JP4024357B2 - 注射器 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射器に関し、より詳細には、滅菌状態の維持や漏洩の回避のために形成可能および／または注射器を使用する前にエンドユーザーによって除去可能な保護シールバリヤーを用いた注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
この分野において知られているように、注射器は、患者に薬液を投与するために利用可能な医療器具である。この注射器は、空のまま滅菌状態で輸送され、例えば、薬液の投与が望まれる時に、バイアルや他の薬液源からエンドユーザーによって充填される。あるいは、この注射器は、エンドユーザーへの給付のため、所定量の薬液が製薬業者によって注射器内に予め充填可能な事前充填可能な形態ものもある。
【０００３】
何れの形態の注射器の場合であっても、これらの注射器は、薬液を保持するのに適合したバレル部を一般的に有している。このバレルは、通常、樹脂やガラス材料で形成されている。バレルの末端は、このバレル内に入れられた薬液を射出するため、通常、スチールなどの材料で作られた先端が尖った針状カニューレ（pointed needle cannula）や、樹脂で作った端部が尖っていないカニューレ（blunt ended cannula ）の如き従来からある穿刺部材と係合するように形成されている。いくつかの注射器において、この穿刺部材は、注射器のバレルの末端の一体部品として注射器に取り付けられている。このような注射器の一例としては、フランス国の Becton Dickinson Pharmaceutical Systems of Le Pont de Claixで製造された HYPAK（登録商標）という名の事前充填可能な注射器がある。
【０００４】
他の注射器における穿刺部材は、注射器の使用が必要になった時にこの注射器に取り付けられる。このような注射器は、基本的な種類が多数ある。このような注射器の一例として、ルアー（luer）チップ注射器がある。このルアーチップ注射器において、穿刺部材のハブは、注射器のルアーチップに連結される。このような注射器の別の形態は、ルアーロック注射器である。このルアーロック注射器におけるルアーチップは、ねじ山が形成されたカラーで囲まれている。穿刺部材のハブは、ルアーチップを覆うように差し込まれ、カラーに対してねじ結合される。
【０００５】
上述した注射器の何れにおいても、そのプランジャロッドは、バレルの内部に液密状態で嵌め込まれるエラストマー、すなわちゴム状のストッパ部材を連結した状態で注射器のバレルの基端開口を通って挿入され、穿刺部材を介して薬液が射出されるように、ユーザーはプランジャに手動で力を与えることができる。
【０００６】
注射器がエンドユーザーによって充填されるタイプか、あるいは注射器が薬液業者によって充填されるべき事前充填可能なタイプの何れであっても、薬液の射出のために使用する時まで、注射器の滅菌状態を維持する必要がある。また、注射器が事前充填可能なタイプのものである場合、薬液の使用が望ましい時まで、バレル内に収容される何らかの薬液の滅菌状態を維持することが重要である。さらに、事前充填可能な注射器においては、薬液が注射器のバレルから漏出しないように、流体シールを与えることが必要である。例えば、注射器が HYPAK（登録商標）という名の事前充填可能な注射器の如き固定した注射針を有する場合、ゴム製の注射針ガードが穿刺部材を覆って挿入されている。この注射針ガードは、注射器のバレル内に入れられた薬液に対して流体通路をシールすると同時に、薬液が汚染しないように保護している。
【０００７】
流体シールをもたらすと共に注射器の滅菌状態を維持するような他の従来技術の対処法が図８に描かれている。ここでは、ルアーロック注射器１０が示されており、これは、基端１４と末端１２とで特徴付けられたバレル１６を有する。ルアーカラー１８は、ルアーロック注射器１０のバレル１６の末端に隣接して形成されている。このルアーカラー１８は、複数の雌ねじ山２０によって特徴づけられている。従来からあるルアーロック注射器にも当てはまるように、ルアーチップ２２は、ルアーカラー１８の末端を越えて延び、ルアーロック注射器１０のバレル１６の内部と流体接続するように配されている。一般的に、それぞれのルアーロック注射器１０は、ルアーチップ２２をシールするため、樹脂製のルアーロックチップキャップ（以下、これを単にキャップと略称する）２４が設けられている。このキャップ２４の内部は、ルアーチップ２２を受容すると共にルアーチップ２２の内側面と係合するように形成されている。キャップ２４は、ルアーカラー１８の雌ねじ山２０と螺合するように形成された１つ、あるいはそれ以上のねじ山２６を有する。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
図８に示したようなキャップ２４は、流体シールをもたらすと共にルアーチップ２２およびバレル１６内を含むルアーロック注射器１０の種々の部品の滅菌状態を維持するためには、通常、十分であるけれども、上述した対処法に対してより確実な改良を実現することが可能である。
【０００９】
すなわち、一般的に、キャップ２４は、ルアーカラー１８にねじ結合されるねじ結合構造にのみ依存しているため、このキャップ２４がルアーカラー１８から取り外されたか否かを検出ことは困難である。このため、キャップ２４の開封形跡を検出するための外付けの手段が必要となる。また、ルアーカラー１８に対するキャップ２４のねじ込み状態によっては、これらの樹脂部品、すなわちルアーカラー１８とキャップ２４との間の摩擦力のため、ルアーカラー１８からキャップ２４を取り外すことが困難となる場合がある。さらに、キャップ２４は相対的に小さな部品ではあるけれども、ルアーロック注射器１０を使用した後に処分すべき廃棄物の量をさらに少なくすることが有益であると思われる。このような課題は、上述したルアーロック注射器１０のみならず、ルアーチップ注射器の場合においても同様であり、キャップを使用してルアーチップを保護する注射器一般において考慮されるべき事項である。
【００１０】
【発明の目的】
本発明の目的は、開封形跡を検出するための外付けの手段を必要とせず、開封操作を容易に行い得ると共に廃棄物の量を少なくすることが可能な注射器を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明による第１の形態は、末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの末端から延びて終端を有する円錐台状のチップと、このチップの周りに環状に形成され、当該チップの前記終端とほぼ同一平面上にある終端を有するカラーと、このカラーおよび前記チップの前記終端にほぼ完全な面接触で除去可能に接着剤を介して固定されるシール膜とを具えた保護シールバリヤーを有することを特徴とする注射器にある。
【００１４】
さらに本発明による第２の形態は、末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの前記末端から延びて終端を有する円錐台状のチップと、このチップの周りに環状に突出形成され、当該チップの前記終端を包含する平面に対して異なる位置に終端が突出し、雌ねじ山を有するルアーカラーと、このルアーカラーおよび前記チップの前記終端を覆って配され、接着剤を介して前記ルアーカラーおよび前記チップとほぼ完全に面接触するシール膜とを具えた保護シールバリヤーを有することを特徴とするルアーロック注射器にある。
【００１５】
本発明によると、シール膜は、穿刺部材である注射針のハブとそれぞれ接触するチップの外側部およびルアーカラーの内側部に対して漏洩防止および／または滅菌保持シールをもたらし、同時に注射器の内部流体通路に対しても漏洩防止および／または滅菌保持シールをもたらす。
【００１６】
注射器から薬液を射出するため、注射針のハブをチップに取り付けることが望まれる場合、チップおよびカラーの終端からシール膜を引き剥がす。シール膜がチップおよびカラーの終端から容易に引き剥がされることにより、シール膜の開封形跡が正確にもたらされることとなる。
【００１７】
