DE202017007540U1

DE202017007540U1 - Durch RFID-Etikett aktivierter Nadelschutz

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Publication number: DE202017007540U1
Application number: DE202017007540.7U
Authority: DE
Original assignee: SHL Medical AG
Current assignee: SHL Medical AG
Priority date: 2016-07-11
Filing date: 2017-06-22
Publication date: 2022-06-29
Anticipated expiration: 2027-06-23
Also published as: US20210068919A1; US20220361979A1; US20190328485A1; KR20230038312A; EP3481469A1; TW201803613A; US11432904B2; US10675123B2; CN109414551A; CN114652915A; JP2021130040A; JP7117421B2; JP6937361B2; KR20210105444A; ES1295696U; WO2018010931A1; ES1295696U8; CN109414551B; TWI660759B; US10864059B2

Abstract

Nadelschutzanordnung (50b) zum Bereitstellen einer sterilen Einhausung einer Injektionsnadel (16c), die fest an einer vorgefüllten Spritze (16) angebracht ist, die Nadelschutzanordnung umfassend:
einen Innenabschnitt, umfassend ein Material, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende einer Injektionsnadel bildet; und
ein fest an der Nadelschutzanordnung (50b) angebrachtes RFID-Etikett (202).

Description

GEBIET DER OFFENBARUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Verwendung von RFID-Etiketten in medizinischen Vorrichtungen, insbesondere ein RFID-Etikett, das in eine Nadelschutzanordnung einer Injektionsvorrichtung eingearbeitet oder an dieser angebracht ist. Ein solcher durch RFID-Etikett aktivierter Nadelschutz kann beim Nachverfolgen des Lebenszyklus, einschließlich der Herstellung, der Fertigung und der Vertriebshistorie einer Injektionsvorrichtung, die dazu ausgelegt ist, eine oder mehrere Dosen eines Medikaments abzugeben, nützlich sein.
HINTERGRUND
In den Gebieten der Konstruktion medizinischer Vorrichtungen, der Herstellung, der Fertigung, der Anordnung und dem Verkauf medizinischer Vorrichtungen ist es wichtig geworden, die Möglichkeit zu haben, die Historie einzelner Vorrichtungen oder vieler Vorrichtungen von der frühen Herstellung bis zu der endgültigen Nutzung der Vorrichtung nachzuverfolgen. Für Injektionsvorrichtungen, wie Autoinjektoren, ist die Nachverfolgbarkeit und Konnektivität der Injektionsvorrichtungen sowie die Datenerfassung und das Abrufen die Norm geworden. Ein solches Datenträgersystem sollte mit medizinischen Vorrichtungen einstückig sein, vorzugsweise beginnend mit einer Komponente der Vorrichtung, die den sehr frühen Beginn des Herstellungs- oder Produktlebenszyklus darstellt. Zum Beispiel sollte die Verwendung von RFID-Etiketten (Chips) das Datenschreiben und Datenlesen durch die gesamte Historie der medizinischen Vorrichtung ermöglichen, einschließlich Daten von dem pharmazeutischen Hersteller, dem Abfüll-/Finish-Verfahren, den Vorrichtungs-Fertigungsschritten, den Verteilungszentren, dem gesamten Weg bis zum Endbenutzer, den Gesundheitsdienstleistern und Patienten. Mit dem Einbau eines RFID-Etiketts in eine solche Vorrichtungskomponente kann die Produkt- und Verfahrens- und Ereignishistorie, die sich über die Historie der Vorrichtung aufbaut, wie ein Stammbaum auf dem Gerät selbst gespeichert werden, ohne dass die relevanten Informationen in einer separaten oder entfernten Datenbasis gespeichert werden müssen, die Zugriff auf Informationen von jeder der unterschiedlichen Beteiligten erfordert, die an der Herstellung, der Verteilung und der Verwendung der Vorrichtung beteiligt sind.
Ein solches Nachverfolgungssystem ist auch in der Vorrichtungsqualitätskontrolle nützlich, wodurch spezifische physische, mechanische und chemische Kriterien erfüllt werden, um eine ordnungsgemäße mechanische Funktion der Vorrichtung sicherzustellen. Im Falle von Injektionsvorrichtungen schließt dies Kriterien ein, die während des Spritzenherstellungsverfahrens sowie während des Herstellungs-, Abfüll- und Verpackungs-/Fertigungsverfahrens der Vorrichtung entstehen. Mit Qualitätskontrolldaten, die in einzelne Vorrichtungen geschrieben und aus diesen gelesen werden, wird die Ausschussrate minimiert, wodurch die Verluste verringert werden, die mit in solche Vorrichtungen vorgefüllten teuren Arzneimitteln verbunden sind. Bei Qualitätsbeschwerden von Endbenutzem bezüglich spezifischer Komponenten der Vorrichtung oder der gesamten Endvorrichtung selbst ist es manchmal nicht einfach, die Grundursache eindeutig zu identifizieren und gleichzeitig die Möglichkeit der Nachverfolgung zu haben, um die relevanten Produkte basierend auf zusätzlichen Informationen, die mit jedem Produkt verknüpft sind, zu identifizieren.
Angesichts der vorstehenden Wünsche und Ziele, die sich auf Injektionsvorrichtungen beziehen, besteht ein Bedarf am Bereitstellen einer einzigen Lösung, die das Nachverfolgen einer Injektionsvorrichtung ermöglicht. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele und den Bedarf durch Bereitstellen einer durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung, die an der Vorrichtung von Beginn des Herstellungsverfahrens an bis zu dem Zeitpunkt, bevor ein Benutzer eine Medikamenteninjektion beginnt, bleibt. Weitere Vorteile und Aufgaben der Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlicheren Beschreibung und beigefügten Zeichnungen.
KURZDARSTELLUNG
Ein erster Zweck der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Nadelschutzanordnung bereitzustellen, die eine sterile Einhausung einer Injektionsnadel oder eines anderen Medikamentenabgabeanschlusses bereitstellt, die fest an einer vorgefüllten Spritze oder einem anderen Behälter angebracht ist, der dafür konfiguriert ist, um eine oder mehrere Dosen eines Medikaments, z. B. eines Arzneimittels, zu halten. Die Nadelschutzanordnung umfasst einen Innenabschnitt, der aus einem Material gefertigt ist, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende der Injektionsnadel oder des Medikamentenausgangsanschlusses bildet. Am Nadelschutz ist ein RFID-Etikett angebracht, das als eine Lese-Schreib-Vorrichtung dafür konfiguriert ist, die Daten während des gesamten Produktlebenszyklus speichern kann und von einem RFID-Lesegerät im gesamten Produktlebenszyklus so oft wie nötig gelesen werden kann. In einigen Fällen kann es vorteilhaft sein, dass das RFID-Etikett ein schreibgeschütztes Etikett ist, das einen Speicher aufweist, der nur eindeutige Produktidentifikationsdaten enthält.
Die Nadelschutzanordnung kann ferner eine starre Außenabdeckung und eine weiche Innenabdeckung umfassen, wobei die starre Außenabdeckung an der weichen Abdeckung auf derartige Weise angebracht ist, dass eine axiale Bewegung der starren Außenabdeckung eine axiale Bewegung der weichen Innenabdeckung bewirkt. In einigen Fällen ist das RFID-Etikett vorzugsweise fest an der starren Außenabdeckung angebracht. Dies kann durch eine Reihe von Befestigungselementen, zum Beispiel einen Schnappverschluss, ein Inlay, Co-Molding, einen Klebstoff, eine Laminierung, ein Band, eine Presspassung oder eine Kombination einer dieser Befestigungsmethoden, erreicht werden. Die Nadelschutzanordnung kann auch eine Antenne in elektrischer Kommunikation mit dem RFID-Etikett aufweisen.
