MXPA01010431A

MXPA01010431A - Ensamble de jeringa de alteracion evidente.

Info

Publication number: MXPA01010431A
Application number: MXPA01010431A
Authority: MX
Inventors: John Ackermann
Original assignee: Amgen Inc
Priority date: 1999-04-14
Filing date: 2000-04-13
Publication date: 2002-05-06
Also published as: AU757824B2; CY1107313T1; JP2002541932A; EP1169075B1; ATE344077T1; PT1169075E; CA2370015A1; DK1169075T3; DE60031659D1; DE60031659T2; EP1169075A1; ES2273681T3; EP1044698A1; US7141286B1; WO2000062848A1; AU4118400A

Abstract

La presente invencion se refiere a ensambles de jeringa prellenada de alteracion evidente que incluyen un cuerpo de jeringa tubular con una porcion saliente para recibir una aguja hueca que comunica con el interior del cuerpo de la jeringa, una tapa de aguja para proteger por lo menos la porcion saliente y una etiqueta unida a una superficie externa del cuerpo de la jeringa; la caracteristica de alteracion evidente de dicho ensamble es provista por una construccion simple; por lo tanto, por lo menos una porcion de la tapa de la aguja adyacente al cuerpo de la jeringa es esencialmente del mismo diametro que el cuerpo de la jeringa, y la etiqueta del cuerpo de la jeringa se extiende sobre la tapa de la aguja y esta unida y/o acoplada positivamente a la misma, a fin de producir evidencia de alteracion cuando se retira la tapa de la aguja.

Description

ENSAMBLE DE JERINGA DE ALTERACIÓN EVIDENTE CAMPO DE LA INVENCIÓN • 5 Esta invención se refiere a un ensamble de jeringa de alteración evidente, que incluye un cuerpo de jeringa tubular con una porción saliente para recibir una aguja hueca que comunica con un interior del cuerpo de la jeringa, una tapa de aguja para proteger por lo menos la porción saliente y una etiqueta unida a una superficie externa del cuerpo de la jeringa. La • 10 invención también se refiere a un ensamble de jeringa previamente llenada de alteración evidente, y una etiqueta de alteración evidente para usar en un ensamble de jeringa.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 15 Las jeringas prellenadas son ampliamente conocidas, especialmente en los campos en donde se usan medicamentos líquidos y en donde tales inyectables pueden ser administrados por los mismos pacientes. Las jeringas prellenadas disminuyen el empacado al eliminar la necesidad de 20 un frasco separado de medicamento. También son más convenientes que las jeringas desechables que requieren ser llenadas antes de usar. Debido al hecho de que se provee un producto de una sola dosis, que ya está dosificado exactamente y marcado con el nombre de medicamento, no puede ocurrir __¿_ __JieP dosificación incorrecta al administrar. También hay un riesgo menor de contaminación del medicamento con microorganismos, incluyendo virus potencialmente mortales. Las jeringas prellenadas también reducen el espacio requerido para almacenamiento y embarque. 5 Los ensambles de jeringas conocidos, especialmente los prellenados, incluyen un cilindro o cuerpo de jeringa tubular que contiene una solución inyectable. La mayoría de estos ensambles incluyen una porción saliente provista en un extremo del cuerpo de jeringa en el cual se acomoda una jeringa hueca. La aguja hueca puede estar separada del cilindro o • 10 integrada sobre el mismo como una unidad. El extremo posterior del cuerpo de la jeringa está cerrado por un ensamble de émbolo que incluye una cabeza de émbolo para sellar el cilindro en una dirección y un eje que se extiende fuera del cilindro. Para ajustar una jeringa hipodérmica separada a la porción saliente, se pueden usar accesorios bien conocidos tales como un diseño de 15 cierre Luer. Puesto que es importante