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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Injektionsspritzen
und insbesondere Spritzen, die eine Nadel umfassen, die nach dem
beabsichtigten Gebrauch zurückziehbar
ist, um im wesentlichen ein unbeabsichtigtes Freilegen der Nadel und
eine erneute Benutzung der Spritze zu verhindern.
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HINTERGRUND
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Injektionsspritzen
werden umfassend im medizinischen Fachgebiet für das Verabreichen von Medikamenten
und für
das Entnehmen von Körperflüssigkeitsproben
verwendet. Im allgemeinen weisen Injektionsspritzen eine Metallnadel
auf, die entweder fest oder entfernbar befestigt ist, die eine scharfe
distale Spitze für
das Durchdringen von Phiolenstopfen oder der Haut des Patienten
aufweist. Die Injektionsspritzen und Nadeln werden seit vielen Jahren
verwendet, wobei über
wenige Probleme berichtet wurde, wenn die große Anzahl und die verwendeten
Nadeln in Betracht gezogen werden. Mit der Erkennung von Viruskrankheiten,
die durch Körperflüssigkeiten übertragen
werden, und der stärkeren
Sensibilität hinsichtlich
der Notwendigkeit, die Mitarbeiter im Gesundheitswesen vor einem
unbeabsichtigten Kontakt mit vorher verwendeten Nadeln (auf die
man sich im allgemeinen als „scharfe
Nadel" bezieht)
zu schützen,
ebenso wie der Notwendigkeit, den kriminellen Mißbrauch von unsachgemäß beseitigten
Nadeln und Spritzen zu verringern, wurden Spritzen und Nadeln in
letzter Zeit entwickelt, die Vorkehrungen einschließen, um
eine erneute Benutzung zu verhindern.
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Die
Vorkehrungen, die die erneute Benutzung von Nadeln und Spritzen
verhindern sollen, umfassen eine Vielzahl von Sammelsystemen für „scharfe
Nadeln", die umfassend
in den Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Weitere Entwicklungen
umfassen Nadelbefestigungen, die von den Praktikern leicht weggebrochen
werden können, sobald
die Spritze wie beabsichtigt verwendet wurde. Eine Vielzahl von
Abschirmmechanismen wurde entwickelt; einige davon sind gegenwärtig kommerziell verfügbar. Während viele
dieser Entwicklungen die Fälle
verringert haben, bei denen Mitarbeiter im Gesundheitswesen unbeabsichtigt „scharfen
Nadeln" ausgesetzt
wurden, können
die meisten dieser Vorrichtungen leicht durch eine einzelne Person überwunden
werden, die entschlossen ist, zu einer Injektionsspritze und Nadel
zu gelangen und diese zu mißbrauchen.
Im Ergebnis dieses Problems führten weitere
Entwicklungen auf dem Gebiet der Injektionsspritzen zu Spritzen
mit Nadeln, die sich in das Gehäuse
der Spritze zurückziehen,
sobald ihre beabsichtigte Verwendung abgeschlossen ist.
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Das
U.S. Patent Nr. 4838869 offenbart eine zurückziehbare Injektionsnadel,
die für
eine einmalige Verwendung ausgeführt
ist, worin die Nadel federbelastet ist und automatisch unwiederbringlich
in die Injektionsspritze zurückgezogen
wird, wenn der Spritzenkolben vollständig niedergedrückt wird,
wodurch Vorsprünge
am Ende des Kolbens mit Nasen in Eingriff kommen, die die federbelastete
Nadel halten, um die Nadel für
ein Zurückziehen
freizugeben. Ein potentielles Problem bei der in diesem Patent offenbarten
Konstruktion ist, daß ein
Praktiker viele Male ein Fluid mehrmals während der Vorbereitung für die Verabreichung
eines Medikamentes ansaugen und ausstoßen kann, und bei dieser Konstruktion
könnte der
Praktiker unbeabsichtigt den Zurückziehmechanismus
ausstoßen.
Außerdem
wäre die
Konstruktion in großen
Mengen sehr schwierig herzustellen.
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Das
U.S. Patent Nr. 4900307 offenbart eine Injektionsnadel mit einer
vergrößerten Nabe,
die Vorkehrungen für
das selektive Zurückziehen
der Nadel in die Nabe trifft, sobald die Spritze und die Nadel wie beabsichtigt
verwendet wurden. Während
diese offenbarte Konstruktion im wesentlichen das Problem des verfrühten Ausstoßens des
Zurückziehmechanismus
eliminiert, weist die vergrößerte Nabe
ein beträchtliches „totes
Volumen" auf das
zu einem bedeutenden nicht verabreichbaren Zurückhalten des Medikamentes führen würde. Obgleich
die Nadel in der Nabe nach dem Ausstoßen gesichert ist, ist außerdem die
Spritze selbst noch voll funktionsfähig, nachdem die Nabe mit der
Nadel im Inneren entfernt ist.
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Das
U.S. Patent Nr. 4994034 offenbart ein subkutanes Injektionssystem
mit einer zurückziehbaren
Nadel, worin sich die Nadel innerhalb des inneren Hohlraumes eines
Spritzenkolbens zurückzieht.
Die offenbarte Erfindung umfaßt
ein zylindrisches Federgehäuse
mit elastischen Fingern, die eine gewundene Feder erfassen, die
vorgespannt einen Nadelhalter gegen die Haltekraft der elastischen
Finger hält. Der
Kolben weist bei dieser Offenbarung ein zerbrechliches Ende auf
das getrennt wird, wenn die elastischen Finger unter einer vorgegebenen
Größe der Kraft
in Eingriff gebracht werden, wobei die verbleibenden nach innen
kegelförmigen
Vorsprünge die
elastischen Finger spreizen, wodurch gestattet wird, daß die gewundene
Feder die Nadel und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenkolbens ausstößt. Eine
Spritze, die bei Anwendung dieser Offenbarung hergestellt wird,
wäre kompliziert
und schwierig zusammenzubauen. Man glaubt, daß kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt bei Anwendung dieser Offenbarung hergestellt wurde.
