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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Spritzen und Nadelbaugruppen. Genauer
gesagt, die vorliegende Erfindung betrifft eine Spritze und Nadelbaugruppe
mit einem Aufbau, der das automatische Zurückziehen der Nadelkanüle in den
Spritzenzylinder nach dem Gebrauch gestattet, und ein Verfahren
zur Herstellung der Nadelbaugruppe.
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HINTERGRUND
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In
den letzten Jahren hat sich eine zunehmende Besorgnis betreffs der Übertragung
von Krankheiten, Infektionen oder dergleichen bei Benutzern von
Spritzen und Mitarbeitern im Gesundheitswesen entwickelt, die zufällig oder
durch unachtsame Handhabung selbst an Injektionsnadeln hängenbleiben,
während
Produkte beseitigt werden, die benutzte Injektionsnadeln enthalten.
In vielen Bereichen in einem Krankenhaus, wo Nadelkanülenprodukte
verwendet werden, sind Entsorgungsbehälter vorhanden, so dass eine
Spritze oder ein anderes Nadelkanülenprodukt sofort in einen
sicheren starren Behälter
entsorgt werden kann. Es gibt jedoch Bereiche in der medizinischen
Praxis, wie beispielsweise Notaufnahmeräume, wo Entsorgungsbehälter nicht
ohne weiteres verfügbar
oder praktisch sind, und wo Produkte wünschenswert sind, die separate
Sicherheitsmerkmale aufweisen. In der Theorie wird, nachdem eine
derartige Spritze verwendet wird, um eine Medikation zu injizieren
oder für
andere Zwecke, eine Sicherheitsvorrichtung, die innerhalb der Spritze
oder Nadelbaugruppe enthalten ist, aktiviert, um einen weiteren
Kontakt mit der scharfen Nadelspitze zu verhindern. Eine Art von
Sicherheitsspritze umfasst einen Aufbau, der das Zurückziehen
der Injektionsnadel in den Spritzenzylinder gestattet, um die Möglichkeit
eines weiteren Kontaktes mit der scharfen Nadelspitze zu minimieren.
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Eine
derartige Spritze mit zurückziehbarer Nadel
nach dem bisherigen Stand der Technik umfasst eine zerbrechliche
Zone, die die Trennung der Vorderwand des Zylinders, die mit der
Injektionsnadel verbunden ist, von der Seitenwand des Zylinders gestattet.
Die Spritze enthält
ebenfalls einen Aufbau an der Innenseite der Vorderwand und der
Außenseite
des Kolbens für
das selektive Befestigen des Kolbens an der Vorderwand, so dass
der Benutzer den Kolben gewaltsam verdrehen kann, um den zerbrechlichen
Aufbau zu zerbrechen und die Vorderwand einschließlich der
Injektionsnadel in den Spritzenzylinder zu ziehen. Diese Konstruktion
erfordert einen Kompromiss bei der Konstruktion des Spritzenzylinders.
Der Zylinder muss fest genug sein, um während der normalen Benutzung
intakt zu bleiben, dennoch schwach genug, damit er durch einen Benutzer
ungeachtet der Festigkeit abgeschert werden kann.
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Der
bisherige Stand der Technik umfasst ebenfalls andere Spritzen mit
zurückziehbarer
Nadel. Diese Spritzen weisen einen Aufbau auf der mit einem Nadelträger in Eingriff
kommt, wobei gestattet wird, dass der Nadelträger durch die Wirkung der Kolbenstange
gewaltsam vom Spritzenzylinder getrennt und in den Spritzenzylinder
zurückgezogen wird.
Viele Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel nach dem bisherigen Stand der Technik weisen Mängel gleich
den vorangehend beschriebenen auf. Insbesondere muss die Nadel oder
der Nadelträger
der Spritze mit zurückziehbarer
Nadel sicher vom Spritzenzylinder während der normalen Benutzung
gehalten werden, was oftmals wesentliche Flüssigkeitsdrücke, die während der Injektion erfahren
werden, insbesondere bei sehr viskosen Flüssigkeiten, und Kräfte umfasst,
die das Durchstoßen
der Gummistopfen der Medikationsphiolen einschließen. Der
Spritzenzylinder muss den Nadelträger in einem Grad halten, der
nicht durch die Kräfte
der normalen Anwendung überwunden
wird, und wird dennoch durch Kräfte
getrennt werden können,
die auf eine Kolbenstange angewandt werden, die sich vom offenen
proximalen Ende des Spritzenzylinders erstreckt. Viele Spritzenkonstruktionen
mit zurückziehbarer
Nadel nach dem bisherigen Stand der Technik, wenn sie mit ausreichender
Festigkeit hergestellt werden, um die Kräfte der normalen Benutzung
auszuhalten, weisen einen Nadelträger auf, der nicht leicht getrennt
werden kann. Andererseits kann eine leichte Trennung der Nadel oder
des Nadelträgers
zu einem Aufbau führen,
der nicht die Kräfte
der normalen Benutzung aushalten kann. Das trifft besonders bei
Nadelträgern zu,
die so konstruiert sind, dass sie den Einbau und das Entfernen einer
Nadelbaugruppe gestatten, so dass der Benutzer die Größe der Injektionsnadel
zum Zeitpunkt der Benutzung auswählen
kann. Diese Spritzen müssen
ebenfalls dem hohen Drehmoment und den Kräften beim Einbau und Entfernen
der Nadel widerstehen. Außerdem
erfordern Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel ein zweihändiges
Zurückziehverfahren,
was die Schwierigkeit der Benutzung erhöht.
