TW403665B - A syringe having a protective sealing barrier - Google Patents

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403665 A7 B7 五、發明説明（/ ) I .發明之範圍 本發明傺两於一種注射器之保護性密封障壁，較詳言 之，本發明係關於一種注射器之保護性密封障壁其可被 構形用以維持滅菌狀態或防止滲漏，或兩者且在使用注 射器前，可由一位産品使用人拆開。 I .背景 如該項 之B _上 下輸送及 小瓶或藥 能是可預 由藥物製 在任一 圓简部份 常外筒的 技蕕中所 输送器具 例如，在 物的其他 先镇充之 造商預填 情況中， 。此國筒 遠端傜構 熟知， 。注射 霈要投 來源予 形式， 入注射 注射器 通常偽 型成與 注射器是用 器可以滅菌 輿藥物時， 以填充。另 其中，可将 器中來分配 典型包括用 由塑膠或玻 習用之穿刺 來將蕖物投予病患 狀態在不含内藥物 經由産品使用人自 種方式，注射器可 設定劑5的藥物經 給産品使用人。 以保持藥物之一掴 璃材料所構成。通 元件搭配，例如由 經濟部中央標準局貝工消费合作社印製

鈍 ， 之中 成器 形射 所注 膠 些 塑某 由在 或 〇 ，物 管藥 針之 頭中 尖筒 之圓 成在 製纳 所容 料送 材輸 似而 類管 或針 鏑端 1 來 之克 端龐 逋 丨 筒國 圓法 器由 射是 注例 為實 成傾 上 一 器的 射器 注射 至注 箸型 附此 僳 0 件份 元部 之體 剌整 穿値 時 器 ^ a ay { K 射 森PA注 金HY用 狄克使 登帕要 貝海需 X)之當 ai造， C 製中 e 所器 d司射 nt公注 PO統它 e 条其 (L物在 市藥 403665 五、發明説明（1) 附接至注射器上。基本上有數種此類注射器。此類注射 器的一値實例是路厄（luer)氏尖凸注射器。在路厄（ luer)氏尖凸注射器中，將穿剌元件的接口連接至與注 射器結合之路厄（luer)氏尖凸上。另種型式的此類注射 器是路厄（luer)氏鎖定注射器。在路厄（luer)式鎖定注 射器中，該路厄（luer)氏尖經由刻有螺紋之環所環繞。 將刺穿元件的接口插在路厄（luer)氏尖凸上及以螺紋皤 合至該環。 在任何前述之注射器中，將一只内筒桿由注射器圓筒 的開q遠端插入，透過該内筒桿與一彈性體或橡膠狀筒 塞元件之嚙合（該元件傜以液密方式設置於外筒内部） ,使用人可施加人力至内筒上而输送藥物通過穿刺元件。 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 不論注射器是屬於經由産品使用者予以填充之型式， 或是否注射器是屬於經由_物製造商予以填充之可預嫫 充型式，均必須維持注射器之滅菌狀態直至其被用於輸 送藥物。於注射器是屬於可預埔充型之情況，維持儲存 在圓筒内任何藥品之滅菌狀態直至需要使用該藥品亦屬 重要。另外必須在可預《充之注射器中提供一値流體密 封，使得藥物不會自注射器圓筒中漏出。例如，於注射 器具有一支固定針頭時，例如海帕克可預填充之注射 器之情況，將一個橡膠針頭防護器裝在穿剌元件上。該 針頭防護器密封通往容納在注射器圓筒中之藥品的流體 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 uo(ii>o A7 B7五、發明説明（》） 路徑而同時保護藥物免受污染。 提供流體密封和雒持注射器滅菌狀態之另外先前技藝 方法舉例說明於第1圖中。此處，描述一支路厄（Uer) 氏鎖定式注射器10,它包括一個圓筒，其持徵為：近端 14和遠端12。一個路厄（luer)氏環18像形成於接鄰注射 器圓筒的遠端。路厄（luer)氏環18之特擻為；許多内部 螺纹20。如路厄（luer)氏鎖定式注射器確實可見，一個 路厄（luer)氏尖22習見延伸超過路厄（luer)氏環18之遠 側端，並予以配置以便與注射器圓筒的内部部份呈流體 相連通。典型將每支注射器配置一個路厄（luer)氏鎖定 式尖蓋24來密封路厄（luer)氏尖22。將路厄（luer )氏鎖 定式尖蓋24的内部部份構型而容納路厄（luer)氏尖22並 與路厄（luer)氏尖22的外表面匹配。路厄（luer)氏鎖定 式尖蓋24包括予以構型之一條或多條螺紋26而與路厄（ luer)氏環相關聯之内部螺紋20匹配。 雖然通常足夠提供流體密封和維持注射器的各種組件 之滅菌（包括路厄（luer)氏尖和注射器圓筒的内部）， 但是對於前述之方法，可實現某些改進。通常，護持物 形跡的外部設備是必須，因為路厄（luer)氏鎖定尖蓋係 以螺紋與路厄（luer)氏環予以喔合，且單獨依賴螺紋之 結構，所以難以採測：是否該尖蓋已與路厄（luer)氏環 螺紋式分離。