CN104010678B - 药物输送装置的部件和组装的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种组装线，所述组装线组装医疗装置(10)并且包括至少一个通信元件(32)，所述至少一个通信元件适合于与装置(10)的初始部件(12、14、18、20、22)的相应通信元件(32)通信，其中组装线(38)包括至少一个组装级(34、36)，所述至少一个组装级适合于进行至少一个组装步骤，所述至少一个组装步骤至少由从部件(12、14、18、20、22)获得的装置相关数据影响。

Description

药物输送装置的部件和组装的方法
技术领域
本发明涉及药物输送装置的领域以及包含将由这样的装置分配的药剂的筒。本发明也涉及通过使用存储在筒或某个其它装置部件中或由其提供的数据组装药物输送装置的方法。
背景技术
用于设定和分配液体药剂的单或多剂量的药物输送装置在本领域中本身是公知的。一般而言，这样的装置大致具有与普通注射器类似的目的。
药物输送装置、特别是笔式注射器必须满足许多用户特定要求。例如，在患者患有慢性疾病、例如糖尿病的情况下，患者可能身体虚弱并且也可能视力受损。尤其旨在用于家庭用药的合适的药物输送装置因此需要在结构上稳健并且应当容易使用。此外，装置及其部件的操纵和一般操作应当是明了的和容易理解的。而且，剂量设定以及剂量分配程序必须容易操作并且必须是清楚的。
例如，这样的装置包括外壳以接收至少部分地填充有待分配的药剂的筒。装置还包括典型地具有可移位活塞杆的驱动机构，所述活塞杆与筒的活塞可操作地接合。借助于驱动机构及其活塞杆，筒的活塞可以在远侧或分配方向上移位并且因此可以经由穿刺组件排出药剂的预定量，所述穿刺组件将与药物输送装置的外壳的远端或分配端可释放地联接。
药物输送装置、例如笔式注射器通常在大规模生产环境中通过组装线大量地制造。尤其使用笔式注射器、但是也使用其它药物输送装置，包含并且提供药剂的主包装物可以容易地带有分配机构。装置可以设计成在药剂的使用或消耗之后将被丢弃的用后可弃装置。出于安全原因，药物输送装置、尤其是具有布置在其中的含药剂的筒的药物输送装置必须明确地可追溯，即使在药物输送装置和其中的药剂已通过各种贸易渠道分配。
药剂和/或与其关联的药物输送装置的可追溯性将相应的负担强加于制造商。如果例如属于特定批次(charge)的药剂或装置出现故障或某个其它类型的缺陷，则相应批次的所有其它实体不应当进入市场或者必须召回。
存在各种方法来单独地指定液体药剂的主包装物的单实体。例如，WO20011/032956A2公开了一种用于密封药剂容器的隔室的阻塞器，其中包括至少一个传感器的微芯片嵌入所述阻塞器中。微芯片布置成用于存储包括由传感器采集的测量数据的数据并且微芯片还包括无线通信装置以允许由外部无线单元检索存储数据。这例如允许在制造时为药剂容器提供ID以便使它防窃启。而且，数据可以在生产时经由无线通信存储到微芯片中。数据可以包括用于每个制造步骤的时间戳以便能够追溯生产链和/或筒的整个寿命周期。
为药剂容器或药物输送装置的单个单元单独地贴标签需要适当地处理这样的数据。由于数十万乃至数百万药剂容器例如将仅仅在一个月的时间内生产，因此将生成巨大量的数据，所述数据必须在较长的时期内适当地进行处理并且存储。而且，通过单独地处理和操作任何装置部件，一般需要相当复杂和难懂的后勤概念。
发明目的
所以本发明的目的是提供一种制造医疗装置、尤其是配备有含药剂的筒的药物输送装置的新概念，其中可以以更高效的方式使用产品相关数据。而且，另一目的是在用于组装药物输送装置的组装线中提供改进的控制和出厂机构。另外，将获得新颖和有益的后勤概念，其利用为选定装置单独地贴标签，同时减小将由装置制造商存储和处理的数据的量。
发明内容
在第一方面，提供一种医疗装置的装置部件，其中装置优选地适合于分配药剂。部件例如可以包括筒，所述筒具有容器或筒管以接收和/或储存药剂。这样的容器或筒管典型地由可滑动地布置在其中的活塞密封。因此，筒可以包括卡普耳、安瓿或注射器，其中通过将机械压力施加到活塞，液体药剂可以经由远侧出口排出。在卡普耳的情况下，容器的远端借助于挠性隔膜密封，所述挠性隔膜可由穿刺元件、例如双头针头穿刺以提供药剂注射到生物组织中。
