DE69633297T2

DE69633297T2 - Kupplungssystem für eine sicherheitskanüle

Info

Publication number: DE69633297T2
Application number: DE1996633297
Authority: DE
Inventors: J. John NIEDOSPIAL; C. Linn HOOVER; T. Michael MALLON; E. James HOYES; J. Robert DELUCCIA
Original assignee: Hospira Inc
Current assignee: Hospira Inc
Priority date: 1996-01-18
Filing date: 1996-02-14
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2016-02-15
Also published as: WO1997026037A1; CA2243467A1; EP0874656A1; ATE274964T1; AU725081B2; JP2001513655A; EP0874656A4; ES2229261T3; EP0874656B1; AU4778596A; US5653698A; DE69633297D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Kopplungssysteme zum Übertragen von Materialien von einer Flüssigkeitsleitung zu einer anderen. Im Speziellen betrifft die Erfindung eine Naben/Sicherheits-Nadelkanüle, die zur Verwendung in Kombination mit Medikamente enthaltenden Patroneneinheiten bestimmt ist. Vorzugsweise werden die Naben/Sicherheits-Nadelkanüle und die Patroneneinheit zur Sicherheit und einfachen Handhabung in Verbindung mit einem Patronenhalter benutzt.
Bisherige Entwicklungen
Medikamente enthaltende Einweg-Patronen-Nadeleinheiten zur Verwendung in Kombination mit Mehrweg-Haltern für Spritzen zur subkutanen Injektion sind im Fachgebiet gut bekannt. Solche Patronen haben herkömmlicherweise einen zylindrischen Körper, der am proximalen Ende mit einem flexiblen Kolben geschlossen ist, der innerhalb der Bohrung der Patrone verschiebbar und am distalen eingekehlten Ende durch eine Membran verschlossen ist, die durch eine seitlich angepreßte Metallmanschette an der Patrone befestigt ist. Das distale eingekehlte Ende ist herkömmlicherweise mit einer Stahlnadel/Nadelnaben-Einheit und einer Nadelumhüllung ausgestattet. Solche Nadel/Nadelnaben-Einheiten haben mindestens ein spitzes Ende, typisch für die Art, die mit Spritzen zur subkutanen Injektion verwendet wird.
Solche Patronen-Nadel-Einheiten können in Verbindung mit Mehrweg-Spritzenhaltern verwendet werden, die es dem Benutzer ermöglichen, die Handhabung der Patronen-Nadel-Einheit zu vermeiden, wenn die Nadel freigelegt ist. Dennoch ist medizinisches Personal besonders gefährdet durch unbeabsichtigte und potentiell infektiöse und gelegentlich sogar möglicherweise tödliche Nadelstiche aufgrund von unachtsamer Behandlung und/oder Beseitigung der Patronen-Nadel-Einheit nach dem Gebrauch.
Die Konsequenzen für medizinisches Personal von Stichen von Nadeln, die mit verschiedenen Infektionskrankheiten, wie zum Beispiel Hepatitis oder Aids, verseucht sind, können besonders schwer sein. Die Häufigkeit solcher unbeabsichtigter Nadelstiche in den Vereinigten Staaten ist überraschend hoch und ist auf ungefähr eine Million Nadelstiche pro Jahr geschätzt worden. Außerdem stellen die Kosten für medizinische Organisationen, die durch das Testen von medizinischem Personal verursacht werden, das unbeabsichtigt mit gebrauchten Nadeln gestochen wurde, eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Daher wäre es wünschenswert, medizinisches Personal weiter zu schützen durch die Bereitstellung Medikamente enthaltender Patronen, ohne dass der Benutzer mit der Nadel in Berührung kommt, die im allgemeinen an solchen Patronen befestigt ist.
Als Reaktion auf die Notwendigkeit, "Verletzungen durch unbeabsichtigte Nadelstiche" zu verhindern, sind zahlreiche Vorrichtungen entwickelt worden, die die scharfe Nadelspitze abdecken oder abschirmen. Ein vor kurzem entwickeltes System wie in PCT/US89/00273 beschrieben umfasst eine stumpfe Kanüle, die durch eine vorgeschlitzte Injektionsstelle aufzunehmen ist. Im Handel unter dem Warenzeichen InterLink erhältlich, wurden diese vorgeschlitzte Injektionsstelle und diese stumpfe Kanüle zur intravenösen Verabreichung ausgebildet, wie in veröffentlichten Patentanmeldungen und Patenten beschrieben. Eine der Haupteigenschaften dieses Systems ist die Beseitigung herkömmlicher "spitzer" Nadeln, die in verschiedenen Verfahren verwendet werden. Zum Beispiel ist, wie in PCT/US90/01350 beschrieben, die stumpfe Kanüle in einer Preßpassungskombination mit einer Spritze bekannter Bauart geschildert. Anstelle der Verwendung einer herkömmlichen Nadel wird die stumpfe Kanüle mit der Spritze verbunden und dann durch die vorgeschlitzte Injektionsstelle eingeführt, die sich in einer IV-Röhrenleitung befindet. Der Inhalt der Spritze wird dann in die IV-Leitung gegeben. Sobald der Inhalt eingeführt wurde, wird die Kanüle aus der Stelle entnommen und fachgerecht entsorgt. Somit kann die Verabreichung des Spritzeninhalts durch eine IV-Leitung nun ohne die Verwendung von Standardnadeln abgeschlossen werden, die unbeabsichtigte Nadelstiche verursachen können.
Weiterhin hat der Stand der Technik als Reaktion auf die Notwendigkeit, Verletzungen durch unbeabsichtigte Nadelstiche zu verhindern, eine herkömmliche Einweg-Medikamenten-Patrone bereitgestellt, die dazu dient, eine stumpfe Kanüle aufzunehmen und die mit vorgeschlitzten Injektionsstellen verwendet werden kann. Im speziellen umfasst das Kopplungssystem zum Überführen eines flüssigen Medikaments von einer Patrone zu einer vorgeschlitzten Injektionsstelle folgendes:
einen Flüssigkeitsströmungskanal;
eine stumpfe Kanüle, die das distale Ende des Flüssigkeitsströmungskanals bildet, das in der vorgeschlitzten Injektionsstelle aufgenommen werden soll;
eine Nadelkanüle, die das proximale Ende des Flüssigkeitsströmungskanals bildet; und
Mittel zur Verbindung der Nadelkanüle mit der stumpfen Kanüle.
Das Mittel zur Verbindung der Nadelkanüle mit der stumpfen Kanüle umfasst eine Nabe mit einer Hülse, die sich um das proximale Ende der Nadelkanüle und darüber hinaus erstreckt, um unbeabsichtigte Nadelstiche zu verhindern, wenn das Kopplungssystem auf die flüssiges Medikament enthaltende Patrone aufgeschnappt wird.
"US-A-5,389,086 offenbart ein Kopplungssystem zur Überführung von Flüssigkeiten von einer Medikamente enthaltenden Patrone zu einer Injektionsstelle, die folgendes umfasst: einen Flüssigkeitsströmungskanal, eine stumpfe Kanüle, eine Nadelkanüle und Mittel, um die Nadelkanüle fest mit der stumpfen Kanüle zu verbinden. US-A-4,786,281 offenbart eine Vorrichtung zur Verbindung eines Endes einer flüssiges Medikament verabreichenden Kanüle mit einer Vorrichtung zur Verbindung einer Spritze mit einer Phiole, die das Medikament enthält."
