JP6301944B2 - 複数回投与量医療用容器用アダプタ - Google Patents

Description

本発明は、ワクチンなどの医薬品を含む、バイアルなどの医療用容器に結合するためのアダプタに係り、アダプタは、医療用容器に含まれる製品の一部で満たされる注入器具での複数回の無菌の針穿刺を可能にする。

この出願において、構成要素または装置と共に使用されることを意図される注入器具に関連して、構成要素または装置の遠位端は、使用者の手から最も遠い端部を意味し、近位端は、使用者の手に最も近い端部を意味する。よって、この出願において、遠位方向は、注入器具に関連して、注入の方向であり、近位方向は、反対方向、すなわち、バイアルから注入器具への製品の移送の方向である。本出願において、「長手方向」は、上記に定義した、遠位および近位方向を規定する軸と整列されていることを意味する。

健康を改良するための方法の一つは、多くの疾患に対して、全ての人々を免疫にすることである。今日まで、注射投与は、ワクチンの投与の最も一般的な方法である。

毎年、数多くの薬、例えば、ワクチンは、都市、村、または、遠隔地におけるそれらの保管場所を含む、世界の多くの地域にわたる配布のために、医療機関によって調製される。

サプライチェーンの観点から、効率的なワクチンのパッケージングは、複数回投与量バイアル、すなわち、一回投与量が、一人の患者のために意図される、ワクチンの１０、１００または１０００回までの投与量を含み得るバイアルのような複数回投与量容器である。これらのバイアルは通常、セプタムによって閉じられる。ワクチンの注射の調製において、使用者は、空の注射器の針でバイアルのセプタムを穿刺し、その後、使用者は、ワクチンの一回分投与量でシリンジを満たし、患者へのワクチンの注射に進む。

町から、および、病院施設から、遠く離れた遠隔地のような、良好な衛生状態を維持することが困難である場所において、複数回投与バイアルは、取り扱われ、周囲の空気で操作され得る。そのような場合において、バイアルのセプタムは、周囲の空気によるか、または、使用される空の注射器の針によって、ワクチンの投与量が除去されるたびごとに、汚染され得る。

加えて、冷蔵庫のような電力冷却装置に、エネルギーの限定された供給、または、潜在的な不供給が存在する領域において、複数回投与量バイアルは、氷パックとの単純な接触によって低温状態に維持され得る。時間が経つにつれて、氷の一部が溶けて水になり、複数回投与量バイアルのセプタムは、バイアルのセプタムを汚染し得る、そのような水と接触し得る。

次に、例えば、１０回分投与量医療用容器のような、複数回投与量医療用容器は、３人の患者のみにワクチン接種するために開放され、３回分の投与量のみが使用されるという場合があり得る。医療用容器の残りの内容物は、それが医療用容器の開封後の十分に短い時間内に投与されず、ワクチンまたは薬物の無菌性が保証され得ないので、その後、廃棄される。

予防接種キャンペーンは、したがって、いくつかの地域では困難になり得、ワクチンの大部分が廃棄され得る。これは、予防接種キャンペーンを担当する医療機関にとって受け入れられないコストである。加えて、予防接種キャンペーン、または、パンデミックの場合には、何百人もの患者が、製品の投与量および患者の実績管理を複雑にする、非常に短い時間内にワクチン接種される必要があるということが起こり得る。

このように、複数回投与量バイアルは、バイアルのセプタムが、連続して非常に多くの回数、すなわち、バイアルに存在する投与量の回数分だけ多く、穿刺されることを示唆する。安全な注射を確実にするために、バイアル内容物の無菌性およびそのセプタムの完全性は、バイアルが使用される全時間の間、維持されるべきである。

同じセプタム領域の連続する穿刺は、セプタムの最初の穿刺からバイアル内部へ、汚染物質を導入することによって、バイアル内部の汚染につながり得る。さらに、異なる穿刺は、バイアルのセプタムを通して決定的な穴を形成し得、セプタムは、同じ領域内でのいくつかの穿刺後に再封止できず、したがって、外部環境からバイアル内容物の完全性を確実にするという、その分離性能を喪失する。

したがって、複数回投与量バイアルのセプタムの、何回かの連続した穿刺を可能にし、前記穿刺が、無菌条件下で行われることを保証するであろう、器具を提供することが望ましいであろう。特に、各々の新しい穿刺が、製品の投与量の以前の引き出しの間に、まだ穿刺されていないセプタムの領域内で完了させられたことを保証するであろう、器具を提供することが望ましいであろう。