que el inyectable esté alojado de manera segura dentro del cilindro, la porción saliente también tiene que estar • sellada con seguridad, con o sin la jeringa. Esto se hace por medio de un accesorio de tapa de aguja sobre el mismo. Los modernos diseños de tapa incluyen una protección rígida externa y un núcleo elástico hueco para insertar 20 la porción saliente con o sin la aguja. El núcleo elástico provee sellado adecuado. Un aspecto importante adicional de las jeringas, especialmente las jeringas prellenadas, es hacer evidente su alteración y limitar el acceso. Por lo tanto, los ensambles de jeringa conocidos son guardados en empaques de , .^.-_____?_-_.._. _-_ _ ., _ _ __ _._,.... burbujas que rodean completamente el ensamble y que deben ser abiertos para tener acceso. Por lo tanto, el empaque de burbujas provee evidencia de alteración. Una desventaja de dicho diseño es la cantidad relativamente grande de material de empaque, especialmente en casos en donde varios de 5 estos ensambles se venden como una unidad de suministro más grande. Cada uno de los ensambles en la unidad de suministro tiene que ser empacado en el empaque de burbujas separadamente. Es posible que algunos medicamentos tengan que guardarse en un lugar frío, lo cual significa que el material de empaque de burbuja debe ser apropiado para • 10 almacenamiento en lugares fríos, para asegurar que el sello no se rompa a temperaturas bajas. La evidencia de alteración también es necesaria en la industria alimenticia y se han provisto varias soluciones. Sin embargo, ninguna de las soluciones se puede transferir directamente a los ensambles de jeringa, 15 especialmente debido al tamaño pequeño de las jeringas, preferiblemente las prellenadas, y a otros obstáculos en el campo farmacéutico. • Un objetivo de la presente invención es proveer un ensamble de jeringa que está provisto con una característica simple de alteración evidente, que es fabricada fácilmente a bajo costo. 20 Un objetivo adicional de la presente invención es reducir la cantidad de desperdicio que se origina de la característica de alteración evidente. " a"""-»"» *- BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN De acuerdo con la presente invención, los objetivos anteriores se • obtienen con un ensamble de jeringa de alteración evidente de acuerdo con el 5 preámbulo de la reivindicación 1 , con las características de que por lo menos una porción de la tapa de aguja adyacente al cuerpo de la jeringa, es esencialmente del mismo diámetro que el cuerpo de la jeringa, y que la etiqueta del cuerpo de la jeringa se extiende sobre la tapa de la aguja y está unida y/o acoplada positivamente a la misma, a fin de producir evidencia de • 10 alteración cuando se retira la tapa de la aguja. No es necesario que el ensamble esté prellenado. La característica de alteración evidente, por lo tanto, es realizada extendiendo simplemente la etiqueta sobre la tapa de la aguja. La porción de la etiqueta que se extiende sobre la tapa de la aguja tiene que estar unida firmemente a la misma, ya sea por medio de una técnica 15 de unión o mediante acoplamiento positivo. Esta porción de la etiqueta puede estar diseñada de tal manera que tenga que ser destruida cuando se separa • la tapa de aguja del cuerpo de la jeringa, o que impida el reensamblado apropiado de la tapa. El término diámetro no debe limitarse solamente a formas cilindricas del cuerpo de la jeringa y la tapa de la aguja. Se pueden 20 usar otras formas y el término diámetro representa las dimensiones de las formas externas. De acuerdo con una solución similar, en la reivindicación 14 se provee un ensamble de jeringa prellenada de alteración evidente.

