之间，其中储药管为筒状的容器以容纳药液并且在靠近注射头组件的一侧具有前部胶塞、在靠近推动器的一侧具有后部胶塞，推动器能够在受推动器的力作用进行轴向运动时穿过过渡部、抵靠并推动后部胶塞。

根据本发明的一种优选实施方式，前部胶塞在朝向注射头的一侧具有与穿刺针尖的形状相匹配的凹部，以便于被穿刺针尖穿透。

根据本发明的一种优选实施方式，后部胶塞在朝向注射头的一侧具有与穿刺针尖的形状相匹配的凹部，以便于在推杆推动后部胶塞靠近前部胶塞时排空容纳在储药管中的药液。

根据本发明的一种优选实施方式，推动器包括致动机构和与致动机构接触的推杆。特别地，推杆在与致动机构接触的一端具有直径扩大的端部，在与致动机构相对的一端实施为活塞。

根据本发明的一种优选实施方式，固定套筒通过螺纹连接或卡接固定至所述主体的前端。

根据本发明的一种优选实施方式，注射头能够重复使用。

由于液体具有一定粘度，在无针注射时药液以高压高速状态从注射头的微孔处射出时，截面积越大的通路对其流动过程中的能量损耗(阻力)越小，实现注射所需能量越小。为此，在本发明中，通过新型的结构设计保证了除微孔以外的药液通路具有足够截面积，保证无针注射的功能性。与此同时，还可以避免在传统的无针注射器中刺破储药管密封胶塞的尖端时减少穿刺胶塞时产生橡胶碎屑的可能性，由此减少橡胶碎屑进入药液通路的可能性。此外，本发明的技术方案考虑了工艺可实现性和加工组装难度，可以将整体功能性能结构分拆为加工工艺可实现的分体零件，其能够通过组装方式形成整体，由此既保证了功能性又确保在产品化时加工工艺易于实现，实现了可控制的生产成本。

附图说明

图1示出了根据本发明的无针注射器的部分组件的剖视图。

图2示出了根据本发明的无针注射器的剖视图，包含本发明一种优选实施方式的注射头组件。

图3示出了根据本发明的注射头的一种具体实施方式的剖视图。

图4示出了根据本发明的注射头的另一种具体实施方式的剖视图。

图5示出了根据本发明的注射头的又一种具体实施方式的剖视图。

图6示出了根据本发明的储药管的具体构造的剖视图。

图7示出了根据本发明的无针注射器正在工作的状态。

具体实施方式

下面，将参照附图详细描述根据本发明的无针注射器和用于无针注射器的注射头。以下所给出的仅仅是根据本发明的优选实施方式，本领域技术人员可以在所述优选实施方式的基础上想到能够实现本发明的其他方式，所述其他方式同样落入本发明的范围内。

在本说明书中，无针注射器的向患者皮肤处施用药液的注射头一端为前端，无针注射器的另一纵向端为后端。“前”、“后”、“左”、“右”等位置术语参照无针注射器的前端和后端设定。

本发明的无针注射器1特别是预充型无针注射器，其主要包括主体10和能够以可拆卸的方式固定在主体10的前端的注射头组件11。特别是参照图1可见，主体10通常为筒状并且包括在前部的储药管容纳腔12、在后部的推动器容纳腔13和在储药管容纳腔12与推动器容纳腔13之间的过渡部14，其中储药管容纳腔12用于容纳储药管60(参见图2和图7)并且在推动器容纳腔13中设有推动器。推动器例如包括在后部的致动机构30和在前部的与致动机构30接触的推杆40，推杆40例如在与致动机构30接触的一端、即后端具有直径扩大的端部，由此能够受致动机构30的力作用在主体10的内部空腔中进行轴向运动。推杆40的与致动机构30相对的一端、即前端例如可以实施为活塞，该活塞可以在推杆40受致动机构30的力作用进行轴向运动时穿过过渡部14、抵靠并推动容纳在储药管容纳腔12中的储药管60的后部胶塞62运动(参见图7)。

参见图2，其示出了根据本发明的无针注射器1的剖视图，其中装有注射头组件11和储药管60。注射头组件11包括注射头50和能够将注射头50以可拆卸的方式固定至无针注射器1的主体10的固定套筒20。固定套筒20大致为筒状，其后端完全开放从而能够可拆卸地套置在主体10的前端上，并且固定套筒20的后端例如可以通过螺纹连接、卡接等方式固定至主体10的前端、例如固定在主体10的前端的外周面上。固定套筒20的前端具有径向向内延伸的凸缘21，并由此形成开口22(参见图1)。注射头50可以具有与凸缘21相匹配的轮廓从而在被固定套筒20固定时被牢固地保持定位在主体10的前端并且注射头50的前端能够突出于开口22之外。

