DE60105233T2

DE60105233T2 - Subkutaninjektionsspritze mit selektiv einziehbarer Nadel

Info

Publication number: DE60105233T2
Application number: DE60105233T
Authority: DE
Inventors: Scott A. Holdrege Townsend; Roger Holdrege Hoeck; Jr. Charles L. Fairfield Bush
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2000-06-27
Filing date: 2001-05-14
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2021-05-15
Also published as: US6599268B1; CN1216656C; NZ512323A; EP1166810B1; CN1374135A; CA2348810A1; JP2002085562A; ES2230201T3; AU5394901A; EP1166810A1; CA2348810C; BR0102520B1; DE60105233D1; DK1166810T3; ATE274945T1; BR0102520A; MXPA01006619A; AU782186B2; JP4903317B2

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Subkutanspritzen und insbesondere Spritzen, die eine Nadel enthalten, die nach dem bestimmungsgemäßen Gebrauch einziehbar ist, um einen versehentlichen Kontakt mit der Nadel und eine Wiederverwendung der Spritze im Wesentlichen zu verhindern. Der nächstliegende Stand der Technik ist die US-A-6036674.
HINTERGRUND
Subkutanspritzen werden in der Medizin häufig zum Verabreichen von Medikamenten und für die Entnahme von Körperflüssigkeitsproben verwendet. Im Allgemeinen haben Subkutanspritzen eine entweder fest oder abnehmbar angebrachte Metallnadel mit einer geschärften distalen Spitze zum Eindringen in Ampullenstopfen oder die Haut eines Patienten. Subkutanspritzen und -nadeln kommen seit vielen Jahren zum Einsatz, wobei in Anbetracht der riesigen Anzahl der verwendeten Nadeln nur wenige Probleme bekannt geworden sind. In jüngster Zeit wurden in Anerkennung von Viruserkrankungen, die durch Körperflüssigkeiten übertragen werden, und aufgrund eines größeren Verständnisses für die Notwendigkeit, Pflegepersonal vor einem versehentlichen Kontakt mit zuvor gebrauchten Nadeln (allgemein als „Sharps" bezeichnet) zu schützen, und der Notwendigkeit, kriminellen Missbrauch von unsachgemäß entsorgten Nadeln und Spritzen zu reduzieren, Spritzen und Nadeln entwickelt, die Vorkehrungen zur Vermeidung einer Wiederverwendung beinhalten.
Zu Vorkehrungen, die darauf ausgelegt sind, eine Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen zu verhindern, gehört eine Reihe verschiedener Sharps-Sammelsysteme, die in Gesundheitseinrichtungen häufig zum Einsatz kommen. Andere Entwicklungen beinhalten Nadelaufsätze, die von einem Arzt leicht abgebrochen werden können, nachdem der bestimmungsgemäße Gebrauch der Spritze beendet ist. Es wurde eine Vielfalt von Schutzmechanismen entwickelt, von denen einige derzeit im Handel erhältlich sind. Viele dieser Entwicklungen haben zwar das Auftreten eines versehentlichen Kontakts von Pflegepersonal mit Sharps verringert, doch können die meisten dieser Vorrichtungen von einer Person mit dem Vorhaben, sich eine Subkutanspritze und -nadel zu besorgen und zu missbrauchen, leicht überwunden werden. Aufgrund dieses Problems wurden im Rahmen weiterer Entwicklungen auf dem Gebiet von Subkutanspritzen Spritzen mit Nadeln hervorgebracht, die sich im Anschluss an ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch in den Körper der Spritze zurückziehen.
Das US-Patent Nr. 4 838 869 offenbart eine einziehbare Subkutannadel für den einmaligen Gebrauch, wobei die Nadel unter Federspannung steht und automatisch unwiederbringlich in die Subkutanspritze eingezogen wird, wenn der Spritzenkolben vollständig niedergedrückt wird, wodurch Vorsprünge am Ende des Kolbens in Laschen eingreifen, die die gefederte Nadel festhalten, um die Nadel zum Einziehen zu lösen. Ein mögliches Problem im Hinblick auf die in diesem Patent offenbarte Ausführung besteht dann, dass ein Arzt möglicherweise oft eine Flüssigkeit mehrere Male im Laufe der Vorbereitung zur Verabreichung eines Medikamentes aufzieht und ausstößt, und bei dieser Ausführung könnte der Arzt versehentlich den Mechanismus auslösen. Ferner wäre eine Massenherstellung dieser Ausführung sehr schwierig.
Das US-Patent Nr. 4 900 307 offenbart eine Subkutannadel mit einer vergrößerten Nabe, die Vorkehrungen für ein selektives Zurückziehen der Nadel in die Nabe bereitstellt, nachdem der bestimmungsgemäße Gebrauch von Spritze und Nadel beendet ist. Diese offenbarte Ausführung behebt zwar im Wesentlichen das Problem einer vorzeitigen Auslösung des Einziehmechanismus, doch weist die vergrößerte Nabe ein beträchtliches „Totvolumen" auf, das zu einer wesentlichen Zurückhaltung von nicht zuführbarem Medikament führen würde. Obwohl die Nadel nach der Abgabe in der Nabe gesichert wird, ist die Spritze an sich völlig funktionstüchtig, wenn die Nabe mit der darin befindlichen Nadel entfernt wird.
Das US-Patent Nr. 4 994 034 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit einer einziehbaren Nadel, wobei sich die Nadel in den inneren Hohlraum eines Spritzenkolbens zurückzieht. Die offenbarte Erfindung beinhaltet ein zylindrisches Federgehäuse mit elastischen Fingern, die eine Spiralfeder ergreifen, die einen Nadelhalter vorgespannt gegen die Haltekraft der elastischen Finger festhält. Der Kolben in dieser Offenbarung hat ein zerbrechliches Ende, das sich beim Eingreifen in die elastischen, Finger unter einem vorbestimmten Kraftaufwand abtrennt, welche verbleibenden einwärts konisch zulaufenden Ansätze die elastischen Finger spreizen [sic], so dass die Spiralfeder die Nadel und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenkolbens auswerfen kann. Eine unter Verwendung dieser Offenbarung hergestellte Spritze wäre komplex und schwierig zusammenzusetzen. Man geht davon aus, dass unter Verwendung dieser Offenbarung kein erfolgreiches kommerzielles Produkt produziert wurde.
Das US-Patent Nr. 5 019 044 offenbart eine Sicherheitssubkutanspritze mit einer Subkutannadel, die fest mit einer Halteplatte verbunden ist und von einer Feder für axiale Bewegungen ständig getragen wird. Die Halteplatte wird normalerweise von einer Klammer in einer injektionsbereiten Position gehalten. Wenn der Kolben der Spritze zum Boden des Zylinders gedrückt wird, wird die Nadel von der Klammer gelöst und von der Feder gestoßen, so dass sie herunterfällt und dann einem Gummistöpsel folgt, um in eine Kammer im Kolben gedrückt zu werden. Aus dieser Offenbarung geht ebenfalls kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hervor, da seine Herstellung kompliziert wäre und es anscheinend ein beträchtliches nicht zuführbares Totvolumen hätte.
