JP2003111819A

JP2003111819A - 封止体とそれを用いた薬液容器用キャップおよび薬液容器

Info

Publication number: JP2003111819A
Application number: JP2002212854A
Authority: JP
Inventors: Isamu Tateishi; 勇立石; Yasushi Morimoto; 康史森本
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Priority date: 2001-07-30
Filing date: 2002-07-22
Publication date: 2003-04-15

Abstract

(57)【要約】【課題】従来の薬液容器用キャップおよび封止体のサ
イズを使用しつつ、穿刺時においても穿刺具に対する優
れた保持性と密閉性とを維持することのできる、穿刺具
の刺通性に優れたキャップ用の封止体と、かかる封止体
を用いた薬液容器用キャップおよび薬液容器と、を提供
する。【解決手段】本発明の封止体１０は、略円筒状の剛性
保持体１１と、当該剛性保持体１１に内装されて空洞１
２を閉鎖する円盤状の穿刺弾性体１４と、を備えてお
り、かつ、穿刺針の刺通面において、前記穿刺弾性体１
４の外径Ｗｏが前記剛性保持体１１の外径Ｗｇに対して
６０％以下であることを特徴とする。この封止体１０
は、薬液容器の口部と接続する略筒状の外キャップに内
装されて用いられる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬液容器の口部を
密封する封止体と、それを用いたキャップおよび薬液容
器に関する。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】点滴
液、注射液等を収容する輸液バッグや輸液ボトルといっ
た薬液容器の口部は、一般に、熱可塑性樹脂等からなる
略円筒状の外枠体９１と、ゴム、熱可塑性エラストマー
等の弾性体からなり当該外枠体９１に内装されてなる略
円盤状の封止体９２と、を備えるキャップ９０によって
封止されている（図１２参照）。この薬液容器に他の薬
剤を注入したり、薬液容器からその収容液を取り出した
りする操作は、先端の鋭利な穿刺具（例えば金属製やプ
ラスチック製の中空針）を封止体９２に刺通することに
よって行われている。

【０００３】かかるキャップの封止体については、穿刺
具をスムーズに刺通させることを目的として、封止体を
薄くしたり、柔らかい素材で形成したりする試みがなさ
れている。しかしながら、封止体が薄く、柔らかい場合
には、例えば図１３(a) に示すように、封止体９２が穿
刺方向（キャップの軸方向ｘ）に撓み易くなるために、
かえって穿刺具９３を刺通させ難くなってしまうという
問題や、図１３(b) に示すように、封止体９２の水平方
向ｙ（軸方向ｘと直交する方向）における撓み量や伸縮
幅が大きくなるために穿刺具９３の保持圧が不十分とな
って、穿刺部位から液漏れが生じ易くなるという問題が
ある。

【０００４】逆に、封止体が厚いと穿刺具を刺通させ難
くなり、封止体が硬いと穿刺時に割れ目が広がり易くな
って液漏れを生じるおそれが高くなるという問題があ
る。従って、穿刺針の刺し易さや穿刺時の保持性および
密閉性を最適なものとする上で、封止体の厚みや硬さに
ついては検討の余地がある。なお、封止体に薄くかつ柔
らかい素材を使用して穿刺針の刺し易さを確保しつつ、
撓みが生じるのを防止する方法として、キャップ自体の
直径を小さくすることが考えられる。この場合、穿刺方
向や水平方向への封止体の撓み量が少なくなって、一
見、前述の問題を解決できるようにみえる。しかしなが
ら、医療用の穿刺針は、通常、その外径が２〜７ｍｍ程
度のものであることから、封止体の撓みを生じ難くする
にはキャップのサイズを極めて小さなものとする必要が
ある。それゆえ、薬液の注入や排出をする際の操作性が
低下してしまい、穿刺針の刺し易さが著しく損なわれて
しまう。また、薬液容器用のキャップは、通常、そのサ
イズが共通化されており、サイズが異なるものを製造す
るには設備の変更が必要となることから、設備投資が嵩
んでコストアップにつながるという問題もある。

【０００５】そこで本発明の目的は、従来の薬液容器用
キャップおよび封止体のサイズを使用しつつ、穿刺具の
刺通時において穿刺方向や水平方向に撓みが生じること
がなく、それゆえ穿刺時においても穿刺具に対する優れ
た保持性と密閉性とを維持することのできる、穿刺具の
刺通性に優れたキャップ用の封止体を提供することであ
る。また、本発明の他の目的は、上記封止体を用いた薬
液容器用キャップと薬液容器とを提供することである。

【０００６】

【課題を解決するための手段および発明の効果】上記課
題を解決するための本発明に係る封止体は、略円筒状の
剛性保持体と、当該剛性保持体に内装されて空洞を閉鎖
する円盤状の穿刺弾性体と、を備えており、かつ、穿刺
針の刺通面において、前記穿刺弾性体の外径が前記剛性
保持体の外径に対して６０％以下であることを特徴とす
る。