En una modalidad preferida, la etiqueta se dobla alrededor del cuerpo de la jeringa y/o la tapa de la aguja por lo menos, en una escala de ángulo de aproximadamente por lo menos 360°. Puesto que la etiqueta está • doblada totalmente alrededor del cuerpo de la jeringa o la tapa de la aguja, no 5 es fácil separar estas partes. Especialmente en casos en donde el cuerpo de la jeringa y/o la tapa de la aguja, son fabricadas de material con características de unión insuficientes, tales como un material de vidrio, es útil que la etiqueta tenga partes translapantes que puedan ser unidas entre sí más firmemente. Una parte translapante de la etiqueta sobre la tapa de la aguja 10 provee la conexión apropiada sobre toda la escala. En otra forma, se puede proveer una superficie interna de la etiqueta con una capa de adhesivo permanente. Por ejemplo, en casos en donde la tapa de la aguja es retirada de la porción frontal de la etiqueta dejando un tubo hueco formado por esta parte, es imposible adherir de nuevo 15 la tapa de la aguja sobre la porción saliente, debido al hecho de que el adhesivo permanente está todavía activo y provee una alta fuerza de fricción. Esta parte de la etiqueta se doblará si alguien intenta poner de nuevo la tapa de la aguja sobre la porción saliente. En otra modalidad, se forma una línea de pliegue en la etiqueta 20 entre la porción de etiqueta que se extiende sobre la tapa de la aguja y el resto de la etiqueta. Dicha línea de pliegue puede estar perforada, por ejemplo en el área entre la tapa de la aguja y el cuerpo de la jeringa, de tal manera que la porción de etiqueta que se extiende sobre la tapa de la aguja está separada del resto de la etiqueta si se retira la tapa de la aguja. También es posible tener indicaciones adicionales, tales como colores diferentes en el área de la perforación. De acuerdo con un aspecto adicional de la invención, se puede 5 usar un adhesivo acrílico como el adhesivo permanente. Dicho adhesivo provee alta resistencia de unión incluso a temperaturas bajas. Aunque se pueden usar cualquier otro material de plástico adecuado para crear la etiqueta, de acuerdo con una modalidad preferida, se usa una película de PVC (cloruro de polivinilo). Dicha película tiene buena • 10 flexibilidad incluso a bajas temperaturas, y especialmente en casos en los que se provee una perforación y se quiere evitar rompimiento indeseable de la perforación. Un material más común para fines médicos es el polipropileno (PP), y por lo tanto también es posible hacer la etiqueta de una película de 15 PP. En una disposición adicional, la porción de etiqueta que se • extiende sobre la tapa de la aguja puede estar provista con una lengüeta. Por lo tanto, la tapa de la aguja puede ser retirada del cuerpo de la jeringa solamente si se jala la porción frontal de la etiqueta en alejamiento del resto 20 de la etiqueta, usando la lengüeta. Una ventaja adicional es provista por una modalidad en donde la porción de etiqueta que se extiende sobre la tapa de la aguja está provista con *-* !<- *'. .-- - t- > - .. . . . . ?__ft____ f__Hl por lo menos una abertura y la tapa de la aguja está provista por lo menos con una proyección que se extiende a través de por lo menos una abertura. Por lo tanto, la tapa de la aguja se acopla positivamente con la porción de etiqueta y tiene que ser destruida para retirar la tapa de la aguja. 5 Se pueden diseñar cualquier tipo de aberturas y proyecciones para realizar esta característica. Para asegurar una conexión apropiada de la porción de la tapa de la aguja y la porción de la etiqueta, también es posible proveer la porción de tapa de la aguja sobre la cual está unida la etiqueta, con una superficie • 10 rugosa. Esto se puede hacer para aumentar las características de unión en relación con un adhesivo, o para proveer una forma de superficie, por ejemplo, haciendo estrías alrededor de las cuales la porción de la etiqueta es doblada apretadamente. A este respecto, también es posible usar una película encongible para acoplar apretadamente por lo menos la porción de tapa de la 15 aguja. En un aspecto adicional de la presente invención, la porción de • etiqueta unida sobre la tapa de la aguja puede ser formada de una tira alargada unida a través de porciones de puente con el resto de la etiqueta, las porciones de puente confinadas lateralmente por lo menos con una abertura. 20 La tira puede hacerse más larga que el resto de la etiqueta, de tal manera que por ejemplo, puede proveerse una lengüeta. También es posible que dicho diseño sea cortado simplemente de una película en una pieza. ...__ ?..-aJLa.w^...- . ________________ ____, Preferiblemente, la porción de etiqueta unida sobre tapa de la aguja puede tener dos aberturas rectangulares. Las aberturas terminan en la línea de pliegue y la tira alargada, y las porciones de puente confinan lateralmente las aberturas. Esto reducirá la fuerza necesaria para separar la porción de etiqueta del resto de la etiqueta, ya que no está conectada a lo largo de toda la línea de pliegue con el resto de la etiqueta. Usando dicho diseño, la fuerza para separar la etiqueta puede ser definida exactamente. La invención también está dirigida a una etiqueta de alteración evidente para usar en un ensamble de jeringa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 26. La etiqueta tiene una porción que se puede unir a una superficie externa de un cuerpo de jeringa y una porción, que se puede unir y/o acoplar positivamente a una porción de una tapa de aguja que tiene esencialmente el mismo diámetro que el cuerpo de la jeringa.

