JP2019520178A - Rfidタグが使用可能にされた針シールド - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、医療デバイス内のRFIDタグの使用に関し、より具体的には、注射デバイスの針シールドアセンブリに組み込まれるか取り付けられるRFIDタグに関する。そのようなRFIDタグが使用可能にされた針シールドは、1回または複数回の薬剤用量を送達するために設計された注射デバイスの、製造、組み立て、および流通履歴を含む製品ライフサイクルの追跡に有用であり得る。
医療デバイスの設計、製造、組み立て、医療デバイスの流通および販売の領域において、個々のデバイスまたは多くのデバイスの履歴を、製造寿命の初期からデバイスの使用の終わりまで追跡する能力を有することが重要となっている。自動注射器といった注射デバイスに対して、注射デバイスの追跡可能性および接続性、並びにデータ記録および検索は、標準となってきている。そのようなデータキャリアシステムは、好ましくは製造または製品ライフサイクルのまさに始まりを表すデバイスの部品から始めて、医療デバイスと統合されるべきである。たとえば、RFIDタグ(チップ)の使用は、エンドユーザ、ヘルスケア提供者および患者までのすべての道筋を通して、医薬品製造者、充填/仕上げプロセス、デバイス組み立てステップ、流通センターからのデータを含むデータ書き込みおよびデータ読み取りを、医療デバイスの全体の履歴を通して可能とするべきである。そのようなデバイス部品内へRFIDタグが組み込まれると、デバイスの履歴にわたって蓄積する製品およびプロセスおよびイベント履歴は、デバイスそれ自体の上で系譜のように保存されることができ、製造、流通およびデバイスの使用に関わる異なる関係者の各々から情報へとアクセスすることを要する別のまたはリモートデータベース内に、関連する情報を保存することを要さない。
本発明の1つの主要な目的は、たとえば薬といった1回または複数回の薬剤の用量を保持するように構成されるあらかじめ充填されたシリンジまたは他の容器に固定的に取り付けられた、注射針または他の薬剤送達ポートの滅菌エンクロージャを提供する針シールドアセンブリを提供することである。針シールドアセンブリは、注射針または薬剤出口ポートの遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成する材料から作られる内側部分を備える。針シールドに固定的に取り付けられるのは、製品ライフサイクルを通してデータを保存でき、製品ライフサイクルを通して必要な際にはいつでもRFIDリーダーによって読み取られ得る読み書きデバイスとして構成される、RFIDタグである。いくつかの場合、RFIDタグが、固有製品識別データのみを含むメモリを有する読み取り専用のものであることが有用であり得る。
添付の図面を参照して本発明をより詳細に説明する。
デバイスの製造および組み立ての始まりからその最終的な使用終了時まで通して医療デバイスの履歴または製品ライフサイクルを追跡する能力、同時にまた履歴を通してデバイスに対してデータを読み書きする能力を有することは、高品質で安全な医療デバイスのみが最終的なエンドユーザに届くことを確実にするために重要な利点である。注射デバイスの分野では、特に薬剤を含有するあらかじめ充填されたシリンジを利用するものでは、その履歴の初期においてデバイスの一部として組み立てられる単一のデバイス部品またはデバイスの部分にRFIDタグの組み込むことは、固有のデバイスまたは特定の多くのデバイスの正確な追跡または追跡可能性を提供するだろうということが見出される。典型的に、注射デバイスは、主ハウジングを備え、主ハウジングは、薬剤の容量を設定するためのおよび/または主ハウジング内のまたは主ハウジングに取り付けられた別容器内に含まれる薬剤の容量を送達するための機構を封入する。図1は、我々の発明において使用され得る注射デバイスの1つの例を図示する。この特定の注射デバイスは、自動注射器である。
−ゴム製造者
−針製造者
−針シールド製造者
−シリンジ製造者(ガラス/プラスチック)
−製薬会社(薬剤製造者)
−契約製造オペレータ(薬剤充填)
−デバイス製造者(デバイス組み立て)
−流通および出荷
上記の関係者の各々は、彼らが個々に管理し他の関係者から独立に文書化する、異なる品質および製品固有の条件を有してもよい。一度シリンジが薬剤で充填されると、それが最終的に完成注射デバイスへと組み込まれる場所へと、それは直接保存されるか出荷される。再び、情報は、あらかじめ充填されたシリンジの保管および出荷に関して、RFIDタグに対して読み書きされ得る。
−針シールドアセンブリごとの、寸法の特性、シリコン処理プロファイルおよびパラメータ、固有ID、
−薬剤充填場所における製品および品質関連データの保存、たとえばラベルのないシリンジための充填日、バッチ、機械、消費期限、薬剤識別子、