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Das
U.S. Patent Nr. 5019044 offenbart eine Sicherheitsinjektionsspritze
mit einer Injektionsnadel, die fest mit einer Halterplatte verbunden
ist und konstant von einer Feder gehalten wird, um eine axiale Bewegung
durchzuführen.
Die Halterplatte wird normalerweise mittels einer Klemme in einer
betriebsbereiten Position für
die Injektion zurückgehalten.
Wenn der Kolben der Spritze zum Boden des Zylinders gedrückt wird,
wird die Nadel aus der Klemme freigegeben und mittels der Feder
gedrückt,
damit sie abfällt und
weiter einem Gummistopfen folgt, der in eine Kammer im Kolben gepreßt wird.
Wiederum ergab sich kein erfolgreiches kommerzielles Produkt aus dieser
Offenbarung, die kompliziert herzustellen wäre und ein beträchtliches
nicht verabreichbares totes Volumen aufzuweisen scheint.
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Ein
weiteres Beispiel für
eine Spritze mit einer zurückziehbaren
Nadel wird im U.S. Patent Nr. 5053010 offenbart. Die offenbarte
Spritze zieht die Nadel in einen hohlen Kolben mit zusätzlichem
Druck am Kolben zurück,
nachdem der Inhalt der Spritze ausgestoßen ist. Die offenbarte Konstruktion
enthält eine
verschiebbare elastomere Dichtung, die sich aus ihrer vorderen Position
in eine zurückgezogene Position
verschiebt, wodurch eine zusätzliche
Vorwärtsbewegung
des Kolbens gestattet wird, um den Zurückziehmechanismus zu betätigen. Ein
Problem, über
das bei dieser Konstruktion berichtet wird, ist, daß wegen
der weichen Beschaffenheit der Dichtung die Dichtung verfrüht während ihrer
Benutzung bei einer Injektion verschoben werden kann. Versuche zur Überwindung
dieser Schwierigkeit durch Vergrößern der
Steifigkeit des Dichtungselementes könnten die Dichtungsintegrität beeinträchtigen.
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Das
U.S. Patent Nr. 5180369 offenbart eine selbstzerstörende Spritzenbaugruppe
mit einer Nadelkanüle,
die an einem verschiebbaren Kolben befestigt ist. Der verschiebbare
Kolben und der verschiebbare Kolbenflansch werden innerhalb des
Zylinders der Spritzenbaugruppe mittels einer zusammengedrückten Feder,
eines Führungsrohres
und eines Splitterringes gehalten. Der Kolben der Spritzenbaugruppe
ist ein hohles, längliches
Rohr mit einer Daumenmitnahmefläche
an einem Ende, einer Gleitdichtung, einer Kolbensplitterplatte und
einem Hakenrand am anderen Ende. Das Patent legt dar, daß sich,
wenn das Medikament injiziert wird, der längliche, hohle Kolben weiter
in den Splitterring schiebt, der Splitterring zersplittert, was
weiter gestattet, daß sich
der verschiebbare Kolben und der verschiebbare Kolbenflansch in
die Kolbensplitterplatte schieben, um sie zu zersplittern. Das Zersplittern
der Kolbensplitterplatte bewirkt, daß der verschiebbare Kolben und
die Nadelkanüle
in einen hohlen Kolben mittels der Feder geschoben werden und auf
diese Weise eine erneutes Eintreten in das Führungsrohr verhindert wird.
Wiederum ergab sich aus dieser Offenbarung kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5180370 offenbart eine Spritze, die einen inneren
Mechanismus für
das Zurückziehen
der Nadel in die Spritze aufweist, nachdem die Injektion verabreicht
wurde. Bei einer offenbarten Ausführung wird die Nadel manuell
zurückgezogen,
indem am Kolben zurückgezogen
wird, und bei einer anderen wird die Nadel mittels einer zusammengedrückten Feder
in eine hohle Kammer innerhalb des Kolbens getrieben. Eine mit dieser
Offenbarung hergestellte Spritze wäre kompliziert herzustellen,
und aus dieser Offenbarung ergab sich kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5188599 offenbart ein subkutanes Injektionssystem
mit einer Nadel, die sich innerhalb eines inneren Hohlraumes des
Spritzenzylinders zurückzieht.
Die Nadel wird, wenn sie zurückgezogen
ist, innerhalb des Kolbens gehalten. Die offenbarte Vorrichtung
umfaßt
ein zylindrisches Federgehäuse,
das elastische Finger aufweist, die eine Feder unter Vorspannung
erfassen, die einen Nadelhalter gegen die Haltekraft der elastischen
Finger hält.
Der Kolben weist ein zerbrechliches Ende auf, das getrennt wird,
wenn die nach außen
kegelförmigen
Vorsprünge
die elastischen Finger spreizen, wodurch gestattet wird, daß die gewundene
Feder die Nadel und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenzylinders
ausstößt. Das
Patent offenbart ebenfalls eine Probenahmevorrichtung für Körperflüssigkeit,
die eine doppelseitige Nadel für eine
Verbindung mit einem luftleer gemachten Blutsammelröhrchen umfaßt. Dieses
Patent umfaßt ebenfalls
eine Betrachtung mehrerer früherer
Offenbarungen in Verbindung mit zurückziehbaren Nadeln. Es wurden
Versuche unternommen, kommerzielle Produkte basierend auf den Offenbarungen
dieses Patentes herzustellen, aber bis jetzt gibt es kein erfolgreiches
kommerzielles Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5201710 offenbart eine Spritze, die mit einer Klemmvorrichtung
für die
Nadel und mit einem Mechanismus ausgestattet ist, damit die Nadel
automatisch in das Spritzengehäuse
am Ende einer Injektion zurückgezogen
werden kann. Die offenbarte Vorrichtung umfaßt einen inneren und äußeren Zylinder, Öffnungen
an den Enden des äußeren Zylinders,
eine dritte Öffnung
an einem Ende des inneren Zylinders und einen Verschluß für die dritte Öffnung.