又，由於塑膠零件間之摩擦力，及基於如 ---^---„-----裝丨·--J---1T---^---；--镍 (請先閲讀背面之注意事項再頊.¾本頁) ， 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 經濟部中央揉率局貝工消费合作社印家 403665 g 五、發明説明（4) 何緊密将路厄（luer)氏鎖定尖蓋施加至環，所以自路厄 (luer)氏環移下路厄Uuer)氏鎖定尖蓋可能因難。而且 ，當該路厄：（luer)氏鋇定尖蓋是一傾相當小單位時將 在使用注射器後，必須處置之廢物數量更進一步減至最 少可能有利。 Ϊ .發明之槪述 依照本發明，此等及其他事情择由一傾保護性密封障 壁予以處理。基於所需要之功能，可將該保護性密封障 壁構形以使滅_維護，以便防止漏液或兩者。可由塑膠 或玻璃所造成之注射器包括一值路厄（luer)氏尖及環繞 該路厄（luer)氏尖之一植環。在較佳具體實施例中路 /S(luer)氏尖和環的各傾终端大體上你共平面。若須要 ,可將該環刻以螺紋。 在較佳具體實施例中，將該保護性密封障壁構形成為 經配置在路厄（luer)氏尖和環兩者的終端上之一値相當 平坦之膜，與各β終端呈大體上完全表面接觭。為了自 注射器输送_物•當痛要連接一傾習用之針襯套時，該 膜可自路厄（luer)氏尖和環的終端上可剝離。 為了提供滅薗維護或防止漏液，或兩者，可以選擇作 為膜所選用之材料。例如，該膜可自單一材料所形成， 或自以所需要之構型所排列之材料的聯合體所形成而提 供滅菌維護或防止漏液，或兩者。可以選擇作為膜所選 -6 - 本紙AL尺度逋用中國國家搮率（CNS ) A4说格（210X297公釐） -----r-----t--------tr------錄 (請先閱讀背面之注$項再妒為本頁) ^03065 A7 ____ B7五、發明説明（t ) 用之材料因此使它適合於各種照射或熱滅菌程序。例如 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 排耐需所而 小適外穿用 厄延構 r 路 ， 所能於以質 大，的與使。路端坦lue和 述 型它 ，或性 種者尖使品象為側平(1尖 敘 構且地料水 各兩氏驅産跡成遠種厄氏 。 細 之性似材來 之或Γ)者由物型的一路Γ)觸 詳 要熱相一近 造，ue兩經持構尖定應lue接 更 需耐 。單示 製封(1將以護器氏假適(1面 以 所好變擇顯 所密厄 ·及確射Γ)不而厄表 予 以良改選而 .何護路份置精注ue而形路全 ， 自示力以體 任防合部處之將(1。構與完 式 或顯壓可合 合菌適部易器可厄端況而上 圖 , 其和 ，聯 配滅及内容射 ，路側情形體 之 成，熱況的 而或以的膜注中中遠他構大 隨 形成之情料 模漏徑環該供例其的其膜成 附 所形生之材 規防路氏。提施，環在該造 照 料所産術之 。料供體Γ)觸 ，實器氏或將端 參 材體所技列透原提流ue接式體射Γ)形。終 由 一 合間菌排滲自膜部 U 套方具注ue成份的述經 單聯期滅所能源該内厄襯之外定(1膜部環簡在 自的序體型體能 。的路針作另鎖厄該出氏之現 可料程氣構氣可器器和的操種氏路將突er)式明 膜材菌用之偽膜射射份件易 一Γ)過可的ue圖發： 該之滅採要時該注注部元容在ue超，尖(1.本中 ,列在要需同 的合部剌者(1伸型氏厄IV其 裝-----I釘---------線 (請先閲讀背面之洼意事項再瑣寫本頁) - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） A7 B7 五、發明説明（心） 第1圔以透視圖，敘述在路厄（luer)氏鎖定注射器中 用以産生流體密封和殺菌障壁效果之先前技藝方式； 第2圖以截面圖，敘述依照本發明，注射器之保護性 密封障壁的一値具體賁施例； 第3圓敘述第2圖中所舉例說明之保護性密封障壁的 頂視圖； 第4圖是依照本發明，供注射器用之保護性密封障壁 之另外具體實施例； 第5圖敘述路厄（luer)氏鎖定注射器之保護性密封障 壁之另 外一具體實施例； 第6圖是第5圖中保護性密封障壁的頂視圖； 第7圖敘述依照本發明，保護性密封障壁的更另外具 體實施例； 第8圖敘述依照本發明，保護性密封障壁的更另外具 體實施例。 V .發明之詳述 經濟部中央標準局貝工消費合作社印聚 (請先閱讀背面之注意事項再本頁) 於通篇敘述中，所使用之常例是：術語"遠（側）”僳指 距使用者最遠之方向，而術語”近（側）”係指距使用者最 接近之方向。 