なお、この明細書にて記載された「末端」という用語は、注射器の使用者、例えば医者から最も遠い方向、換言すれば、穿刺部材が取り付けられる側の端を示しているのに対し、「基端」という用語は、医者に最も近い方向、すなわちプランジャロッドが出し入れされる開口端を示している。また、「チップ」あるいは「ルアーロック」チップは、円錐台状に形成した流体チップか、あるいは国際標準化機構（ＩＳＯ）によって明示された規格の如き適当な規格に合わせて作られる流体チップをそれぞれ示している。しかしながら、本発明による保護シールバリヤーによってもたらされる利益および利点が、ＩＳＯの「ルアーチップ」あるいは「ルアーロック」チップの規格に合わせて形成される流体チップにのみ制限されるものではない。むしろ、本発明による保護シールバリヤーは、ＩＳＯ規格外の寸法で作られた任意の流体チップに広く適用することができる。従って、この明細書で記載した「チップ」あるいは「ルアーロック」は、ＩＳＯ規格に基づいて形成された流体チップはもちろん、ＩＳＯ規格外で形成された流体チップを包含している。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明の第１の形態による注射器において、バレルおよびチップならびにカラーがガラスか、または樹脂からなる材料で作られるものであってもよく、保護シールバリヤーは、注射器の滅菌状態を保障するために形成されているものであってもよい。また、シール膜は、平坦部と引きつまみ部とを具え、平坦部は、チップおよびカラーの終端とほぼ完全な面接触のために形成され、引きつまみ部は、この平坦部に添設されて当該平坦部を終端から使用者が引き剥がすことができるように作られているものであってもよい。このシール膜は、放射線滅菌や、ガス滅菌や、あるいは加熱滅菌に適した材料で作られることも可能であり、チップおよびカラーの終端にシール膜を固定するための感熱接着剤や、あるいは感圧接着剤を具えているものであってもよい。さらに、保護シールバリヤーは、漏洩防止バリヤーとして形成されていてもよく、この場合、所定量の薬液が領域にさらに入れられているものであってもよい。同様に、保護シールバリヤーは、漏洩防止・滅菌保持バリヤーとして形成されていてもよく、この場合、所定量の薬液が領域にさらに入れられているものであってもよい。
【００１９】
また、シール膜は、カラーおよびチップとほぼ完全に面接触する第１層を有し、この第１層のチップの部分に裂断点が規定されているものであってよい。この場合、第１層は、滅菌バリヤーや、あるいは漏洩防止バリヤーとして形成されているものであってもよい。あるいは、第１層が滅菌バリヤーとして形成されていてもよく、第２層が漏洩防止バリヤーとして形成されていてもよい。
【００２１】
なお、シール膜として選択される材料は、滅菌状態の維持および／または漏洩回避を目的として選択可能である。例えば、シール膜は、滅菌状態の維持および／または漏洩回避をもたらすように、単一材料から、あるいは望ましい形態に組み合わせて配置される複数の材料から作られることができる。シール膜として選択される材料は、これが種々の放射線や加熱滅菌処理に対して適当なものから選択することができる。例えば、このシール膜は、良好な熱抵抗を示すと共に滅菌処理中に発生する熱および圧力変化に耐えることができる単一材料から、あるいは望ましい形態に組み合わせて配置される複数の材料から作られることができる。同様に、ガス滅菌法を用いることが好ましい場合、選択される単一の材料や、あるいは好ましい形態に組み合わせて配置される複数の材料は、疎水性と同時に気体透過性の性質を示すようなものから選択可能である。このシール膜は、製造される種々の寸法の注射器の何れとも合致するような供給寸法で提供される。
【００２２】
本発明による保護シールバリヤーは、例えば、バイアルの如き薬液の供給源からエンドユーザーによって充填されることを意図した注射器と共に用いることができる。逆に、この保護シールバリヤーは、エンドユーザーに給付される前に、通常、所定量の薬液を製薬業者によって充填される事前充填可能なタイプの注射器に用いることも可能である。要求される機能に応じて、保護シールバリヤーは、滅菌状態を維持したり、および／または漏洩に対するバリヤーをもたらすように設けられることができる。例えば、注射器が使用されるまで空であることが望ましい場合、保護シールバリヤーは、滅菌状態を保障するために作られるだけで十分である。しかしながら、注射器が事前充填可能なタイプのものであって、エンドユーザーに給付される前に、所定量の薬液で充填されている場合、この保護シールバリヤーは、漏洩防止バリヤーとして作られることが望ましく、滅菌状態を保障するための外的手段が設けられていない場合、滅菌バリヤーとしても機能させることができる。
【００２３】
【実施例】
本発明による注射器の実施例について、図１〜図７を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこのような実施例に限らず、これらをさらに組み合わせたり、同様な課題を内包する他の分野の技術にも応用することができる。なお、図中の同じ数字は、同一部品を示している。
【００２４】
図１〜図３は、本発明の保護シールバリヤーの利点を有することが可能な注射器３０の一実施例を描いている。注射器３０は、基端３４と末端３６とを持ったバレル３２を有する。フランジ３８は、注射器３０に対するユーザーの指の操作性を高めるため、基端３４の近傍に設けることができる。プランジャロッド４０は、基端３４側から挿入され、バレル３２内に嵌合されるストッパ部材４２と結合されている。注射器３０は、使用前にエンドユーザーによって充填されることを企図したタイプのものであってもよいし、あるいは注射器３０を製造する製薬業者で充填できるように、この製薬業者に供給される事前充填可能なタイプのものであってもよく、この事前充填可能なタイプのものは、エンドユーザーへの流通前に注射器３０のバレル３２内に薬液４４を装薬しておくものである。
【００２５】
注射器３０に要求される一般的に重要なことは、従来から指摘されているように、使用することが必要となる時まで、注射器３０、特に注射器３０内の種々の流体通路の滅菌状態を保持する能力である。また、注射器３０に対して薬液４４を事前に装薬する事前充填の場合、この注射器３０を使用する時まで、薬液４４の滅菌状態を保障することが必要である。また、注射器３０に対して薬液４４を事前充填する場合、薬液４４がバレル３２から確実に漏出しないようにすることがさらに重要である。従って、本発明による注射器３０は、上述した従来技術の対処法で遭遇する困難を克服するため、滅菌状態の保持および／または漏洩の回避のために設けられることが可能な保護シールバリヤーを有している。
【００２６】
一般的に、注射器３０は、注射器３０のバレル３２内に製薬業者によって薬液４４が事前充填されるか、あるいはエンドユーザーによって薬液４４を装薬するため、注射器３０に図示しない針状カニューレ（needle cannula）のハブの如き穿刺部材のハブに係合する流体通路機構５０を有する。この流体通路機構５０は、バレル３２の末端３６近傍に設けられたカラー５１を有する。必要であるならば、このカラー５１の内部は、バレル３２から薬液４４を射出するのに用いられる穿刺部材のハブのねじ山（図示せず）と螺合するように形成される１つ以上のねじ山５３を有することができる。カラー５１は、終端５２を有する。
【００２７】
チップ（以下、ルアーチップと記述する）５４は、カラー５１の内側に設けられている。ルアーチップ５４は、バレル３２と流体接続で配される基端５５を有する。また、好ましい実施例において、ルアーチップ５４は、カラー５１の終端５２とほぼ同一平面上にある終端５６を有する。この分野で知られた従来からあるルアーロック注射器と異なり、ここでのルアーチップ５４およびカラー５１は、好ましくはほぼ同一平面上にある終端５２, ５６を有し、すなわち、ルアーチップ５４の終端５６はカラー５１の終端５２を越えて延びてはいない。
【００２８】
注射器３０は、流体通路機構５０を覆う保護シールバリヤーを有する。ここで、保護シールバリヤーは、それぞれカラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６とほぼ完全な面接触で配されるシール膜６０として形成可能である。好ましい実施例において、シール膜６０は、カラー５１の終端５２とルアーチップ５４の終端５６とを完全に覆うように作られた平坦部６２を有する相対的にほぼ平坦な構成で形成されている。
【００２９】
シール膜６０は、注射器３０の使用が必要になった時、注射器３０から取り外すことができるように設計されている。この形態におけるシール膜６０は、カラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６に種々の方法で貼り付けられることができる。例えば、シール膜６０は、カラー５１およびルアーチップ５４と別々に供給され、接着剤や、溶接、ヒートシールなどを介してそれらに貼り付けることができる。実際的には、シール膜６０はまた、カラー５１およびルアーチップ５４からシール膜６０の除去を容易にする構造で、例えば、同時射出成形処理によってルアーチップ５４と共に形成可能である。この場合の成形工具は、例えば、少なくともルアーチップ５４の上に貼り付けられるシール膜６０の部分を形成できるような手段を与えることができる。このシール膜６０の残りの部分は別に形成され、カラー５１およびルアーチップ５４に貼付可能である。
【００３０】
注射器３０からシール膜６０を除去する際、この除去操作を容易にするため、引きつまみ部６４が平坦部６２に隣接して設けられている。従って、ユーザーは、引きつまみ部６４を単に引っ張ることにより、流体通路機構５０からシール膜６０を引き剥がすことができる。
【００３１】