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Der
bisherige Stand der Technik umfasst ebenfalls Spritzen mit sich
zurückziehender
Nadel, die eine federbelastete Nadelbaugruppe, die während der
normalen Benutzung der Spritzenbaugruppe in Position gehalten wird,
und eine hohle Kolbenstange einschließen, die während der normalen Benutzung
der Spritzenbaugruppe abgedichtet wird, so dass die Medikation nicht
in den Hohlraum der Kolbenstange gelangen kann. Diese Spritzen müssen einen
Aufbau aufweisen, der die Freigabe der federbelasteten Nadel und
das Öffnen
des Hohlraumes der Kolbenstange gestattet, so dass die Nadel in
den Hohlraum der Kolbenstange eintreten kann, nachdem die Spritze
für ihren
beabsichtigten Zweck verwendet wurde. Die Spritzen mit sich zurückziehender Nadel
zeigen gleiche Konstruktionsprobleme wie jene hierin vorangehend
angeführten
für Spritzen
mit zurückziehbarer
Nadel. Insbesondere muss der Hohlraum in der Kolbenstange abgedichtet
werden, so dass die Medikation nicht in die Kolbenstange während der
Benutzung gelangen kann. Diese Dichtung muss manchmal hohe Flüssigkeitsdrücke aushalten,
wenn eine relativ viskose Medikation durch kleine Nadeln injiziert
wird, und dennoch in der Lage sein, dass sie leicht geöffnet wird
und einen Zugang durch die Nadelbaugruppe gestattet. Gleichfalls muss
die Nadelbaugruppe durch die Injektionskräfte fest an Ort und Stelle
gehalten werden und dennoch trennbar sein, so dass sie in den Spritzenzylinder
und in die Kolbenstange zurückgezogen
werden kann. Einige der Spritzen mit sich zurückziehender Nadel nach dem
bisherigen Stand der Technik benutzen Stopfen, um den Hohlraum der
Kolbenstange abzudecken, was zu einer streitbaren schwierigen Situation
führt,
da der Stopfen während
des Injektionsvorganges versagen kann. Gleichfalls benutzen einige die
Stopfen, um die Nadelbaugruppe an Ort und Stelle zu halten, die
während
der Benutzung streitbar verdrängt
werden kann, was Angst vor der Spritze hervorruft. Außerdem berücksichtigen
diese Konstruktionen nicht eine sich zurückziehbare Nadelbaugruppe,
wodurch dem Mitarbeiter im Gesundheitswesen die Option des Auswählens der
geeigneten Nadelgröße für die Injektion
oder der durchzuführenden Verfahrensweise
vorenthalten wird. Außerdem kommt
die Forderung nach Sicherheitsprodukten, wie beispielsweise Spritzen
mit zurückziehbarer
Nadel, mit der Forderung nach Produkten, die ein wenig mehr als
die normale Spritzenbaugruppe kosten. Sich zurückziehende Nadelbaugruppen
nach dem bisherigen Stand der Technik weisen Mängel darin auf, dass sie Konstruktionen
vorlegen, die nicht bei Kosten hergestellt werden können, die
deren weitverbreitete Benutzung gestatten würden, weil viele Konstruktionen
sehr genaue Toleranzen erfordern, um eine Zuverlässigkeit zu erreichen, und
viele erfordern Montageverfahren, die die empfindliche Spitze der Nadelkanüle beschädigen können, was
zu einer hohen Ausschussrate führt.
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Obgleich
der bisherige Stand der Technik über
viele unterschiedliche Spritzen mit zurückziehbarer Nadel und Spritzen
mit sich zurückziehender Nadel
mit der Fähigkeit
informiert, die Nadel in den Spritzenzylinder oder die Kolbenstange
zurückzuziehen
oder zu gestatten, dass sie in diese gelangt, besteht dennoch eine
Forderung nach einer einfachen geradlinigen zuverlässigen,
leicht zu fertigenden Spritze mit sich zurückziehender Nadel mit einer
angemessenen struktrellen Integrität, um die Injektionskräfte auszuhalten,
während
die Feder dennoch leicht und absichtlich freigegeben werden kann,
damit die Nadelbaugruppe in den Hohlraum der Kolbenstange gelangen
kann. Es besteht ebenfalls eine Forderung nach einer Spritze mit
sich zurückziehender Nadel,
die auswechselbare federbelastete Nadelbaugruppen aufweist, die
das Auswählen
der richtigen Nadelgröße zum Zeitpunkt
der Verwendung gestatten, und die das vorherige Füllen erleichtern.
Ebenfalls besteht eine Forderung nach einer sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe, die leicht in großer Menge montiert werden kann,
ohne dass die empfindliche Schneidspitze der Nadelkanüle beschädigt wird.
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Das
U.S.Patent 5961491 beschreibt eine nicht wiederverwendbare zurückziehbare
Sicherheitsspritze mit einem hohlen Kolben und einem Abdichtelement
daran. Eine hohle Nadel wird an der Spritze montiert, die eine Vorspanneinrichtung
aufweist. Wenn die Spritze verwendet wurde, schneidet ein Schneidabschnitt
des Kolbens durch das Dichtungselement, damit die Vorspanneirichtung
die Nadel in den Kolben befördern
kann.
