JPH04505718A - 混合装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 混　合　装　置 本発明は使用に先だって混合されなければならない二つ成分を包装するための例 えばプラスチック材料で形成された使い捨ての混合装置に関する。本発明は医薬 組成物（好都合であるのは１回服用剤形）の包装および貯蔵に特に応用できる。

その使用に先だって混合されなければならない成分を二つの区画に分画している 仕切りを持つアンプル中に貯蔵することは知られている。例えば１９５４年２月 ９日に公開された仏国特許第１，０５４，１７０号は貯蔵を容易にするために種 々の異なった方法で区画割けされている容器またはアンプルおよび続いてのその 使用に先だっての二つの成分の混合物について開示している。特に図９は一つの 区画に粉末物質をおよび別の区画には液体を含んでいるアンプルが示してあり、 二つの区画は指の圧力でくずすことができる隔壁により隔てられている。

１９５２年４月１６日に公開された英国特許第６７０，３１４号もまた、アンプ ルの各々の半分に指の圧力で破ることができる仕切りを持つ分割されたアンプル 構造物について開示している。そのような構造は仕切りが形成されるべき領域の 局所的加熱および圧縮により形成されるであろうが、それによりアンプルの壁を くっついて離れないようにするが固定するわけではない。

これらの既知の容器においては、区画の一つに含まれている液体が閉鎖構成物を 回って別の区画内へしみ込むかもしれない危険性がある；これは第２の区画中に 含まれている物質の貯蔵性に悪い影響を与えるであろう。また、第２の区画に吸 湿性粉末が含まれていたら、液体のしみ込みが起こったかどうか検出することは 困難であろう。

本発明の一つの態様に従うと、その末端が密閉され、一つまたはそれ以上の一時 的シールで規定された前記末端の中間領域を持つ一般に円筒状のプラスチックを 容器を含む装置で、シールにより容器は二つの区画および前記区画の間の中間領 域に分割されその一つの末端に隣接する前記容器の区画は第一の物質を含んでお り、その別の末端に隣接する前記容器の区画は第二の物質を含んでおり、そこで 第一の物質は使用に先だって分散または溶解されなければならないものであり、 および（ａ）前記中間領域は前記第一の物質も前記第二の物質も含んでいず、お よび（ｂ）前記一時的シール（類）は外側の区画の間の伝達を可能にするために 指の圧力により破壊できるように配置されており、それにより前記第一の物質お よび前記第二の物質の混合を可能にしている。

本発明は以後臨床的応用におけるその利用に関して説明されるけれども、本発明 に従った装置は医薬以外の物質の貯蔵および分配にも使用できるであろうことが 理解されなければならない。

本発明の本質的特色は使用に先だって混合されなければならない成分を含む二つ の外側の区画の間に中間領域を備えることである。中間領域は、例えばこの領域 に圧力および／または湿気に敏感な指示薬を入れることにより、一時的シール（ 類）がその完全性を維持しているかどうかを評価する際に非常に助けとなる。

また、もし中間領域が気体で充満されていたら（例えば窒素のごとき不活性気体 または空気）、二つの外側の区画は気密であろうし、と同時になおその内容物の 混合の準備は可能にしている。一つの実施態様においては、中間領域は単一の広 い一時的シールから成っており、圧力および／または湿気に敏感な指示薬を含ん でいる。

別の実施態様においては、本調剤装置の中間領域は、二つの一時的シールにより 規定された区画からなり、二つのシールが破壊された後に外側の区画内の成分の 混合を助ける小さなビーズ（例えばセラミックビーズ）を含んでいてもよい。

そのようなセラミックビーズは一時的シールを通しての液体のしみ込みがセラミ ックビーズの（例えば）色から明らかとなるように、装置中に含まれている液体 に敏感な指示薬をその表面に持ってもよいし、含浸させてもよい。ビーズは例え ば円錐形、球形、円筒形、角錐形または二角錐形などの任意の都合のよい形でよ い。明らかな頂点を持つ形が湿気の検出を助けるのに有用である。そのようなビ ーズを用いる更なる利点は、装置が振られた場合にがらがら鳴る音を出すことで ある：もし液体の中間領域への浸み込みが起こっていたら、音の質が変化する。

このことはシールがその完全性を維持しているかどうかを示す別の手段を提供す る。ビーズが溶液の表面に浮かび、針および／または注射器による装置からの液 体の引き出しを妨害しないようにビーズが浮揚性のある物質から構成されてもよ い。

都合よくは、装置の末端は永続的熱シールで封をされている。一つの実施態様に おいて、装置の一つの末端は隣接する区画とＶ−型末端で規定されている。装置 内の成分を混合した後、■の形は容器からのすべての溶液または分散液の抜取り を可能にするのを助ける。

本発明に従った調剤装置は注射器針の挿入のための前もって決められた部位を含 んでいてもよい。一つの実施態様においては、意図された穴あけ部位を限定し、 使用の時に注射器針の管腔程度のシールを提供するのを助ける小さなパッドを装 置はその外部に持っている。もしくは、装置はその一つの末端に、例えば射出成 形された硬いプラスチックまたはゴムの漏斗のごとく形成された針または注射器 の進入経路を含んでもよいし、使用の際、針の管腔により貫通される漏斗の頚部 にシールを含んでいてもよい。

進入経路は漏斗の頚部にバルブを含む漏斗を含んでいてもよく、そのバルブは使 用の際針の管腔または注射器の管腔により貫通される。そのような漏斗様針進入 要素では、プラスチック材料のフラップの間に圧力および／または湿気に敏感な 指示薬を持っているであろう調剤装置の末端のプラスチック材料のフラップの間 の一時的熱シールにより進入地点への接近は保護されているであろう。さらに、 進入経路は使用中の装置の固定を助けるために本質的に平らにされた領域を持っ ていてもよい。使用に先だって、装置内への注射器または針の進入を可能にする ために一時的熱シールが破壊されるであろう。