Ein weiteres Beispiel für eine Spritze mit einziehbarer Nadel ist im US-Patent Nr. 5 053 010 offenbart. Die offenbarte Spritze zieht die Nadel in einen Hohlkolben ein zusätzlicher Druck auf den Kolben, nachdem der Inhalt der Spritze ausgestoßen wurde. Die offenbarte Ausführung beinhaltet einen gleitenden Elastomerverschluss, der sich von seiner vorwärts gerichteten Position in eine eingezogene Position verlagert, so dass sich der Kolben weiter vorwärts bewegen kann, um den Einziehmechanismus zu betätigen. Ein in Verbindung mit dieser Ausführung bekanntes Problem besteht darin, dass sich der Verschluss aufgrund seiner weichen Beschaffenheit während seiner Verwendung im Zuge einer Injektion vorzeitig verlagern kann. Versuche zur Überwindung dieser Schwierigkeit durch Erhöhen der Steifheit des Verschlusselementes könnten die Integrität des Verschlusses beeinträchtigen.
Das US-Patent Nr. 5 180 369 offenbart eine sich selbst zerstörende Spritzenbaugruppe mit einer an einem Gleitstößel befestigten Nadelkanüle. Gleitstößel und Gleitstößelflansch werden in dem Zylinder der Spritzenbaugruppe durch eine komprimierte Feder, eine Führungsröhre und einen Bruchring festgehalten. Der Kolben der Spritzenbaugruppe ist eine hohle längliche Röhre mit einer Daumenflachstück an einem Ende, einer Gleitdichtung, einer Kolbenbruchplatte und einem Hakenrand am anderen Ende. Gemäß dem Patent wird der längliche hohle Kolben bei der Medikamenteninjektion weiter in den Bruchring gedrängt, der Bruchring zerbricht, so dass der Gleitstößel und der Gleitstößelflansch weiter in die Kolbenbruchplatte dringen können und diese zerbricht. Durch das Zerbrechen der Kolbenbruchplatte werden der Gleitstößel und die Nadelkanüle von der Feder in den Hohlkolben gedrängt, so dass ein Wiedereintritt in die Führungsröhre verhindert wird. Aus dieser Offenbarung ging ebenfalls kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hervor.
Das US-Patent Nr. 5 180 370 offenbart eine Spritze mit einem internen Mechanismus zum Einziehen der Nadel in die Spritze, nachdem die Injektion verabreicht wurde. In einer offenbarten Ausgestaltung wird die Nadel manuell durch Zurückziehen am Kolben eingezogen, und in einer anderen wird die Nadel durch eine komprimierte Feder in eine Hohlkammer in dem Kolben getrieben. Eine im Rahmen dieser Offenbarung produzierte Spritze wäre schwierig herzustellen, und aus dieser Offenbarung ist kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hervorgegangen.
Das US-Patent 5 188 599 offenbart ein Subkutaninjektionssystem mit einer Nadel, die sich in einen inneren Hohlraum des Spritzenkolbens zurückzieht. Die Nadel wird im eingezogenen Zustand in dem Kolben festgehalten. Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet ein zylindrisches Federgehäuse mit elastischen Fingern, die eine vorgespannte Feder ergreifen, die einen Nadelhalter gegen die Haltekraft der elastischen Finger hält. Der Kolben hat ein zerbrechliches Ende, das sich abtrennt, wenn die nach außen konisch zulaufenden Ansätze die elastischen Finger spreizen, so dass die Spiralfeder die Nadel und ihren Halter in den inneren Hohlraum des Spritzenkolbens auswerfen kann. Das Patent offenbart außerdem eine Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeitsproben, die eine doppelendige Nadel aufweist, die mit einer entleerten Blutaufnahmeröhre, verbunden wird. Dieses Patent beinhaltet außerdem eine Übersicht über mehrere frühere Offenbarungen hinsichtlich einziehbarer Nadeln. Es wurden Versuche unternommen, kommerzielle Produkte auf der Basis der Offenbarungen dieses Patentes herzustellen, bisher gibt es allerdings kein erfolgreiches kommerzielles Produkt.
Das US-Patent Nr. 5 201 710 offenbart eine Spritze, die mit einer Klemmvorrichtung für die Nadel und mit einem Mechanismus ausgestattet ist, der dafür sorgt, dass die Nadel nach der Injektion automatisch in den Spritzenkörper eingezogen werden kann. Die offenbarte Vorrichtung umfasst einen inneren und einen äußeren Zylinder, Öffnungen an den Enden des äußeren Zylinders, eine dritte Öffnung an einem Ende des inneren Zylinders und einen Verschluss für die dritte Öffnung. Die offenbarte Vorrichtung umfasst ferner eine Nadel mit einem Kopf, eine Dichtung, eine erste Feder zum Drücken der Nadel gegen den Verschluss und eine Klemmvorrichtung, die durch eine zweite Feder gespannt wird, um auswärts von der Spritze zu bleiben und die Nadel zu lösen. In dem Verschluss befindet sich eine Membran, die sich vor dem Zerbrechen krümmt, und ein scharfes Element zum Zerstören der Membran. Außerdem ist ein Verschluss vorhanden, der einen Zugang zur Nadel verhindert, sowie ein Anschlag, der verhindert, dass der zweite Zylinder nach dem Gebrauch der Spritze nach außen bewegt wird. Anhand der Beschreibung ist offensichtlich, dass die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung komplex ist und schwierig zu montieren wäre. Aus der Offenbarung in diesem Patent ist kein erfolgreiches kommerzielles Produkt hervorgegangen.
Das US-Patent Nr. 5 385 551 offenbart eine nicht wiederverwendbare medizinische Vorrichtung mit einer Nadel, die durch Niederdrücken eines in der Vorrichtung gleitfähig montierten Kolbens einziehbar ist. Die offenbarte Vorrichtung beinhaltet einen vorderseitig montierten Einziehmechanismus mit einem Nadelhalter, der mit der Nadel verbunden ist. Der Nadelhalter wird entlang der Achse der Vorrichtung durch ein reibschlüssig eingreifendes Rückhalteringelement getragen, das mit dem Nadelhalter entlang einer axial ausgerichteten Gleitgrenzfläche verbunden ist. Nadelhalter und Rückhalter sind im vorderen Abschnitt eines Hohlkörpers positioniert. Die Vorderseite eines beweglichen Elements oder Kolbens drückt gegen das Rückhalteelement, das um den Nadelhalter verläuft, der sich nicht vorwärts bewegen kann, so dass der Rückhalter von dem Nadelhalter getrennt wird. Die Trennung erfolgt durch allmähliches Reduzieren des Umfangs des Gleitgrenzflächenbereichs, bis das Rückhalteelement vom Nadelhalter abspringt, woraufhin Nadelhalter und Nadel in einen Hohlraum in dem Kolben als Reaktion auf eine Einziehkraft eingezogen werden, die auf den Nadelhalter durch eine zuvor komprimierte Feder aufgebracht wird. Die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung ist ebenfalls komplex, schwierig herzustellen und scheint ein beträchtliches nicht zuführbares Totvolumen zu haben. Versuche, Produkte im Rahmen dieser Offenbarung zu vermarkten, waren nur begrenzt erfolgreich.
Das US-Patent Nr. 5 407 436 offenbart eine Subkutanspritze mit einer hohlen Nadel, die sich nach dem Gebrauch automatisch zurückzieht. Die offenbarte Spritze beinhaltet ein einstückiges Körperformteil, hat eine Hauptkammer für einen Kolben, einen Probenbehälter oder eine Arzneimittelpatrone, eine vordere Kammer für die Aufnahme einer Feder, um einen Nadelhalter vorzuspannen, und interne Verriegelungsformteile zum Festhalten des Nadelhalters, wobei die Feder in der vorderen Kammer bis zum automatischen Einziehen komprimiert ist, wenn die Verriegelungsformteile durch das Ende der Kolbenbewegung freigegeben werden. Das Patent offenbart, dass die Abdichtung zwischen Kolben und Körper durch einen überdimensionierten Kolbenkopf erreicht wird, der eine Kopf- und Wandverformung erzwingt. Die offenbarte Feder weist Verschlüsse an beiden Enden für die vordere Kammer auf. Das Patent lehrt, dass die Nadel, ihr Halter, die Feder und die Verschlüsse mit einer Gleitführung installiert werden können. Bei der Verwendung einer im Rahmen dieser Offenbarung produzierten Spritze müsste der Arzt beim Aufziehen und Ausstoßen einer Flüssigkeit während des Füllvorgangs vorsichtig vorgehen, da das Einziehen der Nadel durch ausreichendes Niederdrücken des Kolbens, um in damit zusammenwirkende Klinken einzugreifen, aktiviert wird. Dieses Eingreifen erfolgt am Ende des Hubs zum Ausstoßen von Flüssigkeit aus der Spritze.