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Das
U.S.Patent 5180369 beschreibt eine weitere zurückziehbare Sicherheitssprittze
mit einer Nadelkanüle,
die an einem verschiebbaren Kolben befestigt ist. Die Spritze umfasst
einen hohlen Kolben mit einer Splitterplatte über einem Ende; wenn ein Druck
auf den Kolben ausgeübt
wird, zersplittert die Splitterplatte, wodurch gestattet wird, dass
ein verschiebbarer Kolben, an dem die Nadelkanüle montiert ist, in den Kolben
zurückgezogen
wird. Der verschiebbare Kolben dieser Vorrichtung ist indirekt an der
Nadelkanüle
mittels eines dazwischenliegenden ersten Zylinders montiert.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung einer
funktionfähigen
sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe zur Verfügung,
das die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen einer äußeren Nabe
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Durchgang
dort hindurch; Bereitstellen einer inneren Nabe mit einem proximalen
Ende, einem distalen Ende und einem Kanal dort hindurch, wobei das
proximale Ende einen inneren Abschnitt und einen mit dem inneren
Abschnitt verbundenen trennbaren äußeren Abschnitt aufweist; Bereitstellen einer
Nadelkanüle
mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Hohlraum
dort hindurch; Bereitstellen einer Schraubendruckfeder; Zusammenbauen
der inneren Nabe, der Feder und der äußeren Nabe so, dass die innere
Nabe (61) direkt mit der äußeren Nabe (63) verbunden
ist, und so, dass die Feder zusammengedrückt und zwischen der inneren
Nabe und der äußeren Nabe
dadurch gehalten wird, dass die innere Nabe mit der äußeren Nabe
verbunden ist, so dass das distale Ende der inneren Nabe vom Durchgang
am distalen Ende der äußeren Nabe
zugänglich
ist; Positionieren des proximalen Endes der Kanüle im distalen Ende des Kanals
der inneren Nabe; und Aufbringen von Klebstoff im Raum zwischen
dem Kanal und der Nadelkanüle.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Es
zeigen:
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1 eine
perspektivische Darstellung einer sich zurückziehenden Nadelbaugruppe
und einer Spritze mit sich zurückziehender
Nadel;
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2 die
Spritze aus 1, die eine auswechselbare Nadelbaugruppe
veranschaulicht;
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3 eine
Schnittdarstellung der Spritze und Nadelbaugruppe aus 1 längs der
Linie 3-3;
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4 eine
auseinandergezogene perspektivische Darstellung der Spritze und
der Nadelbaugruppe aus 1;
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5 eine
vergrößerte Schnittdarstellung der äußeren Nabe
der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe;
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6 eine
vergrößerte Schnittdarstellung der
inneren Nabe der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe;
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7 eine
vergrößerte Schnittdarstellung der
sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe;
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8 eine
vergrößerte Schnittdarstellung des
distalen Endes des Spritzenzylinders;
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9 eine
Schnittdarstellung des distalen Endes der Spritze und der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe aus 1, die die Spritze veranschaulicht,
nachdem die darin enthaltende Flüssigkeit
verabreicht wurde;
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10 die
Spritze aus 9, wenn der proximale und der
distale Abschnitt der Kolbenstange getrennt wurden und das Freigabeelement
den Stopfen und die Abschnitte der inneren Nabe durchschnitten hat;
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11 die
Spritze aus 10, wenn das Freigabeelement
die innere Nabe vollständig
durchschnitten hat und die Nadel in den Kolben zurückgezogen
wurde;
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12 eine
alternative Ausführung
einer sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe und Spritze;
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13 bis 17 das
Verfahren zur Herstellung einer sich zurückziehenden Nadelbaugruppe entsprechend
der vorliegenden Erfindung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Während dieser
Erfindung durch Ausführungen
in vielen unterschiedlichen Formen entsprochen wird, werden bevorzugte
Ausführungen
der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und hierin detalliert mit
dem Verständnis
beschrieben, dass die vorliegende Offenbarung als Beispiel für die Prinzipien
der Erfindung betrachtet werden soll und nicht beabsichtigt ist,
den Bereich der Erfindung auf die veranschaulichten Ausführungen
zu begrenzen. Der Bereich der Erfindung wird durch die als Anhang
beigefügten
Patentansprüche
und ihre Äquivalente
gemessen.
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Mit
Bezugnahme auf 1 bis 11 umfasst
eine funktionsfähige
Spritze 20 mit sich zurückziehender
Nadel eine sich zurückziehende
Nadelbaugruppe 21, einen Spritzenzylinder 22 und
einen Kolben 23. Der Zylinder umfasst eine Innenfläche 25, die
eine Kammer 27 definiert, ein offenes proximales Ende 28 und
ein offenes distales Ende 29, das einen zylindrischen Ring 31 mit
einer Außenfläche 32 und einer
Innenfläche 33 umfasst.
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Der
Kolben ist verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der Innenfläche des
Zylinders positioniert. Der Kolben umfasst einen proximalen Abschnitt 37 mit
einem distalen Ende 38 mit einem länglichen Hohlraum 39 darin.
Ein Freigabeelement 43 mit einer scharfen distalen Kante 44 ist
am distalen Ende 38 des proximalen Abschnittes des Kolbens 23 positioniert.
Ein hohler distaler Abschnitt 46 des Kolbens 23 ist
lösbar
mit dem proximalen Abschnitt 37 verbunden und kann mit
Bezugnahme auf den proximalen Abschnitt teleskopisch bewegt werden.
Ein Abdeckelement am distalen Abschnitt dichtet ein distales Ende 47 ab.
Bei dieser Ausführung
ist das Abdeckelement ein Stopfen 50. Es wird bevorzugt,
dass das Abdeckelement aus einem elastomeren Material besteht, ausgewählt aus
der Gruppe der thermoplastischen Elastomere, des Naturkautschuks,
synthetischen Kautschuks und deren Kombinationen.
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Eine
sich zurückziehende
Nadelbaugruppe 21 umfasst eine äußere Nabe 53 mit einem
proximalen Ende 55, einem distalen Ende 56 und
einem Durchgang 57 dort hindurch.
