DE3856576T2

DE3856576T2 - Sicherheitseinrichtung zum Gebrauch beim Einbringen einer Kanüle

Info

Publication number: DE3856576T2
Application number: DE3856576T
Authority: DE
Inventors: John C. South Pasadena Kulli
Original assignee: Phase Medical Inc
Current assignee: Phase Medical Inc
Priority date: 1987-04-29
Filing date: 1988-04-25
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2008-04-26
Also published as: DE3855022T2; ATE134522T1; AU1536688A; EP0719564A1; EP0290176A1; DE3855022D1; US4747831A; ZA882700B; EP0290176B1; NZ224396A; ES2086296T3; EP0719564B1; ATE284238T1; ES2233935T3; AU665335B2; DE3856576D1

Description

1. GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Geräte und insbesondere auf eine Vorrichtung zum Einführen einer Kanüle – wie beispielsweise einer intravenösen Kanüle – in den Körper eines Patienten.
2. STAND DER TECHNIK
Wie wohl bekannt ist, gibt es zahllose sehr wichtige medizinische Verwendungszwecke für intravenöse und intraarterielle Schläuche und andere Verweilkatheter. In der Ärzteschaft ist auch bekannt, dass sich in Bezug auf alle derartigen Vorrichtungen ein ernstes Problem entwickelt hat.
Dieses Problem rührt daher, dass es immer noch schreckliche Krankheiten gibt, insbesondere tödliche und gegenwärtig unheilbare Leiden, wie das erworbene Immunschwächensyndrom ("AIDS") und Hepatitis, die durch den Austausch von Körperflüssigkeiten zwischen Menschen übertragen werden. Diese Krankheiten haben ärztliche Einrichtungen dazu gebracht, ausschließlich Einwegnadeln für Injektionen und für Katheter- oder Kanülenimplantate zu verwenden.
Es bleibt jedoch ein ernstes Restrisiko für das Arztpersonal selbst durch unachtsames Berühren von Nadelspitzen nach dem Herausziehen aus infizierten Patienten. Medizinische Nadeln sind speziell so ausgelegt und hergestellt, dass sie extrem spitz sind und Haut und Muskelfleisch mit nur leichtestem Druck durchstechen.
Infolgedessen kann ein normalerweise belangloser Kratzer oder Nadelstich vielen Arztpersonalangehörigen und anderen ernsthafte Erkrankungen oder sogar den Tod bringen und hat dies bereits getan. Es erübrigt sich zu sagen, dass Berufsangehörige des Gesundheitswesens sich dieser Gefahr wohl bewusst sind und beachtliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um solche unabsichtlichen Stichverletzungen zu vermeiden; demzufolge ist das Risiko auf Basis einer "Wahrscheinlichkeit" auf einen außerordentlich geringen Wert reduziert.
Nichtsdestoweniger sind ihm Ärzte, Schwestern und Fachkräfte im Dienst so massiv ausgesetzt, dass gelegentliche Stichverletzungen unvermeidlich sind. In der Praxis ist es diesen Personen praktisch unmöglich, die Häufigkeit versehentlicher Stichverletzungen auf weniger als, sagen wir, eine pro Jahr oder vielleicht eine alle paar Jahre zu reduzieren.
Natürlich folgt nicht jede solche Stichverletzung auf eine Verunreinigung der Nadel durch einen Patienten mit einer übertragbaren tödlichen Erkrankung. Trotzdem gibt es genügend Arztpersonal und genügend solcher Patienten, dass eine erhebliche Anzahl von ärztlichen Angestellten an diesen Unfällen stirbt – und natürlich eine größere Anzahl sehr krank wird.
Bei der Diskussion dieses Problems treten Nadeln des Typs, die mit Spritzen verwendet werden, gewöhnlich in den Vordergrund. Obwohl das Wort "subkutan" im Arztberuf etwas aus dem gegenwärtigen Gebrauch verschwunden ist, wird eindeutigkeits- und einfachheitshalber auf Nadeln, die mit Spritzen verwendet werden, um Injektionen zu geben, als "subkutane Nadeln" Bezug genommen. Nadeln, die zur Blutentnahme verwendet werden, werden "Phlebotomienadeln" genannt. Durch diese Terminologie sollen alle diese Nadeln deutlich von den Nadeln unterschieden werden, die zur Kanüleneinführung, dem Gebiet der vorliegenden Erfindung, verwendet werden.
Subkutane und Phlebotomienadeln sind besonders in der Diskussion, weil sie so deutlich sichtbar und in so enormer Menge verwendet werden. Interessanterweise sind jedoch die eigentlichen Handgriffe, die mit der Verwendung von subkutanen und Phlebotomienadeln zu tun haben, relativ günstig zur Vermeidung von Stichunfällen.
Genauer gesagt: Nach Herausziehen einer subkutanen Nadel aus einem Patienten hat die Person, die die Nadel unter gewissen Umständen handhabt (z. B. intramuskuläre Injektionen), sofort beide Hände verfügbar, um ordnungsgemäß mit der Nadel umzugehen. Unter normalen Umständen kann sie oder er sie vor der weiteren Versorgung des Patienten sofort einhüllen und weglegen.
In vielen anderen Situationen (z. B. intravenöse Injektion) hat die Person, die die subkutane Nadel handhabt, fast immer eine Hand frei, um die Nadel zumindest so lange festzuhalten, bis sie richtig eingehüllt werden kann. In einigen Situationen, die mehr Geschicklichkeit erfordern (z. B. Blutentnahme) kann die Person, die die Phlebotomienadel handhabt, gewöhnlich zumindest eine zweite Person finden, um die Nadel vorläufig gut aus dem Weg zu räumen, bis Zeit für eine sichere Entsorgung ist.
Natürlich gibt es Ausnahmen von der vorstehenden allgemeinen Feststellung, dass Injektions- und Phlebotomieverfahren im Verhältnis weniger gefährlich sind als Kanüleneinführverfahren. Es gibt Lernsituationen und Notfälle und Umstände, bei denen die üblichen Handgriffe durch die geistige oder körperliche Verfassung des Patienten kompliziert werden. Diese machen jedoch wahrscheinlich nur 10 bis 20 % aller Fälle aus, in denen subkutane oder Phlebotomienadeln verwendet werden.
Verfahren zum Einführen intravenöser oder anderer Kanülen sind nicht so günstig zur Vermeidung versehentlicher Stichverletzungen. Wenn beispielsweise eine Kanüle im Blutgefäß eines Patienten angeordnet ist, bildet die Kanüle potentiell einen offenen Kanal zur Beförderung des Patientenbluts aus dem Körper heraus.
Das Blutgefäß des Patienten muss daher fest blockiert werden, bis und während dieser Kanal an einen Gegenschlauch angeschlossen ist – der unter Druck steht, typischerweise mit einer Flüssigkeit, die in den Körper des Patienten infundiert werden soll. In der Praxis blockieren Arzt, Schwester oder Fachkraft das Blutgefäß normalerweise dadurch, dass sie genau an der Spitze der Kanüle von außen mit der Hand auf den Körper des Patienten drücken.
Dieser Dauerdruck wird so lange aufrechterhalten, bis der Schlauch an der Kanüle angebracht ist. Hieraus wird ersichtlich, dass es, bevor das Arztpersonalmitglied beide Hände frei hat, eine Zwischenzeit gibt, während der keine Hand frei ist.
In einigen Fällen ist die zum Einsetzen der Kanüle verwendete Nadel hohl, und das Schlauchstück kann vorübergehend mit dem rückwärtigen Teil der Nadel verbunden werden. Tatsächlich ist dies jedoch nur eine vorläufige Entlastung, da das Schlauchstück letztendlich von der Nadel entfernt werden, die Nadel aus dem Patienten entfernt werden und der Schlauch wieder an die Kanüle angeschlossen werden muss.
In einigen Fällen kann die Person, die die Nadel handhabt, im Voraus ein Tablett in der Nähe abstellen, auf dem sie die unverhüllte Nadel vorübergehend ablegen kann, ohne sich aus der Reichweite des Patienten herauszubewegen. Diese Möglichkeit ist jedoch nicht immer verfügbar, und auf jeden Fall ist die Verwendung eines solchen Tabletts selbst eine heikle Angelegenheit.
Infolgedessen wird ein Arztpersonalmitglied, das häufig intravenöse Schläuche und dergleichen setzt, typischerweise sehr geschickt im einhändigen Einhüllen von Nadeln. Bisher ist dies die unproblematischste Lösung für ein anhaltendes Problem gewesen.
Nichtsdestoweniger ist es eine sehr dürftige Lösung. Es ist genau die Art Kunstgriff, die früher oder später danebengeht, zu einem gelegentlichen Kratzer oder Stich und dadurch, statistisch gesehen, zu schwerer Krankheit oder Tod führt.
16 zeigt eine Vorrichtung, die allgemein stellvertretend für handelsüblich erhältliche Kanüleneinführausrüstungen des heutigen Standards steht. Der gebräuchliche Fachbegriff in den Gesundheitspflegeberufen für eine derartige Vorrichtung des Standes der Technik lautet "I. V. Insertion Set" (I.V.-Einführvorrichtung) – wobei die Initialen für das Wort "intravenös" stehen.
