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BEREICH DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Subkutanspritzen und spezieller
Spritzen mit einer Nadel, die nach dem beabsichtigten Gebrauch zurückgezogen
werden kann, um einen versehentlichen Kontakt mit der Nadel und
eine Wiederverwendung der Spritze zu verhindern.
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HINTERGRUND
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Subkutanspritzen
werden in der Medizin weithin zur Verabreichung von Medikamenten
und zum Entnehmen von Körperfluidproben
eingesetzt. Im Allgemeinen haben Subkutanspritzen eine Metallnadel,
die fest oder entfernbar angebracht ist und eine scharfe distale
Spitze zum Durchdringen von Phiolenpropfen oder in die Haut des
Patienten aufweist. Subkutanspritzen und Nadeln werden bereits seit
vielen Jahren mit nur wenigen gemeldeten Problemen eingesetzt, wenn
man die riesige Zahl und die verwendeten Nadeln berücksichtigt.
In neuerer Zeit wurden angesichts der Entdeckung von Viruserkrankungen,
die durch Körperfluide übertragen
werden, und einer höheren
Sensibilität
für die
Notwendigkeit, medizinisches Pflegepersonal vor einem unerwünschten
Kontakt mit bereits gebrauchten Nadeln zu schützen (gewöhnlich als „Sharps" (= Spitzen) bezeichnet), sowie für die Notwendigkeit,
den kriminellen Missbrauch von unsachgemäß entsorgten Nadeln und Spritzen
zu reduzieren, Spritzen und Nadeln entwickelt, die Vorkehrungen
beinhalten, um eine Wiederverwendung zu verhüten.
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Vorkehrungen
zum Verhüten
der Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen beinhalten eine Reihe
verschiedener Sharps-Sammelsysteme, die in medizinischen Pflegeeinrichtungen
weithin zum Einsatz kommen. Zu anderen Entwicklungen gehören Nadelbefestigungen,
die vom Benutzer nach dem beabsichtigten Gebrauch der Spritze leicht
abgebrochen werden können.
Es wurde eine Reihe verschiedener Abschirmmechanismen entwickelt,
von denen einige derzeit im Handel erhältlich sind. Viele dieser Entwicklungen
konnten zwar versehentliche Kontakte von medizinischem Pflegepersonal
mit Sharps reduzieren, aber die meisten dieser Vorrichtungen können von
einer Person, die entschlossen ist, eine Subkutanspritze und -nadel
zu erlangen und zu missbrauchen, leicht überwunden werden. Infolge dieses Problems
führten
Weiterentwicklungen im Bereich Subkutanspritzen zu Spritzen mit
Nadeln, die nach ihrem beabsichtigten Gebrauch in den Körper der Spritze
zurückgezogen
werden.
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Das
US-Patent Nr. 4838869 offenbart eine Subkutanspritze mit zurückziehbarer
Nadel, die für den
einmaligen Gebrauch konfiguriert ist, wobei die Nadel federbelastet
ist und automatisch unwiederbringlich in die Subkutanspritze zurückgezogen
wird, wenn der Spritzenstößel völlig niedergedrückt wird, so
dass Vorsprünge
am Ende des Stößels in
Zungen eingreifen, die die federbelastete Nadel halten, um die Nadel
zum Zurückziehen
freizugeben. Ein potentielles Problem mit dem in diesem Patent offenbarten Design
besteht darin, dass Anwender häufig
ein Fluid bei der Vorbereitung zur Verabreichung eines Medikamentes
mehrere Male aufziehen und ausstoßen, und bei diesem Design
könnte
der Anwender versehentlich den Rückzugsmechanismus
auslösen.
Ferner würde
sich dieses Design nur schwer in großen Stückzahlen herstellen lassen.
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Das
US-Patent Nr. 4900307 offenbart eine Subkutannadel mit einer vergrößerten Nabe,
die Vorkehrungen zum selektiven Zurückziehen der Nadel in die Nabe
bereitstellt, wenn der beabsichtigte Gebrauch von Spritze und Nadel
abgeschlossen ist. Dieses offenbarte Design kann das Problem eines vorzeitigen
Auslösens
des Rückzugsmechanismus im
Wesentlichen nicht eliminieren und die vergrößerte Nabe hat ein erhebliches „Totvolumen", das zu einer signifikanten
unzuführbaren
Rückhaltung
des Medikaments führen
würde.
Darüber
hinaus wird die Nadel zwar nach dem Entleeren in der Nabe gesichert,
aber die Spritze selbst ist auch nach dem Entfernen der Nabe mit
der Nadel darin noch funktionsfähig.
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Das
US-Patent Nr. 4994034 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit
einer zurückziehbaren Nadel,
wobei die Nadel in den Innenraum eines Spritzenstößels zurückgezogen
wird. Diese offenbarte Erfindung beinhaltet ein zylindrisches Federgehäuse mit
elastischen Fingern, die in eine Spiralfeder eingreifen, die einen
Nadelhalter gegen die Haltekraft der elastischen Finger vorgespannt
hält. Der
Zylinder hat in dieser Offenbarung ein zerbrechliches Ende, das
bei einem Eingriff in die elastischen Finger unter einem vorbestimmten
Kraftaufwand abgetrennt wird, wobei verbleibende, sich nach innen
verjüngende Ansätze die
elastischen Finger spreizen, so dass die Spiralfeder die Nadel und
ihren Halter in den Innenraum des Spritzenstößels ausstoßen kann. Eine angesichts dieser
Offenbarung hergestellte Spritze wäre komplex und schwierig zusammenbauen.