Das US-Patent Nr. 5 769 822 offenbart eine nicht wiederverwendbare Spritze mit einem Hohlkolben mit einem darauf befindlichen Verschlusselement. Aufgrund der Position des Kolbens und des Verschlusses relativ zum Zylinder kann der Kolben, mit ausreichender Stärke, aufgebrachten Druck im Laufe der Injektion einer Flüssigkeit durch die Vorrichtung befördern und es doch dem an einem Ende des Kolbens befindlichen Verschluss ermöglichen, eine maximale Abdichtungsintegrität zwischen dem Kolben und einem walzenförmigen Zylinder aufzuweisen, der um die Außenseite des Kolbens angeordnet ist, um das Auslaufen der Flüssigkeit in eine Kammer in dem Zylinder zu vermindern, während der Kolben von einer ausgedehnten Position zu einer Verbrauchter Position und dann zu einer dritten bzw. kollabierten Position geführt wird.
Das US-Patent Nr. 6 010 486 offenbart eine Spritze mit einziehbarer Nadel, deren Wiederverwendung im Wesentlichen dadurch verhindert wird, dass der Kolbenstab und die Nadelnabe zerstört werden und des Weiteren die Nadel in den Kolbenstab eingezogen wird. Die offenbarte Spritze umfasst Vorkehrungen, damit nach dem vollständigen Niederdrücken des Kolbenstabs und Aufbringen einer distal gerichteten axialen Kraft ein zerbrechlicher Abschnitt der inneren Nabe zerbrochen wird und die Kolbenspitze verdrängt wird, damit eine Feder bewirken kann, dass eine Schneidvorrichtung die Kammer in dem Kolben öffnet.
Die meisten der in den oben beschriebenen Offenbarungen erörterten Vorrichtungen sind in gewisser Weise komplex und viele erfordern eine Herstellung und Montage von Teilen, die möglicherweise schwierig zu montieren sind oder strengen Toleranzanforderungen unterliegen. Viele der Ausführungen sind auf eine sorgfältige Kraftanwendung des Arztes beim Aufziehen und Ausstoßen von Flüssigkeiten in die/aus der Spritze angewiesen, so dass es, wenn die Toleranzen zwischen den Mehrfachkomponenten der Vorrichtung während Herstellung und Montage nicht gewissenhaft befolgt werden, zu einer vorzeitigen Aktivierung der Einziehfunktion der Spritze kommen kann. Derzeitige konventionelle Spritzen werden von Benutzern als praktisch fehlerfrei und zuverlässig angesehen. Sie werden für eine Vielzahl verschiedener Verfahren verwendet, einschließlich „One-Shot"-Füll- und Injektionsverfahren sowie komplexere Misch-, Mess- und Zuführfunktionen. Damit eine einziehbare Spritze diese funktionellen, praktischen und zuverlässigen konventionellen Spritzen ersetzen kann, darf die einziehbare Spritze die momentanen Vorgehensweisen der Benutzer nicht wesentlich behindern, sie muss äußerst zuverlässig sein und ihr Preis muss sich in einem sinnvollen Rahmen halten. Derzeitige konventionelle Spritzen werden oft in Raten von mehreren hundert pro Minute hergestellt und ihr Preis ist für ihren Gebrauch gewöhnlich kein wesentlicher Faktor. Darüber hinaus werden jedes Jahr hunderte Millionen von Kleinkapazitäts-(ein Milliliter)-Spritzen außerhalb der normalen kontrollierten Gesundheitspflegeumgebung durch Diabetiker und andere sich selbst spritzende Personen verwendet, die täglich kleine Mengen von oft nur ein paar zehntel eines Milliliters akkurat injizieren müssen. Die Kleinkapazitätsspritzen sind physisch recht klein und haben eine Gesamtlänge von weniger als 127 mm (fünf Zoll) und einen Innenbohrungsdurchmesser von weniger als 6,4 mm (1/4 Zoll). Bei der Betrachtung der obigen Offenbarungen erkennt die auf dem Gebiet der Massenherstellung fachkundige Person, dass das Zusammensetzen von hunderten Millionen von diesen zumeist relativ komplexen Vorrichtungen, deren Einziehelemente sich in einem solch kleinen Raum wie einer Bohrung mit einem Durchmesser von 6,4 mm (1/4 Zoll) befinden, eine ungeheure Aufgabe ist. Außerdem weisen viele der offenbarten Vorrichtungen beträchtliche nicht zuführbare „Totvolumen" auf, die das für viele Diabetiker erforderliche akkurate Abmessen und Vermischen von mehreren Insulintypen in der Spritze und Zuführen kleiner Insulindosen durcheinander bringen. Es besteht folglich Bedarf an einer selektiv einziehbaren Spritze, die mit einer Kleinkapazitätsspritze vereinbar ist, die in großen Mengen hergestellt werden kann und die hinreichend unkompliziert ist, um im Gebrauch zuverlässig zu sein, wenn sie in Mengen von hunderten Millionen pro Jahr produziert wird. Eine solche Vorrichtung wird im Folgenden offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG
Eine erfindungsgemäße Subkutanspritze mit selektiv einziehbarer Nadel umfasst einen länglichen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende, das eine Aufnahmevorrichtung mit einem nach innen gerichteten Ansatz definiert. Durch den Zylinder verläuft eine Hohlbohrung, die sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt. Die Spritze umfasst einen länglichen Kolben mit einem proximalen Ende und einem distalen offenen Ende, wobei sich in dem Kolben ein Hohlraum befindet, der sich proximal von dem offenen distalen Ende erstreckt. Der Kolben ist so angeordnet und bemessen, dass er für eine gleitfähige Bewegung in die Bohrung des Zylinders passt, um eine Kammer zum Aufnehmen und Ausstoßen von Fluids zu definieren. Der Kolben hat einen Stopfen, der sich am distalen Ende befindet, um das offene Ende des Hohlraums zu verschließen. Der Stopfen ist so bemessen und gestaltet, dass er einen gleitfähigen, im Wesentlichen fluiddichten Verschluss mit der Bohrung des Zylinders bildet, um die Kammer zu bilden. Die erfindungsgemäße Spritze hat eine längliche Nabe mit einem proximalen Flansch. Die Nabe ist in der Aufnahmevorrichtung am distalen Ende des Zylinders angeordnet und für eine gleitende Bewegung darin bemessen, wobei der Flansch ein distales Ende der Kammer in dem Zylinder definiert, wobei durch die Nabe ein Durchgang verläuft. Eine Muffe ist so bemessen, dass sie mit einem Zwischenraum um die Nabe passt. Die Muffe ist um die Nabe zwischen dem Ansatz und dem Flansch angeordnet, wenn die Nabe in der Aufnahmevorrichtung positioniert ist, wobei die Muffe ein zugespitztes proximales Ende hat, das im Wesentlichen gegen eine distale Fläche des Flansches angeordnet ist. Die Muffe hat wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung, der distal zur Schneidfläche platziert ist. Es ist eine längliche Nadel vorgesehen, durch die ein Fluidpfad verläuft. Die Nadel hat ein spitzes distales Ende und ein proximales Ende, das mit dem Durchgang der Nabe verbunden ist, so dass sich dann, wenn sich die Nabe in der Aufnahmevorrichtung am distalen Ende des Zylinders befindet, das zugespitzte Ende der Nadel distal nach außen erstreckt und der Fluidpfad der Nadel in Fluidverbindung mit der Kammer des Zylinders ist. Es ist eine längliche Feder vorgesehen, die um die Nabe angeordnet ist, so dass, wenn die Nabe in der Aufnahmevorrichtung positioniert ist, die Feder ausreichend komprimiert wird, um eine Vorspannung zwischen der Aufnahmevorrichtung und dem Flansch an der Nabe zu erzielen. Wird eine Kraft auf den Kolben aufgebracht, die größer ist als die Kraft, die zum Ausstoßen von Fluid aus der Kammer erforderlich ist, dann wird die Nabe in der Aufnahmevorrichtung distal über eine Strecke bewegt, die ausreicht, damit die Schneidfläche der Muffe veranlasst wird, in den Flansch einzugreifen und diesen zu durchschneiden und den wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung auf der Muffe gegen die Nabe in Eingriff zu bringen, um es zuzulassen, dass die Schneidfläche der Muffe durch den Stopfen schneidet, um den Hohlraum in dem Kolben freizulegen. Die Öffnung des Hohlraums ermöglicht es, dass die Vorspannung der Feder eine ausreichende Bewegung der Nabe in den Hohlraum in dem Kolben bewirken kann, um die Nadel zu einer Position in der Spritze einzuziehen, an der ein versehentlicher Kontakt mit dem zugespitzten distalen Ende im Wesentlichen verhindert wird.
