-
Die vorliegende Erfindung betrifft
eine medizinische Vorrichtung, wie zum Beispiel eine vorgefüllte Ampulle,
Karpule oder Patrone, zur Verabreichung der Injektion eines medizinischen
Fluids an einen Patienten, jener Art, die ein hohles Gehäuse, eine
von dem Gehäuse
nach vorne vorragende Nadel, einen die von dem Gehäuse nach
vorne vorragende Nadel lösbar
festhaltenden Nadelhalter, ein erstes Betätigungsglied, das in einer
ersten Richtung betätigbar
ist und mit dem Nadelhalter dahingehend zusammenwirken kann, die
Nadel freizugeben; und ein zweites Betätigüngsglied zum Verhindern einer
Betätigung
des ersten Betätigungsglieds umfasst.
-
Medizinische Vorrichtungen der erwähnten Art,
in denen Nadeln zurückziehbar
sind, um sie nichtwiederverwendbar zu machen und sicher entsorgen
zu können,
sind zum Beispiel aus der US-A-5385551, US-A-5407436, US-A-5395337,
WO-A-95/11713 und EP-A-0566882 bekannt. Jedoch erfolgt bei jeder
dieser bekannten medizinischen Vorrichtungen zum Zurückziehen
der Nadel ein zwei- oder mehrstufiger Betätigungsvorgang.
-
Gemäß der vorliegenden Erfindung
wird eine medizinische Vorrichtung nach dem nachfolgenden Anspruch
1 bereitgestellt.
-
Im Folgenden werden nunmehr Ausführungsformen
der Erfindung rein beispielhaft unter besonderer Bezugnahme auf
die beigefügten
Zeichnungen beschrieben; es zeigen darin:
-
1 eine
Querschnittsansicht einer Ampulle und einer Ampullengehäusevorrichtung,
die keinen Teil der Erfindung bilden, wobei die Vorrichtung in einem
Versandzustand gezeigt wird;
-
2A eine
auseinandergezogene Ansicht einer Nadel und Feder, wobei die Feder
in der Darstellung unter Verwendung von Klebstoff oder Epoxid an
der Nadel befestigt ist;
-
2B eine
auseinandergezogene Ansicht einer Nadel und Feder, wobei die, Feder
in der Darstellung durch Anquetschen der Feder an der Nadel an dieser
befestigt ist;
-
3 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 1, die vor dem Einspritzen
eines Fluids zusammengefügt
gezeigt werden.
-
4 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 1, die die Ampulle und den
Schieber nach dem Ausstoßen
des Arzneimittels zeigt;
-
5 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 1, die eine Hebelverriegelung
zur Verhinderung eines vorzeitigen Zurückziehens der Nadel sowie den
Hebel in abwechselnd verriegelter und unverriegelter Stellung zeigt;
-
6 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 1, die den Zustand der Vorrichtung
nach dem Zurückziehen
der Nadel zeigt;
-
7 eine
auseinandergezogene perspektivische Ansicht einer Feder, der Nadel
und des Nadelhalters, wobei Teile der Nadel und der Feder weggebrochen
sind;
-
8 eine
vergrößerte Querschnittsansicht
der Nadel, der Feder und des Federhalters nach 7, die die Nadel und die Feder in Position
im Nadelhalter zeigen, wobei ein Teil des Ampullengehäuses weggebrochen
ist;
-
9 eine
Querschnittsansicht einer Ampulle und einer Ampullengehäusevorrichtung,
die bzw. das keinen Teil der Erfindung darstellt, wobei die Vorrichtung
in einem Versandzustand gezeigt wird;
-
10 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullengehäusevorrichtung
nach 9, die die Vorrichtung
zusammengefügt
vor Injektion des Fluids zeigt;
-
11 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 9, die den Zustand der Vorrichtung
nach Ausstoßen
des Ärzneimittels
aus der Ampulle zeigt;
-
12 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 9, die den Zustand der Vorrichtung
nach dem Zurückziehen
der Nadel zeigt;
-
13 eine
Querschnittsansicht einer Ampulle und einer Ampullengehäusevorrichtung,
die keinen Teil der Erfindung bilden, wobei die Vorrichtung in einem
Versandzustand gezeigt wird;
-
14 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 13, zusammengefügt vor Injektion
von Fluid;
-
15 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 13, die den Zustand der
Vorrichtung nach dem Ausstoßen
des Arzneimittels aus der Ampulle zeigt;
-
16 eine
Querschnitts-Seitenansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung
nach 13, die einen Rastverriegelungsmechanismus
für die
Vorrichtung zur Verhinderung eines vorzeitigen Zurückziehens zeigt;
-
17A eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 17-17 von 16, die das Rastglied in seiner verriegelten
Position zeigt;
-
17B eine
Querschnittsansicht ähnlich 17A, außer dass das Rastglied in seiner
unverriegelten Position gezeigt wird;
-
18 eine
weitere Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung,
die die in die Vorrichtung zurückgezogene
Nadel zeigt;
-
19 eine
Querschnittsansicht einer Ampulle und einer Ampullengehäusevorrichtung,
die keinen Teil der Erfindung bilden, wobei die Vorrichtung in einem
Versandzustand gezeigt wird;
-
20 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 19, die ihren Zustand vor
der Verwendung zeigt;
-
21 eine
dadurch gekennzeichnet, dass der Ampulle und der Ampullenvorrichtung
nach 19, die den Zustand
der Vorrichtung nach dem Ausstoßen
des Arzneimittels aus der Ampulle zeigt;
-
22 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 21, die einen Rastverriegelungsmechanismus
an der Vorrichtung zur Verhinderung eines vorzeitigen Zurückziehens
zeigt, wobei sich die Verriegelung in ihrer verriegelten Position
befindet;
-
23 eine
Querschnittsansicht der Ampulle und der Ampullenvorrichtung nach 19, die die Nadel in die
Vorrichtung zurückgezogen
zeigt;
-
24 eine
Querschnittsansicht des vorderen Endes einer Ampulle;
-
25 eine
Querschnittsansicht einer Arretierung, die im Inneren eines Ampullengehäuses zum
Halten einer Ampulle im Ampullengehäuse ausgebildet ist; und
-
26 eine
Querschnitts-Teilansicht einer Kolbenanordnung gemäß der vorliegenden
Erfindung, in der die gestrichelte Linie eine Mittellinie des Kolbens
darstellt;
-
27 eine
Seitenansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
zum Verabreichen von Fluid aus einer vorgefüllten Patrone, die im Querschnitt
gezeigt wird;
-
28 eine
Schnittansicht der Vorrichtung nach 27 entlang
der Linie 27-28 davon, wobei die Patrone darin eingeführt ist;
und
-
29 eine
Schnittansicht eines Stopfenstützglieds
zur Bereitstellung eines Fluidausstoßschutzmechanismus für die Vorrichtung
nach 27; und
-
30 eine
Rückansicht
des Stopfenstützglieds
nach 29.
-
AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
-
Nunmehr auf die 1–6 Bezug nehmend, wird eine
erste vorgefüllte
Injektionsampulle 1 und eine Ampullenvorrichtung 5 gezeigt.
Die Ampullenvorrichtung 5 weist einen Hauptkörper oder
ein Gehäuse 7 auf, der
bzw. das einen röhrenförmigen Zylinder 8,
einen röhrenförmigen vorderen
Teil 9 mit verringertem Durchmesser und einen Nasenteil 10 mit
weiter verringertem Durchmesser aufweist. Das Innere des Zylinders 8 definiert
eine Kammer 11 zur Aufnahme der Ampulle 1. Eine
Kolbenanordnung 14 mit einem Kolben 15 ist am hinteren
Ende 17 der Ampulle 1 verschiebbar angeordnet.
Die Kolbenanordnung 14 ist innerhalb der Wände der
Ampulle 1 angeordnet und bildet eine Dichtung, um zu verhindern,
dass Fluid durch die hintere Öffnung 12 der
Ampulle aus der Ampulle 1 leckt. Zum weiteren Schutz gegen
Leckage von Fluid aus der Ampulle 1 kann um das vordere
Ende des Kolbens 15 herum eine ringförmige Nut zum Halten eines
Dichtungsglieds ausgebildet sein.