BREVE DESCRPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista en planta de un ensamble de jeringa prellenada de alteración evidente. La figura 2 es una vista en planta del cuerpo tubular de la jeringa y la tapa de aguja ensamblada al mismo. La figura 3 es una vista en planta de una etiqueta de alteración evidente antes de unirse al cuerpo de la jeringa y la tapa de la aguja.

•^^«Mi¡ia___i__l__ La figura 4 es una vista ampliada de una sección transversal del ensamble de jeringa de la figura 1 , a lo largo de la línea IV-IV de la figura 1. La figura 5 es una vista en planta de una segunda modalidad de un ensamble de jeringa prellenada de alteración evidente con una etiqueta 5 transparente. La figura 6 es una vista en planta de la etiqueta de alteración evidente de la figura 5 antes de la unión. La figura 7 es una vista en planta de una tercera modalidad de un ensamble de jeringa prellenada de alteración evidente con una etiqueta • ío transparente. La figura 8 es una vista en planta de la etiqueta de la figura 7 antes de la unión. La figura 9 es una vista en planta de otra etiqueta de alteración evidente antes de la unión 15 DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS DE LA INVENCIÓN • Las figuras 1 a 4 muestran una primera modalidad de la presente invención. 20 En estas figuras, se muestra un ensamble (1) de jeringa prellenada de alteración evidente, que incluye esencialmente un cuerpo (2) de jeringa tubular, un ensamble (3) de émbolo ajustado deslizablemente en el mismo, una tapa (4) de aguja y una etiqueta (5) de alteración evidente unida al cuerpo de la jeringa y la tapa de la aguja. El cuerpo de la jeringa (2) está hecho preferiblemente de un material de vidrio y tiene extremos opuestos 6 y 7 e incorpora una cámara, 5 preferiblemente una cámara cilindrica, que está definida por la pared interna del cuerpo de la jeringa (2). El extremo (6) está provisto con una pestaña circundante (8) y está abierto de tal manera que el ensamble de émbolo (3) puede ser recibido deslizablemente por la cámara. El extremo (7) está provisto con una porción saliente que está adaptada para recibir sobre la • ío misma una aguja hipodérmica. Por ejemplo, se puede usar un ensamble de cierre luer para conectar la aguja hipodérmica a la porción saliente (9). La aguja hipodérmica tiene un canal que se extiende desde la punta de la aguja hacia la cámara de cuerpo de la jeringa (2). Este canal de la aguja preferiblemente está sellado con un diseño apropiado de tapa (4) de aguja. 15 El ensamble de émbolo que se extiende a través del extremo (6) incluye un eje (10) que tiene un soporte de pulgar (11 ) localizado en el • extremo externo del eje (10). En el extremo interno del eje (10) está provisto un tapón móvil que está en acoplamiento de deslizamiento con la pared interna de la cámara del cuerpo de la jeringa (2). El soporte de pulgar (11 ) 20 está adaptado para facilitar la aplicación de presión sobre el eje (10) para mover el ensamble (3) de émbolo a lo largo de la cámara dentro del cuerpo de la jeringa (2). _Mm«_i»____-_t.