Die Nadel ist aus rostfreiem Stahl und an ihrem Vorderende, in der Zeichnung der 16 das linke Ende, extrem spitz. Der Schaft der Nadel ist ortsfest in der Stirnseite eines Kunststoff-Hohlzylinders befestigt, wobei das spitze Ende der Nadel nach vorn aus dem Zylinder heraussteht, wie dargestellt. Der Zylinder kann typischerweise aus Polycarbonat bestehen.
Aus Gründen, die sich bald zeigen werden, ist die Nadel bevorzugt, aber nicht notwendigerweise, hohl. Die Nadel kann durch Presssitz oder Schrumpfsitz am Zylinder befestigt sein oder durch direktes Anformen des Kunststoffzylinders auf der Nadel.
Eine separate Katheteranordnung oder "Kanüle" sitzt ganz eng anliegend, aber entfernbar, auf dem nach vorne herausstehenden Teil der Nadel. Die spitz zulaufende Front der Kanüle gleitet mit der Nadel durch Haut und Muskelfleisch eines Patienten.
Der rückwärtige Abschnitt bzw. das Verbindungsstück der Kanüle ist radial vergrößert und so ausgebildet, dass er eine ganz leicht verjüngte rückwärtige Aufnahme für einen Schlauch mit Standarddurchmesser begrenzt, wie einen intravenösen Versorgungsschlauch. Die Kanüle oder zumindest der Teil davon, der in Passsitz auf dem Schaft der Nadel angebracht ist, besteht aus einem biologisch inerten, aber sehr schlüpfrigen Material, wie jenes, das unter dem weithin bekannten Markennamen "Teflon" handelsüblich erhältlich ist. Das Verbindungsstück ist typischerweise aus hochmolekularem Polypropylen oder dergleichen.
Im Gebrauch werden die Nadel und Kanüle zusammen in das Blutgefäß eines Patienten eingeführt – oder in einigen Fällen in eine Körperhöhle oder einen Abszess oder wo immer eine Fluidverbindung errichtet werden soll. Wie zuvor erwähnt, übt das die Vorrichtung benutzende Arztpersonalmitglied dann gewöhnlich genau vor der Nadelspitze von außen Druck auf den Körper des Patienten aus, um zu verhindern, dass Blut nach außen fließt.
Danach zieht das Arztpersonalmitglied die Nadel heraus, lässt aber die Kanüle im Körper an ihrem Platz. Schließlich wird die Flüssigkeitsverbindung durch Einsetzen eines Schlauches mit Standarddurchmesser in die Aufnahme am rückwärtigen Ende der Kanüle vervollständigt.
In einer typischen Kanüleneinführvorrichtung ist der rückwärtige Abschnitt des Zylinders sehr ähnlich ausgebildet wie das rückwärtige Ende der Kanüle, um den unterschiedlichen Eigenschaften der Materialien des Zylinders und der Kanüle Rechnung zu tragen. Diese Formgebung gestattet die Anbringung des Standardschlauchstücks mehr am Zylinder als an der Kanüle.
Wenn es im Einsatz nicht notwendig oder wünschenswert ist, die Kanüle mit dem daran befestigten Schlauchanschluss der Länge nach im Körper des Patienten zu belassen – oder wenn es nicht erwünscht ist, dies sofort zu tun – kann eine intravenöse oder ähnliche Verbindung über die Stahlnadel vorgenommen werden. Dies ist der Grund, warum die Nadel in vorteilhafter Weise hohl ist.
Typischerweise ist jede Einfuhrvorrichtung mit einer daran befindlichen separaten Sicherheitsabdeckung (nicht dargestellt) ausgestattet. Die separate Sicherheitsabdeckung umschließt den Zylinder fest und bedeckt die Nadel vollständig, um vor Gebrauch ein versehentliches Stechen und unabsichtliche Verunreinigung der Nadel durch Substanzen in der Umgebung zu verhindern.
Zum Gebrauch der Einführvorrichtung muss die Sicherheitsabdeckung vollständig entfernt und beiseite gelegt werden.
Wie bereits umrissen, verlagert sich der Mittelpunkt des Interesses nun auf die Möglichkeit, dass die Nadel während des Gebrauchs durch Substanzen im Patienten verunreinigt werden kann. Demgemäß muss die Sicherheitsabdeckung wieder über das spitze Ende der Nadel gezogen werden, um versehentliches Stechen zu verhindern und insbesondere den Kontakt von anderen Personen als dem Patienten mit möglichen Verunreinigungsstoffen auf der Nadel zu verhindern.
Genau hier greift der Stand der Technik nicht, da die Arbeitsweise beim Wieder-Anbringen der Sicherheitsabdeckung den zuvor beschriebenen Risiken unterliegt.
Auf einem anderen Gebiet, nämlich dem Gebiet subkutane Nadeln, ist eine Spezialform einer subkutanen Nadel bekannt, die von der Firma ICU Medical, Inc. unter der Handelsbezeichnung "ICU High Risk Needle" (ICU-Nadel für den hohen Risikobereich) im Handel erhältlich ist.
Die ICU-Vorrichtung ist mit einer Schiebehülle ausgestattet, die auf dem Schaft der subkutanen Nadel selbst sitzt. Nach Gebrauch wird die Hülle nach vorn über die Nadelspitze geschoben.
Diese Vorrichtung dient zweifellos einem nützlichen Zweck. Andererseits hat diese Vorrichtung augenscheinlich Grenzen, die erwähnt werden sollten.
Erstens wird die ICU-Nadel für den hohen Risikobereich als Spezialartikel zu einem besonderen Preis angeboten, nur für den Gebrauch bei Patienten, die als Patienten "mit hohem Risikofaktor" bekannt sind. Nicht alle Patienten mit übertragbaren tödlichen Krankheiten sind als hohe Risikofaktoren bekannt.
Zweitens ist die Hülle halb aus der Nadel heraus befestigt, wo es möglicherweise sein könnte, dass unabsichtlich eine seitliche Kraft mit genügend Hebelwirkung ausgeübt wird, um die Nadel abzubrechen. Sollte dies passieren, bevor die Hülle ganz vorgeschoben wäre, könnte die Möglichkeit einer versehentlichen Stichverletzung beträchtlich sein.
Drittens geht aus den Werbedrucksachen über dieses Erzeugnis nicht klar hervor, dass die Hülle nach dem Vorschieben an der richtigen Stelle abschließt – oder, falls ja, dass sie fest genug abschließt, um normalen Erschütterungen am Arbeitsplatz standzuhalten. Ohne ein derartiges Merkmal würde die Vorrichtung den Eindruck machen, nur begrenzten Schutz zu bieten.
Schließlich ist das ICU-Produkt, wie bereits angedeutet, für den Gebrauch bei der Einführung von Kanülen oder dergleichen weder bestimmt noch angeboten. Es zeigte sich, dass es für einen derartigen Gebrauch eine wesentliche Modifikation benötigt.
Es ist eine Reihe von Patenten für Vorrichtungen erteilt worden, die medizinische Nadeln abschirmen, aber sie sind praktisch alle für subkutane oder Phlebotomienadeln. Lediglich eines dieser Patente erwähnt überhaupt Nadeln, die beim Setzen von intravenösen Kanülen verwendet werden. Es handelt sich dabei um das US-Patent Nr. 4,592,774 von Janine C. Jagger et al., erteilt am 3. Juni 1986. Die Einleitungsabsätze des Jagger-Patents beziehen sich z. B. auf:
Sicherheits-Venenpunktionsvorrichtungen mit Nadeleinziehmitteln, insbesondere subkutane Nadeln mit einziehbarer Nadel, Vakuumschlauch-Phlebotomiesysteme mit einziehbaren Nadeln und intravenöse Vorrichtungen mit einziehbaren Nadeln.
Direkt nach den Einleitungsabschnitten des Patentes beschränken Jagger et al. ihre Beschreibung jedoch auf subkutane und Phlebotomiezwecke. Sie erwähnen nirgends mehr irgendeine Möglichkeit, ihre Erfindung auf intravenöse Vorrichtungen anzuwenden.
Mit anderen Worten, obwohl das Jagger-Patent scheinbar Offenbarungen auf dem Gebiet der vorliegenden Erfindung umfasst, stellt sich heraus, dass dies nicht so ist. Die Jagger- Beschreibung beinhaltet keinerlei spezielle Offenbarung, die auf das sichere Einführen einer Kanüle in einen Patienten gerichtet ist.
Jagger et al. illustrieren und beschreiben tatsächlich eine Vorrichtung, die den Einzug einer subkutanen Nadel in eine Hülle zum Schutz für das Personal erleichtert. Sie zeigen und beschreiben auch eine weitere Vorrichtung, die in ähnlicher Weise den Einzug einer Phlebotomienadel in eine gleichartige Hülle erleichtert. Bei jeder dieser beiden Vorrichtungen ist das Einzugverfahren relativ umständlich.
Bei der subkutanen Vorrichtung ist die Nadel durch einen relativ strammen Presssitz am vorderen Ende einer Spritze befestigt, die in das Griffstück eingepasst ist. Die Nadel erstreckt sich auch in relativ lockerem Presssitz durch ein Loch in der Stirnseite des Griffstücks hindurch.