Die erfindungsgemäße Spritze hat ein nicht zuführbares „Totraum"-Volumen, das dem konventioneller Spritzen im Wesentlichen ähnlich ist. Die erfindungsgemäße Spritze ist für den Gebrauch zum Aufziehen, Abmessen, Mischen und Zuführen kleiner Medikamentenmengen so geeignet wie konventionelle Spritzen. Im Gegensatz zu vielen der oben offenbarten Vorrichtungen ist es im Wesentlichen unwahrscheinlich, dass die erfindungsgemäße Spritze von einem Benutzer, der derzeit angewendete Verfahrensweisen und Abläufe befolgt, versehentlich eingezogen wird. Die erfindungsgemäße Spritze setzt nicht voraus, dass ein Benutzer wesentlich vorsichtiger als bei einer konventionellen Spritze vorgeht, wenn er Flüssigkeiten in die Spritze zieht und darin vermischt, um eine versehentliche Aktivierung zu vermeiden, und wichtig ist außerdem, dass die erfindungsgemäße Spritze mit der Produktivität der automatisierten Massenherstellung vereinbar ist, bei der viele existierende Herstellungsgerätschaften eingesetzt werden. Nach dem Einziehen der Nadel in die erfindungsgemäße Spritze kann die Funktionsfähigkeit der Spritze nicht wiederhergestellt werden, da der Nabenflansch durchschnitten und der Stopfen durchschnitten wird, so dass die Spritze praktisch unbrauchbar ist und ein versehentlicher Kontakt zwischen Nadelspitze und einer Person verhindert wird. Die erfindungsgemäße Spritze kann vom Benutzer mit einer Hand eingezogen werden und dient, nach dem Einziehen der Nadel, praktisch als ein in sich abgeschlossener „Sharps"-Behälter.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine teilweise auseinander gezogene Perspektivansicht einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Spritze;
2 ist eine Perspektivansicht der Spritze aus 1 in einer Packung;
3 ist eine Querschnittsdarstellung der Erfindung aus 2 entlang der Linie 3-3;
3a ist eine teilweise Querschnittsdarstellung der Erfindung aus 3;
4 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, die den Kolben teilweise proximal in dem Zylinder zeigt;
5 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, die den distal über die zum Ausstoßen von Flüssigkeiten notwendige Strecke hinaus niedergedrückten Kolben zeigt, wobei der Flanschschnitt dargestellt ist;
6 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, die den Kolbenschnitt darstellt;
7 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, die die Nabe und die in die Spritze zurückgezogene Nadel zeigt;
8 ist eine vergrößerte Darstellung von Nabe und Flansch mit darauf montierter Feder und Muffe;
9 ist eine Perspektivansicht einer bevorzugten Ausgestaltung der Muffe;
9a ist eine Perspektivansicht einer anderen Ausgestaltung der Muffe;
10 ist eine Darstellung der Naben-, Feder- und Muffenbaugruppe, die proximal zum distalen Abschnitt des Zylinders positioniert ist; und
11 ist eine auseinander gezogene Perspektivansicht des erfindungsgemäßen Kolbens.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung wird zwar durch viele verschiedene Ausgestaltungsformen erfüllt, doch werden Ausgestaltungen der Erfindung unter der Voraussetzung in den Zeichnungen dargestellt und hierin ausführlich beschrieben, dass die vorliegende Offenbarung als für die Grundsätze der vorliegenden Erfindung beispielhaft angesehen wird und nicht den Umfang der Erfindung auf die illustrierten Ausgestaltungen begrenzen soll. Der Umfang der Erfindung wird anhand der beiliegenden Ansprüche und der Entsprechungen bemessen. In der vorliegenden Offenbarung wird eine Konvention befolgt, nach der das distale Ende der Vorrichtung das dem Patienten am nächsten gelegene Ende und das proximale Ende der Vorrichtung das vom Patienten entfernte und dem Arzt am nächsten gelegene Ende ist.
Mit Bezug auf die 1–11 beinhaltet eine erfindungsgemäße Subkutanspritze 10 einen länglichen Zylinder 14 mit einem offenen proximalen Ende 16 und einem offenen distalen Ende 18, das eine Aufnahmevorrichtung 20 mit einem nach innen gerichteten Ansatz 22 hat. Durch den Zylinder 14 verläuft eine Hohlbohrung 24, die sich vom proximalen Ende 16 zum distalen Ende 18 erstreckt. Das proximale Ende 16 weist vorzugsweise einen Fingergriff 17 auf, über den ein Benutzer die Spritze greifen und benutzen kann. Die Spritze 10 beinhaltet einen länglichen Kolben 26 mit einem proximalen Ende 28 und einem distalen offenen Ende 30. Durch den Kolben 26 verläuft ein Hohlraum 32, der sich vom distalen Ende 30 proximal erstreckt. Der Kolben 26 ist so angeordnet und bemessen, dass er für eine gleitfähige Bewegung in die Bohrung 24 des Zylinders 14 passt, um eine Kammer 34 zum Aufnehmen und Ausstoßen von Fluids zu definieren. Der Kolben 26 hat einen Stopfen 36, der sich am distalen Ende 30 befindet, um das offene Ende des Hohlraums 32 zu verschließen. Der Stopfen 36 ist so bemessen und gestaltet, dass er einen gleitfähigen, im Wesentlichen fluiddichten Verschluss mit der Bohrung 24 des Zylinders bildet, um die Kammer 34 zu bilden. Die erfindungsgemäße Spritze 10 hat eine längliche Nabe 38 mit einem proximalen Flansch 40. Die Nabe 38 ist in der Aufnahmevorrichtung 20 am distalen Ende 18 des Zylinders angeordnet und für eine gleitende Bewegung darin bemessen, wobei der Flansch 40 ein distales Ende 42 der Kammer 34 in dem Zylinder 14 definiert. Durch die Nabe 38 verläuft ein Durchgang 44. Es ist eine Muffe 46 vorgesehen, die so bemessen ist, dass sie mit einem Zwischenraum um die Nabe passt, wobei die Muffe um die Nabe zwischen dem Ansatz 22 und dem Flansch 40 angeordnet ist, wenn sich die Nabe 38 in der Aufnahmevorrichtung 20 befindet. Die Muffe 46 hat ein zugespitztes proximales Ende, das als Schneidfläche 48 dient, die im Wesentlichen gegen eine distale Fläche 50 des Flansches angeordnet ist, wobei die Muffe 46 wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung 52 hat, der distal zur Schneidfläche 48 positioniert ist. Es ist eine längliche Nadel 54 vorgesehen, durch die ein Fluidpfad 56 verläuft. Die Nadel 54 hat ein spitzes distales Ende 58 und ein proximales Ende 60, das mit dem Durchgang 44 der Nabe verbunden ist, so dass sich dann, wenn sich die Nabe 38 in der Aufnahmevorrichtung 20 am distalen Ende des Zylinders befindet, das spitze Ende 58 der Nadel distal nach außen erstreckt und der Fluidpfad 56 der Nadel in Fluidverbindung mit der Kammer 34 des Zylinders ist.