La cámara dentro del cuerpo de la jeringa (2) está llena con el fluido de inyección deseado. Se impide cualquier fuga por medio del tapón deslizante del ensamble (3) de émbolo y la tapa (4) de la aguja. La tapa (4) de la aguja comprende una protección externa de aguja fabricada de material rígido y un núcleo interno hecho de un material de hule elástico que puede ser el mismo material usado para el tapón deslizante del ensamble (3) de émbolo. Este material elástico de la tapa (4) de la aguja sella el canal de la aguja o la porción saliente (9). La tapa (4) de la aguja tiene una porción sujetadora alargada (12) y una porción de diámetro reducido (13). La porción de diámetro reducido (13) es generalmente del mismo diámetro que el cuerpo de la jeringa (2) en la porción saliente a la cual está unida. La porción sujetadora (12) es de diámetro solo ligeramente más grande, preferiblemente agregando dos veces el grosor de la etiqueta de alteración evidente (5). Si la etiqueta (5) está unida al cuerpo de la jeringa (2) y la tapa (4) de la aguja, el cuerpo de la jeringa etiquetado (2) y la porción sujetadora (12), tienen el mismo diámetro. Como se puede ver en la figura 1 , el ensamble de émbolo (3) está en la posición extendida cuando está lleno el ensamble (1) de jeringa. La etiqueta de alteración evidente (5) está fabricada de una película delgada de polipropileno cortada en forma rectangular, y tiene dos bordes mas cortos 14 y 15, y dos bordes más largos 16 y 17. El ancho de la etiqueta (5) o la longitud de los bordes más cortos 14 y 15, es mayor que la circunferencia del cuerpo de la jeringa (2), de tal manera que las porciones de borde 16 y 17 deben traslaparse si la etiqueta (5) se une al cuerpo de la jeringa (2) (véase la figura 4). El lado frontal de la etiqueta de alteración evidente (5) puede estar provisto con una impresión que da la información de • la sustancia que llena el ensamble (1 ) de jeringa. El lado posterior de la 5 etiqueta de alteración evidente (5) está cubierto con un adhesivo permanente, preferiblemente un adhesivo acrílico. Esto se puede observar en las figuras 1 y 3, la etiqueta de alteración evidente (5) está dividida en dos porciones. En el lado izquierdo hay una porción (18) de cuerpo que está unida al cuerpo de la jeringa (2) y ío que puede mostrar información escrita del contenido de la jeringa, y en el lado derecho hay una porción (19) de tapa que está unida a la porción (13) de diámetro reducido de la tapa (4) de la aguja. La porción (18) de cuerpo y la porción (19) de tapa están separadas una de otra por una línea de pliegue o perforación (20), que se extiende de manera sustancialmente paralela a los 15 bordes mas cortos (14) y (15) de la etiqueta (5). Como puede verse también, la porción (19) de tapa es más pequeña que la porción (18) de cuerpo. La distancia entre el borde corto (15) y la línea de pliegue o perforación (20) es tal que la línea de pliegue o perforación (20) está colocada cerca de la cara de extremo de la tapa (4) o en el área en donde la porción saliente (9) se 20 extiende hacia el cuerpo de la jeringa (2). La porción (19) de tapa está unida por el adhesivo permanente a la tapa (4) de la aguja y la porción (18) de cuerpo está unida a la superficie externa del cuerpo de la jeringa (2). . ____¡_______tt__ La línea de pliegue o perforación (20) es de resistencia significativa, de tal manera que la tapa (4) de la aguja solo puede ser removida del cuerpo de la jeringa (2) suministrando una fuerza predeterminada. Preferiblemente, la tapa (4) de la aguja se hace girar 5 alrededor del eje del ensamble de jeringa (1) y la etiqueta (5) se tuerce y se rompe en la perforación (20). Se provee suficiente evidencia de alteración debido a la destrucción de la etiqueta (5) en la perforación (20). Una vez que se retira la tapa (4) de la aguja, se puede acoplar el ensamble de émbolo (3) empujando sobre el soporte de pulgar (11 ). • ío Los ensambles de jeringa (1 ) se pueden vender en cajas de cartón, seis u ocho ensambles (1 ) por caja. Cada uno de los ensambles de jeringa (1) está colocado en la caja de cartón empalmando los dispositivos que retienen en su lugar el ensamble (1 ) de jeringa. Debido a la etiqueta de alteración evidente (5), cada uno de estos ensambles (1 ) de jeringa está 15 provisto