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Die
sich zurückziehende
Nadelbaugruppe umfasst ebenfalls eine innere Nabe 61 mit
einem proximalen Ende 62, einem distalen Ende 63 und
einem Kanal 64 dort hindurch. Die innere Nabe umfasst einen
inneren Abschnitt 65 und einen trennbaren äußeren Abschnitt 67,
der mit dem inneren Abschnitt verbunden ist. Der trennbare äußere Abschnitt
ist mit der äußeren Nabe 53 verbunden.
Das distale Ende 63 der inneren Nabe ist kleiner als der
Durchgang 57 der äußeren Nabe
am distalen Ende 56 und von dort zugänglich und steht vorzugsweise
distal nach außen daraus
vor.
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Eine
Nadelkanüle 71 weist
ein distales Ende 73, ein proximales Ende 74 und
einen Hohlraum 75 dort hindurch auf. Das proximale Ende
der Kanüle
ist mit dem distalen Ende 63 der inneren Nabe so verbunden,
dass der Hohlraum mit dem Kanal 64 der inneren Nabe in
Fluidverbindung ist. Das distale Ende der Kanüle umfasst vorzugsweise eine
scharfe oder angespitzte distale Spitze.
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Eine
unter Spannung stehende Feder ist zwischen der äußeren und inneren Nabe enthalten,
und diese bevorzugte Ausführung
der unter Spannung stehenden Feder ist eine Druckschraubenfeder 76. Verschiedene
Federarten und elastomere Materialien und dergleichen können verwendet
werden, um eine Vorspannkraft zwischen der inneren und der äußeren Nabe
bereitzustellen, wobei die Schraubenfeder nur repräsentativ
für diese
vielen Möglichkeiten ist,
die alle innerhalb des Gebietes der vorliegenden Erfindung liegen.
Eine Schraubenfeder wird wegen ihrer kompakten Größe und der
Fähigkeit
bevorzugt, die Feder leicht zu konstruieren, um die Kräfte bereitzustellen,
die für
eine richtige Funktion der zurückziehbaren
Nadelbaugruppe erforderlich sind.
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Während der
Montage wird die Schraubenfeder über
dem inneren Abschnitt der inneren Nabe angeordnet, und danach wird
das distale Ende der Feder in der äußeren Nabe positioniert, und
die innere und die äußere Nabe
werden in Richtung zueinander bewegt, um die Feder zusammemudrücken und durch
die Funktion des ringförmigen
Sperrvorsprunges 70 an der inneren Nabe und der ringförmigen Spenaussparung 59 in
der äußeren Nabe
zu sperren. Wenn die innere Nabe und die äußere Nabe verbunden sind, wodurch
die Schraubenfeder zusammengedrückt
wird, schnappt der ringförmige
Sperrvorsprung an der inneren Nabe in die ringförmige Spenaussparung 59 in
der äußeren Nabe
ein. Der Vorsprung und die Aussparung sind so geformt, dass eine
viel geringere Kraft erforderlich ist, um die Bauteile zusammenzubauen,
als den Vorgang umzukehren, wodurch ein dauerhafter gesperrter Zustand
bewirkt wird, bei dem die innere Nabe und die äußere Nabe während der normalen Betriebsbedingungen untrennbar
sind. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, die
innere und die äußere Nabe
zu verbinden, und die hierin gelehrte Einschnappanordnung ist nur
repräsentativ
für alle
diese Methoden, die innerhalb des Gebietes der vorliegenden Erfindung
liegen. Insbesondere können
Klebstoffe, separate Metallspenklemmen, das Ultraschallschweißen, Quetschen, eine
innen geformte Spenkonstruktion und dergleichen zur Anwendung gebracht
werden, um die innere Nabe und die äußere Nabe zusammenzuhalten.
Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung, wie er detaillierter
hierin nachfolgend erklärt
wird, ist, dass die innere Nabe, die äußere Nabe und die Feder zusammengebaut
werden können,
bevor die Nadelkanüle
zur sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe hinzugefügt
wird. Eine bevorzugte Möglichkeit
zum Verbinden der Nadelkanüle
mit der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe ist die Anordnung des proximalen Endes der Nadelkanüle im distalen
Ende des Kanals 64 der inneren Nabe. Ein vergrößerter oder
unregelmäßiger Abschnitt 72 am
distalen Ende des Kanals 64 stellt einen Raum für Klebstoff 85 zur
Verfügung,
damit er um die Außenseite
der Nadelkanüle angeordnet
wird, nachdem sie im Kanal positioniert ist.
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Die
sich zurückziehende
Nadelbaugruppe umfasst ebenfalls eine Einrichtung für das Verbinden der äußeren Nabe
mit dem Ring des Spritzenzylinders. Beispielsweise umfasst die Einrichtung
für das Verbinden
eine Konstruktion, die einen schraubbaren Eingriff zwischen dem
Ring und der äußeren Nabe bereitstellt.
Die Konstruktion für
den schraubbaren Eingriff kann mindestens ein Gewinde 58 im
Durchgang 57 der äußeren Nabe 53 und
mindestens ein Gewinde 34 auf der Außenfläche 32 des zylindrischen
Ringes umfassen. Die Fähigkeit,
eine Nadelbaugruppe bereitzustellen, die entfernbar mit dem Zylinder
verbunden wird, ist ein wichtiges charakteristisches Merkmal. Dieses
charakteristische Merkmal gestattet eine Flexibilität beim Auswechseln
von Nadelbaugruppen und Spritzen, um eine angemessen bemessene Nadel- und Spritzenkombination
für den
gewünschten
Arzneimitteltyp und die Injektionsstelle zu erhalten. Außerdem gestattet
die Konstruktion den Einbau und das Entfernen der Nadelbaugruppe
in den und bzw. aus dem Zylinder bei Anwendung der gleichen Bewegungen,
die für
den Einbau und das Entfernen einer normalen Injektionsnadel in eine
bzw. aus einer normalen Injektionsspritze erforderlich sind, so
dass für
den Mitarbeiter im Gesundheitswesen keine zusätzliche Ausbildung erforderlich ist.