Eine längliche Feder 62 ist um die Nabe 38 angeordnet, so dass, wenn sich die Nabe in der Aufnahmevorrichtung 20 befindet, die Feder 62 ausreichend komprimiert wird, um eine Vorspannung zwischen dem nach innen gerichteten Ansatz 22 der Aufnahmevorrichtung und dem Flansch 40 zu erzielen. Wenn eine Kraft auf den Kolben 26 aufgebracht wird, die größer ist als die, die zum Ausstoßen von Fluid aus der Kammer 34 erforderlich ist, dann wird die Nabe 38 in der Aufnahmevorrichtung distal gegen die Vorspannung der Feder 62 über eine Strecke bewegt, die ausreicht, damit die Schneidfläche 48 der Muffe veranlasst wird, in den Flansch 40 einzugreifen und diesen zu durchschneiden und wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung 52 auf der Muffe gegen die Nabe 38 in Eingriff zu bringen, um es zuzulassen, dass die Schneidfläche 48 der Muffe durch den Stopfen 36 schneidet, um den Hohlraum 32 in dem Kolben freizulegen, damit die Vorspannung der Feder 62 eine ausreichende Bewegung der Nabe 38 in den Hohlraum 32 in dem Kolben bewirken kann, um die Nadel 54 zu einer Position in der Spritze 10 einzuziehen, an der ein versehentlicher Kontakt mit dem spitzen distalen Ende 58 im Wesentlichen verhindert wird.
Das distale Ende 30 des Kolbens 26 weist vorzugsweise ferner einen Amboss 64 auf, wie am besten in 11 zu sehen ist, und der Stopfen 36 hat eine proximale Lücke 66. Der Amboss 64 befindet sich vorzugsweise innerhalb der Lücke 66 in dem Stopfen 36, um in die Schneidfläche 48 der Muffe 46 einzugreifen, wenn die Schneidfläche der Muffe in den Stopfen 36 eingreift, wodurch der Amboss 64 den Schnitt der Schneidfläche 48 durch eine Scherwirkung mit der Schneidfläche durch den Stopfen 36 zum Freilegen des Hohlraums 32 in dem Kolben 26 erleichtert. Der Kolben 26 weist vorzugsweise ein proximales Fingerdruckstück 27 am proximalen Ende 28 auf, um die Bewegung des Kolbens zu erleichtern.
Mit Bezug auf die 3–7 wird eine Beschreibung der Verwendung der Spritze 10 zum Aufziehen und Ausstoßen von Fluid in die/aus der Kammer 34 und des selektiven Rückzugs der Nadel 54 in die Spritze 10 gegeben, so dass die distale Spitze 58 der Nadel im Wesentlichen vor einer versehentlichen Freilegung geschützt wird. 4 illustriert die proximale Bewegung des Kolbens 26 in dem Zylinder 14, um eine Ausdehnung der Kammer 34 zum Aufziehen von Fluid zu bewirken. 5 zeigt die distale Bewegung des Kolbens 26 zu einer Position, die über die hinaus geht, die zum Ausstoßen von in der Kammer 34 enthaltenem Fluid erforderlich ist, wodurch die Schneidfläche 48 veranlasst wird, den Flansch 40 zu durchschneiden. Diese distale Bewegung führt außerdem dazu, dass die Nabe 38 in den nach innen gerichteten Vorsprung 52 auf der Muffe 46 eingreift, um eine distale Bewegung der Nabe zu verhindern, wie am besten in 6 zu sehen ist, und die Schneidfläche 48 durch den Stopfen 36 schneiden zu lassen, um den Hohlraum 32 in dem Kolben 26 freizulegen. Die Anwesenheit des bevorzugten Ambosses 64 am distalen Ende des Kolbens erleichtert das Durchschneiden des Kolbens 26. Wie in 7 zu sehen ist, bewirkt die Feder 62, nach dem Durchschneiden des Stopfens 36, dass sich die Nabe 38 in den Hohlraum 32 über eine Strecke bewegt, die ausreicht, um die Nadel 54 in die Spritze 10 zurückzuziehen, so dass ein versehentlicher Zugang zur zugespitzten distalen Spitze 58 der Nadel im Wesentlichen verhindert wird.
Bezugnehmend auf die 9 und 9a, 9 stellt eine bevorzugte Ausgestaltung der Muffe 46, 9a eine alternative Ausgestaltung, Muffe 146, dar. In der alternativen Ausgestaltung haben ähnliche Merkmale mit ähnlicher Funktion ähnliche Bezugszahlen, mit dem Zusatz der Hunderterstelle. Die Muffe besteht vorzugsweise aus einem metallischen Material, vorzugsweise Edelstahl oder dergleichen, das durch ein Tiefziehverfahren in die gewünschte Gestalt gebracht wird. Nach dem Formen wird die Muffe einem Elektroätzverfahren unterzogen, wodurch der Rand 48, 148 geschärft wird, und die Innenseite und Außenseite der Muffe gereinigt und poliert werden. Andere Formungsmethoden wie unter anderem Stanzen, maschinelles Bearbeiten, pulvermetallurgisches Sintern und dergleichen werden zum Formen von Teilen angewendet, die der Muffe 46 ähnlich sind, und Vorgänge wie Schleifen, Honen und Abziehen sind auch zum Formen der Schneidfläche 48 nützlich und werden im Rahmen des Umfangs der Erfindung in Betracht gezogen. Der nach innen gerichtete Vorsprung 52 kann entweder in dem ersten bevorzugten Tiefziehverfahren zur Bildung der Muffe 46 oder im Rahmen eines zweiten Vorgangs geformt werden. In der in 9a illustrierten alternativen Ausgestaltung ist der Vorsprung 152 als eine oder mehrere ununterbrochene nach innen gerichtete Rippe(n) geformt, die die Aufgabe hat/haben, während des Durchschneidens des Stopfens 36 in die Nabe 38 einzugreifen. Ähnliche Methoden und Materialien sind zum Formen des Ambosses 64 geeignet.