熟悉此技術者應了解者：依照本發明之保護性密封障 壁可用於産品使用者予以熵充之注射器，例如，自一個 本紙張尺度適用中國國家標隼（CNS ) A4規格（210X297公釐） A7 B7 經濟部中央揉準局*c工消費合作社印裝 五、發明説明（ 7 ) 1 | 藥 物 來 源 例 如 一 小 瓶 予 以 填 充 〇 該 保 護 性 密 封 障 壁 亦 可 1 1 用 於 可 預 填 充 型 之 注 射 器 » 此 型 注 射 器 通 常 係 / 在 輸 送 1 1 至 産 品 使 用 者 前 » 經 由 藥 物 製 造 商 予 以 填 充 以 定 量 藥 物 1 I 請 1 I 〇 基 於 所 需 要 之 功 能 f 可 將 保 護 性 密 封 障 壁 構 型 成 可 維 閲 讀 1 Ί 護 滅 菌 > 或 作 為 防 漏 障 壁 或 兼 具 兩 者 功 能 〇 例 如 於 直 背 面 之 1 到 使 用 前 注 射 器 是 空 的 之 情 況 % 則 僅 須 將 障 壁 構 形 成 可 注 It 1 1 雒 護 滅 菌 〇 然 而 » 於 注 射 器 偽 可 預 m 之 型 式 且 在 輸 送 至 1 項 1 I 再 I 産 品 使 用 者 前 t 已 予 埔 充 定 量 的 藥 物 之 情 況 * 則 宜 将 障 % % 本 1 裝 1 壁 構 形 成 為 防 漏 之 障 壁 且 如 果 未 提 供 維 護 滅 菌 之 外 部 設 頁 1 1 備 * 則 亦 充 作 滅 菌 障 壁 〇 1 又 參 僅 為 了 容 易 閲 讀 和 解 釋 本 發 明 的 原 理 9 將 術 語 - 1 I ”路厄（1 u e r )氏尖凸” 或 ”路厄（1 U e r )氏鎖定” 尖 凸 經 常 引 - 1 訂 述 於 本 申 請 案 中 〇 如 熟 悉 此 技 術 者 可 了 解 者 此 等 術 語 1 ”路厄（i U e r )氏尖凸” 或 ”路厄（1 U e r )氏鎖定” 尖 凸 每 一 者 1 指 明 一 傾 截 頭 錐 體 形 狀 之 流 尖 凸 9 將 它 成 型 或 在 其 他 情 | 況 费 將 所 需 之 尺 寸 形 成 至 適 當 榡 準 例 如 $ 經 由 國 際 檫 準 線 I 組 織 (” ISO”） 所 規 定 之 標 準 〇 然 而 » 熟 悉 此 技 術 者 應 了 1 1 | 解 經 由 根 據 本 發 明 之 保 護 性 密 封 障 壁 所 提 供 之 利 益 和 1 1 優 點 並 非 m 格 限 用 於 經 構 形 成 為 國 際 標 準 组 織 ”路厄（ 1 1 1 u e r )氏尖凸” 或 ”路厄（1 u e r )氏鎖定” 尖 凸 標 準 之 流 體 尖 1 I 凸 〇 毋 甯 是 * 依 照 本 發 明 之 保 護 性 密 封 障 壁 廣 泛 可 應 用 1 I 於 非 國 際 標 準 组 織 標 準 尺 寸 所 9- 構 形 之 任 何 流 體 尖 凸 9 因 1 1 1 1 1 1 1 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4规格（2丨0><297公釐） 經濟部中央標準局貝工消費合作社印裝 A7403665_b7___五、發明説明（ί ) 此，如同熟悉此技術人士所能了解地，附屬之申請專利 範圍意欲包括在”路厄（luer)氏尖凸"或路厄（luer)氏鎖 定”尖凸之國際標準組織之標準以外之尺寸或其他形狀 之諸流體尖凸。 現在述及国式，其中相同數字指示相同組件。第2 -4圖描述注射器30的一具體實施例，其具有本發明的保 護性密封障壁之優點。注射器30包括具有一個近端34和 一値遠端36之圓筒32。環嬈著圓筒近端可設置凸綠3 8來 加強使用人對注射器之手指操縱。將内筒桿40插入圓筒 近端34,且其搭配有保持在圓筒32中之一個筒塞元件42 。注射器30可能傜在使用前，由産品使用者予以填充之 該型式，或它可能是屬於可預埴充之型式，將該等注射 器供應給藥物製造商，使藥物製造商能加工注射器以使 該等注射器在分配至産品使用者前，於注射器圓筒内容 納藥物進料44。 如業已指出，就注射器而言一般所闋注之事是直至注 射器使用前，該注射器維持滅菌狀態之能力，待別維持 包含在注射器中之各流體路徑之滅薗能力，於注射器使 用藥物進料44預填充之情況，亦必須維護藥物滅菌直至 意欲使用注射器之時。又，於將注射器使用藥物4 4預镇 充之情況，另外關注之事是保證：藥物44不會漏出圓筒 32。因此，依照本發明之注射器30包括一保護性密封障 -10- ^ 裝_Μ , I 贫 ^ 線 (請先閱讀背面之注意事項再續寫本頁) > 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） 403665 經濟部中央橾準局男工消費合作社印製 五、發明説明（γ) 壁，其可披構形成雒護滅菌狀態或防漏或兩者兼備，來 解決前述之先前技藝方法中所遇到之因難。 