装置部件包括微处理器和至少一个通信元件、优选无线通信元件，所述通信元件将装置相关数据提供给适合于组装装置或其部件的自动化组装线。这样，可以包括或用作主包装物的部件带有医疗装置相关数据，例如药物输送装置的组装过程可以至少根据存储在部件中的数据的类型通过所述医疗装置相关数据进行修改。
在下文中，配备有通信元件和微处理器的装置部件表示为组装过程可以从其开始的初始装置部件。将特别适合的装置部件识别为初始部件不必要求组装过程必须开始于该特定部件。因此，相应的组装方法可以同样地开始于医疗装置的预组件，其中当受到根据本发明的组装过程时预配置或预组装装置的若干部件。
通信元件和/或微处理器例如可以嵌入或布置在用作初始装置部件的筒的活塞中。通信元件例如基于RFID通信技术并且可以在请求时提供存储数据。因此，制造药物输送装置的整个过程可以由筒或待组装在装置中的某个其它合适的装置部件触发、控制和/或管理。所以部件自身可以用于将个体和装置特定信息提供给组装线的各组装级。在组装这样的药物输送装置期间的装置特定数据管理以及关于计划药物输送装置组装的后勤概念可以得到简化。
通信元件可以作为与微处理器电接触的独立单元而提供或者它可以集成在其中。因此，微处理器和通信元件可以集成在共同微芯片中。
在优选实施例中，部件还包括可写存储装置以在组装的各步骤期间存储组装相关信息。因此，通信元件不仅适合于将信息提供给组装线，而且也可操作地接收来自组装线的信息并且存储相应的组装相关数据。这样，关于生产或组装的各种后续步骤的数据可以单独地存储在适合于数据存储的每个装置部件中。这样，部件在其中组装的医疗装置、特别是药物输送装置的整个生产或组装链可以适当地存储在部件自身中。
而且，通过提供可写存储装置，也能够经由装置部件相互联系或协调组装的各种后续步骤。例如，在第一组装步骤中，相应的第一组装相关数据可以存储在存储装置中。然后，在后续的第二组装步骤中，可以检索并且处理所述第一数据以便修改或操作第二组装步骤。
存储装置可以独立地嵌入部件之中或之上或者也可以集成在微芯片中。
在另一优选实施例中，部件的存储装置包括药物输送装置的完整或部分组装配置。此外，微芯片和/或它的微处理器与通信元件一起可操作地根据存储在存储装置中的数据关于组装的实际和/或进行步骤指示组装线或它的至少一个组装级。
通过用装置相关数据简单地编程或预配置装置部件、例如筒，可以适当地指示整个生产或组装线必须取药物输送装置的哪个部件和将以哪种方式组装它。这样，相似或不同类型的多种多样不同配置的医疗装置可以由单生产线组装。通常不再需要生产线和/或它的各组装级的装置相关转换。
如果例如多种多样不同配置的装置部件通常可用，则选定的装置部件管理并且确定药物输送装置的哪种类型的部件将与实际部件的当前配置和/或与装置的相应预组件组合并且组装。在该背景下当初始或选定部件已经过第一或后续组装步骤并且因此已经与至少一个附加部件组装时获得装置的预组件。
根据另一优选方面，初始部件的微芯片适合于或可操作地选择和/或确定将随后直接与其组装或与可用的预组件组装的药物输送装置的部件的类型和/或配置。初始部件、例如筒或药物输送装置的相应预组件所暴露的组装级然后自动地确定并且控制组装步骤由相应的组装级进行。
根据另一优选实施例，微芯片也适合于处理组装相关数据和/或处理药物输送装置相关数据，例如以便确定是否满足预定的组装条件。因此，初始部件或相应预组件适合于自身确定它是否实际地受到正确的和适当的组装。在微处理器确定初始部件或预组件不适当地操作时，可以设置相应指示标志并且可以将相应筒或预组件电子地标记为错误。
因此并且根据另一优选方面，微处理器也可以适合于验证和/或证明药物输送装置或预组件是否满足预定的出厂条件。这样的出厂或质量检查可以在每一个或至少一个选定的组装级之前、期间和/或之后执行或进行。这样，药物输送装置的任何不适当组装在它一发生时就会检测到，由此允许从装置组装的进一步过程弃除相应预组件。因此，可以优化生产和制造能力并且以可检测效果或故障为特征的筒将不再受到装置组装。
实际上并且根据另一优选实施例，微处理器自身响应确定不满足至少一个预定的出厂条件可操作地请求从组装线弃除。这样，制造和/或组装过程的质量控制可以增强。独立的或常规的、相当复杂的质量调查装置不再必须执行，尤其在制造或组装过程结束时。