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Ein
weiteres wichtiges bedeutendes charakteristisches Merkmal stellt
eine Spritze mit sich zurückziehender
Nadel mit geringem Totraum zur Verfügung. Das bedeutet, dass fast
die gesamte Medikation in der Kammer aus der Spritze während des
Injektionsvorganges herausgepresst wird. Viele Spritzen mit zurückziehbarer
und sich zurückziehender Nadel
weisen eine Konstruktion auf, die in die Kammer für das Halten
und/oder Freigeben der sich zurückziehenden
oder zurückziehbaren
Nadel vorsteht. Ein großer
Teil der Medikation, die diese Konstruktionen umgibt, geht verloren
und wird nicht verabreicht, weil das Zurückziehen der Nadel begonnen
haben wird, während
die Medikation noch im Zylinder ist. Um den Medikationsverlust bei
Spritzen mit sich zurückziehender
Nadel zu minimieren, die eine Konstruktion aufweisen, die in die
Kammer hinein vorsteht, könnte
der Benutzer mit dem Nadelzurückziehvorgang
beginnen, während
sich die Nadel noch im Patienten befindet. Die Nadel könnte noch
dazu aus dem Patienten herauskommen, während die Medikation verabreicht
wird, und es besteht die Möglichkeit einer
Verletzung des Patienten, wenn die Nadel seitlich bewegt wird, im
Ergebnis der Kraft, die angewandt wird, um den Nadelzwückziehvorgang
einzuleiten.
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Um
das charakteristische Merkmal des geringen Totraumes zu optimieren,
umfasst die bevorzugte Ausführung
eine kegelstumpfförmig
geformte Fläche 68 am
proximalen Ende 62 der inneren Nabe, die vorzugsweise eine
Aussparung ist. Diese Fläche ist
so ausgeführt,
dass sie zu einer kegelförmigen Fläche 51 am
Stopfen 50 passt. Die Fläche 51 ist vorzugsweise
ein Vorsprung. Während
die Medikation aus der Kammer durch den Hohlraum der Kanüle herausgetrieben
wird, nähert
sich der Stopfen 50 dem distalen Ende des Spritzenzylinders,
bis sich die kegelstumpfförmig
geformte Fläche
auf dem Stopfen sehr dicht nähert
und vorzugsweise die kegelstumpfförmig geformte Fläche auf
der inneren Nabe berührt. Die Zeichnung
zeigt einen geringen Spalt zwischen diesen zwei Elementen nur für die Zwecke
der Verdeutlichung, und es wird bevorzugt, dass sich bei Abschluss
des Kolbenhubes die Flächen
berühren. Ebenfalls
umfasst das distale Ende des Spritzenzylinders eine kegelstumpfförmig geformte
Fläche 30, die
sich ebenfalls nähert
und vorzugsweise den Stopfen berührt,
wenn sich der Kolben in seiner distalsten Position mit Bezugnahme
auf die Verabreichung der Medikation aus der Kammer befindet.
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Die
Konstruktion für
den schraubbaren Eingriff zwischen dem Ring und der äußeren Nabe
kann eine breite Vielzahl von gewindeartigen und bajonettartigen
Konstruktionen einschließen,
einschließlich eines
Gewindes auf der Außenfläche des
Ringes und eines Gewindefolgevorsprunges auf der Innenfläche der äußeren Nabe,
der dem Ringgewinde folgt, während
die Nabe auf den Ring geschraubt wird. Diese Konstruktion gleicht
den gut bekannten sperrenden Luer-Nadelbaugruppen- und Spritzenkombinationen, wobei
der Spritzenring ein Gewinde auf seiner Innenfläche und die Nadelbaugruppe
zwei nach außen
gerichtete Vorsprünge
auf der Basis ihrer Nabe aufweist, damit die Nabe den Gewindegängen des
Ringes folgen kann, während
sie auf die Luer-Spitze und -Ring geschraubt wird. Ebenfalls kann
die Innenseite des Ringes ein Gewinde aufweisen und die Außenseite
der äußeren Nabe
kann Gewindefolgeglieder aufweisen.
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Eines
der Probleme, die vom bisherigen Stand der Technik nicht richtig
angesprochen wurden, ist die Undichtigkeit. Während der Benutzung unterliegt
der Inhalt der Spritze hohen Drücken,
sowohl einem Überdruck
als auch einem Unterdruck, wenn der Versuch gemacht wird, Medikationen
hineinzuziehen und zu verabreichen, insbesondere bei viskosen Medikationen.
Um dabei zu helfen, die Undichtigkeit zu verhindern, vorzugsweise,
ohne dass man eine Dichtung verwenden muss, umfasst die bevorzugte
Ausführung
eine verjüngte
zylindrische Fläche 69 auf
der inneren Nabe 61 und eine verjüngte zylindrische Fläche 35 auf
der Innenseite des zylindrischen Ringes 31 des Zylinders.
Wenn die sich zurückziehende
Nadelbaugruppe mit dem Ring des Zylinders in Eingriff kommt, kommt
die verjüngte
zylindrische Fläche 35 auf
dem Ring mit der verjüngten
zylindrischen Fläche 69 auf
der inneren Nabe in Eingriff um die Grenzfläche zwischen der Nabe und dem Ring
abzudichten, um eine Undichtigkeit während der normalen Benutzung
zu verhindern.