Die Nadelschutzanordnung kann Teil einer gesamten kompletten Injektionsvorrichtung sein, wobei die Nadelschutzanordnung an einem Medikamentenbehälter angebracht ist, der in eine vollständig zusammengefügte Injektionsvorrichtung, wie einen stiftartigen Injektor, einen Autoinjektor eingebaut ist, der eine vorgefüllte Spritze, ein Infusionspumpen-Abgabesystem oder eine pflasterartige Vorrichtung verwendet. Die Injektionsvorrichtung kann selbst eines oder mehrere RFID-Etiketten aufweisen, die einer oder mehreren Komponenten der Vorrichtung zusätzlich zu dem durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutz zugeordnet sind. Diese zusätzlichen RFID-Etiketten können dafür konfiguriert sein, um Informationen mit dem RFID-Etikett auszutauschen, das an der Nadelschutzanordnung angebracht ist.
Ein Gesichtspunkt der Erfindung erlaubt ein Nachverfolgen des Lebenszyklus eines Medikamentenbehälters, umfassend die durch RFID-Etikett aktivierte Nadelschutzanordnung oder die Injektionsvorrichtung, die die Nadelschutzanordnung eingebaut hat, ab einem Zeitpunkt, an dem das RFID-Etikett an einem Nadelschutz angebracht wird und die Anordnung dann lösbar an einer Injektionsnadel angebracht wird, die mit einem Medikamentenbehälter, wie einem Spritzenzylinder, verbunden ist, um eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende der Injektionsnadel zu bilden. Daten werden von diesem RFID-Etikett gelesen oder darauf geschrieben, während sich der Medikamentenbehälter durch mehrfache Herstellungsverfahren, wie Silikonisierung, Medikamentenabfüllung, Versand, Qualitätsprüfung, Lagerhaltung, Einbau mit oder in andere Komponenten, um eine vollständige Injektionsvorrichtung herzustellen, bewegt.
Diese sowie andere Vorteile der verschiedenen Gesichtspunkte des durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzes und die Art, diese zu erreichen, werden für den Durchschnittsfachmann durch Lesen der folgenden ausführlichen Beschreibung unter angemessener Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen offensichtlich.
Figurenliste
Die Erfindung wird nun ausführlicher und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, worin:

1 eine Perspektivansicht der Arzneimittelabgabevorrichtung einer Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung ist;
2 eine Querschnittsansicht der Arzneimittelabgabevorrichtung gemäß 1 ist, die eine Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung der vorliegenden Offenbarung zeigt;
3 eine perspektivische Explosionsansicht der Ausführungsform von 1 in einem zerlegten Zustand ist;
4 eine perspektivische Explosionsansicht eines Abschnitts der Vorrichtung von 1 ist;
5 eine Querschnittsansicht einer schematischen Darstellung einer Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung der vorliegenden Offenbarung ist;
6 eine Perspektivansicht eines Formkernstifts ist, der dazu verwendet werden könnte, um eine Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung der vorliegenden Offenbarung herzustellen;
7 eine Querschnittsansicht einer schematischen Darstellung einer Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung der vorliegenden Offenbarung ist;
8 eine Querschnittsansicht einer schematischen Darstellung einer Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung der vorliegenden Offenbarung ist;
9 eine Querschnittsansicht einer schematischen Darstellung einer Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung der vorliegenden Offenbarung ist;
10 eine Querschnittsansicht einer schematischen Darstellung einer Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung, die eine Antenne aufweist, der vorliegenden Offenbarung ist;
11 eine Querschnittsansicht einer schematischen Darstellung einer Ausführungsform der durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnung, die eine Antenne aufweist, der vorliegenden Offenbarung ist;
12 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer Kombination eines RFID-Etiketts und einer Antenne der vorliegenden Offenbarung ist; und
13 eine Perspektivansicht der Arzneimittelabgabevorrichtung von 1 ist, die ein daran angebrachtes Vorrichtungszubehör aufweist.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die Fähigkeit, die Historie oder den Produktlebenszyklus einer medizinischen Vorrichtung von den frühen Anfängen der Herstellung und der Fertigung der Vorrichtung bis zu ihrer endgültigen Endnutzung nachzuverfolgen, während sie auch die Fähigkeit aufweist, Daten während dieser Historie in die Vorrichtung zu lesen und zu schreiben, ist ein wichtiger Vorteil, um sicherzustellen, dass nur hochwertige und sichere medizinische Vorrichtungen die endgültigen Endbenutzer erreichen. Im Gebiet der Injektionsvorrichtungen, insbesondere solchen, die vorgefüllte Spritzen verwenden, die Medikamente enthalten, hat sich gezeigt, dass der Einbau eines RFID-Etiketts in eine einzelne Vorrichtungskomponente, die als Teil der Vorrichtung oder eines Teils der Vorrichtung früh in seiner Historie zusammengefügt wird, eine genaue Nachverfolgung oder Nachverfolgbarkeit einer bestimmten Vorrichtung oder bestimmter vieler Vorrichtungen bereitstellt. In der Regel bestehen Injektionsvorrichtungen aus einem Hauptgehäuse, das den Mechanismus für die Einstellung einer Medikamentendosis und/oder zum Abgeben einer in einem separaten Behälter enthaltenen Medikamentendosis innerhalb der Haupteinhausung oder an der Haupteinhausung angebracht, umschließt. 1 veranschaulicht ein Beispiel für eine Injektionsvorrichtung, die in meiner Erfindung verwendet werden kann. Diese besondere Injektionsvorrichtung ist ein Autoinjektor.
Die in den Zeichnungen gezeigte Arzneimittelabgabevorrichtung 100 umfasst ein vorderes oder proximales Ende 10 und ein hinteres oder distales Ende 61. Das vordere Ende 10 umfasst einen im Allgemeinen rohrförmigen Vorderkörper 12, der längliche Öffnungen 14 zum Betrachten einer Spritze 16, wie in 1 und 2 gezeigt, aufweist und ein sich etwas verengendes vorderes Ende 12a (siehe 3) aufweist. Das hintere Ende 61 der Vorrichtung 100 weist einen hinteren rohrförmigen Rückkörper 13 auf, der mit dem Vorderkörper 12 mit Verbindung 15 (siehe 2) verbunden ist, wobei sich ein Teil der Verbindung 15 am Vorderkörper 12 und die zusammenwirkende und passende Verbindung am Rückkörper 13 befindet. Innerhalb des Vorderkörpers 12 befindet sich ein Nadelschutz 20, der axial verschiebbar angeordnet ist. Der Nadelschutz 20 ist im Allgemeinen rohrförmig mit einem ersten Vorderteil 22, das einen bestimmten Durchmesser aufweist, und einem zweiten Rückteil 24, das einen größeren Durchmesser als das Vorderteil 22 aufweist, wobei diese Teile durch einen dazwischen liegenden konischen Teil 26 verbunden sind. Zwei langgestreckte Nuten 28 sind entlang des Nadelschutzes 20 auf gegenüberliegenden Seiten des Nadelschutzes 20, ebenfalls zum Betrachten der Spritze und Führen einer axialen Bewegung des Außenkörpers 57, angeordnet. Auf der Innenoberfläche des konischen Teils 26 ist eine umlaufende Leiste 30 angeordnet. Am distalen Ende des Nadelschutzes 20 sind zwei Öffnungen 32 einander gegenüberliegend angeordnet, wobei jede Öffnung 32 mit etwas nach innen ragenden, flexiblen Federn 34 angeordnet ist.
