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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Spritzen und Nadelbaugruppen. Im
einzelnen betrifft die vorliegende Erfindung eine Spritzen- und
Nadelbaugruppe mit einer Struktur, die das selbsttätige Zurückziehen
der Nadelkanüle
in den Spritzenzylinder nach der Benutzung ermöglicht, und ein Verfahren zum Herstellen
der Nadelbaugruppe.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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In
den letzten Jahren hat sich eine gesteigerte Sorge bezüglich der Übertragung
einer Erkrankung, Infektion oder dergleichen auf Spritzenbenutzer
und in der Gesundheitsfürsorge
Beschäftigte
entwickelt, die sich versehentlich oder durch nachlässige Handhabung
mit Subkutannadeln stechen, während
sie benutzte Subkutannadeln entsorgen, die Produkte enthalten. In
vielen Bereichen in einem Krankenhaus, wo Nadelkanülenprodukte
verwendet werden, werden Entsorgungsbehälter bereitgestellt, so daß eine Spritze
oder ein anderes Nadelkanülenprodukt
unmittelbar in einem sicheren starren Behälter entsorgt werden kann.
Es gibt jedoch Bereiche der medizinischen Praxis, wie beispielsweise
Notaufnahmen, wo Entsorgungsbehälter
nicht leicht verfügbar
oder zweckmäßig sein
mögen und
wo Produkte mit unabhängigen
Sicherheitsmerkmalen wünschenswert
sind. In der Theorie wird, nachdem eine solche Spritze zum Injizieren
eines Arzneimittels oder zu einem anderen Zweck verwendet wird,
eine innerhalb der Spritze oder der Nadelbaugruppe enthaltene Sicherheitsvorrichtung
aktiviert, um einen weiteren Kontakt mit der scharfen Nadelspitze
zu verhindern. Eine Art von Sicherheitsspritzen schließt eine
Struktur ein, die das Zurückziehen
der Subkutannadel in den Spritzenzylinder ermöglicht, um die Möglichkeit
eines weiteren Kontakts mit der scharfen Nadelspitze auf ein Minimum
zu verringern.
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Eine
solche Spritze mit einziehbarer Nadel des bekannten technischen
Stands schließt
einen zerbrechlichen Bereich ein, der das Trennen der vorderen Wand
des Zylinders, die mit der Subkutannadel verbunden ist, von der
Seitenwand des Zylinders ermöglicht.
Die Spritze enthält
ebenfalls an dem Inneren der vorderen Wand und dem Äußeren des
Kolbens eine Struktur zum selektiven Befestigen des Kolbens an der
vorderen Wand, so daß der
Benutzer den Kolben zwangsweise verdrehen kann, um die zerbrechliche
Struktur zu zerbrechen und die vordere Wand, einschließlich der
Subkutannadel, in den Spritzenzylinder zu ziehen. Diese Auslegung
erfordert einen Kompromiß bei
der Auslegung des Spritzenzylinders. Der Zylinder muß ausreichend
stark sein, um während
der normalen Benutzung intakt zu bleiben, doch ausreichend schwach,
um durch einen beliebigen Benutzer, ungeachtet dessen Stärke, auseinandergeschert
zu werden.
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Der
bekannte technische Stand schließt auch andere Spritzen mit
einziehbarer Nadel ein. Diese Spritzen haben eine Struktur, die
einen Nadelträger
in Eingriff nimmt, was ermöglicht,
daß der
Nadelträger
durch eine Bewegung des Druckkolbenstabs zwangsweise vom Spritzenzylinder
getrennt und in den Spritzenzylinder zurückgezogen wird. Viele Spritzen
mit einziehbarer Nadel des bekannten technischen Stands haben Mängel, ähnlich der
oben beschriebenen. Im einzelnen muß die Nadel oder der Nadelträger der
Spritze mit einziehbarer Nadel während
der normalen Benutzung sicher gehalten werden, die oft einschließt, daß während einer
Injektion beträchtliche
hydraulische Drücke,
insbesondere bei hoch viskosen Flüssigkeiten, und Kräfte erfahren werden,
einschließlich
des Durchstechens von Gummistopfen mit Medikamentenampullen. Der
Spritzenzylinder muß den
Nadelträger
in einem Maß halten, das
nicht durch die Kräfte
einer normalen Benutzung überwunden
wird, und doch durch Kräfte
ablösbar sein
wird, die auf einen Druckkolbenstab ausgeübt werden, der sich vom offenen
proximalen Ende des Spritzenzylinders erstreckt. Viele Auslegungen
von Spritzen mit einziehbarer Nadel des bekannten technischen Stands
haben, wenn sie mit einer ausreichenden Festigkeit hergestellt werden,
um den Kräften
einer normalen Benutzung zu widerstehen, einen Nadelträger, der
nicht leicht abzulösen
ist. Andererseits kann ein leichtes Ablösen der Nadel oder des Nadelträgers zu
einer Struktur führen,
die den Kräften
einer normalen Benutzung nicht widerstehen kann. Dies gilt insbesondere
bei Nadelträgern,
die so strukturiert werden, daß eine
Nadelbaugruppe angebaut und abgenommen werden kann, so daß der Benutzer
zum Zeitpunkt der Benutzung die Größe der Subkutannadel wählen kann.
Diese Spritzen müssen ebenfalls
den hohen Drehmomenten und Kräften
des Nadelanbauens und -abnehmens widerstehen. Außerdem erfordern Spritzen mit
einziehbarer Nadel einen zweihändigen
Rückziehvorgang,
was die Schwierigkeit der Benutzung steigert.