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Das
bringt eine deutliche Abweichung und Verbesserung gegenüber dem
bisherigen Stand der Technik, indem charakteristische Merkmale vorgelegt werden,
wie beispielsweise ein Schutz vor Undichtigkeit ohne die Verwendung
von Dichtungen und ein geringer Totraum in Kombination mit einer
entfernbaren sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe.
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Die
sich zurückziehende
Nadelbaugruppe 21 umfasst vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, eine
längliche
Nadelhülse 79 mit
einem offenen proximalen Ende 80, einem distalen Ende 81 und
einer Seitenwand 82 dazwischen, die eine Aussparung 83 in
der Hülse
definiert. Die Hülse
kommt entfernbar mit der äußeren Nabe
in Eingriff und bedeckt die Nadelkanüle. Die Hülse hilft dabei, die Nadelkanüle vor der Benutzung
vor einer Verunreinigung zu schützen.
Bei dieser Ausführung
kommt die Hülse
vorzugsweise reibschlüssig
mit Abschnitten der äußeren Nabe 53 in Eingriff.
Es liegt jedoch innerhalb des Gebietes der vorliegenden Erfindung,
eine Hülse
bereitzustellen, die mit Abschnitten des Spritzenzylinders in Eingriff kommt.
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Bei
Benutzung kann die sich zurückziehende Nadelbaugruppe
entfernbar mit dem Spritzenzylinder 22 verbunden werden,
der den Kolben 23 enthält.
Die Nadelhülse 79 kann
jetzt von der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe entfernt werden, wodurch die Nadelkanüle für eine Verwendung freigelegt
wird. Die Spritze mit sich zurückziehender
Nadel kann bei Anwendung bekannter Verfahren gefüllt werden, wie beispielsweise
Herausziehen der injizierbaren Flüssigkeit aus einer Phiole,
die einen durchstoßbaren Stopfen
aufweist. Eine Spritze kann dann verwendet werden, um Flüssigkeit
in einen Patienten zu injizieren, ein intravenöses Set, ein Katheter oder
irgendein anderes geeignetes Gerät.
Nachdem die Flüssigkeit in
der Kammer injiziert oder anderweitig verabreicht ist, wird das
distale Ende des Stopfens das distale Ende der Zylinderkammer berühren, wie
am besten in 9 veranschaulicht wird. An dieser
Stelle kann der Benutzer eine zusätzliche distal gerichtete axiale Kraft
auf das proximale Ende des Kolbens anwenden, um den Stopfen am distalen
Ende der Zylinderkammer zu durchschlagen, und um die Trennung des proximalen
Abschnittes 37 des Kolbens vom distalen Abschnitt 46 des
Kolbens hervorzurufen. Weil die Verbindung zwischen dem proximalen
Abschnitt des Kolbens und dem distalen Abschnitt des Kolbens unterbrochen
oder überwunden
ist, wird sich der proximale Abschnitt distal innerhalb des distalen
Abschnittes und entlang des Zylinders bewegen, wodurch das Freigabeelement 43 vorwärtsbewegt
wird, so dass sein scharfes distales Ende auf den Stopfen 50 pressen
und durch ihn und durch die innere Nabe zwischen dem inneren Abschnitt 65 und
dem trennbaren äußeren Abschnitt 67 schneiden
wird, wie am besten in 10 veranschaulicht wird. Die
Anwendung einer proximal gerichteten Kraft auf den Kolben, die bewirken
wird, dass das Freigabeelement vollständig durch die innere Nabe
schneidet, wird gestatten, dass die Feder den inneren Abschnitt
der inneren Nabe zusammen mit der Nadelkanüle in den länglichen Hohlraum des Kolbens
treibt, wie am besten in 11 veranschaulicht
wird. Die verwendete Nadelkanüle
wird jetzt sicher innerhalb der Spritzenbaugruppe aufgenommen und
ist für
einen sichere Beseitigung bereit.
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Ein
weiteres charakteristisches Merkmal des Spritzenzylinders und Kolbens
ist die proximal liegende kreisförmige
Wand 40 am proximalen Ende des Zylinders, die etwas größer ist
als der Flansch 41 am proximalen Ende des Kolbens, so dass,
wenn der Kolben seine entfernteste distale Position mit Bezugnahme
auf den Zylinder erreicht, der Flansch 41 innerhalb der
kreisförmigen
Wand 40 liegt, wodurch der Benutzer am Versuch gehindert
wird, den Kolben in einer proximalen Richtung bei dem Versuch zu
ziehen, die Nadel wieder freizulegen. Eine mechanische Behinderung,
wie beispielsweise eine Überdeckung oder
eine Einschnappkonstruktion, kann ebenfalls bereitgestellt werden,
um den Flansch weiter innerhalb der kreisförmigen Wand zu halten. Bei
dieser bevorzugten Ausführung
wird ein nach innen gerichteter Absatz 45 bereitgestellt,
um den Kolben im Zylinder zu halten, nachdem die Nadelkanüle zurückgezogen
wurde. Ebenfalls kann eine zweite Nut 48 an der Kolbenstange
benutzt werden, um dabei zu helfen, den Kolben im Zylinder nach
dem Zurückziehen
der Nadel zu halten. Diese zweite Nut wird vorzugsweise benutzt,
wenn ein nach innen gerichteter Absatz oder eine andere Konstruktion
nicht bei der kreisförmigen Wand 40 verwendet
wird. Wenn eine zweite Ringnut 48 benutzt wird, wird ein
ringförmiger
Vorsprung 49 am Kolben mit der Nut 48 nach dem
Zurückziehen der
Nadel in Eingriff kommen. Dieser Eingriff wird den proximalen Abschnitt
des Kolbens am distalen Abschnitt des Kolbens halten, wobei der
distale Abschnitt des Kolbens im Zylinder durch die Reibung des
Stopfens gehalten wird.