Eine Spritzenträgeranordnung 36 ist innerhalb des Nadelschutzes 20 angeordnet und ist in proximaler Richtung axial verschiebbar. Die Spritzenträgeranordnung 36, wie in den 2-4 gezeigt, umfasst einen Außenkörper 57 und einen Innenkörper 56, die beide vorzugsweise rohrförmig sind, wobei der Innenkörper 56 in den Außenkörper 57 passt und in Bezug zu diesem verschiebbar ist. Die Spritze 16 ist innerhalb des Innenkörpers 56 auf derartige Weise positioniert, dass keine relative axiale Bewegung zwischen der Spritze und dem Innenkörper 56 vorliegt. Der Kolben 60 steht mit dem Stopfen 16d der Spritze 16 in Kontakt. Dieser Kontakt zwischen dem Kolben 60 und dem Stopfen 16d verhindert, dass sich die Spritze 16 in einer distalen Richtung bewegt. Ebenso verhindern die spitzen Federn 54, die Teil der Kappenanordnung 50 sind, eine Bewegung der Spritze 16 innerhalb und in Bezug zum Innenkörper. Diese Federn greifen den Nadelsicherungsschutz 50b, der ein RFID-Etikett 202 angebracht aufweist und beim Festhalten der Spritze 16 behilflich ist, bis die Kappe 50 vor der Verwendung der Vorrichtung entfernt wird. Es gibt keine direkten Befestigungen oder Verbindungen zwischen der Spritze und dem Innenkörper. Das proximale Ende 56c des Innenkörpers 56 ist verjüngt oder verengt, um das proximale Ende der Spritze 16 aufzunehmen, wenn sie in dem Innenkörper 56 platziert wird. Der Außenkörper 57 passt über den Innenkörper 56 in einer Weise, die eine relative axiale Bewegung zwischen dem Innenkörper 56 und dem Außenkörper 57 ermöglicht.
Da sich die Spritze 16 während des Injektionsvorgangs axial mit der Spritzenträgeranordnung 36 bewegt, trifft die Spritzenträgeranordnung 36 in diesem Vorgang zu einem gewissen Zeitpunkt auf einen harten Anschlag 12b auf der Innenoberfläche des Vorderkörpers 12, der die Vorwärts- oder proximale Bewegung der Anordnung 36 stoppt. Um eine Beschädigung der Spritze 16 zu verhindern und/oder das Phänomen eines Rückschlags zu verhindern, der für die Person, die die Injektion erhält, als unerwünschtes taktiles Gefühl empfunden werden kann, ist es wünschenswert, einen Kraftabführmechanismus bereitzustellen, um diese möglichen negativen Folgen zu minimieren oder zu beseitigen. Ein solcher Kraftabführmechanismus schließt einen Dämpfungsring 58 ein, der als dritte Komponente dieser Spritzenträgeranordnung 36 eingesetzt wird. Der Dämpfungsring 58 wird über die Außenoberfläche 56a des Innenkörpers 56 eingepasst oder alternativ in den Becherabschnitt 57a am distalen Ende des Außenkörpers 57, und der an der distalen zugewandten Innenlippe 57b anliegt, eingepasst.
Der Innenkörper 56 ist auch ein Hohlrohr, das ein verjüngtes oder sich verengendes offenes proximales Ende 56c aufweist, das eine innere Form aufweist, um das proximale Ende der Spritze 16 aufzunehmen und zu halten, was ermöglicht, dass nur die aufgesteckte Nadel 16c und/oder die Nadelaufsatzanordnung 16b proximal von dem Innenkörper 56 vorstehen, siehe 2. Das distale Ende des Innenkörpers 56 endet in einer Flanschkonfiguration, die einen Durchmesser aufweist, der größer als der Außendurchmesser des Innenkörpers 56 ist. Der Flansch stellt eine distale Auflageoberfläche zum Anliegen mit dem Spritzenflansch und eine proximale Auflageoberfläche 56h zur Anlage mit der distalen Auflageoberfläche des Dämpfungsrings 58 bereit.
Obwohl sich der Innenkörper 56 und der Außenkörper 57 axial in Bezug zueinander bewegen können, sind der Innen- und der Außenkörper drehbar zueinander befestigt, d. h. die beiden Körper können sich in Bezug zueinander nicht drehen. Wie vorstehend beschrieben, steht der Kolben 60 mit dem Stopfen 16d der Spritze 16 in Kontakt. Dieser Kontakt zwischen dem Kolben 60 und dem Stopfen 16d verhindert, dass sich die Spritze 16 in einer distalen Richtung bewegt. Ebenso verhindern die spitzen Federn 54, die Teil der Kappenanordnung 50 sind, eine Bewegung der Spritze 16 innerhalb und in Bezug zum Innenkörper. (siehe 4). Diese Federn greifen den Nadelsicherungsschutz 50b und sind beim Festhalten der Spritze 16 behilflich, bis die Kappe 50 vor der Verwendung der Vorrichtung entfernt wird. Es gibt keine direkten Befestigungen oder Verbindungen zwischen der Spritze und dem Innenkörper. Das proximale Ende 56c des Innenkörpers 56 ist verjüngt oder verengt, um das proximale Ende der Spritze 16 aufzunehmen, wenn sie mit dem Innenkörper platziert wird. Der Außenkörper 57 passt über den Innenkörper 56 in einer Weise, die eine relative axiale Bewegung zwischen dem Innenkörper 56 und dem Außenkörper 57 ermöglicht.
An dem aufgesteckten Nadelansatz 16b, der die Nadel 16c der Spritze 16 hält, befindet sich ein Nadelsicherungsschutz 50b, der reibschlüssig mit dem aufgesteckten Nadelansatz 16b der Spritze 16 eingepasst ist. Der Nadelsicherungsschutz 50b ist vom Nadelschutzgreifer 52 umgeben, der scharfe spitze Federn 54 aufweist, die etwas nach innen und zum vorderen oder proximalen Ende der Vorrichtung gerichtet sind. Der Nadelschutzgreifer 52 ist mit der Kappe 50 auf derartige Weise wirkverbunden, dass das Entfernen der Kappe 50 zu einer gleichzeitigen Entfernung des Nadelsicherungsschutzes 50b und des Greifers 52 führt.
Der Nadelschutz 50b wird dem aufgesteckten Nadelansatz 16b in der Regel durch die Herstellung des Medikamentenbehälters, in der Regel eine Spritzenherstellung, als Teil des vorgefüllten Spritzenherstellungsverfahrens, bevor der Medikamentenbehälter mit dem Medikament gefüllt wird, hinzugefügt. Zusätzlich zur Herstellung des eigentlichen Behälters (Glas oder Kunststoff) ist der Spritzenhersteller auch für die Befestigung (Aufstecken) der Nadel 16c an dem Aufsatz 16b und auch zur Bildung einer Silikonisierung der Innenseite der Spritze verantwortlich. Natürlich muss die Nadelschutzanordnung vor diesem Herstellungsschritt hergestellt werden, wie nachstehend ausführlicher erörtert. Der Hersteller der Nadelschutzanordnung der Erfindung verbindet das RFID-Etikett mit dem Material, das zum Bilden des Nadelschutzes verwendet wird. Zu diesem frühen Zeitpunkt ist das RFID-Etikett im Herstellungsverfahren der Vorrichtung in der Lage, Daten zu speichern, die eine historische Nachverfolgung ermöglichen. Die Spritzenherstellung erhält die durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutzanordnungen und Nadelkanülen aus einer anderen Herstellung und kombiniert diese beiden Komponenten als Teil des Spritzenherstellungsverfahrens. An diesem Punkt kann das RFID-Etikett wiederum Informationen speichern, die vom Spritzenhersteller eingegeben werden, die sich auf die Quelle der Kanüle beziehen, wie Daten, Chargennummern, Kanülenherstelleridentifizierung, Standorte usw. Wie erwähnt, kann der Spritzenhersteller auch Daten zu der RFID hinzufügen, die sich auf Silikonisierungsparameter, Daten, Formeln, Prüfkriterien usw. beziehen. Nach Abschluss wird die Spritze mit der Nadelschutzanordnung dann direkt an einen Medikamentenabfüllstandort überführt oder aufbewahrt/gelagert, bis sie an einen Abfüllstandort versendet wird. Auch hier können Daten in das RFID-Etikett geschrieben oder aus diesem gelesen werden, um Informationen, die sich auf die Produkthistorie beziehen, nachzuverfolgen und/oder aufzuzeichnen.
