KR19980025150A - 주사기용 밀봉 보호물 - Google Patents

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KR19980025150A
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로빈 로리 터커
샌더 자이어
로버트 비. 오델
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로드릭 리차드 제이.
벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
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Abstract

본 발명은 주사기용 밀봉 보호물에 관한다. 밀봉 보호물은 주사기 및 그 내부의 혹종의 내용물의 살균상태를 보호하고 주사기 내부에 들어있는 혹종의 내용물의 누수를 방지하는 보호물로서 또는 둘다를 위하여 제조될 수 있다. 주사기는 바람직하게는 실질적으로 서로 동평면인 터미널 엔드를 갖는 루어 팁 및 칼라를 포함한다. 본 보호물은 루어 팁 및 칼라의 터미널 엔드와 실질적으로 완전한 표면 접촉을 하도록 배치된 멤브레인으로 이루어진다. 멤브레인은 주사기를 방시 또는 열 살균처리할 수 있게 하는 물질로부터 선택할 수 있다. 마찬가지로, 멤브레인은 여러가지 기체 살균 절차에 의하여 주사기를 살균할 수 있게 하는 물질로부터 선택할 수 있다. 본 멤브레인은 주사기의 개봉 여부를 확인하는 양호한 수단을 제공하며 여러가지 크기의 주사기에 적용할 수 있는 균일한 크기로 시판되고 주사기에 필요한 저장 공간을 감소시키고 주사기 내에 들어 있는 내용물에 관한 정보를 인쇄하는 곳의 역할을 할 수 있다.

Description

주사기용 밀봉 보호물
본 발명은 주사기용 밀봉 보호물, 더 구체적으로는 사용전에 최종 사용자가 떼어낼 수 있는 살균상태 유지 또는 누수 방지 또는 둘다를 위하여 제작될 수 있는 주사기용 밀봉 보호물에 관한다.
업계에 공지된 바와 같이, 주사기는 환자에 약물을 투여하기 위하여 사용할 수 있는 의학 전달 장치이다. 주사기는 살균 상태에서 비어 있도록 탑재되어 예를 들어 최종 사용자가 의도하는 약물 투여 시간에 유리병 또는 기타 약물원으로부터 채울 수 있다. 이와는 다르게, 주사위는 정해진 용량의 약물을 제약학적 제조기로 주사기에 미리 채워 최종 사용자에 공급하는 미리 충전가능한 형태일 수 있다.
어떤 경우에도 주사위는 일반적으로 약물을 보호하는데 적합한 보호물 부분을 포함한다. 보호물은 일반적으로 플라스틱 또는 유리 물질로 제조된다. 보호물의 디스틀 엔드(distal end)는 통상적으로 보호물내 함유되어 있는 약물을 전달하기 위한 스틸 물질 등으로 만들어진 날카로운 바늘 캐뉼러 또는 플라스틱으로 제조된 끝이 뭉툭한 캐뉼러와 같은 종래의 뚫는 요소와 맞도록 제조된다. 몇몇 주사기에서, 뚫는 요소는 주사기 보호물 디스틀 엔드의 통합 부분으로서 주사기에 부착되어 있다. 이러한 주사기의 예는 프랑스 LePont de Claix의 Becton Dickinson Pharmaceutical Systems사가 제조한 HYPAKR과 같은 미리 충전가능한 주사기이다.
다른 주사기에서, 뚫는 요소는 주사기 사용이 필요할 경우에 주사기에 부착된다. 다수의 이러한 기본적인 종류의 주사기가 있다. 이러한 주사기의 예는 루어 팁 주사기이다. 루어 팁 주사기에서 뚫는 요소의 중추는 주사기의 루어 팁에 연결된다. 또 다른 형태의 이러한 주사기는 루어 록 주사기이다. 루어 룩 주사기에서 루이 팁은 끼워넣어진 칼라(collar)로 둘러싸인다. 뚫는 요소의 중추는 루어 팁 상에 삽입되어 끼우는 방식으로 칼라에 결합한다.
전술한 어느 주사기에서도, 플런저 로드는 주사기 통의 개방 디스틀 엔드를 통하여 및 통 내부에 꼭 맞는 탄성중합체 또는 고무와 같은 스탑퍼 요소와의 결합을 통하여 삽입되어 사용자는 플런저에 수동적인 압력을 가하여 뚫는 요소를 통하여 약물을 전달할 수 있다.