中間体領域を限定する一時的シールの破壊を助けるために、装置の外部の中間区 画の付近がプラスチック物質のおおい（好適には軟かい透明なプラスチックバン ド）により取り囲まれていてもよい。このことは二つの利点を持っている：第一 に、その使用に先だっての装置の取り扱いの間の一時的シールの事故による破壊 の危険性を減少させる傾向があり；および第二に、使用者に不快感を与えること なく一時的シールの破壊を容易にする。

装置の一つの区画中の粉末化医薬が光または酸素に敏感である場合、装置は例え ば積層ホイルにより取り囲まれていてもよい。

注射器が側壁を通して本発明の装置内へ挿入されることが意図されている場合、 針が本装置の反対の壁を貫通するかもしれない可能性があり、それ故、調剤装置 の内容物の浪費および多分使用者に針が刺さる危害を起こす。そのような不利な 影響を防ぐため、装置は注射器の挿入が起こされる範囲の内部または外部に保護 的かぶせ金を含んでいてもよい。

必要に応じ、針挿入点に位置しているゴムパッドに引きはがし形式の保護片をは ってもよい。

中間領域を規定している一時的シールは線状であってもよいし、装置の長軸に関 して直交するように配置されていてもよい。もしくは、一時的シールはその輪郭 がアーチ形であってもよい。装置が比較的大量の液体を含むように企図される場 合（例えば１０または２０ｍ１）一時シール（類）および装置の長軸を含む平面 から見た場合、三角形である区画中に例えば粒末化物質が含まれるように装置の 長軸に関して斜めに一時的シールが配置される。

本発明に従った装置は都合よくは、医薬物質の単位服用量として提供される。

典型的には、本装置は２５０ｓ（または５００ｍｇの粉末医薬物質および２０１ までの液体を含んでいるであろう。液体は例えば蒸留水、通常塩溶液またはグル コース溶液であろう。所望するなら他の液体または溶液を使用してもよい。

本発明の好適な実施態様において、装置の外側の区画中の二つの物質は、シール （類）の側面へ指の圧力をかけることにより中間領域を規定している一時的シー ル（類）が破壊されるまでは分離された気密の区画に残っている。その後二つの 物質は容器を振ることにより一緒に混合でき、その後混合液または分散液は使用 可能となる。医薬が静脈内または筋肉内注射により投与されなければならない場 合、すべての粉末物質が完全に溶解するまで二つの物質のかき混ぜを続けなけれ ばならない。

上記の任意の実施態様において、プラスチック容器は二つの環状になって共押出 ポリマーから形成されてよく、前記二つのポリマーの内側は外側よりも比較的弾 力が少ない。外側のポリマーは内側のポリマーと色が異なっていてもよく、およ び前もって決められた部分を除去してもよく、しるしを入れられる。

使用後、本発明の装置は通常のごみ箱内へ投げ捨てることができる；使い捨ての 注射器のために使用される型の８鋭いもの０のふた付きの箱の必要性はない。

容器はプラスチック材料（例えばポリプロピレン）から押出により製造されるで あろう。一時的シールは永続的結合を形成せずにチューブの反応側と一緒になっ て接着を起こすのにちょうど十分な熱を加えることにより形成できる。装置の封 ぜられた末端はより長い時間にわたって熱および圧力をかけ、それにより永続的 熱シールを生み出すことで形成されるであろう。

本発明のよりよい理解のため、およびどのように同じものが実行されるであろう かを示すため、実施例のために、付随する図をここで参照されたい：図１は本発 明の第一の実施態様を示している；図２および３は本発明の第二の実施態様を示 している；図４および５は本発明の第三の実施態様を示している；図６は図４に 示した実施態様の変形を示している；図７および８は各々本発明の第四および第 五の実施態様を示している；図９は本発明の第六の実施態様を示している：図１ ０〜１５は注射器の管腔の挿入部位での装置の別の構成物を示している：図１６ は本発明の第七の実施態様を示している；および図１７．１８および１９は本発 明の第への実施態様の三つの形を示している。

ここで図を参照すると、すべての図の調剤装置は透明なプラスチックチューブ（ 例えばポリプロピレン）から形成されている。永続的なシール２および３を形成 させるためにチューブの末端を締め加熱する。図中参照符号１で示されているチ ューブは、中間領域５を規定している一時的シール４と一緒に提供される。第一 の外側区画６は末端２および一時的シール４の間に規定され、第二の外側区画７ は一時的シール４および装置の末端３の間に規定される。図１に例示している実 施態様においては、中間領域は圧力および／または湿気感受性指示薬片８を含ん でおり、区画７は例えば水、通常の塩溶液またはグルコース液のごとき液体を含 んでいる。図２および３に示されている実施態様においては中間領域５は一時的 シール４および４ａにより規定され、それにより区画を形成し、および区画７が “Ｖ”型９で終わるように封をされた末端３が形造られている。シリコンゴムの 円形ディスク１０が“Ｖ”部分９の頂点に隣接してチューブ１の外側にくつつけ られており、注射器の挿入部位を規定している。

中間体領域５中に小さなセラミックビーズ１１が存在している。ビーズは区画７ からの液体の存在により色が変化する指示薬を運んでおり、浮揚性のある物質か ら構成されいてる。