-
In der Ampulle 1 ist zwischen
dem Kolben 15 und dem vorderen Ende 13 ein Arzneimittelvolumen,
vorzugsweise in einer für
eine Einzeldosis des Fluids ausreichenden Menge oder in einer zur
Verabreichung an einen einzelnen Patienten bevorzugten Menge, enthalten.
-
Das vordere Ende 13 der
Ampulle 1 ist durch eine durchstechbare Membran 16 abgedichtet,
die vorzugsweise aus einem elastomeren Material besteht. Die Membran 16 ist
zur Abdeckung 13 des vorderen Teils der Ampulle 1 befestigt.
Wie in 24 gezeigt, kann
die Membran 16 durch einen kreisförmigen Dichtungsring 18,
der in eine ringförmige
Nut 19 eingreift, die um die Außenseite des vorderen Endes 13 der
Ampulle 1 ausgebildet ist, in Position gehalten werden.
Bei dem Dichtungsring 18 kann es sich um einen O-Ring handeln, der
integral mit der Membran 16 ausgebildet ist. Als Alternative
dazu kann es sich bei dem Dichtungsring 18 um eine getrennte
halbstarre Konstruktion zum komprimierten Halten der Membran 16 am
vorderen Ende 13 der Ampulle 1 handeln. Wie in 25 gezeigt, ist im Inneren
des Gehäuses 7 eine
Arretierung 20 zur Aufnahme des Umfangs des Dichtungsglieds 18,
wenn dies um das vordere Ende 13 der Ampulle 1 in
Position ist, und zum Festhalten der Ampulle 1 in der Ampullenvorrichtung 5 in
der zusammengefügten
Konfiguration vor dem Gebrauch, ausgebildet.
-
Auf 1 Bezug
nehmend, sind entlang der Außenseite
der Ampullenvorrichtung 5 externe Vorsprünge, wie
zum Beispiel Fingergriffe 21, ausgebildet, damit der Benutzer
die Ampulle 1 und das Ampullengehäuse 7 leichter handhaben
kann.
-
Ein Nadelhalter 22 ist im
vorderen Teil 23 der Ampullenvorrichtung 5 zum
Festhalten einer von der Vorrichtung 5 vorragenden Nadel 25 angeordnet,
wie in den 1, 2 und 8 gezeigt. Die Nadel 25 besteht
vorzugsweise aus rostfreiem Stahl zur chemischen Kompatibilität mit verschiedenen
Arzneimitteln. Der vordere Teil 26 der Nadel 25 ist
vorzugsweise von einer Kappe oder Hülle 28 umgeben, die
auf verbindende Weise an der Außenseite
des vorderen Teils 23 der Ampullenvorrichtung 5 entfernbar
abgebracht ist, wie in 1 gezeigt. Der
hintere Teil 27 der Nadel 25 erstreckt sich allgemein
axial in die Vorrichtung 5 und ragt nach hinten über den
Nadelhalter 22 hinaus. Der Nadelhalter 22 wird
zum Beispiel durch eine Presspassung oder durch Klebstoff im vorderen
Teil 23 der Ampullenvorrichtung 5 gehalten. Eine
Feder 29 umgibt die Nadel 26 im Nadelhalter 22 und
weist einen hinteren Teil 30 auf, der, wie in 24 gezeigt und im Folgenden
ausführlicher
erläutert, an
der Nadel 26 befestigt ist.
-
Ein Schieberglied 35 ist
zur Verbindung mit dem hinteren Ende 32 des Kolbens 15 vorgesehen,
wie in 3 gezeigt. Der
Schieber 35 wird manuell niedergedrückt, um den Kolben 15 zum
Ausstoßen
von Arzneimittel aus der Ampulle 1 zu bewegen. Bei der
in 1 gezeigten Ausführungsform,
ist das Schieberglied 35 so geformt, dass es über der
freigelegten Nadel 25 und ihrer Schutzhülle 28 in Eingriff
steht. Das Schieberglied 35 kann zum leichten Versand mit
dem vorderen Ende 23 der Ampullenvorrichtung 5 über der
Nadel 25 und ihrer Schutzhülle 28 lösbar verbunden
sein, wie in 1 gezeigt.
Das Schieberglied 35 umfasst eine Schieberstange 36 mit
einem axialen Kanal oder Hohlraum 37. Der Hohlraum 37 ist
ordnungsgemäß bemessen,
um die Nadel 25 und ihre Schutzhülle 28 darin aufzunehmen.
Wenn die Schieberstange 36 mit dem Kolben 15 verbunden
ist, wie in den 3–6 gezeigt, ist des Weiteren der
Hohlraum 37 zur Aufnahme der Nadel 25, wenn diese
zurückgezogen
ist, ausgeführt,
wie in 6 gezeigt. Das
hintere Ende 39 der Schieberstange 36 enthält eine
verbreiterte Betätigungsfläche 40,
auf die durch einen Benutzer eine Kraft ausgeübt wird, um die Schieberstange 36 beim
Injizieren von Fluid aus der Ampulle 1 in Vorwärtsrichtung
zu drücken.
-
Wie in 26 gezeigt,
enthalten der Kolben 15 und die Ampulle 1 zusammenwirkende
Flächen
zum Positionieren und Halten des Kolbens 15 am hinteren
Ende 17 der Ampulle 1. Dazu kann um den Umfang
der Innenfläche
der Ampulle 1 ein ringförmiger
Hohlraum 41 zur Ineingriffnahme durch eine oder mehrere
radial von der Außenseite
des Kolbens 15 ragende Vorsprünge ausgebildet sein. Der Hohlraum 41 weist
vorzugsweise eine schräg
abgewinkelte hintere Fläche 43 und
eine näher
wie eine Senkrechte verlaufende vordere Fläche 44 auf. Die Vorsprünge 42 weisen
komplementäre
abgewinkelte Flächen 45 auf,
damit der Kolben 15 in den Zylinder 2 eingeführt und
während
der Montage der Ampulle 1 in Position festgelegt werden
kann, aber verhindert wird, dass der Kolben nach hinten aus der
Rückseite
der Ampulle herausgezogen wird. Des Weiteren kann eine abnehmbare
hintere Kappe vorgesehen sein, um. das hintere Ende 17 der
Ampulle 1 vor dem Gebrauch abzudecken und somit zu verhindern,
dass das hintere Ende 32 des Kolbens 15 beim Transportieren,
Lagern oder bei sonstiger Handhabung der Ampulle 1 versehentlich
oder unbeabsichtigt heruntergedrückt wird.
-
Der hintere Teil 32 des
Kolbens 15 enthält
eine Fassung 46 zur Aufnahme des vorderen Endes 38 der Schieberstange 36.
Wie in 1 gezeigt, umfasst
die Fassung 46 eine Bohrung, die so bemessen ist, das sie mit
dem vorderen Teil 38 der Schieberstange 36 zusammengefügt werden
und diesen festhalten kann, wie zum Beispiel in 3 gezeigt.
-
Als Alternative dazu kann die Fassung 46,
wie in 26 gezeigt, eine Gewindegrenzfläche 47 aufweisen.
Bei dieser Anordnung ist ein am vorderen Ende 38 der Schieberstange 36 befestigtes
Spitzenglied 48 zum Zusammenfügen mit der Fassung 46 des
Kolbens 15 vorgesehen und weist vorzugsweise ein Gewinde
zum Eingriff mit der Gewindefläche 47 der
Fassung 46 auf.
-
Die Ampulle 1 ist vorzugsweise
durchsichtig und kann daran Graduierungen zur Anzeige des darin
enthaltenen Fluidvolumens aufweisen. Vor der Verabreichung des Arzneimittelfluids
an einen Patienten kann der Benutzer ein Anfangsfluidvolumen aus
der Ampulle 1 ausstoßen,
um eine gewünschte,
kleinere Dosis des Fluids zur Zuführung zu dem Patienten zu erhalten.
-
Die Ampulle 1 besteht vorzugsweise
aus einem Material, das mit dem Arzneimittelfluid in der Ampulle 1 chemisch
kompatibel ist. Zur Lagerung einiger Arzneimittel ist Polypropylen
ein geeignetes inertes Material. Zur Lagerung einiger anderer Arzneimittelarten
kann Glas für
die Ampulle 1 bevorzugt werden.