Das Medikamentabfüllverfahren wird in der Regel von einem anderen Hersteller, nämlich einem pharmazeutischen Unternehmen oder einem Vertragsfüllunternehmen, durchgeführt. Auch hier kann der Abfüllhersteller, wenn der RFID-Nadelschutz vor der Medikamentenabfüllung an der Spritze angebracht wird, Informationen aus dem RFID-Etikett lesen und in das RFID-Etikett schreiben, die sich auf das Medikament beziehen, d. h. Chargennummern, Daten der Herstellung, Warnungen, Sicherheitsinformationen, Anweisungen zur Verwendung, Dosisbeschränkungen usw. Durch Einschließen des RFID-Etiketts als Teil der Nadelschutzanordnung, ermöglicht dies die Nachverfolgung und Datenerfassung der vollständigen Injektionsvorrichtung sehr früh im gesamten Herstellungsverfahren. Da die Nadelschutzanordnung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Benutzer der vollständigen Injektionsvorrichtung die Injektion ausführt, auf der Spritze verbleibt, ist das RFID-Etikett in der Lage, Daten zu speichern, die sich auf nahezu die vollständige Historie der Injektionsvorrichtung beziehen. In der Regel gibt es viele Parteien, die an den Komponenten- und Herstellungsverfahren beteiligt sind, die zu einer fertigen Injektionsvorrichtung führen. Diese verschiedenen Parteien befinden sich in der Regel auch an vielen verschiedenen physischen Standorten. Diese Parteien können die Folgenden einschließen:

- Gummihersteller
- Nadelhersteller
- Nadelschutzhersteller
- Spritzenhersteller (Glas/Kunststoffe)
- Pharmazeutisches Unternehmen (Medikamentenhersteller)
- Vertragsherstellungsunternehmer (Medikamentenabfüllung)
- Vorrichtungshersteller (Vorrichtungsanordnung)
- Verteilung und Versand

Jede der vorstehenden Parteien kann unterschiedliche Qualitäts- und produktspezifische Kriterien aufweisen, die sie einzeln kontrollieren, und die sie unabhängig von den anderen Parteien dokumentieren. Sobald die Spritze mit einem Medikament befüllt wurde, wird sie gelagert oder direkt an einen Standort versendet, an dem sie schließlich in eine vollständige Injektionsvorrichtung eingearbeitet wird. Auch hier können Informationen von dem RFID-Etikett gelesen oder in dieses geschrieben werden, die sich auf die Lagerung und den Versand der vorgefüllten Spritze beziehen.
Das Injektionsvorrichtung-Fertigungsverfahren verbindet oder vereint in der Regel die vorgefüllte Spritze mit dem durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutz mit den verschiedenen Metall- oder Kunststoffkomponenten, die die Arbeitsteile der Injektionsvorrichtung bilden, d. h., den Dosismechanismus, und die bewirken, dass das Medikament in der Spritze durch die Nadel 16c gedrückt wird. Während dem Vorrichtungsfertigungsschritt können Daten in das RFID-Etikett geschrieben und/oder aus diesem gelesen werden. Zusätzlich kann ein zweites RFID-Etikett mit einer oder mehreren Komponenten des Dosismechanismus einhergehen. Dieses zweite RFID-Etikett würde historische Daten enthalten, die sich auf die Herstellung dieser Komponenten beziehen. Sobald die vorgefüllte Spritze mit dem Dosismechanismus eingebaut wurde, könnten Daten auf jeder der RFID-Etiketten ausgetauscht werden, wodurch sichergestellt wird, dass jedes RFID-Etikett die vollständige Produkthistorie für eine vollständige Injektionsvorrichtung enthielt.
5 veranschaulicht eine mögliche Nadelschutzkonstruktion, die eine starre Hülle 203 umfasst, die eine flexible Nadelhülle 201 umgibt und umschließt, die aus einem Material hergestellt ist, das weicher ist als das Material, das zum Herstellen der starren Hülle 203 verwendet wird. Vorzugsweise umfasst die flexible Nadelhülle 201 ein Gummimaterial, es kann jedoch jedes Material verwendet werden, das es der Injektionsnadel 16c ermöglicht, in den Hohlraum 204 zu passen, wobei die Sterilität aufrechterhalten wird, und eine Flüssigkeitsabdichtung mit der Injektionsnadel zu erzeugen. Vorzugsweise ist das scharfe proximale Ende der Nadel 16c in das proximale Ende des Hohlraums 204 und in das flexible Nadelhüllenmaterial eingebettet. Die flexible Nadelhülle 201 kann in der starren Hülle reibschlüssig eingepasst sein oder alternativ mit einem Klebstoff oder anderen Verbindungsmitteln festgehalten werden.
In der in 5 gezeigten Ausführungsform ist ein RFID-Etikett 202 in das proximale Ende des starren Schutzes 203 eingebettet. Dies kann durch ein Co-Molding-Herstellungsverfahren erreicht werden. Bei einem möglichen Herstellungsverfahren wird ein Kernstift 210 (siehe 6) verwendet, um das RFID-Etikett 202 zu stützen, während geschmolzenes Kunststoffmaterial dazu verwendet wird, um die starre Hülle 203 zu bilden und das RFID-Etikett 202 zu verkapseln. Es befinden sich eine oder mehrere Stützsäulen 214 innerhalb des Stifthohlraums oder des Käfigs 212, um das RFID-Etikett zu stützen, um das Biegen oder Reißen des RFID-Etiketts während des Formverfahrens zu verhindern. Es werden ein oder mehrere Roboterwerkzeuge dazu verwendet, um das RFID-Etikett auszuwählen, Daten zu schreiben und für das Co-Molding-Verfahren in Position zu setzen. Es werden andere Roboterwerkzeuge verwendet, um den mit Co-Molding bearbeiteten durch RFID-Etikett aktivierten Nadelschutz aus dem Herstellungsverfahren zu entfernen.
7-9 zeigen alternative Herstellungstechniken, um das RFID-Etikett 202 mit einer starren Hülle 203 einzuarbeiten oder zuzuordnen, von denen jede ein Schnappmerkmal 205 verwendet, wobei das RFID-Etikett mit flexiblen Armen, Fingern oder Kanälen in Position gehalten wird, die einstückig in einer Außenoberfläche 206 oder einer Innenoberfläche 207 der starren Hülle 203 ausgebildet sind. 9 veranschaulicht insbesondere, dass das Anschlussstück der flexiblen Nadelhülle 201 innerhalb der starren Hülle 203 als Stößel verwendet werden kann, um das RFID-Etikett 202 in Schnappverschlüsse 205 zu setzen. Obwohl die 7-9 die Verwendung sowohl einer starren Hülle als auch einer flexiblen Nadelhülle als zwei separate Komponenten veranschaulichen, liegt es im Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, das RFID-Etikett in eine Nadelschutzkomponente einzuarbeiten, die als eine einzelne Komponente hergestellt wird, d. h., worin der starre Außenabschnitt einstückig mit einem weichen flexiblen Innenabschnitt ist, der in der Lage ist, das proximale Ende der Injektionsnadel abzudichten. Ein solcher Einkomponenten-Nadelschutz, der sowohl eine starre als auch eine weiche Nadelhülle bereitstellt, könnte als einzelne Abschnitte unterschiedlicher Härtematerialien hergestellt werden und dann physisch und dauerhaft zwei verschiedenartige Abschnitte miteinander verbinden. Es kann auch möglich sein, den Einkomponenten-Nadelschutz durch ein Co-Molding-Verfahren zu bilden. Auf diese Weise muss nur ein einzelner Nadelschutz hergestellt werden, im Gegensatz zum Herstellen von zwei getrennten und unterschiedlichen Komponenten, die dann zuerst zusammengefügt werden müssen, bevor die Nadelschutzanordnung mit der Spritze und der Injektionsnadel zusammengefügt wird.