주사기는 최종 사용자가 채우는 형태이든, 혹은 제약업자가 채우는 미리 충전가능한 형태이든간에 약물 전달을 위해 사용될 때까지 주사기의 살균성이 유지되어야 한다. 주사기가 미리 충전가능한 형태일 경우, 약물을 사용할 때까지 통속에 저장된 혹종의 약물의 살균성을 유지하는 것이 중요하다. 약물이 주사기 통으로부터 새지 않도록 유체 밀봉물을 제공하는 것이 미리 충전가능한 주사기에서는 더 필요하다. 예를 들어, 주사기가 HYPAKR와 같은 고정 바늘을 가질 경우, 고무 바늘 보호물이 뚫는 요소 상에 삽입된다. 바늘 보호물은 주사기 통속의 약물에 이르는 유체 통로를 밀봉함과 동시에 약물이 오염되는 것을 막는다.
유체 밀봉물을 제공하고 주사기의 살균성을 유지하는 또 다른 선행기술 방법은 도 1에 예시되어 있다. 여기에는, 루어 록 주사기(10)가 묘사되어 있으며 이것은 프록시멀 엔드(14) 및 디스틀 엔드(12)를 특징으로 하는 통(16)을 포함한다. 루어 록 칼라(18)는 주사기통의 디스틀 엔드 부근에 형성되어 있다. 루어 칼라(18)는 복수개의 내부 스레드(20)를 특징으로 한다. 루어 록 주사기에서와 같이, 루어 팁(22)은 전통적으로 루어 칼라(18)의 디스틀 엔드를 넘어서 벋어 있으며 주사기 통의 내부와 유체 교환을 하도록 위치된다. 각각의 주사기는 일반적으로 루어 팁(22)을 밀봉하기 위하여 플라스틱 루어 록 팁 캡(24)가 제공된다. 루어 록 팁 캡(24)의 내부는 루어 팁(22)을 수용하고 루어 팁(22)의 외면과 맞도록 제작된다. 루어 록 팁 캡(24)은 루어 칼라와 결합하는 내부 스레드(20)과 맞도록 제작된 하나 이상의 스레드(26)를 포함한다. 주사기 통 내부 및 루어 팁을 포함하여 여러가지 주사기 부품들의 살균성을 유지하고 유체밀봉을 일반적으로 만족시키면서 전술한 방법을 개선시킬 수 있다. 일반적으로 루어 록 팁 캡이 루어 칼라와 스레드로 결합되고 스레드 구조만에 의존하여 킵 캡을 루어 칼라로부터 분리하는 것이 어려울 경우 개봉 여부를 확인하는 외부 수단이 필요하다. 플라스틱 부품들간의 마찰력 및 루어 록 팁 캡을 칼라에 얼마나 타이트하게 끼워넣는지에 따라 루어 칼라로부터 루어 록 팁 캡을 제거하는 것이 어려울 수 있다.
또한, 루어 록 팁 캡은 비교적 작은 단위이나 주사기 사용후 처분해야 할 쓰레기의 양을 최소화하는 것이 유리할 것이다.
상기 사항 및 기타 사항들은 본 발명의 밀봉 보호물을 통하여 다루어진다. 필요한 작용에 따라, 본 밀봉 보호물은 살균 유지용, 주수 방지용 또는 둘다를 위하여 제작될 수 있다. 플라스틱 또는 유리로 만들어질 수 있는 주사기는 루어 팁 및 루어 팁을 둘러싸는 칼라를 포함한다. 바람직한 구체예에서, 루어 팁 및 칼라의 터미널 엔드는 실질적으로 동평면이다. 바란다면 칼라는 나삿니를 낼 수 있다.
바람직한 구체예에서, 본 밀봉 보호물은 루어 팁 및 칼라 양쪽의 터미널 엔드 상에 배치되어 상기 터미널 엔드들과 실질적으로 완전한 표면 접촉을 하는 비교적 평평한 멤브레인으로서 제작된다. 멤브레인은 주사기로부터 약물을 전달하기 위하여 종래의 바늘 중추를 부착할 필요가 있을 경우 칼라 및 루어 팁의 터미널 엔드로부터 벗겨낼 수 있다.
멤브레인용으로 선택되는 재료는 살균 유지 또는 누수 방지용으로 또는 둘다를 위하여 선택할 수 있다. 예를 들어, 멤브레인은 살균 유지 또는 누수 방지 또는 둘다를 위하여 단일 재료 또는 의도하는 형태로 준비되는 조합된 재료로부터 제작할 수 있다. 멤브레인용으로 선택되는 재료는 여러가지 방사 또는 열 살균 절차에 적당하도록 선택할 수 있다. 예를 들어 멤브레인은 살균 절차시 발생하는 압력 변화 및 열에 견딜 수 있고 양호한 내열성을 보이는 단일 재료 또는 의도하는 형태로 준비된 조합된 재료로부터 제조할 수 있다. 마찬가가지로 기체 살균법을 사용하는 것이 바람직할 경우, 소수 특성을 보이는 동시에 기체 침투성인 단일 재료 또는 의도하는 형태로 준비되는 조합된 재료를 선택할 수 있다.