【０００７】本発明に係る封止体において、穿刺弾性体
は、穿刺具を刺通可能な程度の柔らかさを備える部材で
あって、剛性保持体は、穿刺具を刺通させることができ
ない程度に硬い部材である。本発明の封止体は、封止体
の天面全体が穿刺弾性体からなるのではなく、前記空洞
の開口部においてのみ穿刺弾性体が露出している。すな
わち、その天面のいずれの領域においても穿刺具を刺通
させることができる従来の封止体とは異なり、穿刺具を
刺通することのできる領域が限定されている。また、穿
刺弾性体は、その外径が剛性保持体の外径に対して６０
％以下となるように調整されており、かつ、剛性保持体
の空洞を閉鎖していることからも明らかなように、その
周囲は剛性保持体によって取り囲まれている。

【０００８】従って、本発明の封止体によれば、穿刺具
の刺通性を良好なものとする目的で穿刺弾性体を薄く、
柔らかい素材で形成した場合であっても、穿刺方向（封
止体の軸方向）や水平方向（軸方向と直交する方向）へ
の封止体の撓みを高度に抑制することができる。また、
穿刺具の刺通によって穿刺弾性体が撓むのではなく、逆
に穿刺具を締め付けるように作用させることができる。
それゆえ、穿刺時においても穿刺具に対する優れた保持
性と密閉性とを発揮させることができる。

【０００９】しかも、本発明の封止体によれば、封止体
全体を従来の封止体と同一の形状としつつ、穿刺弾性体
の外径のみ小さくすることができる。従って、封止体お
よびキャップのサイズを従来のものよりも小さくする必
要がなく、従来の製造設備を利用して本発明の封止体お
よびそれを用いた薬液容器用キャップを製造することが
できる。

【００１０】本発明の封止体においては、前記穿刺弾性
体が、前記剛性保持体によってその軸方向に挟持されて
なるものであるのが好ましい。これによって、穿刺具を
挿抜する際に穿刺弾性体が剛性保持体の空洞内において
軸方向に摺動するのを確実に防止することができる。本
発明の封止体においては、前記穿刺弾性体が、その軸方
向に伸びる切れ込みを備えるものであるのが好ましい。
かかる切れ込み（スリット）を備えることによって、封
止体への穿刺具の刺通性をより一層良好なものとするこ
とができる。なお、本発明の封止体は、穿刺弾性体部分
の径が小さく（従って、剛性保持体の空洞から露出して
いる部分の径も小さく）、穿刺具の直径と近似すること
になるため、前述のように、そもそも封止体（穿刺弾性
体）の撓み量が少なくなっている。従って、穿刺弾性体
にあらかじめ切れ込みを設けた場合であっても、穿刺具
の保持性および密閉性は損なわれることがない。

【００１１】本発明の封止体においては、前記穿刺弾性
体が熱可塑性エラストマーで形成され、前記剛性保持体
が熱可塑性樹脂で形成されるものであり、かつ、両者が
一体的に成形されたものであるのが好ましい。この場
合、穿刺弾性体と剛性保持体とを別々に形成して組み合
わせるという工程を経るのではなく、封止体全体を一の
工程で連続して形成することができる。従って、封止体
の製造効率を向上させることができる。

【００１２】剛性保持体の空洞を閉鎖する穿刺弾性体が
封止体の表面に露出している部分において、その露出部
の直径が穿刺具の外径と同程度である場合、すなわち前
記空洞の内径と穿刺具の外径と同程度である場合には、
穿刺具の保持性をより一層向上させることができる。従
って、例えば薬液容器用キャップに穿刺具を刺通した状
態で薬液容器を吊り下げておくような場合には、穿刺具
が封止体から抜け落ちるという事態が生じるのを防止で
きる。医療現場において用いられている穿刺具の外径
は、通常、２〜７ｍｍであることから、本発明の封止体
においても、使用する穿刺具の外径に応じて異なるもの
の、穿刺弾性体が露出している部分での前記空洞の内径
が２〜７ｍｍとなるように設計するのが好ましい。