Nach Gebrauch muss die Spritze körperlich aus dem hinteren Ende des Griffstücks herausgezogen werden, wobei die Nadel aus ihrem Presssitz am vorderen Ende des Griffstücks rückwärts herausgezogen und in den Hohlraum im Griffstück hineingesteckt wird. Die Nadel sitzt in einem Flansch, der zu breit ist, um aus dem rückwärtigen Ende des Griffstücks herauszurutschen und wird demgemäß aus ihrem strammen Presssitz am stirnseitigen Ende der Spritze herausgezogen. Auf diese Weise wird sie im Griffstück eingefangen.
Bei der Phlebotomievorrichtung ist das Blutsammelgefäß während des Gebrauchs anfänglich in einem Außengehäuse/Griffstück eingeschlossen. Das rückwärtige Ende der Nadel geht in engem Reibungssitz durch einen Gummistopfen auf dem Aufnahmegefäß hindurch.
Danach wird das Aufnahmegefäß als Werkzeug zum Abschrauben der Nadel vom vorderen Ende des Griffstücks verwendet. Dann wird der Gefäßstopfen vom rückwärtigen Ende der Nadel abgezogen, so dass das Gefäß mit der Blutprobe darin vom Griffstück abgenommen werden kann. Wenn das Aufnahmegefäß abgezogen wird, wird die Nadel durch ihren Flansch im Griffstück eingefangen.
Demzufolge verlangen die zwei von der Jagger-Erfindung beschriebenen Formen vom Benutzer, die Nadel tatsächlich den ganzen Weg zurück durch das Loch im Griffstück zu ziehen. Diese Bewegung muss so lange fortgesetzt werden, bis die Nadel sich vollständig innerhalb des Griffhohlraums befindet.
Es ist sofort ersichtlich, dass es schwierig ist, diese Handhabung mit einer mehr als ca. 25 mm (1 Zoll) langen Nadel mit nur einer Hand zu schaffen. Die Schwierigkeit steigert sich noch, wenn das Manöver mit nur teilweiser Aufmerksamkeit des Benutzers durchgeführt werden muss, wie es oft der Fall ist.
In den meisten Fällen müssen die erforderlichen manuellen Arbeitsabläufe mehrere Bewegungen in Folge aufweisen. Was verlangt wird, ist ein komplizierter Bewegungsablauf, bei dem jedes Stadium typischerweise einen relativ großen Umfang im Vergleich zur Länge der Nadel und der Größe der Hand des Benutzers aufweist.
Es ist eine ergonomische Tatsache, dass die Forderung nach derart ausholenden und komplizierten Bewegungsabläufen schon an sich dem präzisen, zuverlässigen und daher sicheren Einzug entgegensteht. Dies trifft insbesondere für Arztpersonal unter erschwerten Umständen zu.
Andere Faktoren, die spezifisch für die subkutanen und Phlebotomie-Anwendungen der Jagger-Erfindung sind, machen das Verfahren sogar noch unpraktischer und schwieriger. Was die subkutane Nadel von Jagger betrifft, hängt der saubere Einzug zunächst von der Einhaltung des Konstruktionsverhältnisses zwischen zwei Reibungsgraden ab. Dieses Verhältnis gerät nur allzu leicht durcheinander.
Beispielsweise kann es durch Temperaturschwankungen bei der Lagerung gestört sein, ohne dass die Person, die die Vorrichtung verwendet, dies weiß. Es kann auch durch Leckage von gerinnbaren oder klebrigen Stoffen, wie Blut oder Sucroselösung, durch die große Öffnung an der Rückseite des Griffstücks und in die offenen Fugen zwischen dem Griffstück und dem Nadelflansch gestört sein.
Das erforderliche Reibungsverhältnis kann auch durch unvollkommene Einführung der Spritzenspitze in die entsprechende Aufnahme an der Rückseite des Nadelflansches gestört sein. Diese Verfahrensart, die in vielen Fällen von ärztlichen Fachkräften vor Ort statt vom Herstellerpersonal durchgeführt wird, kann zumindest im Prinzip eine der betreffenden Reibungspassflächen beschädigen.
Unter derartigen Umständen kann die Spritze aus dem Nadelflansch herausgezogen werden, bevor die Nadel eingezogen ist – und es ist kein geeignetes Einzugmittel mehr da.
Was die Phlebotomienadel von Jagger betrifft, so steht diese Anordnung zum Einzug einer zuverlässigen Bedienung sogar noch mehr entgegen. Der Flansch der Phlebotomienadel muss tatsächlich abgeschraubt werden, bevor er in das Griffstück zurückgezogen werden kann.
Jedenfalls wird nicht vorgeschlagen, wie die Jagger-Erfindung zum Gebrauch in einer Kanüleneinführvorrichtung aufgebaut sein könnte oder funktionieren könnte. Wie zuvor erwähnt, ist dies das Gebiet der vorliegenden Erfindung.
Andere frühere Patente beschreiben Vorrichtungen zum automatischen oder halbautomatischen Wiedereinhüllen subkutaner Spritzen. Diese erwähnen jedoch die Möglichkeit einer Verwendung bei intravenösen Kanülen nicht einmal.
Das US-Patent Nr. 4,026,287 von Haller beschreibt den Einzug der gebrauchten Nadel in einen Hohlraum in einer einstückigen, stabilen Struktur. Bei der Haller-Vorrichtung muss jedoch der Spritzenkolben nach Gebrauch in die Hinterseite des Nadelflansches geschraubt werden, um einen zerbrechlichen Verschluss um den Flansch zu zerstören und dann die Nadel zurückzuziehen.
Haller bietet auch keinen Schutz gegen unabsichtliches Hineinstecken von Fingerspitzen in den Spritzenzylinder. Aber noch schwerwiegender ist die Tatsache, dass der Spritzenkolben von Haller an Ort und Stelle bleiben kann, wobei er nur durch Arretierungen an der Rückseite des Zylinders gehalten ist.
Der Haller-Kolben bleibt daher in gefährlicher Weise bereit, die Nadel wieder nach vorn zu treiben, wenn die Spritze versehentlich über die Arretierungen hinausgedrückt wird. Zudem sind die Vorrichtung von Haller und die meisten der anderen unten diskutierten insofern nachteilig, als sie in Schutzhüllengestalt nach Gebrauch mindestens genauso lang sind wie – oder in einigen Fällen länger sind als – die ursprüngliche Anordnung oder Gestalt vor Gebrauch.
Eine wegzuwerfende Vorrichtung, insbesondere eine, die gefährlich ist, wenn sie aufgebrochen wird, sollte nicht so langgestreckt sein und keine mehrstufige Struktur aufweisen. Derartige Gestaltungen fordern Zerbrechen und evtl. einen schweren Unfall heraus.
(Es sei beiläufig darauf hingewiesen, dass im vorliegenden Zusammenhang der Titel des Haller-Patentes etwas irreführend sein kann. Der Titel lautet "Spritze mit einziehbarer Kanüle" – der Begriff "Kanüle" bezieht sich jedoch nicht auf eine Verweilkatheter-Kanüle, sondern lediglich auf das vordere Ende des Spritzenkörpers).
Auch bei dem US-Patent Nr. 4,631,057 von Mitchell bleibt die Nadel durch das unverschlossene vordere Ende der Umhüllung hindurch für Fingerspitzen zugänglich. Ebenso teilt Mitchells Vorrichtung mit der Vorrichtung von Haller eine unerwünschte Empfindlichkeit gegen das Herausrütteln der Vorrichtung aus ihren Sicherheitsarretierungen und zudem eine ähnliche unerwünschte langgestreckte Gestalt nach Gebrauch.
Andere patentierte Vorrichtungen mit einer ähnlichen Anfälligkeit für das Herausrütteln aus Arretierungen und ebensolcher langgestreckten Gestalt nach Gebrauch, die aber zumindest eine bessere stirnseitige Abschirmung gegen das Einführen von Fingerspitzen vorsehen, sind die US-Patente Nr. 4,573,976 (Sampson), 4,643,199 (Jennings jun. et al.) und 4,643,200 (Jennings jun.).
Das US-Patent Nr. 4,425,120 (Sampson et al.) betrifft eine Vorrichtung mit einem besseren Sicherheitsverschluss, aber mit im Gebrauch erforderlichen umfangreichen manuellen Handgriffen.
Ähnliche Beobachtungen treffen auf das US-Patent Nr. 3,890,971 von Leeson zu, das einen im Verhältnis sehr kompakten und stabilen Aufbau nach Gebrauch bietet, allerdings auf Kosten eines relativ komplizierten Mechanismus und weit ausholender Bewegungen bei der Durchführung der Wiederumhüllung.
Es wurden auch zahlreiche Vorrichtungen patentiert, die lediglich einen Sichtschutz oder Abschirmung für subkutane Spritzen vorsehen. Darunter befinden sich die US-Patente Nr. 2,876,770 (White), 2,674,246 (Bower) und 3,134,380 (Armao). Derartige Vorrichtungen bewirken im Hinblick auf die gegenwärtigen Zwecke tatsächlich das Gegenteil, da sie das Vorkommen einer gefährlich spitzen und evtl. verunreinigten Nadel effektiv widerrufen.