Die Muffen 46 und 146 umfassen vorzugsweise jeweils einen Fußabschnitt 53 und 153, der die Muffe am distalen Ende des Zylinders 14 trägt. Vorzugsweise bilden der Zylinder 14 und die Aufnahmevorrichtung 20 eine Grenzfläche 21, die den Fußabschnitt 53 bzw. 153 aufnimmt, wenn sich die Muffe in dem Zylinder befindet.
Mit Bezug auf 8 wird eine Baugruppe aus Nabe 38, Feder 62 und Muffe 46 zusammengesetzt, indem die Feder 62 über die Nabe 38 gesetzt wird, um in den Flansch 40 einzugreifen, und dann die Muffe 46 über die Feder gesetzt wird, um in die distale Seite des Flansches 40 einzugreifen. Diese Baugruppe wird dann (siehe 10) in das offene proximale Ende 16 des Zylinders 14 eingeführt und distal durch die Bohrung 24 zu einer Position geführt, an der eine Vertiefung 66 in einen nach innen gerichteten Vorsprung 68 auf der Innenfläche der Bohrung 24 eingreift. Wenn der Flansch 40 so positioniert ist, dass die Vertiefung 66 in den nach innen gerichteten Vorsprung 68 eingreift, dann wird die Nabe 38 in dem Zylinder 14 festgehalten, die Feder 62 befindet sich in einem komprimierten Zustand zwischen Flansch 40 und Ansatz 22 und der Fuß 53 befindet sich an der Grenzfläche 21. Ein distales Ende 45 der Nabe 38 steht dann für die Aufnahme der Nadel 54 unter Verwendung eines konventionellen Kanülierungsgeräts zur Verfügung. Wie in den Figuren dargestellt ist, steht das distale Ende 45 der Nabe vorzugsweise über den Ansatz 22 der Aufnahmevorrichtung hinaus vor. Das Nadelkanülierungsverfahren umfasst vorzugsweise das Aufbringen einer zuvor ausgewählten Menge eines Klebstoffs neben das proximale Ende 60 der Nadel und Positionieren der Nadel im Durchgang 44 der Nabe 38, so dass das zugespitzte Ende 58 distal nach außen vorsteht und der Fluidpfad 56 der Nadel in Fluidverbindung mit der Kammer 34 des Zylinders ist. Mit dem Klebstoff wird die Nadel 54 in die Nabe 38 geklebt. Nachdem die Nadel 54 in der Nabe 38 platziert und geklebt wurde, kann ein Schmiermittel mit den gleichen Geräten auf die Nadel aufgebracht werden, die für konventionelle nicht einziehbare feststehende Nadelspritzen verwendet werden. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Schutzvorrichtung 70 über die Nadel 54 gesetzt, die in die Aufnahmevorrichtung 20 eingreift. Die Schutzvorrichtung 70 dient dazu, die scharfe Spitze 58 vor einer versehentlichen Freilegung oder einer Beschädigung bei der Handhabung vor ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu schützen.
Bei einigen Anwendungen kann es bevorzugt werden, die Spritze 10 mit der Schutzvorrichtung 70 in eine Packung 74 zu geben, wie am besten in 2 zu sehen ist, die aus Materialien, die im Wesentlichen resistent gegenüber einer Übertragung von Mikroorganismen sind, als Endpackung geformt wird. Alternativ kann der Zylinder 14 an seinem proximalen Ende 16 einen Kragen 76 aufweisen. Wie in 1 dargestellt ist, kann eine Kappe 78 auf den Kragen 76 gesetzt werden, um den Kolben 26 zu bedecken und das offene proximale Ende 16 zu verschließen, um, in Verbindung mit der Schutzvorrichtung 70, die Spritze 10 „in sich abzuschließen". Eine in sich abgeschlossene Spritze wird dahingehend als selbstverpackt angesehen, dass alle Komponenten der Spritze, die als „Fluidpfad" angesehen werden, im Wesentlichen vor äußerer Kontamination geschützt sind, solange die Kappe 78 und die Schutzvorrichtung 70 intakt sind. Die Kappe 78 und die Schutzvorrichtung 70 beinhalten vorzugsweise einen verschlungenen Belüftungspfad zur Atmosphäre. Der Belüftungspfad lässt eine Positionierung und Bewegung des Kolbens 26 während der Montage ohne Verschiebung der Schutzvorrichtung 70 zu. Nach dem Zusammensetzen der Spritze 10 mit der Kappe 78 und der Schutzvorrichtung 70 oder dem Platzieren der Spritze 10 in der Packung 74 mit nur der Schutzvorrichtung 70 wird die Spritze 10 vorzugsweise Bedingungen ausgesetzt, die alle Mikroorganismen innerhalb der Packung oder innerhalb des Fluidpfads der Spritze im Wesentlichen lebensunfähig machen. Zu geeigneten Bedingungen, die Mikroorganismen lebensunfähig machen, gehören unter anderem die Einwirkung von ionisierender Strahlung wie Gamma, Elektronenstrahl und UV; Chemikalien wie Ethylenoxid, Dampfphasehydrogenperoxid und dergleichen. Nach einer ausreichenden Einwirkung wird die Spritze 10 so lange als steril angesehen, bis die Packung 74 geöffnet wird oder bis die Schutzvorrichtung 70 und die Kappe 78 entfernt werden.
Vorzugsweise ist die Packung 74 so konstruiert, dass sie einen Sicherheitsbeweis für ihre Öffnung liefert. Die Kappe 78 und die Schutzvorrichtung 70 werden vorzugsweise mit einem zerbrechlichen Etikett, Heißprägesiegel oder dergleichen an der Spritze 10 befestigt, wodurch der Benutzer einen Sicherheitshinweis erhält, wenn Kappe und Schutzvorrichtung entfernt oder zerstört wurden. Bei der Auswahl von Materialien zur Bildung der Komponenten der Spritze 10 und der Packung 74 sollte das vorgesehene Sterilisationsverfahren berücksichtigt werden, um zu gewährleisten, dass die ausgewählten Materialien mit dem Sterilisationsverfahren vereinbar sind.
Geeignete Materialien zur Bildung des Zylinders 14 beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt, thermoplastische Materialien wie Polypropylen, Polyethylen, Polycarbonat und dergleichen. Polypropylen wird bevorzugt. Zu geeigneten Materialien zur Bildung des Kolbens 26 gehören Thermoplaste wie gefülltes Polystyrol, Polypropylen und dergleichen. Gefülltes Polystyrol wird bevorzugt. Die Nabe 38 kann aus thermoplastischen Materialien wie Polypropylen, Polystyrol, Polyethylen und dergleichen gebildet werden, wobei Polypropylen bevorzugt wird. Die Kappe 78 kann aus thermoplastischen Materialien wie Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat und dergleichen gebildet werden, wobei Polyethylen bevorzugt wird. Die Schutzvorrichtung 70 kann aus thermoplastischen Materialien wie Polyethylen, Polypropylen und dergleichen gebildet werden, wobei Polyethylen bevorzugt wird.
Der Stopfen 36 kann aus einem thermoplastischen Material wie Styrol-Blockcopolymer und dergleichen gebildet werden. Alternativ kann ein hitzehärtbares Material wie Naturkautschuk oder Synthesekautschuk verwendet werden. Vorzugsweise ist das ausgewählte Material etwas elastisch, so dass der Stopfen 36 ohne weiteres einen fluiddichten Verschluss mit der Innenfläche der Bohrung 24 des Zylinders bildet.
Die Feder 62 besteht vorzugsweise aus einem metallischen Material wie Edelstahldraht. Bei der Herstellung der Feder 62 aus Edelstahldraht können die Dicke des Drahtes und die Anzahl der Windungen der Feder so ausgewählt werden, dass die Feder 62 eine ausreichende Vorspannung erhält, wenn sie zwischen Ansatz 22 und Flansch 40 komprimiert wird, um die Nabe 38 in den Hohlraum 32 zu drängen, nachdem der Flansch 40 und der Stopfen 36 durchschnitten wurden, um den Hohlraum freizulegen.