在另一独立方面，本发明也涉及一种组装药物输送装置的组装线。组装线包括至少一个通信元件，所述至少一个通信元件适合于与如上所述的并且将组装在医疗装置中、优选组装在药物输送装置中的初始装置部件的相应通信元件通信。组装线还包括至少一个组装级，所述至少一个组装级适合于或可操作地执行或进行至少一个组装步骤，其中组装步骤至少由从药物输送装置的通信元件获得或读出的装置相关数据影响。
医疗装置相关数据可以关于必须根据预定的计划或配置相互组装的部件的顺序和类型是特定的。这样，组装过程可以至少由存储在初始装置部件中或由初始装置部件提供的装置相关数据影响或部分地控制。
在另一优选实施例中，组装级特别适合于从多个通常可用的部件中选择药物输送装置的至少一个部件。此外组装级适合于在筒的微处理器请求时将选定部件与初始部件或与预组件组装。
在另一优选方面，至少一个组装级也适合于将组装相关数据或参数存储在初始部件的存储装置中。这样，部件自身可以带有组装相关数据，由此提供医疗装置的整个生产或组装链存储在装置自身中。
根据另一优选实施例，也可想到组装线包括出厂级以读出初始部件的存储装置并且确定是否满足预定的出厂条件。因此，出厂级可以用作一种类型的质量检查，其中可以读出并且适当地处理存储在存储装置中的组装特定数据。如果例如不满足任何预定的出厂条件，则出厂级可以拣出相应装置或相应预组件。
附加地或替代地，出厂级还可以适合于处理由药物输送装置或由相应预组件传输的弃除命令。然后，响应接收弃除的请求，出厂级可以从组装线取走相应的药物输送装置或预组件。
在又一方面，本发明也涉及一种组装药物输送装置的方法，所述方法包括以下步骤：提供初始装置部件、例如如上所述的筒，以及从初始装置部件接收装置相关数据。其后，根据接收数据选择特定装置部件。选定装置部件然后组装到初始部件，由此形成药物输送装置的预组件。
在优选实施例中在组装步骤期间、之前或之后，组装相关数据可以存储在初始部件的存储装置中并且预组件可以传到组装的进行步骤或级，其中另外的装置部件可以以类似方式与所述预组件组装或配置，例如直到药物输送装置完成。
在优选实施例中，药物输送装置的完整组装配置存储在初始部件中。所以初始部件自身可以包括组装和/或配置药物输送装置所必需的所有指令。此外，初始部件、例如筒可以在组装过程期间根据预定数据或通过先前存储的数据主动地指示、配置或触发组装的实际或后续级和步骤。
在这里应当注意，方法决不限于筒和药物输送装置、例如笔式注射器的组装或生产。一般而言，所述组装概念可以因此转用到用于一般医疗装置的各种不同类型的组装过程。
医疗装置和/或药物输送装置的组装可以从含药剂的实体、例如筒开始并且可以终止于将药物输送装置例如与特定语言传单、患者和/或价格信息一起设在副包装物中。本发明一般地提供为单药物输送装置单独贴标签，其中也可以将所有质量相关数据直接设在相应装置上。
产品出厂可以在单个或单独的装置的基础上进行，由此使整个生产过程的总体控制基本上成为多余。线间隙、组装或制造级的转换、批次的文档编制原则上不再提供。
实际上，本发明在单独的装置自身的基础上提供每个单过程或组装步骤期间的组装和生产的总体监视和控制。这样，可以进行多重质量检查，即使在制造或组装的每个单步骤之后。
在另一方面，也能够加宽制造医疗装置、尤其是药物输送装置的选定部件或部分的公差范围。当特别是在它们的几何尺寸方面精确地表征各种部件时，可以仅仅选择关于它们的几何公差匹配的那些部件。替代地，可想到仅仅关于任何单部件的公差特定信息存储在装置特定存储装置中。
然后，在组装或制造过程结束时，出厂级可以读出并且处理相应的几何公差信息以便识别相互组装的装置部件的组合是否仍然属于预定公差范围内。在不满足预定公差要求的这样的情况下，相应的装置或预组件可以单独地识别、跟踪和/或从制造或组装的进一步过程取走。
当在本文中使用时，术语“药物”或“药剂”表示包含至少一种药物活性组合物的药物配方。
其中在一个实施例中所述药物活性组合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸或上述药物活性组合物的混合物。
其中在另一实施例中所述药物活性组合物有用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞病症(例如深静脉或肺血栓栓塞)、急性冠状动脉综合症(ACS)、绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)的至少一种肽。