Die WO 87/02254 offenbart eine Injektionsspritze, bei der die Hohlnadel von einer Schutzhülle derart umgeben ist, dass die Schutzhülle nach Beendigung der Injektion die Spitze der Hohlnadel umgibt, um Schutz zu bieten.
Die Vorrichtung der US-A-4,292,970 ist darauf gerichtet, einen Katheterschlauch über eine Venenpunktionsnadel in eine Vene einzuführen, wenn der Veneneinstich erfolgt ist. Am Verbindungsstück eines Katheterschlauches ist eine Antriebsplatte derart befestigt, dass eine schnelle Schlagkraft auf die Platte ausgeübt werden kann, um den Katheter über die Venenpunktionsnadel in die Vene hineinzudrücken.
Demzufolge ist es die Aufgabe der Erfindung, die oben erwähnten Nachteile zu beseitigen und eine Sicherheits-Kanüleneinführvorrichtung zu schaffen, die eine leichte Bedienung ermöglicht.
WESEN DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Sicherheitsvorrichtung zur Verwendung beim Einführen einer Kanüle in einen Patienten. Danach dient sie auch dazu, Arztpersonal, Abfallentsorgungspersonal und alle anderen Leute zu schützen, die nach Gebrauch der Vorrichtung zufälligen Kontakt damit haben können. Die Vorrichtung schützt all diese Personen vor Kontakt mit Teilen der Vorrichtung, die sich innerhalb des Patienten befunden haben.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist eine Nadel zum Einstechen in den Patienten und zum Führen und Transportieren einer Kanüle an die richtige Stelle in dem Patienten auf. Die Nadel besitzt einen Schaft mit zumindest einem spitzen Ende.
Die Erfindung weist auch ein hohles Griffstück auf, das geeignet ist, zumindest das spitze Ende der Nadel einzuschließen. Das Griffstück ist insbesondere geeignet, das spitze Ende außerhalb der Reichweite der Finger dieser Personen auf diese Weise einzuschließen.
Darüber hinaus weist die Erfindung Befestigungsmittel zur Befestigung des Schaftes der Nadel an dem Griffstück auf, wobei das spitze Ende sich von dem Griffstück weg erstreckt.
Die Erfindung weist ferner Mittel zum Ausrücken und Einziehen des spitzen Endes der Nadel in das Griffstück auf. Der Einzug der Nadel durch diese Vorrichtungen ist im Wesentlichen dauerhaft.
Die Ausrück- und Einziehmittel der Erfindung sind mit einer einzigen, einfachen Bewegung mit der Hand betätigbar. Mit "einziger, einfacher" Bewegung ist eine Bewegung gemeint, die nicht zusammengesetzt ist, sondern einen einstufigen Schlag oder Bewegung in nur eine Richtung erfordert. Daher ist eine Abzugsvorrichtung mit einem manuell betätigbaren Ausrückelement vorgesehen. Die Abzugsvorrichtung löst die Anschlagelemente voneinander, um den Block zu lösen und dadurch die Nadel zurückzuziehen.
Die Ausladung dieser Bewegung ist wesentlich kürzer als die Länge der Nadel. Alternativ dazu kann sie, verglichen mit der Größe der Finger oder Hand allgemein des Benutzers, als klein beschrieben werden.
Wünschenswerte und bevorzugte Kennzeichen sind eine in dem Griffstück ausgebildete Öffnung, die im Vergleich zu den Fingern der zu schützenden Person klein ist – aber groß genug, um die Nadel hindurchzulassen. Ein weiteres Merkmal ist eine Abzugsvorrichtung, die Teil der Ausrück- und Einziehvorrichtung ist, und von außerhalb des Griffstücks bedienbar ist.
Die Ausrück- und Einziehmittel weisen bevorzugt auch bestimmte Mittel – wie z. B. eine Schraubenfeder – zum positiven Vorspannen des spitzen Endes der Nadel in Einziehrichtung in das Griffstück auf. Wenn der Einzug tatsächlich stattgefunden hat, wirken diese Vorspannmittel bevorzugt weiter, um das spitze Ende der Nadel eingezogen in dem Griffstück zu halten.
Die Ausrück- und Einziehmittel sind bevorzugt mit nur einer Hand eines Benutzers der Vorrichtung betätigbar. Es wird auch nachdrücklich bevorzugt, dass ein Benutzer diese Vorrichtung betätigen kann, ohne während der Betätigung auf die Vorrichtung zu schauen.
Insbesondere sind bevorzugt Anschlagelemente vorgesehen, die jeweils in dem Griffstück und auf einem an der Nadel befestigten Block ausgebildet sind. Diese Elemente greifen ineinander ein, um den Block vom Einziehen der Nadel abzuhalten.
Alle vorstehenden Funktionsprinzipien und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden noch besser verständlich unter Einbeziehung der folgenden detaillierten Beschreibung mit Bezug auf die anhängenden Zeichnungen, in denen:
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 eine Seitenansicht, im Wesentlichen im Längsschnitt, einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die Nadel in ausgeschobener Position zum Setzen einer Kanüle dargestellt ist;
2 eine vergrößerte und auseinander gezogene Perspektivzeichnung, an einem Ende abgebrochen, von einigen der Teile der Ausführungsform nach 1 ist;
3 eine ähnliche Ansicht einer abgewandelten Form von einigen der Teile nach 2 ist;
3a eine leicht schematische Stirnansicht der zusammengesetzten Teile nach 3 ist;
4 eine Seitenansicht, im Wesentlichen im Längsschnitt, einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die Nadel in ausgeschobener Position zur Verwendung beim Setzen einer Kanüle dargestellt ist;
5 eine ähnliche Ansicht wie die Ausführungsform nach 4 ist und die Vorrichtung einen Sekundenbruchteil nach Betätigung der Ausrückvorrichtung zeigt, wobei die Nadel aus der in 4 dargestellten Position ganz leicht in Richtung ihrer eingezogenen Stellung zurück verschoben ist;
6 eine ähnliche Ansicht wie die Ausführungsform nach 4 ist, wobei die Nadel vollkommen eingezogen dargestellt ist;
7 eine ähnliche Ansicht einer Vorrichtung nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung ist und die Nadel in ausgeschobener Stellung zur Verwendung beim Setzen einer Kanüle zeigt;
8 eine ähnliche Ansicht wie die Vorrichtung gemäß 7 ist, wobei die Nadel vollkommen eingezogen dargestellt ist;
9 eine leicht schematische, vergrößerte Seitenansicht, im Wesentlichen im Längsschnitt und in zwei Flächen unterbrochen, einer vierten Ausführungsform der Erfindung ist;
10 eine leicht schematische, vergrößerte Querschnitt-Ansicht derselben Ausführungsform entlang der Linie 10-10 in 9 ist;
11 eine schematische, vergrößerte Seitenansicht, im Wesentlichen im Längsschnitt und in zwei Flächen unterbrochen, einer begriffsmäßig verallgemeinerten Form einer bestimmten Gruppe von Ausführungsformen der Erfindung mit Darstellung der Nadel in ausgeschobener Position zur Verwendung beim Setzen einer Kanüle ist;
12 eine schematische Perspektivansicht der verallgemeinerten Form einer bestimmten Gruppe von Ausführungsformen nach 11 ist;
13 eine sehr schematische, vergrößerte Perspektivansicht einer Vorrichtung nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung ist;
13a und 13b entsprechende schematische Seiten- bzw. Stirnansichten der Vorrichtung nach 13 sind.
14 eine leicht schematische, vergrößerte Seitenansicht, im Wesentlichen im Längsschnitt und in zwei Flächen unterbrochen, einer fünften Ausführungsform der Erfindung ist – wobei die Nadel in ausgeschobener Position zur Verwendung beim Setzen einer Kanüle dargestellt ist;
15 eine leicht schematische, vergrößerte Querschnitt-Ansicht derselben Ausführungsform entlang der Linie 15-15 in 14 ist – jedoch mit hrausgezogener Nadel;
16 eine leicht schematische, vergrößerte Längsschnitt-Ansicht stellvertretend für den Stand der Technik ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
sWie in 1 und 2 dargestellt, weist eine Ausführungsform der Erfindung ein hohl gestaltetes Griffstück 10 auf. Diese Ausführungsform weist auch ein Nasenstück 20 auf, das fest an einem vorderen Ende des Griffstücks 10 befestigt ist, sowie einen Trägerblock 30, der verschiebbar in dem Griffstück 10 angeordnet ist.
Die Ausführungsform nach 1 und 2 weist ebenfalls einen Sperrhaken 40 auf, der den Trägerblock 30 nahe am vorderen Ende des Griffstücks dicht an dem Nasenstück 20 befestigt; und eine Nadel 50, die auf dem Trägerblock 30 sitzt und sich von dem Griffstück 10 weg durch das Nasenstück 20 hindurch erstreckt. Schließlich weist diese Ausführungsform eine Feder 60 auf, die innerhalb des Griffstücks 10 angeordnet ist und einen Teil des Trägerblocks umgibt.
Die verschiedenen Teile dieser Ausführungsform der Erfindung dienen besonders der leichten und wirtschaftlichen Herstellung.