【００１３】本発明の封止体においては、前記剛性保持
体の空洞のうち、前記穿刺弾性体の穿刺口側における内
周面に凸部または凹部が備えられているのが好ましい。
例えば、前記剛性保持体の空洞の内径と、前記穿刺弾性
体に刺通させて用いられる穿刺具（中空針など）の外径
とがほぼ同じである場合において、穿刺具の外周面にあ
らかじめ凸部を設けておくことによって、当該穿刺具を
穿刺弾性体に刺通させたときに、穿刺具外周面の凸部と
剛性保持体の凸部または凹部とを互いに係合させること
ができる。その結果、穿刺具を穿刺弾性体に刺通させて
いる状態で、当該穿刺具を本発明の封止体に安定して固
定させることができる。穿刺弾性体の空洞内周面に設け
られる凸部や穿刺具の外周面に設けられる凸部は凸条で
あってもよい。また、穿刺弾性体の空洞内周面に設けら
れる凹部は溝であってもよい。穿刺具の刺通時における
安定性をより確実なものとするには、穿刺弾性体の空洞
内周面に設けられる凸部または凹部が凸条または溝であ
るか、穿刺具の外周面に設けられる凸部が凸条であるの
が好ましい。

【００１４】本発明の封止体は、(a) 薬液容器の口部と
接続する略筒状の外キャップに内装されるものであっ
て、前記剛性保持体が、前記外キャップと接する面にお
いて環状のパッキンを備えるもの、または、(b) 薬液容
器の口部と接続する略筒状の外キャップに内装されるも
のであって、前記剛性保持体が、その外周面に環状の弾
性体を備えるものであるのが好ましい。

【００１５】本発明の封止体は、輸液ボトルや輸液バッ
グといった薬液容器の口部を閉鎖する目的で用いられ
る。通常、薬液容器の口部には略筒状の外キャップが接
続しており、封止体は当該外キャップに内装されるもの
であることから、薬液容器の密封性を損なわないために
は、外キャップの内表面と封止体の外表面との間に隙間
が生じるのを防止する必要がある。ここで、上記(a) の
ように、剛性保持体と外キャップとが接する面に環状の
パッキンが備えられていたり、上記(b) のように、封止
体の外周面に環状の弾性体が備えられていたりする場合
には、当該パッキンまたは環状弾性体のシール効果によ
って、外キャップと封止体との間の密封性、ひいては本
発明の封止体を用いた薬液容器用キャップの密封性を確
実なものとすることができる。

【００１６】本発明に係る薬液容器用キャップは、(i)
上記本発明に係る封止体のうち前記パッキンや環状弾性
体を備えるものが略筒状の外キャップ内に密嵌されてな
るもの、または、(ii)上記本発明に係る封止体のうち前
記パッキンや環状弾性体を備えていないものが略筒状の
外キャップ内に密嵌されてなり、かつ、当該外キャップ
が、前記封止体と接する面において環状のパッキンを備
えるもの、であることを特徴とする。

【００１７】本発明の薬液容器用キャップによれば、本
発明の封止体が略筒状の外キャップ内に密嵌されている
ことから、当該封止体が本来備えている密閉性を損なう
ことなく、輸液ボトルや輸液バッグ等の薬液容器におけ
る口部の密閉性をも確保することができる。また、本発
明の封止体があらかじめ外キャップに密嵌されているこ
とから、当該封止体を輸液ボトルや輸液バッグ等の口部
に導入することが容易になる。従って、本発明の薬液容
器用キャップは、輸液ボトルや輸液バッグといった薬液
容器の口部を閉鎖する部材として好適である。

【００１８】本発明に係る薬液容器は、上記本発明の薬
液容器用キャップを口部に備えてなるものである。本発
明の薬液容器によれば、穿刺具に対する優れた保持性と
穿刺時における優れた密閉性とが得られるなど、本発明
の封止体が備える前述の作用効果を薬液容器においても
発揮させることができる

【００１９】

【発明の実施の形態】次に、本発明に係る封止体、それ
を用いた薬液容器用キャップおよび薬液容器について詳
細に説明する。〔第１の実施形態〕本発明に係る封止体の第１の実施形
態を図１に示す。第１の実施形態に係る封止体１０は、
略円筒状の剛性保持体１１と、剛性保持体１１に内装さ
れて略円柱状の空洞１２を閉鎖する円盤状の穿刺弾性体
１４と、剛性保持体１１の外周面を取り囲む環状弾性体
１８と、を備えている。

【００２０】略円筒状の剛性保持体１１は、前述のよう
に、その空洞１２内に円盤状の穿刺弾性体１４に内装さ
れる。第１の実施形態に係る封止体１０では、穿刺弾性
体１４が空洞１２内で軸方向ｘに摺動するのを防止する
ために、剛性保持体１１を上部剛性保持体１１ａと下部
剛性保持体１１ｂとの２つの部材に分けた上で、両剛性
保持体１１ａ，１１ｂにて穿刺弾性体１４をその軸方向
ｘに挟持させている。第１の実施形態において、上部剛
性保持体１１ａには凸部１３が設けられており、この凸
部１３は穿刺弾性体１４に設けられた凹部１５と係合し
ている。剛性保持体１１に穿刺弾性体１４の凹部１５と
係合する凸部１３が設けられていることによって、穿刺
具の刺通面をなす露出部１４ａにおいて前記凸部１３に
よって区画される穿刺弾性体１４の外径（空洞１２の開
口端１２ａの内径）と、前記刺通面（または露出部１４
ａ）における穿刺弾性体１４の外径Ｗｏとが一致するこ
ととなる。従って、たとえ穿刺弾性体１４の全体の外径
Ｗｓが大きい場合であっても、穿刺針の刺通に伴って撓
みが生じ得る部分での穿刺弾性体１４の外径（実質上の
外径）Ｗｏを小さなものとすることができる。