図４および５に示した実施態様は図２および３のものと一般的に類似しているが 、注射器針を挿入するための備えが異なった形をとっている。図４においては、 区画７の“Ｖ”−型末端９は“Ｖ“の頂点の針進入装置１２で終わっている。こ れは比較的硬いプラスチック材料から形成され、漏斗型の外側部分１３および管 状の部分１４を含んでいる。管状部分により経路１５が規定され、それを通って 注射器の針が区画７へはいることができる。管状部分１４は区画７内まで伸びて おり、硬プラスチック材料の側方の穴１６を経てその区画に含まれている液体物 質と通じている。ゴムシール１７が経路１５内に位置しており、区１ｉ７から液 体物質が出て行くのを防止している。装置が使用される場合、一時的シール４お よび４ａが破壊され、区画６に含まれていた粉末薬剤が装置を振ることにより区 画７の液体と混合される。セラミックビーズ１１は成分の混合を助ける。粉末が 完全に溶解したら、針進入装置１２内へ注射器を挿入し、ゴムシール１４を管状 部分１４の末梢部末端１８内へ押す。次に注射器を動かして穴１６を経て装置１ の内部から溶液を引き出すが、セラミックビーズ１１は溶液の表面上に浮いてい るので針を妨害しない。

図６を参照すると、図４の構造の変形が示されている。この変形例においては、 末端シール３の限界を越えて管状装置１の拡張部を構成するプラスチック材料の 二つのフラップの間に形成された一時的熱シール１９により針進入装置１３の入 口が保護されている。これら二つのプラスチックフラップの最低の部分２０は封 をされないで残されており、二つのフラップは容易に引き離すことができ引っ張 って一時的シール１９を開放し、経路１５への接近を可能にする。

次に図７を参照すると、本発明に従った装置の中間領域５は軟かい透明なプラス チックおおいにより取り囲まれている。このことは一時的シール４および４ａに いくらかの保護を与えるとともに、一時的シールが破壊されなければならない時 に装置の使用者を助ける。

図８の実施態様においては区画６に含まれている物質を光および酸素のごとき環 境因子から保護するために積層ホイル２２が区画６を包み込んでいる。

次に図９を参照すると、装置内部の区画７の“Ｖ”−型末端９に硬プラスチック 末端片２３が提供される。シリコンゴムパッド１０が末端片２３中の穴２４に隣 接してチューブ１の外側に付けられる。末端片２３は区画７の末端部分９の針の 刺し通しを防いでいる。

図１０〜１５は２５のごとき針が装置内へ挿入された場合、望まれない損傷から 区画７の末端を保護するであろう別の配置を例示している。図１０および１１に おいては、区画７および末端シール３付近のチューブ１の外部に硬いプラスチッ クのそで状物が備えられている。針進入点はゴムパッド１０で限定されており、 それは図９の場合のごとく、硬いそで状物２５中の開口部２６に隣接している。

図１２はゴムパッド１０が用いられる本発明の任意の実施態様に応用できる変形 例を示している。この変形例においては、引きはがし形式の保護片２７はパッド １０外側表面に用いられる。

図１３および１４においては、硬プラスチック留め具２８が末端シール３および 区画７の“Ｖ”−型末端部分９に合わされている。ゴムパッド１０は再ヒ針ノ到 達を可能にするために留め具２８中の開口部２９に隣接して留め具２８の外部に 固定されている。図１５においてはゴムバット１０が末端シール３に隣接する区 画７の外側の壁に固定されており、区画７の反対の領域の軟プラスチック材料１ 上に硬プラスチックディスク３０の熱シールが提供されている。ディスク３０は 区画７内へパッド１０を通して挿入された針によるチューブ１の貫通を防ぐため の保護障壁を提供している。

図１６を参照すると、調剤装置は二つの一般的には線状末端シール２および３′ および一時的シール４′および４ａ′を持っている。これらの一時的シールは装 置の長軸に関して斜めであり、末端シール２からチューブ１の壁に向って伸びて いる。例示した配置では、区画７は区画６より非常に大きい。この配置は比較的 大量の溶液を調剤するために特に適している。

本発明の更なる実施態様においては装置は針を持つまたは持たない注射器を用い ての溶液の引き出しを可能にするように適応されている。

図１７を参照すると、チューブ１は一つの末端がゴム栓３２および他の末端が一 時的シール３３で限定される第四の区画３１を持っている。栓３２は第一の“Ｖ ”−型３４および第二のＶ”−型３５を規定する。後者はバルブ３６へ向かう注 射器の誘導を可能にする。このバルブ３６は二つのフラップ３７および３８およ び二つの対応する凹所を含んでいる。一時的シール３３が手により破壊された場 合、注射器がバルブ３６内へ挿入され、押しつけられているフラップ３７および ３８は離れ各々対応する凹所３９および４０内へ入り、それにより区画７内への 進入を容易にし、その中へ含まれている溶液の抜き取りを可能にする。

図１８においてはこの実施態様の別の形が示されている。第四の区画３１は一つ の末端が前記のごとく一時的シール３３により他の末端はくびれ４１により規定 されている。このくびれ４１は経路を規定しそれを通って注射器の管腔が挿入さ れるであろう。この経路は一時的シール４２により封をされており、それは経路 内へ注射器の管腔が挿入された時に破壊される。くびれ４１は“Ｖ”−型を形成 しており、一時的シール４２に向って注射器を誘導する。一時的シール３３が手 により破壊される操作において、注射器が区画３１内へ挿入され、くびれ４１に より形成されている′Ｖ”−型により一時的シール４２に向かって誘導される。

一時的シール４２は注射器の先端により破壊され、区画７からの希釈液が引き出 されるであろう。

図１９はこの実施態様の更なる変形を例示しており、第四の区画３１は進入経路 内へ針および／または注射器が挿入される間、人差し指および親指の間で装置１ を保持できるようにした平板化領域を形成する永続的な封入領域を持っている。