Man ist der Ansicht, dass aus dieser Offenbarung kein erfolgreiches
kommerzielles Produkt hervorgegangen ist.
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Das
US-Patent Nr. 5019044 offenbart eine Sicherheitssubkutanspritze
mit einer Subkutannadel, die fest an einer Halterplatte fixiert
ist und die für
eine axiale Bewegung ständig
von einer Feder getragen wird. Die Halterplatte wird gewöhnlich von
einer Klammer in einer Injektionsbereitschaftsposition gehalten.
Wenn der Stößel der
Spritze zum Boden des Zylinders geschoben wird, dann wird die Nadel
aus der Klammer gelöst
und wird von der Feder geschoben, so dass sie herabfällt und
einem Gummistopfen weiter folgt, um in eine Kammer in dem Stößel gedrückt zu werden.
Auch aus dieser Offenbarung ist kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt hervorgegangen; ein solches Produkt wäre komplex in der Herstellung
und hätte
ein erhebliches unzuführbares Totvolumen.
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Ein
weiteres Beispiel für
eine Spritze mit zurückziehbarer
Nadel ist im US-Patent Nr. 5053010 offenbart. Die offenbarte Spritze
zieht die Nadel in einen hohlen Stößel zurück mit zusätzlicher Druck auf den Kolben
nach dem Ausstoßen
des Inhalts der Spritze. Das offenbarte Design beinhaltet einen
elastomeren Gleitverschluss, der sich von seiner vorderen Position
in seine zurückgezogene
Position bewegt, so dass ein zusätzlicher
Vorwärtsweg
des Stößels den
Rückzugsmechanismus
betätigen
kann. Ein Problem, das im Hinblick auf dieses Design berichtet wurde,
besteht darin, dass aufgrund der weichen Natur des Verschlusses
dieser während
ihres Gebrauchs bei einer Injektion vorzeitig verschoben werden
kann. Versuche, diese Schwierigkeit durch Erhöhen der Steifigkeit des Verschlusselementes
zu überwinden,
führten
zuweilen zu einer Beeinträchtigung der
Intaktheit des Verschlusses.
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Das
US-Patent Nr. 5180369 offenbart eine sich selbst zerstörende Spritzenbaugruppe
mit einer an einem Gleitkolben fixierten Nadelkanüle. Gleitkolben
und Gleitkolbenflansch werden von einer komprimierten Feder, einer
Führungsröhre und
einem Brechring im Zylinder der Spritzenbaugruppe gehalten. Der
Stößel der
Spritzenbaugruppe ist eine hohle längliche Röhre mit einem Daumenflachstück an einem
Ende, einem Gleitverschluss, einer Stößelbrechplatte und einem Hakenrand
am anderen Ende. Das Patent offenbart, dass, wenn Medikament injiziert
wird, der längliche
hohle Stößel weiter
in den Brechring gestoßen
wird, der Brechring zerbricht, so dass Gleitkolben und Gleitkolbenflansch
die Stößelbruchplatte
eindrücken,
um sie zu zerbrechen. Das Zerbrechen der Stößelbrechplatte bewirkt, dass
der Gleitkolben und die Nadelkanüle
von der Feder in den hohlen Stößel gedrückt werden
und infolge dessen nicht wieder in die Führungsröhre eintreten können. Aber
auch aus dieser Offenbarung ist kein erfolgreiches kommerzielles
Produkthervorgegangen.
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Das
US-Patent Nr. 5180370 offenbart eine Spritze mit einem internen
Mechanismus zum Zurückziehen
der Nadel in die Spritze nach der Injektion. In einer offenbarten
Ausgestaltung wird die Nadel manuell durch Zurückziehen am Stößel zurückgezogen,
in einer anderen wird die Nadel von einer komprimierten Feder in
eine hohle Kammer in dem Stoßel getrieben.
Eine auf der Basis dieser Offenbarung erzeugte Spritze wäre komplex
in der Herstellung und aus dieser Offenbarung ist kein erfolgreiches
kommerzielles Produkt entstanden.
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Das
US-Patent 5188599 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit einer
Nadel, die sich in einen Innenraum des Spritzenstößels zurückzieht.
Die Nadel wird nach dem Zurückziehen
in dem Stößel gehalten.
Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet ein zylindrisches Federgehäuse mit
elastischen Fingern, die eine Feder vorsgepannt halten, um einen
Nadelhalter gegen die Rückhaltekraft
von elastischen Fingern zu halten. Der Stößel hat ein zerbrechliches
Ende, das abgetrennt wird, wenn die nach außen konisch zulaufenden Ansätze die
elastischen Finger spreizen, so dass die Spiralfeder die Nadel und
ihren Halter in den Innenraum des Spritzenstößels ausstoßen kann. Das Patent offenbart
auch eine Körperfluid-Probenahmevorrichtung,
die eine doppelendige Nadel für
die Verbindung mit einer evakuierten Blutaufnahmeröhre beinhaltet.
Dieses Patent beinhaltet auch eine Übersicht über mehrere frühere Offenbarungen
in Bezug auf zurückziehbare
Nadeln. Es wurden Versuche unternommen, kommerzielle Produkte auf
der Basis der Offenbarungen dieses Patents zu erzeugen, aber es
hat bisher noch kein erfolgreiches kommerzielles Produkt gegeben.