【００２１】なお、例えば図２(a) に示すように、穿刺
弾性体１４’が円柱状であって、かつ、剛性保持体１１
の空洞１２が、穿刺弾性体１４の取付け部位（上部剛性
保持体１１ａ’の凹陥部）においてのみその内径を大き
くしている場合には、穿刺具の刺通面における穿刺弾性
体１４’の外径（実質上の外径）Ｗｏ’と穿刺弾性体１
４’の全体の外径Ｗｓ’とが一致する。また、例えば図
２(b) に示すように、穿刺弾性体１４''の形状が略円柱
状であって、その水平方向ｙに突起１４ｂを備えるもの
である場合においては、空洞１２’の開口端１２ａ’の
内径が、穿刺具の刺通面（露出部１４ａ’）における穿
刺弾性体１４''の外径（実質上の外径）Ｗｏ''と一致す
る。

【００２２】第１の実施形態において、穿刺針の刺通面
における穿刺弾性体１４の外径（実質上の外径，図１の
場合は符号Ｗｏ）は、剛性保持体１１の外径Ｗｇに対し
て６０％以下となるように調節されている。穿刺針の刺
通面における穿刺弾性体の外径Ｗｏが、剛性保持体の外
径（図１の場合、符号Ｗｇ）に対して６０％を超える
と、穿刺弾性体の水平方向ｙ（軸方向ｘと直交する方
向）への撓みを抑制できなくなる。一方、剛性保持体の
外径Ｗｇに対する穿刺弾性体の外径（実質上の外径）Ｗ
ｏの割合の下限は特に限定されるものではなく、穿刺針
の刺通性が低下しない範囲で設定すればよい。剛性保持
体の外径Ｗｇに対する穿刺弾性体の外径（実質上の外
径）Ｗｏの割合は、前記範囲の中でも、穿刺弾性体の撓
み幅をより一層確実に抑制し、かつ穿刺針の刺通性を損
なわないようにするという観点から、特に３０〜５５％
の範囲であるのが好ましい。

【００２３】図２(a) および(b) に示す場合において
も、穿刺針の刺通面における穿刺弾性体１４’，１４''
の外径（実質上の外径）Ｗｏ’，Ｗｏ''は、剛性保持体
１１の外径Ｗｇに対して６０％以下となるように調節さ
れる。第１の実施形態に係る封止体１０では、封止体１
０にはあらかじめ切れ込み（スリット）１６が設けられ
ている。このように、あらかじめ切れ込み１６が設けら
れている場合であっても、前述のように、穿刺弾性体１
４部分の径が小さく（従って、剛性保持体１１の空洞１
２から露出している部分１４ａの径も小さく）、穿刺具
の直径と近似することになるため、封止体（穿刺弾性体
１４）の撓み量が少なくなっており、それゆえ、穿刺具
の保持性および密閉性は損なわれることがない。

【００２４】第１の実施形態においては、穿刺弾性体１
４の下部剛性保持体１１ｂ側の表面に薄膜１７が設けら
れている。穿刺弾性体１４の表面に薄膜１７を設けるこ
とによって、穿刺具を刺通する前の状態での穿刺弾性体
１４の密閉性をより一層高めることができる。第１の実
施形態に係る封止体１０は、例えば図３に示す手順で製
造される。すなわち、まず、あらかじめ形成された上部
剛性保持体１１ａと穿刺弾性体１４とを、前者の凸部１
３と後者の凹部１５とが係合するように組立てた後、穿
刺弾性体１４に薄膜１７を当接させて下部剛性保持体１
１ｂを形成し、上部剛性保持体１１ａと下部剛性保持体
１１ｂとを溶着する〔図３(a) 参照〕。次いで、穿刺弾
性体１４を内装してなる剛性保持体１１の外周面全体
に、環状弾性体１８を嵌め合わせることによって、図１
に示す封止体１０（環状弾性体１８を備えるもの）が完
成する。図３に示す各部材の溶着は、多色成形によって
順次行ってもよい。