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Der
bekannte technische Stand schließt ebenfalls Spritzen mit einziehender
Nadel ein, die eine gefederte Nadelbaugruppe, die während einer normalen
Benutzung der Spritzenbaugruppe in ihrer Position gehalten wird,
und eine hohlen Druckkolbenstab einschließen, der während einer normalen Benutzung
der Spritzenbaugruppe abgedichtet wird, so daß ein Medikament nicht in den
Druckkolbenstab-Hohlraum eintreten kann. Diese Spritzen müssen eine
Struktur haben, die ein Lösen
der gefederten Nadel und das Öffnen
des Druckkolbenstab-Hohlraums ermöglicht, so daß die Nadel
in den Druckkolbenstab-Hohlraum eintreten kann, nachdem die Spritze
zu ihrem beabsichtigten Zweck verwendet worden ist. Die Spritzen
mit einziehender Nadel haben ähnliche
Auslegungsprobleme wie die weiter oben für Spritzen mit einziehbarer
Nadel erwähnten. Im
einzelnen muß der
Hohlraum im Druckkolbenstab abgedichtet werden, so daß ein Medikament
während
einer Benutzung nicht in den Druckkolbenstab eintreten kann. Diese
Abdichtung muß manchmal
hohen hydraulischen Drücken
widerstehen, wenn ein verhältnismäßig viskoses
Medikament durch kleine Nadeln injiziert wird, und doch dazu in
der Lage sein, leicht geöffnet
zu werden und einen Zugriff durch die Nadelbaugruppe zu ermöglichen.
Gleichfalls muß die Nadelbaugruppe
durch die Injektionskräfte
fest an ihrem Platz gehalten werden und doch abgelöst werden
können,
so daß sie
in den Spritzenzylinder und in den Druckkolbenstab eingezogen werden
kann. Einige der Spritzen mit einziehender Nadel des bekannten technischen
Stands verwenden Stopfen zum Abdecken des Druckkolbenstab-Hohlraums, was
wohl zu einer schwierigen Situation führt, weil der Stopfen während des
Injektionsvorgangs versagen kann. Gleichfalls verwenden einige Stopfen,
um die Nadelbaugruppe an ihrem Platz zu halten, die wohl während einer
Benutzung verschoben werden und eine Furcht vor der Spritze verursachen
können. Außerdem ermöglichen
diese Auslegungen keine austauschbare Nadelbaugruppe und berauben
den in der Gesundheitsfürsorge
Beschäftigten
folglich der Möglichkeit,
die geeignete Nadelgröße für die auszuführende Injektion
oder Prozedur auszuwählen.
Ferner ist der Bedarf an Sicherheitserzeugnissen, wie beispielsweise
Spritzen mit einziehender Nadel, mit dem Bedarf an Erzeugnissen
verbunden, die wenig mehr kosten als eine standardmäßige Spritzenbaugruppe.
Spritzenbaugruppen mit einziehender Nadel des bekannten technischen
Stands haben Mängel
insofern, als sie Auslegungen bieten, die nicht zu Kosten hergestellt
werden können,
die deren weitverbreitete Verwendung ermöglichen würden, weil viele Auslegungen
sehr genaue Toleranzen erfordern, um Zuverlässigkeit zu erreichen, und
viele erfordern Montageverfahren, welche die empfindliche Spitze der
Nadelkanüle
beschädigen
können,
was zu einer hohen Ausschußrate
führt.
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Obwohl
der bekannte technische Stand viele unterschiedliche Spritzen mit
einziehbarer Nadel und Spritzen mit einziehender Nadel lehrt, welche
die Fähigkeit
haben, die Nadel zurückzuziehen
oder zu ermöglichen,
daß sie
in den Spritzenzylinder oder den Druckkolbenstab eintritt, besteht
weiterhin ein Bedarf an einer einfachen, unkomplizierten, zuverlässigen, leicht
herzustellenden Spritze mit einziehender Nadel, die eine angemessene
strukturelle Integrität
hat, um den Injektionskräften
zu widerstehen, während die
Feder doch leicht und absichtlich gelöst werden kann, um zu ermöglichen,
daß die
Nadelbaugruppe in den Druckkolben-Hohlraum eintritt. Es besteht ebenfalls
ein Bedarf an einer Spritze mit einziehender Nadel, die austauschbare
gefederte Nadelbaugruppen hat, um zum Zeitpunkt der Benutzung ein
Auswählen
der richtigen Nadelgröße zu ermöglichen
und um ein Vorfüllen
zu erleichtern. Außerdem
besteht ein Bedarf an einer Spritzenbaugruppe mit einziehender Nadel,
die leicht in hohen Stückzahlen
montiert werden kann, ohne die empfindliche Schneidspitze der Nadelkanüle zu beschädigen.
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Nach
US 5961491 wird eine nicht
wiederverwendbare einziehbare Sicherheitsspritze bereitgestellt,
die einen hohlen Druckkolben und ein an demselben getragenes Dichtungselement
hat. Das Bereitstellen des Druckkolbens und der Dichtung im Verhältnis zu
dem Zylinder ermöglicht,
daß der Tauchkolben
mit ausreichender Festigkeit während der
Injektion eines medizinischen oder anderen Fluids in einen Patienten
einen ausgeübten
Druck durch die Vorrichtung trägt,
und ermöglicht
doch, daß die
an einem Ende des Druckkolbens angeordnete Dichtung eine maximale
Dichtungsintegrität
zwischen dem Tauchkolben und einem um das Äußere des Tauchkolbens angeordneten
zylindrischen Zylinder hat, um ein Auslaufen der Flüssigkeit
in einer Kammer innerhalb des Zylinders zu verhindern, wenn der Druckkolben
von einer ausgedehnten Position zu einer Ausgabeposition bewegt
wird. Es werden Auslegungen zum Befestigen der Dichtung im Verhältnis zum
Druckkolben offenbart. Die Spritze kann zum Einführen und/oder Abziehen eines
Fluids im Verhältnis
zu dem Patienten verwendet werden.
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Das
US-Patent 5935104 lehrt eine Spritze mit einer einziehbaren Nadel,
die einen inneren Mechanismus hat, um eine Nadel freizugeben und
in die Spritze einzuziehen, nachdem die Injektion gegeben worden
ist. Im einzelnen bewirkt, nachdem der Druckkolben niedergedrückt worden
ist, um Fluid aus dem Zylinder auszustoßen, ein weiteres Niederdrücken des
Tauchkolbens, daß ein
Schneidstempel einen scheibenförmigen
Abschnitt des Flanschs an einem Nadelhalteschaftelement abtrennt.