Obwohl dieses Kopplungssystem Verletzungen des medizinischen Personals durch unbeabsichtigte Nadelstiche verhindert und folglich die Methode der Verabreichung flüssiger Medikamente an Patienten in hohem Maße verbessert, besteht nach wie vor eine Notwendigkeit, das Kopplungssystem im Hinblick auf seine Verwen dung mit den vorgeschlitzten Stellen zu verbessern. Die Verbindung zwischen der vorgeschlitzten Stelle und dem Kopplungssystem sollte folgendes sicherstellen: eine lecksichere Abdichtung, einfache Ausrichtung bei wiederholtem Gebrauch, genügend Halt, um ein Herausfallen zu verhindern, und korrekte Neuabdichtung des Septums in der vorgeschlitzten Stelle, um zu verhindern, dass schwebende Fremdkörper in die Stelle eindringen.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kopplungssystem für flüssige Medikamente bereitzustellen, das Patronen enthält, von denen solche flüssigen Medikamente ohne unbeabsichtigte Nadelverletzungen des medizinischen Personals oder der Patienten an eine Injektionsstelle verabreicht werden können.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kopplungssystem bereitzustellen, das in Verbindung mit einer vorgeschlitzten Injektionsstelle verwendet wird, das Undichtigkeiten, Versetzung und das Eindringen von Fremdkörpern in die Injektionsstelle in hohem Maße reduziert oder beseitigt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein sichereres Mittel bereitzustellen, um in das (Luer)-Kopplungssystem einzugreifen und zu verriegeln, um unbeabsichtigte Trennung der Patrone von der Injektionsstelle zu reduzieren.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kopplungssystem mit einer ein flüssiges Medikament enthaltenden Patroneneinheit bereitzustellen, die zum Zweck der Sicherheit und leichten Handhabung in Verbindung mit einem Patronenhalter verwendet werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kopplungssystem bereitzustellen, das mit verschiedenen vorgeschlitzten Injektionsstellen kompatibel ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kopplungssystem mit einem Arretiermerkmal bereitzustellen, das das leichte oder unbeabsichtigte Entfernen des Kopplungssystems aus einer vorgeschlitzten Injektionsstelle verhindert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß dieser Erfindung wird ein verbessertes Kopplungssystem zum Überführen von Flüssigkeiten von einer ein Medikament enthaltenden Patrone zu einer Injektionsstelle bereitgestellt, welches die Wahrscheinlichkeit von unbeabsichtigten Nadelstichen reduziert.
Im speziellen stellt die Erfindung ein Kopplungssystem zum Überführen eines flüssigen Medikaments von einer Patrone zu einer Injektionsstelle bereit.
Die Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dient dazu, ein Kopplungssystem mit einem Arretiermerkmal bereitzustellen, das das leichte oder unbeabsichtigte Entfernen des Kopplungssystem aus einer vorgeschlitzten Injektionsstelle verhindert.
Dementsprechend wird ein Kopplungssystem zum Überführen eines Medikaments von einer Patrone zu einer vorgeschlitzten Injektionsstelle bereitgestellt, worin die vorgeschlitzte Injektionsstelle folgendes umfasst:
ein zylindrisches Gehäuse mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende;
interne Luer'sche Außengewinde, befindlich im zylindrischen Gehäuse neben dem zweiten Ende, zur Aufnahme und zum Einrasten eines Katheters, an dem sich Luer'sche Innengewinde befinden;
ein hohles zylindrisches trichterförmiges Fluidstrom-Glied, das eine Kopplung für einen sterilen Fluidstrom bereitstellt, wenn der Katheter in die vorgeschlitzte Injektionsstelle eingerastet ist, wobei das hohle zylindrische trichterförmige Fluidstrom-Glied ein aufnehmendes Glied ist, das folgendes umfasst:
einen distalen zylindrischen Endabschnitt;
einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° zur Längsachse des zylindrischen trichterförmigen Fluidstrom-Glieds; und
einen proximalen zylindrischen Endabschnitt; und
ein wiederabdichtbares Septum, befindlich am ersten Ende des Gehäuses, zum Abdichten der vorgeschlitzten Injektionsstelle, wenn die vorgeschlitzte Stelle nicht in den Katheter eingerastet ist;
worin das Kopplungssystem folgendes umfasst:
eine Nabe mit einem proximalen und distalen Ende und einem Strömungskanal, der sich zentral darin befindet, wobei der Strömungskanal folgendes umfasst:
eine Nadelkanüle mit einem spitzen Ende an dem proximalen Ende der Nabe und
eine stumpfe Kanüle an dem distalen Ende der Nabe;
wobei die stumpfe Kanüle ein hervorstehendes Glied ist, das folgendes umfasst:
einen distalen zylindrischen Endabschnitt mit einem Halteknopf daran;
einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° zur Längsachse der stumpfen Kanüle; und
einen proximalen zylindrischen Endabschnitt;
wobei das hervorstehende Glied dazu dient, in das aufnehmende Glied einzurasten, wenn das Kopplungssystem mit der Injektionsstelle verbunden ist;
wobei die Nabe folgendes umfasst:
eine erste Hülse, befindlich am proximalen Ende der Nabe, die dazu dient, einen Verschluß an einer Patrone zu halten;
eine zweite Hülse, die sich am distalen Ende der Nabe befindet und die Innengewinde hat, um den Katheter zu halten, der mit der vorgeschlitzten Injektionsstelle verbunden ist; und
einen mittleren Abschnitt, integral mit den Hülsen an den proximalen und distalen Enden der Nabe und diese Hülsen verbindend;
wobei die erste Hülse mit einem Abstand das spitze Ende der Nadelkanüle bedeckt und darüber hinausragt.
Wenn das Kopplungssystem in Verbindung mit einer Patrone verwendet wird, umfasst der Aufbau folgendes:
ein Kopplungssystem zum Überführen eines Medikaments von einer Patrone zu einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, wobei die vorgeschlitzte Injektionsstelle folgendes umfasst:
ein zylindrisches Gehäuse mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende;
interne Luer'sche Außengewinde, befindlich im zylindrischen Gehäuse neben dem zweiten Ende, zur Aufnahme und zum Einrasten eines Katheters, an dem sich Luer'sche Innengewinde befinden;
ein hohles zylindrisches trichterförmiges Fluidstrom-Glied, das eine Kopplung für einen sterilen Fluidstrom bereitstellt, wenn der Katheter in die vorgeschlitzte Injektionsstelle eingerastet ist, wobei das hohle zylindrische trichterförmige Fluidstrom-Glied ein aufnehmendes Glied ist, das folgendes umfasst:
einen distalen zylindrischen Endabschnitt;
einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° zur Längsachse des zylindrischen trichterförmigen Fluidstrom-Glieds; und
einen proximalen zylindrischen Endabschnitt; und
ein wiederabdichtbares Septum, befindlich am ersten Ende des Gehäuses, zum Abdichten der vorgeschlitzten Injektionsstelle, wenn die vorgeschlitzte Injektionsstelle nicht in den Katheter eingerastet ist;
wobei das Kopplungssystem in Kombination mit einer Patrone folgendes umfasst:
eine Patrone, die einen hohlen Körper umfasst, vorgefüllt mit einem Medikament, die eine versiegelte Membran am distalen Ende und einen Kolben hat, der axial und hin und her durch das Innere des Körpers verschiebbar ist; und
ein Kopplungssystem zum Überführen des Medikaments von der Patrone zu der vorgeschlitzten Injektionsstelle, wobei das Kopplungssystem folgendes umfasst:
eine Nabe mit einem proximalen und distalen Ende und einem Strömungskanal, der sich zentral darin befindet, wobei der Strömungskanal folgendes umfasst:
eine Nadelkanüle mit einem spitzen Ende an dem proximalen Ende der Nabe; und
eine stumpfe Kanüle an dem distalen Ende der Nabe;
wobei die stumpfe Kanüle ein hervorstehendes Glied ist, das folgendes umfasst:
einen distalen zylindrischen Endabschnitt mit einem Halteknopf daran;
einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt mit einem Kegelwinkel mit ungefähr 2° bis ungefähr 20° zur Längsachse der stumpfen Kanüle; und
einen proximalen zylindrischen Endabschnitt;
wobei das hervorstehende Glied dazu dient, in das aufneh mende Glied einzurasten, wenn das Kopplungssystem mit der Injektionsstelle verbunden ist;
wobei die Nabe folgendes umfasst:
eine erste Hülse, befindlich am proximalen Ende der Nabe, die dazu dient, einen Verschluß der das Medikament enthaltenden Patrone zu halten;
eine zweite Hülse, die sich am distalen Ende der Nabe befindet und die Innengewinde hat, um in den Katheter einzurasten, der mit der vorgeschlitzten Injektionsstelle verbunden ist; und
einen mittleren Abschnitt, integral mit den Hülsen an den proximalen und distalen Enden der Nabe und diese Hülsen verbindend;
wobei die erste Hülse mit einem Abstand das spitze Ende der Nadelkanüle bedeckt und darüber hinausragt, um unbeabsichtigte Nadelstiche zu verhindern.