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Das
US-Patent Nr. 5201710 offenbart eine Spritze, die mit einer Klemmvorrichtung
für die
Nadel und mit einem Mechanismus ausgestattet ist, mit dem die Nadel
am Ende einer Injektion automatisch in den Spritzenkörper zurückgezogen
werden kann. Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet einen inneren und
einen äußeren Zylinder, Öffnungen
an den Enden des äußeren Zylinders,
eine dritte Öffnung
an einem Ende des inneren Zylinders und einen Verschluss für die dritte Öffnung.
Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet ferner eine Nadel mit einem
Kopf, einer Dichtung, einer ersten Feder zum Schieben der Nadel
gegen den Verschluss und einer Klemmvorrichtung, die von einer zweiten
Feder vorgespannt wird, um außerhalb
der Spritze zu bleiben und um die Nadel freizugeben. In dem Verschluss
befindet sich eine Membran, die sich vor dem Brechen biegt, sowie ein
scharfes Element zum Zerbrechen der Membran. Es gibt auch einen
Verschluss, um zu verhindern, dass die Nadel zugänglich ist, und einen Anschlag, um
zu verhindern, dass der zweite Zylinder nach dem Gebrauch der Spritze
nach außen
bewegt wird. Wie aus der Beschreibung hervorgeht, ist die von diesem Patent
offenbarte Vorrichtung komplex und würde sich nur schwer zusammenbauen
lassen. Aus der Offenbarung dieses Patentes ist kein erfolgreiches kommerzielles
Produkt hervorgegangen.
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Das
US-Patent Nr. 5385551 offenbart eine nicht wiederverwendbare medizinische
Vorrichtung mit einer Nadel, die durch Niederdrücken eines gleitbar in der
Vorrichtung montierten Stößels zurückgezogen
werden kann. Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet einen vorne montierten
Rückzugsmechanismus,
der einen mit der Nadel verbundenen Nadelhalter hat. Der Nadelhalter
wird entlang der Achse der Vorrichtung von einem im Reibungseingriff
befindlichen Sprengringelement abgestützt, das entlang einer axial
ausgerichteten Gleitgrenzfläche
mit dem Nadelhalter gekoppelt ist. Nadelhalter und Sprengring sind
im vorderen Abschnitt eines hohlen Körpers positioniert. Das vordere
Ende eines beweglichen Elementes oder Stößels drückt gegen das Sprengringelement,
das um den Nadelhalter herum läuft,
der sich nicht vorwärts
bewegen kann, so dass der Sprengring vom Nadelhalter getrennt wird.
Die Trennung erfolgt dadurch, dass allmählich die Gleitgrenzfläche verkleinert
wird, bis sich das Halterelement vom Nadelhalter löst, wonach
Nadelhalter und Nadel als Reaktion auf eine Rückzugskraft in einen Hohlraum
im Stößel, die
von einer zuvor komprimierten Feder auf den Nadelhalter aufgebracht
wird, zurückgezogen
werden. Auch hier ist die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung
wieder komplex, lässt
sich nur schwer herstellen und scheint ein signifikantes unzuführbares
Totvolumen zu haben. Versuche, anhand dieser Offenbarung ein kommerzielles
Produkt herzustellen, waren nur begrenzt erfolgreich.
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Das
US-Patent Nr. 5407436 offenbart eine Subkutanspritze mit einer hohlen
Nadel, die nach dem Gebrauch automatisch zurückziehbar ist. Die offenbarte
Spritze beinhaltet ein einstückiges
Körperformteil
mit einer Hauptkammer für
einen Stößel, einen
Probencontainer oder eine Medikamentenpatrone, einer vorderen Kammer
zur Aufnahme einer Feder zum Vorspannen eines Nadelhalters und internen Rastformationen,
um den Nadelhalter mit der Feder zusammengedrückt in der vorderen Kammer
bis zu einem automatischen Rückzug
zu halten, wenn die Rastformationen durch das Ende der Stößelbewegung
gelöst
werden. Das Patent offenbart, dass der Verschluss zwischen Stößel und
Körper
durch einen übergroßen Stößelkopf
bewirkt wird, der eine Kopf- und Wandverformung erzwingt. Die offenbarte
Feder hat Verschlüsse
an beiden Enden für
die vordere Kammer. Das Patent lehrt, dass die Nadel, ihr Halter, die
Feder und die Verschlüsse
mit einer Gleitführung installiert
werden können.
Beim Verwenden einer anhand dieser Offenbarung erzeugten Spritze
müsste der
Anwender beim Aufziehen und Ausstoßen eines Fluids beim Füllen vorsichtig
sein, weil das Zurückziehen
der Nadel aktiviert wird, indem der Stößel niedergedrückt wird,
bis er in zusammenwirkenden Rasten eingreift. Der Eingriff erfolgt
am Ende des Hubs, um Fluid aus der Spritze auszustoßen.
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Das
US-Patent Nr. 5769822 offenbart eine Einwegspritze mit einem hohlen
Stößel, an
dem sich ein Verschlusselement befindet. Die Position des Stößels und
des Verschlusses relativ zum Zylinder lässt es zu, dass der Stößel, mit
ausreichender Stärke,
beaufschlagten Druck durch die Vorrichtung während der Injektion eines Fluids
aufnehmen und es dabei doch zulassen kann, dass der Verschluss an
einem Ende des Stößels eine
maximale Verschlussintaktheit zwischen dem Stößel und einem Zylinder hat,
der um die Außenseite
des Stößels herum
angeordnet ist, um ein Austreten der Flüssigkeit in einer Kammer in
dem Zylinder zu mildern, wenn der Stößel von einer ausgefahrenen
Position in eine Ausgestoßen-Position
und danach in eine dritte oder kollabierte Position gebracht wird.