멤브레인은 제조되는 혹종의 여러 크기의 주사기에 맞는 크기가 명시될 수 있다. 멤브레인은 뚫는 요소의 바늘 중추와 접촉하게 될 루어 팁의 외부 및 루어 칼라의 내부 뿐만 아니라 주사기의 내부 유체 통로에 대하여 누수 방지 또는 살균 유지 또는 둘다를 제공한다. 밀봉멤브레인은 최종 사용자가 용이하게 조작할 수 있는 방식으로 용이하게 제거되며 주사기에 대하여 정확한 개봉 확인 여부를 제공한다.
이와는 다른 구체예에서, 주사기는 루어 팁의 디스틀 엔드가 루어 칼라의 디스틀 엔드를 지나서 벋어있는 루어 록 주사기로 제작될 수도 있을 것이다. 평평한 형태를 생각하기 보다는 오히려, 멤브레인은 루어 팁의 돌출부를 수용할 수 있도록 조형 또는 형성될 수 있다. 멤브레인은은 루어 팁 및 루어 칼라의 터미널 엔드와 실질적으로 완전한 표면 접촉을 하도록 제조된다.
도 1은 루어 록 주사기에서 유체 씰 및 살균 보호물의 선행기술 방식을 예시한다.
도 2는 본 발명 주사기용 밀봉 보호물의 한 구체예를 예시하는 단면도이다.
도 3은 도 2에 예시된 밀봉 보호물의 평면도이다.
도 4는 본 발명 주사기용 밀봉 보호물의 다른 구체예의 단면도이다.
도 5는 루어 록 주사기용 밀봉 보호물의 다른 구체예를 예시한다.
도 6은 도 5의 밀봉 보호물의 평면도이다.
도 7은 본 발명 밀봉 보호물의 또 다른 구체예를 예시한다.
도 8은 본 발명 밀봉 보호물의 또 다른 구체예를 예시한다.
본 명세서를 통하여 사용되는 약속은 디스틀이란 실시자로부터 가장 멀리 떨어진 방향을 언급하며 프록시멀이란 실시자에 가장 가까운 방향을 말한다는 것이다.
당업자는 예를 들어 유리병과 같은 약물 공급원으로부터 최종사용자가 채우도록 의도된 주사기와 함께 본 발명 밀봉 보호물을 사용할 수 있음을 이해할 것이다. 본 밀봉 보호물은 또한 통상적으로 제약업자가 어느 량의 약물을 채운 다음 최종 사용자에 전달되는 미리 충전가능한 형태의 주사기용으로 사용될 수 있다. 요구되는 작용에 따라, 본 밀봉 보호물은 살균 유지, 누수 방지 또는 둘다를 위하여 제조될 수 있을 것이다. 예를 들어 사용시까지 주사기가 비어 있는 경우에는 보호물은 단지 살균 유지용으로 제조될 필요가 있다. 그러나, 주사기가 미리 충전되는 형태로서 최종 사용자에 출하되기 전에 얼만큼의 약물로 채워져 있을 경우 보호물은 바람직하게는 누수-방지 형태이고 살균 유지용 외부 수단이 사용되지 않을 경우 또한 살균 보호물로서 작용한다.
또한, 본 발명 원리를 용이하게 설명함과 동시에 용이하게 읽을 수 있도록, 루어 팁 또는 루어 록 팁이란 용어가 본 명세서에 빈번하게 인용되어 있다. 당업자가 이해하는 바와 같이, 루어 팁 또는 루어 록 팁은 각각 International Standards Organization(ISO)에 의하여 구체화된 표준과 같은 적절한 표준으로 치수가 정해지거나 조형되는 원뿔형 유체 팁을 나타냄을 이해할 것이다. 그러나, 당업자는 본 발명 밀봉 보호물에 의하여 제공되는 이점 및 장점은 ISO 루어 팁 또는 루어 록 팁 스탠다드로 제조된 유체 팁에 엄격히 한정되지 않음을 이해할 것이다. 오히려, 본 발명 밀봉 보호물은 ISO 표준 치수로 제조되지 않은 혹종의 유체 팁에 광범위하게 적용할 수 있다. 당업자는 본 특허 청구범위가 루어 팁 또는 루어-록팁의 ISO 표준의 외부 치수 및 형태인 유체 팁을 포함하도록 의도됨을 이해할 것이다.