【００２５】第１の実施形態に係る封止体１０では、剛
性保持体１１の外周面全体に環状弾性体１８が設けられ
ている。この環状弾性体１８は、後述する略筒状の外キ
ャップ２０の内部に封止体１０を内装させる場合におい
て、封止体１０と外キャップ２０との間の密閉性を保持
する役割を担う。環状弾性体１８は、両者が接する部分
の少なくとも一部に形成されていればよいが、外キャッ
プ２０との間の密閉性を維持するために、剛性保持体１
１の周方向ｚに連続して（全周に亘って）形成されてい
ることが求められる。当該部分が、図１に示すような剛
性保持体１１の外周面全体を覆う部材である場合には、
ゴムや熱可塑性エラストマーを用いて成形して、熱可塑
性エラストマーを用いて剛性保持体１１と一体成形した
ものであってもよい。

【００２６】図４は、図１に示す封止体１０を用いた薬
液容器用キャップ３０を示す図である。図４に示す薬液
容器用キャップ３０は、外キャップ２０の外キャップ本
体２１における空洞２４内に図１に示す封止体１０を配
置し、密封したものである。

【００２７】図４に示す薬液容器用キャップ３０は、例
えば図５に示す手順で製造される。すなわち、まず、本
発明に係る封止体（図５の場合、図１に示す封止体１
０）を、外キャップ２０の外キャップ本体２１における
空洞２４に密嵌する（図５(a) 参照）。ここで、封止体
１０は、その外周に環状の弾性体１８を備えることか
ら、外キャップ本体２１の内周面や、筒体２２の先端部
分であるストッパ２３と密着させることによって、密閉
性を確実なものとすることができる。次いで、外キャッ
プ本体２１の先端部２１ａを加熱成形によって折り曲げ
て、封止体１０における環状弾性体１８のフランジ部１
９をかしめることにより、図４に示す薬液容器用キャッ
プ３０が得られる（図５(b) 参照）。

【００２８】〔第１の実施形態の設計変更例〕図６〜図
９は、図１に示す封止体１０の設計変更例である。図６
および図７に示す封止体は、図１に示す封止体１０と同
様に、略円筒状の剛性保持体３１，４１と、剛性保持体
３１，４１に内装されて略円柱状の空洞１２を閉鎖する
円盤状の穿刺弾性体１４と、剛性保持体３１，４１の外
周面を取り囲む環状弾性体３８，４８と、を備えてい
る。

【００２９】図６および図７に示す封止体では、剛性保
持体３１，４１の外周面を取り囲む環状弾性体３８，４
８の外径が図１に示す封止体１０と同じ大きさとなるよ
うに設定されている場合（すなわち、封止体全体および
それを用いたキャップを従来のものと同じサイズとする
場合）であっても、剛性保持体３１，４１の外径につい
ては、図１に示す剛性保持体１１よりも大きく設計する
ことができる。従って、かかるキャップは、これに限定
されるものではないが、径の大きな穿刺針を使用する混
注用または排出用の口部栓として好適である。なお、図
６および図７において、符号３１ａ，４１ａは上部剛性
保持体を、符号３１ｂ，４１ｂは下部剛性保持体を、そ
れぞれ示す。

【００３０】図７に示す封止体では、図１および図６に
示す封止体に比べて、下部剛性保持体４１ｂの脚部４１
ｃが長くなっている。従って、従来と同様の外キャップ
を使用しつつ、口部の長い薬液容器用キャップを得るこ
とができる。かかるキャップは、これに限定されるもの
ではないが、薬液容器の内容液を排出するための口部栓
として好適である。

【００３１】図８および図９に示す封止体は、図１に示
す封止体１０と同様に、略円筒状の剛性保持体１１と、
剛性保持体１１に内装されて略円柱状の空洞１２を閉鎖
する円盤状の穿刺弾性体１４と、剛性保持体１１の外周
面を取り囲む環状弾性体１８と、を備えている。図８に
示す封止体では、さらに剛性保持体１１の空洞１２のう
ち、穿刺弾性体１４の穿刺口側における内周面（すなわ
ち、空洞１２の開口端１２ａ部分）において、凸条１２
ｂを備えている。それゆえ、穿刺具（中空針）９３の外
周面に凸条９４（または凸部）を設けておくことにより
（図９(b) 参照）、剛性保持体１１における凸部１２ｂ
と係合させることができる（図９(a) 参照）。この場
合、穿刺弾性体１４に貫通させた状態で穿刺具９３を安
定させることができる。空洞１２の開口端１２ａ部分に
は、凸条１２ｂに代えて凸部が設けられていてもよく、
穿刺具９３との係合が可能であれば、凸条１２ｂに代え
て凹部や溝が設けられていてもよい。

【００３２】〔第２の実施形態〕図１０は、本発明に係
る封止体の第２の実施形態を示す図である。図１０に示
す封止体５０は、略円筒状の剛性保持体５１と、剛性保
持体５１に内装されて略円柱状の空洞１２を閉鎖する円
盤状の穿刺弾性体１４と、剛性保持体５１の外周面を取
り囲む環状弾性体５８と、を備えている。なお、図１０
において、符号５１ａは上部剛性保持体を、符号５１ｂ
は下部剛性保持体を、それぞれ示す。