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Das
US-Patent Nr. 6010486 offenbart eine Spritze mit zurückziehbarer
Nadel, die eine Wiederverwendung der Spritze im Wesentlichen dadurch verhindert,
dass sie die Stößelstange
und die Nadelnabe zerstört
und zusätzlich
die Nadel in die Stößelstange
zurückzieht.
Die offenbarte Spritze beinhaltet Vorkehrungen, damit nach einem
völligen
Niederdrücken
der Stößelstange
und dem Aufbringen einer distal gerichteten axialen Kraft ein zerbrechlicher
Abschnitt der inneren Nabe zerbrochen und die Stößelspitze verdrängt wird,
so dass eine Feder gegen einen Cutter drückt, um die Kammer innerhalb
des Stößels zu öffnen.
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Die
EP 1092443 , die Teil des
Standes der Technik nur für
die Zwecke von Artikel 54(3) EPC ist, beschreibt eine zurückziehbare
Nadelbaugruppe für die
Verwendung mit einem Spritzenzylinder mit einer Innenhülse und
einem Außengehäuse, das
lediglich durch eine Raste festgehalten wird. Die Freigabe des Eingriffsmittels
wird nicht auf der Basis der Position des Stößels mit Bezug auf den Zylinder
betätigt.
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Die
meisten der in den oben erwähnten
Offenbarungen erörterten
Vorrichtungen sind etwas komplex und viele verlangen die Herstellung
und Montage von Teilen mit potentiell schwieriger Montage oder engen
Toleranzanforderungen. Viele der Designs sind von einer vorsichtigen
Anwendung von Kräften
durch den Anwender abhängig,
um Fluid in die Spritze aufzuziehen und aus dieser auszustoßen. Ebenso
kann, wenn die Toleranzen zwischen den mehreren Komponenten der
Vorrichtung bei Herstellung und Montage nicht sorgfältig eingehalten
werden, ein normaler Gebrauch zu einer vorzeitigen Aktivierung der
Rückzugsfunktion
der Spritze führen. Das
Problem einer vorzeitigen Aktivierung der Rückzugsfunktion ist besonders
bei Spritzen kritisch, die für
den Gebrauch in „Hochdruck"-Anwendungen beabsichtigt
sind. Beispiele für
Hochdruckanwendungen sind unter anderem die Zuführung von radiopaken Farbstoffen
für radiologische
Prozeduren, die Zuführung
von Medikamenten mit hohen Viskositäten und dergleichen. Derzeitige
herkömmliche
Spritzen werden von Benutzern als praktisch fehlerfrei und zuverlässig angesehen.
Sie werden für
eine Reihe verschiedener Prozeduren eingesetzt, die sowohl „Ein-Schuss"-Füll- und Injektionsprozeduren
beinhalten, als auch für
komplexere Misch-, Dosier- und Zufuhrfunktionen. Damit eine zurückziehbare
Spritze diese funktionellen, nützlichen
und zuverlässigen herkömmlichen
Spritzen ersetzen kann, darf die zurückziehbare Spritze die derzeitigen
praktischen Gewohnheiten des Benutzers nicht erheblich stören, sie muss
im Wesentlichen zuverlässig
sein und ihre Kosten dürfen
nicht hoch sein. Derzeitige konventionelle Spritzen werden häufig mit
Produktionsraten von mehreren hundert pro Minute hergestellt, und
ihre Kosten sind im Allgemeinen kein signifikanter Faktor für ihren
Gebrauch. Unter Anbetracht der obigen Offenbarungen wird eine Fachperson
im Bereich Großvolumenherstellung
erkennen, dass die Montage von Millionen der meisten dieser relativ
komplexen Vorrichtungen eine entmutigende Arbeit ist. Darüber hinaus
haben viele der offenbarten Vorrichtungen erhebliche unzuführbare „Totvolumen", die den Bedarf
des Anwenders an einer akkuraten Zuführung noch verschärfen oder
die einen erheblichen Teil eines teuren Medikaments vergeuden können. Somit
besteht Bedarf an einer selektiv zurückziehbaren Spritze, die in „Hochdruck"-Anwendungen verwendet
werden und in großen
Stückzahlen
hergestellt werden kann. Die Komplexität der Spritze sollte so gering
sein, dass sie beim Gebrauch zuverlässig ist, wenn sie in Stückzahlen
von Millionen pro Jahr hergestellt wird. Eine solche Vorrichtung
wird nachfolgend offenbart.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Subkutanspritze mit selektiv zurückziehbarer
Nadel gemäß Anspruch
1 bereitgestellt. Weitere Merkmale sind in den Unteransprüchen dargelegt.
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Eine
Spritze der vorliegenden Erfindung beinhaltet einen länglichen
Zylinder mit einem offenen proximalen Ende, einem offenen distalen
Ende und einer hohlen Bohrung dadurch. Die Spritze beinhaltet einen
länglichen
Stößel, der
so bemessen ist, dass er gleitend in den Zylinder passt, wobei der
Stößel ein hohles
Außengehäuse mit
einem offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende hat.