Wenn sich der Schneidstempel vorschiebt, berührt und zerbricht der Mittelabschnitt
des abgetrennten Schaftflanschs eine scheibenförmige Stirnwand an dem Druckkolben,
wodurch ermöglich
wird, daß die
Feder die Nadel in den hohlen Druckkolben vorschiebt. Beim Zusammenbau
werden die Nadel, der Schaft und die Feder durch das offene Bruchende
im Zylinder angeordnet, und der Schaft wird mit Ultraschall mit
der Innenseite des Zylinders verbunden.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Nach
der vorliegenden Erfindung wird eine Spritzenbaugruppe bereitgestellt,
die folgendes umfaßt:
einen
Spritzenzylinder,
einen Druckkolben einschließlich eines
proximalen Abschnitts, der lösbar
mit einem distalen Abschnitt verbunden ist,
ein Freigabeelement,
das an einem distalen Ende des proximalen Abschnitts angeordnet
ist,
ein äußeres Verbindungsstück,
ein
inneres Verbindungsstück,
das einen inneren Abschnitt und einen abtrennbaren äußeren Abschnitt hat,
der mit dem äußeren Verbindungsstück verbunden
ist, wobei das innere Verbindungsstück in distaler Richtung von
dem äußeren Verbindungsstück nach
außen
vorspringt,
eine Nadel, die mit dem inneren Verbindungsstück verbunden
ist,
eine vorgespannte Feder, die zwischen dem äußeren Verbindungsstück und dem
inneren Verbindungsstück
enthalten ist,
Verbindungsmittel zum Verbinden des äußeren Verbindungsstücks mit
dem Spritzenzylinder,
wobei eine Bewegung des Druckkolbens
in distaler Richtung innerhalb des Zylinders bewirkt, daß sich der
proximale Abschnitt von dem distalen Abschnitt trennt, was ermöglicht,
daß das
Freigabeelement das innere Verbindungsstück durchschneidet und den abtrennbaren
Abschnitt von dem inneren Abschnitt löst, was ermöglicht, daß die Feder die Nadel in proximaler
Richtung bewegt.
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Weitere
Merkmale der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen offenbart.
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Eine
Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung kann durch ein Verfahren
hergestellt werden, das die folgenden Schritte einschließt: Bereitstellen
eines äußeren Verbindungsstücks mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Durchgang durch
dasselbe, Bereitstellen eines inneren Verbindungsstücks mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Kanal durch
dasselbe, Bereitstellen einer Nadelkanüle mit einem distalen Ende,
einem proximalen Ende und einem Hohlraum durch dieselbe, Bereitstellen
einer Schraubendruckfeder, Zusammenbauen des inneren Verbindungsstücks, der
Feder und des äußeren Verbindungsstücks so,
daß die
Feder zusammengedrückt und
innerhalb des äußeren Verbindungsstücks gehalten
wird dadurch, daß das
innere Verbindungsstück
so mit dem äußeren Verbindungsstück verbunden
wird, daß das
distale Ende des inneren Verbindungsstücks von dem Durchgang am distalen
Ende des äußeren Verbindungsstücks aus
zugänglich
ist, Anordnen des proximalen Endes der Kanüle im distalen Ende des Kanals
des inneren Verbindungsstücks
und Aufbringen von Klebstoff in dem Raum zwischen dem Kanal und
der Nadelkanüle.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht der einziehenden Nadelbaugruppe und
der Spritze mit einziehender Nadel der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
die Spritze von 1 und illustriert eine austauschbare
Nadelbaugruppe.
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3 ist
eine Querschnittsansicht der Spritzen- und Nadelbaugruppe von 1,
längs der
Linie 3-3.
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4 ist
eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht der Spritzen- und
Nadelbaugruppe von 1.
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5 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des äußeren Verbindungsstücks der
einziehenden Nadelbaugruppe.
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6 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des inneren Verbindungsstücks
der einziehenden Nadelbaugruppe.
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7 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der einziehenden Nadelbaugruppe.
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8 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des distalen Endes des Spritzenzylinders.
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9 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes der Baugruppe aus Spritze
und einziehender Nadel von 1 und illustriert
die Spritze, nachdem die darin enthaltene Flüssigkeit ausgegeben worden
ist.
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10 illustriert
die Spritze von 9, wenn der proximale und der
distale Abschnitt der Druckkolbenstange getrennt worden sind und
das Freigabeelement den Stopfen und Abschnitte des inneren Verbindungsstücks durchgeschnitten
hat.
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11 illustriert
die Spritze von 10, wenn das Freigabeelement
das innere Verbindungsstück
vollständig
durchgeschnitten hat und die Nadel in den Druckkolben eingezogen
ist.
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12 ist
eine alternative Ausführungsform der
einziehenden Nadelbaugruppe und der Spritze der vorliegenden Erfindung.
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13 bis 17 illustrieren
das Verfahren zum Herstellen einer einziehenden Nadelbaugruppe der
vorliegenden Erfindung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Während diese
Erfindung durch Ausführungsformen
in vielen unterschiedlichen Formen erfüllt wird, werden bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und werden hierin detailliert
beschrieben, wobei es sich versteht, daß die vorliegende Offenbarung
als exemplarisch für
die Prinzipien der Erfindung zu betrachten und nicht dazu vorgesehen
ist, den Rahmen der Erfindung auf die illustrierten Ausführungsformen
zu begrenzen. Der Rahmen der Erfindung wird durch die angefügten Ansprüche und
deren Äquivalente
bemessen.
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Unter
Bezugnahme auf 1 bis 11 schließt eine
bedienbare Spritze 20 mit einziehender Nadel eine einziehende
Nadelbaugruppe 21, einen Spritzenzylinder 22 und
einen Druckkolben 23 ein. Der Zylinder schließt eine
Innenfläche 25,
die eine Kammer 27 definiert, ein offenes proximales Ende 28 und
ein offenes distales Ende 29 ein, das einen zylindrischen
Bund 31 mit einer Außenfläche 32 und
einer Innenfläche 33 einschließt.