上に説明した任意の実施態様において、装置は環状に共押出されたポリマーで構 成されていてもよく、これらのポリマーの外側は内側よりも弾力がある。外側の ポリマー色は内側のポリマーの色と異なっており、それにより外側層の除去を可 能にし、例えば医薬の名前およびその用量のごときしるしを入れられる。この除 去は例えばレーザーなどの手段により達成される。

上に説明したすべての実施態様において一時的シール３３では、偶然の開放を示 すため一時的シール３３により封をされたプラスチックの二つのフラップの間に 圧力および／または湿気に敏感な指示薬を持っていてもよい。

本発明の装置は静脈内または筋肉内薬剤投与のために使用されるためであるが、 臨床職員により手本とされる全手順は薬剤投与の常法よりかなり単純化されたも のであろう。通常のＴＶ／ＩＭ薬剤投与は以下の手順を含んでいる：！、指示チ ャートの量および投薬の型を監査する。

２、薬剤ビンの選択および監査する。

３、希釈剤として使用される液体の量および型を監査する。

４　必要な計算を行う、即ち薬剤と混合される液体の量。

５、液体のアンプルを取り出し割る（開封シールのないいくつかのアンプルは開 けた最後を整理記録しなければならない）。

６　アンプル内へ注射器を挿入する。

７、液体を引き上げる。

８、監査の目的のため空のアンプルを保存する。

９、薬剤ビンを取り上げる。

１Ｇ、薬剤ビンの上端の金属カバーを除く。

１１、薬剤ビン上端を綿棒でふく。

１２、ゴム栓を通してビン上端内へ希釈剤注射器の針を挿入する。

１３、注射器から薬剤へ液体を添加する。

１４、針を引き抜く。

１５、液体および薬剤を混合させるためビンを振る。

１Ｇ、薬剤ビン内へ再び針を挿入する。

１７、混合物を引き上げる。

１８、針を引き抜く。

１９、ガラス液体アンプルを取り上げ、液体の型、用量および使用期限を再び監 査する。

２Ｇ、薬剤ビンを取り上げ、薬剤の型、用量および使用期限を再び監査する。

２＋、薬剤を患者に投与する。

２２、両方のプの容器を特別の（高価な）“鋭いもの”を入れるふた付きの箱に 廃棄する。

これに比較して、本発明に従った調剤装置の使用に必要な手順は以下のごとくで ある： １、指示チャートの量および投薬の型を監査する。

２、本発明の調剤装置を選択し監査する。

３、親指および指を用いて一時的シールを破壊する。

４、薬剤を正確に計算されおよび正しい型の液体と混合するために振とうする。

５、穴をあける点を綿棒でふく。

６、注射器または注射器針を挿入する。

７、混合物を引き出す。

８、注射器または針を引き抜く。

９、薬剤の型および用量に対して調剤装置を再監査する。

１０、Ｍ剤を患者に投与する。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の７第１項） 平成　３年１１月２５日 特１庁長官　ＲＲｍｌｌｌ　段萌 １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＧＢ９０１００７７７ ２、発明の名称 混合装置 ３、特許出願人 住　所　イギリス国ロンドン　エヌ６．ハイゲート。

ハンプステッド・レーン　２３．フラット　２氏名　アレン、ニコラス・ジョン ４、代理人 住所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 ５、補正書の提出日 浄書（内容に変更なし） 補正された請求の範囲 １、末端が密閉され、一時的なシールにより規定される前記末端の中間区画を持 つ一般に円筒状でプラスチックの容器から成る装置であって、シールにより容器 は三つの区画に分割され、その一つの末端に隣接する前記容器の区画は第一の物 質を含んでおり、その他の末端に隣接する前記容器の区画は第二の物質を含んで おり、ここで第一の物質は使用に先だって分散または溶解されるべきものであり 、（ａ）前記中間区画はビーズを含んでおり（しかし、前記第一の物質もまたは 前記第二の物質も含んでいない）、および（ｂ）前記一時的シールは区画間の伝 達を可能にするため指の圧力で破壊できるように配置されており、それにより前 記第一の物質および前記第二の物質の混合を可能にしている装置。

２、前記第一の物質が粉末であり、および第二の物質が液体である請求項１の装 置。

３、前記粉末が秤量された重量の粉末医薬である請求項２の装置。

４、前記液体が蒸留水、通常の塩溶液またはグルコース溶液である請求項２の装 置。

５、前記中間体区画が圧力および／または湿気に敏感な指示薬を含んでいる単一 の広い一時的シールから成る請求項１．　２．　３または４の装置。

６、前記ビーズが前記液体に敏感な指示薬をその表面に持つかまたは指示薬が含 浸されている前記の任意の請求項の装置。

７、前記ビーズがセラミックである前記の任意の請求項の装置。

Ｂ、前記ビーズが浮揚性物質から構成されている前記の任意の請求項の装置。

９、前記ビーズが円錐形、球形、円筒形、角錐形または二角錐形の形である前記 の任意の請求項の装置。

１０、装置の少くとも一つの末端が永続的な熱シールにより封ぜられている前記 の任意の請求項の装置。

１１、装置の一つの末端のシールが隣接する区画に対し“Ｖ”−型の末端を規定 している前記の任意の請求項の装置。

１２、前記装置が、その外側に意図した穴あけ部位を規定し、前記第一および第 二の物質の溶液または懸濁液の引き出しの間の針の管腔の周りのシールを提供す るのを助ける小さなパッドを持っている前記の任意の請求項の装置。