Die offenbarte Vorrichtung umfaßt
außerdem
eine Nadel mit einem Kopf, eine Dichtung, eine erste Feder, um die
Nadel gegen den Verschluß zu
drücken,
und eine Klemmvorrichtung, die mittels einer zweiten Feder gespannt
wird, um sie nach außen
zur Spritze zu halten, und um die Nadel freizugeben. Es ist eine
Trennwand im Verschluß vorhanden, die
sich vor dem Zerreißen
biegt, und ein scharfes Element, um die Trennwand zu zerreißen. Es
ist ebenfalls ein Verschluß vorhanden,
um zu verhindern, daß die
Nadel zugänglich
ist, und ein Anschlag, um zu verhindern, daß der zweite Zylinder nach
außen
bewegt wird, nachdem die Spritze benutzt wurde. Wie aus der Beschreibung
ersichtlich ist, ist die von diesem Patent offenbarte Vorrichtung
kompliziert und wäre
schwierig zusammenzubauen. Aus der Offenbarung in diesem Patent
ergab sich kein erfolgreiches kommerzielles Produkt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5385551 offenbart eine nicht wiederverwendbare medizinische
Vorrichtung, die eine Nadel aufweist, die durch Niederdrücken eines
in der Vorrichtung verschiebbar montierten Kolbens zurückziehbar
ist. Die offenbarte Vorrichtung umfaßt einen vorn montierten Zurückziehmechanismus,
der einen Nadelhalter aufweist, der mit der Nadel verbunden ist.
Der Nadelhalter wird längs
der Achse der Vorrichtung durch ein reibschlüssig in Eingriff gebrachtes
Sicherungsringelement gehalten, das mit dem Nadelhalter längs einer
axial ausgerichteten verschiebbaren Grenzfläche gekoppelt wird. Der Nadelhalter
und der Sicherungsring sind im vorderen Abschnitt eines hohlen Körpers positioniert. Die
Vorderseite eines beweglichen Elementes oder Kolbens drückt gegen
das Sicherungsringelement, wobei es sich um den Nadelhalter bewegt,
der sich nicht vorwärts
bewegen kann, wodurch der Sicherungsring vom Nadelhalter getrennt
wird. Die Trennung erfolgt durch allmähliches Verringern der Größe der verschiebbaren
Grenzfläche,
bis sich das Sicherungsringelement plötzlich vom Nadelhalter lockert, worauf
der Nadelhalter und die Nadel in einen Hohlraum im Kolben als Reaktion
auf eine Zurückziehkraft zurückgezogen
werden, die auf den Nadelhalter mittels einer vorher zusammengedrückten Feder
angewandt wird. Wiederum ist die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung
kompliziert, schwierig herzustellen und scheint ein bedeutendes
nicht verabreichbares totes Volumen aufzuweisen. Es wurden Versuche
zur Kommerzialisierung von Produkten aus dieser Offenbarung mit
nur begrenztem Erfolg durchgeführt.
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Das
U.S. Patent Nr. 5407436 offenbart eine Injektionsspritze, die eine
hohle Nadel aufweist, die nach Benutzung automatisch zurückgezogen
werden kann. Die offenbarte Spritze umfaßt ein einteiliges Gehäuseformteil,
weist eine Hauptkammer für
einen Kolben, einen Probenbehälter
oder eine Arzneimittelpatrone, eine vordere Kammer, um eine Feder
aufzunehmen, um einen Nadelhalter vorzuspannen und innere Einklinkgebilde
auf, um den Nadelhalter zurückzuhalten,
wobei die Feder in der vorderen Kammer bis zum automatischen Zurückziehen
zusammengedrückt
wird, wenn die Einklinkgebilde am Ende der Kolbenbewegung freigegeben
werden. Das Patent offenbart, daß die Abdichtung zwischen dem
Kolben und dem Gehäuse
durch einen überdimensionierten Kolbenkopf,
der den Kopf preßt,
und eine Kopf- und Wandverformung zustande gebracht wird. Die offenbarte
Feder weist Dichtungen an beiden Enden für die vordere Kammer auf. Das
Patent informiert, daß die
Nadel, ihr Halter, die Feder und die Dichtungen bei Verwendung einer
verschiebbaren Führung
installiert werden können.
Bei der Benutzung der Spritze, die bei Anwendung dieser Offenbarung
hergestellt wird, müßte der
Praktiker sorgfältig
vorgehen, wenn er während
des Füllens
ein Fluid ansaugt und ausstößt, weil
das Zurückziehen
der Nadel durch Niederdrücken
des Kolbens in ausreichender Weise aktiviert wird, um einen Eingriff
der zusammenwirkenden Klinken zu bewirken. Der Eingriff erfolgt
im untersten Teil des Hubes, um Fluid aus der Spritze auszustoßen.
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Das
U.S. Patent Nr. 5769822 offenbart eine nicht wiederverwendbare Spritze
mit einem hohlen Kolben, der ein Abdichtungselement daran aufweist. Die
Position des Kolbens und der Abdichtung relativ zum Zylinder gestattet,
daß der
Kolben bei ausreichender Festigkeit den angewandten Druck durch die
Vorrichtung während
der Injektion eines Fluids aufnimmt und dennoch gestattet, daß die Dichtung an
einem Ende des Kolbens angeordnet wird, um eine maximale Abdichtungsintegrität zwischen
dem Kolben und einem Zylinder zu bewirken, der um das Äußere des
Kolbens angeordnet ist, um das Entweichen von Flüssigkeit in eine Kammer innerhalb
des Zylinders zu verringern, während
der Kolben aus einer ausgezogenen Position in eine aufgebrauchte Position
und danach in eine dritte oder zusammengebrochene Position manipuliert
wird.
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Das
U.S. Patent Nr. 6010486 offenbart eine Spritze mit zurückziehbarer
Nadel, die im wesentlichen eine erneute Benutzung der Spritze durch
Zerstören
der Kolbenstange und der Nadelnabe verhindert und zusätzlich die
Nadel in die Kolbenstange zurückzieht.