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Dez
Druckkolben wird verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der Innenfläche des
Zylinders angeordnet. Der Druckkolben schließt einen proximalen Abschnitt 37 ein,
der ein distales Ende 38 mit einem länglichen Hohlraum 34 in
demselben hat. Ein Freigabeelement 43 mit einer scharfen
distalen Kante 44 wird am distalen Ende 38 des
proximalen Abschnitts des Druckkolbens 23 angeordnet. Ein
hohler distaler Abschnitt 46 des Druckkolbens 23 ist
lösbar
mit dem proximalen Abschnitt 37 verbunden und in der Lage zu
einer Teleskopbewegung in Bezug auf den proximalen Abschnitt. Ein
Abdeckelement am distalen Abschnitt dichtet ein distales Ende 47 ab.
Bei dieser Ausführungsform
ist das Abdeckelement ein Stopfen 50. Es ist vorzuziehen,
daß das
Abdeckelement aus einem Elastomermaterial hergestellt ist, ausgewählt aus
der Gruppe von thermoplastischen Elastomeren, Naturkautschuk, synthetischem
Kautschuk und Kombinationen derselben.
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Die
Spritzenbaugruppe 21 mit einziehender Nadel schließt ein äußeres Verbindungsstück 53 mit einem
proximalen Ende 55, einem distalen Ende 56 und
einem Durchgang 57 durch dasselbe ein.
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Die
Spritzenbaugruppe mit einziehender Nadel schließt ebenfalls ein inneres Verbindungsstück 61 mit
einem proximalen Ende 62, einem distalen Ende 63 und
einem Kanal 64 durch dasselbe ein. Das innere Verbindungsstück schließt einen
inneren Abschnitt 65 und einen mit dem inneren Abschnitt verbundenen, abtrennbaren äußeren Abschnitt 67 ein.
Der abtrennbare äußere Abschnitt
ist mit dem äußeren Verbindungsstück verbunden.
Das distale Ende 63 des inneren Verbindungsstücks ist
kleiner als der Durchgang 57 des äußeren Verbindungsstücks am distalen
Ende 56 und ist von demselben aus zugänglich und springt vorzugsweise
in distaler Richtung von demselben nach außen vor.
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Eine
Nadelkanüle 71 hat
ein proximales Ende 73, ein distales Ende 74 und
einen Hohlraum 75 durch dieselbe. Das proximale Ende der
Kanüle ist
mit dem distalen Ende 63 des inneren Verbindungsstücks verbunden,
so daß der
Hohlraum in Fluidverbindung mit dem Kanal 64 des inneren
Verbindungsstücks
ist. Das distale Ende der Kanüle schließt vorzugsweise
eine scharfe oder geschärfte distale
Spitze ein.
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Eine
vorgespannte Feder wird zwischen dem äußeren und dem inneren Verbindungsstück festgehalten,
und die vorgespannte Feder ist bei dieser Ausführungsform vorzugsweise eine
zusammengedrückte
Schraubendruckfeder 76. Es können verschiedene Arten von
Federn und Elastomermaterialien und dergleichen verwendet werden,
um eine Vorspannkraft zwischen dem inneren und dem äußeren Verbindungsstück bereitzustellen,
wobei die Schraubenfeder nur repräsentativ für diese vielen Möglichkeiten
ist, die alle im Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung liegen.
Eine Schraubenfeder auf Grund ihrer kompakten Größe und der Möglichkeit, die
Feder leicht so auszulegen, daß sie
die für
den richtigen Betrieb der einziehenden Nadelbaugruppe notwendigen
Kräfte
bereitstellt, zu bevorzugen.
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Während des
Zusammenbaus wird die Feder über
dem inneren Abschnitt des inneren Verbindungsstücks angeordnet, und danach
wird das distale Ende der Feder in dem äußeren Verbindungsstück angeordnet,
und das innere und das äußere Verbindungsstück werden
zueinander hin bewegt, um die Feder zusammenzudrücken, und verriegeln sich aneinander
durch die Wirkung eines ringförmigen
Verriegelungsvorsprungs 70 am inneren Verbindungsstück und einer
ringförmigen
Verriegelungsaussparung 59 im äußeren Verbindungsstück. Wenn
das innere Verbindungsstück
und das äußere Verbindungsstück verbunden
sind, wobei sie die Schraubenfeder zusammendrücken, schnappt der ringförmige Verriegelungsvorsprung
am inneren Verbindungsstück
in die ringförmige
Verriegelungsaussparung 59 im äußeren Verbindungsstück. Der
Vorsprung und die Aussparung sind so geformt, daß viel weniger Kraft erforderlich
ist, um die Bauteile zusammenzubauen, als um den Vorgang umzukehren,
was folglich einen dauerhaft verriegelten Zustand gewährleistet, in
dem das innere Verbindungsstück
und das äußere Verbindungsstück bei normalen
Betriebsbedingungen untrennbar sind. Es gibt zahlreiche Wege zum verbünden des
inneren und des äußeren Verbindungsstücks, und
die hierin gelehrte Schnapp-Passungsanordnung ist nur repräsentativ
für alle
diese Möglichkeiten,
die im Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung liegen. Im einzelnen
können
Klebstoffe, gesonderte Metallverriegelungsklemmen, Ultraschallschweißen, Crimpen,
eine innen geformte Verriegelungsstruktur und dergleichen verwendet
werden, um das innere Verbindungsstück und das äußere Verbindungsstück zusammenzuhalten.
Ein wichtiger Vorzug der vorliegenden Erfindung ist, wie im folgenden
detaillierter erläutert
wird, daß das
innere Verbindungsstück,
das äußere Verbindungsstück und die
Feder zusammengebaut werden können,
bevor die Nadelkanüle
zu der einziehenden Nadelbaugruppe hinzugefügt wird. Ein bevorzugter Weg
zum Verbinden der Nadelkanüle
mit der einziehenden Nadelbaugruppe ist es, das proximale Ende der
Nadelkanüle
in dem distalen Ende des Kanals 64 des inneren Verbindungsstücks anzuordnen.
Ein vergrößerter oder
unregelmäßiger Abschnitt 72 am
distalen Ende des Kanals 64 stellt einen Raum bereit, damit
Klebstoff 85 um die Außenseite
der Nadelkanüle
angebracht wird, nachdem sie in dem Kanal angeordnet ist.