−デバイス製造場所における製品および品質関連データの保存、たとえば用量送達機構上の各RFIDに対する、寸法の特性、使用される部品、固有ID、バッチ番号、
−デバイスの組み立て場所における製品および品質関連データの保存および交換、たとえば固有の組み立てパラメータおよび日付、針シールド組み立てデータとの用量送達機構からの連携データ、
−スマートフォンアプリケーションおよび/またはデバイスに取り付けられたロイヤリティスリーブといったアクセサリを使用するユーザレベルにおけるデータの交換、確認および保存、
を含む。保存されたユーザデータは、たとえば、注射時間分析といったデバイスの機能を分析するために使用されることができ、このため製品の履歴を自動的に追跡する。そのような製品の履歴は、単一のデバイスを供給チェーン全体を通して分析することによって、迅速な苦情処理に有用であり、製品リコールおよび/またはスマートフォンを使用する消費者警告に役立つ。
Claims (16)
- あらかじめ充填されたシリンジ(16)に固定的に取り付けられた注射針(16c)の滅菌エンクロージャを提供するための針シールドアセンブリ(50b)であって、前記針シールドアセンブリは、
注射針の遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成する材料を備える内側部分と、
前記針シールドアセンブリ(50b)に固定的に取り付けられたRFIDタグ(202)とを備える、針シールドアセンブリ。 - 前記RFIDタグ(202)は、読み書きタグである、請求項1に記載の針シールドアセンブリ。
- 前記RFIDタグ(202)は、製品識別データを含む読み取り専用メモリをさらに備える、請求項2に記載の針シールドアセンブリ。
- 剛性外側カバーおよび軟性内側カバーをさらに備え、前記剛性外側カバーは、剛性外側カバーの軸方向の動きが前記軟性内側カバーを軸方向に動かすように、前記軟性カバーに取り付けられる、請求項1に記載の針シールドアセンブリ。
- 前記RFIDタグ(202)は、前記剛性外側カバーに固定的に取り付けられる、請求項4に記載の針シールドアセンブリ。
- 前記RFIDタグ(202)は、スナップ嵌合、嵌め込み、共成形、接着、積層、テープ、圧入またはそれらの組合せのうちの1つによって固定的に取り付けられる、請求項1に記載の針シールドアセンブリ。
- 前記RFIDタグ(202)と電気的に接続されたアンテナ(208)をさらに備える、請求項1に記載の針シールドアセンブリ。
- 薬剤を投与するための注射デバイスであって、
薬剤であらかじめ充填され、遠位端部を有する取り付けられた注射針(16c)を有するシリンジ(16)と、
滅菌の流体密封シールを前記注射針の前記遠位端部に対して形成するために、前記注射針の前記遠位端部に取り外し可能に接続された内側部分を備える針シールドアセンブリ(50b)と、
前記針シールドアセンブリに固定的に取り付けられたRFIDタグ(202)とを備える、注射デバイス。 - 前記RFIDタグ(202)は、読み書きタグである、請求項8に記載の注射デバイス。
- 前記針を通して前記薬剤の注射を投与する前に、前記針シールドアセンブリ(50b)を除去するように構成される針カバー除去部(50)をさらに備える、請求項8に記載の注射デバイス。
- 前記針シールドアセンブリに取り付けられた前記RFIDタグ(208)と情報を交換するように構成される第2のRFIDタグ(220)を取り付けられた用量送達機構をさらに備える、請求項8に記載の注射デバイス。
- 注射デバイスの部品のライフサイクルを追跡する方法であって、
RFIDタグ(202)を備える針シールドアセンブリ(50b)を設けることと、
前記注射針の遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成するために、前記針シールドアセンブリ(50b)を薬剤容器(16)に接続された注射針(16c)に取り付けることと、
前記薬剤容器が、生産される注射デバイスへと最終的に組み込まれる複数の製造プロセスを通過する際に、前記RFIDタグ(202)に対してデータを読み書きすることと、を備える、方法。 - 薬剤充填手順中に、前記RFIDタグ(202)に対してデータを読み書きすることをさらに備える、請求項12に記載の方法。
- 品質管理試験中に、前記RFIDタグ(202)に対してデータを読み書きすることをさらに備える、請求項12に記載の方法。
- 前記薬剤容器または前記注射デバイスの保管または出荷中に、前記RFIDタグ(202)に対してデータを読み書きすることをさらに備える、請求項12に記載の方法。
- システムであって、
請求項8に記載の注射デバイスと、
RFIDタグ(202)からデータを読み取るように構成されるデバイスアクセサリとを備える、システム。
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