Der Stößel hat
auch eine hohle Innenhülse
mit einer einen Hohlraum darin definierenden Seitenwand, einem offenen
proximalen und einem offenen distalen Ende. Die Innenhülse ist
in dem hohlen Außengehäuse angeordnet
und so bemessen, dass sie darin gleiten kann. Der Stößel hat
lösbare
Eingriffselemente, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem
Außengehäuse und
der Innenhülse
zu verhüten,
wobei die Elemente nach dem Lösen
die genannte relative axiale Bewegung zulassen. Der Stößel weist
ferner einen an dem distalen Ende des Außengehäuses montierten Stopper auf,
der das offene distale Ende verschließt, das einen verschiebbaren
Verschluss für
die hohle Bohrung des Zylinders bildet, so dass eine Kammer definiert
wird, um Fluid aufzuziehen und auszustoßen. Der Stößel beinhaltet auch einen am distalen
Ende der Innenhülse
montierten offenen Cutter, dessen Aufgabe es ist, den Stopper zu
durchschneiden, um den Hohlraum in der Innenhülse freizulegen, wenn das Eingriffsmittel
gelöst
und eine ausreichende distale axiale Kraft auf den Stößel aufgebracht
wird. Die Spritze hat ein Nabengehäuse mit einem offenen proximalen
Ende mit einem nach innen vorstehenden Ansatz, einem Kanal dadurch
mit einer Oberfläche
innerhalb des genannten Zylinders. Es ist eine Nabe vorhanden, die
einen proximalen Flansch hat, einen axialen Schaft mit einem distalen Ende
mit einem dadurch verlaufenden Kanal, so bemessen, dass er in das
Nabengehäuse
passt, wobei der Schaft distal verläuft. Der Flansch definiert
ein distales Ende der Kammer. Es ist eine längliche Feder vorhanden, die
um den Schaft herum angeordnet und komprimiert ist, um eine Vorspannung
zwischen dem Flansch und dem nach innen vorstehenden Ansatz des
Nabengehäuses
zu erzeugen. Die Spritze hat eine längliche Nadel mit einer scharfen
distalen Spitze, einem proximalen Ende und einem Fluidpfad dadurch,
wobei die Nadel in dem Kanal in der Nabe so positioniert ist, dass
die distale Spitze nach außen verläuft und
der Fluidpfad mit der Kammer in Verbindung ist. Die Nadel wird in
den Hohlraum in dem Stößel zurückgezogen,
wenn eine ausreichende distale Kraft, die größer ist als die Kraft, die
zum Ausstoßen von
Fluid aus der Kammer erforderlich ist, auf den Stößel aufgebracht
wird, um dadurch die Eingriffselemente zu lösen. Das Lösen lässt die relative Bewegung der
Innenhülse
in Bezug auf das Außengehäuse des
Stößels zu,
so dass der Cutter den Stopper und den Flansch durchschneidet. Nach
dem Durchschneiden von Flansch und Stopper bewirkt die Vorspannung
der Feder eine ausreichende Bewegung des Schaftes mit der Nadel
darin in den Hohlraum in der Innenhülse, so dass ein versehentlicher
Kontakt mit der Spitze der Nadel im Wesentlichen verhütet wird.
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Die
erfindungsgemäße Spritze
hat ein unzuführbares „Totraum"-Volumen, das dem
von konventionellen Spritzen mit fester Nadel im Wesentlichen ähnlich ist,
d.h. im Wesentlichen kein unzuführbares Volumen.
Die erfindungsgemäße Spritze
ist für
die Verwendung beim Aufziehen, Dosieren, Mischen und Zuführen von
Medikamenten mit hohem Druck genauso geeignet wie konventionelle
Spritzen. Im Gegensatz zu vielen der oben offenbarten Vorrichtungen
ist es im Wesentlichen unwahrscheinlich, dass die erfindungsgemäße Spritze
von einem Benutzer versehentlich zurückgezogen wird, der die derzeit gängigen Praktiken
und Verfahren einhält.
Die erfindungsgemäße Spritze
ist nicht davon abhängig,
dass ein Benutzer beim Aufziehen und Mischen von Fluiden in der
Spritze erheblich vorsichtiger ist als bei einer konventionellen
Spritze, um eine versehentliche Aktivierung zu vermeiden, und bedeutsamerweise
ist die erfindungsgemäße Spritze
mit der Effizienz einer automatisierten Großserienherstellung kompatibel, die
viele existierende Herstellungsgeräte nutzt. Nach dem Zurückziehen
der Nadel in die erfindungsgemäße Spritze kann die Funktionsfähigkeit der Spritze auch nicht
mehr von einer Person wieder hergestellt werden, die entschlossen
ist, die Spritze zu missbrauchen, weil Nabenflansch und Stopper
durchschnitten werden, so dass die Spritze im Wesentlichen unbrauchbar
wird. Ferner ist die Nadelspitze vor einem versehentlichen Kontakt
geschützt.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Perspektivansicht einer Subkutanspritze der Erfindung;
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2 ist
eine auseinander gezogene Perspektivansicht der Spritze von 1;
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3 ist
eine Perspektivansicht der Spritze der Erfindung in einem Paket;
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4 ist
eine Querschnittsansicht der Spritze von 1 entlang
Linie 4-4;
-
5 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des distalen Abschnitts der Ansicht von 4;
-
6 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des proximalen Abschnitts der Ansicht von 4;
-
7 ist
eine Querschnittsansicht der Spritze von 1, wobei
sich der Stößel in der
Position zum Ausstoßen
von im Wesentlichen dem gesamten Fluid aus der Spritze befindet;
-
8 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des distalen Abschnitts der Ansicht von 7;
-
9 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des proximalen Abschnitts der Ansicht von 7;
-
10 ist
eine Querschnittsansicht der Spritze von 1, wobei
der Stößel distal über die
in 7 gezeigte Position hinaus vorgeschoben ist, um im
Wesentlichen das gesamte Fluid aus der Spritze auszustoßen;
-
11 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des distalen Abschnitts der Ansicht von 10;
-
12 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des proximalen Abschnitts der Ansicht von 10;
-
13 ist
eine Querschnittsansicht der Spritze von 1, analog
zu 4, mit völlig
aktiviertem Rückzugsmechanismus;
-
14 ist
eine Perspektivansicht einer alternativen Ausgestaltung eines Teils
der Erfindung von 1;
-
15 ist
eine Querschnittsansicht der erfindungsgemäßen Spritze, analog zu 4,
die den in 14 illustrierten Teil der alternativen
Ausgestaltung beinhaltet; und
-
16 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des proximalen Teils der Ansicht von 15.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
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Die
vorliegende Erfindung kann zwar durch Ausgestaltungen in vielen
verschiedenen Formen umgesetzt werden, aber es werden Ausgestaltungen der
Erfindung unter dem Verständnis
in den Zeichnungen dargestellt und hierin ausführlich beschrieben, dass die
vorliegende Offenbarung als für
die Grundsätze
der vorliegenden Erfindung beispielhaft anzusehen ist und den Umfang
der Erfindung nicht auf die illustrierten Ausgestaltungen beschränken soll.