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Die
einziehende Nadelbaugruppe schließt ebenfalls Mittel zum Verbinden
des äußeren Verbindungsstücks mit
dem Bund des Spritzenzylinders ein. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform schließt das Mittel
zum Verbinden eine Struktur ein, die einen Gewindeeingriff zwischen
dem Bund und dem äußeren Verbindungsstück gewährleistet.
Bei dieser bevorzugten Ausführungsform
schließt
die Struktur für
einen Gewindeeingriff wenigstens einen Gewindegang 58 in
dem Durchgang 57 des äußeren Verbindungsstücks 53 und
wenigstens einen Gewindegang 34 auf einer Außenfläche 32 des
zylindrischen Bundes ein. Die Möglichkeit,
eine Nadelbaugruppe bereitzustellen, die abnehmbar mit dem Zylinder
verbunden ist, ist ein wichtiges Merkmal dieser Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Dieses Merkmal ermöglicht die Flexibilität, Nadelbaugruppen
und Spritzen zu wechseln, um die passend bemessene Nadel- und Spritzenkombination
für den gewünschten
Arzneimitteltyp und die Injektionsstelle zu erreichen. Außerdem ermöglicht die
Struktur der bevorzugten Ausführungsform
das Anbauen und das Abnehmen der Nadelbaugruppe vom Zylinder unter Anwendung
der gleichen Bewegungen, die für
das Anbauen und das Abnehmen einer Standard-Subkutannadel von einer
Standard-Subkutanspritze erforderlich sind, so daß keine
zusätzliche
Ausbildung für den
in der Gesundheitsfürsorge
Beschäftigten
erforderlich ist.
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Es
ist ein weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung, eine
Spritze mit einziehender Nadel mit wenig totem Raum bereitzustellen.
Das heißt,
daß beinahe
das gesamte Medikament in der Kammer während des Injektionsvorgangs
aus der Spritze ausgestoßen
wird. Viele Spritzen mit einziehbarer und einziehender Nadel des
bekannten technischen Stands haben eine Struktur, die in die Kammer vorspringt,
um die einziehende oder einziehbare Nadel festzuhalten und/oder
freizugeben. Viel von dem diese Strukturen umgebenden Medikament
geht verloren und wird nicht verabreicht, weil das Zurückziehen
der Nadel begonnen haben wird, während
das Medikament noch im Zylinder ist. Um den Medikamentenverlust
bei Spritzen mit einziehenden Nadeln, die eine in die Kammer vorspringende
Struktur haben, auf ein Minimum zu verringern, könnte der Benutzer den Nadelrückzugsvorgang
beginnen, während
sich die Nadel noch im Patienten befindet. Die Nadel könnte noch
aus dem Patienten herauskommen, während das Medikament verabreicht
wird, und es besteht eine Möglichkeit,
den Patienten zu verletzen, falls die Nadel im Ergebnis der Kraft,
die ausgeübt
wird, um den Nadelrückzugsvorgang
zu beginnen, in seitlicher Richtung bewegt wird.
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Um
das Merkmal des Bereitstellens von wenig totem Raum bei der vorliegenden
Erfindung zu optimieren, schließt
die bevorzugte Ausführungsform eine
kegelstumpfförmige
Fläche 68 am
proximalen Ende 62 des inneren Verbindungsstücks ein,
die vorzugsweise eine Aussparung ist. Diese Fläche ist geeignet, mit einer
kegelförmigen
Fläche 51 am
Stopfen 50 zusammenzupassen. Die Fläche 51 ist vorzugsweise
ein Vorsprung. Wenn das Medikament durch den Hohlraum der Kanüle aus der
Kammer getrieben wird, nähert
sich der Stopfen 50 dem distalen Ende des Spritzenzylinders,
bis sich die kegelstumpfförmige
Fläche
am Stopfen der kegelstumpfförmigen
Fläche
am inneren Verbindungsstück
sehr eng annähert und
dieselbe vorzugsweise berührt.
Die Zeichnungen zeigen nur der Klarheit wegen einen geringfügigen Spalt
zwischen diesen zwei Elementen, und es ist vorzuziehen, daß sich die
Flächen
beim Abschluß des
Druckkolbenhubs berühren.
Außerdem
schließt das
distale Ende des Spritzenzylinders eine kegelstumpfförmige Fläche 30 ein,
die sich ebenfalls dem Stopfen annähert und ihn vorzugsweise berührt, wenn
sich der Druckkolben in seiner am weitesten distalen Position in
Bezug auf das Verabreichen eines Medikaments aus der Kammer befindet.
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Die
Struktur für
einen Gewindeeingriff zwischen dem Bund und dem äußeren Verbindungsstück kann
eine breite Vielfalt von gewindeartigen und bajonettartigen Strukturen,
einschließlich
eines Gewindegangs auf der Außenfläche des
Bundes und eines Gewindebackenvorsprungs auf der Innenfläche des äußeren Verbindungsstücks, der
dem Bundgewindegang folgen wird, wenn das Verbindungsstück an den
Bund geschraubt wird, einschließen. Diese
Struktur ähnelt
den gut bekannten Nadelbaugruppen- und Spritzenkombinationen mit
Lüer-Verriegelung,
wobei der Spritzenbund einen Gewindegang auf seiner Innenfläche hat
und die Nadelbaugruppe zwei nach außen gerichtete Vorsprünge auf der
Basis ihres Verbindungsstücks
hat, um zu ermöglichen,
daß das
Verbindungsstück
den Gewindegängen
des Bundes folgt, wenn es auf die Lüer-Spitze und den Bund geschraubt
wird. Ebenso kann die Innenseite des Bundes mit Gewinde versehen
sein, und die Außenseite
des äußeren Verbindungsstücks kann
Gewindebacken haben.
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Eines
der Probleme, denen durch den bekannten technischen Stand nicht
gut begegnet wird, ist das Auslaufen. Während der Benutzung ist der
Inhalt der Spritze hohen Drücken,
sowohl Über-
als auch Unterdruck, ausgesetzt, wenn versucht wird, Medikamente
einzuziehen und zu verabreichen, insbesondere bei viskosen Medikamenten.