-
Die Kappe 28 wird zum Beispiel
durch zusammenwirkenden Eingriff zwischen einem an der Außenseite
des vorderen Teils 23 des Gehäuses 7 ausgebildeten
lateralen Vorsprung und einer im hinteren Teil der Kappe 28 ausgebildeten
ringförmigen
Gegenaussparung am vorderen Teil 23 des Gehäuses 7 festgehalten.
-
In der Hülle 28 kann wahlweise
ein Stopfenglied angeordnet oder ausgebildet sein, um die Spitze 26 der
Nadel 25 beim Versand aufzunehmen und zu verschließen. Das
Stopfenglied wird vorzugsweise im Inneren der Kappe 28 so
festgehalten, dass bei Abnehmen der Kappe 28 von dem Gehäuse 7 zum
Freilegen der Nadel 25 unmittelbar vor Verabreichen einer
Injektion das Stopfenglied ebenfalls von der Spitze 26 der
Nadel 25 entfernt wird. Das Stopfenglied kann in der Kappe 28 während ihrer Montage
durch Aufbringen einer Menge Silikonelastomer oder eines anderen
geeigneten Materials ausgebildet werden. Wenn die Kappe auf dem
Gehäuse 7 angeordnet
wird, durchdringt die Nadel das Stopfenglied, um dadurch verschlossen
zu werden.
-
Wie in 2A gezeigt,
ist die Feder 29 vorzugsweise unter Verwendung von Klebstoff
oder Epoxid 31 an der Nadel 25 befestigt. Bei
der Befestigung der Feder 29 an der Nadel 25 unter
Verwendung von Klebstoff oder Epoxid 31 wird die Verwendung
eines UV-aushärtbaren
Klebstoffs, wie zum Beispiel das von LOCTITE vertriebene Loctite 3001,
bevorzugt. Zur leichteren Herstellung wird die Feder 29 an
einer von dem hinteren Ende 49 der Feder 29 beabstandeten
Stelle mit der Nadel 25 verklebt, wie in 2A gezeigt, so dass beim Verklebungsvorgang
eine oder mehr Windungen der Feder 29 ergriffen werden
können,
um zu gewährleisten, dass
die Feder 29 und die Nadel 25 ordnungsgemäß ausgerichtet
sind.
-
Als Alternative dazu kann die Feder 29,
wie in 2B gezeigt, durch
Anquetschen der Feder 29 an der Nadel 25 an einem
einen verringerten Durchmesser aufweisenden Teil 51 der
Feder 29 befestigt werden. Bei dieser Anordnung kann der
einen verringerten Durchmesser aufweisende Teil 51 der
Feder 29 auch mit der Nadel 25 verklebt werden,
um das Miteinanderverbinden der Teile zu gewährleisten.
-
Wie am besten in den 7 und 8 gezeigt,
enthält
die Nadelhalteranordnung 22 einen vorderen Ausrichtungsteil 55 und
einen hinteren Nadelhaltermechanismus 56. Der vordere Ausrichtungsteil 55 des
Nadelhalters 22 weist eine in seinem vorderen Teil ausgebildete
Nadelführung 57 auf,
durch die sich die Nadel in der Projektionskonfiguration, wie in 8 gezeigt, erstreckt. Die
Nadelführung 57 ist
zum Halten der Nadel 25 in axialer Ausrichtung in der Vorrichtung 5 bemessen.
Ein Dichtungsglied 58, wie zum Beispiel ein elastischer
Becher, eine Unterlegscheibe, ein Silikonstopfen oder eine durchstechbare
Scheibe, können
am vorderen Innendurchmesser des vorderen Ausrichtungsteiles 55 angeordnet
sein. Das Dichtungsglied 58 wird komprimiert und umgibt.
die Nadel 25. Weiterhin fördert das Dichtungsglied 58 eine
axiale Ausrichtung der Nadel 25 und dient, auch dazu, ein
Strömen
des Fluids durch die Nadelführung 57 nach
dem Zurückziehen
der Nadel 25 zu verhindern, indem es sich zur Abdichtung
der Führung 57 aufweitet.
-
Der vordere Ausrichtungsteil 55 des
Nadelhalters 22 steht – zum
Beispiel durch Reibung – fest
mit dem vorderen Teil 23 des Ampullengehäuses 7 in
Eingriff. Die Befestigung des Ausrichtungsteils 55 des
Nadelhalters 22 im vorderen Teil 23 des Gehäuses 7 kann
durch Epoxid oder Ultraschallschweißen weiter gesichert sein.
Andere effektive Mittel zur Befestigung des Ausrichtungsteils 55 im
vorderen Teil 23 des Gehäuses 7 sind für Fachleute
offensichtlich.
-
Der röhrenförmige Nadelhalter 22 ist
in zwei Teilen ausgebildet und hält
die Feder 29 und die Nadel 25 fest, wie in 8 gezeigt. Das vordere Ende 59 des
Nadelhalters 22 hält
die Feder 29 und weist eine vordere Öffnung 57 auf, um
die Nadel 25 auszurichten, wie zuvor erläutert. Der
hintere Teil 60 des Nadelhalters 22 enthält den Haltermechanismus 56,
dessen Funktionsweise im Folgenden ausführlicher erläutert wird.
-
Auf 5 Bezug
nehmend, enthält
der Schieber 35 weiterhin einen ringförmigen Flansch 70,
der einen Anschlag bildet. Der Flansch 70 passt mit einem
Rastverriegelungsanschlagglied 71 zusammen, das am hinteren
Ende 73 einer Hebelverriegelung 72 einen Rastverriegelungsanschlag 77 aufweist.
Der ringförmige Flansch 70 ist
an einer Stelle entlang der Länge
des Schiebers 35 angeordnet, damit der Schieber 35 durch den
Zylinder 2 geschoben werden kann, um das Arzneimittel in
der Ampulle 1 vollständig
auszustoßen,
bevor der Flansch 70 an die Hebelverriegelung 72 anstößt. Insbesondere
umfasst die Hebelverriegelung 72 ein Rastglied 71,
das am Drehzapfen 75, der zwischen festgelegten Seitengliedern 76 am
Gehäuse 7 gehalten
wird, schwenkbar mit der Außenseite
des Gehäuses 7 verbunden
ist. Das Rastglied 71 auf einer Seite erstreckt sich parallel
entlang der Außenseite
des Gehäuses 7 und
ist am Ende des Gehäuses
nach innen gekrümmt,
um in einem Rastverriegelungsanschlag 77 abzuschließen, der
zum Anstoßen
an den Flansch 70 des Schiebers 35 ausgeführt ist.
Auf der anderen Seite des Drehzapfens 75 erstreckt sich
das Rastglied zum vorderen Ende 23 der Ampullenvorrichtung 5,
ist vom Gehäuse 7 nach
außen
gekrümmt,
um das Rastglied 71 um den Drehzapfen 75 zu schwenken.
Ein Vorsprung 78 ist aus dem Rastglied ausgeschnitten und
nach unten gekrümmt,
wodurch er am Gehäuse 7 anliegt,
um das Rastglied 71 zwecks festen Eingriffs zwischen dem
Rastverriegelungsanschlag 77 und dem Flansch 70 vorzubelasten,
wodurch eine Vorwärtsbewegung
des Schiebers 35 in das Gehäuse 5 begrenzt wird.
Der Rastverriegelungsanschlag 77 wird aus dem Flansch 70 ausgerückt, indem
auf das vordere Ende 74 des Rastglieds 71 von
dem Flansch 70 entfernt gedrückt wird, wie in der alternativen
Darstellung des Rastglieds (gepunktete Linien) in 5 gezeigt wird. Wenn der Rastverriegelungsanschlag 77 aus
dem Flansch 70 ausgerückt
ist, kann der Schieber 35 weiter in Vorwärtsrichtung
vorgerückt
werden, um ein Zurückziehen
der Nadel zu bewirken.
-
Im Folgenden wird die Funktionsweise
der Ampulle 1 und der Ampullengehäusevorrichtung 5 beschrieben.