在使用根据本发明的无针注射器1时，首先将储药管60置放在主体10的储药管容纳腔12中，随后将固定套筒20连同注射头5固定在主体10前端。由此，本发明的无针注射器1处于准备工作状态。

参见图3，其示出了根据本发明的注射头50的一种具体实施方式的剖视图。根据本发明的注射头包括用于固定在无针注射器1中、更确切地说固定在无针注射器1的固定套筒20上的底座51，其具有与固定套筒20的构型相对应的轮廓。在底座51内形成有注射微腔52，该注射微腔52的前端通向在底座51的一侧形成的用于向外注射药液64的注射微孔53，与注射微孔53相对置地在底座51的后侧设有向后侧突出的穿刺针54，穿刺针包括中空主体541，其在底座51上突出，并且在中空主体541的端部、在远离底座51的一侧设有穿刺针尖542以穿透容纳在无针注射器1中的储药管60的前部胶塞61(将在以下进行详细说明)。其中，中空主体541为内部中空的结构(例如筒状)并且中空主体541的空腔形成与注射微腔52连通的主通路55，在穿刺针54的中空主体541的优选靠近穿刺针尖542的侧壁设有至少一个开口56，该开口56能够在穿刺针尖542穿透前部胶塞61之后将容纳在储药管60中的药液64引入主通路55中。虽然在图3中仅示出了一个开口56，但是能够理解，可以根据需要，在穿刺针54的侧壁设有多个开口56，例如设有2、3、4、5、6个开口56，这些开口56的尺寸、构型和排列方式能够根据需要与期望实现的注射效果相关地进行设定。其中，穿刺针尖542沿穿刺方向、即轴向方向没有开口。特别地，在根据图3的实施方式中，穿刺针54与底座51优选一体地构造。另一方面，为了实现无针注射时药液较快的流速，注射微腔52具有朝向注射微孔53渐缩的横截面、例如锥形的横截面，而主通路55可以具有均匀的直径(筒状)或不均匀的直径(锥形截面)，例如主通路55也可以具有朝向注射微孔53渐缩的横截面、即锥形的横截面。其中，主通路55的平均直径远大于注射微腔52的平均直径，以减小流动阻力、实现药液通过注射微孔53流出时较快的流速。特别地，注射微孔53应精确成型，以便形成集中的射流。

参见图4，其示出了根据本发明的注射头50的另一种具体实施方式的剖视图。其与图3的不同之处在于，穿刺针54与底座51并非一体地构造，而是以可拆卸的方式连接，特别是以形状配合的方式连接。为此，参见图4右侧的分解状态剖视图，穿刺针54的中空主体541设有突出的卡脚543并且底座51设有对应的卡槽511，中空主体541与底座51通过卡脚543和卡槽511彼此固定连接。此外，优选地，在中空主体541与底座51设有密封圈57。

参见图5，其示出了根据本发明的注射头50的又一种具体实施方式的剖视图。其与图3的不同之处在于，穿刺针54的中空主体541与底座51一体地构造，而中空主体541与穿刺针尖542以可拆卸的方式连接、特别是在开口56处优选以形状配合的方式连接(参见图5右侧的分解状态剖视图)。此外，可以想到的是，与图5示出的实施方式类似地，对图4所示的实施方式进行变型，中空主体541与穿刺针尖542也以可拆卸的方式连接、特别是在开口56处优选以形状配合的方式连接。

参见图6，其示出了根据本发明的储药管60的具体构造的剖视图。用于容纳药液64的储药管60可以为筒状，其在靠近注射头50的一侧具有前部胶塞61、在靠近推杆40的一侧具有后部胶塞62，并且在圆周侧由药管壁63包围，与目前生物药剂常用的卡式瓶相似。药管壁63例如可以为玻璃材质或高分子材料，并且可以考虑通过增加药管壁63的厚度来承受注射时的高压，而前部胶塞61和后部胶塞62可以选用与药剂相容的材质。在储药管60置放在主体10中的情况下，推杆40在推动器30的作用下能够例如以活塞抵靠后部胶塞62并且推动后部胶塞62进行轴向运动，从而挤压容纳在储药管60中的药液64。优选地，前部胶塞61在朝向注射头50的一侧具有与穿刺针尖541的形状相匹配的凹部611，以便于被穿刺针尖541穿透。优选地，后部胶塞62在朝向注射头50的一侧具有与穿刺针尖541的形状相匹配的凹部621，以便于在推杆40推动后部胶塞62靠近前部胶塞61时排空容纳在储药管60中的药液64。

参见图7，其示出了根据本发明的无针注射器1正在工作的状态，其中推杆40受致动机构30的作用以前端的活塞推动储药管60的后部胶塞62发生运动，由此挤压容纳在储药管60中的药液64，从而使其快速地从刺穿储药管60的前部胶塞61的穿刺针54中的开口56、主通路54到达注射微腔52并从注射微孔53射出。