１３、前記のパッドに引きはがし形式の保護片が付けられる請求項１２の装置。

１４、前記装置がその一つの末端に針のためのまたは注射器のための進入経路を 含んでいる前記の任意の請求項の装置。

＋５．前記進入経路が漏斗の頚部にシールを含んでいる漏斗から成り、そのシー ルは使用に際しては針の管腔により貫通される請求項１４の装置。

１６、前記進入経路が漏斗の頚部にバルブを含んでいる漏斗から成り、そのバル ブは使用に際しては針の管腔により、または注射器の管腔により貫通される請求 項１４の装置。

１７、前記漏斗が型に入れて造ったプラスチックまたはゴム材料から構成されて いる請求項１５または１６の装置。

１ｇ、前記進入経路が調剤装置の前記の一つの末端のプラスチック材料のフラッ プ間の一時的熱シールにより保護されている請求項１４．１５．１６または１７ の装置。

１９、前記一時的熱シールが前記プラスチック材料のフラップの間に圧力および ／または湿気に敏感な指示薬を持っている請求項１８の装置。

２Ｇ、前記進入経路が前記装置の保持を助けるための本質的に平板化された領域 を持っている請求項１４から１９の任意の一項の装置。

２１、装置の外部が中間領域の付近でプラスチック材料のおおいにより取り囲ま れている前記の任意の請求項の装置。

２２、第一の物質を含んでいる装置の区画が積層ホイルにより取り囲まれている 前記の任意の請求項の装置。

２３、中間領域を規定している一時的シールが線状であり、および装置の長軸に 対して直交して配置されている前記の任意の請求項の装置。

２４、中間領域を規定している一時的シールがその輪郭がアーチ形であるか、ま たは装置の長軸に関して斜めに配置されている前記の任意の請求項の装置。

２５、前記プラスチック容器が二つの環状の共押出されたポリマーから形成され 、前記二つのポリマーの内側が外側より比較的弾力が少ない前記の任意の請求項 の装置。

２６．前記ポリマーの各々が異なった色である請求項２５の装置。

２７、前記外側ポリマーの前もって決められた部分が除去されてしるしを発生す る請求項２６の装置。

２８□前記容器を型どりから造って形成させ：その一つの末端を封じ；前記容器 内へ前記第一または第二の物質を置き、および一時的シールによりそれをその中 へ封じ；前記容器内へ前記ビーズを置き、一時的シールによりそれをその中へ封 じ；それにより中間の区画を形成させ：前記第一または第二の物質を前記容器内 へ置き、更なるシールによりそれをその中へ封じることを含む請求項１に従った 装置の製造方法であって、ここで前記一時的シールは容器の相対する側面が永続 的結合を形成することなく、−緒に接着させるように前記容器の相対する側面に 熱を加えることにより形成される方法。

２９、装置の末端の一つまたは両方のシールが永続的な熱シールを生み出すよう に容器の相対する側面に熱および圧力を加えることにより形成される請求項２８ の方法。

３０、型どりにより一般的に円筒形のプラスチック容器を形成し；その一つの末 端を封じ：前記封じた末端に隣接する前記容器内へ第一の物質を置きおよびその 中の第一の区画に一時的シールにより囲い；前記容器内へビーズを置きおよび、 一時的シールによりそれをその中へ封じ、それにより中間の領域を形成させ；前 記容器内へ第二の物質を置きおよび、更なるシールによりそれをその中の第三の 区画内に囲い； ここで前記の第一の物質は医薬物質であり前記第二の物質は希釈剤であり、また は前記第一の物質は希釈剤であり、および第二の物質は医薬物質であり、および 前記一時的シールは永続的な結合を形成することなく容器の相対する側面が一緒 になっての接着を起こすように前記容器の相対する側面に熱を加えることにより 形成されることを含む医薬物質の包装方法。

３１、シールの端に指の圧力を加えることにより前記中間区画を規定している各 々の一時的シールを破壊し、容器を振とうし、得られる溶液、分散液または懸濁 液を抜き取ることからなる、請求項３０に従って包装された医薬物質の調剤方法 。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成　３年１１月２５８ １、特許出願の表示 ＰＣＴ／ＧＢ９０１００７７７ ２、発明の名称 混合装置 ３、特許出願人 住　所　イギリス国ロンドン　エフ６．ハイゲート。

ハンプステッド・レーン　２３．フラット　２氏名　アレン、ニコラスΦジョン ４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６区 平成　３年　７月　１日 漸開内容に変更なし） 本発明の一つの態様に従うと、その末端が密閉され一時的シール類で規定された 前記末端の中間区画を持つ一般に円筒状のプラスチックの容器を含む装置で、シ ールにより容器は三つの区画に分割され、その一つの末端に隣接する前記容器の 区画は第一の物質を含んでおり、その別の末端に隣接する前記容器の区画は第二 の物質を含んでおり、そこで第一の物質は使用に先だって分散または溶解されな ければならないものであり、および（ａ）前記中間区画はビーズを含んでいるが 、前記第一の物質も前記第二の物質も含んでいず、および（ｂ）前記一時的シー ル原は区画の間の伝達を可能にするために指の圧力により破壊できるように配置 されており、それにより前記第一の物質および前記第二の物質の混合を可能にし ていることを特徴とする。

本発明は以後臨床的応用におけるその利用に関して説明されるけれども、本発明 に従った装置は医薬以外の物質の貯蔵および分配にも使用できるであろうことが 理解されなければならない。

本発明の本質的特色は使用に先だって混合されなければならない成分を含む二つ の外側の区画の間に中間領域を備えることである。中間領域は、例えばこの領域 に圧力および／または湿気に敏感な指示薬を入れることにより、一時的シール（ 類）がその完全性を維持しているかどうかを評価する際に非常に助けとなる。