con una indicación apropiada de alteración. El material usado para fabricar la etiqueta (5) y usado para el adhesivo es tal que incluso el • almacenamiento en frío de estos ensambles (1 ), si es necesario, no representa ningún problema. Se puede entender de lo anterior que el ensamble de jeringa 20 prellenada de alteración evidente (1) de la presente invención, no produce tanto desperdicio de material de empaque como ha sido el caso con el empaque de burbujas del empaque de jeringas de la técnica anterior. g*¡*¡ ^ Una modalidad adicional del ensamble (1 ) se muestra en las figuras 5 y 6. Elementos idénticos o similares usan las mismas designaciones de referencias que las usadas con respecto a estos elementos referidos B arriba. Solo se describen las distinciones principales en lo que sigue. 5 La principal distinción de la modalidad de las figuras 5 y 6 como se ve en las mismas, es que la porción (19) de tapa de la etiqueta (5) está provista con aberturas (21), preferiblemente aberturas rectangulares, que son de tamaño idéntico. Tres de estas aberturas (21 ) se proveen en línea y exactamente a la mitad entre el borde corto (15) y la línea de perforación (20). ío Las tres aberturas (21 ) están separadas una de otra a través de porciones de puente (22) y (23), así como también separadas del borde más largo (16) por la porción de puente (24), y separadas del borde (17) por la porción de puente (25). La tapa (4) de la aguja está provista por lo menos con una 15 proyección (26) que se extiende a través de las aberturas (21 ) de la etiqueta (5). Esto significa que la o las proyecciones (26) se acoplan positivamente con las aberturas (21 ) cuando la etiqueta está unida al cuerpo de la jeringa (2). Con dicha modalidad, no es necesario proveer el lado posterior de la porción (19) de tapa de la etiqueta (5) con un adhesivo, aunque esto se puede 20 hacer. La porción (18) de cuerpo de la etiqueta (5) está provista con un adhesivo como es usual, y está unida al cuerpo de la jeringa (2). Si la tapa (4) de la aguja está separada del cuerpo de la jeringa (2), la proyección o proyecciones (26) apartan la porción (19) de tapa de la if tfí? ?H ßr *m*pf* i -_--- Ll . - -- _ __-- etiqueta de la porción (18) de cuerpo de la etiqueta a lo largo de la línea de pliegue o perforación (20). Se describe ahora una tercera modalidad con respecto a las • figuras 7 y 8. Solo se describen en detalle las distinciones con respecto a las 5 modalidades anteriores. Por lo tanto, signos de referencia idénticos indican elementos idénticos o similares a los referidos anteriormente. La etiqueta (5) de esta modalidad incluye solo dos aberturas (27) preferiblemente aberturas rectangulares, separadas una de otra por una porción de puente (28). Los extremos externos de las aberturas (27) están ío confinados por porciones de puente (29) y (30). La porción de tapa (i 9) está formada de una tira alargada (31 ) conectada a la porción (18) de cuerpo mediante las porciones de puente (28, 29 y 30). Las aberturas (27) sobre el mismo colindan inmediatamente con la perforación (20), de tal manera que la porción (19) de tapa está conectada 15 solamente en tres áreas con la porción (18) de cuerpo. La parte superior de la tira alargada (31 ) forma una lengüeta (32) cuando la etiqueta (5) está unida al • cuerpo de jeringa (2) y la tapa (4) de la aguja. El tamaño de las aberturas (27) tiene una influencia directa sobre la fuerza necesaria para separar la porción (19) de tapa de la porción (18) del 20 cuerpo. Por lo tanto, se puede controlar la fuerza requerida para separar las porciones. Aunque en la modalidad de las figuras 7 y 8, la porción de tapa (19) puede estar unida mediante un adhesivo a la tapa (4) de la aguja, se -¿- ~-* e-*~~- pueden usar proyecciones en la tapa (4) de la aguja que se extienden a través de las aberturas (27) como en la modalidad anterior. Como puede verse de la figura 8, mientras que el borde (17) se • extiende longitudinalmente, el borde superior (16) está puesto cerca y dentro 5 de la porción tapada (19) para proveer la lengüeta (32) y una porción de borde inclinado (33) para una separación apropiada a lo largo de la línea de perforación o pliegue (20). En la figura 9 se muestra una modalidad adicional de una etiqueta de alteración evidente (5) que se distingue de la etiqueta de la figura • ío 3 por una tira alargada (34) para proveer una lengüeta (32). Las modalidades respectivas mostradas en la presente invención son solo ejemplos ilustrativos y no restringen la presente invención. Una persona experta en la materia apreciará que se pueden contemplar otras modificaciones, todas las cuales se consideran abarcadas dentro del alcance 15 de las siguientes reivindicaciones. Especialmente, todas las características aquí descritas pueden combinarse una con otra. •