本発明の第一の態様は、そこから引き出される製品のＮ回分の投与量で満たされた医療用容器と連結するためのアダプタであり、前記医療用容器は、セプタムによって閉鎖され、前記セプタムは、製品の前記Ｎ回分の投与量の引き出しを完了するために、少なくともＮ回の連続する針穿刺を受けることを意図される外面を有し、前記アダプタは、
−前記医療用容器に前記アダプタを固定するための把持部材であって、該把持部材は、少なくとも１つの針アクセスポートを含む、前記把持部材、
−使用者に前記外表面の未穿刺領域を指示し、前記Ｎ回の連続する穿刺の次の穿刺を完了するために、前記針アクセスポートに結合されたマーキング手段、を含む。

本発明のアダプタは、ワクチンの複数回投与量バイアルのような、例えば、医薬品を貯蔵するための従来のバイアルのような、医療用容器に取り付けられることを意図される。そのようなバイアル１は、図１Ａ−図１Ｃに示され、通常、長手方向軸Ａを有し、一端で閉じられ、他端にカラー３を有する、管状バレル２を含み、前記カラー３は、セプタム４によって閉鎖される。通常、セプタム４は、周囲バンド５によって前記バイアル１の前記カラー３に固定して取り付けられ、前記周囲バンド５は、本明細書において前記セプタムの外面４ａと呼ばれる、前記セプタム４の一部を、バイアル１の外側、すなわち、外部環境に面したままにする。セプタム４は、通常、ガスおよび液体に対して不透過性の材料で作られ、バイアル１の内容物を密封してシールする。セプタム４は、また、バイアルに含まれる製品で満たされることを意図される、注入器具の針によって穿刺可能であり、セプタム４は、その外面４ａを介して、針にアクセス可能である。

本出願において、「穿刺可能」は、アダプタのセプタム、または、弾性片が、例えば、薬剤またはワクチンのような医薬品を投与するために、注射器、自動注射器、または、再構成器具のような注入器具の針によって、穿刺され、通過させられ得るということを意味する。

本発明のアダプタの把持部材は、一時的か、または恒久的な方法で、医療用容器にアダプタを、特に、医療用容器のカラーの周りで、固定することができる任意の部材であり得る。針アクセスポートは、好ましくは、アダプタが医療用容器に結合されるとき、セプタムの外面に対向することを意図される。

本発明のアダプタは、良好な衛生状態で、複数回連続して、特に、少なくともＮ回連続して、医療用容器のセプタムを穿刺することを可能にし、Ｎは、医療用容器に含まれる製品の投与量の回数に対応する。実際に、使用者が、医療用容器に含まれる薬剤の投与量で空の注射器を満たすことを決定すると、使用者は、把持部材によって、医療用容器に本発明のアダプタを単純に固定する。マーキング手段により、使用者は、製品の一回分の投与量の引き出しを進めることを望むたびに、まだ穿刺されていない位置で、したがって、製品の投与量の以前の引き出しに関連して完了している、以前の潜在的な穿刺にもかかわらず、まだ滅菌されている場所で、セプタムの外面を穿刺するために、どこに針を刺すべきかを決定し得る。

医療用容器に含まれるすべての投与量が取り除かれるまで、使用者は、新たな空の注入器具の針で穿刺工程を繰り返し得る。各々の穿刺に対して、使用者は、前の穿刺によって汚染されていない場所で、セプタムを穿刺することを確実にされる。同じセプタム領域の連続する穿刺は、したがって、防止され、セプタムの完全性は、医療容器が使用される全時間の間、維持される。さらに、潜在的な汚染物質がバイアルセプタムによって阻止されるので、バイアルの内部の無菌性が、また、維持される。

特定の実施形態において、アダプタは、アダプタの格納位置において針アクセスポートを閉鎖するための閉鎖部材を設けられ得る。閉鎖部材は、アダプタの使用前に針アクセスポートの滅菌性を維持し得、製品の投与量の引き出しを進めるために除去されることになる。

特定の実施形態において、針アクセスポートは、針によるアクセスのために、その近位端および遠位端の双方で開口した、少なくとも一つの実質的に長手方向の通路を含み、遠位端は、アダプタが医療用容器結合されたとき、セプタムの外面に面する。

特定の実施形態では、マーキング手段は、互いに貼り付けられた、少なくともＮ枚の膜を含み、各膜は、実質的に長手方向の通路の近位端を、実質的に閉鎖し、外面の未穿刺領域に向かって針を導くために、その外壁に１つの開口を備える。特定の実施形態において、Ｎ枚の膜は、次々に取り除き可能である。