また、もし中間領域が気体で充満されていたら（例えば窒素のごとき不活性気体 または空気）、二つの外側の区画は気密であろうし、と同時になおその内容物の 混合の準備は可能にしている。一つの実施態様においては、中間領域は単一の（ 差替え用紙箪６頁の翻訳文：原調訳文ｊ１７頁第１５行〜第９頁＄４行と差替え る） 本発明の好適な実施態様において、装置の外側の区画中の二つの物質は、シール （類）の側面へ指の圧力をかけることにより中間領域を規定している一時的シー ル（類）が破壊されるまでは分離された気密の区画に残っている。その後二つの 物質は容器を振ることにより一緒に混合でき、その後混合液または分散液は使用 可能となる。医薬が静脈内または筋肉内注射により投与されなければならない場 合、すべての粉末物質が完全に溶解するまで二つの物質のかき混ぜを続けなけれ ばならない。

上記の任意の実施態様において、プラスチック容器は二つの環状になって共押出 ポリマーから形成されてよく、前記二つのポリマーの内側は外側よりも比較的弾 力が少ない。外側のポリマーは内側のポリマーと色が異なっていてもよく、およ び前もって決められた部分を除去してもよく、しるしを入れられる。

使用後、本発明の装置は通常のごみ箱内へ投げ捨てることができる；使い捨ての 注射器のために使用される型の“鋭いもの１のふた付きの箱の必要性はない。

容器はプラスチック材料（例えばポリプロピレン）から押出により製造されるで あろう。一時的シールは永続的結合を形成せずにチューブの反応側と一緒になっ て接着を起こすのにちょうど十分な熱を加えることにより形成できる。装置の封 ぜられた末端はより長い時間にわたって熱および圧力をかけ、それにより永続的 熱シールを生み出すことで形成されるであろう。

本発明の別の態様に従うと、前記容器を型どりから造って形成させ：その一つの 末端を封じ；前記容器内へ前記第一または第二の物質を置き、および一時的シー ルによりそれをその中へ封じ、前記容器内へ前記ピースを置き、および別の一時 的シールによりそれをその中へ封じ、それにより中間の区画を形成させ：前記容 器内へ前記第一または第二の物質を置き、および更なるシールでそれをその中へ 封じることを含む本発明の装置の製造方法が提供され、ここで前記一時的シール は容器の側面が永続的結合を形成する事なく一緒になって接着を起こすように前 記容器の反対の部位に熱を加えることにより形成され、指の圧力で破壊できるよ うに配置される。

装置の末端のシールは永続的な熱シールを生み出すように容器の反対側に熱およ び圧力を加えることにより形成されるであろう。

本発明の更なる態様に従うと、一般に円筒形のプラスチック容器を型どりから造 って形成させ；その一つの末端を封じ；前記封じられた末端にＦａ接する前記容 器内へ第一の物質を置き、および一時的シールによりそれをその中の第一の区画 に囲み；前記容器内へビーズを置き、および別の一時的シールによりそれをその 中へ封じ；それにより、中間の区画を形成させ；前記容器内へ第二の物質を置き 、および更なるシールによりそれをその中の第三の区画へ囲み込み、 ここで前記第一の物質は医薬物質でありおよび前記第二の物質は希釈剤であり、 または、前記第一の物質は希釈剤であり、および前記第二の物質は医薬物質であ り、および前記一時的シールは永続的な結合を形成することなく容器の側面が一 緒になっての接着を起こすように前記容器の反対側に熱を加えることにより形成 されることから成る医薬物質の包装方法が提供される。

上記の方法に従って包装された医薬物質はシールの端に指の圧力を加えることに より前記中間区画を規定している各々の一時的シールを破壊し、容器を振とうし 、得られる溶液、分散液または懸濁液を抜き出すことにより調剤されるであろう 。

本発明のより良い理解のため、およびどのように同じものが実行されるであろう かを示すため、実施例のために、付随する図をここで参照されたい：図１は本発 明の第一の実施態様を示している：図２および３は本発明の第二の実施態様を示 している；請求の範囲 １、末端が密閉され、一時的なシール類により規定される前記末端の中間区画を 持つ一般に円筒状でプラスチックの容器から成る装置であって、シールにより容 器は三つの区画に分割され、その一つの末端に隣接する前記容器の区画は第一の 物質を含んでおり、その他の末端に隣接する前記容器の区画は第二の物質を含ん でおり、ここで東−の物質は使用に先だって分散または溶解されるべきものであ り、（ａ）前記中間区画はビーズを含んでおり、しかし前記第一の物質もまたは 第二の物質も含んでおらず、および（ｂ）前記一時的シール類は区画間の伝達を 可能にするため指の圧力で破壊できるように配置されており、それにより前記第 一の物質および前記第二の物質の混合を可能にしていることを特徴とする装置。

２、前記第一の物質が粉末であり、および第二の物質が液体である請求項１の装 置。

３、前記粉末が秤量された重量の粉末医薬である請求項２の装置。

４、前記液体が蒸留水、通常の塩溶液またはグルコース溶液である請求項２の装 置。

５、前記ビーズが前記液体に敏感な指示薬をその表面に持ち、または指示薬が含 浸されている前記の任意の請求項の装置。

６、前記ビーズがセラミックである前記の任意の請求項の装置。

７、前記ビーズが浮揚性物質から構成されている前記の任意の請求項の装置。

８、前記ビーズが円錐形、球形、円筒形、角錐形または二角錐形の形である前記 の任意の請求項の装置。

９、装置の少くとも一つの末端が永続的な熱シールにより封ぜられている前記の 任意の請求項の装置。

１Ｇ、装置の一つの末端のシールが隣接する区画に対しＶ”−型の末端を規定し ている前記の任意の請求項の装置。

Ｉｌ、前記装置が、その外側に意図した穴あけ部位を規定し、前記第一および第 二の物質の溶液または懸濁液を引き出す間の針の管腔の周りのシールを提供する のを助ける小さなパッドを持っている前記の任意の請求項の装置。