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES • 5 1.- Un ensamble (1 ) de jeringa de alteración evidente que incluye un cuerpo de jeringa tubular (2) con una porción saliente (9) para recibir una aguja hueca que comunica con el interior del cuerpo de la jeringa (2), una tapa (4) de aguja para proteger por lo menos la porción saliente (9) y una etiqueta (5) unida a una superficie externa del cuerpo de la jeringa (2), caracterizado • ío porque por lo menos una porción (13) de la tapa (4) de la jeringa adyacente al cuerpo de la jeringa (2) es esencialmente del mismo diámetro que el cuerpo de la jeringa (2) y porque la etiqueta (5) del cuerpo de la jeringa (2) se extiende sobre la tapa (4) de la jeringa y está unida y/o acoplada positivamente a la misma a fin de producir evidencia de alteración cuando se 15 retira la tapa (4) de la aguja. 2.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 1 , • caracterizado además porque la etiqueta (5) está doblada alrededor del cuerpo de la jeringa (2) y/o la tapa (4) de la aguja por lo menos en una escala de ángulo de 360 grados. 20 3.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado además porque una superficie interna de por lo menos una porción de la etiqueta (5) está provista con una capa de adhesivo permanente. -.. .___ . . , „ -ü „_.. ._- ..__, . _-—__. . . - .. . _. __________.____ 4.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado además porque está formada una línea de pliegue (20) en la etiqueta (5) entre la porción (19) de etiqueta que se extiende sobre la tapa (5) de la aguja y el resto (18) de la etiqueta. 5 5.- El ensamble de conformidad con las reivindicaciones 3 o 4, caracterizado además porque el adhesivo permanente es un adhesivo acrílico. 6.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque la etiqueta (5) está hecha de una película de PVC. • ío 7.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque la etiqueta (5) está hecha de una película de PP. 8.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta que se 15 extiende sobre la tapa (4) de la aguja está provista con una lengüeta (32). 9.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones • 4 a 8, caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta que se extiende sobre la tapa (4) de la aguja, está provista por lo menos con una abertura (21 , 27), y la tapa (4) de la aguja está provista por lo menos con una 20 proyección (26) que se extiende a través de por lo menos una abertura (21 , 27). 10.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado además porque la porción (13) de la tapa de aguja sobre la cual está unida la etiqueta (5), tiene una superficie rugosa. 11.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 10, 5 caracterizado además porque la porción (13) de la tapa de la aguja está estriada, y la porción (19) de etiqueta correspondiente está doblada firmemente alrededor de la porción (13) de la tapa de la aguja. 12.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 9 a 11 , caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta unida a la • ío tapa (4) de la aguja está formada de una tira alargada (31 ) unida a través de las porciones de puente (22, 23, 24 y 25) con el resto (18) de la etiqueta (5), las porciones de puente (22, 23, 24 o 25) definen lateralmente por lo menos una abertura (21). 13.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 12, 15 caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta unida a la tapa (4) de la aguja tiene dos aberturas (27), las aberturas (27) terminan en la línea de • pliegue (20), y una tira alargada (31) y porciones de puente (28, 29 o 30) definen lateralmente las aberturas (27). 14.