例えば、マーキング手段は、Ｎ枚の互いに貼り付けられた滅菌ラベルの積み重ねで作られ、次々に、および、例えば同時に、取り除き可能である。実施形態において、各ラベルは、その外壁に、１つの開口のみを備え得る。そのような場合には、この開口は、次の穿刺のために針を導入する場所を使用者に示す。あるいは、各ラベルは、いくつかの開口を備え得、開口の一つのみが次の穿刺のために針を導入する場所を使用者に示し、他の開口部は、例えば、それ以前の穿刺に対応する。そのような場合において、次の穿刺のために針を導入する場所を使用者に示すことを意図された開口は、使用者がそれを容易に認識できるよう、好ましくは、適切にマークされ得る。

例えば、第一回目の引き出し前、最上位のラベルは、Ｎ回分の投与量が、まだ医療用容器に残っていることを意味する「ラベルＮ」というものであり得、その外壁に設計された、ただ一つの開口を有し得る。製品の一回分の投与量の最初の引き出しに進むために、使用者は、前記開口に針を導入し、遠位に針を押し、最初の位置で、セプタムの外面を穿刺し、製品の一回分の投与量を引き出す。この最初の製品の引き出しが完了すると、使用者は、ラベル「ラベルＮ」を除去する。例えば、「ラベルＮ−１」という、次の無菌のラベルが現れ、それによって、製品の（Ｎ−１）回分の投与量がまだ容器に残っていることを、使用者に知らせる。ラベルＮ−１は、その外壁に設計された唯一つの開口を有し得るが、前者のラベルＮの開口に対して異なる位置で有し得る。結果として、製品の次の引き出しに進むために、使用者は、ラベルＮ−１の開口に針を導入する。針を遠位に押すことにより、使用者は、最初の場所とは異なる場所で、セプタムの外面を穿刺する。

マーキング手段は、したがって、医療用容器内に残る投与量の回数についての情報を使用者に提供し得る。

あるいは、ラベルＮ−１は、その外壁に設計された、ラベルＮの開口に対応する一つと、次の穿刺のために針を導入する場所を使用者に示すことを意図された、新たな開口の、２つの開口を有し得る。そのような場合において、新しい開口は、例えば、目に見える円でマークされ得、その結果、使用者は、直接、前の穿刺の開口からそれを区別し得る。

特定の実施形態において、アダプタは、さらに、未だ穿刺されていない領域の特定の場所に向かって針を押し進めるための案内手段を含む。例えば、実質的に長手方向の通路は、Ｎ個の分離した実質的に長手方向のチャネルを備え、Ｎ個の分離した実質的に長手方向のチャネルは、案内手段の少なくとも一部を形成する。

例えば、各チャネルの遠位端は、アダプタが医療用容器に結合されるとき、まだ穿刺されていない領域の専用の部分に面し、各チャネルの近位端は、Ｎ枚の膜によって設けられた開口の唯一つに面し、Ｎ個の分離した実質的に長手方向のチャネルは、案内手段の少なくとも一部を形成する。

特に、長手方向のチャネルが分離され、特に、互いから分離され、単離されるので、各チャネルは、他から独立してその無菌性を維持する。このことは、アダプタに導入されたとき、薬剤送達器具の針の汚染の回避を可能にする。このことは、また、バイアルの内部に到達する汚染物質に対する追加の保護を与え、長期間にわたって医療用容器に含まれる製品の有効性を維持することに寄与する。

そのような実施形態において、針は、針アクセスポート内で、各々の穿刺に対して、専用の経路、すなわちチャネルに押し進められ、各々の専用の通路が、他への穿刺と異なる。結果として、各々の穿刺に対して、針は、以前に到達されていない位置で、セプタムの外面に到達することを強制される。まだ穿刺されていない領域におけるセプタムの外面の穿刺が、したがって、確実にされる。加えて、それがまだ使用されていないので、各々のチャンネルの無菌性が保持される。

実施形態において、アダプタは、さらに、針アクセスポート内に置かれ、アダプタが医療用容器に結合されたとき、セプタムの外面に面することを意図された、穿刺可能なエラストマー片を含む。

本発明の実施形態によるアダプタの穿刺可能なエラストマー片は、好ましくは、アダプタが、医療用容器に固定されたとき、セプタムの外面と接触することを意図された部分を有する。言い換えると、エラストマー片は、アダプタが、医療用容器に固定されるとき、その一部が、セプタムの外面と接触することを可能にする、デザイン、形状、および、アダプタの針アクセスポート内での位置を有する。

実施形態において、エラストマー片は、加圧下で屈曲することが可能な、気体および液体不透過性材料で作られる。例えば、エラストマー片は、１〜８ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍの範囲の厚さを有する。エラストマー片は、標準のＤＩＮ ５３５０５に従って測定される、１０〜１００の範囲のショアＡ硬度、好ましくは、４０〜７０の範囲のショアＡ硬度を示し得る。