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Bei
dieser bevorzugten Ausführung
wird die lösbare
Verbindung zwischen dem proximalen Abschnitt 37 des Kolbens
und dem distalen Abschnitt 46 des Kolbens, die die teleskopische
relative Bewegung zwischen den zwei Kolbenabschnitten gestattet,
durch eine Einschnappanordnung zwischen dem proximalen Abschnitt
des Kolbens und dem distalen Abschnitt des Kolbens bereitgestellt.
Speziell kommt ein ringförmiger
Vorsprung 49 auf der Innenseite des proximalen Endes des
distalen Abschnittes 46 des Kolbens mit einer Ringnut 42 am
proximalen Ende des proximalen Abschnittes 37 des Kolbens
in Eingriff. Wenn eine ausreichende axiale Kraft angewandt wird,
trennt sich der ringförmige
Vorsprung 49 von der Ringnut 42, wodurch gestattet
wird, dass das distale Ende des Freigabeelementes durch den Stopfen
und die innere Nabe zwischen dem trennbaren äußeren Abschnitt und dem inneren
Abschnitt schneidet. Es gibt zahlreiche Konstruktionen und Materialien
und Elemente, die eine lösbare
Verbindung zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt des
Kolbens bereitstellen können,
wobei die hierin vorangehend aufgeführte Konstruktion nur repräsentativ
für die
vielen Möglichkeiten
ist, die alle im Gebiet der vorliegenden Erfindung liegen. Speziell kann
jede Kombination von Vorsprüngen
und/oder Aussparungen und/oder Unregelmäßigkeiten am proximalen Abschnitt
und distalen Abschnitt ein gleiches Ergebnis zustande bringen. Ebenfalls
kann die Verbindung zerbrechlich ebenso wie trennbar sein, wie beispielsweise
durch Verwendung eines brüchigen
Klebstoffes zwischen den zwei Elementen oder Formens der Elemente
als eine zusammenhängende Konstruktion,
die einen spröden
Vorsprung oder Vorsprünge
aus Kunststoff enthält,
die die Elemente verbinden und mit einer auf den Kolben angewandten Kraft
zerbrochen werden können.
Eine zerbrechliche Verbindung kann ebenfalls durch Verbinden der
Elemente mit einem Scherstift hergestellt werden. Ein Scherstift
kann aus Kunststoff mit einer oder mehreren Kerben oder Spannungsstufen
hergestellt werden, die in geeigneter Weise angeordnet werden, um ein
Zerbrechen bei den gewünschten
Kraftniveaus hervorzurufen. Eine zerbrechliche Verbindung kann ebenfalls
gleich der Einschnappanordnung zustande gebracht werden, wobei aber
die verschiedenen Vorsprünge
und Aussparungen so konstruiert werden, dass sie beim Erreichen
des gewünschten
Beanspruchungsniveaus versagen.
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12 veranschaulicht
eine alternative Ausführung,
die gleichermaßen
wie die Ausführung
der 1 bis 11 funktioniert, ausgenommen
jene Einrichtung für
das Verbinden der äußeren Nabe
mit dem Ring. Speziell umfasst der Spritzenzylinder 122 eine
Innenfläche 125,
die eine Kammer 127 definiert, ein offenes distales Ende 129,
ein offenes proximales Ende (nicht gezeigt) und einen zylindrischen
Ring 131. Der zylindrische Ring umfasst eine Außenfläche 132 und
eine Innenfläche 133.
Die Innenfläche
umfasst mindestens ein Gewinde 134. Eine sich zurückziehende
Nadelbaugruppe 121 umfasst eine äußere Nabe 153 mit
mindestens einem und, bei dieser bevorzugten Ausführung, zwei
radial ausgerichteten nach außen
vorstehenden Vorsprüngen,
die so bemessen und geformt sind, dass sie mit dem Gewinde 134 in
Eingriff kommen, so dass die sich zurückziehende Nadelbaugruppe freigebbar
mit dem Spritzenzylinder durch eine Rotationsbewegung der Nadelbaugruppe
relativ zum Zylinder in Eingriff gebracht werden kann.
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Es
ist ebenfalls möglich,
eine Einrichtung für das
Verbinden der äußeren Nabe
mit dem Ring einzuschließen,
die eher dauerhaft als entfernbar in Eingriff gebracht werden kann.
Beispielsweise kann die äußere Nabe
am Ring bei Anwendung von Klebstoff oder dem Ultraschallschweißen, Halteklemmen
oder einer Einwegeeinschnappanordnung befestigt werden, die die
Baugruppe bei normalem Gebrauch irreversibel macht. Derartige Konstruktionen
fallen in das Gebiet der vorliegenden Erfindung.
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Mit
Bezugnahme auf 13 bis 17 ist die
vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer funktionsfähigen sich
zurückziehenden Nadelbaugruppe.