＋２．前記のパッドに引きはがし形式の保護片が付けられる請求項１１の装置。

１３、前記装置がその一つの末端に針のためのまたは注射器のための進入経路を 含んでいる前記の任意の請求項の装置。

１４、前記進入経路が漏斗の頚部にシールを含んでいる漏斗から成り、そのシー ルは使用に際しては針の管腔により貫通される請求項１３の装置。

１５、前記進入経路が漏斗の頚部にバルブを含んでいる漏斗から成り、そのバル ブは使用に際しては針の管腔により、または注射器の管腔により貫通される請求 項１３の装置。

１６、前記漏斗が型に入れて造ったプラスチックまたはゴム材料から構成されて いる請求項１４または１５の装置。

１７、前記進入経路が調剤装置の前記の一つの末端のプラスチック材料のフラッ プ間の一時的熱シールにより保護されている請求項１３．１４．１５または１６ の装置。

１８、前記一時的熱シールが前記プラスチック材料のフラップ間に圧力および／ または湿気に敏感な指示薬を持っている請求項１７の装置。

１９、前記進入経路が前記装置の保持を助けるための本質的に平板化された領域 を持っている請求項１３から１８の任意の一項の装置。

２０、装置の外部が中間領域の付近でプラスチック材料のおおいにより取り囲ま れている前記の任意の請求項の装置。

２１　第一の物質を含んでいる装置の区画が積層ホイルにより取り囲まれている 前記の任意の請求項の装置。

２２、中間領域を規定している一時的シール類が線状であり、および装置の長軸 に対して直交して配置されている前記の任意の請求項の装置。

２３　中間領域を規定している一時的シール類がその輪郭がアーチ形であるか、 または装置の長軸に関して斜めに配置されている前記の任意の請求項の装置。

２４　前記プラスチック容器が二つの環状の共押出されたポリマーから形成され 、前記二つのポリマーの内側が外側より比較的弾力が少ない前記の任意の請求項 の装置。

２５　前記ポリマーの各々が異なった色である請求項２４の装置。

２６、前記外側ポリマーの前もって決められた部分が除去されてしるしを発生す る請求項２５の装置。

２７、前記容器を型どりから造って形成させ；その一つの末端を封じ；前記容器 内へ前記第一または第二の物質を置き、および一時的シールによりそれをその中 へ封じ；前記容器内へ前記ビーズを置き、および別の一時的シールによりそれを その中へ封じ；それにより中間の区画を形成させ；前記第一または第二の物質を 前記容器内へ置き、更なるシールによりそれをその中へ封じることを含む請求項 １に従った装置の製造方法であって、 ここで前記一時的シール類は、容器の相対する側面が永続的結合を形成すること なく一緒になって接着を起こすように前記容器の相対する側面に熱を加えること により形成される方法。

２８、装置の末端の一つまたは両方のシールが永続的な熱シールを生み出すよう に容器の相対する側面に熱および圧力を加えることにより形成される請求項２７ の方法。

２９、型どりにより一般的に円筒形のプラスチック容器を形成し、その一つの末 端を封じ；前記対じた末端に隣接する前記容器内へ第一の物質を置き、およびそ の中の第一の区画に一時的シールにより囲い；前記容器内へビーズを置き、およ び別の一時的シールによりそれをその中へ封じ、それにより中間の領域を形成さ せ：前記容器内へ第二の物質を置きおよび更なるシールによりそれをその中の第 三の区画内に囲い； ここで前記の第一の物質は医薬物質であり前記第二の物質は希釈剤であり、また は前記第一の物質は希釈剤であり、および第二の物質は医薬物質であり、および 前記一時的シール類は、永続的な結合を形成することなく容器の側面が一緒にな っての接着を起こすように前記容器の相対する側面に熱を加えることにより形成 され、および指の圧力で破壊されるように一時的シール類が配置されることを含 む、医薬物質の包装方法。

３０、シールの端に指の圧力を加えることにより前記中間区画を規定している各 々の一時的シールを破壊し、容器を振とうし、得られる溶液、分散液または懸濁 液を抜き取ることからなる請求項２９に従って包装された医薬物質の調剤方法。

−ｎｍ−６・轟ｍｌ＾ｍｈｔｖｂｍｍ番、ＰＣＴ／ＣＲＱｆｉ／１１１１７’７ ７国際調査報告 ＧＢ　９０００７７フ ＳＡ　？７２６９

Claims (33)