其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人类胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种具有序列H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-V al-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列成分：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或者
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中-Lys6-NH2基团可结合到Exendin-4衍生物的C-端；
或者具有下面序列的Exendin-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或者上述Exendin-4衍生物中任意一个的药学可接受的盐或溶剂合物。
激素类例如是如在《Rote Liste(2008版)》第50章列出的垂体激素类或下丘脑激素类或调节活性肽和它们的拮抗剂，比如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是也被称为免疫球蛋白的球状血浆蛋白(～150kDa)，其共用基本结构。由于它们具有添加到氨基酸残基的糖链，因此它们是糖蛋白。每个抗体的基本功能单位是免疫球蛋白(lg)单体(仅仅包含一个lg单位)；分泌抗体也可以是具有两个lg单位的二聚物、例如lgA，具有四个lg单位的四聚物、例如硬骨鱼类lgM，或具有五个lg单位的五聚物、例如哺乳动物lgM。
lg单体是由四个多肽链组成的“Y”形分子；两个相同的重链和两个相同的轻链由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长度为大约440个氨基酸；每个轻链长度为大约220个氨基酸。重链和轻链均包含稳定它们的折叠的链内二硫键。每个链由被称为lg域的结构域组成。这些域包含大约70-110个氨基酸并且根据它们的大小和功能被分成不同类别(例如，可变或V，和恒定或C)。它们具有特性免疫球蛋白折叠，其中两个β层产生“三明治”形状，通过保存的半胱氨酸和其它带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。
存在由α、δ、ε、γ和μ表示的哺乳动物lg重链的五种类型。呈现的重链的类型限定抗体的同型；这些链相应地在lgA、lgD、lgE、lgG和lgM中出现。
不同重链在大小和组成上不同；α和γ包含大约450个氨基酸并且δ包含大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每个重链具有两个区域，恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个种类中，恒定区对于相同同型的所有抗体是基本相同的，但是对于不同同型的抗体是不同的。重链γ、α和δ具有由三个串列lg域组成的恒定区，和用于增加灵活性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白域组成的恒定区。重链的可变区对于由不同B细胞产生的抗体是不同的，但是对于由单B细胞或B细胞克隆产生的所有抗体是相同的。每个重链的可变区长度为大约110个氨基酸并且由单lg域组成。
在哺乳动物中，存在由λ和κ表示的免疫球蛋白轻链的两种类型。轻链具有两个连续域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的长度为大约211到217个氨基酸。每个抗体包含总是相同的两个轻链；哺乳动物中的每个抗体仅仅存在轻链的一种类型，κ或λ。