Die offenbarte Spritze umfaßt
Vorkehrungen, damit beim vollständigen
Niederdrücken
der Kolbenstange und Anwenden einer distal ausgerichteten axialen
Kraft ein zerbrechlicher Abschnitt der inneren Nabe zerbrochen wird
und sich der Kolbenkopf entfernt, um zu gestatten, daß eine Feder
eine Schneidvorrichtung treibt, um die Kammer im Inneren des Kolbens
zu öffnen.
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Das
Dokument
EP 0596211 offenbart
eine Injektionsspritze, die die charakteristischen Merkmale des
Oberbegriffes des Patentanspruches 1 aufweist.
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Die
meisten Vorrichtungen, die in den Offenbarungen diskutiert werden,
auf die man sich vorangehend bezieht, sind etwas kompliziert, und
viele erfordern eine Herstellung und Montage von Teilen bei einer
potentiell schwierigen Montage oder mit engen Toleranzforderungen.
Viele der Konstruktionen hängen
von einer sorgfältigen
Anwendung der Kräfte durch
den Praktiker ab, um Fluids anzusaugen und aus der Spritze auszustoßen. Wenn
die Toleranzen zwischen den mehreren Bauteilen der Vorrichtung nicht
sorgfältig
während
der Herstellung und Montage eingehalten werden, könnte ebenfalls
eine normale Benutzung zu einer verfrühten Aktivierung der Zurückziehfunktion
der Spritze führen.
Gegenwärtige konventionelle
Spritzen werden von den Benutzern als im wesentlichen störungsfrei
und zuverlässig
betrachtet. Sie werden für
eine Vielzahl von unterschiedlichen Verfahrensweisen verwendet,
einschließlich
sowohl des Füllens
für „eine Injektion" als auch des Injektionsverfahrens
ebenso wie der komplizierteren Misch-, Meß- und Verabreichungsfunktion.
Damit eine zurückziehbare
Spritze diese funktionellen, nützlichen
und zuverlässigen
konventionellen Spritzen ersetzt, sollte die zurückziehbare Spritze die gegenwärtigen Praktiken
der Benutzer nicht in bedeutendem Maß stören, muß im wesentlichen zuverlässig sein,
und ihre Kosten sollten nicht unerschwinglich sein. Gegenwärtige konventionelle
Spritzen werden oftmals mit einer Mengenleistung von mehreren Hundert
pro Minute hergestellt, und ihre Kosten sind im allgemeinen bei
ihrer Benutzung nicht ein bedeutender Faktor. Zusätzlich werden
jährlich hunderte
von Millionen Spritzen mit kleinem Fassungsvermögen (ein Milliliter) außerhalb
des normalen überwachten
Gesundheitswesens von Diabetikern und anderen Personen, die sich
selbst spritzen, verwendet, die täglich genau kleine Mengen injizieren
müssen,
oftmals nur einige Zehntel eines Milliliters. Diese Spritzen mit
geringem Fassungsvermögen
sind physikalisch ziemlich klein mit einer Gesamtlänge von
weniger als fünf
Zoll und einem Innenbohrungsdurchmesser von weniger als einem Viertel Zoll.
Beim erneuten Betrachten der vorangehenden Offenbarungen erkennt
ein Fachmann auf dem Gebiet der Fertigung von großen Mengen,
daß das
Zusammenbauen von hunderten von Millionen der meisten dieser relativ
komplizierten Vorrichtungen mit ihren Zurückziehelementen, die in einem
derartigen kleinen Raum wie einer Bohrung mit einem Durchmesser
von ein Viertel Zoll enthalten sind, eine beängstigende Aufgabe ist. Zusätzlich weisen
viele der offenbarten Vorrichtungen im wesentlichen nicht verabreichbare „tote Volumen" auf, die im wesentlichen
die Forderung vieler Diabetiker nach einem genauen Messen, dem Mischen
von mehr als einer Art von Insulin in der Spritze und dem Verabreichen
einer kleinen Dosis des Insulins durcheinanderbringen. Es ist daher
eine Forderung nach einer selektiv zurückziehbaren Spritze vorhanden,
die mit einer Spritze mit geringem Fassungsvermögen kompatibel ist, die in
großen
Mengen hergestellt werden kann, und die ausreichend unkompliziert
ist, um bei Benutzung zuverlässig
zu sein, wenn sie in Mengen von hunderten von Millionen pro Jahr
hergestellt wird. Eine derartige Vorrichtung wird hierin nachfolgend
offenbart.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Eine
Injektionsspritze mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel der vorliegenden
Erfindung umfaßt
einen länglichen
Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem distalen Ende,
das ein Aufnahmeteil mit einem nach innen vorstehenden Vorsprung
definiert. Der Zylinder weist eine hohle Bohrung dort hindurch auf
und das Aufnahmeteil umfaßt außerdem eine
Vielzahl von nach innen vorstehenden Nocken, die distal zum Vorsprung
angeordnet sind. Die Spritze weist einen länglichen Kolben mit einem proximalen
und einem distalen Ende auf. Der Kolben ist so bemessen, daß er verschiebbar
in die hohle Bohrung des Zylinders paßt, um eine Kammer für das Ansaugen
und Ausstoßen
des Fluids zu definieren. Es ist eine Nabe mit einem Flansch und
einem Schaft vorhanden, die einen Durchgang dort hindurch aufweist.