図３は、他の保護シールバリヤーの他の形状を例示している。ここで、シール膜７０は平坦部７２と引きつまみ部７４とを有する。この引きつまみ部７４は、注射器３０の使用を望むまでシール膜７０が意図せずに引き剥がされてしまうような事故を防止するため、事前充填可能な注射器３０の先と同じ領域、つまりカラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６に平坦部７２が貼着されており、引きつまみ部７４の中間部分７５がカラー５１の外周面に取り付けられている。ここでの取り付け方法は、例えば、接着や、溶接、同時射出成形などによって行われている。
【００３２】
希望するのであれば、カラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６は、これら終端５２, ５６に対するシール膜６０（７０）の接着性を高めるような方法でざらざらにされたり、輪郭を作ったり、成形されたり、あるいは形成されたりすることができる。また、終端５２, ５６は、同じ目的のため、コロナあるいはプラズマ処理の如き一定の表面加工処理を受ける。終端５２, ５６の同一平面形状は、シール膜６０（７０）がこれらとほぼ完全に面接触できるように役立つ。これは、同時に、シール膜６０（７０）が注射器３０のバレル３２内に充填可能な何らかの薬液４４を含む流体通路機構５０の滅菌状態を維持する良好な流体バリヤーとしてふるまうことを可能とする。
【００３３】
図４および図５は、ルアーロック注射器に適用するのに好適である本発明による保護シールバリヤーの別な実施例を示している。前述されたように、ルアーロック注射器１３０において、ルアーチップ１５４は、ルアーカラー１５１の末端１５２を通り越して普通に延びている。このため、ルアーチップ１５４の終端１５６は、ルアーカラー１５１の終端１５２の向う側に延びている。本発明による保護シールバリヤーは、ルアーチップ１５４およびルアーカラー１５１の終端１５２, １５６とシール接触するために形成されるシール膜１６０を特徴としている。特に、シール膜１６０は、ルアーカラー１５１の終端１５２を完全に覆うように形成される平坦部１６２を有している。
【００３４】
また、このシール膜１６０は、ルアーチップ１５４の突出部分を収容するテント状突出部１６３を特徴としている。テント状突出部１６３は、平坦部１６２の領域内で予備形成可能である。あるいは、このテント状突出部１６３は、注射器１３０にシール膜１６０を貼付する際に形成されることが可能である。何れかの場合においても、テント状突出部１６３は、ルアーチップ１５４の終端１５６とほぼ完全な面接触を生ずるように形成される。ここで形成されるようなテント状突出部１６３は、カップ形状をなしており、テント状突出部１６３がルアーチップ１５４の終端１５６から離れてルアーチップ１５４の外周部と接触しないようなものである。
【００３５】
しかしながら、図６を参照するように、希望するのであれば、テント状突出部２６３は、ルアーチップ２５４の終端２５６とカラー２５１の終端２５２との間にシール膜２６０で単に覆い、少なくともルアーチップ２５４の終端２５６にシール膜２６０を貼付することによっても形成可能である。また、希望するのであれば、テント状突出部２６３は、ルアーチップ２５４の外周面と面接触するようにシール膜２６０を接合することによっても形成可能である。この実施例によるシール膜２６０の特徴は、前に説明された場合と同じように、種々の滅菌処理に対するシール性能にある。
【００３６】
図７は、多層構造を用いた本発明による保護シールバリヤーの一実施例を示している。前述のように、注射器は、ルアーチップ３５４とカラー３５１とを特徴とする流体通路機構３５０を有している。好ましくは、それぞれルアーチップ３５４およびカラー３５１の終端３５６, ３５２は、ほぼ同一面上にある。保護シールバリヤー３６０は、多層構造で構成され、図示のようにそれぞれルアーチップ３５４およびカラー３５１の終端３５６, ３５２と直接完全に面接触する本発明の第１層としての下層３７０と、この下層３７０に取り付けられる本発明の第２層としての上層３８０とを有する。引きつまみ部３８５は、上層３８０に設けられている。希望するのであれば、カラー３５１の終端３５２を覆うのに役立つ上層３８０に対し、下層３７０は、単にルアーチップ３５４の終端３５６を覆う必要がある。
【００３７】
注射器を使用することが望ましい場合、上層３８０は、下層３７０が露出するようにエンドユーザーによって除去される。好ましい形態における下層３７０は、滅菌状態を維持するために用いられる。すなわち、下層３７０は、ルアーチップ３５４およびカラー３５１に対する滅菌バリヤーとして形成されている。上層３８０は、滅菌状態を保つ必要がなく、実際、上層の外面３８１は、滅菌にする必要はない。ユーザーは、注射器を使用するため、注射器から下層３７０を除去する必要はない。単に、ユーザーは、注射器に穿刺部材を連結する前に、ルアーチップ３５４の終端３５６で囲まれた下層３７０を突き破るようにしてもよい。
【００３８】
あるいは、下層３７０は、ルアーチップ３５４の終端３５６の上に直接配される感圧裂断点３７５を特徴とすることができる。この感圧裂断点３７５は、例えば、下層３７０の脆弱部を必然的に伴う。ユーザーがルアーチップ３５４に対して穿刺部材（図示せず）のハブを係合させ、注射器内に薬液を注入することにより、あるいは注射器（図示せず）内に入れられた薬液を射出することにより、薬液の流体圧を加えた場合、感圧裂断点３７５が破断し、薬液がルアーチップ３５４の終端３５６を通って流れることが可能となる。
【００３９】
図７の構造から、下層３７０が滅菌バリヤーを与えることができると同時に、上層３８０が漏洩防止バリヤーとして形成可能であることが認識されよう。
【００４０】
ルアーチップを使用するため、注射器からシール膜を除去する代わりに、図１〜図６に描かれた前述の保護シールバリヤーは、ここで図７に対して描かれているように、ルアーチップの領域で突き刺されることができることは、当業者によって認識されよう。代わりに、図１〜図６に描かれた前述の保護シールバリヤーは、ルアーチップを使用するように、ここで図７に対して描かれた特徴である感圧裂断点を組み入れることができる。
【００４１】
ここで紹介された一体成形可能な保護シールバリヤーの形状が、キャップ２４の如き、従来技術における従来からある製品に対して何らかの恩恵をもたらすことは、容易に理解されよう。例えば、シール膜は、注射器３０の加工や、あるいは製薬会社による注射器３０の加工（特に、その中に充填されることを意図した薬液４４に対して考慮が払われる）などを容易にするような注射器として選択される適当な材料から形成可能である。また、これらは、保護シールバリヤーに要求される機能、すなわち滅菌状態の維持および／または漏洩の回避によって選択可能である。
【００４２】
例えば、本発明による保護シールバリヤーが滅菌バリヤーとしてふるまうことが望ましい場合、シール膜として選択される材料は、注射器３０や、流体通路機構５０およびバレル３２内に入れられた何らかの薬液４４の滅菌状態に影響を及ぼす虞がある細菌で汚染された物質や、微粒子、他の汚染物質の侵入に対して保障されるものである必要がある。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベック（ＴＹＶＥＫ：デュポン株式会社の商品名）を用いることができる。保護シールバリヤーが漏洩に対するバリヤーとして機能することが望ましい場合、薬液４４がルアーチップ５４から通過できないように、疎水性の特性を持ったシール膜に対して材料の選択が行われることが好ましい。上記した種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベックなどの材料は、このような目的のために用いることができる。また、注射器が事前充填可能なタイプのものである場合、保護シールバリヤーは、それ自体、滅菌状態を維持する特徴を持つ必要がない。なぜならば、注射器３０は、例えば、注射器３０を包むように形成されるプラスチック包装の如き外部包装によって、滅菌状態を維持することができるからである。しかし、注射器３０が事前充填可能なタイプのものである場合、プラスチック包装の如き外部滅菌バリヤーの必要性を回避するため、保護シールバリヤーが漏洩回避特性と同時に、滅菌状態を維持する特徴を持った材料で形成されることが好ましい。すなわち、このようなシール膜を構成する材料は、細菌性の微粒子や他の汚染物質に対する通過を防止すると同時に、疎水性の性質をさらに有すべきである。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベックなどの材料がこの目的のために使用可能である。
【００４３】
放射線滅菌処理や加熱滅菌処理によって注射器３０を処理することが望ましい場合、シール膜は、良好な耐熱性を示すか、あるいは滅菌処理の間に発生する熱や圧力変化に耐えることが可能な材料から選択可能である。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、タイベックなどの材料がこの目的のために使用することができる。酸化エチレンガス滅菌法の如き、種々のガス滅菌法によって注射器３０を滅菌することが望ましい場合、シール膜が疎水性の特質を示すと同時に気体透過性の材料から形成することができる。例えば、タイベック材料をこの目的のために用いることができる。