Auf 1 Bezug nehmend,
wird zur Verabreichung des medizinischen Fluids an einen Patienten das
vordere Ende 13 der Ampulle 1 in den hinteren
Teil 24 der Ampullenvorrichtung 5 eingeführt. Die
Ampulle 1 wird so weit in den Zylinder 8 eingeführt, bis
das hintere Ende 27 der Nadel 25 an die das vordere
Ende 13 der Ampulle 1 verschließende Membran 16 anstößt, sie
aber nicht durchsticht. Um zu verhindern, dass die Ampulle 1 über die
gewünschte
Anfangsposition hinaus in das Gehäuse 5 vorgerückt wird,
kann eine entlang der Innenfläche
des Zylinders 8 des Ampullengehäuses 5 ausgebildete
erste Arretierung vorgesehen sein, um zu verhindern, dass die Ampulle 1 an
der gewünschten
Stelle vorbei vorgerückt
wird. Um die Vorrichtung 5 zum Einspritzen des Arzneimittels
vorzubereiten, wird die Ampulle 1 dann in Vorwärtsrichtung
im Zylinder 8 des Ampullengehäuses 5 vorgerückt, indem
auf das hintere Ende 17 der Ampulle 1 ausreichend
Druck ausgeübt
wird, um die Ampulle 1 an der ersten Arretierung vorbei
vorzurücken,
so dass das hintere Ende 27 der Nadel 25 die Membran 16 durchsticht.
Eine zweite Arretierung 79 ist entlang der Innenfläche des
Zylinders 8 des Ampullengehäuses 5 ausgebildet,
um zu verhindern, dass die Ampulle 1 an der zweiten Arretierung 79 vorbei
vorgerückt wird.
Dann wird das Schieberglied 35 von dem vorderen Ende 23 des
Ampullengehäuses 5 gelöst und am
hinteren Ende 17 der Ampulle 1 am Kolben 15 befestigt.
Dann wird die Kappe 28 abgenommen, um die Nadel 25 freizugeben.
Der Benutzer kann dann einem Patienten das medizinische Fluid verabreichen,
indem er mit der Nadel 25 die Haut des Patienten durchsticht
und dann den Schieber 35 in Vorwärtsrichtung drückt, um
zu bewirken, dass der Kolben 15 das medizinische Fluid
aus der Ampulle 1 und durch die Nadel 25 in den
Patienten ausstößt. Als
Alternative kann die Nadel 25 zum Durchdringen eines Injektionskanals
einer mit dem Patienten verbundenen intravenösen Zugangsvorrichtung zwecks
Verabreichung eines so genannten „iv push" verwendet werden. Die Schieberstange 36 wird
im Zylinder 8 so weit vorgerückt, bis das Rastglied 71 mit
dem im Schieber 36 ausgebildeten Flansch 70 in
Eingriff gelangt. In dieser Position des Schiebers 35 stößt der Kolben 15 gegen
das hintere Ende 60 des Nadelhalters 22.
-
Nach der Verabreichung des Fluids
an den Patienten wird die Nadel 25 aus dem Patienten oder
dem Injektionskanal entfernt. Der Benutzer drückt auf das vordere Ende 74 des
Rastglieds 72, um Letzteres von dem am Schieber 35 ausgebildeten
Flansch 70 auszurücken,
damit der Schieber 35 weiter vorgerückt werden kann. Dann wird
eine feste Druckkraft, vorzugsweise stärker als die zum Ausstoßen von
Fluid während
eines Injektionshubs erforderliche Kraft, an das hintere Ende 39 der
Schieberstange 36 angelegt. Die Kraft rückt auch den Kolben 15 gegen
das hintere Ende 27 der Nadel 25 nach vorne, um
ein zerbrechbares Endglied 85 des Kolbens 15 zu
zerbrechen, wie im Folgenden ausführlicher erläutert. Ein
auf eine solche Druckkraft reagierender Rückziehmechanismus, der im Folgenden
beschrieben wird, bewirkt dann, dass die Nadel 25 in den Hohlraum 37 im
Schieber 35 zurückgezogen
wird, so dass die Nadel 25 keine Gefahr einer Stichverletzung mehr
darstellt. Der Schieber 35, die Ampulle 1 und
das Ampullengehäuse 5 können dann
sicher entsorgt werden.
-
Der Rückziehmechanismus 56 zur
Bewirkung eines Zurückziehens
der Nadel 25 hält
die Nadel 25 gezielt in der in den 1, 3 und 4 gezeigten vorragenden Konfiguration.
Der freigebbare Haltermechanismus 56 ist zum Zusammenwirken
mit dem vorderen Ende 33 des Kolbens 15 zur Freigabe
der Nadel 25 als Reaktion auf eine starke, kräftige Bewegung
des Kolbens 15 ausgebildet. Nachfolgend wird der Haltermechanismus 56 unter
weiterer Bezugnahme auf die 6–8 beschrieben.
-
Der Haltermechanismus 56 enthält mehrere
Rastvorsprünge
oder Finger 66, die am hinteren Ende 60 des Nadelhalters 22 ausgebildet
sind. Die Finger erstrecken sich vom hinteren Teil des Nadelhalters 22 in
das Innere des Ampullengehäuses 5.
Die Finger 66 sind mit im Wesentlichen planaren Flächen 67 versehen,
die integral als Teil der Finger 66 ausgebildet sind. Die
planaren Fläche 67 erstrecken
sich in einer im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Nadel 25 verlaufenden
Richtung. Des Weiteren sind die planaren i Flächen 67 so ausgeführt, dass
sie die Außenfläche der
Nadel 25 berühren,
um dadurch die Nadel 25 in der richtigen Ausrichtung zu
halten. Vorzugsweise sind die planaren Flächen 67 unter Verwendung
eines Klebstoffs oder Epoxids, wie zum Beispiel die in der nachfolgenden
1 Tabelle 1 aufgelisteten Klebstoffe oder Epoxide, mit der Außenfläche der
Nadel 25 verklebt.
-
-
-
Bei der bevorzugten Ausführungsform
der Vorrichtung werden vier Finger 66 verwendet, es können aber
auch in Abhängigkeit
von der Größe der Vorrichtung,
der Beschaffenheit eines eventuellen Vorbelastungsglieds (hier eine
Feder) und der betreffenden Konstruktion der Vorrichtung zur Durchführung eines
optimalen Funktionierens mehr oder weniger Finger 66 eingesetzt
werden.
-
Die Finger 66 sind mit der
Nadel 25 verbunden, um die Nadel 25 im Nadelhalter 22 und
somit im Ampullengehäuse 5 in
ihrer Position festgelegt zu halten. Die die Nadel 25 umgebende
Feder 29 wird im Nadelhalter 22 komprimiert und
umgibt einen hinteren Teil 27 der Nadel 25. In
der Konfiguration nach 8 wird
die Feder 29 zwischen dem vorderen Ende der Führung 57 und
der Position 30, in der die Feder 29 an der Nadel 25 befestigt
ist, komprimiert gehalten. Ein axialer Hohlraum oder hohler Bereich 61 ist
im Nadelhaltemechanismus 56 sowie im vorderen Ausrichtungsglied 55 vorgesehen,
die zusammen den Nadelhalter 22 definieren, in dem der
Teil der Nadel 25 und seine umgebende Feder 29 angeordnet
sind. Somit wird die Nadel 25 in einer vorbelasteten Beziehung
gehalten, die die Nadel 25 zum hinteren Ende 17 der
Ampulle 1 drückt,
während
sie durch Verkleben mit den Halterfingern festgehalten wird.
-
Die Finger 66 sind vorzugsweise
flexibel, so dass sie sich nach außen bewegen können, um
die Verklebung zu brechen und die Finger 66 von der Nadel 25 freizugeben.
Des Weiteren versteht sich, dass die Finger 66 zerbrochen
werden können,
wenn sie zur Freigabe der Nadel 25 nach außen bewegt
werden. Die Finger 66 sind so ausgebildet, dass sie nach
hinten weisende Flächen 62 aufweisen,
die zum Zusammenfügen mit
dem vorderen Ende 33 des Kolbens 15 abgefast oder
keilförmig
sein können.