Das Griffstück 10 ist bevorzugt, aber nicht notwendigerweise ein Kunststoff-Formteil, z. B. aus Polycarbonat. Es weist eine lange, i. A. kreisförmig gerade, zylindrische äußere Greiffläche 11 auf, die nahe ihrem vorderen Ende radial verbreitert ist, um einen Daumenanschlag 15 auszubilden.
Der Daumenanschlag wiederum ist der rückwärtige Teil eines Sperrhaken-Aufnahmeabschnitts 15–19 – besser zu sehen in 2. Der Daumenanschlag 15 ist ein gerader Kreiszylinder, viel kürzer als die äußere Greiffläche 11, aber koaxial dazu.
Der übrige Sperrhaken-Aufnahmeabschnitt 15–19 ist ebenfalls kreissymmetrisch, außer dass er an seinem vorderen Ende durch einen breiten, quer verlaufenden Sperrhaken-Führungsschlitz 16, 18 halbiert ist. Der quer verlaufende Sperrhaken-Führungsschlitz 16, 18 weist eine Bodenfläche 18 und zwei gegenüberliegende Seitenwände 16 auf.
Vom Ende der Vorrichtung aus betrachtet ist jede Seitenwand 16 des Sperrhaken-Führungsschlitzes 16, 18 entlang einer Sehne der Kreisform des Daumenanschlags 15 ausgebildet. Auf diese Weise teilt der Sperrhaken-Führungsschlitz 16, 18 den vorderen Abschnitt des Sperrhakengehäuses 15–19 in zwei identische aufrechte Stützen, wie aus 2 deutlich ersichtlich ist. Jede Stütze ist als Segment auf der Sehne ausgebildet.
Nahe dem vorderen Ende des Sperrhakengehäuses 15–19 ist eine Umfangsnut 19 ausgebildet, ebenfalls besser aus 2 ersichtlich. Diese Nut 19 ist von der Bodenfläche 18 des Sperrhaken-Führungsschlitzes 16, 18 beabstandet. Ganz am Ende des Sperrhaken gehäuses befindet sich ein Flansch 17 mit einem kleineren Durchmesser als der Daumenanschlag 15.
Es wird bevorzugt, weder die Nut 19 noch den Flansch 17 mit rechtwinkligem Längsprofil auszubilden. Um die Entfernung aus einer Gießform zu vereinfachen – und auch um die Schnappverschlussanordnung mit dem Nasenstück 20 zu erleichtern, sind die Nut 19 und der Flansch 17 bevorzugt mit bogenförmigem Längsprofil ausgebildet.
In dem Griffstück 10 ist eine mittige Längsbohrung 12 ausgebildet, die an der Bodenfläche 18 des Sperrhaken-Führungsschlitzes 16, 18 freiliegt. Diese Bohrung ist ganz allgemein kreisförmig gerade zylindrisch, hat aber bevorzugt einen sehr schlanken Kegel oder Zugerweiterung zum rückwärtigen Ende des Griffstücks hin, um die Entfernung des Griffstücks aus einer Form zu erleichtern.
Nahe dem hinteren Ende der Bohrung 12 ist jedoch eine innen kegelstumpfförmige Anschlagfläche 14 ausgebildet – die die Bohrung 12 leicht verengt. Am äußersten Ende der Bohrung 12 befindet sich ein kurzer Endabschnitt 13, der sich am rückwärtigen Ende des Griffstücks 10 öffnet.
Der Endabschnitt 13 der Bohrung ist bevorzugt leicht nach außen zur Rückseite hin abgeschrägt und (ungeachtet der Zeichnung) von gleicher Länge und Schräge wie die Nadelführung 22. Der Kegel der kegelstumpfförmigen Anschlagfläche 14 ist schlank, und der gesamte diametrale Einsatz vom langen Abschnitt 12 der Bohrung zum Endabschnitt 13 der Bohrung ist sehr schmal.
Aufgrund dieser Gestaltungseinzelheiten kann das Griffstück mittels einer leichten Umformung (Ausdehnung) des rückwärtigen Endes aus einer Gieß- oder anderen Form herausgestoßen werden. Das heißt, es wird kein separates Kernstück in der Form benötigt.
Das Nasenstück 20 ist ein kreisförmig gerader, symmetrischer Gegenstand mit zwei Hauptsegmenten: einer relativ schmalen vorderen Nadelführung 22 und einer radial vergrößerten rückwärtigen Schutzkappe 21. Die Nadelführung 22 weist eine Mittelbohrung auf, die etwas größer ist als der Durchmesser der Nadel 50.
An der äußersten Spitze der Nadelführung 22 verengt sich diese Mittelbohrung zu einer feinen Öffnung 23. Der Durchmesser der Endöffnung 23 ist so gewählt, dass er einen Kompromiss zwischen (1) vollständiger Stabilisierung der Nadel und (2) minimaler Reibung im Schieberaum zwischen der Führung 22 und der Nadel darstellt.
Die Schutzkappe 21 weist eine kreisförmig gerade, zylindrische Außenfläche auf, die bevorzugt der Außenfläche des Daumenanschlags 15 angeglichen ist. Im rückwärtigen Ende der Schutzkappe ist ein Hohlraum ausgebildet, der innen so ausgeführt ist, dass er mit den Umrissen des Sperrhakengehäuses 15–19 sicher in Eingriff ist.
Insbesondere befindet sich ganz am Ende des Hohlraums ein Innenflansch oder -lippe 24 (1), die genau in die Nut 19 des Sperrhakengehäuses 15–19 passt und darin eingreift. Wegen der weiter oben erwähnten Beabstandung der Nut 19 von der Bodenfläche 18 des Sperrhaken-Führungsschlitzes 16, 18 ist die Innenlippe 24 des Nasenstücks 20 in ähnlicher Weise von der Bodenfläche 18 beabstandet. Der dadurch entstehende Spalt begrenzt eine Laufbahn zur Betätigung des Sperrhakens 40.
Das Nasenstück kann aus dem im Handel unter dem Markennamen "Delrin" erhältlichen Kunststoff bestehen. Dieses Material wird hauptsächlich deshalb gewählt, weil es leicht formbar ist.
Der Trägerblock 30 weist eine sehr enge Mittelbohrung auf, in der die Nadel 50 fest eingeklemmt ist. Der Block 30, ebenfalls aus Delrin, kann im Presssitz oder Schrumpfsitz auf der Nadel angebracht und/oder anzementiert oder direkt angeformt sein.
Die Außenseite des Trägerblocks 30 ist kreissymmetrisch. Er weist einen langgestreckten Zylinder 31 auf, der kreisförmig gerade zylindrisch seid kann. Am rückwärtigen Ende des Zylinders 31 befindet sich ein kegelstumpfförmiges Anschlagsegment 32, dessen Vorderende bezüglich des Zylinders 31 radial vergrößert ist. Das Anschlagelement verjüngt sich nach innen zur äußersten Rückseite des Blocks 30.
Die rückwärtige kegelstumpfförmige Fläche des Anschlagsegmentes 32 ist so gestaltet, dass sie auf dem vorher erwähnten inneren kegelstumpfförmigen Anschlagelement 13 des Griffstücks 10 sitzt, wenn die Nadel ganz eingezogen ist. Das stirnseitige Ende des Anschlagsegmentes 32 bildet zu in Kürze ersichtlichen Zwecken eine i. A. flache, ringförmige Stufe von dem Zylinder 31 radial nach außen aus.
Das vordere Endsegment 33 des Blocks 30 hat denselben Durchmesser wie das Zylindersegment 31. Zwischen dem vorderen Endsegment 33 und dem Zylinder 31 ist jedoch eine Umfangssperrnut ausgebildet. Auf diese Weise bildet das vordere Endsegment 33 einen Flansch, der genau in Vorwärtsrichtung an die Sperrnut angrenzt.
Der Sperrhaken 40 weist ein flaches Schiebesegment 41 und an einem Ende des Schiebers ein kurzes Druckknopfsegment 42 auf, das rechtwinklig umgebogen oder an dem Schieber 41 angeformt ist. In dem Schieber ist ein schlüssellochförmiger Ausschnitt 43, 44 festgelegt.
Der vergrößerte Abschnitt 43 dieses Ausschnitts ist näher am Druckknopf 42. Das Ende 45 des Schiebers 41 gegenüber dem Druckknopf 42 liegt direkt hinter dem verengten Abschnitt 44 des Ausschnitts 43, 44. Der Sperrhaken kann aus einem geeignet ausgewählten, nicht rostenden Stahl der 300er Serie bestehen.
Die Nadel 50 mit ihrem Schaft 51, dem zugespitzten Ende 52 und dem rückwärtigen Ende 53 ist allgemein gebräuchlich – und ebenfalls aus rostfreiem Stahl. Sie ist nicht länger als üblich, um die Mehrlänge einzukalkulieren, die zum Hinein- und Durchführen durch den Trägerblock 30 erforderlich ist. Der Block 30 ist ganz nahe am rückwärtigen Ende 53 der Nadel auf dem Nadelschaft 51 befestigt.
Schließlich weist die bevorzugte Ausführungsform nach 1 und 2 eine Schraubenfeder 61 auf, die so bemessen ist, dass sie den Außendurchmesser des Trägerblockzylinders 31 umgibt. Die Feder sollte so lang sein, dass sie die Vorrichtung in gänzlich eingezogenem Zustand halten kann. Der Mindestdurchmesser der Griffstückbohrung 12 ist so gewählt, dass sie die Feder 61 genau umschließt – ohne die freie Ausdehnung der Feder merklich einzuschränken.