Noch eine andere alternative Konstruktion der Nadelschutzanordnung 50b enthält eine Antennenfunktion. Zwei mögliche Ausführungsformen sind in den 10 und 11 gezeigt, worin eine Antenne 208 um die Außenoberfläche der starren Hülle 203 herum angebracht und geformt ist oder alternativ auf die Oberfläche der Hülle gedruckt ist. In jedem Fall ist die Antenne elektrisch mit dem RFID-Etikett 202 verbunden. Die Verwendung der Antenne verbessert sowohl das Schreiben als auch das Lesen des RFID-Etiketts, insbesondere, wenn das RFID-Etikett während eines Co-Molding-Herstellungsverfahrens eingebettet und abgedeckt wird. 12 zeigt das Antennenmerkmal, das mit dem RFID-Etikett verbunden ist, bevor die Antenne um die Außenoberfläche der starren Hülle gebogen oder geformt wird. Ein Klebstoff oder eine Beschichtung kann dazu verwendet werden, um die Antenne 208 auf der Oberfläche der starren Hülle zu halten.
Das RFID-Etikett kann eine Nur-Lese-Vorrichtung sein, aber bevorzugter ist sie eine Lese-Schreib-RFID. Das RFID-Etikett kann auf verschiedenen Frequenzbändern basieren, einschließlich jenen, die in HF-RFID- und NFC-Frequenz- oder UHF-Frequenz arbeiten. Die Interaktion und das Lesen der Informationen erfolgt mit industriellen RFID-Lesegeräten für die UHF/HF-Frequenz, Handlesern und Zubehör und üblichen Smartphones, die NFC-Technologie implementieren.
Die RFID weist einen Speicher auf, der unter Verwendung eines RFID-Lesers und ähnlicher Vorrichtungen gelesen und/oder beschrieben werden kann. In dem Speicher gespeicherte Daten sind in der Regel von einem einzigartigen Bezeichner, z. B. einer Seriennummer, des RFID-Etiketts, der nicht geändert oder gelöscht werden kann, getrennt. Die Speicherkapazität des RFID-Etiketts sollte so gewählt sein, dass sie die Ziele der Datenaufbewahrung und -abfrage erreicht, zum Beispiel kann das Ziel darin bestehen, die gesamte Produkthistorie der Vorrichtung bis zum Nutzungszeitpunkt durch den Endbenutzer aufzuzeichnen, oder sie muss möglicherweise eine Speicherkapazität aufweisen, die ausreicht, um Informationen bezüglich des Medikaments zu halten, wie Dosier- und Sicherheitsinformationen. Ein höherer Speicher ermöglicht, dass das RFID-Etikett Herstellungsdaten, Informationen zur Qualitätskontrolle, Medikamenteninformationen, Benutzeranweisungen und beliebige andere Kriterien speichert, die ein Speichern der vollständigen Historie des Produktlebenszyklus ermöglichen. Im Allgemeinen sollte der Speicher jedes RFID-Etiketts, das an jeder Nadelschutzanordnung angebracht ist, ausreichend sein, um Daten zu speichern, die an den verschiedenen Punkten im Produktlebenszyklus gesammelt wurden.
Vordefinierte Informationen werden in einen Datensatz transformiert, der dann drahtlos an jedes RFID-Etikett zu Beginn des Produktlebenszyklus übertragen wird. In einigen Fällen kann es möglich und wünschenswert sein, eine „Massen“-Übertragung von Daten in eine Schale voller Nadelschutzanordnungen durchzuführen, die jeweils ein angebrachtes RFID-Etikett aufweisen. Die Datenübertragung auf individueller Basis könnte durch das oben erwähnte Roboterwerkzeug erfolgen, während die Nadelhülle aus dem Co-Molding- oder RFID-Befestigungsverfahren entfernt wird. Die Massenübertragung von Informationen zu einer Anzahl von durch RFID-Etikett aktivierten Nadelhüllen könnte während des Medikamentenabfüllverfahrens oder während der tatsächlichen Vorrichtungsfertigung erfolgen. Als solche werden in jedem der Herstellungs- und/oder Fertigungsschritte, z. B. Spritzenherstellung, Spritzenbefüllung, Versand, Vorrichtungsfertigung usw., einzelne Informationen zum Artikel in die einzelnen RFID-Etiketten geschrieben oder in „Masse“ auf eine Anzahl von RFID-Etiketten in einem gefertigten Satz geschrieben. Vorzugsweise werden die geschriebenen Daten durch bekannte Datensicherheitstechniken, wie Verschlüsselung, gesichert und geschützt.
Angesichts der Anzahl möglicher Konstruktionen, die Injektionsvorrichtungen verkörpern können, ist es wahrscheinlich, dass der Medikamentenhaltebehälter, z. B. eine vorgefüllte Spritze, verglichen mit der Hauptgehäuse-Injektionsvorrichtung, die den Dosisabgabemechanismus hält, eine separate Herstellungsroute aufweist. Spät im Vorrichtungsfertigungsverfahren werden die beiden Teile, der Medikamentenbehälter mit dem RFID-Etikett und der Dosisabgabemechanismus, schließlich zusammengefügt, um die vollständige Injektionsvorrichtung zu bilden. In solchen Fällen ist es wünschenswert, ein zweites RFID-Etikett einzusetzen, das am Hauptgehäuse des Dosisabgabemechanismus oder an einer Komponente innerhalb des Gehäuses auf derartige Weise angebracht ist, dass ein Datensatz des Dosisabgabemechanismus unabhängig von der Herstellung und dem Prüfen des Medikamentenbehälters, der die Nadelschutzanordnung mit dem RFID-Etikett enthält, nachverfolgt und nachgezeichnet werden kann. Sobald die zwei RFID-Etiketten Teil einer einzelnen Vorrichtungsanordnung werden, können die Daten dann von jedem RFID-Etikett gelesen werden oder die Daten können von einem RFID-Etikett auf das andere übertragen werden. Der Datenaustausch zwischen den zwei RFID-Etiketten wird wichtig, da, wenn ein Problem während der Injektion auftritt oder nachdem eine erste Injektion ausgeführt wurde, wahrscheinlich ist, dass die Nadelhülle entfernt und entsorgt wurde, wodurch die Wiederherstellung der Produktlebenszyklusdaten unmöglich gemacht wird. Da jedoch Daten zwischen dem RFID-Etikett in der Nadelhülle mit dem zweiten RFID-Etikett in der Vorrichtung ausgetauscht werden, können die Daten noch im Fall, dass der Nadelschutz nicht mehr verfügbar ist, wiederhergestellt werden. Da Daten von dem RFID-Etikett auf der Nadelschutzanordnung auf das RFID-Etikett des Dosisabgabemechanismus übertragen wurden, steht die gesamte Vorrichtungshistorie bei Bedarf in einer Qualitätskontroll- oder Fehleranalyse zur Verfügung.