【００３３】図１０に示す封止体５０では、剛性保持体
５１の外周面に環状弾性体が設けられておらず、剛性保
持体５１が直接に外キャップ２０内に配置されている。
従って、剛性保持体５１と外キャップ２０との密閉性を
確実なものとするために、剛性保持体５１が外キャップ
２０の筒体２２におけるストッパ２３と接する部位（フ
ランジ部５９）において、当該剛性保持体５１に環状の
パッキン２５が配置されている。

【００３４】このパッキン２５は、例えば剛性保持体５
１のフランジ部５９内に組み込まれたゴムまたはエラス
トマー製の部材であってもよく、剛性保持体５１と一体
成形された熱可塑性エラストマー製の部材であってもよ
い。パッキン２５は、外キャップ２０との間の密閉性を
維持するために、剛性保持体５１の周方向に連続して
（全周に亘って）形成されていることが求められる。

【００３５】〔第３の実施形態〕図１１は、本発明に係
る封止体の第３の実施形態を示す図である。図１１に示
す封止体６０は、略円筒状の剛性保持体６１と、剛性保
持体６１に内装されて略円柱状の空洞１２を閉鎖する円
盤状の穿刺弾性体１４と、剛性保持体６１の外周面を取
り囲む環状弾性体６８と、を備えている。なお、図１１
において、符号６１ａは上部剛性保持体を、符号６１ｂ
は下部剛性保持体を、それぞれ示す。図１１に示す封止
体６０では、第２の実施形態（図１０参照）と同様に、
剛性保持体６１の外周面に環状弾性体が設けられておら
ず、剛性保持体６１が直接に外キャップ７０内に配置さ
れている。従って、剛性保持体６１と外キャップ７０と
の密閉性を確実なものとするために、剛性保持体６１が
筒体２２のストッパ７３と接する部位（フランジ部６
９）において、当該剛性ストッパ７３の先端部分に環状
のパッキン７３ａが配置されている。

【００３６】このパッキン７３ａは、例えばストッパ７
３の先端部に配置されたゴムまたはエラストマー製の部
材であってもよいが、封止体６０を外キャップ７０の空
洞７４内に密嵌する際に当該パッキン７３ａがストッパ
７３から脱落することがないように、剛性保持体６１と
一体成形された熱可塑性エラストマー製の部材とするの
が好ましい。パッキン７３ａは、外キャップ７０との間
の密閉性を維持するために、ストッパ７３の先端部分に
おいてその周方向に連続して（全周に亘って）形成され
ていることが求められる。

【００３７】〔穿刺弾性体〕本発明の封止体において、
穿刺弾性体を形成する素材には、薬液容器の口部を封止
する栓体などに用いられている従来公知の種々の材料を
用いることができる。具体的には、天然ゴム、シリコー
ンゴム等のゴムや、熱可塑性エラストマー等の弾性部材
が挙げられる。上記例示の弾性部材のうち熱可塑性エラ
ストマーを用いる場合には、穿刺弾性体を剛性保持体と
ともに熱成形することを可能にすべく、穿刺弾性体を構
成する弾性体として熱可塑性エラストマーを用いるのが
特に好ましい。

【００３８】本発明に使用可能な熱可塑性エラストマー
としては、例えばスチレン−エチレン／ブチレン−スチ
レンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジ
エン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン
−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、
マレイン酸変性等の変性ＳＥＢＳ、スチレン−エチレン
／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰ
Ｓ）、スチレン−エチレン／ブチレンブロック共重合体
（ＳＥＢ）、スチレン−エチレン／プロピレンブロック
共重合体（ＳＥＰ）等のスチレン系エラストマー；エチ
レン−プロピレンブロック共重合体等のオレフィン系エ
ラストマー；ポリウレタン系エラストマーなどが挙げら
れる。

【００３９】本発明に用いられる穿刺弾性体の特性につ
いては、穿刺針の刺通性に優れることのほかは特に限定
されるものではない。一般に、先端が鋭利ではない中空
針等の穿刺具を貫通させるのが困難なほどに強靭または
高硬度でなく、かつ通常の保管時において容易に変形し
たり、破損したりしない程度の強度を有するものであれ
ばよい。本発明のキャップに用いられる弾性体は、ＪＩ
ＳＡ硬度〔ＪＩＳＫ６３０１に記載の方法にて測
定したスプリング硬さＨｓ（ＪＩＳＡ）〕が２０〜７
０であるのが好ましく、３０〜５０であるのがより好ま
しい。また、弾性体の圧縮永久歪みは、前記穿刺具を繰
り返し抜き差ししても破損することがないように、ＪＩ
ＳＫ６３０１に記載の方法にて測定した値〔圧縮永
久歪み率ＣＳ（％）、熱処理温度・時間：７０℃×２２
時間〕が３０以下であるのが好ましい。