Zum Zusammenbau der Vorrichtung wird zuerst der Trägerblock 30 an der Nadel 50 befestigt, wie zuvor beschrieben. Dann wird die Nadel 50 durch die Feder 61 hindurch eingesteckt, bis der Trägerblock 30 die Feder erreicht. Genau derselbe allgemeine Bewegungsablauf wird dann fortgesetzt, um den Flansch 33 und den Zylinder 31 des Trägerblocks durch die Feder 61 hindurch einzuführen.
Das Ergebnis dieses Verfahrens ist, dass ein Ende der Feder gegen den zuvor erwähnten Anschlag am rückwärtigen Ende des Trägerblockzylinders 31 gelagert ist.
Als Nächstes wird die Nadel in den Schlüssellochausschnitt 43, 44 im Schieber 41 hineingesteckt, bis der Trägerblock 30 den Schieber 41 erreicht. Derselbe allgemeine Bewegungsablauf wird fortgesetzt, wobei der Flansch 33 am vorderen Ende des Trägerblocks durch das vergrößerte Segment 43 des Schlüssellochausschnitts 43, 44 im Schieber 41 hindurchgeführt wird.
Das Ergebnis dieses Verfahrens ist die Anordnung des Schiebers 41 der Länge nach mit der Umfangsnut (zwischen dem Zylinder 31 und dem Flansch 33) im Trägerblock 30. Als Nächstes wird der Schieber 41 seitlich zum Druckknopf 42 hinbewegt, so dass der engere Abschnitt 44 des Schlüssellochausschnitts 43, 44 in der Umfangsnut im Block 30 eingefangen wird.
Der Trägerblock 30 mit der im Wesentlichen wie eben beschrieben aufgeschraubten Nadel 50, Feder 60 und Sperrhaken 40 wird dann rücklings in das stirnseitige Ende der Bohrung 12 im Griffstück 10 eingesetzt.
Der Schieber 41 sitzt also zwischen den zwei Seitenwänden 16 des Sperrhaken-Führungsschlitzes 16, 18 und stützt sich gegen die Bodenfläche 18 des Schlitzes ab. Danach wird die Nadel durch die Bohrung 29 und die Durchgangsöffnung 23 in das Nasenstück 20 eingesetzt; und das vordere Endprofil 16, 17, 19 der Sperrhakenführung schnappt dann an der richtigen Stelle in die Schutzkappe 21 des Nasenstücks 20 ein.
Das Griffstück 10 ist nun durch die hinzugefügte Länge des Nasenstücks 20 tatsächlich länger. Bei einer derartigen Anordnung ist der Schiebeabschnitt 41 des Sperrhakens 40 in der zuvor erwähnten "Laufbahn" angeordnet, die zwischen der Bodenfläche 18 (2) des Sperrhaken-Führungsschlitzes 16, 18 und der Innenlippe 24 (1) des Nasenstücks 20 definiert ist.
Der Druckknopf 42 wird radial ganz aus dem Sperrhakenführungsgehäuse 15–19 (oder, um es vollständiger zu machen, 15–21) herausgezogen. Die Nadel 50 ist nun fest in ihrer Stellung gesichert, wobei sie sich aus dem effektiv verlängerten Griffstück heraus nach vorn erstreckt.
Nach ordnungsgemäßem Einschnappen des Nasenstücks 20 auf dem Ende des Griffstücks 10 werden diese zwei Teile bevorzugt fest miteinander verbunden, z. B. durch Ultraschallschweißen. (Wenn bevorzugt, können sie durch Zement zusammengehalten werden, der natürlich vor dem Zusammensetzen aufgebracht wird, oder durch Steckstifte etc.). Dieses Verfahren ist wünschenswert, um eine dauerhafte Befestigung sicherzustellen – und demzufolge ein dauerhaftes Festhalten der Nadel nach dem Einzug.
Die Erfindung macht von einer Kanüle Gebrauch, die allgemein der herkömmlichen Kanüle ähnelt, die in 16 dargestellt ist. Da, wie man sehen kann, die Sicherheitseinführvorrichtung der Erfindung etwas länger ist als einige Einführvorrichtungen des Standes der Technik, wird bevorzugt das Kanülenverbindungsstück etwas verkürzt, um die Gesamtlänge der Erfindung herabzusetzen.
Aufgrund der präzisen Formgebung der vorderen Abschnitte der Erfindung können daher ganz herkömmliche Kanülen mit der Erfindung verwendet werden oder durch Verkürzen des Verbindungsstücks in vorteilhafter Weise angepasst werden.
Zwecks Einfachheit und Klarheit der Zeichnungen der Erfindung ist die Kanüle darin weggelassen. Mit Bezug auf 16 sind jedoch alle Figuren von 1 bis 15 so zu sehen, dass sie die Kanüle in ihrer Anordnung über dem Nadelschaft enthalten.
Die hinterste Bohrung 13 des Griffstücks 10 sollte bevorzugt denselben Durchmesser erhalten wie der Innendurchmesser des Kanülenverbindungsstücks. Sie sollte auch dieselbe Gesamtlänge erhalten, obwohl 1 dies nicht so darstellt. So kann das Merkmal des Standes der Technik der zeitweiligen Fluidverbindbarkeit durch die Hohlnadel 50 erhalten werden.
Darüber hinaus sollte auch eine ganz allgemein herkömmliche Sicherheitsabdeckung für die Nadel der Erfindung vorgesehen sein, um vor versehentlichem Stechen und Verunreinigung der Nadel vor Gebrauch zu schützen. Die Abdeckung muss so ausgelegt sein, dass sie über den Druckknopf 42 passt, ohne diesen auszulösen – und bevorzugt auch so, dass sie zwischen den Druckknopf 42 und die Schutzkappe 21 passt, um eine Bewegung des Schiebers 41 durch Erschütterung beim Versand oder sonstiger Handhabung zu verhindern.
Nach Gebrauch kann die Sicherheitsabdeckung jedoch weggeworfen werden. Insbesondere kann sie entweder zusammen mit der Erfindung oder getrennt entsorgt werden, da die Nadel ohne diese Abdeckung automatisch abgeschirmt wird.
Die Abmessungen der Nasenstück-Nadelführung 22 und der rückwärtigen Bohrung 13 der bevorzugten Ausführungsform sollten dieselben sein wie die Standardkanülenmaße, um Standardschlauchanschlüssen zu entsprechen. Beide sollten in etwa 7 mm (0,275 Zoll) lang sein und von 4 mm (0,15 Zoll) am Vorderteil auf 5 mm (0,20 Zoll) am Rückteil konisch zulaufen.
Andere Maße meiner bevorzugten Ausführungsform nach 1 sind ungefähr:

89 mm Länge vom Hinterende des Griffstücks bis zur Vorderseite der Schutzkappe
8 mm Länge von der Vorderseite der Schutzkappe bis zur Nadelspitze
13 mm Außendurchmesser der Nasenstück-Schutzkappe
9 mm Außendurchmesser der Griffstück-Greiffläche
4,2 mm Innendurchmesser der Griffstückbohrung neben dem Abzug
4,3 mm Innendurchmesser der Griffstückbohrung neben dem rückwärtigen Ende
15,8 mm Länge des Trägerblocks
4,2 mm Außendurchmesser des Trägerblock-Anschlagsegments
3 mm Außendurchmesser des Trägerblockzylinders.

Alternativ dazu könnte die Feder weggelassen und die Nadel so angeordnet sein, dass sie unter Schwerkraftwirkung in das Griffstück hineinfällt, wenn ein Sperrhaken ausgerückt wird. Des Weiteren ist es nicht unbedingt erforderlich, dass die Nadel hohl ist: dies ist nur wichtig, wenn die Benutzeroption auf zeitweisen Fluidanschluss durch die Nadel beibehalten werden soll.
In 3 und 3a ist der Druckknopf ein ringförmig ausgeschnittenes Kunststoffteil 142 mit einer gleitsicheren Umfangsfläche 146, und aus dem Nasenstück ist ein Segment 126, 127 ausgeschnitten, um den Druckknopf 146 aufzunehmen.
Diese Gestaltung ist wegen der leichten Bedienung wahrscheinlich vorzuziehen. Die Finger einer die Vorrichtung verwendenden Person werden normalerweise hinter dem Daumenanschlag 15 gehalten (1 und 2), und es ist daher unwahrscheinlich, dass sie versehentlich den Knopf 146 betätigen.
Selbst wenn so ein unvorhergesehenes Ereignis passiert, geschieht dem Patienten oder Arztpersonal nichts. Die nachteiligste Folge ist wirtschaftlicher Art: man muss sich eine neue Einfuhrvorrichtung besorgen. Regelmäßige Benutzer der Vorrichtung werden rasch lernen, ein unabsichtliches Ausrücken des Sperrhakens zu vermeiden.