이제 도면에서(번호가 부품을 나타냄), 도 2-4는 본 발명 밀봉 보호물의 이점을 볼 수 있는 주사기(30)의 한 구체예를 예시한다. 주사기(30)는 프록시멀 엔드(34) 및 디스틀 엔드(36)를 갖는 통(32)을 포함한다. 플랜지(38)는 프록시멀 엔드 부근에 제공되어 사용자의 주사기 디지털 조작을 증진시킬 수 있을 것이다. 플런저 로드(40)는 프록시멀 엔드(34)에 삽입되어 통(32)속의 스탑퍼 요소(42)와 결합한다. 주사기(30)는 사용전에 최종 사용자가 채울 수 있도록 의도된 형태일 수 있고 또는 미리 충전가능한 형태로서 제약업자에 공급되어 최종 사용자에 전달되기 전에 주사기 통 속에 약물(44)을 충전할 수 있게 할 수 있다.
지적하였다시피, 주사기의 일반적인 관심사는 사용시까지 주사기, 특히 주사기내에 함유되어 있는 여러가지 유체 통로의 살균형태를 유지하는 능력이다. 주사기가 약물(44)로 미리 채워질 경우, 주사기를 사용할 때까지 약물의 살균상태를 보호하는 것이 또한 필수적이다. 또한, 주사기를 약물(44)로 미리 충전시킬 경우, 또 다른 관심사는 약물(44)이 통(32)밖으로 누수되지 않도록 하는 것이다. 따라서, 본 발명 주사기는 살균 유지 또는 누수방지 또는 둘다를 위하여 제작될 수 있는 밀봉 보호물을 포함하여 전술한 선행기술 방법에서 부딪칠 수 있는 어려움을 해결한다.
일반적으로, 주사기(30)는 주사기 통에 제약업자가 미리 충전한 또는 최종 사용자가 충전하는 약물(44) 충전물을 전달하기 위하여 주사기에 니들 캐뉼러 중추(도시하지 않음)와 같은 뚫는 요소 중추에 맞는 유체 통로 구조물(50)을 포함한다. 유체 통로 구조물(50)은 주사기의 디스틀 엔드(36) 부근에 제공된 칼라(51)을 포함한다. 바란다면, 칼라(51)의 내부는 통(32)으로부터 약물을 전달하기 위하여 사용되는 뚫는 요소 중추와 관련된 스레드(도시되지 않음)와 맞는 형태의 하나 이상의 스레드(53)를 포함한다. 칼라(51)는 터미널 엔드(52)를 포함한다.
루어 팁(54)은 칼라(51)의 안쪽에 제공되어 있다. 루어 팁(54)는 통(32)과 유체 교류가 가능하도록 배치된 프록시멀 엔드(55)를 포함한다. 바람직한 구체예에서, 루어 팁(54)은 또한 칼라(51)와 결합된 터미널 엔드(52)와 실질적으로 동-평면인 터미널 엔드(56)을 포함한다. 루어 팁이 루어 칼라로부터 벋어 있는(도 1 참조) 업계에 공지된 종래의 루어 록 주사기와는 달리, 본원에서 루어 팁(54) 및 칼라(51)는 바람직하게는 실질적으로 동-평면인, 즉 루어 팁이 칼라의 디스틀 엔드를 넘어 벋어있지 않는 터미널 엔드들을 포함한다.
주사기(30)는 유체 통로 구조물(50)을 커버하는 밀봉 구조물을 포함한다. 여기서, 밀봉 보호물은 각각 칼라 터미널 엔드(52) 및 루어 팁 터미널 엔드(56)와 실질적으로 전체적인 표면 접촉을 하도록 배치되는 멤브레인(60) 형태일 수 있을 것이다. 바람직한 구체예에서, 멤브레인(60)은 칼라(51)의 터미널 엔드(52) 및 루어 팁(54)의 터미널 엔드(56)을 전체적으로 커버하는 형태의 평면 부분(62)를 포함하는, 비교적 평평한 구조를 갖도록 제조된다.
멤브레인(60)은 주사기 사용시 주사기(30)로부터 제거가능하도록 디자인된다. 이러한 특질에서, 멤브레인(60)은 여러가지 방식으로 칼라 및 루어 팁의 터미널 엔드에 부착될 수 있다. 예를 들어 멤브레인(60)은 칼라(51) 및 루어 팁(54)와 따로 공급되어 접착제, 용접, 열-봉합 등을 통하여 이들에 부착될 수 있다. 실제적으로 말하자면, 멤브레인(60)은 또한 칼라 및 루어 팁으로부터 멤브레인의 제거를 용이하게 하는 구조를 갖도록 예를 들어 동시-사출성형을 통하여 루어 팁과 함께 제작될 수 있을 것이다. 예를 들어 성형 도구를 제공하여 루어 팁(54)상에 부착되는 멤브레인(60)의 최소한의 부분을 제작할 수 있다. 멤브레인(60)의 나머지는 별도로 제작하여 칼라(51) 및 루어 팁(54)에 부착시킬 수 있다.