Das Kopplungssystem wird auch in Kombination mit einem Patronenhalter und einem Halteraufbau verwendet, wobei die Kombination folgendes umfasst:
ein Kopplungssystem zum Überführen eines Medikaments von einer Patrone zu einer vorgeschlitzten Injektionsstelle in Kombination mit einer Patrone und einem Halteraufbau, wobei die Kombination folgendes umfasst:

(a) eine vorgeschlitzte Injektionsstelle;
(b) eine Patrone in einem Patronenhalter; und
(c) ein Kopplungssystem;

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die 1 bis 13 stellen nicht die Erfindung wie beansprucht dar.
1 ist ein auseinandergezogener axialer Querschnitt des Kopplungssystems, der die Kanüle und die Nabe darstellt.
2 ist ein axialer Querschnitt, der die Nabe darstellt, aufgenommen entlang der Fläche, die durch 3-3-4-4-3 in 1 definiert wird.
3 ist eine Draufsicht der Nabe.
4 ist eine Unteransicht der Nabe.
5 ist ein Querschnitt des Kopplungssystems in Verbindung mit einer ein flüssiges Medikament enthaltenden Patrone.
6 ist ein Querschnitt des Kopplungssystems und einer vorgeschlitzten Injektionsstelle.
7 ist eine auseinandergezogene Ansicht eines Patronenhalters, der in Verbindung mit der Kombination aus Kopplungssystem/Patrone der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
8 ist ein auseinandergezogener axialer Querschnitt des Kopplungssystems, der die Kanüle und die Nabe darstellt.
9 ist ein axialer Querschnitt, der die Nabe darstellt, aufgenommen entlang der Fläche, die in 1 durch 3-3-4-4-3 definiert wird.
10 ist eine Draufsicht der Nabe.
11 ist eine Unteransicht der Nabe.
12 ist ein Querschnitt des Kopplungssystems in Verbindung mit einer ein flüssiges Medikament enthaltenden Patrone.
13 ist ein Querschnitt des Kopplungssystems und einer vorgeschlitzten Injektionsstelle.
14 ist ein auseinandergezogener axialer Querschnitt des Kopplungssystems, der die Kanüle und die Nabe darstellt.
15 ist ein axialer Querschnitt, der die Nabe darstellt, aufgenommen entlang der Fläche, die in 14 durch 3-3-4-4-3 definiert wird.
16 ist eine Draufsicht der Nabe.
17 ist eine Unteransicht der Nabe.
18 ist ein Querschnitt des Kopplungssystems in Verbindung mit einer ein flüssiges Medikament enthaltenden Patrone.
19 ist ein Querschnitt des Kopplungssystems und einer vorgeschlitzten Injektionsstelle.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Obwohl diese Erfindung im folgenden besonders im Hinblick auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben ist, die ein Kopplungssystem zum Überführen von Flüssigkeiten von einer ein Medikament enthaltenden Patrone zu einer vorgeschlitzten Injektionsstelle umfassen, ist sie auch nützlich in anderen Kopplungssystemen zum Überführen flüssiger Materialien von einer Flüssigkeitsleitung zu einer anderen.
Die vorliegende Erfindung ist im Hinblick auf die Ausführungsform beschrieben, die in den 14 bis 19 dargestellt ist.
1–7
Im Hinblick auf die Zeichnungen der 1–7 ist das Kopplungssystem, das allgemein durch 10 in 1 dargestellt ist, zur Verwendung in Kombination mit einer herkömmlichen ein Medikament enthaltenden Einwegpatrone bestimmt. Das Kopplungssystem schließt einen Flüssigkeitsströmungskanal ein, der folgendes umfasst: eine stumpfe Kanüle 16, die das distale Ende des Flüssigkeitsströmungskanals definiert, eine Nadelkanüle 18, die das proximale Ende des Flüssigkeitsströmungskanals definiert, und eine Nabe 20 zur Verbindung der Nadelkanüle mit der stumpfen Kanüle, die außerdem weitere wichtige Funktionen erfüllt, die im folgenden beschrieben sind.
Wie am besten in den 1, 2, 3 und 4 zu sehen ist, umfasst die Nabe 20 folgendes: einen einheitlichen Körper mit einem proximalen Ende 22 in Form einer ersten Hülse, ein distales Ende 24 in Form einer zweiten Hülse und einen mittleren Abschnitt 26, der das proximale Ende und das distale Ende verbindet. Der mittlere Abschnitt 26 hat einen Außendurchmesser, der kleiner ist als die Außendurchmesser der Hülsen an den proximalen und distalen Enden der Nabe. Vorzugsweise ist der mittlere Abschnitt 26 mit einer Vielzahl paralleler Furchen 28 ausgestattet, welche die proximalen und distalen Enden der Nabe verbinden und zur Verstärkung und zur Produktionserleichterung dienen. Der mittlere Abschnitt 26 der Nabe 20, der einen kleineren Außendurchmesser als die Außendurchmesser der ersten und der zweiten Hülse hat, passt gut in das distale Ende des Patronenhalters, der in 7 dargestellt ist. Die Hülsen mit größerem Durchmesser dienen jedoch als Stopmittel, die es dem Patronenkopplungssystem nicht ermöglichen, sich innerhalb des Patronenhalters axial zu bewegen.
Die erste Hülse, die das proximale Ende 22 der Nabe 20 bildet, hat einen Innendurchmesser, der etwas weniger als oder gleich dem Außendurchmesser der Verschlußkappe an der Patrone ist, so dass die Hülse auf die Verschlußkappe aufgeschnappt werden kann, wenn das Kopplungssystem mit der Patrone zusammengebaut wird.
Die zweite Hülse, die das distale Ende 24 der Nabe 20 bildet, hat einen Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser eines Aufnahmemittels an der vorgeschlitzten Injektionsstelle, so dass das Aufnahmemittel in die zweite Hülse passt, wenn das distale Ende des Kopplungssystems mit dem Aufnahmemittel der vorgeschlitzten Injektionsstelle eingerastet wird. Die zweite Hülse am distalen Ende 24 der Nabe 20 ist mit Innengewinde ausgestattet, um es dem Aufnahmemittel zu ermöglichen, in die zweite Hülse eingeführt zu werden, wodurch eine feste lecksichere Verbindung zwischen den jeweiligen Teilen gebildet wird.