Eine weitere Verbesserung, die in 3 dargestellt ist, besteht darin, dass auf den Rändern des Schiebers rastklinkenförmige Arretierungen 147 vorgesehen sind, um mit entsprechenden Merkmalen (nicht dargestellt) zusammenzuwirken, die in den Seitenwänden 16 des Führungsschlitzes 16, 18 ausgebildet sind. Diese Arretierungen 147 verhindern, dass der Abzug zurückgestellt wird und vereitelt dadurch Versuche, die Nadel nochmals zu verwenden.
Der Durchmesser des großen Endes des kegelstumpfförmigen Anschlagsegmentes 32 des Trägerblocks ist bevorzugt etwas vergrößert, so dass er für eine Fluidabdichtung gegen die Innenbohrung 12 des Griffstücks 10 sorgt – wenn der Abzug nicht betätigt ist.
Diese Anordnung erleichtert eine wirksame Fluidverbindung über die Hohlnadel durch Minimieren des Vertrauens auf die Einhaltung der Hygiene an den vielen unübersehbaren Flächen der Feder, Innenhohlräume etc., die sich vor dem Anschlagsegment 32 befinden.
In 3 und 3a erscheinen verschiedene Merkmale oder Elemente, die oben nicht speziell ausgewiesen wurden. Diese Merkmale oder Elemente sind im Wesentlichen identisch mit den Teilen in 1 und 2, die entsprechende Bezugszeichen haben – d. h. Bezugszeichen, die sich in 3 und 3a nur durch Hinzufügung der vorangestellten "1" unterscheiden.
4 bis 6 stellen eine weitere Ausführungsform der Erfindung dar. Hier weisen die entsprechenden Teile Bezugszeichen auf, die sich durch Hinzufügung der vorangestellten "2" unterscheiden.
In der Ausführungsform nach 4 bis 6 wird der Sperrhaken durch Drücken des rückwärtigen Endes des Griffstücks gegen irgendeine Fläche entriegelt: eine Tischplatte, den Arm des Benutzers oder sogar einen Teil des Armes des Patienten. Diese Form der Erfindung kann in Umgebungen vorzuziehen sein, wo eine Tischplatte oder andere geeignete Zwangsbetätigungsfläche verfügbar ist.
Sie kann jedoch dort für unbefriedigend befunden werden, wo nur weichere Flächen, wie Bettzeug oder der Körper des Patienten, verwendet werden können. Ein weiterer Aspekt dieser Ausführungsform, der für nicht erwünscht befunden werden kann, ist ein etwas größerer Außendurchmesser der Greiffläche 211.
Der Trägerblock 231–232 in 4 bis 6 entspricht i. A. demjenigen in 1. Hier jedoch stützt sich die Feder 261 direkt gegen die Innenfläche des Nasenstücks 222.
Ein Sperrzylinder 241 ist durch die Rückseite des Griffstücks 210 in eine Bohrung 212 eingesetzt. Ungefähr das vordere Drittel oder die Hälfte des Sperrzylinders 241 ist in zwei (oder mehr) elastische Finger 245 aufgespalten, die an ihren Vorderenden in Lippen oder Flanschen 246 enden, die radial nach außen zeigen.
Die Bohrung 212 im Innern des Griffstücks 210 ist vergrößert und setzt sich in zwei unabhängigen Stufen zur Stirnseite der Vorrichtung hin fort. Die erste Stufe nach außen zur Bohrung 212c (5 und 6) sieht einen Absatz zum Festhalten der Lippen oder Flansche 246 vor, um zu verhindern, dass der Sperrzylinder 241 nach hinten aus dem Griffstück 211 herausfällt.
Wenn die Finger gegen die Bohrung 212c ausgerichtet angeordnet sind, wird das kegelstumpfförmige Trägerblock-Anschlagsegment 232 von der Feder 261 gegen Vorimpulsanschlagflächen gedrückt, die von den Innenseiten der Enden der Finger 245 gebildet werden. Dies ist der in 4 dargestellte Vorimpulszustand.
Die zweite Stufe nach außen zur Bohrung 212a sieht radialen Ausweichraum zur Ausdehnung der Finger vom Trägerblock-Anschlagsegment 232 weg vor. Wenn also das rückwärtige Ende des Sperrzylinders 241 von seiner Position in 4 aus nach vorn gedrückt wird, treibt es zuerst den Trägerblock und die Nadel ganz leicht nach vorn, bis die Lippen 246 die zweite Stufe erreichen. Dann springen die Lippen 246 nach außen gegen die Bohrung 212a in ihre in 5 dargestellten Positionen.
Das Trägerblock-Anschlagsegment 232 ist nicht mehr durch die aus den Enden der Finger 245 bestehenden Vorimpulsanschlagflächen versperrt. Demgemäß wird der Block 231, 232 mit der Nadel 250 von der Schraubenfeder 261 nach hinten getrieben.
5 zeigt den Block 231, 232 und die Nadel 250 einen Augenblick nach Beginn dieses Bewegungsablaufs. Wie dargestellt, werden sie gerade nach hinten in die Bohrung 242 des Sperrzylinders 241 in Gang gesetzt.
Schließlich greift das Trägerblock-Anschlagsegment 232 in die Innenanschlagfläche 244 an der Rückseite des Sperrzylinders 241 ein, wie in 6 dargestellt. Die Nadel ist daraufhin vollständig eingezogen in dem Griffstück 210 und dem Sperrzylinder 240 arretiert.
Die Vorrichtung nach 7 und 8 ist vielleicht dort nützlich, wo eine massive (d. h. keine hohle) Nadel 350 verwendet werden kann. Wie zuvor erwähnt, sind solche Nadeln akzeptabel, wenn es nicht erforderlich ist, die Annehmlichkeit zu berücksichtigen, vorab eine zeitweilige Fluidverbindung über die Nadel auszulösen.
Eine gewisse Kostenersparnis wird durch Verwendung einer Nadel erzielt, die massiv ist, und diese Ersparnis kann noch dadurch erhöht werden, dass eine Vorrichtung verwendet wird, die innen nicht flüssigkeitsdicht und hygienisch zu sein braucht. Eine derartige Vorrichtung ist in 7 und 8 dargestellt.
Hier ist der Nadelträgerblock eine einfache Spule – ein kurzer, eingeschnürter Zylinder 331, der zwei Flansche 332, 333 trennt. Um es anders zu sagen, eine Umfangsnut 331 ist teilweise um den Trägerblockzylinder 331, 332 ausgebildet.
Eine Nadeleinzughülse 340 gleitet auf der Außenseite des Zylinders 31i. Ein Einzugbetätigungsbolzen 342 erstreckt sich innen von der Einzughülse 340 durch einen Schlitz 311s in der Wand 311, 312 des Griffstücks 310 und in die Nut 331 im Trägerblock 330.
Vor und während des Einsetzens einer Kanüle mit der Vorrichtung nach 7 und 8 halten starke Arretierungen (nicht dargestellt) den Block 330, die Nadel 350 und die Hülse 340 an der Stirnseite des Griffstücks 310 fest. Dieser Zustand, der in 7 dargestellt ist, bleibt bestehen, bis die Kanüle am richtigen Platz im Körper des Patienten ist.
Dann drückt der Benutzer der Vorrichtung das rückwärtige Ende des Griffstücks 310 fest gegen eine stabile Fläche und zieht die Einzughülse 340 mit der Hand nach hinten aus den Arretierungen heraus. Wenn der Benutzer die Einzughülse verschiebt, drückt deren Einzugbolzen 342 den Trägerblock 330 und die Nadel entsprechend nach hinten.
Wenn die Hülse 340 ganz zur Rückseite des Griffstücks 310 geschoben ist, kommen zwangsläufig wirkende Sperrarretierungen ins Spiel, um eine Vorwärtsbewegung der Hülse zu verhindern. Diese Arretierungen verriegeln somit die Nadel in ihrer eingezogenen Stellung.
In 9 und 10 ist noch eine weitere Ausführungsform zu sehen. Während die beweglichen Sperrelemente in 1 bis 6 an den jeweiligen Griffstücken der dargestellten Vorrichtungen befestigt sind und in 7 und 8 kein Sperrhaken als solcher vorhanden ist, sind die beweglichen Sperrelemente in 9 und 10 am Trägerblock 431 befestigt.
Insbesondere sind radial verlaufende Sperransätze 435 (10) in Führungslöchern in der Außenseite des Trägerblocks arretiert, aber durch Federn 436 radial nach außen vorgespannt. Diese Sperransätze 435 greifen in verdickte Abschnitte 412c der Griffstückwand 411, 412 ein und verhindern eine Rückwärtsbewegung des Trägerblocks 431 und der Nadel 451.
Nach Gebrauch drückt der Benutzer Sperrbetätigungsfinger 446 an gegenüberliegenden Seiten der Griffstückaußenseite 411 zusammen. An den Spitzen dieser Finger sind kleine, nach innen gerichtete Vorsprünge 447 ausgebildet.
Wenn der Benutzer die Finger 446 nach innen zusammendrückt, drücken die Vorsprünge 447 die Sperransätze 435 gegen die Kraft der Federn 436 nach innen und rücken die Ansätze aus den verdickten Wandabschnitten 412c aus. Danach treibt eine Schraubenfeder 461 den Trägerblock und die Nadel wie in den Ausführungsformen nach 1 bis 6 nach hinten.