Die erfindungsgemäße Spritze 10 bietet mehrere echte Vorzüge auf dem Gebiet der Arzneimittelzuführung. Die Spritze 10 hat eine ähnliche Funktion und Nützlichkeit wie konventionelle nicht einziehbare Spritzen. Im Gegensatz zu vielen der zuvor offenbarten Spritzen weist die erfindungsgemäße Spritze 10 einen geringen „Totraum" auf, d. h. in der Kammer 34 enthaltenes nicht zuführbares Volumen, das das Abmessen beim Vermischen von Insulin in der Spritze, das eine gängige Praxis ist, durcheinander bringen würde. Die Spritze 10 bietet ein selektives und zuverlässiges Einziehen der Nadel 54 zu einer Position in der Spritze, an der im Wesentlichen ein versehentlicher Kontakt mit der scharfen Spitze 58 der Nadel verhindert wird. Die Komponenten, die zur Bereitstellung der selektiven Nadeleinziehfunktion verwendet werden, sind im Wesentlichen mit der zur Herstellung konventioneller nicht einziehbarer Spritzen verwendeten Ausrüstung kompatibel. Die zur Bereitstellung der Einziehfunktion verwendeten Komponenten werden ohne weiteres in einer ausreichend kleinen Größe hergestellt, um in die Bohrung einer 1-cm³-Spritze mit einem Durchmesser von etwa 6,4 mm (1/4 Zoll) zu passen. Darüber hinaus können die zur Bereitstellung der Einziehfunktion verwendeten Komponenten relativ leicht und unkompliziert zusammengesetzt werden. Viele der zuvor offenbarten einziehbaren Nadelspritzen sind komplex, schwierig herzustellen und zusammenzusetzen. Außerdem ist die Aktivierung dieser zuvor offenbarten Einziehmechanismen mit vielen üblichen Einsatzmöglichkeiten der Spritzen, d. h. Mischen von Insulinen, nicht vereinbar oder sie ist darauf angewiesen, dass die Kraft, die zum Ausstoßen des Spritzeninhalts notwendig ist, gegenüber der Kraft ausgewogen wird, die zum Aktivieren des Einziehmechanismus erforderlich ist. Die erfindungsgemäße Spritze 10 bietet Benutzern von Kleinkapazitätsspritzen den Vorteil einer selektiven Einziehbarkeit der Nadel und ermöglicht eine effiziente Herstellung einer großen Anzahl von Spritzen, die der Markt benötigt, indem sie relativ leicht herzustellen und zu montieren ist, sowie die Verwendung eines Großteils der Geräte, die auch zur Herstellung konventioneller Spritzen eingesetzt werden.

Claims

Subkutanspritze (10) mit einer selektiv einziehbaren Nadel (54), umfassend: einen länglichen Zylinder (14) mit einem offenen proximalen Ende (16) und einem distalen Ende (18), das eine Aufnahmevorrichtung (20) mit einem nach innen gerichteten Ansatz (22) definiert, wobei durch den Zylinder (14) eine Hohlbohrung (24) verläuft, die sich von dem proximalen Ende (16) zu dem distalen Ende (18) erstreckt; einen länglichen Kolben (26) mit einem proximalen Ende (28) und einem offenen distalen Ende (30), wobei sich in dem Kolben (26) ein Hohlraum (32) befindet, der sich proximal von dem distalen Ende (30) erstreckt, wobei der Kolben (26) so angeordnet und bemessen ist, dass er für eine gleitfähige Bewegung in die Bohrung (24) des Zylinders (14) passt, um eine Kammer (34) zum Aufnehmen und Ausstoßen von Fluids zu definieren, wobei der Kolben (26) einen Stopfen (36) hat, der sich am distalen Ende (30) befindet, um das offene Ende des Hohlraums (32) zu verschließen, wobei der Stopfen (36) so bemessen und gestaltet ist, dass er einen gleitfähigen, im Wesentlichen fluiddichten Verschluss mit der Bohrung (24) des Zylinders (14) bildet, um die Kammer (34) zu bilden; eine längliche Nadel (54), durch die ein Fluidweg (56) verläuft, wobei die Nadel (54) ein zugespitztes distales Ende (58) und ein proximales Ende (60) hat, das mit dem Durchgang (44) der Nabe (38) verbunden ist, so dass sich dann, wenn sich die Nabe (38) in der Aufnahmevorrichtung (20) am distalen Ende (18) des Zylinders (14) befindet, das zugespitzte Ende (58) der Nadel (54) distal nach außen erstreckt und der Fluidweg (56) der Nadel (54) in Fluidverbindung mit der Kammer (34) des Zylinders (14) ist; gekennzeichnet durch eine längliche Nabe (38) mit einem proximalen Flansch (40), wobei die Nabe (38) in der Aufnahmevorrichtung (20) am distalen Ende (18) des Zylinders (14) angeordnet und für eine gleitende Bewegung darin bemessen ist, wobei der Flansch (40) ein distales Ende (42) der Kammer (34) in dem Zylinder (14) definiert, wobei durch die Nabe (38) ein Durchgang (44) verläuft; eine Muffe (46), die so bemessen ist, dass sie mit einem Zwischenraum um die Nabe (38) passt, wobei die Muffe (46) um die Nabe (38) zwischen dem Ansatz (22) und dem Flansch (40) angeordnet ist, wobei die Muffe (46) ein geschärftes proximales Ende (48) hat, das im Wesentlichen gegen eine distale Fläche (50) des Flansches (40) angeordnet ist, wobei die Muffe (46) wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung (52) hat, der distal zur Schneidfläche (48) platziert ist; eine längliche Feder (62), die um die Nabe (38) angeordnet und ausreichend komprimiert ist, um eine Vorspannung zwischen der Aufnahmevorrichtung (20) und dem Flansch (40) zu erzielen, so dass, wenn eine Kraft auf den Kolben (26) aufgebracht wird, die größer ist als die, die zum Ausstoßen von Fluid aus der Kammer (34) erforderlich ist, die Nabe (38) in der Aufnahmevorrichtung (20) distal gegen die Vorspannung der Feder (62) über eine Strecke bewegt wird, die ausreicht, damit die Schneidfläche (48) der Muffe (46) veranlasst wird, in den Flansch (40) einzugreifen und diesen zu durchschneiden und den wenigstens einen nach innen gerichteten Vorsprung (52) auf der Muffe (46) gegen die Nabe (38) in Eingriff zu bringen, um die Schneidfläche (48) der Muffe (46) durch den Stopfen (36) schneiden zu lassen, um den Hohlraum (32) in dem Kolben (26) freizulegen, damit die Vorspannung der Feder (62) eine ausreichende Bewegung der Nabe (38) in den Hohlraum (32) in dem Kolben (26) bewirken kann, um die Nadel (54) zu einer Position in der Spritze (10) einzuziehen, an der ein versehentlicher Kontakt mit dem zugespitzten distalen Ende (58) im Wesentlichen verhindert wird.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei das distale Ende (30) des Kolbens (26) ferner einen Amboss (64) beinhaltet und der Stopfen (36) eine proximale Lücke (66) beinhaltet, wobei sich der Amboss (64) innerhalb der Lücke (66) in dem Stopfen (36) befindet, um in die Schneidfläche (48) der Muffe (46) einzugreifen, wenn die Schneidfläche (48) der Muffe (46) in den Stopfen (36) eingreift, wodurch der Amboss (64) den Schnitt der Schneidfläche (48) durch den Stopfen (36) zum Freilegen des Hohlraums (32) in dem Kolben (26) erleichtert.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 2, wobei der Amboss (64) aus einem metallischen Material besteht.