Ein Flüssigkeitsströmungskanal wird im Kopplungssystem bereitgestellt und umfasst folgendes: die Nadelkanüle 18 und die stumpfe Kanüle 16. Die erste Hülse 22 erstreckt sich im zusammengebauten Zustand um das proximale Ende 12 der Nadelkanüle 18 herum und darüber hinaus. Der Zusammenbau des Kopplungssystems beim Hersteller schließt die Gefährdung von Benutzern durch unbeabsichtigte Nadelstiche praktisch aus.
Die Nadelkanüle 18 kann eine Nadelkanüle mit einzelnem oder doppeltem spitzen Ende sein, von der Art, die im allgemeinen mit Spritzen zur subkutanen Injektion verwendet wird. Eine Nadelkanüle mit einzelnem Ende, wie in 1 dargestellt, wird bevorzugt. Die Nadelkanüle besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl.
Wie in 6 dargestellt, beträgt zur Verwendung mit herkömmlichen Patronen, zum Beispiel handelsüblichen sterilen Carpuject^TM-Patronen der Radius r der Hülse 22 ungefähr 5 mm und der Abstand x zwischen dem Ende der Hülse 22 und dem proximalen Ende 12 der Nadelkanüle 18 beträgt vorzugsweise mindestens ungefähr 2 mm, mehr bevorzugt 3 mm, so dass das proximale Ende der Nadelkanüle angemessen abgeschirmt ist, wenn das Kopplungssystem nicht an die Patrone angeschlossen ist. Das distale Ende der Nadelkanüle 18 kann mit dem distalen Ende der stumpfen Kanüle bündig sein. Um jedoch das unerwünschte Risiko zu reduzieren, dass sich die Nadelkanüle aufgrund von Fertigungstoleranzen über das distale Ende der stumpfen Kanüle hinaus erstreckt, kann ein Zwischenraum von mindestens ungefähr 0,5 mm und vorzugsweise ungefähr 1 mm zwischen dem distalen Ende der Nadelkanüle und dem Ende der stumpfen Kanüle bereitgestellt werden.
Die stumpfe Kanüle 16 läuft an ihrem distalen Ende spitz zu, um mit einer Injektionsstelle verbunden zu werden. Die stumpfe Kanüle 16 ist vorzugsweise ein integraler Bestandteil der Nabe 20. Die Details der Konstruktion des spitz zulaufenden Endabschnitts der stumpfen Kanüle von Nabe 20 können in PCT/US 89/000273 und PCT/US90/01350 ergesehen werden, die spitz zulaufende stumpfe Kanülen zur Verwendung mit vorgeschlitzten Injektionsstellen beschreiben.
Verschiedene Mittel können eingesetzt werden, um die Nadelkanüle fest mit der stumpfen Kanüle und/oder der Nabe zu verbinden, welche die stumpfe Kanüle umfasst. Zum Beispiel kann der Flüssigkeitsströmungskanal innerhalb der stumpfen Kanüle spitz zulaufen, so dass die Nadelkanüle in die stumpfe Kanüle eingeführt und mit ihr verklebt werden kann. Geeignete Klebstoffe schließen zum Beispiel ein epoxidbasiertes Harz ein und können vor Einführen in die Nabe auf die äußere Oberfläche der Nadelkanüle aufgetragen werden. Alternativ kann die Nadelkanüle in die stumpfe Kanüle oder Nabe eingeführt werden und die stumpfe Kanüle oder Nabe kann geschmolzen oder geschweißt werden, um die Nadelkanüle mit der stumpfen Kanüle zu verbinden.
Eine abnehmbare Umhüllung 30 kann bereitgestellt werden, um die stumpfe Kanüle 16 während der Lagerung und Handhabung zu umhüllen und die Sterilität der Kanüle aufrechtzuerhalten. Die Umhüllung 30 kann mit der Nabe eingerastet werden, um das nach außen ragende distale Ende der stumpfen Kanüle 16 zu umgeben und zu schützen.
Mit Bezug auf 5 hat die ein Medikament enthaltende Einwegpatrone 40 eine herkömmliche Konstruktion und schließt einen hohlen, transparenten Körper ein, der mit einem Vorrat an flüssigem Medikament oder ähnlichem vorgefüllt ist. Solche Patronen werden zur Zeit kommerziell weit verbreitet angewandt. Die Patrone 40 schließt einen Kopf 42 und einen zylindrischen Körper 44 ein, die koextensiv an einem relativ schmalen Hals 46 miteinander verbunden sind. Eine metallische Endkappe 48 bedeckt eine versiegelte Membran 50, die sich über die Patrone 40 erstreckt, um Verunreinigung und Leckage der flüssigen Inhalte zu verhindern. Ein Kolben 52 hat die passende Größe, um im Inneren der Patrone 40 aufgenommen zu werden und axial und hin und her darin verschiebbar zu sein. Der Kolben 52 besteht aus einem relativ dichten elastischen Material, zum Beispiel Gummi, und kann distal durch die Patrone 40 bewegt werden, um die flüssigen Inhalte der Patrone durch die stumpfe Kanüle 16 und die Nadelkanüle 18 auszutreiben. Eine Stange 54 mit Schraubengewinde kann mit dem Kolben 52 so verbunden werden, dass sie aus dem Ende des Kolbens 52 herausragt. Die Stange 54 mit Schraubengewinde kann mit einer mit Schraubengewinde ausgestatteten Kolbenstange eines dazugehörigen Halters zusammengepasst werden, um einen Kolbenaufbau zur Kontrolle der Bewegung des Kolbens 52 durch das Innere der Patrone 40 zu bilden. Es ist beabsichtigt, dass andere im Fachgebiet bekannte Mittel angewandt werden können, um die Stange mit der Kolbenstange zu verbinden.
Die oben beschriebenen Medikamente enthaltenden Patronen sind bestimmt zur Verwendung in Verbindung mit wiederverwendbaren Einweg-Spritzenhaltern. Exemplarische nützliche Spritzenhalter sind zum Beispiel in Hadtke, U.S. Patent 4,585,445 und EPO 485,028 beschrieben. Ein solcher Spritzenhalter 56 wie in 7 dargestellt kann einen zylindrischen Rahmen 58, eine Klammer 60 und ein Plungerelement 62 umfassen, das eine Kolbenstange 68 enthält.
Das Kopplungssystem wird in Verbindung mit einer vorgeschlitzten Injektionsstelle praktiziert, wie in PCT/US89/00273, PCT/US90/01350 beschrieben und in 6 abgebildet. Die Injektionsstelle 72 hat ein zylindrisches Gehäuse 74, ein erstes Ende 76, ein zweites Ende 78 und ein hohles zylindrisches Fluidstrom-Glied 80, in das ein aufnehmendes Glied, zum Beispiel das Gehäuse eines Katheters, verschiebbar eingreifen kann, wodurch eine sterile Fluidstrom-Kopplung bereitgestellt wird. Interne Luer'sche Außengewinde 82, die als vom Gehäuse 74 neben dem zweiten Ende 78 getragen dargestellt werden, greifen in ein Flanschglied (nicht dargestellt) ein, wenn die Injektionsstelle gedreht wird. Die Injektionsstelle 72 enthält ein wiederverschließbares Septum 84, das zum Beispiel aus einem Latex, Synthesegummi oder thermoplastischem Elastomer besteht. Das Septum 84 hat entweder eine Teilöffnung oder einen Teilschlitz 86 oder eine vollständige Öffnung oder einen vollständigen Schlitz 86.