사용자가 주사기로부터 멤브레인(60)을 제거하는 것을 돕기 위하여 풀-탭(pull-tab)(64)을 평면 부분(62) 부근에 제공한다. 간단하게 사용자는 풀-탭(64)을 잡아당겨 유체 구조물(50)로부터 멤브레인(60)을 제거할 수 있다.
도 4는 본 발명 밀봉 보호물의 다른 형태를 예시한다. 여기서, 멤브레인(70)은 평면 부분(72) 및 풀-탭(74)을 포함한다. 풀 탭(74)은 미리 충전가능한 주사기(30)의 약간 부분에 풀 탭의 말단(74)을 중개하는 위치(75)에 부착되어 사용시까지 부주의에 의한 멤브레인(70)의 분리를 방지한다. 여기서, 풀 탭(74)은 예를 들어 접착제, 용접, 동시-사출 등에 의하여 칼라(51)의 외면에 부착된다.
바란다면, 터미널 엔드(52) 및 (56)은 터미널 엔드에 멤브레인(60)(70)의 부착을 증대시키는 방식으로 거칠게 만들거나, 윤곽을 잡거나, 조형 또는 제작할 수 있다. 터미널 엔드(52) 및 (56)은 또한 동일한 목적에서 코로나 또는 플라스마 처리와 같은 혹종의 표면 가공 처리될 수 있을 것이다. 터미널 엔드(52) 및 (56)의 동-평면 형태는 멤브레인이 실질적으로 이들과 전체적으로 표면 접촉하는 것을 가능하게 하는데 기여한다. 이로써 멤브레인(60)(70)은 주사기 통 속에 들어 있을 수 있는 혹종의 약물(44)을 포함하여, 유체 구조물(50)의 살균상태를 유지함과 동시에 양호한 유체 보호물 역할을 할 수 있다.
도 5 및 도 6은 루어 록 주사기에 적용하기 적당한 본 발명 밀봉 보호물의 다른 구체예를 예시한다. 앞서 설명한 바와 같이, 루어 록 주사기에서, 루어 팁(154)은 전통적으로 루어 칼라(151)의 디스틀 엔드를 지나서 뻗어 있다 따라서, 루어 팁(154)의 터미널 엔드(156)는 루어 칼라(151)의 터미널 엔드(152)를 넘어 벋어있다.
본 발명 밀봉 보호물은 루어 팁(154) 및 루어 칼라(151)의 터미널 엔드와 밀봉 접촉하는 형태의 멤브레인(160)을 특징으로 할 수 있다. 특히 멤브레인(160)은 루어 칼라(151)의 터미널 엔드(152)를 전체적으로 커버하는 형태의 평면 부분(162)을 포함한다.
멤브레인(160)은 또한 루어 팁(154)의 비어져 나온 부분을 수용하는 텐트 모양의 돌출부(163)를 특징으로 한다. 텐트 모양의 돌출부(163)는 평면 구조물 부분(162)에 미리 형성되어 있을 수 있다. 이와는 다르게, 텐트 모양의 돌출부(163)는 주사기에 멤브레인을 사용할 때 형성될 수 있다. 어떠한 경우에도, 텐트 모양의 돌출부는 루어 팁(154)의 터미널 엔드(156)와 실질적으로 완전한 접촉을 하도록 제작된다. 텐트 모양의 돌출부(163)는 터미널 엔드(156)와 이격되어 루어 팁(154)의 외부와 접촉하지 않도록 컵 모양을 취한다. 그러나, 도 7과 관련하여 당업자는 바란다면 텐트 모양의 돌출부(263)가 루어 팁의 터미널 엔드(256) 및 칼라의 터미널 엔드(252) 사이에 단순히 멤브레인을 씌워 이에 부착시킴으로써 만들어지는 구조로 실현될 수 있음을 이해할 것이다. 또한 바란다면 텐트 모양의 돌출부는 루어 팁의 외부와 표면 접촉하는 형태일 수 있을 것이다. 여러가지 살균 절차를 위한 멤브레인을 제조하는 능력과 같은, 이러한 구체예에 따른 멤브레인의 특징은 앞서 설명하였다.
도 8은 다층 형태를 사용하는, 본 발명 밀봉 보호물의 구체예(360)를 예시한다. 앞서와 같이 주사기는 루어 팁(354) 및 칼라(351)를 특징으로 하는 유체 구조물(350)을 포함한다. 바람직하게는 각각 루어 팁 및 칼라의 터미널 엔드(356) 및 (352)이 실질적으로 동-평면이다. 밀봉 보호물(360)은 기술한 바와 같이 각각 루어 팁 및 칼라의 터미널 엔드(356),(352)와 직접 전체적으로 표면 접촉하는 하층(370) 및 하층(370)에 부착된 상층(380)을 포함하는 다층형태로 구성된다. 풀-탭(385)은 상층(380)에 제공된다. 바란다면, 하층(370)은 루어 팁의 터미널 엔드(356)만을 커버하고 상층(380)은 칼라의 터미널 엔드(352)를 커버하는 역할을 한다.