Der Umfang der Erfindung ist an den beiliegenden Ansprüchen zu
messen. In der vorliegenden Offenbarung wird eine Konvention eingehalten,
bei der das distale Ende der Vorrichtung das Ende ist, das einem
Patienten am nächsten
liegt, und das proximale Ende der Vorrichtung das Ende ist, das
am entferntesten zum Patienten und am nächsten zum Anwender liegt.
-
Mit
Bezug auf die 1–13, eine
Subkutanspritze 10 mit selektiv zurückziehbarer Nadel 12 der
vorliegenden Erfindung beinhaltet einen länglichen Zylinder 14 mit
einem offenen proximalen Ende 16, einem offenen distalen
Ende 18 und einer hohlen Bohrung dadurch. Die Spritze 10 beinhaltet einen
länglichen
Stößel 22,
der so bemessen ist, dass er gleitend in den Zylinder 14 passt.
Der Stößel 22 hat
ein hohles Außengehäuse 24 mit
einem offenen proximalen Ende 26 und einem offenen distalen Ende 28.
Der Stößel 22 hat
eine hohle Innenhülse 30 mit
einer Seitenwand, die einen Hohlraum 34 darin mit einem
offenen proximalen Ende 36 und einem offenen distalen Ende 38 definiert.
Die Innenhülse 30 ist
so angeordnet und bemessen, dass sie gleitend in das hohle Außengehäuse 24 passt.
Die Seitenwand beinhaltet ferner einen proximalen Abschnitt mit
wenigstens einem Schlitz 40, vorzugsweise zwei Schlitzen 40,
dadurch und einem Daumendruckbereich 42 in der Innenhülse 30 mit
wenigstens einem, vorzugsweise zwei flexiblen Vorsprüngen 44,
die so bemessen und gestaltet sind, dass sie durch den Schlitz 40 in
der Innenhülse 30 vorstehen
und eine Bewegung der Innenhülse 30 in
Bezug auf das Außengehäuse 24 im
Wesentlichen verhüten.
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Der
Eingriffsbereich zwischen der Innenhülse 30 und dem Außengehäuse 24 des
Stößels 22 beinhaltet
auch einen vergrößerten Bereich 29 des
distalen Abschnitts 28 der Innenhülse 30, so angeordnet,
dass eine Raste 78 mit dem Außengehäuse 24 entsteht. Die
Raste 78 hat die Aufgabe, die Innenhülse und das Außengehäuse 24 im
Eingriff zu halten, bis eine distale Kraft, die vorzugsweise größer ist
als eine Kraft, die durch eine Last zwischen etwa 3,6 kg und 5,4
kg (acht bis zwölf
lbs) erzeugt wird, auf den Stößel 22 aufgebracht
wird. Die Funktion der Raste 78 besteht darin zu verhindern,
dass die Vorsprünge 44 in
das proximale Ende 16 des Zylinders eingreifen. Nach dem Überwinden
der Raste 78 greifen die Vorsprünge 44 in das proximale
Ende 16 des Zylinders ein, und wenn eine ausreichende Kraft,
vorzugsweise größer als
eine Kraft, die durch eine Last von etwa 6,8 kg (15 lbs) erzeugt
wird, auf den Stößel 22 aufgebracht
wird, dann werden die Vorsprünge
so weit abgelenkt, dass eine Bewegung der Innenhülse 30 in Bezug auf
das Außengehäuse 24 des
Stößels zugelassen
wird.