Die Nabe 20 kann vorzugsweise an der Patrone befestigt werden durch Aufschnappen des Hülsenabschnitts 22 über das distale Ende der Patrone, um die Metallkappe 48 zu halten. Um die erforderliche sterile Versiegelung und Flexibilität zu erhalten, wird die Nabe vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial, wie zum Beispiel Polyethylen oder Polypropylen, oder einem Polypropylencopolymer hergestellt, das eine geringe Menge an, zum Beispiel, PE weich enthält, um die Schlagfestigkeit des Polymers zu erhöhen. Ein Beispiel für das letztgenannte Copolymer ist Pro-fax 8523, erhältlich bei Himont Incorporated. Ein solches Copolymer wird besonders bevorzugt, wenn die Nabe durch herkömmliche Spritzgußtechniken hergestellt wird.
Das Kopplungssystem 10 kann durch Einführen einer Nadelkanüle 18 in die Nabe 20 hergestellt werden. Ein Klebstoff, zum Beispiel ein UV-härtbares Epoxidharz, kann auf die Nadel/Einführungs-Schnittstelle aufgetragen werden und anschließend kann das Harz gehärtet werden. Das Kopplungssystem 10 ist vorzugsweise sterilisierbar, zum Beispiel durch Bestrahlung, Dampf oder Ethylenoxid. Die Nadelkanüle-Einführungs-Baugruppe kann dann durch die Hülse 22 in die Nabe 20 eingepreßt werden. Die Umhüllung 30 kann dann über die Nabe 20 geführt werden und die Kopplungssystem-Umhüllungs-Baugruppe kann über das eingekehlte Ende der Patrone 40 aufgeschnappt werden.
In Verwendung arbeitet das Kopplungssystem 10 in Verbindung mit herkömmlichen Medikamente enthaltenden Patronen, wiederverwendbaren Spritzenhaltern und Injektionsstellen während und nach der Verabreichung einer Injektion wie folgt. Im Injektionszustand wird die vorgefüllte Medikamentenpatrone 40, eingepasst mit dem Kopplungssystem 10, in den zylindrischen Rahmen 58 eines zusammengebauten wiederverwertbaren Spritzenhalters 56, wie oben beschrieben, geladen, so dass die stumpfe Kanüle 16, bedeckt von der Umhüllung 30, distal aus dem Rahmen herausragt. Die Patrone 40 wird dann von einem Mitglied des medizinischen Personals durch Drehen der Klammer 60 distal durch den Halter vorwärtsbewegt, bis das nach innen ragende proximale Ende der Nadelkanüle 12 die versiegelte Membran 50 der Patrone 40 durchdringt.
Als nächstes wird die Umhüllung 30 entfernt, so dass das nach außen ragende distale Ende der stumpfen Kanüle 16 frei wird. Die Kolbenstange 68 mit Schraubengewinde wird mit dem Kolben 52 an der Stange 54 mit Schraubengewinde davon verbunden. Die stumpfe Kanüle 16 wird in eine vorgeschlitzte Injektionsstelle eingeführt wie oben beschrieben. Das Aufnahmemittel wird in die Hülse 24 mit Innengewinde der Nabe 20 eingeschraubt, um das Kopplungssystem fest an Ort und Stelle zu halten. Eine axial und distal gerichtete Kraft wird vom Mitglied des medizinischen Personals über den Betätigungsknopf 70 auf die Kolbenstange 62 ausgeübt. Die distale Kraft wird von der Kolbenstange 68 auf den Kolben 52 übertragen, um den Kolben durch die das Medikament enthaltende Patrone 40 zu treiben und so die flüssigen Inhalte der Patrone 40 über die Nadelkanüle 18 durch den Flüssigkeitsströmungskanal und in das Fluidstrom-Glied 80 der vorgeschlitzten Injektionsstelle 72 auszutreiben. Nach der Injektion wird die stumpfe Kanüle 16 aus der Injektionsstelle entfernt. Anschließend wird die Plungerkolben-Stange 54 aus dem Kolbengewinde geschraubt und proximal zurückgezogen, die Klammer 60 wird gedreht, so dass die Patrone 30 frei wird, und die Patroneneinheit wird angemessen entsorgt, wobei die Nadelkanüle 18 während des gesamten Vorgangs sicher von der Nabe 20, der Hülse 22 und/oder der stumpfen Kanüle 16 bedeckt ist, wodurch die Gefahr unbeabsichtigter Nadelstiche verringert wird.
8–13
Mit Bezug auf die Zeichnungen der 8–13 ist das Kopplungssystem, das allgemein durch 10 in 8 dargestellt ist, zur Verwendung in Kombination mit einer herkömmlichen ein Medikament enthaltenden Einwegpatrone bestimmt. Das Kopplungssystem schließt einen Flüssigkeitsströmungskanal ein, der folgendes umfasst: eine stumpfe Kanüle 16, die das distale Ende des Flüssigkeitsströmungskanals definiert, eine Nadelkanüle 18, die das proximale Ende des Flüssigkeitsströmungskanals definiert, und eine Nabe 20 zur Verbindung der Nadelkanüle mit der stumpfen Kanüle, die auch andere wichtige Funktionen erfüllt, die im folgenden beschrieben sind.
Wie in den 8, 9, 10 und 11 dargestellt, umfasst die Nabe 20 folgendes: einen einheitlichen Körper mit einem proximalen Ende 22 in Form einer ersten Hülse, einem distalen Ende 24 in Form einer zweiten Hülse und einem mittleren Abschnitt 26, der das proximate und das distale Ende verbindet. Der mittlere Abschnitt 26 hat einen Außendurchmesser, der kleiner ist als die Außendurchmesser der Hülsen am proximalen und distalen Ende der Nabe. Vorzugsweise ist der mittlere Abschnitt 26 mit einer Vielzahl paralleler Furchen 28 ausgestattet, die das proximate und das distale Ende der Nabe verbinden und zur Verstärkung und zur Produktionserleichterung dienen. Der mittlere Abschnitt 26 der Nabe 20, der einen kleineren Außendurchmesser hat als die erste und zweite Hülse, passt bündig in das distale Ende des Patronenhalters, der in 7 von Ausführungsform I dargestellt ist. Die Hülsen mit größerem Durchmesser dienen jedoch als Stopmittel, die es dem Patronenkopplungssystem nicht ermöglichen, sich axial innerhalb des Patronenhalters zu bewegen.
Die erste Hülse, die das proximale Ende 22 der Nabe 20 bildet, hat einen Innendurchmesser, der etwas weniger als oder gleich dem Außendurchmesser der Verschlußkappe an der Patrone ist, so dass die Hülse auf die Verschlußkappe aufgeschnappt werden kann, wenn das Kopplungssystem mit der Patrone zusammengebaut wird.
Die zweite Hülse, die das distale Ende 24 der Nabe 20 bildet, hat einen Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser eines Aufnahmemittels an der vorgeschlitzten Injektionsstelle, so dass das Aufnahmemittel in die zweite Hülse passt, wenn das distale Ende des Kopplungssystems in das Aufnahmemittel der vorgeschlitzten Injektionsstelle eingreift. Die zweite Hülse am distalen Ende 24 der Nabe 20 ist mit Innengewinden ausgestattet, um es dem Aufnahmemittel zu ermöglichen, in die zweite Hülse eingeschraubt zu werden, wodurch eine dichte lecksichere Verbindung zwischen den jeweiligen Teilen gebildet wird.