【００４０】〔薄膜〕穿刺弾性体の表面に形成される薄
膜は、穿刺弾性体と相溶性のあるプラスチックを用いて
形成されたものであるのが好ましい。この場合、薄膜を
穿刺弾性体の表面に溶着させることができる。本発明に
用いられる薄膜には、その強度が、穿刺針の先端が鋭利
でなくても容易に挿通させ得る程度であること、かつ高
圧蒸気滅菌や熱水滅菌等の滅菌処理時に破損することが
ない程度の強度と耐熱性とを有することが求められる。

【００４１】具体的に薄膜として使用可能な素材として
は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メ
チルペンテン〔例えば三井化学（株）の商品名「ＴＰ
Ｘ」〕等のポリオレフィン；エチレン−テトラシクロド
デセン共重合体〔例えば、三井化学（株）の商品名「ア
ペル」〕等のポリ環状オレフィン：アクリロニトリル−
ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレ
ンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンテレフタレー
ト（ＰＥＴ）、ポリアリレート等のポリエステル；ポリ
フェニレンサルファイド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合
体等の、医療用具に従来用いられている種々のプラスチ
ック製のものを用いることができる。

【００４２】薄膜１７（図１参照）の厚さは、特に限定
されるものではないが、通常、医療用注入針等の刺通を
容易に行うことができ、かつ滅菌処理に耐え得る厚さで
あることが求められる。具体的には、０．０３〜２ｍｍ
程度に設定するのが好適である。なお、前記薄膜は均一
な厚さであってもよいが、穿刺針を刺通する部分（すな
わち、切込み１６に対面する部分）をそれ以外の部分よ
りも肉薄にして、穿刺針の挿通をより一層容易なものと
することもできる。

【００４３】薄膜は、上記素材からなるフィルムを穿刺
弾性体の表面に被せて、剛性保持体によって固定するこ
とにより配置すればよい。また、上記のプラスチックで
穿刺弾性体の表面にラミネートしてもよい。ラミネート
の方法には、公知の方法（特開平２−１２７５号公報）
を採用することができる。さらに、穿刺弾性体が熱可塑
性エラストマーである場合には、薄膜を溶着することも
可能である。この場合には、薄膜の素材として穿刺弾性
体と相溶性のあるプラスチック（例えば、弾性体がＳＥ
ＢＳの場合はポリエチレン等）を採用することが求めら
れる。

【００４４】〔剛性保持体〕本発明に係る封止体のう
ち、剛性保持体を形成する素材には、例えばポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテン〔例えば
三井化学（株）の商品名「ＴＰＸ」〕等のポリオレフィ
ン；エチレン−テトラシクロドデセン共重合体〔例え
ば、三井化学（株）の商品名「アペル」〕等のポリ環状
オレフィン：アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン
共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレンナフタレート（ＰＥ
Ｎ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリア
リレート等のポリエステル；ポリフェニレンサルファイ
ド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合体等の、医療器具に従
来用いられている種々のプラスチックが挙げられる。

【００４５】なお、剛性保持体には金属や熱硬化性樹脂
等を採用することができるが、成形性の観点から、上記
熱可塑性樹脂を用いるのが好ましい。剛性保持体の形状
については、上記各実施形態において例示したものに限
定されるものではなく、薬液容器用キャップを形成する
ための外キャップ等に応じて適宜設定することができ
る。

【００４６】〔環状弾性体〕本発明に係る封止体のうち
の環状弾性体には、前述のように、ゴム、熱可塑性エラ
ストマー等を採用することができる。ゴムを採用する場
合には、剛性保持体との固着状態を維持するために、両
者が係合し合う形状にすることが好ましい。熱可塑性エ
ラストマーを採用する場合には、前述のように、剛性保
持体と一体成形することができる。剛性保持体に外周弾
性体を設ける場合は、剛性保持体と環状弾性体との両方
を含めて従来の封止体と同一の形状とするのが好適であ
る。

【００４７】〔外キャップ〕本発明の封止体を内装する
外キャップは、封止体を密嵌することができ、かつ、薬
液容器の口部に適合可能なものであれば特に限定される
ものではなく、従来公知の種々の形状を採用することが
できる。外キャップを形成する素材には、例えばポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリ４−メチルペンテン〔例
えば三井化学（株）の商品名「ＴＰＸ」〕等のポリオレ
フィン；エチレン−テトラシクロドデセン共重合体〔例
えば、三井化学（株）の商品名「アペル」〕等のポリ環
状オレフィン：アクリロニトリル−ブタジエン−スチレ
ン共重合体（ＡＢＳ）；ポリエチレンナフタレート（Ｐ
ＥＮ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ
アリレート等のポリエステル；ポリフェニレンサルファ
イド（ＰＰＳ）等のベンゼン系重合体等の、医療器具に
従来用いられている種々のプラスチックが挙げられる。