Wenn die Finger 66 durch Zusammenfügen mit der Eingriffsfläche des
Kolbens 15 zur Freigabe der Finger 66 von der
Nadel 25 verformt oder radial nach außen gebogen werden, drückt die
Aufweitungskraft der Feder 29 die Nadel 25 sofort
nach hinten zum hinteren Teil 17 der Ampulle 1.
-
Die Rastvorsprünge oder Finger 66 mit
ihren planaren Flächen 67 bilden
am hinteren Ende 60 des Nadelhalters 22 eine kreisförmige Öffnung 63 zur
Aufnahme der Nadel 25. Der Nadelhalter 22 ist
mit Längsnuten oder
Kerblinien 64 versehen, die entlang der Außenseite
der Finger 66 verlaufen, um ein Zerbrechen und Trennen
der Finger 66 zu erleichtern. Die planaren Flächen 67 der
Finger 66 bilden vorzugsweise eine durchgehende axiale
Fläche
im Inneren des Nadelhalters 22, um die Dichtungseigenschaften
des Eingriffs mit der Nadel 25 zu verbessern. Die durchgehenden
Flächen
zwischen den Fingern 66 bilden eine Dichtung mit der Nadel 25,
so dass Fluid aus der Kammer 11 in der Ampullenvorrichtung 5 herausgehalten
wird. Darüber
hinaus kann um die Außenseite
des Nadelhalters 22 herum eine radial vorragende Schulter 68 zum
Anstoßen
an einen komplementären
Steg an der Innenseite des Gehäuses 5 gebildet
sein, um den Nadelhalter 22 gegen Nachhintenschieben durch
die Aufweitkraft der komprimierten Feder 29 zu sichern.
-
Auf die 1 bis 6 Bezug
nehmend, enthält
der Kolben 15 insbesondere Konstruktionsmerkmäle zur Bewirkung
der Freigabe der Nadel 25 von dem Nadelhalter 22.
Das vordere Ende 33 des Kolbens 15 weist in seiner
Mitte einen Hohlraum 34 auf, der durch einen zerbrechbaren
Endstopfen 85, welcher am vorderen Ende 33 des
Kolbens 15 mittig in den Hohlraum 34 eingeführt ist,
verschlossen ist. Das zerbrechbare Endglied 85 wird bei
Ausübung
einer ausreichenden Kraft zur Trennung des zerbrechbaren Endglieds 85 vom
Kolben 15 zerbrochen und vom Kolben 15 getrennt,
wenn der zerbrechbare Endstopfen 85 gegen das rückwärtige Ende 27 der
Nadel 25 stößt. Der
Nadelhalter 22 und der Schieber 35 sind vorzugsweise
so ausgeführt,
dass die Nadel 25 eine geeignete Kraft zum Zerbrechen des
zerbrechbaren Endstopfens 85 vor dem Zurückziehen
der Nadel bereitstellt. Der Kolben 15 ist mit dem gelagerten
Arzneimittel chemisch kompatibel. Polystyrol zum Beispiel bietet
solche Eigenschaften zur Verwendung mit verschiedenen Arzneimitteln.
Die Eigenschaften zur Bereitstellung einer geeigneten Zerbrechbarkeit
des zerbrechbaren Endstopfens 85 des Kolbens 15 und
chemischer Kompatibilität
können
zum Beispiel durch Bereitstellung einer konformalen Beschichtung
oder Schicht aus einem chemisch inerten Material, wie zum Beispiel
Polytetrafluorethylen, auf den Flächen des mit dem gelagerten
Arzneimittels in Kontakt gehaltenen Kolbens 15 getrennt
gewährleistet
werden.
-
Der Umfang des vorderen Endens 33 des
Kolbens 15 ist so profiliert oder konisch zulaufend, dass
er mit den damit zusammenwirkenden keilförmigen Flächen 62 der Finger 66 zusammenpasst
und daran anstößt, um die
Finger 66 zu spreizen und die Verbindung zwischen den planaren
Flächen 67 der
Finger 66 und der Nadel 25 freizugeben. Durch
die allmähliche
Vorwärtsbewegung
des Kolbens 15 werden die Finger 66 durch Biegen
oder Brechen radial nach außen
gespreizt, wodurch die Nadel 25 freigegeben wird. Wenn
die Nadel 25 vom Nadelhalter 22 freigegeben ist,
wird die Nadel 25 durch die Kraft der komprimierten Feder 29 nach
hinten geschleudert und durch die Feder 29 durch die Öffnung 69 im
vorderen Ende 33 des Kolbens 15 getrieben, die
durch das zerbrechbare Endglied 85 verschlossen worden
war. Dann wird die Nadel 25 im Hohlraum 37 im Schieber 35 aufgenommen
und anschließend
festgehalten, wie in 6 gezeigt.
-
In den 9–12 werden eine vorgefüllte Injektionsampulle 101 und
ein Ampullenhalter 105 gezeigt. Teile der 9 bis 12,
die jenen in den 1–8 gezeigten ähneln, werden
mit den gleichen Bezugszahlen plus 100 bezeichnet.
-
Das Ampullengehäuse 105 nach 9 unterscheidet sich von
dem Ampullengehäuse 5 nach 1 in erster Linie darin,
dass das Ampullengehäuse 105 eine
damit zusammenwirkende Nadelführung 187 aufweist,
die die Hauptnadel 125 auf teleskopartige Weise aufnimmt.
Die Hauptnadel 125 mit ihrem vorderen Teil 188 zum
Stechen des Patienten und ihren hinteren Teil 189 ist so
bemessen, dass sie verschiebbar in der Nadelführung 187 aufgenommen
wird. Bei dieser Anordnung kann die Länge der Ampulle 101 und
die des Ampuhlengehäuses 105 in
ihrem Versandzustand wesentlich verringert sein.
-
Wie in 9 gezeigt,
ist die Nadelführung 187 allgemein
zylindrisch und so ausgeführt,
dass sie verschiebbar im Zylinder 108 des Ampullengehäuses 105 aufgenommen
wird. Die Nadelführung 187 weist
eine erste-Axialbohrung 190 in
Richtung des hinteren Endes 191 der Nadelführung 187 auf.
Der Durchmesser der ersten Axialbohrung 190 ist so ausgewählt, dass
er die Injektionsnadel 125 passgenau aufnimmt. Das vordere Ende 192 der
Nadelführung 187 weist
eine zweite oder vergrößerte Axialbohrung 193 auf,
die mit der ersten Axialbohrung 190 in Verbindung steht.
Der Durchmesser der zweiten Axialbohrung 193 ist so bemessen,
dass die Injektionsnadel 188 zusammen mit der befestigten
Feder 129 in der zweiten Axialbohrung 193 aufgenommen
werden können.
Wenn der Nadelhalter 122 zum Zurückziehen der Injektionsnadel 188 betätigt wird,
treibt die komprimierte Feder 129 die Injektionsnadel 188 nach
hinten. Die Injektionsnadel 188 und die Feder 129 treten
dadurch in die zweite Axialbohrung 193 ein und der Übergang 194 zwischen
der zweiten Axialbohrung 193 und der ersten Axialbohrung 190 wirkt
als Anschlag für
die Feder 129, und die Nadel 188 wird nicht darüber hinaus
in die Ampulle 101 zurückgezogen,
wie in 12 gezeigt. Die
Vorrichtung nach 9 wird
in ihrem Versandzustand und in 10 für die Verwendung
zusammengefügt
gezeigt. 11 zeigt die
Vorrichtung nach dem Austreiben des Arzneimittels aus der Ampulle 101.
Wie zuvor erwähnt,
ist die Stechnadel 188 in 12 zurückgezogen
gezeigt, wobei das Zurückziehen
wie unten beschrieben bewirkt wird.
-
Der zwischen der Injektionsnadel 125 und
der ersten Axialbohrung 190 in der Nadelführung 187 bereitgestellte
Radialabstand ist so ausgewählt,
dass eine Fluidleckage zwischen der Nadel und der Führung 187 im
Wesentlichen verhindert wird, während
eine Injektion gegeben wird. Diese Maßtoleranzen gestatten, das im
Wesentlichen sämtliches
in der Ampulle 101 enthaltendes Fluid bei minimalen Zurückhalten
von Fluid in der Injektionsvorrichtung nach dem Geben der Injektion
in einen Patienten injiziert wird.