【特許請求の範囲】
1. １．末端が密閉され、一つまたはそれ以上の一時的シールで規定された前記末端 の中間領域を持つ一般に円筒状のプラスチック容器を含む装置であって、シール により容器は二つの区画および前記区画の間の中間領域に分割をれ、その一つの 末端に隣接する前記容器の区画は第一の物質を含んでおり、その別の末端に隣接 する前記容器の区画は第二の物質を含んでおり、そこで第一の物質は使用に先だ って分散または溶解されるべきものであり、およびここで（ａ）前記中間領域は 前記第一の物質も前記第二の物質も含んでいず、および（ｂ）前記一時的シール （類）は外側の区画の間の伝達を可能にするため指の圧力で破壊できるように配 置されており、それにより前記第一の物質および前記第二の物質の混合を可能に している装置。
2. ２．前記第一の物質が粉末であり、および前記第二の物質が液体である請求項１ の装置。
3. ３．前記粉末が秤量された重量の粉末医薬である請求項２の装置。
4. ４．前記液体が蒸留水、普通の塩溶液またはグルコース溶液である請求項２の装 置。
5. ５．前記中間体領域が圧力および／または湿気に敏感な指示薬を含んでいる単一 の広い一時的シールから成る請求項１，２，３または４の装置。
6. ６．前記中間領域が二つの一時的シールにより規定される区画から成る請求項１ から４の任意の一項の装置。
7. ７．前記区画が小さなビーズを含んでいる請求項６の装置。
8. ８．前記ビーズが前記液体に敏感な指示薬をその表面に持つかまたは該指示薬が 含浸されている請求項７の装置。
9. ９．前記ビーズがセラミックである請求項７または８の装置。
10. １０．前記ビーズが浮揚性物質で構成されている請求項７，８または９の装置。
11. １１．前記ビーズが円錐形、球形、円筒形、角錐形または二角錐形の形である請 求項７から１０の任意の一項の装置。
12. １２．装置の少くとも一つの末端が永続的な熱シールにより封ぜられている前記 の任意の請求項の装置。
13. １３．装置の一つの末端のシールが隣接する区画に対し“Ｖ”−型の末端を規定 している前記の任意の請求項の装置。
14. １４．前記装置がその外側に意図した穴あけ部位を規定し、前記第一および第二 の物質の溶液または懸濁液を引き出す間針の管腔の囲いのシールを提供するのを 助ける小さなパッドを持っている前記の任意の請求項の装置。
15. １５．前記パッドに引きはがし形式の保護片が付けられる請求項１４の装置。
16. １６．前記装置がその一つの末端に針のためのまたは注射器のための進入経路を 含んでいる前記の任意の請求項の装置。
17. １７．前記進入経路が漏斗の頸部にシールを含んでいる漏斗から成り、そのシー ルは使用に際しては針の管腔により貫通される請求項１６の装置。
18. １８．前記進入経路が漏斗の頸部にバルブを含んでいる漏斗から成り、そのバル ブは使用に際しては針の管腔により、または注射器の管腔により貫通される請求 項１６の装置。
19. １９．前記漏斗が型に入れて造ったプラスチックまたはゴム材料から構成されて いる請求項１７または１８の装置。
20. ２０．前記進入経路が調剤装置の前記一つの末端のプラスチック材料のフラップ 間の一時的熱シールにより保護されている請求項１６，１７，１８または１９の 装置。
21. ２１．前記一時的熱シールが前記プラスチック材料のフラップの間に圧力および ／または湿気に敏感な指示薬を持っている請求項２０の装置。
22. ２２．前記進入経路が前記装置の保持を助けるための本質的に平板化された領域 を持っている請求項１６から２１の任意の一項の装置。
23. ２３．装置の外部が中間領域の付近でプラスチック材料のおおいにより取り囲ま れている前記の任意の請求項の装置。
24. ２４．第一の物質を含んでいる装置の区画が積層ホイルにより取り囲まれている 前記の任意の請求項の装置。
25. ２５．中間領域を規定している一時的シール（類）が線状であり、および装置の 長軸に対して直交して配置されている前記の任意の請求項の装置。
26. ２６．中間領域を規定している一時的シール（類）がその輪郭がアーチ形である か、または装置の長軸に関して斜めに配置されている前記の任意の請求項の装置 。
27. ２７．前記プラスチック容器が二つの環状の共押出されたポリマーから形成され 、前記二つのポリマーの内側が外側より比較的弾力が少ない前記の任意の請求項 の装置。
28. ２８．前記ポリマーの各々が異なった色である請求項２７の装置。
29. ２９．前記外側ポリマーの前もって決められた部分が除去されてしるしを発生す る請求項２８の装置。
30. ３０．前記容器を型どりから造って形成し；その一つの末端を封じ；前記容器内 へ前記第一または第二の物質を配置し、および一つまたはそれ以上の一時的シー ルによりその中へ封じ；それにより中間領域を形成させ；前記第一または第二の 物質を前記容器内へ配置し、その中で更なるシールによりそれを封じることを含 む請求項１に従った装置の製造方法であって、ここで前記一時的シール（類）は 容器の相対する側面が永続的結合を形成することなく、一緒に接着させるように 前記容器の相対する側面に熱を加えることにより形成される方法。
31. ３１．装置の末端の一つまたは両方のシールが、永続的な熱シールを生み出すよ うに容器の相対する側面に熱および圧力を加えることにより形成される請求項３ ０の方法。
32. ３２．型どりにより一般的に円筒形のプラスチック容器を形成し；その一つの末 端を封じ；前記封じた末端に隣接する前記容器内へ第一の物質を置きおよびそれ をその中の第一の区画に一つまたはそれ以上の一時的シールにより囲い、それに より中間領域を形成させ； 前記容器内へ第二の物質を置き、および更なるシールによりそれをその中の第三 の区画内に囲い、 ここで前記の第一の物質は医薬物質であり前記第二の物質は希釈剤であり、また は前記第一の物質は希釈剤であり、および第二の物質は医薬物質であり、および 前記一時的シール（類）は永続的な結合を形成することなく容器の相対する側面 が一緒になっての接着を起こすように前記容器の相対する側面に熱を加えること により形成されることから成る医薬物質の包装方法。
33. ３３．シール（類）の端に指の圧力を加えることにより前記中間領域を規定して いる一時的シールを破壊し、容器を振り、得られる溶液、分散液または懸濁液を 抜き出すことを含む、請求項３２の包装された医薬物質の調剤方法。