【００４４】
前述の方法で実現されるシール膜が単一材料のみから形成される必要はない。例えば、望ましい特性を達成するため、複数の材料を混合した混合材料や、あるいは複数の材料を組み合わせた複合材料によってシール膜を構成するようにしてもよい。例えば、望ましい特性を達成できるように、シール膜は、異なる材料を積層して層状に形成することも可能である。
【００４５】
図８に示したルアーカラー１８のねじ山２０の如き流体通路機構５０の内側部と螺合する従来技術のキャップ２４と異なり、保護シールバリヤーは、カラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６とのみ接触している。従って、保護シールバリヤーは、従来のキャップ２４に関する問題を回避すると同時に、良好な流体シール特性をもたらし、注射器３０の滅菌状態を維持することができる。
【００４６】
熱可塑性樹脂の如き剛体材料から形成される従来からあるキャップ２４と異なり、保護シールバリヤーは、相対的に可撓性があり、雄のルアーチップ５４および雌のカラー５１の終端５６, ５２と対応する寸法や、形状、あるいは公差に対して容易に適合可能である。このため、本発明の保護シールバリヤーは、樹脂製の部品に関する樹脂の公差や、樹脂のクリープに伴う問題のいくつかを大幅に解消することができる。ルアーチップ５４をカラー５１と共に、シール膜とカラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６との間のほぼ完全な面接触を可能とする同一平面形状で連結することにより、本発明の保護シールバリヤーは、流体通路および／または薬液の滅菌状態を良好に保障することを可能とする。
【００４７】
さらに、保護シールバリヤーは、注射器３０内に入れられる薬液４４に関する適切な情報をプリントすることを製薬業者が可能とする都合のよい平らな面をもたらしている。この保護シールバリヤーは、事前充填可能な注射器３０の広範囲な寸法に適合するさまざまな標準寸法で供給されることができる。保護シールバリヤーは、相対的に平坦であるので、充填可能な注射器３０をすべて梱包するために必要な空間が減じられ、材料、すなわち注射器３０の専有空間が一般的により少なくて済み、所与の大きさのコンテナに対し、より多くの事前充填可能な注射器３０を梱包することが可能である。また、注射器を使用した後に処分する必要のある廃棄物の量も減じられる。
【００４８】
また、保護シールバリヤーは、注射器３０に対して良好な開封表示をもたらす。例えば、従来からのキャップ２４を使用した場合、開封形跡に対する外部手段を欠いているため、注射器３０を開封した場合、これを開封した者は、注射器３０にキャップ２４を戻して元の状態にねじ込むだけでよいので、開封したか否かを判定することは、エンドユーザーにとって困難となろう。本発明の保護シールバリヤーは、開封形跡に対する外部手段を用いる必要なく、開封形跡の良好な指示をもたらす。エンドユーザーがカラー５１あるいはルアーチップ５４の終端５２, ５６の一方あるいは両方から剥離可能なシール膜の何らかの引き剥がしを見つけた場合、エンドユーザーは、注射器３０の滅菌状態が破られているか否かを判定する視覚的な手段を有することができる。
【００４９】
また、本発明による保護シールバリヤーのさらなる変更も可能である。例えば、シール膜として、ルアーチップおよびカラーの終端と共に同時射出成形によって剛体ディスクを用いることができる。希望するのであれば、外部包装やカラーの外側部の滅菌状態を与えるための他の手段が設けられる場合に限り、この剛体ディスクは、ルアーチップの終端のみを覆うようにしてもよい。上述した方法により、剛体ディスクは注射器内に充填された薬液の滅菌状態を維持するのに役立つと同時に流体バリヤーをもたらすことができる。
【００５０】
【発明の効果】
本発明によると、シール膜をカラーおよびルアーチップの終端にほぼ完全な面接触で除去可能に接着剤を介して固定したので、注射器およびその中に入れられる薬液の滅菌状態を保障すると同時に薬液の漏洩に対するバリヤーとして機能させることができる上、このシール膜を従来のキャップよりも小さくすることができるので、注射器を使用した後の廃棄物の量を削減することが可能となる。しかも、シール膜の寸法が一種類でも、寸法の異なる注射器に対してこれを併用することができるため、製造コストを下げると共にその収容スペースを削減することが可能である。
【００５１】
また、このシール膜は、カラーおよびルアーチップの終端に対して容易に引き剥がすことができ、注射器の開封形跡をもたらすため、この開封形跡を検出するための外的手段を新たに設ける必要がなくなる。さらに、注射器内に入れられる薬液を考慮したプリント情報のためのプラットホームとして取り扱うこともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による注射器の一実施例の透視側面図である。
【図２】図１に示した実施例における保護シールバリヤーの平面図である。
【図３】本発明による注射器の他の実施例の透視側面図である。
【図４】 本発明をルアーロック注射器に応用した一実施例の透視側面図である。
【図５】図４に示した実施例における保護シールバリヤーの平面図である。
【図６】本発明による保護シールバリヤーの他の実施例の破断断面図である。
【図７】本発明による保護シールバリヤーのさらに別な実施例の破断断面図である。
【図８】 従来のルアーロック注射器の一例を表す透視斜視図である。
【符号の説明】
３０ 注射器
３２ バレル
３４ 基端
３６ 末端
３８ フランジ
４０ プランジャロッド
４２ ストッパ部材
４４ 薬液
５０ 流体通路機構
５１ カラー
５２ 終端
５３ ねじ山
５４ ルアーチップ
５５ 基端
５６ 終端
６０ シール膜
６２ 平坦部
６４ 引きつまみ部
７０ シール膜
７２ 平坦部
７４ 引きつまみ部
７５ 中間部分
１３０ ルアーロック注射器
１５１ ルアーカラー
１５２ 終端
１５４ ルアーチップ
１５６ 終端
１６２ 平坦部
１６３ テント状突出部
２５２ カラーの終端
２５６ ルアーチップの終端
２６０ シール膜
２６３ テント状突出部
３５０ 流体通路機構
３５１ カラー
３５２ カラーの終端
３５４ ルアーチップ
３５６ ルアーチップの終端
３６０ 保護シールバリヤー
３７０ 下層
３７５ 感圧裂断点
３８０ 上層
３８１ 上層の外面
３８５ 引きつまみ部
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射器に関し、より詳細には、滅菌状態の維持や漏洩の回避のために形成可能および／または注射器を使用する前にエンドユーザーによって除去可能な保護シールバリヤーを用いた注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
この分野において知られているように、注射器は、患者に薬液を投与するために利用可能な医療器具である。この注射器は、空のまま滅菌状態で輸送され、例えば、薬液の投与が望まれる時に、バイアルや他の薬液源からエンドユーザーによって充填される。あるいは、この注射器は、エンドユーザーへの給付のため、所定量の薬液が製薬業者によって注射器内に予め充填可能な事前充填可能な形態ものもある。
【０００３】
何れの形態の注射器の場合であっても、これらの注射器は、薬液を保持するのに適合したバレル部を一般的に有している。このバレルは、通常、樹脂やガラス材料で形成されている。バレルの末端は、このバレル内に入れられた薬液を射出するため、通常、スチールなどの材料で作られた先端が尖った針状カニューレ（pointed needle cannula）や、樹脂で作った端部が尖っていないカニューレ（blunt ended cannula ）の如き従来からある穿刺部材と係合するように形成されている。いくつかの注射器において、この穿刺部材は、注射器のバレルの末端の一体部品として注射器に取り付けられている。このような注射器の一例としては、フランス国の Becton Dickinson Pharmaceutical Systems of Le Pont de Claixで製造された HYPAK（登録商標）という名の事前充填可能な注射器がある。
【０００４】
他の注射器における穿刺部材は、注射器の使用が必要になった時にこの注射器に取り付けられる。このような注射器は、基本的な種類が多数ある。このような注射器の一例として、ルアー（luer）チップ注射器がある。このルアーチップ注射器において、穿刺部材のハブは、注射器のルアーチップに連結される。このような注射器の別の形態は、ルアーロック注射器である。このルアーロック注射器におけるルアーチップは、ねじ山が形成されたカラーで囲まれている。穿刺部材のハブは、ルアーチップを覆うように差し込まれ、カラーに対してねじ結合される。