-
Wie am besten in 9 zu sehen, weist die Nadelführung 187 an
ihrem hinteren Ende 191 einen sich axial nach außen erstreckenden
Nocken oder Stechteil 189 auf, der an seinem Ende abgeschrägt ist,
um eine Stechfläche 195 bereitzustellen.
Die Stechfläche 195 ist
zum Durchdringen der Membran 116 am vorderen Ende 113 der
Ampulle 101 ausgeführt,
damit Fluid aus der Ampulle 101 in den Stechteil 189 und
somit die Injektionsnadel 125 injiziert wird.
-
Weiterhin enthält das vordere Ende 192 der
Nadelführung 187 einen
sich allgemein axial erstreckenden Nocken 196. Der Umfang
des Nockens 196 ist profiliert oder nach innen konisch
zulaufend, damit er mit den damit zusammenwirkenden nach außen kelchenden
Flächen 162 der Finger 166 zusammenpasst,
um die Finger 166 zu spreizen und so die Verbindung mit
der Nadel 125 zwecks Freigabe der Flächen 167 von der Nadel 125 freizugeben.
Es versteht sich, dass der Kolben 115 in der Ampulle bei
dieser Ausführungsform
kein profiliertes vorderes Ende 133 aufweisen muss, da
er nicht den Nadelhalter 122 betätigt.
-
Bei Betätigung der Vorrichtung nach
den 9–12 wird die Ampulle 101 im
Zylinder 108 des Ampullengehäuses 105 so positioniert,
dass das vordere Ende 113 der Ampulle 101 am hinteren
Ende 197 des Stechglieds 189 anstößt, aber
nicht von ihm durchstochen wird. Wie in 9 gezeigt, ist der Zylinder 108 des Ampullengehäuses 105 ausreichend
lang, im Inneren des Zylinders 108 des Gehäuses 105 positioniert
zu werden. Dann wird der Schieber 135 von dem vorderen
Ende 123 des Gehäuses 105 gelöst und am
Kolben 115 befestigt. Die Ampulle 101 wird dann
im Zylinder 108 des Ampullengehäuses 105 so weit vorgerückt, bis
das hintere Ende 197 des Stechglieds 189 die das
vordere Ende der Ampulle 101 verschließende Membran 116 durchsticht.
Dann kann das Arzneimittel auf im Wesentlichen die gleiche Weise
wie unter Bezugnahme auf die 1–6 beschrieben verabreicht
werden.
-
Um die Injektionsnadel 125 zurückzuziehen,
wird auf den Schieber 135 Druck ausgeübt. Durch den Druck wird die
Ampulle 101 nach vorne vorgerückt, damit die Nadelführung 187 den
Kolben 115 durchsticht, um eine Leitung in die Ampulle 101 zu öffnen. Gleichzeitig
drückt
der Umfang des vorderen Nockens 196 an der Nadelführung 187 gegen
die Nadelhalter 122, wodurch die Injektionsnadel 125 zur
Bewegung durch die Feder 129 freigegeben wird. Somit werden
die Injektionsnadel 125 und die Feder 129 nach
hinten in die zweite Axialbohrung 193 in der Nadelführung 187 geschleudert,
um die Injektionsnadel 125 in den Schieber 135 in der
Ampulle 101 zurückzuziehen,
wie in 12 gezeigt.
-
In den 13–18 wird eine dritte Vorrichtung
gezeigt. Die dritte Vorrichtung unterscheidet sich von der zweiten
Vorrichtung in erster Linie darin, dass bei der dritten Vorrichtung
die Ampulle 201 ohne Verwendung eines Schiebers geleert
wird und die dritte Vorrichtung einen anderen Verriegelungs- oder
Rastverriegelungsmechanimus 271 zur Verhinderung eines
vorzeitigen Zurückziehens
der Nadel 225 aufweist. Teile in den 13–18, die den in den 9–12 gezeigten
Teilen ähneln,
werden durch die gleiche Bezugszahl plus 100 bezeichnet.
-
Das Ampullengehäuse 205 nach den 13–18 ähnelt dem
Ampullengehäuse 105 nach
den 9–12. Die Nadelführung 287 im
Ampullengehäuse 205 nach
den 13–18 wird passgenau im Inneren des
Gehäuses 205 aufgenommen,
wie zum Beispiel durch einen Flansch 299, der zwischen
den Arretierungen 200 entlang der Innenfläche des
Ampullengehäuses 201 festgehalten
wird. Weiterhin enthält
das hintere Ende 291 der Nadelführung 287 ein Kolbenzwischenstück, wie
zum Beispiel ein axiales Verlängerungsglied 280,
mit einem Außengewinde.
Das axiale Verlängerungsglied 280 ist
so geformt, dass es mit dem Innengewinde einer Axialbohrung 246 im
Kolben 215 zusammenpasst, wodurch ein Ende der Ampulle 201 verschlossen
wird. Weiterhin gestattet eine mittlere Bohrung 281 durch
die Nadelführung 287,
dass die Injektionsnadel 288 durch die Nadelführung 287 zurückgezogen
wird. Vorzugsweise können
die erste Axialbohrung 246 der Nadelführung 287 und der
sich axial erstreckende Nocken oder Stechteil durch eine Stechnadel 289 vorgesehen
werden, wie in 16 gezeigt,
die zur Aufnahme der Injektionsnadel 288 in einer teleskopartigen
Anordnung ausgeführt
ist, wenn die Nadel zurückgezogen
ist, wie in 18 gezeigt.
-
Bei Betätigung der Vorrichtung nach
den 13–18 wird das vordere oder
Kolbenende 213 der Ampulle 201 im Zylinder 208 des
Ampullengehäuses 205 eingeführt. Die
Ampulle 201 wird gedreht, um das Gewinde an der Nadelführung 287 mit
dem Gewindehohlraum des Kolbens in der Ampulle 201 in Eingriff
zu bringen. Wenn die Nadelführung 287 vollständig mit
dem Kolben 215 in Eingriff steht, sticht das hintere Ende 227 der
Stechnadel 289 durch den Kolben 215 und in den
Innenhohlraum 282 der Ampulle 201, wie in 14 gezeigt. Es wird auf
das hintere Ende 217 der Ampulle 201 Druck ausgeübt, um die
Ampulle 201 in das Ampullengehäuse 205 vorzurücken. Wenn
die Ampulle 201 mit ihrem in seiner Position festgelegten
Kolben 215 im Ampullengehäuse 205 vorrückt, wird
das Arzneimittel durch die Kraft des Kolbens 215 bezüglich der
vorrückenden
Ampulle 201 aus dem Hohlraum 282 in die Ampulle 201 ausgestoßen. Die
Ampulle 201 wird über einen
ausreichenden Abstand vorgerückt,
um sämtliches
Arzneimittel aus der Ampulle 201 auszutreiben. Wenn sämtliches
Arzneimittel aus getrieben worden ist, stößt der Kolben 215 an
das hintere Ende 217 der Ampulle 201, und das
vordere Ende 213 der Ampulle 201 stößt an den
Flansch 299 der Nadelführung 287.
Wie in den 16, 17A und 17B gezeigt, weist die Nadelführung 287 auch
einen vorderen Flansch oder eine Anschlagfläche 270 auf, die an
ein Rastglied 271 anstößt, das
sich durch einen Schlitz 286 in der Seitenwand in das Ampullengehäuse 205 erstreckt.