Um dazu beizutragen, ein Auslaufen zu verhindern, vorzugsweise ohne
eine Dichtung verwenden zu müssen, schließt die bevorzugte
Ausführungsform
eine verjüngte
zylindrische Fläche 69 am
inneren Verbindungsstück 61 und
eine verjüngte
zylindrische Fläche 35 an
der Innenseite des zylindrischen Bundes 31 des Zylinders
ein. Wenn die einziehende Nadelbaugruppe den Bund des Zylinders
in Eingriff nimmt, nimmt die verjüngte zylindrische Fläche 35 am
Bund die verjüngte
zylindrische Fläche 69 am
inneren Verbindungsstück
in Eingriff, um die Grenzfläche
zwischen dem Verbindungsstück
und dem Bund abzudichten, um während
der normalen Benutzung ein Auslaufen zu verhindern.
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Die
vorliegende Erfindung stellt durch das Bieten von solchen Merkmalen
wie dem Auslaufschutz ohne die Verwendung von Dichtungen und dem
geringen toten Raum in Verbindung mit einer abnehmbaren einziehenden
Nadelbaugruppe eine deutliche Abweichung und Verbesserung gegenüber dem
bekannten technischen Stand bereit.
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Die
einziehende Nadelbaugruppe 21 schließt vorzugsweise, aber nicht
notwendigerweise, einen länglichen
Nadelschutz 79 ein, der ein offenes proximales Ende 80,
ein distales Ende 81 und eine Seitenwand 82 zwischen
denselben hat, die eine Aussparung 83 in dem Schutz definiert.
Der Schutz nimmt das äußere Verbindungsstück abnehmbar
in Eingriff und deckt die Nadelkanüle ab. Der Schutz trägt dazu
bei, die Nadelkanüle
vor einer Benutzung vor einer Verunreinigung zu schützen. Bei
dieser Ausführungsform
nimmt der Schutz vorzugsweise Abschnitte des äußeren Verbindungsstücks 53 in Reibungseingriff.
Es liegt jedoch innerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden
Erfindung, einen Schutz bereitzustellen, der Abschnitte des Spritzenzylinders
in Eingriff nimmt.
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Bei
Anwendung kann die einziehende Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung
abnehmbar mit dem Spritzenzylinder 22, der den Tauchkolben 23 enthält, verbunden
werden. Nun kann der Nadelschutz 79 von der einziehenden
Nadelbaugruppe abgenommen werden, was folglich die Nadelkanüle zur Benutzung freilegt.
Die Spritze mit einziehender Nadel kann unter Verwendung bekannter
Verfahren, wie beispielsweise Abziehen einer injizierbaren Flüssigkeit
aus einer Ampulle mit einem durchstechbaren Stopfen, gefüllt werden.
Danach kann eine Spritze verwendet werden, um die Flüssigkeit
in einen Patienten, ein i.v. Besteck, einen Katheter oder eine andere
geeignete Verabreichungsvorrichtung zu injizieren. Nachdem die Flüssigkeit
in der Kammer injiziert oder anderweitig verabreicht ist, wird das
distale Ende des Stopfens, wie am besten in 9 illustriert, das
distale Ende der Zylinderkammer berühren. An diesem Punkt kann
der Benutzer eine zusätzliche distal
gerichtete Axialkraft auf das proximale Ende des Druckkolbens ausüben, um
den Stopfen am distalen Ende der Zylinderkammer auf seinen Tiefstand zu
bringen und das Lösen
des proximalen Abschnitts 37 des Druckkolbens vom distalen
Abschnitt 46 des Druckkolbens zu bewirken. Weil die Verbindung
zwischen dem proximalen Abschnitt des Druckkolbens und dem distalen
Abschnitt des Druckkolbens zerbrochen oder überwunden wird, wird sich der
proximale Abschnitt innerhalb des distalen Abschnitts und längs des
Zylinders in distaler Richtung bewegen, wobei er das Freigabeelement 43 vorschiebt,
so daß dessen
scharfes Ende auf den Stopfen 50 drücken und durch denselben und
zwischen dem inneren Abschnitt 65 und dem ablösbaren äußeren Abschnitt 67, wie
am besten in 10 illustriert, durch das innere Verbindungsstück schneiden
wird. Das Ausüben
einer proximal gerichteten Kraft auf den Druckkolben, die bewirkt,
daß das
Freigabeelement das innere Verbindungsstück vollständig durchschneidet, wird ermöglichen,
daß die
Feder, wie am besten in 11 illustriert,
den inneren Abschnitt des inneren Verbindungsstücks zusammen mit der Nadelkanüle in den länglichen
Hohlraum des Druckkolbens vortreibt. Nun ist die benutzte Nadelkanüle sicher
innerhalb der Spritzenbaugruppe eingeschlossen und bereit für eine sichere
Entsorgung.
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Ein
weiteres Merkmal des Spritzenzylinders und des Druckkolbens der
vorliegenden Erfindung ist eine in proximaler Richtung zeigende
kreisförmige Wand 40 am
proximalen Ende des Zylinders, die geringfügig größer ist als ein Flansch 41 am
proximalen Ende des Druckkolbens, so daß sich der Flansch 41 innerhalb
der kreisförmigen
Wand 40 befindet, wenn der Druckkolben seine am weitesten
distale Position in Bezug auf den Zylinder erreicht, was den Benutzer daran
hindert, zu versuchen, in einem Versuch, die Nadel wieder freizulegen,
den Druckkolben in einer proximalen Richtung zu ziehen. Eine mechanische Überlagerung,
wie beispielsweise eine Überlappungs-
oder Schnapp-Passungsstruktur, kann ebenfalls bereitgestellt werden,
um den Flansch weiter innerhalb der kreisförmigen Wand festzuhalten. Bei dieser
bevorzugten Ausführungsform
wird eine nach innen gerichtete Leiste 45 bereitgestellt,
um den Druckkolben in dem Zylinder zu halten, nachdem die Nadelkanüle eingezogen
worden ist. Außerdem
kann eine zweite Rille 48 an der Druckkolbenstange verwendet
werden, um dazu beizutragen, den Druckkolben nach dem Nadeleinziehen
in dem Zylinder zu halten. Diese zweite Rille wird vorzugsweise
verwendet, falls eine nach innen gerichtete Leiste oder eine andere
Struktur nicht der kreisförmigen
Wand 40 verwendet wird. Wenn die zweite ringförmige Rille 48 verwendet
wird, wird ein ringförmiger
Vorsprung 49 an dem Druckkolben die Rille 48 nach
dem Nadeleinziehen in Eingriff nehmen. Dieser Eingriff wird den proximalen
Abschnitt des Druckkolbens am distalen Abschnitt des Druckkolbens
halten, wobei der distale Abschnitt des Druckkolbens durch die Reibung
des Stopfens in dem Zylinder gehalten wird.