尽管所有抗体的一般结构很相似，但是指定抗体的独特性质由如上所述的可变(V)区决定。更具体地，可变环(轻链上的三个(VL)和重链上的三个(VH))负责结合到抗原，即，负责它的抗原特异性。这些环被称为互补决定区(CDRs)。由于来自VH和VL两个域的CDRs促成抗原结合部位，因此决定最终抗原特异性的是重链和轻链的组合，而不是单独的一个。
“抗体片段”包含如上面限定的至少一个抗体结合片段，并且具有与片段源自的完整抗体基本相同的功能和特异性。用木瓜蛋白酶进行的有限蛋白水解消化将lg原型分解成三个片段。均包含一个完整L链和大约半个H链的两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)。在大小上类似、但是在具有它们的链内二硫键的两个重链的一半处包含羧基末端的第三片段是可结晶片段(Fc)。Fc包含碳水化合物、补体结合和FcR结合部位。有限胃蛋白酶消化产生包含Fab片段和包括H-H链内二硫键的铰接区的单F(ab′)2片段。F(ab′)2是二价的，用于抗原结合。F(ab′)2的二硫键可以分裂以便获得Fab′。而且，重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受的盐例如是酸加成盐(acid addition salts)和碱式盐。酸加成盐例如是HCL盐或者HBr盐。碱式盐例如是具有选择自碱或者碱性物的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+、或K+、或Ca2+，或者是铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中彼此独立的R1至R4指：氢、可选地取代的C1-C6-烷基、可选地取代的C2-C6-烯基、可选地取代的C6-C10-芳基、或可选地取代的C6-C10-杂芳基。在美国宾州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro(Ed.)编辑的1985年第17版《Remington's Pharmaceutical Sciences》中和在《Encyclopedia of Pharmaceutical Technology》说明了药学可接受盐的其它示例。
药学可接受的溶剂合物例如是水合物。
相关领域的技术人员将进一步显而易见可以对本发明进行各种修改和变化而不脱离本发明的精神和范围。此外，应当注意在附带的权利要求中使用的任何附图标记不应当被理解为限制本发明的范围。而且，如本文中所述的所有特征和实施例应当被理解为同等地适用于初始装置部件、包括这样的部件的医疗装置、组装线以及组装方法。特别地，提到部件或组装级配置或布置成进行特定操作也应当被理解为公开了相应的方法步骤，反之亦然。
附图说明
在下面，将通过参考附图更详细地描述本发明的优选实施例，其中：
图1显示呈笔式注射器的形式的药物输送装置的分解和透视图；
图2表示组装根据图1的装置的组装线；
图3进一步表示筒和各组装级之间的无线通信；
图4显示组装各种装置部件的方法的流程图；以及
图5示出在将装置包装到副包装物中期间将由组装线进行的方法的流程图。
具体实施方式
如图1中所示的药物输送装置10配置成笔式注射器。装置10包括将与远侧外壳部件14互连的近侧外壳部件20，所述远侧外壳部件用作筒架。在装置10的内部，至少部分地填充有将由装置10分配的药剂的筒12布置在筒架14中。所述筒架14还包括检查窗口16，通过所述检查窗口可以视觉地检查筒12的填充水平。
筒架14还包括靠近其远端的螺纹插口26，所述螺纹插口用作相应螺纹针头接头的安装件。通过将针头接头拧接到螺纹插口26上，例如双头注射针头可以穿刺筒12的远侧密封件28以接近设在其中的药剂。
筒12还包括靠近其近端的活塞24，所述活塞典型地可滑动地布置在例如筒12的管状玻璃体中。活塞24通过药物输送装置10的驱动机构的活塞杆22在远侧方向上、因此朝着密封件28可移位。未在这里进一步示出的驱动机构至少包括活塞杆22以及各种控制部件，例如剂量拨盘或剂量按钮。驱动机构及其机械部件容纳和组装在近侧外壳20中。
在药物输送装置10的组装期间，预装筒12将组装在筒架14中，由此形成筒架预组件。以类似方式，驱动机构和/或活塞杆22也可以独立地组装在外壳20中以形成外壳预组件。在最后组装步骤中，可以例如通过使用形状配合接合互锁元件和/或通过使用粘合剂或其它结合手段、例如激光或超声焊接互连筒架14和外壳20预组件。最后，保护帽18将可释放地布置在筒架14上。