Das Rastglied 271 ist so ausgeführt, dass es sich durch den
axialen Bereich der Ampulle 201 erstreckt und durch eine
Stoßfläche 204 festgehalten
wird, die das Rastglied 271 aufnimmt und verhindert, dass
sich der untere Teil 203 des Rastglieds 271 zum
vorderen Ende 223 des Gehäuses 205 bewegt. Wenn
der Flansch oder die Anschlagfläche 270 der
Nadelführung 287 an
das Rastglied 271 anstößt, wie
in den 16 und 17A gezeigt, muss das Rastglied 271 zum
Ampullengehäuse 205 niedergedrückt werden,
um die Anschlagfläche
der Nadelführung 287 freizugeben,
wie in 17B angedeutet,
und so eine weitere Vorwärtsbewegung
der Nadelführung 287 zu
gestatten. Das Rastglied 271 enthält Ohren 206 zur Vorbelastung
des Rastglieds 271 in seine verriegelte Position. Wenn
das Rastglied 271 niedergedrückt wird, wie in 17B gezeigt, werden die
Ohren 206 gegen ihren normalen Vorbelastungszustand verformt,
um eine Bewegung des Rastglieds 271 in seine unverriegelte
Position zu gestatten, in der es durch die Ohren 206 in
seine verriegelte Position vorbelastet bleibt. Um die Injektionsnadel 288 zurückzuziehen,
wird weiterer Druck auf das hintere Ende 217 der Ampulle 201 ausgeübt, um den
Flansch 270 aus der Arretierung 200 entlang der
Innenfläche
des Ampullengehäuses 205 zu
lösen,
während
das Rastglied 271 in seine unverriegelte Position niedergedrückt wird.
Bei dieser Anordnung wird das vordere Ende 292 der Nadelführung 287 zur
Berührung
des Nadelhalters 222 vorgerückt, wodurch bewirkt wird,
dass die Finger 266 des Nadelhalters 222 die Nadel 225 durch
Zerbrechen der Verbindung dazwischen freigeben. Danach wird die
Nadel 225 zurückgezogen,
wie in 18 gezeigt.
-
In den 19–23 wird eine vierte Vorrichtung
gezeigt. Die vierte Vorrichtung ähnelt
der dritten Vorrichtung, außer
dass zum Vorrücken
des Kolbens 315 ein Schieber 335 verwendet wird,
um das Arzneimittel auszutreiben und ein Zurückziehen der Nadel 325 auf ähnliche
Weise wie bei der Konstruktion der Vorrichtung nach den 9–12 zu
aktivieren, außer
dass die Hebelverriegelung 172 durch das Rastglied nach 16 ersetzt wird. Teile in
den 19–23, die den in den 13–18 gezeigten ähneln, werden
mit der gleichen Bezugszahl plus 100 bezeichnet.
-
Bei der Vorrichtung nach den 19–23 enthält die Nadelführung 387 ein
hinteres röhrenförmiges Glied 383 und
ein vorderes röhrenförmiges Glied 384.
Das hintere röhrenförmige Glied 383 ist
zum Durchstechen der Membran 316 am vorderen Ende 313 der
Ampulle 301 abgeschrägt.
Das vordere röhrenförmige Glied 384 erstreckt
sich vom hinteren röhrenförmigen Glied 383 und
weist einen größeren Durchmesser
auf als das hintere röhrenförmige Glied 383.
Der Durchmesser des vorderen röhrenförmigen Glieds 384 ist
so bemessen, dass es ermöglicht
wird, dass die Injektionsnadel 388 zusammen mit der befestigten
Feder 329 im vorderen röhrenförmigen Glied 384 aufgenommen
wird. Das vordere Ende 352 des vorderen röhrenförmigen Glieds 384 ist
so geformt, dass es mit dem nach außen abgeschrägten Ende 362 der
Finger 366 am Nadelhalter 322 zusammenpasst, um
die Finger 366 zum Zerbrechen der Verbindung mit der Nadel 325 zu
bewegen und so ein Zurückziehen
der Nadel 325 zu bewirken. Der Übergang 394 zwischen
dem vorderen und dem hinteren röhrenförmigen Glied
bildet einen Anschlag für
die Feder 329, wie mit Bezug auf die Ausführungsform
nach den 9 und 10 beschrieben. Rippen 354 ragen
radial von entlang der Länge
des vorderen und des hinteren röhrenförmigen Glieds 384 und
berühren
die Innenfläche
des Zylinders 308 des Ampullengehäuses 305, wodurch gewährleistet
wird, dass die röhrenförmigen Glieder 383 und 384 im
Zylinder 308 des Ampullengehäuses 305 ordnungsgemäß ausgerichtet
sind. Des Weiteren dienen die Rippen 354 auch zur ordnungsgemäßen Ausrichtung
der Nadelführung 387,
wenn diese im Zylinder 308 des Ampullengehäuses 305 zur
Berührung
der Finger 366 des Nadelhalters 322 vorgerückt wird,
wie in 23 gezeigt.
-
Bei Betätigung der Vorrichtung nach
den 19–23 wird die Ampulle 301 im
Zylinder 308 des Ampullengehäuses 305 so angeordnet,
dass das vordere Ende 313 der Ampulle 301 an das
hintere Ende 397 des Stechteils 389 anstößt, aber
davon nicht durchstochen wird. Der Zylinder 308 des Ampullengehäuses 305 ist ausreichend
lang, um zu gestatten, dass im Wesentlichen die ganze Ampulle 301 im
Inneren des Zylinders 308 des Gehäuses 305 angeordnet
wird. Der Schieber 335 wird aus einer Stellung über der
Injektionsnadel 388 entfernt und dann am Kolben 315 befestigt.
Wenn sie mit einer Hülle 328 versehen
ist, wird diese vom vorderen Ende 326 der Injektionsnadel 388 entfernt.
Dann wird die Ampulle 301 im Zylinder 308 des
Ampullengehäuses 305 vorgerückt, bis
das hintere Ende 397 des Stechteils 389 die Membran 316 durchsticht,
die das vordere Ende 313 der Ampulle 301 verschließt, wie
in 20 gezeigt. Dann
kann das Arzneimittel auf im Wesentlichen die gleiche Weise verabreicht
werden, wie oben in Bezug auf die Vorrichtung nach 9 beschrieben. 21 zeigt die Vorrichtung nach dem Austreiben
des Arzneimittels aus der Ampulle 301 in den Patienten.
-
Um die Injektionsnadel 388 zurückzuziehen,
wird weiterer Druck auf den Schieber 335 und somit den Kolben 315 ausgeübt. Der
Druck auf den Kolben 315 rückt die Ampulle 301 gegen
die Nadelführung 387 vor. Dann
wird das Rastglied 371 in seine unverriegelte Position
niedergedrückt,
wie mit Bezug auf die dritte Ausführungsform beschrieben. Die
Ampulle 301 drückt
dann gegen die Rippen 354 der Nadelführung 387, um die Nadelführung 387 weiter
vorzurücken
und so die Finger 366 des Nadelhalters 322 zu
spreizen, um die Verbindung dazwischen zu zerbrechen. Insbesondere
berührt
das vordere Ende 352 des vorderen röhrenförmigen Glieds 384 die
auskelchenden Flächen 367 der
Finger 366 am Nadelhalter 322, wodurch die Injektionsnadel 388 freigegeben
wird. Die Injektionsnadel 388 wird durch die Kraft der
Feder 329 zurückgezogen
und nach hinten in das hintere röhrenförmige Glied 383 geschleudert.
Die Injektionsnadel 388 und die Feder 329 werden daran
gehindert, sich durch das hintere röhrenförmige Glied 383 zu
bewegen, wie zuvor beschrieben und in 23 gezeigt.
-
Es versteht sich, dass die Methode
zum Zurückhalten
der Nadel zwischen der Nadel und dem Nadelhalter durch Verkleben
sowie die Methode der Freigabe des Nadelhalters von der Nadel durch
Zerbrechen der Verbindung auf die verschiedensten medizinischen Vorrichtungen über die
hier beschriebenen Ampullenvorrichtungen hinaus anwendbar sind.
Insbesondere könnte
die Nadelhalte- und -zurückziehanordnung
in Spritzen, Phlebotomievorrichtungen und Kathetereinführvorrichtungen
verwendet werden, um ein Hälten
und Zurückziehen
der Nadel, die in den Patienten einsticht, zu bewirken. Durch das
Zürückziehen
der Nadel wird die Sicherheit des medizinischen Personals bei der
Entsorgung solcher Vorrichtungen nach dem Gebrauch erleichtert und
eine Wiederverwendung benutzter Vorrichtungen verhindert.