Der Flansch ist so bemessen, daß er
verschiebbar durch das offene proximale Ende des Zylinders paßt, wobei
sich der Schaft distal in das Aufnahmeteil erstreckt. Der Schaft
weist distale Aussparungen auf die so bemessen und angeordnet sind,
daß sie
mit den vorstehenden Nocken in einer Nockenstößelbeziehung zwischen einer
ersten Position, in der die Nabe so zurückgehalten wird, daß das distale
Ende des Schaftes im Aufnahmeteil ist, wobei der Flansch ein distales
Ende der Kammer definiert, und einer zweiten Position in Eingriff
kommen. Die Spritze umfaßt
eine längliche
Nadel mit einer scharfen distalen Spitze, einem proximalen Ende,
und einen Fluidweg dort hindurch. Das proximale Ende der Nadel ist
im Durchgang in der Nabe so montiert, daß die distale Spitze distal
nach außen
vorsteht und der Fluidweg mit der Kammer in Verbindung ist. Es ist eine
Klemme um den länglichen
Kolben angeordnet. Die Klemme ist anfänglich so angeordnet, daß sie eine
proximale und distale Bewegung des Kolbens für das Ansaugen und Ausstoßen des
Fluids aus der Kammer gestattet. Wenn eine distale Kraft, die größer ist
als die für
das Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer erforderliche Kraft, auf den Kolben angewandt
wird, wodurch die Nabe distal über
die erste Position hinaus bewegt wird, so daß die Nabe in die zweite Position
durch die Nocken/Nockenstößel-Wechselwirkung
der vorstehenden Nocken und Aussparungen gedreht wird, wird die
Klemme dann so angeordnet, daß sie
im wesentlichen nicht umkehrbar mit dem proximalen Ende des Zylinders
in einer Einwegebeziehung in Eingriff kommt, wodurch außerdem nur
eine proximale Bewegung des Kolbens gestattet wird. Die Spritze
der Erfindung umfaßt außerdem eine
längliche
Feder, die um den Schaft herum angeordnet ist und zwischen dem Flansch
und dem inneren Vorsprung zusammengedrückt wird, um eine Vorspannung
zwischen dem Vorsprung und dem Flansch zu bewirken. Wenn eine distale
Kraft, die größer ist
als die für
das Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer erforderliche Kraft, am Flansch mittels
des Kolbens angewandt wird, bewirken die Aussparungen im Schaft
durch Verfolgen der vorstehenden Nocken in der Nocken/Nockenstößel-Beziehung die
Drehung der Nabe aus der ersten Position in die zweite Position,
worin die Nabe nicht länger
zurückgehalten
wird. Da die Nabe nicht länger
im Aufnahmeteil zurückgehalten
wird, bewirkt die Vorspannung der Feder eine ausreichende proximale
Bewegung der Nabe, die die längliche
Nadel darin montiert aufweist, in die hohle Bohrung des Zylinders,
während der
Kolben proximal im Zylinder bewegt wird, wodurch die scharfe distale
Spitze der Nadel in den Zylinder zurückrückgezogen wird. Durch Zurückziehen der
Nadel in den Zylinder wird ein unbeabsichtigtes Freilegen der scharfen
distalen Spitze im wesentlichen verhindert. Außerdem, da der Eingriff der
Klemme mit dem proximalen Ende des Zylinders im wesentlichen die
distale Bewegung des Kolbens verhindert, kann er nicht distal bewegt
werden, wodurch die Spritze im wesentlichen nicht funktionstüchtig gemacht
wird.
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Die
Spritze der Erfindung weist ein nicht verabreichbares „Totraum"-volumen im wesentlichen gleich
den konventionellen Spritzen auf, d.h., im wesentlichen kein nicht
verabreichbares Volumen. Die Spritze der Erfindung ist so für eine Verwendung beim
Ansaugen, Messen, Mischen und Verabreichen von kleinen Mengen an
Medikamenten wie die konventionellen Spritzen geeignet. Anders als
viele der vorangehend offenbarten Vorrichtungen wird die Spritze
der Erfindung im wesentlichen wahrscheinlich nicht unbeabsichtigt
von einem Benutzer zurückgezogen,
indem die gegenwärtig
angewandten Praktiken und Verfahrensweisen befolgt werden. Die Spritze
der Erfindung hängt
nicht davon ab, daß ein Benutzer
im wesentlichen sorgfältiger
sein muß als bei
einer konventionellen Spritze, wenn Fluids in die Spritze gesaugt
und gemischt werden, um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden,
und was wichtig ist, die Spritze der Erfindung ist mit dem Wirkungsgrad
einer automatisierten Herstellung in großen Mengen kompatibel, die
einen großen
Teil der vorhandenen Produktionsausrüstung nutzt. Sobald die Nadel
in die Spritze der Erfindung zurückgezogen
ist, kann die Spritze nicht wieder zur Funktionstüchtigkeit zurückgebracht
werden, da der Nabenflansch in den Spritzenzylinder zurückgezogen
ist und der Kolben im wesentlichen daran gehindert wird, daß er distal
in den Zylinder zurück
bewegt wird, wodurch die Spritze im wesentlichen unbenutzbar gemacht
und die Nadelspitze vor einem unbeabsichtigten Kontakt geschützt wird.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Es
zeigen:
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1 eine auseinandergezogene
perspektivische Darstellung der Spritze der Erfindung;
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2 eine perspektivische Darstellung
der Spritze aus 1, in
einer Verpackung abgedichtet;
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3 eine perspektivische Darstellung
der Spritze aus 1, die
die Spritze beim normalen Gebrauch veranschaulicht;
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3a eine vergrößerte perspektivische Darstellung
eines distalen Abschnittes der Spritze aus 3;
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4 eine perspektivische Darstellung
der Spritze aus 3, die
den Beginn des Zurückziehens
der Nadel veranschaulicht,
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4a eine vergrößerte perspektivische Darstellung
eines distalen Abschnittes der Spritze aus 4;
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5 eine Schnittdarstellung
der Spritze aus 3 längs der
Linie 5-5;
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5a eine vergrößerte Schnittdarstellung eines
distalen Abschnittes der Spritze aus 5;
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6 eine Schnittdarstellung,
analog 5, der Spritze
aus 1 mit der Klemme
vor einem Eingriff mit dem proximalen Ende des Zylinders;
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6a eine Schnittdarstellung,
analog 5a, eines proximalen
Abschnittes der Spritze aus 6;
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7 eine Schnittdarstellung
aus 4 längs der
Linie 7-7, die den Beginn des Zurückziehens der Nadel veranschaulicht;
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7a eine vergrößerte Schnittdarstellung eines
proximalen Abschnittes der Spritze aus 7, wobei die Klemme vollständig mit
dem proximalen Ende des Zylinders in Eingriff kommt;
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8 eine Schnittdarstellung,
analog 7, der Spritze
der Erfindung, die den Kolben proximal zurückgezogen und die Nadel in
den Zylinder zurückgezogen
veranschaulicht;
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8a eine vergrößerte Schnittdarstellung aus 8 vom distalen Abschnitt
der Spritze aus 8;
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9 eine vergrößerte perspektivische
Darstellung des Klemmenabschnittes der Spritze aus 1;
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10 eine vergrößerte perspektivische Darstellung
des Nabenabschnittes der Spritze aus 1;
und
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11 eine vergrößerte perspektivische Darstellung
des distalen Abschnittes des Zylinders der Spritze aus 1.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Während diese
Erfindung durch Ausführungen
in vielen verschiedenen Formen erfüllt wird, werden Ausführungen
der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und hierin im Detail beschrieben,
wobei zu verstehen ist, daß die
vorliegende Offenbarung als Beispiel für die Prinzipien der vorliegenden
Erfindung betrachtet werden soll und nicht beabsichtigt ist, den Bereich
der Erfindung der veranschaulichten Ausführungen einzuschränken. Der
Bereich der Erfindung wird durch die als Anhang beigefügten Patentansprüche bemessen.