适合于组装或制造如图1中所示的药物输送装置10的组装线在图2中示出。组装线38包括至少两个组装级34、36，每个组装级具有自身的通信元件32以便与药物输送装置的至少一个初始部件无线地通信。优选地但非排他地，筒12可以用作初始部件并且可以带有微处理器30，所述微处理器具有通信元件32以便与组装线38的相应通信元件32通信。
微处理器30优选地嵌入筒12的活塞24中。微处理器30可以与通信元件32以及与存储装置31相互作用以便存储药剂和/或药物输送装置特定数据。优选地，微处理器30、存储装置31和通信元件32集成和/或嵌入单芯片37中。
在如图3中所示的初始组装步骤中，筒12、特别是它的微芯片37将请求35发送到紧邻并且适合于与微芯片37适当地通信的组装级34的通信元件32。组装级34可以确认请求35并且可以开始处理经由请求35传输的数据。
请求35可以包括信息使得筒12包括具有特定识别码并且以相应的保质期为特征的特定药剂。而且，请求35可以包括关于筒12的几何性质的数据。另外，请求35可以包括药物输送装置特定数据。因此，筒12的存储装置31可以包括数据，药物输送装置10的部件12、14、18、20、22的哪些类型可以用于筒12旨在用于的装置10的特定配置。因此，存储在筒12中的数据可以指定和确定仅仅可以使用这样的驱动机构22，其以具有在大预定范围内的直径的活塞杆为特征并且与筒12的当前类型匹配。
另外，筒12的存储装置31和由微处理器30生成的相应请求35可以关于各种组装步骤、特定组装级34或必须执行的后续组装级36进行指示。
当接收请求35时，组装级34执行相应的组装步骤并且可以通过将相应的响应33传输到筒12确认所述步骤的执行。响应33可以指示在由组装级34执行的组装步骤期间施加的物理、化学和/或环境参数。响应33和与其一起传输的数据由微处理器30适当地处理并且存储在优选地为非易失类型的筒的存储装置31中。
例如，响应33可以指示组装参数，例如在组装过程期间施加的机械压力的量值和/或各种装置部件的几何位移。而且，响应33可以指示环境条件。因此，可以适当地存储温度、pH值以及湿度或可以对装置10和包含在筒12中的药剂产生影响的其它环境特定参数。这样，药剂和装置历史可以生成并且永久地存储在筒12的存储装置31中。
响应33也可以确认筒12的请求35并且可以向筒12指示请求的制造或组装步骤现在已完成。通过由组装级34执行的组装步骤，筒12可以已布置在筒架14的内部，由此形成药物输送装置10的相应预组件。当筒12接收组装级34的确认35时，筒12自身可以引起或触发传送过程以变为传送到直接相邻的另一、后续组装级36中。一旦到达后续的组装级36，筒12和因此筒12和筒架14的预组件可以发送另一请求35以触发后续的组装或制造步骤。
如图2中进一步所示，组装级34、36可以配备有各种装置部件42、44、46的堆叠40、50，在相应的组装步骤期间可以选择并且获取所述装置部件以便与可用的预组件组装。
例如考虑组装筒12和筒架14的步骤，组装级34的堆叠40可以包括适当分拣和归类的不同尺寸或不同配置的筒架42、44、46。例如，筒架42特别地配置用于第一类型的针头接头，而筒架44可以配置成与不同类型的针头接头配合。取决于在筒12的存储装置31中提供和存储的总装置规范，组装级34可以根据由筒12发送的请求35自主地选择正确和适当的筒架14。
响应执行的组装步骤，筒12的存储装置31可以带有相应的信息，例如类型42的筒架14已与筒12组装。在将由另一组装级36进行的后续组装步骤中，不仅这个信息而且存储在筒12的存储装置31中的其它信息可以用于选择物品52、54、56中的至少一个以便进行下一组装步骤。例如，筒架42的组装需要在各种活塞杆52、54、56中选择特定的活塞杆52。
此外，如图3中所示，组装线38至少终止于出厂级60，其中可以进行药物输送装置10的最后质量控制。最后出厂检查可以包括从存储装置31读出所有或至少一些组装特定数据以便处理所述数据并且确定是否已正确地组装装置10。在由出厂级60确定不适当的组装的情况下，从组装或制造过程取走相应装置10；因此拣出它。