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Aufnahmevorrichtung (20) so bemessen ist, dass das offene distale Ende (18) des Zylinders (14), das die Aufnahmevorrichtung (20) definiert, so bemessen und gestaltet ist, dass eine gleitfähige Bewegung der Nabe (38) ermöglicht wird, während gleichzeitig die Feder (62) um die Nabe (38) festgehalten wird.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Muffe (46) konisch zulaufend gestaltet ist, wobei das proximale Ende (48) der Muffe (46) einen geringeren Durchmesser als ein distales Ende der Muffe hat, wodurch ein Dehnen des Stopfens (36) erleichtert wird, wenn der elastische Stopfen (36) durch die Schneidfläche (48) geschnitten wird.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 5, wobei die Muffe (46) aus einem metallischen Material besteht.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 6, wobei die Muffe (46) einer elektrochemischen Behandlung unterzogen wird, so dass die Schärfeeigenschaften der Schneidfläche (48) verbessert werden.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 6, wobei das metallische Material Edelstahl ist.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende (16) des Zylinders (14) ferner einen Fingerflansch (17) umfasst, über den ein Arzt die Spritze (10) während der Verwendung besser greifen kann.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 9, wobei der Fingerflansch (17) ferner einen Kragen (76) hat, der proximal über eine ausreichende Strecke vorsteht, wobei der Kragen (76) so angeordnet und gestaltet ist, dass eine abnehmbare Kappe (78) zum Abdecken des Kolbens (26) aufgenommen werden kann, wobei die Aufnahmevorrichtung (20) am distalen Ende (18) des Zylinders (14) so gestaltet ist, dass sie eine abnehmbare Schutzvorrichtung (70) aufnimmt, um das scharfe distale Ende (58) der Nadel (54) Zu schützen.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 10, wobei die Kappe (78), die auf dem Kragen (76) angeordnet ist, und die Schutzvorrichtung (70), die auf der Aufnahmevorrichtung (20) angeordnet ist, ausreichen, um eine Übertragung von Mikroorganismen über die Kappe (78) und die Schutzvorrichtung (70) hinaus im Wesentlichen zu verhindern, wobei die Spritze (10) Bedingungen ausgesetzt wird, die darin enthaltende Mikroorganismen im Wesentlichen lebensunfähig machen.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 11, wobei die Kappe (78) und die Schutzvorrichtung (70) jeweils mit einer zerbrechlichen Halterung versehen sind, so dass weder die Kappe (78) noch die Schutzvorrichtung (70) von jeweils dem Kragen (76) und der Aufnahmevorrichtung (20) abnehmbar ist, ohne dass die Halterungen zerbrochen werden, so dass der Arzt einen eindeutigen Beweis dafür erhält, dass, wenn die Kappe (78) und die Schutzvorrichtung (70) auf dem Kragen (76) und der Aufnahmevorrichtung (20) positioniert sind, sie vor dem beabsichtigten Gebrauch nicht abgenommen wurden und somit einen „Sicherheitsbeweis" liefern.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Feder (62) aus einem metallischen Material besteht.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, die in einer Packung (74) platziert ist, die aus Materialien besteht, die im Wesentlichen resistent gegenüber einer Übertragung von Mikroorganismen sind, und Bedingungen ausgesetzt wird, die darin befindliche Mikroorganismen im Wesentlichen lebensunfähig machen.
Spritze mit einziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Bohrung (24) des Zylinders (14) ferner einen einwärts gerichteten Vorsprung umfasst und der Flansch (40) auf der Nabe (38) eine kooperierende Ausnehmung beinhaltet, so dass, wenn die Nabe (38) in der Aufnahmevorrichtung (20) positioniert ist, die Vertiefung in dem Flansch (40) in den Vorsprung in dem Zylinder (14) eingreift, so dass die Nabe (38) festgehalten wird.
Verfahren zum Zusammensetzen einer Spritze mit einziehbarer Nadel, umfassend die folgenden Schritte: Bereitstellen eines länglichen Zylinders (14) mit einem offenen proximalen Ende (16) und einem offenen distalen Ende (18), das eine Aufnahmevorrichtung (20) mit einem einwärts gerichteten Ansatz (22) definiert, wobei durch den Zylinder (14) eine Hohlbohrung (24) verläuft, die sich von dem proximalen Ende (16) zu dem distalen Ende (18) erstreckt; Bereitstellen einer länglichen Nabe (38) mit einem proximalen Flansch (40) und einer distalen Spitze, wobei die Nabe (38) in der Aufnahmevorrichtung (20) am distalen Ende (18) des Zylinders (14) angeordnet und für eine gleitende Bewegung darin bemessen ist, wobei der Flansch (40) ein distales Ende (42) der Kammer (34) in dem Zylinder (14) definiert, wobei durch die Nabe (38) ein Durchgang (44) verläuft; Platzieren einer länglichen Feder (62) um die Nabe (38); Platzieren einer Muffe (46) mit einem geschärften proximalen Ende (48), die so bemessen ist, dass sie mit einem Zwischenraum um die Nabe (38) über die Feder (62) passt, wobei das geschärfte proximale Ende (48) distal zum Flansch (40) und zur Nabe (38) gelegen ist, so dass eine Baugruppe entsteht; Einsetzen der Baugruppe in den Zylinder (14) vom proximalen Ende (16) des Zylinders (14) aus zu einer Position, in der wenigstens ein Abschnitt der distalen Spitze der Nabe (38) distal von der Aufnahmevorrichtung (20) vorsteht, so dass die Feder (62) zwischen dem Flansch (40) und dem Ansatz (22) komprimiert wird; Bereitstellen einer länglichen Nadel (54), durch die ein Fluidpfad (56) verläuft, wobei die Nadel (54) ein zugespitztes distales Ende (58) und ein proximales Ende (60) hat; Montieren der Nadel (54) in die distale Spitze (18) der Aufnahmevorrichtung (20), so dass der Fluidpfad (56) der Nadel (54) mit dem Durchgang (44) der Nabe (38) verbunden wird, wobei das zugespitzte Ende (58) der Nadel (54) distal auswärts verläuft und der Fluidpfad (56) der Nadel (54) in Fluidverbindung mit der Kammer (34) des Zylinders (14) ist; Bereitstellen eines länglichen Kolbens (26) mit einem proximalen Ende (28) und einem distalen offenen Ende (30), wobei sich in dem Kolben (26) ein Hohlraum (32) befindet, der proximal von dem distalen Ende (30) verläuft, wobei der Kolben (26) so bemessen ist, dass er für eine gleitfähige Bewegung in die Bohrung (24) des Zylinders (14) passt, um eine Kammer (34) zum Aufnehmen und Ausstoßen von Fluids zu definieren, wobei der Kolben (26) einen Stopfen (36) hat, der sich an dem distalen Ende (30) befindet, um das offene Ende des Hohlraums (32) zu verschließen, wobei der Stopfen (36) so bemessen und gestaltet ist, dass ein gleitfähiger, im Wesentlichen fluiddichter Verschluss mit der Bohrung (24) des Zylinders (14) gebildet wird, um die Kammer (34) zu bilden; und Platzieren des distalen Endes (30) des Kolbens (26) in das proximale Ende (16) des Zylinders (14), um so die Spritze (10) mit der einziehbaren Nadel (54) zusammenzusetzen.