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Der
Stößel 22 weist
ferner einen Stopper 46 auf, der am distalen Ende des Außengehäuses montiert
ist, um das offene distale Ende zu verschließen, das einen verschiebbaren
Verschluss mit einer hohlen Bohrung des Zylinders 14 bildet,
um eine Kammer 48 zum Aufziehen und Ausstoßen von
Fluid zu definieren. Der Stößel 22 beinhaltet
auch einen offenen Cutter 50, der am proximalen Ende 36 der
Innenhülse
montiert ist, so angeordnet, dass er den Stopper 46 durchschneidet,
um den Hohlraum 34 in der Innenhülse freizulegen, wenn die Vorsprünge 44 gelöst werden
und eine ausreichende distale axiale Kraft auf den Stößel 22 aufgebracht
wird. Die Spritze 10 hat ein Nabengehäuse 52 mit einem offenen
proximalen Ende, das einen nach innen vorstehenden Ansatz hat, einen
Kanal dadurch. Es ist eine Nabe 60 mit einem proximalen
Flansch 62, einem axialen Schaft 64 mit einem
distalen Ende 66 mit einem Kanal 68 dadurch vorhanden,
so bemessen, dass sie in das Nabengehäuse 52 mit distal
verlaufendem Schaft 64 passt. Der Flansch 62 definiert
ein distales Ende der Kammer 48. Um den Schaft 64 ist
eine längliche
Feder 70 angeordnet und komprimiert, um eine Vorspannung
zwischen dem Flansch 62 und dem nach innen vorstehenden
Ansatz des Nabengehäuses 52 zu
erzeugen. Die Spritze 10 mit länglicher Nadel 12 hat
eine scharfe distale Spitze 72, ein proximales Ende 74 und
einen Fluidpfad 76 dadurch. Das proximale Ende 74 der
Nadel ist im Kanal 68 in der Nabe 60 mit einer
nach außen
verlaufenden distalen Spitze 72 und einem Fluidpfad 76 in
Verbindung mit der Kammer 48 montiert. Die Nadel 12 wird
in den Hohlraum 34 im Stößel 22 zurückgezogen,
wenn eine ausreichende distale Kraft, die größer ist als die Kraft, die
zum Ausstoßen
von Fluid aus der Kammer 48 benötigt wird, auf den Stößel 22 aufgebracht
wird, um die Eingriffselemente zu lösen. Durch das Lösen wird
eine relative Bewegung der Innenhülse 30 in Bezug auf
das Außengehäuse 24 des
Stößels zugelassen,
so dass der Cutter 50 den Stopper 46 und den Flansch 62 durchschneidet.
Nach dem Durchschneiden von Flansch 62 und Stopper 46 bewirkt
die Vorspannung der Feder 70 eine ausreichende Bewegung
des Schaftes 64 mit der darauf montierten Nadel 12 in
den Hohlraum 34 in der Innenhülse 30, um dadurch
ein versehentliches Freilegen der Spitze 72 der Nadel 12 im
Wesentlichen zu verhüten.
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Wie
im Hintergrund oben bereits erwähnt, werden
Subkutanspritzen häufig
in Anwendungen eingesetzt, die eine „Hochdruck"-Zuführung
erfordern. Beispiele für
diese Anwendungen sind unter anderem die Verabreichung von radiopaken
Farbstoffen für
radiologische Prozeduren und die Verabreichung von hochviskösen Medikamenten.
Die erfindungsgemäße Spritze 10 ist
für diese
Anwendungen gut geeignet, weil die Einleitung des Nadelrückzugsprozesses
nicht von ausgeglichenen Kräften
oder engen Toleranzen für
die Interaktion eines Teils mit einem anderen abhängig ist.
Mit Bezug auf die 4, 5 und 6,
der Stößel 22 mit
dem Außengehäuse 24 und
der Innenhülse 30 wird
durch Vorsprünge 44 und
die Raste 78 miteinander verbunden, so dass durch eine
proximale und eine distale Bewegung des Stoppers 46 Fluid
in die Kammer 48 aufgezogen und aus dieser ausgestoßen wird.
Der Cutter 50, der an der Innenhülse 30 montiert ist,
ist proximal zum Stopper 46 positioniert und bleibt dort,
bis sich in der Kammer 48 kein Fluid mehr befindet. Durch
eine experimentelle Verwendung von mit Messdosen ausgestatteten
Spritzen wurde ermittelt, dass Kräfte, wie sie durch eine Last
zwischen etwa 3,6 kg und 5,4 kg (acht bis zwölf lbs) ausgeübt werden,
ausreichen, um die meisten Fluide in den meisten Anwendungen aus der
Kammer 48 auszustoßen.
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Nun
mit Bezug auf die 7, 8 und 9,
wenn die Raste 78 überwunden
ist, dann befindet sich der Stößel 22 vollständig distal
im Zylinder 14 und in der Kammer 48 befindet sich
im Wesentlichen kein Fluid mehr, d.h. es gibt im Wesentlichen kein
unzuführbares
Volumen („kein
Totraum"). Die Vorsprünge 44 greifen
in das proximale Ende 16 des Zylinders ein, und während eine
distale Kraft, die eine Last von etwa 6,8 kg (fünfzehn lbs) aufbringen würde, auf
den Daumendruckbereich 42 aufgebracht wird, werden die
Vorsprünge 44 von
dem Zylinder nach innen abgelenkt, um eine relative Bewegung der
Innenhülse 30 in
Bezug auf das Außengehäuse 24 zuzulassen,
an dessen distalem Ende 28 der Stopper 46 montiert
ist. Wie in den 10, 11 und 12 illustriert
ist, durchschneidet der Cutter 50 den Stopper 46,
um den Hohlraum 34 in der Hülse 30 freizulegen. Während der
distalen Vorwärtsbewegung
der Innenhülse 30 durchschneidet
der Cutter 50 den Flansch 62, um den Schaft 64 mit
der darin montierten Nadel 12 zu lösen, so dass die Feder 70 den
abgeschnittenen Teil des Stoppers 46, den abgeschnittenen
Teil des Flansches 62 mit dem Schaft 64 und der
Nadel 12 in den Hohlraum 34 drängt, wie am besten in 13 zu
sehen ist. Mit dem Zurückziehen
der Nadel 12 in den Hohlraum 34 wird die Spritze 10 im
Wesentlichen funktionsunfähig
und kann nicht mehr funktionsfähig
gemacht werden. Darüber
hinaus wird Personal im Wesentlichen vor einem versehentlichen Kontakt
mit der scharfen distalen Spitze 72 der Nadel geschützt.