주사기 사용시에는, 상층(380)은 사용자가 제거하여 하층(370)을 노출시킬 수 있다. 바람직한 양태에서, 하층(370)은 살균상태 유지용으로 사용되는데, 즉 루어 팁(354) 및 통(351) 주위에 살균 보호물로서 제작된다. 상층(380)은 살균상태를 유지할 필요는 없으며 사실 상층의 외면(381)은 무균상태일 필요는 없다. 주사기를 사용하기 위하여 사용자가 주사기로부터 하층(370)을 제거할 필요는 없다. 간단히, 사용자는 루어 팁의 터미널 엔드(356)에서 하층(370)을 뚫은 다음 주사기에 뚫는 요소를 연결시킬 수 있을 것이다.
이와는 다르게, 하층(370)은 직접적으로 루어 팁(354)의 터미널 엔드(356)상에 배치된 압력-감응 파열 포인트(375)를 특징으로 할 수 있다. 압력-감응 파열 포인트는 예를 들어 하층(370)의 약화된 섹션을 필요로 할 수 있다. 사용자가 주사기내로 약물을 흡인시키거나 주사기 속의 약물(도시하지 않음)을 배출함으로써 유체압을 가하고 루어 팁(354)주위의 뚫는 요소(도시하지 않음) 중추를 맞출 때 압력-감응 파열 포인트(375)는 개방되어 유체가 루어 팁(354)의 터미널 엔드(356)을 통하여 흐르게 할 것이다.
도 8의 구조에 의하여 하층(370)은 무균-보호물을 제공할 수 있고 반면 상층(380)은 누수-방지 보호물로 제조될 수 있음을 인지할 것이다.
루어 팁에 액세스하기 위하여 주사기로부터 멤브레인을 제거하는 대신 도 2-7에 기술된 밀봉 보호물을 도 8에 묘사된 바와 같이 루어 팁 영역에서 뚫을 수 있음을 당업자는 이해할 것이다. 이와는 다르게 도 2-7에 기술된 밀봉 보호물은 루어 팁에 엑세스를 위하여 도 8 압력-감응 파열 포인트를 합체할 수 있을 것이다.
본원에 소개한 밀봉 보호물의 형태는 루어 록 팁 캡(24)과 같은 종래의 선행기술 제품에 대하여 많은 이점을 제공함을 당업자는 이해할 것이다. 예를 들어 멤부레인은 주사기로 선택되는 재료, 제약회사의 주사기(30) 가공(일반적으로 그 내부의 약물을 고려함) 등에 따라 주사기의 가공을 용이하게 하는데 적당한 재료로부터 제조될 수 있다. 이들은 또한 본 밀봉 보호물의 요구되는 작용-살균 유지 또는 누수 방지 또는 둘다에 따라 선택할 수 있다.
예를 들어 본 발명 밀봉 보호물이 무균상태 보호물 역할을 할 것이 요구될 경우 멤브레인으로 선택되는 재료는 세균성 오염물질, 미립 오염물질 또는 주사기(30), 유체 구조물(50) 또는 통속에 들어있는 혹종의 약물(44)의 무균상태에 영향을 미치는 기타의 오여물질의 침투를 막는데 적당하여야 한다. 예를 들어 여러가지 복합재료, 플라스틱 필름, 금속 포일, 처리되거나 피복된 종이 또는 TYVEK 재료를 사용할 수 있다. 밀봉 보호물을 누수 방지 보호물로서 제조할 필요가 있을 경우 루어 팁(54)으로부터 유체가 통과하지 않도록 멤브레인으로 선택되는 재료는 소수성을 가지는 것이 바람직하다. 앞서와 마찬가지로, 여러가지 복합재료 또는 플라스틱 필름, 금속 포일, 터리된 또는 피복된 종이 또는 TYVEK 재료를 이러한 목적으로 사용할 수 있다. 주사기가 미리 충전가능한 형태일 경우, 주사기가 예를 들어 주사기 주위에 제작된 블리스터 포장물과 같은 외부 포장물에 의하여 주사기(30)가 무균상태로 유지될 수 있을 것이므로 밀봉 보호물이 그 자체로서 무균상태 유지 특성 또는 가질 필요는 없다. 그럼에도 불구하고, 주사기가 미리 충전가능한 형태일 경우, 블리스터 포장물과 같은 외부 무균상태 보호물을 필요로 하지 않도록, 누수 방지 특성 뿐만 아니라 무균 상태 유지 특성을 갖는 물질 즉 여전히 소수성을 지니면서 세균성 오염물질, 미립 오염 물질 또는 기타의 오염물질을 차단할 수 있는 물질로 제조되는 것이 바람직하다.