附加地或替代地，可想到关于相互组装的部件的类型和/或几何形状的数据的处理由筒12的微处理器30自身在现场进行。代替以被动方式拣出，筒12可以将弃除的请求主动地传输到出厂级60，作为响应拣出或取走相应的预组件或整个药物输送装置10。通过不仅在组装线38的终点而且在各种选定组装级34、36之间执行这样的出厂级60，可以最终以这样的方式在很早阶段检测到不适当的组装或预组装使得可以拆卸并且再次重新使用它的至少一些部件。这样，可以有效地减少有缺陷的商品和药物输送装置的数量。
药物输送装置的例如筒控制制造或组装的所示方案不仅对于装置部件的组装而且在装置的包装过程中是普遍适用的。图4示出制造和/或组装药物输送装置、例如笔式注射器10的流程图。
在那里，在初始步骤100中，提供筒12并且请求和启动组装过程102。响应请求102，组装线38准备请求的部件。在组装线38中的别处，可以在步骤106中提供请求的帽18。另外，在步骤108中，可以提供适当的和请求的驱动机构。在后续步骤104中，检查由步骤106、108提供的部件以确定它们是否与在步骤102中先前请求的部件匹配。如果提供的部件的组合与请求的部件匹配，则程序继续步骤110，其中机械地互连和接合请求的部件。最后，在步骤112中，完成药物输送装置10。在装置组装的单步骤完成时和/或期间或之间，例如在步骤112中装置和/或生产或组装特定数据存储在药物输送装置10的存储装置中。
类似于如图5中所示的流程图所示的方法可以直接地接着根据图4的组装过程。一旦在图4的步骤110中最后组装装置，在图5的后续步骤200中，请求将与装置10组合的相应标签。在步骤202中可以经由存储在筒中并且由筒提供的数据请求根据筒的特定类型的标签。在步骤204中可以根据装置特定信息打印至少一个或各种标签。在步骤208中将至少一个标签附连到装置之前，在步骤206中首先检查标签以确定在步骤202和204中准备的标签是否与在步骤200中请求的标签正确地匹配。在步骤208中为笔式注射器贴标签之前、期间或之后，在步骤210中将相应标签信息存储在筒12的存储装置31中。使用步骤210，基本上完成为药物输送装置10贴标签。
其后，在步骤212中请求副包装物，所述副包装物以类似的方式已经在步骤214中适当地进行配置。在步骤214中，在装置10请求时提供适当的包装物、传单和小册子以及用户指南和价格信息。副包装物、用户信息、小册子、传单和价格信息根据市场、待分配的装置和/或根据装置和设在其中的药剂的性质进行配置。根据先前从筒的存储装置31接收的数据进行提供和准备包装物和信息材料。
在步骤216中，检查在步骤214中提供的物品并且与在步骤212中请求的物品比较。其后，在步骤218中，将装置例如与特定语言传单或小册子一起布置在副包装物中。而且，副包装物可以压印有装置、语言或市场特定数据。在后续步骤220中，可以堆垛和/或最后包装已包装的装置。
在最后和后续检查222中，检查是否以可信的方式配置装置。该最后检查222可以在处理和/或评价包含在装置和/或它的筒12的存储装置31中的数据的基础上进行。如果该最后质量检查222通过，则装置将最后投放到市场。
附图标记的列表
10 药物输送装置
12 筒
14 筒架
16 检查窗口
18 帽
20 外壳
22 活塞杆
24 活塞
26 插口
28 密封件
30 微处理器
31 存储装置
32 通信元件
33 请求
34 组装级
35 响应
37 微芯片
36 组装级
38 组装线
40 堆叠
42 部件
44 部件
46 部件
50 堆叠
52 部件
54 部件
56 部件
60 出厂级

Claims (19)

1.一种医疗装置(10)的部件，所述部件包括：
微处理器(30)，
存储组装相关数据的可写存储装置(31)，以及
通信元件(32)，所述通信元件将医疗装置相关数据提供给适合于组装所述医疗装置(10)的自动化组装线(38)，
其中所述存储装置(31)包括所述医疗装置(10)的组装配置，并且其中所述微处理器(30)可操作地根据由所述存储装置(31)提供的数据关于组装的实际和/或进行步骤指示所述组装线(38)。
2.根据权利要求1所述的部件，其中可写存储装置(31)独立地嵌入部件之中或之上或者集成在微芯片(37)中。
3.根据前述权利要求中任一项所述的部件，其中通信元件(32)为无线通信元件。