In dieser Offenbarung wird eine Gepflogenheit befolgt, wonach das
distale Ende der Vorrichtung das Ende ist, das einem Patienten am nächsten ist,
und das proximale Ende der Vorrichtung das Ende, das vom Patienten
weg und einem Praktiker am nächsten
ist.
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Mit
Bezugnahme auf 1 bis 11 umfaßt eine Injektionsspritze 10 der
vorliegenden Erfindung mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel 12 einen länglichen
Zylinder 14 mit einem offenen proximalen Ende 16 und
einem distalen Ende 18, das ein Aufnahmeteil 120 mit
einem nach innen vorstehenden Vorsprung 22 definiert. Der
Zylinder 14 weist eine hohle Bohrung 24 dort hindurch
auf, und das Aufnahmeteil 20 umfaßt außerdem mindestens einen und vorzugsweise
eine Vielzahl von nach innen vorstehenden Nocken 26, die
distal zum Vorsprung 22 angeordnet sind. Bei einer am meisten
bevorzugten Ausführung
sind zwei nach innen vorstehende Nocken 26 vorhanden. Die
Spritze 10 weist einen länglichen Kolben 28 mit
einem proximalen Ende 30 und einem distalen Ende 32 auf.
Der Kolben 28 ist so bemessen, daß er verschiebbar in die hohle
Bohrung 24 des Zylinders paßt, um eine Kammer 34 für das Ansaugen
und Ausstoßen
des Fluids zu definieren. Es ist eine Nabe 36 mit einem
Flansch 38 und einem Schaft 40 vorhanden, die
einen Durchgang 42 dort hindurch aufweist. Der Flansch 38 ist
so bemessen, daß er
verschiebbar durch das offene proximale Ende 16 des Zylinders
paßt,
wobei sich der Schaft 40 distal in das Aufnahmeteil 20 erstreckt.
Der Schaft 40 weist distale Aussparungen 43 auf,
die so bemessen und angeordnet sind, daß sie mit vorstehenden Nocken 26 in
einer Nockenstößelbeziehung
zwischen einer ersten Position, wie am besten in 3 und 3a zu
sehen ist, in der die Nabe 36 so zurückgehalten wird, daß das distale
Ende des Schaftes 40 im Aufnahmeteil 20 ist, wobei
der Flansch 38 ein distales Ende der Kammer 34 definiert,
und einer zweiten Position, wie am besten in 4 und 4a zu
sehen ist, in Eingriff kommen. Die längliche Nadel 12 weist
eine scharfe distale Spitze 44, ein proximales Ende 46,
in 4a in Phantomlinien
gezeigt, und einen Fluidweg 48 dort hindurch auf. Das proximale
Ende 46 der Nadel ist im Durchgang 42 in der Nabe
so montiert, daß die
distale Spitze 44 distal nach außen vorsteht und der Fluidweg 48 mit
der Kammer 34 in Verbindung ist. Es ist eine Klemme 50 um
den länglichen
Kolben 28 angeordnet. Die Klemme 50 ist anfänglich so
angeordnet, daß sie
eine proximale und distale Bewegung des Kolbens 28 für das Ansaugen
und Ausstoßen des
Fluids aus der Kammer 34 gestattet. Wenn eine distale Kraft,
die größer ist
als die für
das Ausstoßen des
Fluids aus der Kammer 34 erforderliche Kraft, auf den Kolben 28 angewandt
wird, wodurch die Nabe 36 distal über die erste Position hinaus
bewegt wird, so daß die
Nabe 36 in die zweite Position durch die Nocken/Nockenstößel-Wechselwirkung
der vorstehenden Nocken und Aussparungen gedreht wird, wird die
Klemme 50 dann so angeordnet, daß sie im wesentlichen nicht
umkehrbar mit dem proximalen Ende 16 des Zylinders in einer
Einwegebeziehung in Eingriff kommt, wodurch außerdem nur eine proximate Bewegung
des Kolbens 28 gestattet wird. Die Spritze 10 umfaßt außerdem eine
längliche
Feder 52, die um den Schaft 40 herum angeordnet
ist und zwischen dem Flansch 38, vorzugsweise zwischen
einem Schaftanschlag 62, der distal zum Flansch 38 angeordnet
ist, und dem inneren Vorsprung 22 zusammmengedrückt wird,
um eine Vorspannung zwischen dem Vorsprung 22 und dem Flansch 38 zu
bewirken. Wenn eine distale Kraft, die größer ist als die für das Ausstoßen des
Fluids aus der Kammer 34 erforderliche Kraft, am Flansch 38 mittels
des Kolbens 28 angewandt wird, bewirken die Aussparungen 43 im Schaft
durch Verfolgen der vorstehenden Nocken 26 in der Nocken/Nockenstößel-Beziehung
die Drehung der Nabe 36 aus der ersten Position in die
zweite Position, worin die Nabe 36 nicht länger im
Aufnahmeteil 20 zurückgehalten
wird. Da die Nabe 36 nicht länger im Aufnahmeteil 20 zurückgehalten
wird, bewirkt die Vorspannung der Feder 52 eine ausreichende proximale
Bewegung der Nabe 36, die die längliche Nadel 12 darin
montiert aufweist, in die hohle Bohrung 24 des Zylinders,
während
der Kolben 28 proximal im Zylinder bewegt wird, wodurch
die scharfe distale Spitze 44 der Nadel in den Zylinder 14 zurückgezogen
wird. Durch Zurückziehen
der Nadel 12 in den Zylinder 14 wird ein unbeabsichtigtes
Freilegen der scharfen distalen Spitze 44 im wesentlichen
verhindert. Außerdem,
da der Eingriff der Klemme 50 mit dem proximalen Ende 16 des
Zylinders im wesentlichen die distale Bewegung des Kolbens 28 verhindert,
kann er nicht distal bewegt werden, wodurch die Spritze 10 im
wesentlichen nicht funktionstüchtig
gemacht wird.