就大體而論，注射器30包括流路結構50,其可將穿剌 元件之接口，例如針管（未顯示）接口配接至注射器上以 將藥物進料44 (抑或由藥物製造商預充填，抑或由産品 使用者所充填）輸送到注射器圓筒。流路結構50包括環 嬈注射器的遠端3 6所周圍之環51。若須要，環51的内部 部份可包括之一或多條螺纹53,其被構形成可與用以自 圓筒32輸送藥物44之穿剌元件的接口結合之互補螺纹（ 圖中未示）嚙合。環51包括一終端52。 將一値路厄（luer)氏尖凸54配置在環51之内部。路厄 (luer)氏尖凸54包括與圓筒32以流體相通之一値近側端 55。在較佳具體實施例中，路厄（luer)氏尖凸5 4亦包括 一個終端56,其大體上與璟51附帶之終端52共平面。與 該項技藝中所熟知之習見路厄（luer)氏鎖定注射器不同 地，其中，該路厄U u e r )氏尖凸傜自路厄（1 u e r )氏環延 伸出（見第1圖），此處•路厄（luer)氏尖凸54和璟51 包括之終端宜大體上共平面，即：路厄（luer)氏尖凸並 不延伸超出環的遠端。 注射器30包括一保護性密封障壁，其蓋覆流路結構50 。此處，該保護性密封障壁可構形成膜60,其大體上傜 以整個表面分別與環和路厄（luer)氏尖凸之終端52, 56 -11 - (請先聞讀背面之注意事項再球寫本頁) .裝· 訂 線 • in m m 本紙張尺度適用中國國家揉準（CNS ) A4规格（210X297公釐） 經濟部中央橾率局員工消费合作社印«. 403665________ 五、發明説明（⑴） 接觸。在一較佳具體實施例中，膜60偽構型成相當平坦 之結構，包括一平面部份62被構型成可完全蓋覆環51的 終端52及路厄（Uer)氏尖凸54之終端56。 膜60僳設計成當需要使用注射器時，可由注射器30上 將之移除。在此性質下，可將膜60以各種方式，固定至 環和路厄（luer)氏尖凸的諸終端上。舉例而言，可將膜 60可分別由環51和路厄（luer)氏尖凸5 4提供及經由黏合 劑，焊接，熱封等予以固定至其上。實際而言，亦可將 膜6 0經由共注射方法連同路厄（luer)氏尖凸予以形成， 而具有一種構造便利於自環和路厄（luer)氏尖凸上取下 該膜。舉例而言，可以賁用模塑工具以便至少形成固定 在路厄（luer)氏尖凸54上之該部份的膜60。可將其餘的 膜60分開形成並固定至環51和路厄（luer)氏尖凸54上。 為了協肋使用人自注射器上移除膜60,在接鄰平面部 份6 2設置一個拉（翼）H64。簡單地，使用人經由拉此拉 Η 64而自流體結構50上移除膜60。 第4圖舉例說明依照本發明，保護性密封障壁的另外 構型。此處，膜70包括一個平面部份7 2和一摘拉片74。 拉片74經附著在位置75上，該位置在拉Η終端74至預堉 充之注射器30的某一匾域中間，以便防止在需要前不當 分離該膜70。此處，將拉Η7 4例如，經由黏合劑，焊接 ，共注射等附箸至環51的外表面上。 -12- 本纸張尺度適用中國國家梂準（CNS ) A4規格（2丨0X297公釐） ---.--：-----裝I』--:---訂---^--------線 (請先閲讀背面之注$項再梦爲本頁) 經濟部中央樣半局貝工消費合作社印製 403665_B7__ 五、發明説明（〇 ) 若需要，可使諸終端52與56變粗糙，加周線，塑形或 以其他方式構形以成形，以一種方式來加強膜60 (70 ) 對各终端之黏附。為了相同目的，亦可使各終端52和56 歷經某些表面加工之處理例如，電翬或電漿處理。終端 52與56的共平面構型有助於容許該膜與彼等終端大體上 以整個表面接觸。此方式容許膜60(70)充作一値良好流 體障壁，同時維持流體結構50,包括容納在注射器圓筒 内之任何藥物44的滅菌狀態。 第5圖及第6圖敘述依照本發明，保護性密封障壁的 另外具體實施例，適合應用於路厄（luer)氏鎖定注射器 。如先前已解釋，在路厄（luer)氏鎖定注射器中，路厄 (luer)氏尖凸154習見延伸超出路厄（luer)氏環151的遠 端。因此，路厄（luer)氏尖154的終端156延伸超過路厄 (luer)氏環151的终端152。依照本發明之保護性密封障 壁可用以描寫膜160之待擻，該膜係以與路厄（luer)氏 尖凸154和路厄（luer)氏環151的終端密封接觸來構形。 特別，膜160包括一個平面部份162,其偽構形成完全蓋 覆路厄（luer)氏環151之終端152。 膜160之待擻亦為一個帷罩狀突出部163而容納路厄（ luer)氏尖凸154的突出部份。可將帷罩狀突出部163預 形成入平面部份162之結構中。另種方式，帷罩狀突出 部163可在施加膜至注射器期間予以製造。在任一倩況 本紙張尺度逍用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） ---：--.