- Un ensamble (1) de jeringa prellenada de alteración 20 evidente que incluye un cuerpo de jeringa tubular (2) con una porción saliente (9) para recibir una aguja hueca, que comunica con el interior del cuerpo de la jeringa (2), una tapa (4) de aguja para proteger por lo menos la porción saliente (9) y una etiqueta (5) unida a una superficie externa del cuerpo de la J*1 **¡lj(l*fa~*x-~ . - .. . i Ll . ... _ _. .^ _.»_ _. , . ?. .+L .. , .. ,.-JMfe_t____f, jeringa (2), caracterizado porque por lo menos una porción (13) de la tapa (4) de la aguja adyacente al cuerpo de la jeringa (2) es esencialmente del mismo diámetro que el cuerpo de la jeringa (2), y porque la etiqueta (5) del cuerpo de • la jeringa (2) se extiende sobre la tapa (4) de la aguja y está unida y/o 5 acoplada positivamente a la misma a fin de producir evidencia de alteración cuando se retira la tapa (4) de la aguja. 15.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque la etiqueta (5) está doblada alrededor del cuerpo de la jeringa (2) y/o la tapa (4) de la aguja por lo menos en una escala • ío de ángulo de 360 grados. 16.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 14 o 15, caracterizado además porque una superficie interna de por lo menos una porción de la etiqueta (5) está provista con una capa de adhesivo permanente. 17.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 15 14 a 16, caracterizado además porque está formada una línea de pliegue (20) en la etiqueta (5) entre la porción (19) de etiqueta que se extiende sobre la • tapa (5) de la aguja y el resto (18) de la etiqueta. 18.- El ensamble de conformidad con las reivindicaciones 16 o 17, caracterizado además porque el adhesivo permanente es un adhesivo 20 acrílico. 19.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 14 a 18, caracterizado además porque la etiqueta (5) está hecha de una película de PVC. 20.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 14 a 18, caracterizado además porque la etiqueta (5) está hecha de una película de PP. • 21.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 5 17 a 20, caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta que se extiende sobre la tapa (4) de la aguja está provista con una lengüeta (32). 22.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 17 a 21 , caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta que se extiende sobre la tapa (4) de la aguja está provista por lo menos con una • ío abertura (21 , 27), y la tapa (4) de la aguja está provista por lo menos con una proyección (26) que se extiende a través de por lo menos una abertura (21 , 27). 23.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 14 a 22, caracterizado además porque la porción (13) de la tapa de la aguja 15 sobre la cual está unida la etiqueta (5), tiene una superficie rugosa. 24.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 23, 9 caracterizado además porque la porción (13) de la tapa de la aguja está estriada, y la porción (19) de etiqueta correspondiente está doblada firmemente alrededor de la porción (13) de la tapa de la aguja. 20 25.- El ensamble de conformidad con una de las reivindicaciones 22 a 24, caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta unida a la tapa (4) de la aguja está formada de una tira alargada (31 ) conectada a través de las porciones de puente (22, 23, 24 y 25) con el resto (18) de la etiqueta «__«- _^__>___B______ .. . .. . I i ._ _ - - -"-* - » « -¿-«MMi (5), las porciones de puente (22, 23, 24 o 25) definen lateralmente por lo menos una abertura (21 ). 26.- El ensamble de conformidad con la reivindicación 25, • caracterizado además porque la porción (19) de etiqueta unida a la tapa (4) de 5 la aguja tiene dos aberturas (27), las aberturas (27) terminan en la línea de pliegue (20), y una tira alargada (31) y porciones de puente (28, 29 o 30) definen lateralmente las aberturas (27). 27.- Una etiqueta (5) de alteración evidente para usar en un ensamble (1 ) de jeringa como el que se reclama en una de las • ío reivindicaciones 1 a 26, que tiene una porción que se puede unir a una superficie externa de un cuerpo de jeringa (2), y una porción (19) que se puede unir y/o acoplar positivamente a una porción (13) de una tapa (4) de aguja que tiene esencialmente el mismo diámetro que el cuerpo de la jeringa (2). _,__. -____ . _-».-.. . _._. _ _ .. - _ . _„ - ,-._ih___ .. _,, »«__ . . . . .»_-«-.<____».