Ein Flüssigkeitsströmungskanal wird im Kopplungssystem bereitgestellt, der folgendes umfasst: die Nadelkanüle 18 und die stumpfe Kanüle 16. In zusammengebautem Zustand erstreckt sich die erste Hülse 22 um das proximale Ende 12 der Nadelkanüle 18 und darüber hinaus. Der Zusammenbau des Kopplungssystems beim Hersteller beseitigt praktisch die Gefahr, dass der Benutzer unbeabsichtigten Nadelstichen ausgesetzt wird.
Die Nadelkanüle 18 kann eine Nadelkanüle mit einzelnem oder doppeltem spitzen Ende des Typs sein, der normalerweise bei Spritzen zur subkutanen Injektion verwendet wird. Eine Nadelkanüle des Typs mit einzelnem Ende, wie in 8 dargestellt, wird bevorzugt. Die Nadelkanüle besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl.
Wie in 13 dargestellt, beträgt zur Verwendung mit herkömmlichen Patronen, zum Beispiel handelsüblichen sterilen Carpuject^TM-Patronen, der Radius r der Hülse 22 ungefähr 5 mm und der Abstand x zwischen dem Ende der Hülse 22 und dem proximalen Ende 12 der Nadelkanüle 18 vorzugsweise mindestens ungefähr 2 mm, mehr bevorzugt 3 mm, so dass das proximale Ende der Nadelkanüle angemessen abgeschirmt ist, wenn das Kopplungssystem nicht mit der Patrone verbunden ist. Das distale Ende der Nadelkanüle 18 kann mit dem distalen Ende der stumpfen Kanüle bündig sein. Um jedoch das unerwünschte Risiko zu verringern, dass sich die Nadelkanüle aufgrund von Fertigungstoleranzen über das distale Ende der stumpfen Kanüle hinaus erstreckt, kann ein Abstand von mindestens ungefähr 0,5 mm und vorzugsweise ungefähr 1 mm zwischen dem distalen Ende der Nadelkanüle und dem Ende der stumpfen Kanüle bereitgestellt werden.
Die stumpfe Kanüle 16 läuft an ihrem distalen Ende spitz zu, um in eine Injektionsstelle einzugreifen. Die stumpfe Kanüle 16 ist vorzugsweise ein integraler Bestandteil der Nabe 20. Einige der Details zur Konstruktion des spitz zulaufenden Endabschnitts der stumpfen Kanüle von Nabe 20 können in PCT/US89/ 000273 und PCT/US90/01350 ergesehen werden, welche eine spitz zulaufende stumpfe Kanüle zur Verwendung mit vorgeschlitzten Injektionsstellen beschreiben. Andere Details werden im folgenden beschrieben, insofern sie sich auf die Ziele der vorliegenden Erfindung beziehen, d. h. auf ein Kopplungssystem, das mit verschiedenen vorgeschlitzten Injektionsstellen kompatibel ist.
Die stumpfe Kanüle 16 läuft am distalen Ende spitz zu und umfasst folgendes: einen ersten Abschnitt 88'; einen zweiten Abschnitt 90' und einen dritten Abschnitt 92'.
Verschiedene Mittel können eingesetzt werden, um die Nadelkanüle 18 fest an der stumpfen Kanüle 16 und/oder der Nabe 20 zu befestigen, welche die stumpfe Kanüle umfasst. Zum Beispiel kann der Flüssigkeitsströmungskanal innerhalb der stumpfen Kanüle spitz zulaufen, so dass die Nadelkanüle in die stumpfe Kanüle eingeführt und damit verklebt werden kann. Geeignete Klebstoffe schließen zum Beispiel ein epoxidbasiertes Harz ein und können auf die äußere Oberfläche der Nadelkanüle vor dem Einführen in die Nabe aufgetragen werden. Alternativ kann die Nadelkanüle in die stumpfe Kanüle oder Nabe eingeführt werden und die stumpfe Kanüle oder Nabe kann geschmolzen oder geschweißt werden, um die Nadelkanüle mit der stumpfen Kanüle zu verbinden.
Eine abnehmbare Umhüllung 30 kann bereitgestellt werden, um die stumpfe Kanüle 16 während der Lagerung und Handhabung zu umhüllen und die Sterilität der Kanüle aufrechtzuerhalten. Die Umhüllung 30 kann auf die Nabe aufgeschnappt werden, um das herausragende distale Ende der stumpfen Kanüle 16 zu umgeben und zu schützen.
Mit Bezug auf 12 hat die ein Medikament enthaltende Einwegpatrone 40 eine herkömmliche Konstruktion und schließt einen hohlen, transparenten Körper ein, der mit einem Vorrat an flüssigem Medikament oder ähnlichem vorgefüllt ist. Solche Patronen sind zur Zeit in der kommerziellen Verwendung weit verbreitet. Patrone 40 schließt einen Kopf 42 und einen zylindrischen Körper 44 ein, die an einem relativ schmalen Hals 46 koextensiv zusammengefügt sind. Eine metallische Endkappe 48 bedeckt eine versiegelte Membran 50, die sich über die Patrone 40 erstreckt, um Verunreinigung und Leckage der flüssigen Inhalte zu verhindern. Ein Kolben 52 hat die richtige Größe, um im Inneren der Patrone 40 aufgenommen zu werden und darin axial und hin und her verschiebbar zu sein. Der Kolben 52 besteht aus einem relativ dichten elastischen Material, zum Beispiel Gummi, und kann distal durch die Patrone 40 bewegt werden, um die flüssigen Inhalte der Patrone durch die stumpfe Kanüle 16 und die Nadelkanüle 18 auszutreiben. Eine Stange 54 mit Schraubengewinde kann so mit dem Kolben 52 verbunden sein, dass sie aus dem Ende des Kolbens 52 herausragt. Die Stange 54 mit Schraubengewinde kann mit einer Plungerkolben-Stange mit Schraubengewinde eines dazugehörigen Halters verbunden werden, um einen Kolbenaufbau zur Kontrolle der Bewegung des Kolbens 52 durch das Innere der Patrone 40 herzustellen. Es ist beabsichtigt, dass andere im Fachgebiet bekannte Mittel eingesetzt werden können, um die Stange mit der Kolbenstange zu verbinden.
Die oben beschriebenen Medikamente enthaltenden Patronen sind zur Verwendung in Verbindung mit wiederverwendbaren Einweg-Spritzenhaltern bestimmt. Exemplarische nützliche Spritzenhalter sind zum Beispiel in Hadtke, U.S. Patent 4,585,445 und EPO 485, 028 beschrieben, deren Offenbarungen hierin durch die Bezugnahme eingeschlossen sind. Ein solcher Spritzenhalter 56, wie in 7 abgebildet, kann einen zylindrischen Rahmen 58, eine Klammer 60 und ein Plungerelement 62 umfassen, das eine Kolbenstange 68 enthält.
Das Kopplungssystem wird in Verbindung mit einer vorgeschlitzten Injektionsstelle praktiziert, wie in PCT/US89/00273, PCT/US90/01350 beschrieben und in 13 abgebildet. Die Injektionsstelle 72 hat ein zylindrisches Gehäuse 74, ein erstes Ende 76, ein zweites Ende 78 und ein hohles zylindrisches Fluidstrom-Glied 80, das verschiebbar in ein aufnehmendes Glied, zum Beispiel das Gehäuse eines Katheters, eingreifen und dadurch eine sterile Flüssigkeitsstromkopplung bereitstellen kann. Interne Luer'sche Außengewinde 82, die als vom Gehäuse 74 neben dem zweiten Ende 78 getragen dargestellt werden, greifen in ein Flanschglied (nicht dargestellt) ein, wenn die Injektionsstelle gedreht wird. Die Injektionsstelle 72 enthält ein wiederverschließbares Septum 84, das zum Beispiel aus einem Latex, synthetischen Gummi oder thermoplastischen Elastomer besteht. Das Septum 84 hat entweder eine Teilöffnung oder einen Teilschlitz 86 oder eine vollständige Öffnung oder einen vollständigen Schlitz 86.