-----裝---.丨~_-IIT1^---——線 (請先閲讀背面之注意事項再續寫本頁) - . 403665 經濟部中央揉準局貝工消費合作社印製 五、發明説明 (11 ) 1 I 中 9 將 該 帷 罩狀 突出部構形而使 它與 路 厄（1 u e r ) 氏 尖 凸 1 1 154的终端] 56大 體上完整表面接 觸。 如 本文 中所 構 形 者 1 1 > 帷 罩 狀 突 出部 163採取杯狀形 狀， 因 此使 該帷 罩 狀 突 1 I 請 1 I 出 部 不 與 與 終端 156分離之路厄（ luer )氏尖凸154的 外 部 先 閲 I 部 份 接 觸 〇 然而 ,參考第7圖， 熟悉 此 技術 者應 了 解 者 背 1 1 © 如 果 如 此 需要 ,可將該帷罩狀 突出 部 263 實現 為 如 下 疋 注 意 1 1 結 構 » 其 像 藉由 將膜260簡單地 被覆 在 路厄 (1 u e r〇氏 尖 事 項 1 I 再 1 I 凸 終 端 256及環之終端252且將 該膜 固 定至 其上 Ο 如 果 寫 本 1 裝 I 亦 需 要 9 亦 可將 帷罩狀突出部構 形成 與 路厄 (1 u e r )氏 尖 頁 Nw^ 1 | 凸 的 外 部 部 份表 面接觸。依照此 具體 實 施例 之膜 的 待 性 1 先 前 已 予 解 釋， 例如，構形該膜 使其 具 有適 合不 同 滅 菌 1 [ | 程 序 之 能 力 之性 質。 - 1 訂 第 8 圖 敘 述依 照本發明，保護 性密 封 障壁 的具 體 實 施 1 例 360 1 傜 採用 多層構型。如前 .該 注 射器 包括 —* 傾 流 1 體 結 構 350 , 其待徽為一個路厄（luer )氏尖凸354及 一 値 | 環 351 〇 較佳地各自之路厄（luer )氏尖和環的終端356 > 線 I 3 5 2係大體上共平面。保護性密封障壁3 6 0係 由多 層 構 型 1 1 所 構 成 • 包 括一 個底層370 ,如所述， 此底層370係 直 接 1 1 各 白 與 路 厄 (1 u e r)氏尖凸和環的 終端 356, 352以 全 部 表 1 1 面 接 觸 9 及 附箸 至底層370之一 値上 層 380 〇 將拉片385 1 I 設 置 在 上 層 380 〇 若需要，底層370僅 須 覆蓋 路厄 (1 u e r) 1 I 氏 尖 凸 的 終 端356 ,而上層380用 以覆 蓋 環的 終端 352 〇 1 1 I -1 4 - 1 1 1 1 1 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） A8

403665^_I 五、發明説明（丨5 ) 當需要使用注射器時，上層380可由産品使用者移去 而露出底層370。在較佳形式中，採用底層370供滅菌維 護之用，即：將底層370構形成為環繞路厄（luer)氏尖 35 4和圓筒351之一値滅菌障壁。上層380不須能維護滅 菌，而事實上，上層的外表面381不須無菌。為了使用 注射器，使用人不須自注射器上移去底層370。簡單地， 在連接穿剌元件至注射器前，使用人可在路厄（luer)氏 尖凸的終端356上可剌穿底層370。 另種方式，底層370之特擞可為直接配置在路厄（luer )氏尖凸354的终端356上之一艏感壓爆裂點375。例如， 感壓爆裂點375可引起底層370的一値削弱部份。當使用 人沿著路厄（luer)氏尖凸354配接穿剌元件（圖中未示） 接口並施加流體壓力，不論俗經由將藥物吸入注射器中 或經由將保持在注射器中之藥物（圖中未示）驅出時， 感壓爆裂點375會開歆，容許液體流經路厄（luer)氏尖 凸354的終端356。 經濟部中央標率局貝工消費合作社印製 (請先閲讀背面之注意事項再Vi、本頁) 應了解地：經由第8圖之構造，底層370可提供滅菌 障壁，而上層380可予構形成為防漏之障壁。 熟悉此技術者，應了解者：欲取代藉由自注射器移除 薄膜來得以進入路厄（luer)氏尖凸，可將第2 — 7圖中 所述之前述保護性密封障壁在路厄（luer)氏尖的區域中 剌穿，如本文第8圖所敘述。另種方式，第2 — 7圖中 -15- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4规格（210X297公釐） <〇36βκ Α7 Β7__ 五、發明説明（/4 ) 所述之前述保護性密封障壁可併入本文第8圔中所敘述 之感壓性燸裂點特擞以進入路厄（luer)氏尖凸。 熟悉此技術者，應了解者：本文中所陳述之保護性密 封障壁之構型較先前技蕤中之習見産物例如路厄（luer) 氏鎖定尖蓋24,提供許多利益，舉例而言，該膜可依照 所選用之注射器材料，藥物公司對注射器30之加工作用 (特別考慮意欲保持在其中之藥物44)等，由適於促進 加工注射器30之材料予以形成，彼等亦可依照保護性密 封障壁所需要之功能滅菌維護或防漏予以選擇。 