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Vorzugsweise
weist das distale Ende 32 des Kolbens 28 einen
Stopfen 54 auf, der aus einem elastischen Material gebildet
wird, der so bemessen und geformt ist, daß er eine im wesentlichen fluiddichte Dichtung
mit einer Innenfläche 25 der
hohlen Bohrung 24 des Zylinders bildet, wodurch das Ansaugen und
Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer 34 erleichtert werden. Geeignete
Materialien für
das Bilden des Stopfens 54 umfassen Naturkautschuk, synthetischen
Kautschuk, thermoplastische Elastomere und Kombinationen dieser
Materialien, sind aber nicht darauf beschränkt.
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Der
Kolben 28 umfaßt
vorzugsweise einen Fingerdrückerabschnitt 56,
der am distalen Ende 32 angeordnet ist. Mit Bezugnahme
auf 3, 5 und 6 wird
eine Klemme 50 proximal am Kolben 28 angeordnet,
so daß die
Klemme nicht mit dem proximalen Ende 16 des Zylinders während der
normalen proximalen und distalen Bewegung des Kolbens in Eingriff kommt,
um Fluid anzusaugen und aus der Kammer 34 auszustoßen. Die
Klemme 50 umfaßt
mindestens vorzugsweise zwei Vorsprünge 58, wie am besten
in 9 zu sehen ist, die
angeordnet sind, um die Klemme 50 am Kolben in der proximalen
Position zu halten, so daß die
Klemme nicht mit dem proximalen Ende 16 des Zylinders während der
normalen proximalen und distalen Bewegung des Kolbens in Eingriff kommt,
die erforderlich ist, um Fluid in die Kammer 34 anzusaugen
und aus dieser auszustoßen.
Die Klemme 50 umfaßt
vorzugsweise ebenfalls mindestens zwei Laschen 60, wie
wiederum am besten in 9 zu
sehen ist, die angeordnet sind, um mit dem proximalen Ende 16 des
Zylinders im wesentlichen nicht lösbar in Eingriff zu kommen,
wie am besten in 7 und 7a zu sehen ist, wenn eine
Kraft, die größer ist
als die für
das Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer 34 erforderliche Kraft, auf den
Kolben 28 angewandt wird, wodurch die Nabe 36 in
die zweite Position bewegt und die Nabe aus dem Aufnahmeteil 20 freigegeben
wird. Mit Bezugnahme auf 8 und 8a, während der Kolben 28 distal
bewegt wird, treibt die Feder 52 die Nabe 36 mit
der Nadel 12 proximal in die Kammer 34, während der
Kolben 28 proximal in den Zylinder bewegt wird. Die Klemme 50 wird
im proximalen Ende 16 des Zylinders durch die Wirkung der Laschen 60 gehalten,
während
Vorsprünge 58 im
wesentlichen nur eine proximale Bewegung des Kolbens 28 mit
Bezugnahme auf den Zylinder 14 gestatten. 8a veranschaulicht ein Aufnahmeteil 20 mit nach
innen vorstehenden Nocken 26, die verbleiben, nachdem die
Nabe 36 zurückgezogen
ist.
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Vorzugsweise
wird die Klemme 50 aus einem metallischen Material, wie
beispielsweise nichtrostendem Stahl, mittels eines Tiefziehverfahrens
gebildet. Behandlungen der fertigen Klemme 50 mittels elektrochemischen
Polierens oder einer anderen Behandlung, um die Ränder der
Laschen und Vorsprünge
zu passivieren, zu reinigen und zu schärfen, können für besondere Anwendungen bevorzugt
werden.
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Mit
Bezugnahme auf 10 wird
eine Nabe 36 mit Aussprungen 43 veranschaulicht,
die angeordnet sind, um mit den nach innen vorstehenden Nocken 26 in
Wechselwirkung zu kommen. Die Nabe 36 umfaßt vorzugsweise
ebenfalls einen Anschlag 62, der am Schaft 40 distal
zum Flansch 38 angeordnet ist, um mit der Feder 52 in
Eingriff zu kommen, und um das Halten des Schaftes 40 im
wesentlichen axial im Aufnahmeteil 20 positioniert zu unterstützen, wenn
eine Kraft, die größer ist
als die für
das Ausstoßen
des Fluids aus der Kammer 34 erforderliche Kraft, auf den
Flansch 38 angewandt wird, um eine Drehung der Nabe 36 aus
der ersten Position, wie am besten in 3a zu
sehen ist, in die zweite Position, wie am besten in 4 zu sehen ist, zu bewirken. Die Wechselwirkung
zwischen den Nocken 26 und Aussparungen 43, wenn
die Nabe 36 distal bewegt wird, führt zur Drehung der Nabe mit
Bezugnahme auf den Zylinder 14. Diese Drehung der Nabe 36 gestattet
dann, daß die
Feder 52 eine proximale Bewegung der Nabe mit der darin
montierten Nadel proximal in die Kammer 34 erzwingt, während der
Kolben 28 proximal bewegt wird.