【００４８】外キャップの天面には、薬液容器の使用前
に封止体の天面が汚れるのを防止するために、ピールシ
ール等の保護フィルムを設けてもよい。保護フィルムの
材質については特に限定されるものではなく、従来公知
のプラスチックフィルムやラミネートフィルムを採用す
ることができる。本発明の封止体と、それを用いた薬液
容器用キャップおよび薬液容器については、前述のもの
に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない
範囲で適宜設計変更が可能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】(a) は本発明に係る封止体の一実施形態を示す
斜視図であって、(b) はその断面図である。

【図２】第１の実施形態における設計変更例を示す断面
図である。

【図３】図１に示す封止体１０の製造工程を示す説明図
である。

【図４】(a) は図１に示す封止体１０を備える薬液容器
用キャップを示す斜視図であって、(b) はその断面図で
ある。

【図５】図４に示す薬液容器用キャップの製造工程を示
す説明図である。

【図６】第１の実施形態における他の設計変更例を示す
断面図である。

【図７】第１の実施形態におけるさらに他の設計変更例
を示す断面図である。

【図８】第１の実施形態におけるさらに他の設計変更例
を示す断面図である。

【図９】(a) は図８に示す封止体に穿刺具を刺通させた
状態を示す断面図であって、(b) は外周面に凸条を備え
る穿刺具の一例を示す外観図である。

【図１０】本発明に係る封止体の他の実施形態を示す断
面図である。

【図１１】本発明に係る封止体のさらに他の実施形態を
示す断面図である。

【図１２】従来の薬液容器用キャップを示す断面図であ
る。

【図１３】従来の薬液容器用キャップにおける問題点を
示す説明図である。

【符号の説明】

１０封止体，１１剛性保持体，１２空洞，
１２ｂ凸条，１４穿刺弾性体，１６切れ込み，
１８環状弾性体，２０外キャップ，３０薬液
容器用キャップ，２５パッキン，ｘ軸方向，
ｙ水平方向，ｚ周方向，Ｗｇ剛性保持体の外
径，Ｗｓ穿刺弾性体の全体の外径，Ｗｏ穿刺針
の刺通面における穿刺弾性体の外径（実質上の外径）．

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】略円筒状の剛性保持体と、当該剛性保持体
に内装されて空洞を閉鎖する円盤状の穿刺弾性体と、を
備えており、かつ、穿刺針の刺通面において、前記穿刺
弾性体の外径が前記剛性保持体の外径に対して６０％以
下である封止体。
【請求項２】前記穿刺弾性体が、前記剛性保持体によっ
てその軸方向に挟持されてなるものである請求項１記載
の封止体。
【請求項３】前記穿刺弾性体が、その軸方向に伸びる切
れ込みを備えるものである請求項１または２記載の封止
体。
【請求項４】前記穿刺弾性体が熱可塑性エラストマーで
形成され、前記剛性保持体が熱可塑性樹脂で形成されて
おり、かつ、両者が一体的に形成されたものである請求
項１〜３のいずれかに記載の封止体。
【請求項５】前記穿刺弾性体が露出している部分での前
記空洞の内径が２〜７ｍｍである請求項１〜４のいずれ
かに記載の封止体。
【請求項６】前記剛性保持体の空洞のうち、前記穿刺弾
性体の穿刺口側における内周面に凸部または凹部を備え
る請求項１〜５のいずれかに記載の封止体。
【請求項７】前記封止体が、薬液容器の口部と接続する
略筒状の外キャップに内装されるものであって、前記剛
性保持体が、前記外キャップと接する面において環状の
パッキンを備えるものである請求項１〜６のいずれかに
記載の封止体。
【請求項８】前記封止体が、薬液容器の口部と接続する
略筒状の外キャップに内装されるものであって、前記剛
性保持体が、その外周面に環状の弾性体を備えるもので
ある請求項１〜６のいずれかに記載の封止体。
【請求項９】請求項７または８記載の封止体が略筒状の
外キャップ内に密嵌されてなる薬液容器用キャップ。
【請求項１０】請求項１〜６のいずれかに記載の封止体
が略筒状の外キャップ内に密嵌されてなり、かつ、当該
外キャップが、前記封止体と接する面において環状のパ
ッキンを備えるものである薬液容器用キャップ。
【請求項１１】請求項９または１０記載の薬液容器用キ
ャップを口部に備えてなる薬液容器。