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Nun
mit Bezug auf die 14, 15 und 16 wird
eine alternative Ausgestaltung für
den Stößel 22 illustriert.
In dieser Ausgestaltung erhielten die Elemente, die im Wesentlichen
dieselben sind wie die der 1–13, ähnliche
Bezugsziffern, zusätzlich
mit einer Hunderterstelle. 14 illustriert die
Innenhülse 130 des
Stößels 122.
In dieser Ausgestaltung sind die Vorsprünge 144 einstückig als
Ausleger 145 mit hohler Innenhülse 130 ausgebildet.
In dieser Ausgestaltung ist die Daumendruckstelle 142 ein
Stopfen, der das offene proximale Ende 136 der Innenhülse 130 verschließt. Die 15 und 16 illustrieren
den Stößel 122 in
dem Zylinder 114 mit der Kammer 148 zum Einziehen
und Ausstoßen
von Fluid. 16 illustriert die Interaktion
der Vorsprünge 144 mit
dem Außengehäuse 124,
um eine Bewegung der Innenhülse 130 in
Bezug auf das Außengehäuse 124 im
Wesentlichen zu verhüten,
solange sich die Vorsprünge 144 nicht
mit dem proximalen Ende 116 des Zylinders 114 in
Kontakt befinden. Die Funktion der Spritze 110 ist ähnlich der
oben für
die Spritze 10 beschriebenen und in den 1–13 illustrierten.
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In
den 1–13 sind
das Nabengehäuse 52 und
die Nabe 60 mit der daran angebrachten Nadel 12 vorzugsweise
zu einer Baugruppe 61 ausgebildet. Das Gehäuse 52 beinhaltet
vorzugsweise ein Außengewinde 53,
das mit dem Innengewinde 55 am distalen Ende 18 des
Zylinders 14 zusammenwirkt. Die Gewinde 53 und 55 erlauben
eine lösbare Befestigung
der Baugruppe 61 am Zylinder 14. Während Gewinde
bevorzugt werden, sind auch andere Befestigungsformen bekannt, und
die Befestigung für die
Befestigungsbaugruppe 61 am Zylinder 14 kann für besondere
Anwendungen wie Presspassung, Schnappverschluss und dergleichen
bevorzugt werden und werden als in den Umfang der Erfindung fallend
angesehen. Das distale Ende 18 des Zylinders beinhaltet
ferner vorzugsweise einen nach innen verlaufenden Verschluss 19,
am besten in den 5 und 8 zu sehen,
um in den Flansch 62 der Nabe 60 einzugreifen,
wenn an dem Nabengehäuse 52 eine
Nabe 60 angeordnet ist, um dadurch einen im Wesentlichen
fluiddichten Verschluss zwischen Flansch 62 und Zylinder 14 zu
bilden.
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Mit
Bezug auf die 1–3, die Spritze 10 beinhaltet
ferner einen Fingerflansch 80 am proximalen Ende 16 des
Zylinders, damit ein Benutzer die Spritze ergreifen und einen distalen
Druck auf den Daumendruckbereich 42 aufbringen kann. Die
Spritze 10 beinhaltet ferner auch vorzugsweise einen proximalen
Kragen 82 zur Aufnahme des Daumendruckbereichs 42,
wenn der Stößel 22 vollständig niedergedrückt wird.
Die Spritze 10 ist vorzugsweise mit einer Nadelabschirmung 84 ausgestattet,
um die scharfe distale Spitze 72 der Nadel 12 vor
Schäden vor
dem Gebrauch zu schützen.
Die Spritze 10 ist vorzugsweise in einer Packung 88 aus
Materialien verschlossen, die im Wesentlichen beständig gegen das
Eindringen von Mikroorganismen sind, und die Bedingungen unterworfen
werden, die Mikroorganismen darin im Wesentlichen abtöten. Zu
geeigneten Materialien zur Bildung der Packung 88 gehören, aber
nicht ausschließlich,
Papier, Faservliesstoffe, Polymerfolien, Metallfolien und Kombinationen
davon. Geeignete Bedingungen, um Mikroorganismen im Wesentlichen
abzutöten,
sind unter anderem, aber nicht darauf begrenzt, Ionisierungsbestrahlung, Kontakt
mit chemischen Sterilisationsmitteln und dergleichen.
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Der
Zylinder 14 kann aus Thermoplastmaterialien wie Polypropylen,
Polycarbonat, Polyethylen und Kopolymeren gebildet werden. Der Stößel 22 ist vorzugsweise
aus Polypropylen, Polyethylen, Polystyrol und dergleichen gebildet.
Der Cutter 50 wird vorzugsweise aus einem metallischen
Material wie Edelstahl mit einem Tiefziehverfahren hergestellt. Der
Cutter 50 wird vorzugsweise sekundären Prozessen wie elektrochemischer
Behandlung, Honen, Schärfen,
Schleifen und Kombinationen dieser Verfahren unterzogen, um eine
scharfe Oberfläche
am distalen Ende des Cutters 50 zu erzeugen.
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Die
Spritze 10 der Erfindung gibt Anwendern, die eine Hochdruckzuführung von
Medikamenten benötigen,
eine zuverlässige
Vorrichtung an die Hand. Die Komponenten der Spritze 10 sind
mit den Anforderungen für
eine Hochgeschwindigkeitsherstellung kompatibel, weil sich, wie
oben beschrieben, viele Komponenten der Spritze 10 im Wesentlichen
in Form oder Ausgleich von ähnlichen
Komponenten konventioneller Spritzen nicht unterscheiden.