예를 들어 여러가지 복합재료 또는 플라스틱 필름, 금속 포일, 처리된 또는 피복된 종이 또는 TYVEK 재료를 이러한 목적으로 사용할 수 있다.
방사 공정 또는 열 살균 공정에 의하여 주사기(30)를 가공할 필요가 있을 경우, 멤브레인은 양호한 내열성을 보이거나 살균 절차시 발생되는 열 및 압력 변화를 견딜 수 있는 물질에서 선택할 수 있다. 예를 들어 여러가지 복합재료 또는 플라스틱 필름, 금속 포일 또는 TYVEK 재료는 이러한 목적에 적당하다. 에틸렌 옥사이드 기체 살균법과 같은 여러가지 기체 살균법에 의하여 주사기(30)를 살균할 필요가 있을 경우, 당업자는 소수 특성을 보이는 동시에 기체 침투성인 물질로부터 멤브레인을 제조할 수 있음을 인지할 것이다. 예를 들어 TYVEK 재료를 사용할 수 있다.
앞선 방식으로 얻어지는 멤브레인은 단일 물질로 제조될 필요는 없음을 이해할 것이다. 예를 들어 멤브레인은 의도하는 특성을 얻을 수 있도록 물질을 달리하여 층 형태로 제조할 수 있다.
이를 테면 루어 팁 22의 외부(54) 및 루어 칼라와 결합된 스레드 18(53)에서 유체 통로 구조물의 내부와 결합하는 선행 기술 루어 팁(24)과는 달리, 본 밀봉 보호물은 칼라 및 루어 팁의 터미널 엔드와만 접촉한다. 따라서, 본 밀봉 보호물은 주사기의 살균 유지 및 양호한 유체 밀봉 특성을 제공하면서 루어 록 팁 캡과 관련된 난점들을 피한다.
열가소성 수지와 같은 경질 재료로부터 제조되는 종래의 루어 록 팁 캡(24)과는 달리, 본 밀봉 보호물을 유연하여 수 루어 팁 및 암 루어 칼라의 터미널 엔드(52),(54)와 관련된 치수, 형태 및 내성을 적합하게 할 수 있다. 따라서, 본 발명 밀봉 보호물은 플라스틱 부품과 관련될 수 있는 플라스틱 내성 또는 플라스틱 크리프와 같은 다수의 문제점을 큰 정도로 감소시킨다. 칼라 및 루어 팁의 터미널 엔드 및 멤브레인 사이의 실질적으로 완전한 표면 접촉을 가능하게 하는 루어 팁과 루어 칼라의 동-평면 배열과 함께 본 발명 밀봉 보호물은 유체 통로 및 약물 또는 둘다의 무균상태를 양호하게 유지할 수 있게 된다.
또, 본 밀봉 보호물은 제약업자가 주사기 내부의 약물(44)과 관련된 정보를 인쇄할 수 있도록 편리한 표면을 제공한다. 본 밀봉 보호물은 광범위한 크기의 미리 충전가능한 주사기를 수용하는 다양한 표준 크기로 구입할 수 있다. 본 밀봉 보호물은 비교적 평평하므로 미리 충전가능한 주사기 전체를 패킹하는데 요구되는 공간이 감소되어 재고 공간을 덜 요구하고 일반적으로 주어진 크기의 용기내에 미리 충전가능한 주사기를 더 많이 패킹할 수 있게 한다. 또한 주사기를 사용한 후 버려야 하는 쓰레기의 양을 감소시킨다.
또한, 본 밀봉 보호물은 주사기(30)용의 양호한 개봉 여부 확인 표지를 제공한다. 예를 들어 종래의 루어 록 팁 캡(24)를 사용하고 개봉 여부를 확인하는 외부 수단이 없을 경우 개봉자는 단순히 팁 캡을 주사기 안으로 다시 돌려넣기만 하면 되므로 최종 사용자는 주사기(30)가 개봉되었는지를 판단하는 것이 어려울 것이다. 본 발명 밀봉보호물은 개봉 여부 확인을 위한 외부 수단을 사용할 필요 없이 개봉 여부를 확인하는 양호한 포지를 제공하여 최종 사용자가 칼라 또는 루어 팁의 터미널 엔드(52),(54)중 하나(또는 둘 다) 로부터 벗길 수 있는 멤브레인이 분리된 적이 있는지를 알고자 할 경우 주사기의 살균상태가 손상되었는지의 여부를 판단하는 육안 수단을 가지게 될 것이다.