Noch eine weitere Möglichkeit schließt die Verwendung eines Injektionsvorrichtungszubehörs 300 (siehe 13), wie eine so genannte Treue-Hülse, die von dem Endbenutzer oder Gesundheitsdienstleister an der Injektionsvorrichtung angebracht wird und Informationen enthält, die für den Benutzer spezifisch sind, ein. Das Zubehör kann direkt an der Außenoberfläche der Injektionsvorrichtung angebracht sein und kann dafür konfiguriert sein, um Informationen direkt von dem RFID-Etikett zu erfassen, das entweder der Nadelschutzanordnung, der Injektionsvorrichtung oder beiden zugeordnet ist. Die Befestigung kann mit einem Ansteck- oder Schnappverbinder auf derartige Weise erfolgen, dass er leicht entfernt und an einer anderen Injektionsvorrichtung angebracht wird. Das Vorrichtungszubehör 300 kann noch ein anderes RFID-Etikett, einen RFID-Etikett-Leser, einen Mikroprozessor, einen Speicher, eine Anzeige und/oder eine Benutzerschnittstelle zum Eingeben von Informationen oder des Steuerbetriebs des Vorrichtungszubehörs, einschließlich als Knöpfe oder ein Touchscreen, einschließen. Das Vorrichtungszubehör 300 kann dafür konfiguriert sein, um mit einer externen Quelle, wie einem Smartphone, zu kommunizieren und kann das Funktionieren der Vorrichtung in der tatsächlichen Verwendung nachverfolgen. Zum Beispiel könnte das Zubehör Injektionsdosen und Zeitfrequenzen von Injektionen erfassen und speichern. Diese Informationen könnten dann von einem Gesundheitsdienstleister abgerufen werden, um die Patienteneinhaltung mit einem Behandlungsregime zu überwachen.
Beispiele der Datentypen, die auf einem oder beiden der RFID-Etiketten gespeichert werden können, schließen ein:

- dimensionale Eigenschaften, Silikonisierungsprofile- und -parameter, einzigartige ID pro Nadelschutzanordnung;
- Speicherung von produkt- und qualitätsbezogenen Daten am Arzneimittelabfüllstandort, z. B. Abfülldatum, Charge, Maschine, Ablaufdatum, Arzneimittelkennung für unmarkierte Spritzen;
- Speicherung von produkt- und qualitätsbezogenen Daten am Herstellungsstandort der Vorrichtung, z. B. Dimensionseigenschaften, verwendete Komponenten, einzigartige ID, Chargennr. für jede RFID auf dem Dosisabgabemechanismus;
- Lagerung und Austausch von produkt- und qualitätsbezogenen Daten am Standort der Vorrichtungsfertigung, z. B. spezifische Fertigungsparameter- und daten, Verknüpfen von Daten vom Dosisabgabemechanismus mit den Nadelschutzanordnungsdaten
- Austausch, Prüfen und Speichern von Daten auf Benutzerebene unter Verwendung von Zubehör, wie Smartphone-Anwendungen und/oder Treue-Hülsen, die an der Vorrichtung angebracht sind. Die gespeicherten Benutzerdaten können dazu verwendet werden, um die Funktion der Vorrichtung, z. B. die Injektionszeitanalyse, zu analysieren, wodurch die Produkthistorie automatisch nachverfolgt wird. Eine solche Produkthistorie ist bei der schnellen Handhabung von Beanstandungen durch Analysieren einer einzelnen Vorrichtung in der gesamten Lieferkette nützlich, und um beim Produktrückruf und/oder Verbraucherwarnungen unter Verwendung eines Smartphones behilflich zu sein.

Zurückkehrend zu der Injektionsvorrichtung 100 zeigt 2 ein optimales zweites RFID-Etikett 220, das an dem Gehäuse 24 angebracht oder darin eingebettet ist. Diese zweite RFID kann mit der RFID kommunizieren, die der Nadelschutzanordnung und dem Vorrichtungszubehör 300 zugeordnet ist. 3 zeigt den hinteren Teil oder die Antriebseinheit 20 des Injektors gemäß 1. Er enthält eine Kolbenstange 60, die als Rohr und mit einem Außendurchmesser ausgebildet ist, der etwas kleiner als der Innendurchmesser des zu verwendenden Spritzenkörpers ist. Der Kolben 60 ist mit einer umlaufenden Nut 62 mit einer bestimmten Breite angeordnet. Innerhalb des Kolbens 60 ist eine spiralförmige Druckfeder 64 angeordnet und hier innerhalb der Feder 64 befindet sich eine Federführung 66. Neben der Nut 62 des Kolbens 60 ist ein Halteelement 68 angeordnet. Es umfasst einen ringförmigen Körper, der eine um ihren Umfang herum angeordnete ringförmige Leiste aufweist, und eine Anzahl von flexiblen Federn 74, die auf das hintere oder distale Ende der Antriebseinheit gerichtet sind. Jede Feder 74 ist mit nach innen gerichteten Leisten angeordnet und geformt, um in die Nut 62 des Kolbens 60 zu passen. Jede Feder 74 ist ferner mit Verstärkungsrippen auf den Außenoberflächen angeordnet.
Der Kolben 60 ist von einem Aktivator 80 mit einer hauptsächlich rohrförmigen Form umgeben. Das links in den Figuren vordere oder proximale Ende weist eine geneigte Übergangsfläche auf, die mit einem bandförmigen Teil mit vergrößertem Durchmesser zusammentrifft. An der Innenoberfläche angrenzend an die Übergangsfläche ist eine ringförmige nach innen gerichtete Leiste 86 angeordnet, mit einer Form, die in die Nut 62 des Kolbens passt. Eine Anzahl von in Längsrichtung gerichteten Ausschnitten ist an dem vorderen Teil des Aktuators 80 angeordnet, um flexible Federn 90 zu bilden. Der Aktivator 80 ist ferner mit zwei Anschlagleisten versehen, die von der Außenoberfläche auf beiden Seiten radial nach außen gerichtet sind. Das obere Ende des Aktivators 80 ist mit einer Endwand 80a angeordnet.
Außerhalb des Aktivators 80 ist eine Aktuatorhülse 110 verschiebbar angeordnet ist, auch von einer im Allgemeinen rohrförmigen Form. Sie umfasst ein vorderes Ende mit einem konischen Teil, das in einer Leiste an ihrer Außenoberfläche endet. In einem Abstand von der Leiste ist ein erster ringförmiger Ring 114 an der Außenoberfläche angeordnet. Ein zweiter ringförmiger Ring ist ebenfalls in einem weiteren Abstand von der Leiste angeordnet. Das hintere Ende der Aktuatorhülse 110 ist mit zwei gegenüberliegend angeordneten Ausschnitten einer im Allgemeinen rechteckigen Form angeordnet, wobei die Breiten der Breite der Stoppleisten des Aktuators 80 entsprechen. Eine Druckfeder 122, die im Folgenden Nadelschutzfeder genannt wird, umgibt die Aktuatorhülse.
Die zuvor genannten Komponenten der Leistungseinheit sind in einem hinteren Gehäuse 124 einer im Allgemeinen rohrförmigen Form untergebracht, wobei das vordere Ende des hinteren Gehäuses 124 einen etwas geringeren Durchmesser aufweist, der dem Innendurchmesser des hinteren Endes des Vorderkörpers entspricht und mit einer Anzahl von ringförmigen Vorsprüngen 126 versehen ist, die in die entsprechenden ringförmigen Aussparungen 18 auf der Innenoberfläche des Vorderkörpers 12 passen sollen.