例如，於需要依照本發明之保護性密封障壁作為滅菌 障壁之情況，經選擇作為膜之材料應適合於保護以免細 菌性污染物，徹粒或可影饗注射器30,保護流體結構50 或經保持在圓筒中之任何藥物44滅菌性之其他污染物等 的侵入。例如，可以採用各種複合材料或塑膠膜，金靨 箔，經處理或塗覆之紙，或泰維克（TYVEK)材料。於箱 要將保護性密封障壁構形成防濯障壁的情況，為使流體 可能不自路厄（luer)氏尖凸54逋過，選用之膜材料較佳 為具有疏水性質。如先前所述，為了此項目的，可採用 各種複合材料或塑膠膜，金屬箔，經處理或塗覆之紙， 或泰維克（TYVEK)材料。於注射器是屬於可預填充型式 之情況，不須該保護性密封障壁其本身及自行亦具有維 護滅菌待性；因為注射器30,舉例而言經由環繞注射器 -1 6 _ 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4规格（210X297公釐） 丨.~；--.-----裝一Γ--.I"_-I訂丨~--------# (請先聞讀背面之注f項再贫寫本頁) ， 經濟部中央棣準局負工消費合作社印氧 A7 403665 經濟部中央揉準局員工消费合作社印製 五、發明説明 (ik ) 1 30所 形 成 之 外 部 包 裝 « 例 如 氣 泡 包 裝 來 維 持 滅 菌 〇 不 1 1 I 過 » 於 注 射 器 是 屬 於 可 預 填 充 之 型 式 的 倩 況 » 為 了 避 免 1 1 對 外 部 滅 菌 障 壁 例 如 氣 泡 包 裝 之 需 求 其 較 佳 者 為 ： 1 I 請 1 | 該 保 護 性 密 封 障 壁 係 由 具 有 維 護 滅 菌 特 性 以 及 防 漏 待 性 先 閱 1 之 材 料 所 形 成 即 • 該 材 料 應 能 堵 絕 細 菌 學 止 撤 粒 或 1 1 I 之 其 他 污 染 物 » 且 同 時 仍 具 有 疏 水 性 質 〇 例 如 為 了 此 百 i 1 I 的 f 可 採 用 各 種 複 合 材 料 或 塑 膠 m 1 金 屬 箔 9 經 處 理 或 事 項 再 1 1 I 塗 覆 之 紙 9 或 泰 維 克 (T Y V E K )材料 c % 本 1 裝 I 於 需 要 經 由 照 射 方 法 或 加 熱 滅 菌 方 法 而 處 理 注 射 器 30 頁 1 之 情 況 » 該 膜 可 選 白 一 種 材 料 t 其 能 顯 示 良 好 耐 熱 性 或 1 在 其 他 情 況 9 它 能 耐 在 滅 菌 程 序 期 間 所 産 生 之 熱 和 壓 力 - 1 I 改 變 〇 例 如 t 為 了 此 巨 的 9 各 種 複 合 材 料 或 塑 膠 膜 » 金 . 1 tr 屬 箔 或 泰 維 克 (TYVEK) 材 料 均 適 合 〇 如 果 需 要 經 由 各 種 1 1 氣 體 滅 菌 技 術 來 將 注 射 器 30滅 菌 t 例 如 環 氧 乙 院 氣 體 滅 1 1 菌 技 術 « 則 熟 悉 此 技 術 者 應 了 解 • 該 膜 可 白 一 種 顯 示 疏 I 1 水 性 質 且 同 時 能 通 氣 之 材 料 所 構 成 〇 例 如 $ 可 採 用 泰 維 絲 I 克 (T Y V E η材存 [〇 1 I 應 了 解 者 • 以 前 述 方 式 所 獲 得 之 膜 不 須 是 由 單 一 材 料 1 1 所 形 成 〇 例 如 1 將 多 種 材 料 結 合 成 早 一 配 方 之 組 合 f 或 1 1 將 多 種 材 料 經 排 列 或 其 他 建 構 以 達 到 所 欲 性 質 之 组 合 亦 1 1 靥 可 能 〇 例 如 » 可 將 該 膜 以 不 同 之 材 料 構 成 一 層 構 型 以 1 | 便 獲 得 所 需 要 之 性 質 〇 1 I -1 7- 1 1 1 1 1 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 403665 經濟部中央橾準局貝工消費合作社印装 五、發明説明（Μ ) 1 I 與 先 前 技 藝 路 厄 (1 u e r 氏 尖 蓋 24不 同 該 尖 蓋 24睸 合 流 1 1 體 路 經 結 構 的 内 部 部 份 例 如 伴 隨 路 厄 ( ί U Β Γ )氏 璟 及 路 1 1 厄 ( u e r ) 氏 尖 凸 22(54〕 的 外 部 部 份 令 螺 紋 18 (53)上 9 該 1 I 請 1 I 保 護 性 密 封 障 壁 僅 與 環 和 路 厄 (1 u e r 氏 尖 凸 的 各 終 端 造 先 閲 1 成 接 觸 