Nach Passieren der verdickten Wandabschnitte 412c sind die Sperransätze wieder vom Trägerblock radial nach außen vorgespannt. Wenn der Block das rückwärtige Ende des Griffstücks erreicht und die Nadel ganz abgeschirmt ist, greifen die Sperransätze demgemäß in die rückwärtigen Anschläge 414 ein, um den Einzug zu stoppen.
11 und 12 sind mit aufgenommen, um auf schematische Weise anzudeuten, dass Trägerblock-und-Feder-Ausführungsformen der Erfindung ganz allgemein jede mechanische Anordnung der gezeigten allgemeinen Art aufweisen können. In diesen Zeichnungen sichert ein ausrückbares Sperrelement 544 zeitweise einen Trägerblock 530 am vorderen Ende eines Griffstückzylinders 511.
In der dargestellten allgemeinen Anordnung ragt das spitze Ende 552 einer Nadel durch eine vordere Öffnung 523 hindurch und aus dem vorderen Ende 521 des Griffstücks heraus. Eine Feder 561 spannt den Trägerblock 530 nach hinten vor.
Es ist unerheblich, ob bewegliche Sperrelemente auf dem Trägerblock 530, dem Griffstück 510 oder beiden befestigt sind.
Allgemein gesagt ist die Gesamtlänge jeder derartigen Vorrichtung die Summe zweier Strecken. Die erste ist die zweifache Länge des dünnen Teils der Kanüle – eine Strecke, die im Wesentlichen durch die benötigte Länge der Kanüle festgelegt wird.
Die zweite Strecke ist der Abstand von der Stirnseite des Nasenstücks bis zur Rückseite der Nadel. Der Abstand von der Stirnseite des Nasenstücks bis zur Rückseite der Nadel entspricht der Summe der Längen des Kanülenverbindungsstücks, der ganz zusammengedrückten Feder und der rückwärtigen Anschlagfläche des Trägerblocks.
Diese Längen sind, allgemein gesagt, bis zu einem gewissen Grad durch sorgfältige Planung steuerbar. Sie sollten so klein wie möglich gehalten sein.
13, 13a und 13b zeigen eine Anordnung, in der zwei Sperrelemente 638, 644 jeweils am Trägerblock 630 und der Griffstückwand 611 befestigt sind. Weder das Element 638 noch 644 bewegt sich radial oder in Längsrichtung.
Es ist jedoch ein Betätigungsmechanismus vorhanden, der eine relative Drehung des Blocks 630 und des Griffstücks vorsieht. Wenn dieser Mechanismus betätigt wird, versetzt er die zwei Elemente 638, 644 und gibt den Trägerblock 630 zum Einzug frei.
Der Betätigungsmechanismus weist ein Paar Spiralflächen 637 auf, die in gegenüberliegende Seiten des rückwärtigen Außenumfangs des Trägerblocks 630 eingeschnitten sind. Die erforderliche Unterstützung für diese Struktur ist, wie dargestellt, durch flache Stirnwände 638 und zylindrische Innenwände 639 vorgesehen.
Der Betätigungsmechanismus weist auch ein Paar Betätigungsbolzen 641 auf, die durch Öffnungen in einer Stirnwand (nicht dargestellt) des Griffstücks und gegen die Spiralflächen gedrückt werden. Wenn der Benutzer die Betätigungsbolzen 641 betätigt, dreht sich der Block in dem Griffstück, wie durch den Pfeil 649 in 13b angedeutet.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in 14 und 15 dargestellt. Hier sind die beweglichen Sperrelemente biegsame Finger 744, die als Ausschnitte von Abschnitten der Griffstückwand 711 selbst ausgebildet sind. Diese Sperrfinger 744 greifen in die Rückseite des Trägerblocks 730 ein und arretieren ihn gegen die Kraft der Schraubenfeder 761.
Um den Block 730 zum Einzug auszurücken, drückt der Benutzer einen Betätigungsknopf 749 an der Rückseite des Griffstücks nach vorn. Dies kann alternativ, wie im Hinblick auf 4 bis 6 beschrieben, durch Drücken des Griffstücks mit der Rückseite gegen eine Reaktionsfläche erreicht werden.
Hier schiebt der Knopf 749 die Betätigungsbolzen 741 in den Führungswegen 712d, 712e bezüglich des Griffstücks nach vorn. Die Betätigungsbolzen drücken die Sperrfinger 744 radial nach außen und lösen den Block 730. Wie in der Figurenbeschreibung angemerkt, sind diese Zeichnungen lediglich schematisch.
Es versteht sich, dass die vorstehende Beschreibung nur beispielhaft und nicht als Beschränkung des Schutzbereichs der Erfindung gedacht ist – welcher mit Bezug auf die anhängenden Ansprüche zu bestimmen ist.

Claims

Sicherheitsvorrichtung zum Gebrauch beim Einbringen einer Kanüle in einen Patienten und danach Schützen der Menschen vor dem Kontakt mit Teilen der Vorrichtung, die sich in dem Patienten befunden haben, wobei die Vorrichtung umfasst: – eine Nadel (50, 250, 451, 550, 751) zum Einstechen in den Patienten und zum Führen und Transportieren der Kanüle an die richtige Stelle in dem Patienten, wobei die Nadel (50, 250, 451, 550, 751) einen Schaft (51, 251) mit wenigstens einem spitzen Ende (52, 252, 552) besitzt; – ein hohles Griffstück (10, 210, 411, 510, 711), das geeignet ist, wenigstens das spitze Ende (52, 252, 552) der Nadel (50, 250, 451, 550, 751) außerhalb der Reichweite der Finger der Menschen einzuschließen; – Mittel (z. B. 30) zur Befestigung des Schaftes (51, 251) an dem Griffstück (10, 210, 411, 510, 711), wobei das spitze Ende (52, 252, 552) aus dem Griffstück heraussteht; und – Mittel (40, 240, 446, 544, 744) zum Lösen der Befestigungsmittel und weitgehend dauerhaften Einziehen des spitzen Endes (52, 252, 552) der Nadel in das Griffstück und außerhalb der Reichweite der Finger der Menschen; dadurch gekennzeichnet, dass die Ausrück- und Einziehmittel (40, 240, 446, 544, 744) durch eine einfache Einheitsbewegung in einer radialen Ausschlagrichtung manuell betätigbar sind, die wesentlich kürzer ist als der Schaft (51, 251) der Nadel (50, 250, 451, 550, 751), wobei die Ausrück- und Einziehmittel (40, 240, 446, 544, 744) eine von außerhalb des Griffstückes (10, 210, 411, 510, 711) bedienbare Abzugsvorrichtung aufweisen.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Griffstück (10, 210, 411, 510, 711) eine Öffnung (23, 123) abgrenzt, die klein ist verglichen mit den menschlichen Fingern, aber groß genug, um die Nadel (50, 250, 451, 550, 751) durchzulassen.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Ausrück- und Einziehmittel Mittel (61, 261, 461, 561, 761) zum positiven Vorspannen des spitzen Endes (52, 252, 552) der Nadel (50, 250, 451, 550, 751) in Einziehrichtung in das Griffstück (10, 210, 411, 510, 711) aufweist.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Vorspannmittel (61, 261, 461, 561, 761) auch dabei mitwirken, das spitze Ende (52, 252, 552) der Nadel (50, 250, 451, 550, 751) eingezogen in dem Griffstück (10, 210, 411, 510, 711) zu halten.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Befestigungsmittel einen sich von der Nadel (50, 250, 451, 550, 751) weg erstreckend angebrachten Block (30, 231/232, 431, 530, 730) umfassen, der so ausgelegt ist, dass er mit dem spitzen Ende (52, 252, 552) der Nadel aus dem Griffstück herausstehend in dem Griffstück (10, 210, 411, 510, 711) arretiert ist; und so ausgelegt ist, dass er unter Ansprechen auf die Ausrück- und Einziehmittel (40, 240, 446, 544, 744) in dem Griffstück beweglich ist, um die Nadel in das Griffstück einzuziehen.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1 zum Gebrauch mit einer Kanüle, die hinten ein Standardgrößen-Schlauchverbindungsstück aufweist, um Flüssigkeiten zwischen dem Körper des Patienten und Anlagen außerhalb des Körpers des Patienten durchzulassen, nachdem die Nadel aus dem Patienten entfernt ist; und wobei: – die Nadel (50, 250, 550) hohl ist, um die Flüssigkeiten hindurchzulassen, während sich die Nadel in dem Patienten befindet; und – die Hohlnadel hinten ein Standardgrößen-Verbindungsstück aufweist, um den Schlauch anzubringen, während sich die Nadel in dem Patienten befindet; wodurch die Flüssigkeiten zeitweilig mittels der Nadel und des rückwärtigen Griffstück-Verbindungsstücks zwischen dem Schlauch und dem Patienten hindurchlaufen, während sich die Nadel in dem Patienten befindet.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Ausrück- und Einziehmittel (40, 240, 446, 544, 744) von einem Benutzer der Vorrichtung mit einer Hand betätigbar sind.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Ausrück- und Einziehmittel (40, 240, 446, 544, 744) von einem Benutzer der Vorrichtung unter Verwendung von nur einer Hand und ohne auf die Vorrichtung zu schauen manuell betätigbar sind.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1 in weiterer Kombination mit der Kanüle.