4.根据权利要求1所述的部件，其中所述微处理器(30)还可操作地选择和/或确定待组装的所述医疗装置(10)的其他的部件(12、14、18、20、22)的类型和/或配置。
5.根据权利要求1或2所述的部件，其中所述微处理器(30)适合于处理组装相关数据和/或处理医疗装置相关数据。
6.根据权利要求5所述的部件，其中所述微处理器(30)适合于验证和/或证明是否至少预组装的医疗装置(12、14)满足预定的出厂条件。
7.根据权利要求6所述的部件，其中所述微处理器(30)响应不满足出厂条件可操作地请求从所述组装线(38)弃除预组件(12、14)。
8.根据权利要求1或2所述的部件，其中所述医疗装置(10)是药物输送装置，其中所述部件包括药物输送装置的筒(12)，所述筒具有至少部分地填充有将由所述药物输送装置分配的药剂的容器。
9.根据权利要求8所述的部件，其中微处理器(30)嵌入或布置在筒(12)的活塞(24)中。
10.一种组装线，所述组装线组装医疗装置(10)并且包括至少一个通信元件(32)，所述至少一个通信元件适合于与根据权利要求1至9中任一项所述的部件(12、14、18、20、22)的相应通信元件(32)通信，所述部件作为初始部件，并且所述组装线还包括：
至少一个组装级(34、36)，所述至少一个组装级适合于进行至少一个组装步骤，所述至少一个组装步骤至少由从所述初始部件(12、14、18、20、22)获得的医疗装置相关数据影响，
其中所述组装级(34、36)适合于至少从多个部件(14、18、20、22)中选择所述医疗装置(10)的其他的部件(14)，作为选定部件，并且还适合于在所述初始部件的微处理器(30)请求时组装所述选定部件(14)和所述初始部件(12)。
11.根据权利要求10所述的组装线，其中所述至少一个组装级(34、36)适合于将组装相关数据存储在所述初始部件(12)的存储装置(31)中。
12.根据权利要求10或11所述的组装线，其还包括出厂级(60)以读出所述初始部件(12)的存储装置(31)并且确定是否满足预定的出厂条件。
13.根据权利要求12所述的组装线，其中出厂级(60)构造成读出并处理存储在存储装置(31)中的组装特定数据，并且出厂级(60)进一步构造成在没有满足任何预定的出厂条件的情况下，拣出医疗装置或预组件。
14.根据权利要求12所述的组装线，其中出厂级(60)还适合于处理由所述医疗装置(10)或由相应预组件传输的弃除命令，并且出厂级(60)适合于响应接收弃除的请求，从组装线(38)取走相应的所述医疗装置(10)或预组件。
15.根据权利要求13所述的组装线，其中出厂级(60)还适合于处理由所述医疗装置(10)或由相应预组件传输的弃除命令，并且出厂级(60)适合于响应接收弃除的请求，从组装线(38)取走相应的所述医疗装置(10)或预组件。
16.—种组装医疗装置的方法，所述方法包括以下步驟：
提供根据前述权利要求1至9中任一项所述的部件，作为初始部件，
从所述初始部件(12)接收医疗装置相关数据，
根据接收数据选择所述医疗装置的至少一个其他的部件(14、18、20、22)，作为选定部件，
组装所述选定部件(14、18、20、22)和所述初始部件(12)，由此形成预组件，
将组装相关数据存储在所述初始部件(12)的存储装置(31)中，以及
将所述预组件(12、14)传到进行的组装级(36)。
17.根据权利要求16所述的方法，其还包括：
将所述医疗装置(10)的组装配置至少部分地存储在所述初始部件(12)的存储装置(31)中，关于组装的在先步骤和/或关于预定数据自动地进行或指示自动化组装线(38)的后续组装级(34、36)。
18.根据权利要求16或17所述的方法，其中，出厂级(60)读出并且处理存储在所述初始部件(12)中的几何公差信息，以便识别所述选定部件和所述初始部件的组合或组装是否仍然属于预定公差范围内。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，在不满足预定公差要求的情况下，医疗装置或预组件单独地识别、跟踪和/或从制造或组装的进一步过程取走。
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