〇 因 此 9 該 保 護 性 密 封 障 壁 避 免 與 路 厄 ( [u e r : 氏 讀 背 1 之 1 尖 蓋 相 關 之 困 難 同 時 提 供 良 好 流 體 密 封 性 質 及 維 護 注 射 注 意 1 I 器 之 滅 菌 〇 事 項 1 I 再 1 與 習 見 之 路 厄 (1 u e Γ ) 氏鎖定尖蓋24 不 同 地 9 該 路 厄 h 本 % (1 u e r ) 氏 鎖 定 尖 蓋 像 由 剛 性 材 料 例 如 熱 塑 塑 料 予 以 形 成 頁 1 1 9 該 保 護 性 密 封 障 壁 傜 具 有 相 當 撓 性 f 容 許 它 容 易 符 合 1 丨 與 陽 性 路 厄 (1 u e r) 氏 尖 凸 及 陰 性 路 厄 (1 u e r)氏 環 的 終 端 * -1 I 52 » 5 4相 關 之 尺 寸 » 形 狀 或 公 差 〇 因 此 » 本 發 明 的 保 護 - 1 訂 I 性 密 封 障 壁 大 幅 消 除 關 於 塑 膠 公 差 或 塑 膠 塑 性 變 形 ( 其 1 可 能 與 塑 膠 零 件 相 關 ) 之 許 多 問 題 〇 配 合 以 路 厄 (1 u e r) 1 1 氏 尖 凸 與 路 厄 (1 u e r) 氏 環 的 共 平 面 構 型 9 其 容 許 該 膜 與 1 璟 和 路 厄 (1 u e Γ) 氏 尖 凸 的 各 終 端 間 之 大 體 上 以 兀 全 表 面 絲 | 接 觸 • 本 發 明 的 保 護 性 密 封 障 壁 容 許 良 好 維 護 流 路 和 藥 1 I 物 之 滅 菌 f 或 兩 者 〇 1 1 另 外 i 該 保 護 性 密 封 障 壁 提 供 一 個 便 利 之 平 坦 表 面 而 1 1 使 藥 物 製 造 商 能 印 刷 與 保 持 在 注 射 器 内 之 藥 物 4 4相 關 之 1 1 資 訊 〇 該 保 護 性 密 封 障 壁 可 以 各 種 標 準 尺 寸 儲 備 » 適 應 1 I 廣 大 範 圍 尺 寸 的 可 預 填 之 注 射 器 〇 因 為 該 保 護 性 密 封 障 1 I - 1 8 _ 1 1 1 1 1 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 403665 A7 _B7_ 五、發明説明（（^]) 壁相當平坦，所以減少包裝整®可預填充之注射器所需 要之空間，需要較小之庫存空間，且通常，容許將更多 可預填充之注射器包裝入指定大小的容器中。它亦減少 在使用注射器後，必須丟棄之廢料的數量。 又，該保護性密封障壁提供注射器30之良好干擾指示 。舉例而言，於使用習用之路厄（luer)氏鎖定尖蓋24之 情況，若在缺乏顯示干擾跡象之外在措施下，一位産品 使用者可能難以決定：是否注射器30已予擅自拆開，因 為竄改人僅需簡單地將該尖帽再旋回入注射器中。本發 明的保護性密封障壁提供良好指示干擾指示而不須採用 顯示干擾跡象之外在措施；如果一位産品使用者察費該 可剝離之膜與環或路厄（luer)氏尖凸的終端52, 54之一 (或兩者）的任何分離，該産品使用者可藉由目視方法來 測定：是否注射器之滅菌已受損害。 經濟部中央揉準局負工消费合作社印裝 (請先閲讀背面之注意事項再V"本頁) 根據本發明之保護性密封障壁的其他變更亦靥可能。 例如，可施加一剛性圓盤，或與路厄（luer)氏尖凸和環 的各終端共注射而得該圓盤而代替一 Η膜。若須要，剛 性圓盤可僅覆蓋路厄（luer)氏尖凸的終端，只要提供外 部包裝或用以提供環内部部份之滅薗的其他設備。該圓 盤可能以先前所述之方式，用以維持保持在注射器内之 酸藥的滅菌及同時提供流體障壁。 -19- 本紙張尺度適用中國國家揉準（CNS ) A4规格（210X297公釐）

Claims (1)

1. 5 6 6 3ο 4 AB,CD

   六、申請專利範圍 第861 1 4 1 92號「具有保護性密封障壁之注射器」專利案 (89年1月修正） 杰申請專利範圍 1. 一種具有保護性密封 一値圓筒，具有近 裝一份量的藥物； 一傾路厄（luer)氏 通，該路厄氏尖凸自 一個環，其傜環繞 具有一傾終

   經濟部中央標準局負工消费合作社印製 各終 2. 根據 障壁 3. 根據 障壁 4. 根據 障壁 5 .根據 藥物 6.根據 藥物 値密封 端大體 申請專 像構形 申誚專 係構形 申請專 你構形 申請專 在該室 申請專 在該室 端與路厄 膜，可移 上以完整 利範圍第 來維護注 利範圍第 作為防漏 利範圍第 作為防漏 利範圍第 中。 利範圍第 中。 障壁之注射器，其包括： 端和遠端且其内界定一値室以盛 尖凸，其與圓筒之室以流體相連 圓筒之遠端延伸並具有一値終端 該路厄氏尖凸圓周來形成，該環 氏尖凸的終端大體上共平面；及 動式固定而與路厄氏尖凸和環的 表面接觸。 1項之注射器，其中保護性密封 射器之滅菌。 1項之注射器，其中保護性密封 障壁。 1項之注射器，其中保護性密封 維護滅菌障壁。 3項之注射器，另外含有定量之 4項之注射器，另外含有定量之 n IJ---1 I n I I -- (請先閲讀背面之注項再填寫本頁) 訂卜 線· 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 5 6 6 3ο 4 AB,CD