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Ein
besonderer Vorteil der Konstruktion der Nabe 36 mit dem
Schaft 40 und der Feder 52 wird während der
Montage der verschiedenen Bauteile in den Zylinder 14 gesehen.
Vorzugsweise wird ein Montagebolzen in den Zylinder 14 vom
distalen Ende 18 aus eingesetzt. Die Nabe 36 wird
dann mittels eines Montagedorns erfaßt, und eine Feder 52 wird
auf einem von Montagebolzen oder Schaft 40 angeordnet.
Der Schaft 40 und der Montagebolzen werden danach in Kontakt
gebracht und distal in die Bohrung 24 des Zylinders bewegt,
so daß die
Aussparungen 43 mit den Nocken 26 in Eingriff
kommen, um die Feder 52 und die Nabe 36 im Aufnahmeteil 20 zu
halten. Der Montagebolzen und der Montagedorn werden danach zurückgezogen.
An dieser Stelle ist aus der Perspektive einer Fertigungsmontage
der Zylinder 14 nicht wesentlich anders als ein konventioneller
Zylinder. Das gestattet eine fortgesetzte Montage auf Maschinen,
die im wesentlichen gleich der Ausrüstung sind, die für das Drucken
von Skalenmarkierungen auf die Zylinder und das Montieren der Nadel 12 im Durchgang 42 in
der Nabe verwendet wird.
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Vorzugsweise
umfaßt
das proximale Ende 16 des Zylinders 14 einen Fingergriff 64,
um einen Benutzer beim Erfassen der Spritze 10 zu unterstützen. Der
Fingergriff 64 umfaßt
vorzugsweise ebenfalls einen Ring 66 um den Kolben 28 herum,
der so bemessen und geformt ist, daß eine Kappe 68 über dem
Kolben 28 angebracht werden kann. Die Spritze 10 umfaßt ebenfalls
vorzugsweise einen Nadelschutz 70, der so bemessen ist,
daß er über das
Aufnahmeteil 20 paßt
und die Nadel 12 vor Benutzung der Spritze schützt. Vorzugsweise
sind die Kappe 68 und der Schutz 70 zerbrechlich
am Ring 66 und bzw. Aufnahmeteil 20 so angebracht,
daß ein
Benutzer im wesentlichen sicher sein kann, daß die Kappe 68 und der
Schutz 70 nicht vor der beabsichtigten Benutzung der Spritze
entfernt wurden.
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Mit
Bezugnahme auf 2 kann
eine Spritze 10 in einer Verpackung 72 eingeschlossen
werden, die aus Materialien gebildet wird, die im wesentlichen gegen
den Durchgang von Mikroorganismen beständig sind, und Bedingungen
ausgesetzt werden, die Mikroorganismen im wesentlichen nicht lebensfähig machen.
Alternativ, wenn die Kappe 68 und der Schutz an Ort und
Stelle sind, wird der Fluidweg der Spritze 10 im wesentlichen
vor Mikroorganismen geschützt,
und die Spritze 10 kann Bedingungen ausgesetzt werden,
die Mikroorganismen im wesentlichen nicht lebensfähig machen.
Geeignete Bedingungen dafür,
daß Mikroorganismen
im wesentlichen nicht lebensfähig
gemacht werden, schließen
die Einwirkung von ionisierender Strahlung, chemischen Sterilisationsmitteln
und dergleichen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Geeignete
Materialien für
das Herstellen der Verpackung 72 umfassen Polymerfolie,
Vliesstoffe, Metallfolien, Papier und Kombinationen dieser Materialien,
sind aber nicht darauf beschränkt.
Sobald es in einer Packung angeordnet und diesen Bedingungen ausgesetzt
wird, wird das Produkt als steril gekennzeichnet, bis die Kappe
und der Schutz entfernt sind oder die Verpackung aufgerissen wird.
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Geeignete
Materialien für
das Herstellen des Zylinders 14 umfassen thermoplastische
Materialien, wie beispielsweise Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat,
Polystyrol, Copolymere und dergleichen. Im allgemeinen wird ein
Polypropylenmaterial mit Strahlungsstabilisierungsmitteln bevorzugt.
Wenn Materialien für
die Herstellung der Spritze 10 und der Verpackung 72 ausgewählt werden,
sollte man das Verfahren betrachten, das für die Sterilisation angewandt
wird, um eine Kompatibilität
der Materialien mit dem Sterilisationsverfahren zu sichern.
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Viele
Spritzen werden im nichtmedizinischen Umfeld verwendet; diese umfassen
Insulinspritzen, Allergiespritzen und Spritzen, die beim Verabreichen verschiedener
Hormone verwendet werden. Die meisten dieser Verwendungen erfordern
das Verabreichen einer kleinen geringen Dosis. Spritzen, die für diese
Anwendungen gedacht sind, weisen oftmals ein Fassungsvermögen von
etwa ein ml auf, zeigen im wesentlichen kein nicht verabreichbares
Volumen und sind weniger als etwa fünf Zoll lang mit einem Durchmesser
von etwa ein Viertel Zoll. Viele der Spritzenkonstruktionen, die
im Hintergrund der gegenwärtigen
Anmeldung offenbart werden, sind nicht mit einer derartig physikalisch
kleinen Größe kompatibel
und weisen zusätzlich
ein wesentliches nicht verabreichbares Volumen auf. Die Spritze 10 der
Erfindung stellt den Benutzern von Spritzen mit geringem Fassungsvermögen eine
leicht herzustellende Konstruktion zur Verfügung, die in der Lage ist,
eine gleiche Montageausrüstung
wie die konventionellen Spritzen zu nutzen, und die außerdem zusätzlich den Vorteil
bringt, daß sie
bei Benutzung im wesentlichen nicht von den konventionellen nicht
zurückziehbaren Spritzen
abweicht. Die Spritze 10 der Erfindung kann, sobald sie
benutzt wurde, selektiv vom Benutzer zurückgezogen werden und ist im
wesentlichen nicht wiederverwendbar, ohne daß die Klemme physikalisch zerstört wird,
die den Kolben in der proximalen Position hält.