【０００５】
上述した注射器の何れにおいても、そのプランジャロッドは、バレルの内部に液密状態で嵌め込まれるエラストマー、すなわちゴム状のストッパ部材を連結した状態で注射器のバレルの基端開口を通って挿入され、穿刺部材を介して薬液が射出されるように、ユーザーはプランジャに手動で力を与えることができる。
【０００６】
注射器がエンドユーザーによって充填されるタイプか、あるいは注射器が薬液業者によって充填されるべき事前充填可能なタイプの何れであっても、薬液の射出のために使用する時まで、注射器の滅菌状態を維持する必要がある。また、注射器が事前充填可能なタイプのものである場合、薬液の使用が望ましい時まで、バレル内に収容される何らかの薬液の滅菌状態を維持することが重要である。さらに、事前充填可能な注射器においては、薬液が注射器のバレルから漏出しないように、流体シールを与えることが必要である。例えば、注射器が HYPAK（登録商標）という名の事前充填可能な注射器の如き固定した注射針を有する場合、ゴム製の注射針ガードが穿刺部材を覆って挿入されている。この注射針ガードは、注射器のバレル内に入れられた薬液に対して流体通路をシールすると同時に、薬液が汚染しないように保護している。
【０００７】
流体シールをもたらすと共に注射器の滅菌状態を維持するような他の従来技術の対処法が図８に描かれている。ここでは、ルアーロック注射器１０が示されており、これは、基端１４と末端１２とで特徴付けられたバレル１６を有する。ルアーカラー１８は、ルアーロック注射器１０のバレル１６の末端に隣接して形成されている。このルアーカラー１８は、複数の雌ねじ山２０によって特徴づけられている。従来からあるルアーロック注射器にも当てはまるように、ルアーチップ２２は、ルアーカラー１８の末端を越えて延び、ルアーロック注射器１０のバレル１６の内部と流体接続するように配されている。一般的に、それぞれのルアーロック注射器１０は、ルアーチップ２２をシールするため、樹脂製のルアーロックチップキャップ（以下、これを単にキャップと略称する）２４が設けられている。このキャップ２４の内部は、ルアーチップ２２を受容すると共にルアーチップ２２の内側面と係合するように形成されている。キャップ２４は、ルアーカラー１８の雌ねじ山２０と螺合するように形成された１つ、あるいはそれ以上のねじ山２６を有する。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
図８に示したようなキャップ２４は、流体シールをもたらすと共にルアーチップ２２およびバレル１６内を含むルアーロック注射器１０の種々の部品の滅菌状態を維持するためには、通常、十分であるけれども、上述した対処法に対してより確実な改良を実現することが可能である。
【０００９】
すなわち、一般的に、キャップ２４は、ルアーカラー１８にねじ結合されるねじ結合構造にのみ依存しているため、このキャップ２４がルアーカラー１８から取り外されたか否かを検出ことは困難である。このため、キャップ２４の開封形跡を検出するための外付けの手段が必要となる。また、ルアーカラー１８に対するキャップ２４のねじ込み状態によっては、これらの樹脂部品、すなわちルアーカラー１８とキャップ２４との間の摩擦力のため、ルアーカラー１８からキャップ２４を取り外すことが困難となる場合がある。さらに、キャップ２４は相対的に小さな部品ではあるけれども、ルアーロック注射器１０を使用した後に処分すべき廃棄物の量をさらに少なくすることが有益であると思われる。このような課題は、上述したルアーロック注射器１０のみならず、ルアーチップ注射器の場合においても同様であり、キャップを使用してルアーチップを保護する注射器一般において考慮されるべき事項である。
【００１０】
【発明の目的】
本発明の目的は、開封形跡を検出するための外付けの手段を必要とせず、開封操作を容易に行い得ると共に廃棄物の量を少なくすることが可能な注射器を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明による第１の形態は、末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの末端から延びて終端を有する円錐台状のチップと、このチップの周りに環状に形成され、当該チップの前記終端とほぼ同一平面上にある終端を有するカラーと、このカラーおよび前記チップの前記終端にほぼ完全な面接触で除去可能に接着剤を介して固定されるシール膜とを具えた保護シールバリヤーを有することを特徴とする注射器にある。
【００１４】
さらに本発明による第２の形態は、末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規定するバレルと、このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの前記末端から延びて終端を有する円錐台状のチップと、このチップの周りに環状に突出形成され、当該チップの前記終端を包含する平面に対して異なる位置に終端が突出し、雌ねじ山を有するルアーカラーと、このルアーカラーおよび前記チップの前記終端を覆って配され、接着剤を介して前記ルアーカラーおよび前記チップとほぼ完全に面接触するシール膜とを具えた保護シールバリヤーを有することを特徴とするルアーロック注射器にある。
【００１５】
本発明によると、シール膜は、穿刺部材である注射針のハブとそれぞれ接触するチップの外側部およびルアーカラーの内側部に対して漏洩防止および／または滅菌保持シールをもたらし、同時に注射器の内部流体通路に対しても漏洩防止および／または滅菌保持シールをもたらす。
【００１６】
注射器から薬液を射出するため、注射針のハブをチップに取り付けることが望まれる場合、チップおよびカラーの終端からシール膜を引き剥がす。シール膜がチップおよびカラーの終端から容易に引き剥がされることにより、シール膜の開封形跡が正確にもたらされることとなる。
【００１７】
なお、この明細書にて記載された「末端」という用語は、注射器の使用者、例えば医者から最も遠い方向、換言すれば、穿刺部材が取り付けられる側の端を示しているのに対し、「基端」という用語は、医者に最も近い方向、すなわちプランジャロッドが出し入れされる開口端を示している。また、「チップ」あるいは「ルアーロック」チップは、円錐台状に形成した流体チップか、あるいは国際標準化機構（ＩＳＯ）によって明示された規格の如き適当な規格に合わせて作られる流体チップをそれぞれ示している。しかしながら、本発明による保護シールバリヤーによってもたらされる利益および利点が、ＩＳＯの「ルアーチップ」あるいは「ルアーロック」チップの規格に合わせて形成される流体チップにのみ制限されるものではない。むしろ、本発明による保護シールバリヤーは、ＩＳＯ規格外の寸法で作られた任意の流体チップに広く適用することができる。従って、この明細書で記載した「チップ」あるいは「ルアーロック」は、ＩＳＯ規格に基づいて形成された流体チップはもちろん、ＩＳＯ規格外で形成された流体チップを包含している。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明の第１の形態による注射器において、バレルおよびチップならびにカラーがガラスか、または樹脂からなる材料で作られるものであってもよく、保護シールバリヤーは、注射器の滅菌状態を保障するために形成されているものであってもよい。また、シール膜は、平坦部と引きつまみ部とを具え、平坦部は、チップおよびカラーの終端とほぼ完全な面接触のために形成され、引きつまみ部は、この平坦部に添設されて当該平坦部を終端から使用者が引き剥がすことができるように作られているものであってもよい。このシール膜は、放射線滅菌や、ガス滅菌や、あるいは加熱滅菌に適した材料で作られることも可能であり、チップおよびカラーの終端にシール膜を固定するための感熱接着剤や、あるいは感圧接着剤を具えているものであってもよい。さらに、保護シールバリヤーは、漏洩防止バリヤーとして形成されていてもよく、この場合、所定量の薬液が領域にさらに入れられているものであってもよい。同様に、保護シールバリヤーは、漏洩防止・滅菌保持バリヤーとして形成されていてもよく、この場合、所定量の薬液が領域にさらに入れられているものであってもよい。
【００１９】
また、シール膜は、カラーおよびチップとほぼ完全に面接触する第１層を有し、この第１層のチップの部分に裂断点が規定されているものであってよい。この場合、第１層は、滅菌バリヤーや、あるいは漏洩防止バリヤーとして形成されているものであってもよい。あるいは、第１層が滅菌バリヤーとして形成されていてもよく、第２層が漏洩防止バリヤーとして形成されていてもよい。
【００２１】