Viele Spritzen mit sich zurückziehender
Nadel nach dem bisherigen Stand der Technik zeigen einen Hauptmangel
darin, dass ihre Herstellung erfordert, dass die Nadel zuerst an
der Nadelnabe montiert wird und danach die Nadelbaugruppe, die die Nadel
und die Nabe umfasst, mit der Feder und der äußeren Nabe oder gleichen Konstruktionen
verbunden wird, indem die Feder über
der Nadel und die äußere Nabe über der
scharfen Spitze der Nadel angeordnet werden. Das ist eine schwierige
Aufgabe und bei der Großserienfertigung
nahezu unmöglich,
da das Potential einer Beschädigung
des zerbrechlichen scharfen distalen Endes der Nadelkanüle groß ist. Folglich
können
diese Konstruktionen unerschwinglich teuer werden, wenn sie unter
Massenfertigungsbedingungen hergestellt werden, oder sie können ein
unkzeptables Niveau von beschädigten
Nadeln bewirken, die für
ihren Zweck ungeeignet und für
den Patienten zumindestens sehr schmerzvoll sind. Eine Hauptverbesserung,
die durch die vorliegende Erfindung gebracht wird, ist das Überwinden
der vorangehend erwähnten
Mängel
der Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel und der zurückziehbaren
Nadeln nach dem bisherigen Stand der Technik. Die vorliegende Erfindung
gestattet die Montage der inneren und der äußeren Nabe und der Feder vor dem
Hinzufügen
und Anschließen
der scharfen Nadelkanüle.
Das gestattet, dass die sich zurückziehende
Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung in einer gleichen Weise
wie die konventionellen Nadelbaugruppen hergestellt wird, wobei
die Nadel an der fertigen Nabe befestigt wird, nachdem keine weiteren Montagestufen
außer
der Anbringung der Nadelhülse
zu verzeichnen sind.
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Das
Verfahren zur Herstellung einer funktionsfähigen sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe 221 entsprechend der vorliegenden Erfindung
weist die folgenden Schritte auf Bereitstellen einer äußeren Nabe 253 mit
einem proximalen Ende 255, einem distalen Ende 256 und
einem Durchgang 257 dort hindurch; Bereitstellen einer
inneren Nabe 261 mit einem proximalen Ende 262,
einem distalen Ende 263 und einem Kanal dort hindurch;
Bereitstellen einer Nadelkanüle 271 mit
einem distalen Ende 273, einem proximalen Ende 274 und
einem Hohlraum dort hindurch; Bereitstellen einer Schraubendruckfeder 276; Zusammenbauen
der inneren Nabe, der Feder und der äußeren Nabe, so dass die Feder
zusammengepresst und innerhalb der äußeren Nabe durch die innere
Nabe gehalten wird, die mit der äußeren Nabe verbunden
wird, so dass das distale Ende der inneren Nabe vom Durchgang am
distalen Ende der äußeren Nabe
zugänglich
ist; Positionieren des proximalen Endes 274 der Kanüle 271 (wie
am besten in 14 veranschaulicht wird) im
distalen Ende 263 des Kanals der inneren Nabe; und Aufbringen
von Klebstoff 285 im Raum zwischen dem Kanal der inneren
Nabe und der Nadelkanüle.
Eine breite Vielzahl von Klebstoffen ist für das Befestigen der Kanüle an einer
Nabe geeignet, einschließlich
der Epoxidklebstoffe, die selbstaushärtend sind, oder die mit Wärme, ultraviolettem
Licht und dergleichen ausgehärtet werden
können.
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Das
Verfahren zur Herstellung einer funktionsfähigen sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe umfasst vorzugsweise außerdem das Bereitstellen einer
länglichen
Nadelhülse 279 und
das entfernbare Verbinden der Nadelhülse mit der äußeren Nabe 253, so
dass sich das distale Ende der Nadelkanüle in der Nadelhülse befindet.
Zu diesem Zeitpunkt kann die sich zurückziehende Nadelbaugruppe in
einer Verpackung 288 abgedichtet werden, die als eine mikrobiologische
Sperre funktioniert, und sie kann zusammen mit der Verpackung sterilisiert
werden, wobei ein Verfahren wie die Strahlungssterilisation, die
Dampfdruckbehandlung oder dergleichen angewandt wird.
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Das
Verfahren zur Herstellung einer sich zurückziehenden Nadelbaugruppe
umfasst vorzugsweise ebenfalls das Befestigen der Nadelbaugruppe an
einem Spritzenzylinder 22 (siehe 1 bis 11)
mit einer Innenfläche 25,
die eine Kammer 27 definiert, einem offenen proximalen
Ende 28 und offenem distalem Ende 29, einschließlich eines
zylindrischen Ringes 31, so dass die äußere Nabe 253 mit dem
Ring 31 in Eingriff kommt. Das Verfahren kann außerdem das
Bereitstellen eines Kolbens 23 umfassen, entweder vor oder
nach dem Befestigen der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe am Spritzenzylinder. Vorzugsweise erfolgt dieser
Schritt erst vor der Befestigung der sich zurückziehenden Nadelbaugruppe.
Dieser Schritt umfasst das Bereitstellen eines Kolbens 23,
der verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der Innenfläche des
Spritzenzylinders positioniert wird. Zu diesem Zeitpunkt kann die
Spritze mit sich zurückziehender
Nadel in einer Verpackung 289 abgedichtet werden, die als
eine mikrobiologische Sperre funktioniert, und die Verpackung wird
zusammen mit der Spritze mit sich zurückziehender Nadel bei Anwendung
von Verfahren sterilisiert, wie beispielsweise der Strahlungssterilisation,
Druckdampfbehandlung oder dergleichen.
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Zusammen
mit den vielen konstruktiven und funktionellen Vorteilen der sich
zurückziehenden
Nadelbaugruppe und der Spritze mit sich zurückziehender Nadel der vorliegenden
Erfindung bietet die vorliegende Erfindung einen Hauptvorteil gegenüber dem
bisherigen Stand der Technik, indem die Nadelkanüle an der sich zurückziehenden
Nadelbaugruppe montiert werden darf, nachdem die Bauteile der Nadelbaugruppe
montiert wurden, wodurch jegliches Potential einer Beschädigung der
zerbrechlichen Nadelspitze während
des Montagevorganges in starkem Maß verringert wird.