본 발명 밀봉 보호물의 다른 변형 가능한 가능하다. 예를 들어 멤브레인 대신 루어 팁 킬라의 터미널 엔드에 경질 디스크를 도포하거나 이와 함께 동시-사출성형할 수 있다. 바란다면, 칼라 내부의 살균상태를 제공하는 외부 패키징 또는 기타 수단이 제공되는한 경질 디스크의 루어 팁의 터미널 엔드만을 커버할 수도 있을 것이다. 본 디스크는 주사기내 약물의 살균성을 유지하는 동시에 앞서 기술한 방식으로 유체보호물을 제공하는 역할을 할 것이다.
본 청구범위의 정신 및 영역에서 동떨어지지 않는다면 본 발명에 대한 추가적인 변형을 할 수 있으며 본 발명은 예시한 특정 구체예에 제한되지 않음을 당업자는 이해할 것이다.
열 가소성 수지와 같은 경질 재료로부터 제조되는 종래의 루어 록 팁 캡(24)과는 달리, 본 밀봉 보호물은 유연하여 수 루어 팁 및 암 루어 칼라의 터미널 엔드(52),(54)와 관련된 치수, 형태 및 내성을 적합하게 할 수 있다. 따라서, 본 발명 밀봉 보호물은 플라스틱 부품과 관련될 수 있는 플라스틱 내성 또는 플라스틱 크리프와 같은 다수의 문제점을 큰 정도로 감소시킨다. 칼라 및 루어 팁의 터미널 엔드 및 멤브레인 사이의 실질적으로 완전한 표면 접촉을 가능하게 하는 루어 팁과 루어 칼라의 동-평면 배열과 함께 본 발명 밀봉 보호물은 유체 통로 및 약물 또는 둘다의 무균상태를 양호하게 유지할 수 있게 한다.
또, 본 밀봉 보호물은 제약업자가 주사기 내부의 약물(44)과 관련된 정보를 인쇄할 수 있도록 편리한 표면을 제공한다. 본 밀봉 보호물은 광범위한 크기의 미리 충전가능한 주사기를 수용하는 다양한 표준 크기로 구입할 수 있다. 본 밀봉 보호물은 비교적 평평하므로 미리 충전가능한 주사기 전체를 패킹하는데 요구되는 공간이 감소되어 재고 공간을 덜 요구하고 일반적으로 주어진 크기의 용기내에 미리 충전가능한 주사기를 더 많이 패킹할 수 있게 한다. 또한 주사기를 사용한 후 버려야 하는 쓰레기의 양을 감소시킨다.
또한, 본 밀봉 보호물은 주사기(30)용의 양호한 개봉 여부 확인 표지를 제공한다. 예를 들어 종래의 루어 록 팁 캡(24)를 사용하고 개봉 여부를 확인하는 외부 수단이 없을 경우 개봉자는 단순히 팁 캡을 주사기 안으로 다시 돌려넣기만 하면 되므로 최종 사용자는 주사기(30)가 개봉되었는지를 판단하는 것이 어려울 것이다. 본 발명 밀봉 보호물은 개봉 여부 확인을 위한 외부 수단을 사용할 필요 없이 개봉 여부를 확인하는 양호한 표지를 제공하여 최종 사용자가 칼라 또는 루어 팁의 터미널 엔드(52),(54) 중 하나(또는 둘다)로부터 벗길 수 있는 멤브레인이 분리된 적이 있는지를 알고자 할 경우 주사기의 살균상태가 손상되었는 지의 여부를 판단하는 육안 수단을 가지게 될 것이다.
본 발명 밀봉 보호물의 다른 변형 또한 가능하다. 예를 들어 멤브레인 대신 루어팁 및 칼라의 터미널 엔드에 경질 디스크를 도포하거나 이와 함께 동시-사출성형할 수 있다. 바란다면, 칼라 내부의 살균상태를 제공하는 외부 패키징 또는 기타 수단이 제공되는 한 경질 디스크는 루어 팁의 터미널 엔드만을 커버할 수도 있을 것이다. 본 디스크는 주사기내 약물의 살균성을 유지하는 동시에 앞서 기술한 방식으로 유체 보호물을 제공하는 역할을 할 것이다.

Claims (1)

  1. 프록시멀 엔드 및 디스틀 엔드를 가지며 어느량의 약물을 보유하는 구획을 규정하는 통;
    터미널 엔드를 가지며 통의 디스틀 엔드로부터 벋어 나와 통의 구획과 유체 교류를 하는 루어 팁;
    루어 팁의 터미널 엔드와 실질적으로 동평면인 터미널 엔드를 갖는, 루어 팁 주위에 형성된 칼라; 및
    루어 팁 및 칼라의 터미널 엔드와 실질적으로 완전한 표면 접촉을 하는 제거가능하도록 부착되어 있는 밀봉 멤브레인
    을 포함하2.는, 밀봉 보호물을 갖는 주사기.
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