Die vorstehend beschriebene Funktion des erfindungsgemäßen Injektors 100 wird nun in Bezug auf die in 2 gezeigte Ausführungsform beschrieben. Beim Zusammenbau des Injektors werden die vorderen und die hinteren Teile einzeln zusammengefügt. Im Hinblick auf die Leistungseinheit 20 wird der Kolben 60 gegen die Kraft der Druckfeder 64 dadurch gehalten, dass die nach innen gerichteten Leisten der Federn 90 des Aktivators 80 in der Nut 62 des Kolbens 60 gelegen sind, und dass die Aktuatorhülse 110 verhindert, dass sich die Federn 90 nach außen bewegen. Ferner sind die Federn 74 des Halteelements 68 ebenfalls in der Nut 62 angeordnet. Die Federn 90 des Aktivators 80 liegen als zweites Sicherheitsmittel benachbart der Federn 74, falls sich die Federn 90 aus der Nut 62 des Kolbens 60 herausbewegen.
Eine Spritze 16 ist im vorderen Ende 12 innerhalb des Innenkörpers 56 platziert und der Rückkörper 13 ist an dem Vorderkörper 12 angebracht, wobei die Vorsprünge 126 in die Aussparungen 18 passen. Vorzugsweise ist die Spritze 16 eine vorgefüllte Spritze, bei der ein Medikament innerhalb des Zylinders der Spritze 16 platziert und am distalen Ende mit einem verschiebbaren Stopfen oder Kolben 16d abgedichtet ist. Die aufgesteckte Nadel 16c ist mit dem Nadelsicherungsschutz 50b abgedichtet, der das RFID-Etikett 202 enthält. Der Vorderkörper 12 und der Rückkörper 13 werden dann miteinander verbunden. Die Nadelschutzkappe 50 mit dem Nadelschutzgreifer 52 wird in das vordere Ende der Vorrichtung eingesetzt. Die Vorrichtung ist jetzt einsatzbereit.
Wenn eine Injektion durchgeführt werden soll, wird die Nadelschutzkappe 50 und der angebrachte Greifer 54 aus dem Injektor herausgezogen, der den Nadelsicherungsschutz 50b zusammen mit dem RFID-Etikett 202 mit sich trägt. Dies bewirkt, dass die scharfen Federn 54 in den Gumminadelsicherungsschutz 50b gedrückt werden und ihn von dem Nadelaufsatz 16b entfernen. Das vordere Ende des Injektors wird dann gegen die Injektionsstelle gedrückt und das etwas vorstehende vordere Ende des Nadelschutzes 20 wird gegen die Kraft der Druckfeder 122, die zwischen dem zweiten ringförmigen Ring der Aktuatorhülse und einer am Aktuator 80 angeordneten Leiste wirkt, in das Gehäuse 124 gedrückt. Das obere Ende des Nadelschutzes 20 steht mit dem ersten ringförmigen Ring 114 der Aktuatorhülse 110 in Kontakt und seine Bewegung bewirkt, dass sich die Aktuatorhülse 110 rückwärts oder distal bewegt, wodurch ein Teil des bandförmigen Teils außerhalb des vorderen Teils der Aktuatorhülse 110 situiert wird.
In der in 2 gezeigten Ausführungsform, die keine distale Aktivierungstaste einschließt, wird die Vorrichtung aktiviert, wenn der Nadelschutz 20 gegen eine Injektionsstelle gedrückt wird, was bewirkt, dass sie sich in der distalen Richtung in das Gehäuse 12 zurückzieht. Sobald sie vollständig zurückgezogen ist, löst die Aktuatorhülse 110 den Aktivator 80 aus, was bewirkt, dass die Feder 64 freigegeben wird, die Vorrichtung abschießt und die Injektionssequenz initiiert.
Die Kraft der Druckfeder 64 drückt den Kolben 60, um den Stopfen 16d der Spritze zu drücken. Wegen der Reibung zwischen dem Stopfen 16d und der Spritzenzylinderinnenwand und der Nichtzusammendrückbarkeit des flüssigen Medikaments in der Spritze und dem sehr kleinen Strömungsdurchgang durch die Nadel, wird die Kraft jedoch die Spritze 16 und die Spritzenanordnung 36 proximal nach vorne drücken, wo die Nadel 16c in die Haut des Patienten eindringt. Das Eindringen stoppt, wenn die Spritzenträgeranordnung an den harten Anschlag 12b stößt und diesen berührt. Obwohl der Außenkörper 57 auf den harten Anschlag 12b im Inneren des Vorderkörpers 12 trifft, wobei seine Vorwärtsbewegung gestoppt wird, bewegen sich der Innenkörper 56 und die Spritze 16 weiterhin leicht axial nach vorne (proximal) in Bezug zum Außenkörper 57. Im Falle der Spritzenträgeranordnung 36 absorbiert der Dämpfungsring 58 den Vorwärtsimpuls, der geringfügig den Innenkörper 56 und die Spritze 16 komprimiert und letztendlich stoppt. Die kompressions- und energieabsorbierenden Eigenschaften des Dämpfungsrings 58 reduzieren, wenn nicht sogar eliminieren, das negative taktile Gefühl des Injektionsendes, das durch die die Injektion empfangende Person empfunden wird.
Die Kraft der Kompressionsfeder 64 bewegt den Stopfen 16d nun innerhalb der Spritze, und das flüssige Medikament wird in den Patienten injiziert bis der Stopfen 16d das innere vordere Ende des Spritzenzylinders erreicht. Wenn der Kolben diesen Abstand bewegt hat, hat sein hinteres Ende die Leisten des Aktivators 80 passiert und die Federn 90 werden nach innen bewegt. Da die Druckfeder 64 auch auf den Aktivator 80 wirkt, wird der Aktivator 80 innerhalb der Aktuatorhülse bewegt. Aufgrund dessen und weil die Nadelschutzfeder 122 auf die Aktuatorhülse 110 wirkt, wird sie nach vorne gedrückt. Wird nun der Injektor von der Injektionsstelle entfernt, drückt die Kraft der Nadelschutzfeder 122 die Aktuatorhülse 110 und somit den damit verbundenen Nadelschutz 20, wodurch der Nadelschutz 20 aus dem vorderen Ende des Injektors herausgedrückt wird und die Nadel 16c umgibt. Die Bewegung der Aktuatorhülse 110 bewirkt, dass das bandförmige Teil des Aktuators 80 an der Innenoberfläche der Aktuatorhülse 110 angeordnete Rippen passiert. Diese Rippen verhindern jegliche Versuche, den Nadelschutz 20 zurück in den Injektor zu drücken, da die Rippen an das vordere Ende des bandförmigen Teils des Aktuators 80 stoßen.
Es versteht sich, dass die oben und in den Zeichnungen beschriebenen Ausführungsformen nur als nicht einschränkende Beispiele der Erfindung anzusehen sind, und dass sie in vielerlei Hinsicht innerhalb des Schutzumfangs der Ansprüche modifiziert werden können. Diese Anmeldung soll daher jegliche Variationen, Verwendungen oder Anpassungen der Erfindung unter Verwendung ihrer allgemeinen Prinzipien abdecken. Ferner soll diese Anwendung solche Abweichungen von der vorliegenden Offenbarung abdecken, wie sie in dem Stand der Technik, der diese Erfindung betrifft, in bekannter oder gewöhnlicher Praxis vorkommen.

Claims

Nadelschutzanordnung (50b) zum Bereitstellen einer sterilen Einhausung einer Injektionsnadel (16c), die fest an einer vorgefüllten Spritze (16) angebracht ist, die Nadelschutzanordnung umfassend: einen Innenabschnitt, umfassend ein Material, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende einer Injektionsnadel bildet; und ein fest an der Nadelschutzanordnung (50b) angebrachtes RFID-Etikett (202).
Nadelschutzanordnung nach Anspruch 1, wobei das RFID-Etikett (202) ein Lese-Schreib-Etikett ist.
Nadelschutzanordnung nach Anspruch 2, wobei das RFID-Etikett (202) ferner einen Nur-Lese-Speicher umfasst, der Produktidentifikationsdaten enthält.