Das trichterförmige Fluidstrom-Glied 80 umfasst folgendes: einen distalen zylindrischen Endabschnitt 88, einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt 90 und einen proximalen zylindrischen Endabschnitt 92.
Der distale zylindrische Endabschnitt 88 hat eine Länge b von ungefähr 0,254 cm (0,100 Zoll) bis ungefähr 0,762 cm (0,300 Zoll) und einen Innendurchmesser e von ungefähr 0,1778 cm (0,070 Zoll) bis ungefähr 0,254 cm (0,100 Zoll). Der mittlere spitz zulaufende Abschnitt 90 hat eine Länge a von ungefähr 0,2286 cm (0,090 Zoll) bis ungefähr 0,381 cm (0,150 Zoll) und vorzugsweise ungefähr 0,3175 cm (0,125 Zoll) mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° und vorzugsweise von ungefähr 5° bis ungefähr 15°. Der proximale zylindrische Endabschnitt 92 hat eine Länge d von ungefähr 0,4572 cm (0,180 Zoll) bis ungefähr 0,762 cm (0,300 Zoll) und vorzugsweise von ungefähr 0,635 cm (0,250 Zoll) und einen Innendurchmesser g von ungefähr 0,254 cm (0,100 Zoll) bis ungefähr 0,762 cm (0,300 Zoll). Das trichterförmige Fluidstrom-Glied 80 dient als der aufnehmende Abschnitt beim Einrasten der stumpfen Kanüle 16, die der hervorstehende Abschnitt ist.
Die Injektionsstelle 72, die das trichterförmige Fluidstrom-Glied 80 enthält, soll die Kanüle 16 halten, die folgendes umfasst: den distalen zylindrischen Endabschnitt 88'; den mittleren spitz zulaufenden Abschnitt 90' und den proximalen zylindrischen Endabschnitt 92'.
Der distale zylindrische Endabschnitt 88' hat eine Länge b' von ungefähr 0,254 cm (0,100 Zoll) bis ungefähr 0,762 cm (0,300 Zoll) und einen Außendurchmesser e' von ungefähr 0,1778 cm (0,07 Zoll) bis ungefähr 0,254 cm (0,100 Zoll). Der mittlere spitz zulaufende Abschnitt 90' hat eine Länge a' von ungefähr 0,2286 cm (0,090 Zoll) bis ungefähr 0,381 cm (0,150 Zoll) und vorzugsweise ungefähr 0,3175 cm (0,125 Zoll) mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° und vorzugsweise von ungefähr 5° bis ungefähr 15°. Der proximale zylindrische Endabschnitt 92' hat eine Länge d' von ungefähr 0,4572 cm (0,180 Zoll) bis ungefähr 0,762 cm (0,300 Zoll) und vorzugsweise von ungefähr 0,635 cm (0,250 Zoll) und einen Außendurchmesser g' von ungefähr 0,254 cm (0,100 Zoll) bis ungefähr 0,762 cm (0,300 Zoll).
Beim Einrasten passt der distale zylindrische Endabschnitt 88' der stumpfen Kanüle 16 in den distalen zylindrischen Endabschnitt des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds 88, der mittlere spitz zulaufende Abschnitt 90' der stumpfen Kanüle 16 passt in den mittleren spitz zulaufenden Abschnitt 90 des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds; und der proximale zylindrische Endabschnitt 92' der stumpfen Kanüle 16 passt in den proximalen zylindrischen Endabschnitt 92 des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds.
Die Maße des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds 80, das als aufnehmendes Glied dient, und die Maße der stumpfen Kanüle 16, die als hervorstehendes Glied dient, sind so angepasst, dass eine Friktionspassung mit ausreichender Überinstimmung besteht, um eine Leckage während der Implementierung der vorliegenden Erfindung zu verhindern. Somit können die Außendurchmesser der drei Abschnitte des hervorstehenden Glieds ein oder zwei Prozent kleiner sein als die Innendurchmesser der drei Abschnitte des aufnehmenden Glieds.
Die Nabe 20 kann vorzugsweise an der Patrone befestigt werden durch das Aufschnappen des Hülsenabschnitts 22 über das distale Ende der Patrone, um die Metallkappe 48 zu halten. Um die erforderliche sterile Abdichtung und Flexibilität zu erhalten, besteht die Nabe vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial, wie zum Beispiel Polyethylen oder Polypropylen oder einem Polypropylencopolymer, das eine geringe Menge an, zum Beispiel, PE weich enthält, um die Schlagfestigkeit des Polymers zu erhöhen. Ein Beispiel für das letztere Copolymer ist Pro-fax 8523, erhältlich bei Himont Incorporated. Ein solches Copolymer wird besonders bevorzugt, wenn die Nabe durch herkömmliche Spritzgießtechiken hergestellt wird.
Das Kopplungssystem 10 kann hergestellt werden durch Einführen einer Nadelkanüle 18 in die Nabe 20. Ein Klebstoff, zum Beispiel ein UV-härtbares Epoxidharz, kann auf die Nadel-Einführungs-Schnittstelle aufgetragen werden und anschließend kann das Harz gehärtet werden. Das Kopplungssystem 10 ist vorzugsweise sterilisierbar, zum Beispiel durch Bestrahlung, Dampf oder Ethylenoxid. Der Nadelkanülen-Einführungs-Aufbau kann dann durch die Hülse 22 in die Nabe 20 eingepreßt werden. Die Umhüllung 30 kann dann über die Nabe 20 geführt werden, und die Kupplungssystem-Umhüllungs-Baugruppe kann über das eingekehlte Ende der Patrone 40 aufgeschnappt werden.
In Verwendung arbeitet das Kopplungssystem während und nach der Verabreichung einer Injektion in Verbindung mit herkömmlichen ein Medikament enthaltenden Patronen, wiederverwendbaren Spritzenhaltern und Injektionsstellen wie folgt. Im Injektionszustand wird die vorgefüllte Medikamentenpatrone 40, eingepasst mit dem Kopplungssystem 10, in den zylindrischen Rahmen 58 eines zusammengebauten wiederverwendbaren Spritzenhalters 56 wie oben beschrieben geladen, so dass die stumpfe Kanüle 16, bedeckt von der Umhüllung 30, distal aus dem Rahmen herausragt. Die Patrone 40 wird dann durch Drehen der Klammer 60 von einem Mitglied des medizinischen Personals distal durch den Halter vorwärtsbewegt, bis das nach innen ragende proximale Ende der Nadelkanüle 12 die versiegelte Membran 50 der Patrone 40 durchdringt.