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Bei
dieser bevorzugten Ausführungsform wird
die lösbare
Verbindung zwischen dem proximalen Abschnitt 37 des Druckkolbens
und dem distalen Abschnitt 46 des Druckkolbens, welche
die relative Teleskopbewegung zwischen den zwei Druckkolbenabschnitten
ermöglicht,
durch eine Schnapp- Passungsanordnung
zwischen dem proximalen Abschnitt des Druckkolbens und dem distalen
Abschnitt des Druckkolbens gewährleistet.
Im einzelnen nimmt ein ringförmiger
Vorsprung 49 an der Innenseite des proximalen Endes des
distalen Abschnitts 46 des Druckkolbens eine ringförmige Rille 42 am
proximalen Ende des proximalen Abschnitts 37 des Druckkolbens
in Eingriff. Wenn eine ausreichende Axialkraft ausgeübt wird,
löst sich
der ringförmige
Vorsprung 49 aus der ringförmigen Rille 42 und
ermöglicht,
daß das distale
Ende des Freigabeelements den Stopfen und das innere Verbindungsstück zwischen
dem ablösbaren äußeren Abschnitt
und dem inneren Abschnitt durchschneidet. Es gibt zahlreiche Strukturen
und Materialien, die eine lösbare
Verbindung zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt des Druckkolbens
gewährleisten
können,
wobei die hierin oben gelehrte Struktur nur repräsentativ für die vielen Möglichkeiten
ist, die alle in den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung
fallen. Im einzelnen kann eine beliebige Kombination von Vorsprüngen und/oder
Aussparungen und/oder Diskontinuitäten an dem proximalen Abschnitt
und dem distalen Abschnitt ein ähnliches
Ergebnis erreichen. Außerdem kann
die Verbindung ebenfalls zerbrechlich sowie lösbar sein, wie beispielsweise
durch die Verwendung eines zerbrechlichen Klebstoffs zwischen den zwei
Elementen oder Formen der Elemente als eine integrale Struktur,
die einen brüchigen
Kunststoffvorsprung oder -vorsprünge
enthält,
welche die Elemente verbinden und mit einer auf den Druckkolben
ausgeübten
Kraft zerbrochen werden können.
Eine zerbrechliche Verbindung kann ebenfalls durch Verbinden der
Elemente mit einem Abscherbolzen hergestellt werden. Ein Abscherbolzen
kann aus Kunststoff hergestellt sein, wobei ein oder mehrere Kerben
oder Spannungserhöher
geeignet angeordnet sind, um ein Abbrechen bei den gewünschten
Kraftniveaus zu bewirken. Eine zerbrechliche Verbindung kann ebenfalls ähnlich der
Schnapp-Passungsanordnung erreicht werden, aber durch Auslegen der
verschiedenen Vorsprünge
und Aussparungen so, daß sie
beim Erreichen des gewünschten
Spannungsniveaus versagen.
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12 illustriert
eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die ähnlich funktioniert
wie die Ausführungsform
von 1 bis 11, mit Ausnahme des Mittels
zum Verbinden des äußeren Verbindungsstücks mit
dem Bund. Im einzelnen schließt
der Spritzenzylinder 122 eine Innenfläche 125, die eine
Kammer 127 definiert, ein offenes distales Ende 129,
ein offenes proximales Ende (nicht gezeigt) und einen zylindrischen
Bund 131 ein. Der zylindrische Bund schließt eine
Außenfläche 132 und
eine Innenfläche 133 ein.
Die Innenfläche
schließt
wenigstens einen Gewindegang 134 ein. Eine einziehende
Nadelbaugruppe 121 schließt ein äußeres Verbindungsstück 153 ein,
das wenigstens eine und bei dieser bevorzugten Ausführungsform
zwei radial gerichtete nach außen
vorspringende Laschen hat, bemessen und geformt, um den Gewindegang 134 in
Eingriff zu nehmen, so daß die
einziehende Madelbaugruppe durch eine Drehbewegung der Nadelbaugruppe
im Verhältnis
zu dem Zylinder lösbar
mit dem Spritzenzylinder in Eingriff gebracht werden kann.
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Es
liegt ebenfalls im Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung, ein
Mittel zum Verbinden des äußeren Verbindungsstücks mit
dem Bund bereitzustellen, das dauerhaft statt abnehmbar in Eingriff
zu bringen ist. Zum Beispiel kann das äußere Verbindungsstück unter
Verwendung von Klebstoff oder Ultraschallschweißen, Halteklammern oder einer
Einweg-Schnapp-Paßanordnung
an dem Bund befestigt werden, was die Baugruppe unter normaler Benutzung
unumkehrbar macht. Solche Strukturen fallen in den Geltungsbereich
der vorliegenden Erfindung.
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Unter
Bezugnahme auf 13 bis 17 wird
nun ein Verfahren zum Herstellen einer bedienbaren einziehenden
Nadelbaugruppe erläutert.