Nadelschutzanordnung nach Anspruch 1 umfasst ferner eine starre Außenabdeckung und eine weiche Innenabdeckung, wobei die starre Außenabdeckung an der weichen Abdeckung auf derartige Weise angebracht ist, dass eine axiale Bewegung der starren Außenabdeckung eine axiale Bewegung der weichen Innenabdeckung bewirkt.
Nadelschutzanordnung nach Anspruch 4, wobei das RFID-Etikett (202) fest an der starren Außenabdeckung angebracht ist.
Nadelschutzanordnung nach Anspruch 1, wobei das RFID-Etikett (202) fest durch einen von einem Schnappverschluss, einem Inlay, Co-Molding, einem Klebstoff, einer Laminierung, einem Klebeband, einer Presspassung oder einer Kombination davon angebracht ist.
Nadelschutzanordnung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Antenne (208) in elektrischer Kommunikation mit dem RFID-Etikett (202).
Injektionsvorrichtung zum Verabreichen eines Medikaments, umfassend: eine Spritze (16), die mit einem Medikament vorgefüllt ist und eine angebrachte Injektionsnadel (16c) mit einem distalen Ende aufweist; eine Nadelschutzanordnung (50b), umfassend einen Innenabschnitt, der entfernbar mit dem distalen Ende der Injektionsnadel verbunden ist, um eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit dem distalen Ende der Injektionsnadel zu bilden; und ein fest an der Nadelschutzanordnung angebrachtes RFID-Etikett (202).
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 8, wobei das RFID-Etikett (202) ein Lese-Schreib-Etikett ist.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 8, ferner umfassend einen Nadelabdeckungsentferner (50), der dafür konfiguriert ist, um die Nadelschutzanordnung (50b) zu entfernen, bevor eine Injektion des Medikaments durch die Nadel verabreicht wird.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 8, ferner umfassend einen Dosisabgabemechanismus, der ein zweites RFID-Etikett (220) angebracht aufweist, das dafür konfiguriert ist, um Informationen mit dem an der Nadelschutzanordnung angebrachten RFID-Etikett (208) auszutauschen.
System, umfassend: die Injektionsvorrichtung nach Anspruch 8; und ein Vorrichtungszubehörteil, das dafür konfiguriert ist, um Daten von einem RFID-Etikett (202) zu lesen.
Nadelschutzanordnung zum Bereitstellen einer sterilen Einhausung einer Injektionsnadel, die fest an einer vorgefüllten Spritze angebracht ist, die innerhalb einer Medikamentenabgabevorrichtung positioniert ist, die Nadelschutzanordnung umfassend: eine starre Hülle, die dafür konfiguriert ist, um in einen Greifer zu passen, von diesem umgeben zu sein und mit diesem in Wirkeingriff zu stehen, der axial an einer Schutzkappe befestigt ist, die mit einem proximalen Ende einer Medikamentenabgabevorrichtung auf derartige Weise verbunden ist, dass ein Entfernen der Schutzkappe von der Medikamentenabgabevorrichtung den Greifer veranlasst, die Nadelschutzanordnung von der vorgefüllten Spritze zu entfernen; eine flexible Hülle, die innerhalb der starren Hülle positioniert ist, wobei die flexible Hülle einen Innenabschnitt aufweist, der ein Material umfasst, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende der Injektionsnadel bildet; und ein RFID-Etikett, das nur an der starren Hülle und nicht an der Schutzkappe fest angebracht ist.
Nadelschutzanordnung zum Bereitstellen einer sterilen Einhausung einer Injektionsnadel, die fest an einer vorgefüllten Spritze angebracht ist, die innerhalb einer Medikamentenabgabevorrichtung positioniert ist, die Nadelschutzanordnung umfassend: eine starre Hülle, die dafür konfiguriert ist, um in einen Greifer zu passen, von diesem umgeben zu sein und mit diesem in Wirkeingriff zu stehen, der axial an einer Schutzkappe befestigt ist, die mit einem proximalen Ende einer Medikamentenabgabevorrichtung auf derartige Weise verbunden ist, dass ein Entfernen der Schutzkappe von der Medikamentenabgabevorrichtung den Greifer veranlasst, die Nadelschutzanordnung von der vorgefüllten Spritze zu entfernen; eine flexible Hülle, die innerhalb der starren Hülle positioniert ist, wobei die flexible Hülle einen Innenabschnitt aufweist, der ein Material umfasst, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende der Injektionsnadel bildet; und ein RFID-Etikett, das nur an der flexiblen Hülle und nicht an der Schutzkappe fest angebracht ist.
Injektionsvorrichtung zum Verabreichen eines Medikaments, umfassend: ein Gehäuse; eine Schutzkappe, umfassend einen Greifer; eine Spritze, die mit dem Gehäuse positioniert ist und eine angebrachte Injektionsnadel mit einem scharfen Ende aufweist; und eine Nadelschutzanordnung, umfassend: eine starre Hülle, die dafür konfiguriert ist, um in den Greifer zu passen, von diesem umgeben zu sein und mit diesem in Wirkeingriff zu stehen, wenn die Schutzkappe mit dem Gehäuse auf derartige Weise verbunden ist, dass ein Entfernen der Schutzkappe von dem Gehäuse den Greifer veranlasst, die Nadelschutzanordnung von der vorgefüllten Spritze zu entfernen; eine flexible Hülle, die innerhalb der starren Hülle positioniert ist, wobei die flexible Hülle einen inneren Abschnitt aufweist, der entfernbar mit dem scharfen Ende der Injektionsnadel verbunden ist, um eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung zu bilden; und ein RFID-Etikett, das nur an der festen Hülle oder der flexiblen Hülle und nicht an der Schutzkappe fest angebracht ist.
Nadelschutzanordnung (50b) zum Bereitstellen einer sterilen Einhausung einer Injektionsnadel (16c), die fest an einer vorgefüllten Spritze (16) angebracht ist, die Nadelschutzanordnung umfassend: einen Innenabschnitt, umfassend ein Material, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende einer Injektionsnadel bildet; und ein fest an der Nadelschutzanordnung (50b) angebrachtes RFID-Etikett (202), wobei der Innenabschnitt und das RFID-Etikett (202) von der Spritze (16) und der Injektionsnadel (16c) als Ganzes wegbewegt werden, um die sterile Einhausung zu lösen, bevor eine Injektion eines Medikaments verabreicht wird, wobei die Nadelschutzanordnung (50b) dafür konfiguriert ist, um mit einer Kappe (50) wirkverbunden zu werden, die vor der Verwendung einer Injektionsvorrichtung entfernt wird und auch dafür konfiguriert ist, um einem Nadelaufsatz (16b) der Spritze (16) hinzugefügt zu werden, wobei die dem Nadelaufsatz (16b) hinzugefügte Nadelschutzanordnung (50b) dafür konfiguriert ist, um beim Festhalten der Spritze (16) behilflich zu sein, bis die Kappe (50) vor der Verwendung der Injektionsvorrichtung entfernt wird, und wobei die Nadelschutzanordnung (50b) dafür konfiguriert ist, um gleichzeitig mit einem Entfernen der Kappe (50) entfernt zu werden.
Nadelsicherungsschutzanordnung (50b) zum Bereitstellen einer sterilen Einhausung einer Injektionsnadel (16c), die fest an einer vorgefüllten Spritze (16) angebracht ist, die Nadelsicherungsschutzanordnung umfassend: einen Innenabschnitt, umfassend ein Material, das eine sterile und flüssigkeitsdichte Abdichtung mit einem distalen Ende einer Injektionsnadel bildet; und ein innerhalb der Nadelsicherungsschutzanordnung (50b) eingebettetes RFID-Etikett (202).