通过以上内容，本领域技术人员容易认识到可将本发明所公开结构的替代结构作为可行的替代实施方式，并且可将本发明所公开的实施方式进行组合以产生新的实施方式，它们同样落入所附权利要求书的范围内。

Claims (25)

1.一种用于无针注射器的注射头，所述注射头包括用于固定到所述无针注射器的底座，在所述底座内形成有注射微腔，所述注射微腔的前端通向在所述底座的前侧形成的用于向外注射药液的注射微孔，所述底座后侧设有向后侧突出的穿刺针，其特征在于，所述穿刺针具有中空主体，所述中空主体的空腔形成与所述注射微腔连通的主通路，在所述穿刺针的中空主体的侧壁设有至少一个开口，并且，向后侧突出的所述穿刺针的所述主通路具有均匀的直径，向后侧突出的所述穿刺针的所述主通路的直径远大于所述注射微腔的平均直径，以减小流动阻力、加快通过所述注射微孔流出的药液流速。

2.按照权利要求1所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体与所述底座一体地构造。

3.按照权利要求1所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体与所述底座以可拆卸的方式连接。

4.按照权利要求3所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体与所述底座以形状配合的方式连接。

5.按照权利要求4所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体设有突出的卡脚并且所述底座设有对应的卡槽，所述中空主体与所述底座通过所述卡脚和所述卡槽彼此固定连接。

6.按照前述权利要求3至5中任一项所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，在所述中空主体与所述底座之间设有密封圈。

7.按照前述权利要求1至3中任一项所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体与所述穿刺针的针尖与以可拆卸的方式连接。

8.按照权利要求7所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体与所述穿刺针的针尖在所述开口处彼此连接。

9.按照权利要求7所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述中空主体与所述穿刺针的针尖以形状配合的方式连接。

10.按照前述权利要求1至3中任一项所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述穿刺针尖沿穿刺方向没有开口。

11.按照前述权利要求1至3中任一项所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述注射微腔具有朝向所述注射微孔渐缩的横截面。

12.按照权利要求10所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述注射微腔具有锥形的横截面。

13.按照前述权利要求1至3中任一项所述的用于无针注射器的注射头，其特征在于，所述至少一个开口靠近所述穿刺针的针尖。

14.一种注射头组件，包括注射头和能够以可拆卸的方式固定所述注射头的固定套筒，其特征在于，所述注射头是按照前述权利要求1至13中任一项所述的用于无针注射器的注射头。

15.按照权利要求14所述的注射头组件，其特征在于，所述固定套筒在前端具有径向向内延伸的凸缘，并由此形成开口。

16.按照权利要求15所述的注射头组件，其特征在于，所述注射头具有与所述凸缘相匹配的轮廓。

17.一种无针注射器，包括筒状的主体和能够以可拆卸的方式固定在所述主体的前端的注射头组件，所述主体包括在前部的储药管容纳腔、在后部的推动器容纳腔和在所述储药管容纳腔与所述推动器容纳腔之间的过渡部，其中所述储药管容纳腔用于容纳储药管并且在推动器容纳腔中设有推动器，其中所述储药管能够在所述主体的内部空腔中被置放在所述注射头组件与所述推动器之间，其中所述储药管为筒状的容器以容纳药液并且在靠近所述注射头组件的一侧具有前部胶塞、在靠近所述推动器的一侧具有后部胶塞，所述推动器能够在受所述推动器的力作用进行轴向运动时穿过所述过渡部、抵靠并推动所述后部胶塞，其特征在于，所述注射头组件是按照前述权利要求14至16中任一项所述的注射头组件。

18.按照权利要求17所述的无针注射器，其特征在于，所述前部胶塞在朝向所述注射头的一侧具有与所述穿刺针的针尖的形状相匹配的凹部。

19.按照权利要求17或18所述的无针注射器，其特征在于，所述后部胶塞在朝向所述注射头的一侧具有与所述穿刺针的针尖的形状相匹配的凹部，以便于在推杆推动所述后部胶塞靠近所述前部胶塞时排空容纳在所述储药管中的药液。

20.按照权利要求17或18所述的无针注射器，其特征在于，所述推动器包括致动机构和与所述致动机构接触的推杆。

21.按照权利要求20所述的无针注射器，其特征在于，所述推杆在与所述致动机构接触的一端具有直径扩大的端部。

22.按照权利要求20所述的无针注射器，其特征在于，所述推杆在与所述致动机构相对的一端实施为活塞。

23.按照权利要求17或18所述的无针注射器，其特征在于，所述固定套筒通过螺纹连接或卡接固定至所述主体的前端。

24.按照权利要求17或18所述的无针注射器，其特征在于，所述注射头能够重复使用。

25.按照权利要求17或18所述的无针注射器，其特征在于，所述无针注射器是预充型无针注射器。