なお、シール膜として選択される材料は、滅菌状態の維持および／または漏洩回避を目的として選択可能である。例えば、シール膜は、滅菌状態の維持および／または漏洩回避をもたらすように、単一材料から、あるいは望ましい形態に組み合わせて配置される複数の材料から作られることができる。シール膜として選択される材料は、これが種々の放射線や加熱滅菌処理に対して適当なものから選択することができる。例えば、このシール膜は、良好な熱抵抗を示すと共に滅菌処理中に発生する熱および圧力変化に耐えることができる単一材料から、あるいは望ましい形態に組み合わせて配置される複数の材料から作られることができる。同様に、ガス滅菌法を用いることが好ましい場合、選択される単一の材料や、あるいは好ましい形態に組み合わせて配置される複数の材料は、疎水性と同時に気体透過性の性質を示すようなものから選択可能である。このシール膜は、製造される種々の寸法の注射器の何れとも合致するような供給寸法で提供される。
【００２２】
本発明による保護シールバリヤーは、例えば、バイアルの如き薬液の供給源からエンドユーザーによって充填されることを意図した注射器と共に用いることができる。逆に、この保護シールバリヤーは、エンドユーザーに給付される前に、通常、所定量の薬液を製薬業者によって充填される事前充填可能なタイプの注射器に用いることも可能である。要求される機能に応じて、保護シールバリヤーは、滅菌状態を維持したり、および／または漏洩に対するバリヤーをもたらすように設けられることができる。例えば、注射器が使用されるまで空であることが望ましい場合、保護シールバリヤーは、滅菌状態を保障するために作られるだけで十分である。しかしながら、注射器が事前充填可能なタイプのものであって、エンドユーザーに給付される前に、所定量の薬液で充填されている場合、この保護シールバリヤーは、漏洩防止バリヤーとして作られることが望ましく、滅菌状態を保障するための外的手段が設けられていない場合、滅菌バリヤーとしても機能させることができる。
【００２３】
【実施例】
本発明による注射器の実施例について、図１〜図７を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこのような実施例に限らず、これらをさらに組み合わせたり、同様な課題を内包する他の分野の技術にも応用することができる。なお、図中の同じ数字は、同一部品を示している。
【００２４】
図１〜図３は、本発明の保護シールバリヤーの利点を有することが可能な注射器３０の一実施例を描いている。注射器３０は、基端３４と末端３６とを持ったバレル３２を有する。フランジ３８は、注射器３０に対するユーザーの指の操作性を高めるため、基端３４の近傍に設けることができる。プランジャロッド４０は、基端３４側から挿入され、バレル３２内に嵌合されるストッパ部材４２と結合されている。注射器３０は、使用前にエンドユーザーによって充填されることを企図したタイプのものであってもよいし、あるいは注射器３０を製造する製薬業者で充填できるように、この製薬業者に供給される事前充填可能なタイプのものであってもよく、この事前充填可能なタイプのものは、エンドユーザーへの流通前に注射器３０のバレル３２内に薬液４４を装薬しておくものである。
【００２５】
注射器３０に要求される一般的に重要なことは、従来から指摘されているように、使用することが必要となる時まで、注射器３０、特に注射器３０内の種々の流体通路の滅菌状態を保持する能力である。また、注射器３０に対して薬液４４を事前に装薬する事前充填の場合、この注射器３０を使用する時まで、薬液４４の滅菌状態を保障することが必要である。また、注射器３０に対して薬液４４を事前充填する場合、薬液４４がバレル３２から確実に漏出しないようにすることがさらに重要である。従って、本発明による注射器３０は、上述した従来技術の対処法で遭遇する困難を克服するため、滅菌状態の保持および／または漏洩の回避のために設けられることが可能な保護シールバリヤーを有している。
【００２６】
一般的に、注射器３０は、注射器３０のバレル３２内に製薬業者によって薬液４４が事前充填されるか、あるいはエンドユーザーによって薬液４４を装薬するため、注射器３０に図示しない針状カニューレ（needle cannula）のハブの如き穿刺部材のハブに係合する流体通路機構５０を有する。この流体通路機構５０は、バレル３２の末端３６近傍に設けられたカラー５１を有する。必要であるならば、このカラー５１の内部は、バレル３２から薬液４４を射出するのに用いられる穿刺部材のハブのねじ山（図示せず）と螺合するように形成される１つ以上のねじ山５３を有することができる。カラー５１は、終端５２を有する。
【００２７】
チップ（以下、ルアーチップと記述する）５４は、カラー５１の内側に設けられている。ルアーチップ５４は、バレル３２と流体接続で配される基端５５を有する。また、好ましい実施例において、ルアーチップ５４は、カラー５１の終端５２とほぼ同一平面上にある終端５６を有する。この分野で知られた従来からあるルアーロック注射器と異なり、ここでのルアーチップ５４およびカラー５１は、好ましくはほぼ同一平面上にある終端５２, ５６を有し、すなわち、ルアーチップ５４の終端５６はカラー５１の終端５２を越えて延びてはいない。
【００２８】
注射器３０は、流体通路機構５０を覆う保護シールバリヤーを有する。ここで、保護シールバリヤーは、それぞれカラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６とほぼ完全な面接触で配されるシール膜６０として形成可能である。好ましい実施例において、シール膜６０は、カラー５１の終端５２とルアーチップ５４の終端５６とを完全に覆うように作られた平坦部６２を有する相対的にほぼ平坦な構成で形成されている。
【００２９】
シール膜６０は、注射器３０の使用が必要になった時、注射器３０から取り外すことができるように設計されている。この形態におけるシール膜６０は、カラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６に種々の方法で貼り付けられることができる。例えば、シール膜６０は、カラー５１およびルアーチップ５４と別々に供給され、接着剤や、溶接、ヒートシールなどを介してそれらに貼り付けることができる。実際的には、シール膜６０はまた、カラー５１およびルアーチップ５４からシール膜６０の除去を容易にする構造で、例えば、同時射出成形処理によってルアーチップ５４と共に形成可能である。この場合の成形工具は、例えば、少なくともルアーチップ５４の上に貼り付けられるシール膜６０の部分を形成できるような手段を与えることができる。このシール膜６０の残りの部分は別に形成され、カラー５１およびルアーチップ５４に貼付可能である。
【００３０】
注射器３０からシール膜６０を除去する際、この除去操作を容易にするため、引きつまみ部６４が平坦部６２に隣接して設けられている。従って、ユーザーは、引きつまみ部６４を単に引っ張ることにより、流体通路機構５０からシール膜６０を引き剥がすことができる。
【００３１】
図３は、他の保護シールバリヤーの他の形状を例示している。ここで、シール膜７０は平坦部７２と引きつまみ部７４とを有する。この引きつまみ部７４は、注射器３０の使用を望むまでシール膜７０が意図せずに引き剥がされてしまうような事故を防止するため、事前充填可能な注射器３０の先と同じ領域、つまりカラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６に平坦部７２が貼着されており、引きつまみ部７４の中間部分７５がカラー５１の外周面に取り付けられている。ここでの取り付け方法は、例えば、接着や、溶接、同時射出成形などによって行われている。
【００３２】
希望するのであれば、カラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６は、これら終端５２, ５６に対するシール膜６０（７０）の接着性を高めるような方法でざらざらにされたり、輪郭を作ったり、成形されたり、あるいは形成されたりすることができる。また、終端５２, ５６は、同じ目的のため、コロナあるいはプラズマ処理の如き一定の表面加工処理を受ける。終端５２, ５６の同一平面形状は、シール膜６０（７０）がこれらとほぼ完全に面接触できるように役立つ。これは、同時に、シール膜６０（７０）が注射器３０のバレル３２内に充填可能な何らかの薬液４４を含む流体通路機構５０の滅菌状態を維持する良好な流体バリヤーとしてふるまうことを可能とする。
【００３３】
図４および図５は、ルアーロック注射器に適用するのに好適である本発明による保護シールバリヤーの別な実施例を示している。前述されたように、ルアーロック注射器１３０において、ルアーチップ１５４は、ルアーカラー１５１の末端１５２を通り越して普通に延びている。このため、ルアーチップ１５４の終端１５６は、ルアーカラー１５１の終端１５２の向う側に延びている。本発明による保護シールバリヤーは、ルアーチップ１５４およびルアーカラー１５１の終端１５２, １５６とシール接触するために形成されるシール膜１６０を特徴としている。特に、シール膜１６０は、ルアーカラー１５１の終端１５２を完全に覆うように形成される平坦部１６２を有している。
【００３４】