   六、申請專利範圍 第861 1 4 1 92號「具有保護性密封障壁之注射器」專利案 (89年1月修正） 杰申請專利範圍 1. 一種具有保護性密封 一値圓筒，具有近 裝一份量的藥物； 一傾路厄（luer)氏 通，該路厄氏尖凸自 一個環，其傜環繞 具有一傾終

   經濟部中央標準局負工消费合作社印製 各終 2. 根據 障壁 3. 根據 障壁 4. 根據 障壁 5 .根據 藥物 6.根據 藥物 値密封 端大體 申請專 像構形 申誚專 係構形 申請專 你構形 申請專 在該室 申請專 在該室 端與路厄 膜，可移 上以完整 利範圍第 來維護注 利範圍第 作為防漏 利範圍第 作為防漏 利範圍第 中。 利範圍第 中。 障壁之注射器，其包括： 端和遠端且其内界定一値室以盛 尖凸，其與圓筒之室以流體相連 圓筒之遠端延伸並具有一値終端 該路厄氏尖凸圓周來形成，該環 氏尖凸的終端大體上共平面；及 動式固定而與路厄氏尖凸和環的 表面接觸。 1項之注射器，其中保護性密封 射器之滅菌。 1項之注射器，其中保護性密封 障壁。 1項之注射器，其中保護性密封 維護滅菌障壁。 3項之注射器，另外含有定量之 4項之注射器，另外含有定量之 n IJ---1 I n I I -- (請先閲讀背面之注項再填寫本頁) 訂卜 線· 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 經濟部中央標率局工消费合作社印«. A8 B8 -Α03ββ^ _D8__ 六、申請專利範圍 7·根si申請專利範園第1項之注射器•其中該密封膜包 括—值平面部份及一傾拉（翼）片部份，該平面部份傜 構形成大鳢上以完整表面來與路厄氏尖凸和環的諸終 端接梅•拉Η部份附著在該平面部份並被立鱧化以容 許使用人将該平面部份與諸終端拉開。 8. 根據申請専利範圍第1項之注射器，其中該密封膜傜 由適於輻射滅菌之材料所形成。 9. 根據申餹専利範藺第1項之注射器，其中該密封膜像 由適合於氣體滅菌之材料所形成。 10. 稂據申請専利範豳第i項之注射器，其中該密封膜僳 由適合於加熱滅菌之材料所形成。 11. 根據申請専利範圏第1項之注射器，其中該密封膜包 括一種感熱黏合劑來將該密封膜緊固至路厄氏尖凸和 環的諸終端上。 12. 根據申請專利範圍第i項之注射器•其中該密封膜包 括一種感壓黏合剤來將該密封膜緊固至路厄氏尖凸和 琛的各終端上。 13. 根據申請専利範園第1項之注射器，其中該注射器你 由包括玻璃和塑膠之範圍中所選出之一種材料予以形 成。 14. 一種具有保護性密封障壁之注射器，其包括： 一傾國筒，其具有近端和遠端且其内界定一镧室以 本紙張尺度適用中®國家揉半（CNS ) A4規格（210X297公釐） ----------裝丨-„------'丨訂----1丨線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) · A8 B8 C8 D8 403665 申請專利範圍 盛裝一份量的藥物； 體相連通，該 偁終端； 形成，該環具 共平面；及 和環的諸終端 與路厄氏尖凸 氏尖凸之第一 (請先閲讀背面之注$項再辕寫本頁) 一個路厄氏尖凸，其與國筒之室以流 路厄氏尖凸自圄筒之遠端延伸並具有一 一掴環，其傺環繞該路厄氏尖凸圓周 有一個終端與路厄氏尖凸的終端大體上 一個密封膜，其傜配置在路厄氏尖凸 上，該密封膜第一層大醴上以完整表面 和琛接觸，一傾燔裂點你界定在該路厄 層的區域中。 器，其中該 層。 器，其中該 15. 根據申請専利範圍第14項之注射 密封膜另外包括配置在第一層上之第二 16. 根據申請專利範困第14項之注射 第一層偽構形成滅菌障壁。 17. 根據申請專利範圍第14項之注射器，其中該 第一靥傺構形成滅菌障壁。 18. 根據申請専利範圔第14項之注射器，其中該 第一層傜構形成防漏掖之障壁。 經濟部4-央揉準局負工消费合作社印裝 19. 根據申請專利範園第1 4項之注射器，其中該 第二層像構形成防漏之障壁。 20. —種具有保護性密封障壁之路厄氏鎖定注射器，其包 括： 一傾圓筒，其具有近端和遠端且其内界定一傾室以 3 本紙張尺度適用中國國家標率（CNS ) A4規格（210><297公釐）