Viele Spritzen mit einziehender Nadel des bekannten technischen
Stands haben einen Hauptmangel darin, daß ihre Fertigung erfordert,
daß die
Nadel zuerst an das Nadelverbindungsstück angebaut wird und danach die
Nadelbaugruppe einschließlich
der Nadel und des Verbindungsstücks
durch Anordnen der Feder über
der Nadel und des äußeren Verbindungsstücks über der
scharfen Spitze der Nadel mit der Feder und dem äußeren Verbindungsstück oder ähnlichen Strukturen
verbunden wird. Die ist eine schwierige Aufgabe und unter einer
Fertigung mit hohen Stückzahlen
nahezu unmöglich,
da die Gefahr, das empfindliche geschärfte distale Ende der Nadelkanüle zu beschädigen, groß ist. Demzufolge
können
diese Auslegungen unter Massenproduktionsbedingungen unerschwinglich
teuer herzustellen werden oder ein unannehmbares Niveau von beschädigten Nadeln ergeben,
die für
ihren Zweck ungeeignet sind oder zum allerwenigsten sehr schmerzhaft
für den
Patienten. Eine durch die vorliegende Erfindung gewährleistete
Hauptverbesserung ist das Überwinden
der zuvor erwähnten
Mängel
von Spritzen mit einziehbaren Nadeln und von einziehbaren Nadeln
nach dem bekannten technischen Stand. Die vorliegende Erfindung
ermöglicht
das Zusammenbauen des inneren und des äußeren Verbindungsstücks und
der Feder vor dem Hinzufügen
und Verbinden der geschärften Nadelkanüle. Dies
ermöglicht,
daß die
einziehende Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung auf eine ähnliche
Weise wie herkömmliche
Nadelbaugruppen gefertigt wird, wobei die Nadel an dem fertiggestellten
Verbindungsstück
befestigt wird, wonach es außer
dem Anbringen eines Nadelschutzes keine weiteren Montageschritte
gibt.
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Ein
Verfahren zum Herstellen einer bedienbaren einziehenden Nadelbaugruppe 221 der
vorliegenden Erfindung schließt
die folgenden Schritte ein: Bereitstellen eines äußeren Verbindungsstücks 253 mit
einem proximalen Ende 255, einem distalen Ende 256 und
einem Durchgang 257 durch dasselbe, Bereitstellen eines
inneren Verbindungsstücks 261 mit einem
proximalen Ende 262, einem distalen Ende 263 und
einem Kanal durch dasselbe, Bereitstellen einer Nadelkanüle 271 mit
einem distalen Ende 273, einem proximalen Ende 274 und
einem Hohlraum durch dieselbe, Bereitstellen einer Schraubendruckfeder 276,
Zusammenbauen des inneren Verbindungsstücks, der Feder und des äußeren Verbindungsstücks so,
daß die
Feder zusammengedrückt und
innerhalb des äußeren Verbindungsstücks gehalten
wird dadurch, daß das
innere Verbindungsstück
so mit dem äußeren Verbindungsstück verbunden
wird, daß das
distale Ende des inneren Verbindungsstücks von dem Durchgang am distalen
Ende des äußeren Verbindungsstücks aus
zugänglich
ist, Anordnen des proximalen Endes 274 der Kanüle 271 (wie
am besten in 14 illustriert) im distalen
Ende 263 des Kanals des inneren Verbindungsstücks und Aufbringen
von Klebstoff 285 in dem Raum zwischen dem Kanal des inneren
Verbindungsstücks
und der Nadelkanüle.
Eine breite Vielfalt von Klebstoffen ist zum Befestigen einer Kanüle an einem
Verbindungsstück
geeignet, einschließlich
von Epoxidharzklebstoffen, die selbstaushärtend oder aushärtbar mit Wärme, ultraviolettem
Licht und dergleichen sein können.
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Das
Verfahren zum Herstellen einer bedienbaren einziehenden Nadelbaugruppe
schließt
vorzugsweise ferner ein, einen länglichen
Nadelschutz 279 bereitzustellen und den Nadelschutz abnehmbar am äußeren Verbindungsstück 253 zu
befestigen, so daß sich
das distale Ende der Nadelkanüle
in dem Nadelschutz befindet. Zu diesem Zeitpunkt kann die einziehende
Nadelbaugruppe in einer Verpackung 288, die als mikrobielle
Sperre dient, versiegelt und zusammen mit der Verpackung unter Verwendung
eines Verfahrens wie beispielsweise Strahlungssterilisation, Autoklavieren
oder dergleichen, sterilisiert werden.
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Das
Verfahren zum Herstellen einer bedienbaren einziehenden Nadelbaugruppe
kann ebenfalls einschließen,
die Nadelbaugruppe an einem Spritzenzylinder 22 (siehe 1 bis 11)
zu befestigen, der eine Innenfläche 25 hat,
die eine Kammer 27, ein offenes proximales Ende 28 und
ein offenes distales Ende 29 einschließlich eines zylindrischen Bundes 31 definiert,
so daß das äußere Verbindungsstück 253 den
Bund 31 in Eingriff nimmt. Das Verfahren kann ferner einschließen, entweder
bevor oder nachdem die einziehende Nadelbaugruppe an dem Spritzenzylinder
befestigt wird, einen Druckkolben 23 bereitzustellen. Vorzugsweise
erfolgt dieser Schritt zuerst vor der Befestigung der einziehenden
Nadelbaugruppe. Dieser Schritt schließt ein, einen Druckkolben 23 bereitzustellen,
der in fluiddichtem Eingriff mit der Innenfläche des Spritzenzylinders verschiebbar
angeordnet wird. Zu diesem Zeitpunkt kann die Spritze mit einziehender
Nadel in einer Verpackung 289, die als mikrobielle Sperre
dient, versiegelt und zusammen mit der Verpackung unter Verwendung
eines Verfahrens wie beispielsweise Strahlungssterilisation, Autoklavieren
oder dergleichen, sterilisiert werden.
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Zusammen
mit den vielen strukturellen und funktionellen Vorzügen der
einziehenden Nadelbaugruppe und der Spritze mit einziehender Nadel
der vorliegenden Erfindung bietet die vorliegende Erfindung einen
Hauptvorzug gegenüber
dem bekannten technischen Stand dadurch, daß sie ermöglicht, daß die Nadelkanüle an der
einziehenden Nadelbaugruppe montiert wird, nachdem die Bauteile
der Nadelbaugruppe zusammengebaut worden sind, wodurch jegliche
Gefahr einer Beschädigung
der empfindlichen Nadelspitze während
des Montagevorgangs stark verringert wird.