また、このシール膜１６０は、ルアーチップ１５４の突出部分を収容するテント状突出部１６３を特徴としている。テント状突出部１６３は、平坦部１６２の領域内で予備形成可能である。あるいは、このテント状突出部１６３は、注射器１３０にシール膜１６０を貼付する際に形成されることが可能である。何れかの場合においても、テント状突出部１６３は、ルアーチップ１５４の終端１５６とほぼ完全な面接触を生ずるように形成される。ここで形成されるようなテント状突出部１６３は、カップ形状をなしており、テント状突出部１６３がルアーチップ１５４の終端１５６から離れてルアーチップ１５４の外周部と接触しないようなものである。
【００３５】
しかしながら、図６を参照するように、希望するのであれば、テント状突出部２６３は、ルアーチップ２５４の終端２５６とカラー２５１の終端２５２との間にシール膜２６０で単に覆い、少なくともルアーチップ２５４の終端２５６にシール膜２６０を貼付することによっても形成可能である。また、希望するのであれば、テント状突出部２６３は、ルアーチップ２５４の外周面と面接触するようにシール膜２６０を接合することによっても形成可能である。この実施例によるシール膜２６０の特徴は、前に説明された場合と同じように、種々の滅菌処理に対するシール性能にある。
【００３６】
図７は、多層構造を用いた本発明による保護シールバリヤーの一実施例を示している。前述のように、注射器は、ルアーチップ３５４とカラー３５１とを特徴とする流体通路機構３５０を有している。好ましくは、それぞれルアーチップ３５４およびカラー３５１の終端３５６, ３５２は、ほぼ同一面上にある。保護シールバリヤー３６０は、多層構造で構成され、図示のようにそれぞれルアーチップ３５４およびカラー３５１の終端３５６, ３５２と直接完全に面接触する本発明の第１層としての下層３７０と、この下層３７０に取り付けられる本発明の第２層としての上層３８０とを有する。引きつまみ部３８５は、上層３８０に設けられている。希望するのであれば、カラー３５１の終端３５２を覆うのに役立つ上層３８０に対し、下層３７０は、単にルアーチップ３５４の終端３５６を覆う必要がある。
【００３７】
注射器を使用することが望ましい場合、上層３８０は、下層３７０が露出するようにエンドユーザーによって除去される。好ましい形態における下層３７０は、滅菌状態を維持するために用いられる。すなわち、下層３７０は、ルアーチップ３５４およびカラー３５１に対する滅菌バリヤーとして形成されている。上層３８０は、滅菌状態を保つ必要がなく、実際、上層の外面３８１は、滅菌にする必要はない。ユーザーは、注射器を使用するため、注射器から下層３７０を除去する必要はない。単に、ユーザーは、注射器に穿刺部材を連結する前に、ルアーチップ３５４の終端３５６で囲まれた下層３７０を突き破るようにしてもよい。
【００３８】
あるいは、下層３７０は、ルアーチップ３５４の終端３５６の上に直接配される感圧裂断点３７５を特徴とすることができる。この感圧裂断点３７５は、例えば、下層３７０の脆弱部を必然的に伴う。ユーザーがルアーチップ３５４に対して穿刺部材（図示せず）のハブを係合させ、注射器内に薬液を注入することにより、あるいは注射器（図示せず）内に入れられた薬液を射出することにより、薬液の流体圧を加えた場合、感圧裂断点３７５が破断し、薬液がルアーチップ３５４の終端３５６を通って流れることが可能となる。
【００３９】
図７の構造から、下層３７０が滅菌バリヤーを与えることができると同時に、上層３８０が漏洩防止バリヤーとして形成可能であることが認識されよう。
【００４０】
ルアーチップを使用するため、注射器からシール膜を除去する代わりに、図１〜図６に描かれた前述の保護シールバリヤーは、ここで図７に対して描かれているように、ルアーチップの領域で突き刺されることができることは、当業者によって認識されよう。代わりに、図１〜図６に描かれた前述の保護シールバリヤーは、ルアーチップを使用するように、ここで図７に対して描かれた特徴である感圧裂断点を組み入れることができる。
【００４１】
ここで紹介された一体成形可能な保護シールバリヤーの形状が、キャップ２４の如き、従来技術における従来からある製品に対して何らかの恩恵をもたらすことは、容易に理解されよう。例えば、シール膜は、注射器３０の加工や、あるいは製薬会社による注射器３０の加工（特に、その中に充填されることを意図した薬液４４に対して考慮が払われる）などを容易にするような注射器として選択される適当な材料から形成可能である。また、これらは、保護シールバリヤーに要求される機能、すなわち滅菌状態の維持および／または漏洩の回避によって選択可能である。
【００４２】
例えば、本発明による保護シールバリヤーが滅菌バリヤーとしてふるまうことが望ましい場合、シール膜として選択される材料は、注射器３０や、流体通路機構５０およびバレル３２内に入れられた何らかの薬液４４の滅菌状態に影響を及ぼす虞がある細菌で汚染された物質や、微粒子、他の汚染物質の侵入に対して保障されるものである必要がある。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベック（ＴＹＶＥＫ：デュポン株式会社の商品名）を用いることができる。保護シールバリヤーが漏洩に対するバリヤーとして機能することが望ましい場合、薬液４４がルアーチップ５４から通過できないように、疎水性の特性を持ったシール膜に対して材料の選択が行われることが好ましい。上記した種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベックなどの材料は、このような目的のために用いることができる。また、注射器が事前充填可能なタイプのものである場合、保護シールバリヤーは、それ自体、滅菌状態を維持する特徴を持つ必要がない。なぜならば、注射器３０は、例えば、注射器３０を包むように形成されるプラスチック包装の如き外部包装によって、滅菌状態を維持することができるからである。しかし、注射器３０が事前充填可能なタイプのものである場合、プラスチック包装の如き外部滅菌バリヤーの必要性を回避するため、保護シールバリヤーが漏洩回避特性と同時に、滅菌状態を維持する特徴を持った材料で形成されることが好ましい。すなわち、このようなシール膜を構成する材料は、細菌性の微粒子や他の汚染物質に対する通過を防止すると同時に、疎水性の性質をさらに有すべきである。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、表面処理紙やコート紙、タイベックなどの材料がこの目的のために使用可能である。
【００４３】
放射線滅菌処理や加熱滅菌処理によって注射器３０を処理することが望ましい場合、シール膜は、良好な耐熱性を示すか、あるいは滅菌処理の間に発生する熱や圧力変化に耐えることが可能な材料から選択可能である。例えば、種々の複合フィルムや樹脂フィルム、金属箔、タイベックなどの材料がこの目的のために使用することができる。酸化エチレンガス滅菌法の如き、種々のガス滅菌法によって注射器３０を滅菌することが望ましい場合、シール膜が疎水性の特質を示すと同時に気体透過性の材料から形成することができる。例えば、タイベック材料をこの目的のために用いることができる。
【００４４】
前述の方法で実現されるシール膜が単一材料のみから形成される必要はない。例えば、望ましい特性を達成するため、複数の材料を混合した混合材料や、あるいは複数の材料を組み合わせた複合材料によってシール膜を構成するようにしてもよい。例えば、望ましい特性を達成できるように、シール膜は、異なる材料を積層して層状に形成することも可能である。
【００４５】
図８に示したルアーカラー１８のねじ山２０の如き流体通路機構５０の内側部と螺合する従来技術のキャップ２４と異なり、保護シールバリヤーは、カラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６とのみ接触している。従って、保護シールバリヤーは、従来のキャップ２４に関する問題を回避すると同時に、良好な流体シール特性をもたらし、注射器３０の滅菌状態を維持することができる。
【００４６】
熱可塑性樹脂の如き剛体材料から形成される従来からあるキャップ２４と異なり、保護シールバリヤーは、相対的に可撓性があり、雄のルアーチップ５４および雌のカラー５１の終端５６, ５２と対応する寸法や、形状、あるいは公差に対して容易に適合可能である。このため、本発明の保護シールバリヤーは、樹脂製の部品に関する樹脂の公差や、樹脂のクリープに伴う問題のいくつかを大幅に解消することができる。ルアーチップ５４をカラー５１と共に、シール膜とカラー５１およびルアーチップ５４の終端５２, ５６との間のほぼ完全な面接触を可能とする同一平面形状で連結することにより、本発明の保護シールバリヤーは、流体通路および／または薬液の滅菌状態を良好に保障することを可能とする。
【００４７】