-
Nunmehr auf 27 Bezug nehmend, wird eine Injektionsvorrichtung 405 gemäß der vorliegenden Erfindung
zum Injizieren von Fluid aus einer vorgefüllten Phiole oder Patrone 401 in
einen Patienten durch die Nadel 413 gezeigt. Die Vorrichtung 405 enthält einen
Zylinder 408, der zur Aufnahme einer Patrone 401 in
das hintere Ende des Zylinders 408 bemessen ist. Die Patrone 401 enthält einen
Vorrat an in einen Patienten zu injizierendes Fluid. Das vordere
Ende der Patrone 401 ist durch einen beweglichen Kolben
oder Stopfen 415 verschlossen, der durch eine hintere Nadel 481 durchstechbar
ist, welche axial im Zylinder 408 angeordnet ist. Ein Paar
Fingergriffe 421 ist so ausgebildet, dass sie sich von
dem Zylinder 408 nach außen erstrecken, damit ein Benutzer
die Vorrichtung 405 bei Verabreichung einer Injektion stabilisieren
kann.
-
Um ein unerwünschtes vorzeitiges Zurückziehen
der Nadel 413 zu verhindern, enthält die Vorrichtung 405 ein
Sicherheitsrastverriegelungsglied mit einem Knopf oder einer anderen
Betätigungsfläche 472,
der bzw. die durch eine im Zylinder 408 ausgebildete Öffnung 473 nach
außen
ragt. Bei Verabreichung einer Injektion wird die Patrone 401 in
den hinteren Teil des Zylinders 408 vorgerückt, wodurch
der Stopfen 415 mit der hinteren Nadel 489 durchstochen
wird. Durch weiteres Vorrücken der
Patrone 401 wird diese über
den Stopfen 415 getrieben, um Fluid durch die Nadel 413 auszutreiben.
Am Ende eines Injektionshubs sind die Vorrichtung 405 und
die Patrone 401 wie in 28 gezeigt
konfiguriert. Wenn die Patrone 401 über den Stopfen 415 getrieben
ist, hält
das hintere Ende des stationären
Kolbens 435 den Stopfen bezüglich der Patrone stationär. Die Patrone 401 wird über den
Stopfen 415 getrieben, bis der Stopfen an das hintere Ende
der Patrone anstößt. Der
stationäre
Kolben 435 ist axial im Zylinder 408 positioniert
und weist einen am hinteren Ende davon ausgebildeten Gewindenocken 480 zum
Eingriff mit dem Stopfen 415 auf. Der Kolben 435 weist
einen darin ausgebildeten axialen Hohlraum 493 mit einem
einen verringerten Durchmesser aufweisenden Teil zur Abstützung der
hinteren Nadel 489 und zum Leiten von Fluid aus der Phiole
zur vorderen Nadel 413 während einer Injektion auf.
-
Die vordere Nadel 413 erstreckt
sich in einer vorragenden Konfiguration von dem vorderen Ende des Zylinders 408.
Die Nadel 413 wird von einer komprimierten Feder 429 im
vorderen Innenteil des Zylinders 408 umgeben, der hintere
Teil der Feder 429 ist mit der Nadel 413 verklebt
oder auf andere Weise angeordnet, um auf die Nadel 413 eine
rückwärtige Vorbelastung
auszuüben.
Die Nadel 413 wird durch Eingriff mit einem Nadelhalter 422 im
Wesentlichen der oben beschriebenen Art in der vorragenden Konfiguration
gehalten. Das vordere Ende des Schiebers 435 ist zur Freigabe
des Eingriffs zwischen der Nadel 413 und dem Nadelhalter 422 konfiguriert.
-
Nach Ende eines Injektionshubs wird
eine Betätigung
des Schiebers 435 zur Freigabe der Nadel 413 durch
ein sich von dem Schieber 435 nach außen erstreckendes Rastverriegelungsglied 481 verhindert.
Das Rastverriegelungsglied 481 weist eine daran ausgebildete
freigebbare Arretierung 482 zum Anstoßen an den Rand einer im Zylinder 408 ausgebildete Öffnung 473 auf.
Darüber
hinaus enthält
das Rastverriegelungsghied 481 einen flexiblen freitragenden
Arm 483, der mit dem Schieber 415 verbunden ist.
Der Arm 483 belastet die Arretierung 482 dahingehend
vor, sich im Gebrauch der Vorrichtung 405 durch die Öffnung 473 zu
erstrecken. Wenn gegen die Betätigungsfläche 472 der
Arretierung 482 ein nach innen verlaufender Druck ausgeübt wird, biegt
sich der Arm 483 nach innen durch, damit die Arretierung 482 aus
der Anstoßposition
mit dem Rand der Öffnung 473 herausbewegt
werden kann. Während
ein solcher Druck gegen die Fläche 472 aufrechterhalten wird,
kann der Benutzer dann die Patrone 401 weiter in den Zylinder 408 drücken, um
den Kolben 435 in Vorwärtsrichtung
zu bewegen und somit ein Zurückziehen
der Nadel zu bewirken. An der Innenseite des Zylinders 408 sind
Zentriermittel, wie zum Beispiel Rippen 485, vorgesehen,
um die Axialausrichtung zwischen dem vorderen Ende des Schiebers 415 und
dem hinteren Ende des Nadelhalters 422 aufrechtzuerhalten.
-
Vorzugsweise enthält die Vorrichtung 405 Mittel,
die verhindern, dass beim Zurückziehen
Restfluid unerwünschterweise
aus der Nadel 413 ausgestoßen wird. Bei der in 28 gezeigten Ausführungsform
erstreckt sich der hintere Teil der Nadel 413 in den vorderen
Teil des axialen Hohlraums 493 des Schiebers 413. Ein
Stopfenstützglied 490 ist
im Hohlraum 493 angeordnet, um einen Stopfen 492 in
axialer Ausrichtung auf das hintere Ende der Nadel zu halten. Wenn
die Nadel zurückgezogen
werden soll, werden das Stopfenstützglied 490 und somit
der Stopfen 492 bewegt, um zu gestatten, dass der Stopfen 492 das
hintere Ende der Nadel 413 berührt und verschließt. Während der
Schieber nach vorne bewegt wird, wird der Nadelhalter 422 von der
Nadel freigegeben, und der Stopfen 492 trennt sich vom
Stopfenstützglied 490,
um im hinteren Teil des Endes der Nadel 413 zu bleiben,
damit im hinteren Abschnitt der sich nach hinten beschleunigenden
Nadel 413 ein Teilvakuum bereitgestellt wird. Somit wird
Restfluid in der Nadel 413 gehalten.
-
Nunmehr auf 29 Bezug nehmend, sind der Stopfen 492 und
das Stopfenstützglied 490 vorzugsweise
integral aus einem elastomeren Material geformt. Das Stopfenstützglied 490 weist
vorzugsweise eine Einbuchtung 494 auf, die um ihre Außenseite
zum Eingriff mit einer komplementären Innenfläche des Schiebers 435 ausgebildet
ist. Darüber
hinaus weist das Stopfenstützglied
einen darin ausgebildeten axialen Hohlraum zur Aufnahme und zum
Halten des hinteren Teils der vorderen Nadel 413 beim Zusammenfügen der
Vorrichtung 405 auf. Wie in 30 zu
sehen, wird der Stopfen 492 zur Ausrichtung auf das hintere
Ende der Nadel durch einen Steg 495 gestützt, der
den hinteren Teil des Stopfenstützglieds 490 bildet.
Der Steg 495 enthält eine
darin ausgebildete Öffnung 493 zur
Bereitstellung eines Fluidstromswegs durch den hinteren Teil des Stopfenstützglieds 490 angrenzend
an dessen mittleren Hohlraum. Bei Betätigung des Schiebers zur Bewirkung
eines Zurückziehens
der Nadel wird das vordere Ende des Stopfens auf das hintere Ende
der Nadel getrieben. Die Einbuchtung 494 sorgt für eine ausreichende
Rückhaltekraft
für das
Stopfenstützglied 490 im Schieber 435,
so dass eine weitere Vorwärtsbewegung
des Schiebers den Steg 495 zerbricht und es somit dem Stopfen 492 gestattet,
am hinteren Ende der Nadel zu bleiben, wenn diese zurückgezogen
wird.