Als nächstes wird die Umhüllung 30 entfernt, um das nach außen ragende distale Ende der stumpfen Kanüle 16 freizulegen. Eine Kolbenstange 68 mit Schraubengewinde wird an der Stange 54 mit Schraubengewinde mit dem Kolben 52 verbunden. Die stumpfe Kanüle 16 wird in eine vorgeschlitzte Injektionsstelle wie oben beschrieben eingeführt. Das Aufnahmemittel wird in die Hülse 24 mit Innengewinde der Nabe 20 eingeschraubt, um das Kopplungssystem fest an Ort und Stelle zu halten. Eine axial und distal gerichtete Kraft wird vom Mitglied des medizinischen Personals über den Betätigungsknopf 70 auf die Kolbenstange(ββ) 62 ausgeübt. Die distale Kraft wird von der Kolbenstange(ββ) 68 auf den Kolben 52 übertragen, um den Kolben durch die das Medikament enthaltende Patrone 40 zu treiben und so die flüssigen Inhalte der Patrone 40 über die Nadelkanüle 18 durch den Flüssigkeitsströmungskanal und in das Fluidstrom-Glied 80 der vorgeschlitzten Injektionsstelle 72 auszutreiben. Nach der Injektion wird die stumpfe Kanüle 16 aus der Injektionsstelle entfernt. Anschließend wird die Kolbenstange(ββ) 54 aus dem Kolbengewinde herausgeschraubt und proximal zurückgezogen, die Klammer 60 wird gedreht, um die Patrone 30 freizulegen, und die Patroneneinheit wird angemessen entsorgt, wobei die Nadelkanüle 18 während des gesamten Vorgangs sicher von der Nabe 20, der Hülse 22 und/oder der stumpfen Kanüle 16 bedeckt ist, wodurch die Wahrschein lichkeit unbeabsichtigter Nadelstiche verringert wird.
14–19
Die 14–19 zeigen die Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, worin ein Arretiermerkmal in Form eines Knopfs 94 ist, der in dem distalen zylindrischen Endabschnitt 88' der stumpfen Kanüle 16 geformt ist, was dazu dient, leichtes oder unbeabsichtigtes Entfernen der stumpfen Kanüle 16 aus der Injektionsstelle 72 zu verhindern. Die Details dieser Ausführungsform sind analog zur Ausführungsform II, abgesehen von dem Arretiermerkmal in Form eines Knopfs, die im folgenden beschrieben ist.
Wie in 19 am besten zu sehen ist, befindet sich der Halteknopf 94 am distalen zylindrischen Endabschnitt 88' der stumpfen Kanüle 16 und umfasst folgendes: Länge h von ungefähr 0,0127 cm (0,005 Zoll) bis ungefähr 0,0254 cm (0,010 Zoll) und Breite i von ungefähr 0,0127 cm (0,005 Zoll) bis ungefähr 0,0254 cm (0,010 Zoll). Beim Einführen der stumpfen Kanüle 16 in die Injektionsstelle 72 wird der Halteknopf 94 in den distalen zylindrischen Endabschnitt des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds 88 passen; der mittlere spitz zulaufende Abschnitt 90' der stumpfen Kanüle 16 wird in den mittleren spitz zulaufenden Abschnitt 90 des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds passen; und der proximale zylindrische Endabschnitt 92' der stumpfen Kanüle 16 wird in den proximalen zylindrischen Endabschnitt 92 des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds passen.
Ähnlich wie in den 8–13 sind die Maße des trichterförmigen Fluidstrom-Glieds 80, das als aufnehmendes Glied dient, und die Maße der stumpfen Kanüle 16, die ein Arretiermerkmal 94 hat und als hervorstehendes Glied dient, so angepasst, dass eine Reibungspassung mit ausreichender Übereinstimmung existiert, um eine Leckage während der Implementierung der vorliegenden Erfindung zu verhindern.
Der Halteknopf 94 verhindert ein leichtes oder unbeabsichtigtes Entfernen der stumpfen Kanüle 16 aus der Injektionsstelle 72: Wenn eine externe Zugkraft auf die stumpfe Kanüle 16 ausgeübt wird, gerät der Halteknopf 94 in Kontakt mit dem wiederverschließbaren Septum 84, was eine weitere Bewegung des Halteknopfs 94 von der Injektionsstelle 72 nach außen verhindert.
Die Erfindung wurde detailliert beschrieben mit besonderer Bezugnahme auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen; es versteht sich jedoch, dass Variationen und Modifikationen im Rahmen des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche durchgeführt werden können.

Claims

Ein Kopplungssystem (10) zum Überführen eines Medikaments von einer Patrone (40) zu einer vorgeschlitzten Injektionstelle (72), wobei die vorgeschlitzte Injektionstelle (72) Folgendes umfasst: ein zylindrisches Gehäuse (74) mit einem ersten Ende (76) und einem zweiten Ende (78); interne Luer'sche Außengewinde (82), befindlich im zylindrischen Gehäuse (74) neben dem zweiten Ende (78), zur Aufnahme und zum Einrasten eines Katheters, an dem sich Luer'sche Innengewinde befinden; ein hohles zylindrisches trichterförmiges Fluidstrom-Glied (88), das eine Kopplung für einen sterilen Fluidstrom bereitstellt, wenn der Katheter in die vorgeschlitzte Injektionstelle (72) eingerastet ist, wobei das hohle zylindrische trichterförmige Fluidstrom-Glied (88) ein aufnehmendes Glied ist, das Folgendes umfasst: einen distalen zylindrischen Endabschnitt; einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt (90) mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° zur Längsachse des zylindrischen trichterförmigen Fluidstrom-Glieds (88); und einen proximalen zylindrischen Endabschnitt (92), und ein wiederabdichtbares Septum (84), befindlich am ersten Ende des Gehäuses (74), zum Abdichten der vorgeschlitzten Injektionstelle (72), wenn die vorgeschlitzte Injektionstelle (72) nicht in den Katheter eingerastet ist; wobei das Kopplungssystem (10) Folgendes umfasst: eine Nabe (20) mit einem proximalen (22) und distalen (24) Ende und einem Strömungskanal, der sich zentral darin befindet, wobei der Strömungskanal Folgendes umfasst: eine Nadelkanüle (18) mit einem spitzen Ende (12) an dem proximalen Ende (22) der Nabe (20); und eine stumpfe Kanüle (16) an dem distalen Ende (24) der Nabe (20); wobei die stumpfe Kanüle (16) ein hervorstehendes Glied ist, das Folgendes umfasst: einen distalen zylindrischen Endabschnitt (88') mit einem Halteknopf (94) daran; einen mittleren spitz zulaufenden Abschnitt (90') mit einem Kegelwinkel von ungefähr 2° bis ungefähr 20° zur Längsachse der stumpfen Kanüle (16); und einen proximalen zylindrischen Endabschnitt (92'); wobei das hervorstehende Glied in das aufnehmende Glied einrastet, wenn das Kopplungssystem mit der Injektionstelle (72) verbunden ist; wobei die Nabe (20) Folgendes umfasst: eine erste Hülse, befindlich am proximalen Ende (22) der Nabe (20); und einen mittleren Abschnitt (26), integral mit den Hülsen an den proximalen (22) und distalen (24) Enden der Nabe (20) und diese Hülsen verbindend; wobei die erste Hülse mit einem Abstand das spitze Ende (12) der Nadelkanüle (18) bedeckt und darüber hinausragt, wobei die Nabe (20) weiter eine zweite Hülse umfasst, die sich am distalen Ende (24) der Nabe (20) befindet und die Innengewinde hat, um in den Katheter einzurasten, der mit der vorgeschlitzten Injektionstelle (72) verbunden ist.
Das Kopplungssystem von Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der mittlere Abschnitt (26) mit mehreren parallelen Furchen (28) ausgestattet ist, welche die proximalen (22) und distalen (24) Enden der Nabe (20) zur Verstärkung und zur Erleichterung der Herstellung verbinden.