さらに、保護シールバリヤーは、注射器３０内に入れられる薬液４４に関する適切な情報をプリントすることを製薬業者が可能とする都合のよい平らな面をもたらしている。この保護シールバリヤーは、事前充填可能な注射器３０の広範囲な寸法に適合するさまざまな標準寸法で供給されることができる。保護シールバリヤーは、相対的に平坦であるので、充填可能な注射器３０をすべて梱包するために必要な空間が減じられ、材料、すなわち注射器３０の専有空間が一般的により少なくて済み、所与の大きさのコンテナに対し、より多くの事前充填可能な注射器３０を梱包することが可能である。また、注射器を使用した後に処分する必要のある廃棄物の量も減じられる。
【００４８】
また、保護シールバリヤーは、注射器３０に対して良好な開封表示をもたらす。例えば、従来からのキャップ２４を使用した場合、開封形跡に対する外部手段を欠いているため、注射器３０を開封した場合、これを開封した者は、注射器３０にキャップ２４を戻して元の状態にねじ込むだけでよいので、開封したか否かを判定することは、エンドユーザーにとって困難となろう。本発明の保護シールバリヤーは、開封形跡に対する外部手段を用いる必要なく、開封形跡の良好な指示をもたらす。エンドユーザーがカラー５１あるいはルアーチップ５４の終端５２, ５６の一方あるいは両方から剥離可能なシール膜の何らかの引き剥がしを見つけた場合、エンドユーザーは、注射器３０の滅菌状態が破られているか否かを判定する視覚的な手段を有することができる。
【００４９】
また、本発明による保護シールバリヤーのさらなる変更も可能である。例えば、シール膜として、ルアーチップおよびカラーの終端と共に同時射出成形によって剛体ディスクを用いることができる。希望するのであれば、外部包装やカラーの外側部の滅菌状態を与えるための他の手段が設けられる場合に限り、この剛体ディスクは、ルアーチップの終端のみを覆うようにしてもよい。上述した方法により、剛体ディスクは注射器内に充填された薬液の滅菌状態を維持するのに役立つと同時に流体バリヤーをもたらすことができる。
【００５０】
【発明の効果】
本発明によると、シール膜をカラーおよびルアーチップの終端にほぼ完全な面接触で除去可能に接着剤を介して固定したので、注射器およびその中に入れられる薬液の滅菌状態を保障すると同時に薬液の漏洩に対するバリヤーとして機能させることができる上、このシール膜を従来のキャップよりも小さくすることができるので、注射器を使用した後の廃棄物の量を削減することが可能となる。しかも、シール膜の寸法が一種類でも、寸法の異なる注射器に対してこれを併用することができるため、製造コストを下げると共にその収容スペースを削減することが可能である。
【００５１】
また、このシール膜は、カラーおよびルアーチップの終端に対して容易に引き剥がすことができ、注射器の開封形跡をもたらすため、この開封形跡を検出するための外的手段を新たに設ける必要がなくなる。さらに、注射器内に入れられる薬液を考慮したプリント情報のためのプラットホームとして取り扱うこともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による注射器の一実施例の透視側面図である。
【図２】図１に示した実施例における保護シールバリヤーの平面図である。
【図３】本発明による注射器の他の実施例の透視側面図である。
【図４】 本発明をルアーロック注射器に応用した一実施例の透視側面図である。
【図５】図４に示した実施例における保護シールバリヤーの平面図である。
【図６】本発明による保護シールバリヤーの他の実施例の破断断面図である。
【図７】本発明による保護シールバリヤーのさらに別な実施例の破断断面図である。
【図８】 従来のルアーロック注射器の一例を表す透視斜視図である。
【符号の説明】
３０ 注射器
３２ バレル
３４ 基端
３６ 末端
３８ フランジ
４０ プランジャロッド
４２ ストッパ部材
４４ 薬液
５０ 流体通路機構
５１ カラー
５２ 終端
５３ ねじ山
５４ ルアーチップ
５５ 基端
５６ 終端
６０ シール膜
６２ 平坦部
６４ 引きつまみ部
７０ シール膜
７２ 平坦部
７４ 引きつまみ部
７５ 中間部分
１３０ ルアーロック注射器
１５１ ルアーカラー
１５２ 終端
１５４ ルアーチップ
１５６ 終端
１６２ 平坦部
１６３ テント状突出部
２５２ カラーの終端
２５６ ルアーチップの終端
２６０ シール膜
２６３ テント状突出部
３５０ 流体通路機構
３５１ カラー
３５２ カラーの終端
３５４ ルアーチップ
３５６ ルアーチップの終端
３６０ 保護シールバリヤー
３７０ 下層
３７５ 感圧裂断点
３８０ 上層
３８１ 上層の外面
３８５ 引きつまみ部
Claims (20)
- 末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規定するバレルと、
このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの末端から延びて終端を有する円錐台状のチップと、
このチップの周りに環状に形成され、当該チップの前記終端とほぼ同一平面上にある終端を有するカラーと、
このカラーおよび前記チップの前記終端にほぼ完全な面接触で除去可能に接着剤を介して固定されるシール膜と
を具えた保護シールバリヤーを有することを特徴とする注射器。 - 前記保護シールバリヤーは、注射器の滅菌状態を保障するために形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記保護シールバリヤーは、漏洩防止バリヤーとして形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記保護シールバリヤーは、漏洩防止・滅菌保持バリヤーとして形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 所定量の薬液が前記領域にさらに入れられていることを特徴とする請求項３または請求項４に記載の注射器。
- 前記シール膜は、平坦部と引きつまみ部とを具え、前記平坦部は、前記チップおよび前記カラーの前記終端とほぼ完全な面接触のために形成され、前記引きつまみ部は、この平坦部に添設されて当該平坦部を前記終端から使用者が引き剥がすことができるように作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記シール膜は、放射線滅菌に適した材料で作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記シール膜は、ガス滅菌に適した材料で作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記シール膜は、加熱滅菌に適した材料で作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記接着剤が感熱接着剤であり、前記シール膜は、この感熱接着剤を具えていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記接着剤が感熱接着剤であり、前記シール膜は、この感圧接着剤を具えていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記バレルおよび前記チップならびに前記カラーがガラスか、または樹脂からなる材料で作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記シール膜は、前記カラーおよび前記チップとほぼ完全に面接触する第１層を有し、この第１層の前記チップの部分に裂断点が規定されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
- 前記シール膜は、前記第１層の上に配した第２層をさらに具えていることを特徴とする請求項１３に記載の注射器。
- 前記第１層は、滅菌バリヤーとして形成されていることを特徴とする請求項１３または請求項１４に記載の注射器。
- 前記第１層は、漏洩防止バリヤーとして形成されていることを特徴とする請求項１３に記載の注射器。
- 前記第２層は、漏洩防止バリヤーとして形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の注射器。
- 末端と基端とを有し、所定量の薬液を保有するための領域を規定するバレルと、
このバレルの前記領域と流体接続し、前記バレルの前記末端から延びて終端を有する円錐台状のチップと、
このチップの周りに環状に突出形成され、当該チップの前記終端を包含する平面に対して異なる位置に終端が突出し、雌ねじ山を有するルアーカラーと、
このルアーカラーおよび前記チップの前記終端を覆って配され、接着剤を介して前記ルアーカラーおよび前記チップとほぼ完全に面接触するシール膜と
を具えた保護シールバリヤーを有することを特徴とするルアーロック注射器。 - 前記接着剤が感熱接着剤であり、前記シール膜は、この感熱接着剤を具えていることを特徴とする請求項１８に記載のルアーロック注射器。
- 前記接着剤が感熱接着剤であり、前記シール膜は、この感圧接着剤を具えていることを特徴とする請求項１８に記載のルアーロック注射器。
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