本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片に適した材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス・ポリブタジエン、塩化または臭化ブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキサイドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン三元重合体、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレン・プロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。

特定の実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、自己再封止性である。本出願において、「自己再封止」は、針が、エラストマー片から除去されると、エラストマー片が、針の穿刺によって生成された孔を自動的にかつ迅速に、例えば、０．５秒未満で閉じることを意味する。この自動閉鎖工程は、非常に多くの回数で、例えば、複数回投与量医療用容器に含まれる製品の多数の投与量を取り除くために必要な多くの回数で、起こり得る。この自動閉塞は、医療用容器の内部に空気および／または汚染物が入るのを低減または防止し、したがって、無菌の維持を可能にする。さらに、本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片の存在は、針がセプタムから除去された後、針がまだ穿刺可能なエラストマー片内に存在するので、医療用容器のセプタムに再密封する時間を与える。よって、空気や汚染物質のいずれも、製品の１回分以上の投与量の取り出し後に、医療用容器が、負圧下に維持されている場合でも、医療用容器内に導入され得ない。加えて、医療用容器のセプタムは、それ自身、自己再封止性であり得る。

本発明のアダプタの自己再封止性の穿刺可能なエラストマー片に適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。

アダプタが医療用容器に固定されると、穿刺可能なエラストマー片は、存在する場合には、医療用容器のセプタムの外面と接触する。その結果、医療用容器に針を導入することは、針が、セプタムを穿刺する前に、エラストマー片を穿刺し、横断することを示唆する。この工程の間、針は、機械的に、エラストマー片を形成する材料と擦れ合い、針がエラストマー片を貫通するとき、潜在的な細菌が針から一掃されるので、針は、自然に清浄化される。加えて、針が、アダプタのエラストマー片から突出するとき、針は、直接、医療用容器のセプタムに入り、したがって、外部の要素によって汚染され得ない。

別の実施形態において、そこから引き出される製品のＮ回分の投与量を充填された医療用容器と連結するためのアダプタが提供される。前述したように、医療用容器は、製品のＮ回分の投与量の引き出しを完了するために、少なくともＮ回の連続する針穿刺に供されることを意図された外面を有するセプタムによって閉鎖される。アダプタは、医療用容器にアダプタを固定するための把持部材を含む。把持部材は、少なくとも一つの針アクセスポートを含む。アダプタは、また、互いに貼り付けられた、少なくともＮ枚の膜を含む。各膜は、少なくとも一つの針アクセスポートを実質的に閉じ、Ｎ回の連続する穿刺の次を完了するため、使用者に、セプタムの外面の未穿刺領域を指示するように構成される。

本発明の別の態様は、そこから引き出される製品のＮ回分の投与量を充填された医療用容器であって、医療用容器は、セプタムによって閉鎖され、セプタムは、製品の投与量の引き出しを完了するために、連続する針穿刺に供されることを意図された外面を有する、医療用容器と、上述のアダプタを含む、アセンブリである。例えば、セプタムの外面は、製品のＮ回分の投与量の引き出しを完了するための、少なくともＮ回の連続した針穿刺に供されることを意図される。

本発明は、以下の説明および添付の図面に基づいて、より詳細に説明されるであろう。

本発明のアダプタが搭載される従来のバイアルの斜視図である。 本発明のアダプタが搭載される従来のバイアルの部分側面図である。 本発明のアダプタが搭載される従来のバイアルの部分断面図である。 本発明のアダプタの実施形態の斜視図である。 本発明のアダプタの実施形態の底面図である。 本発明のアダプタの実施形態の上面図である。 本発明のアダプタの実施形態の、図２Ｃの平面Ｉ−Ｉ’に沿った断面図である。 本発明のアダプタの実施形態のマーキング手段の上面図である。 図３Ａのマーキング手段の一部を形成するラベルの斜視図である。 使用前に、図１Ａ−１Ｃの医療用容器に一旦結合された、図２Ａ〜図３Ｂのアダプタの斜視図である。 使用前に、図１Ａ−１Ｃの医療用容器に一旦結合された、図２Ａ〜図３Ｂのアダプタの断面図である。 製品の２回分の投与量が医療用容器内に残っているときの使用時における、図４Ａ−４Ｂのアダプタおよび医療用容器の斜視図である。 製品の２回分の投与量が医療用容器内に残っているときの使用時における、図４Ａ−４Ｂのアダプタおよび医療用容器の斜視断面図である。 製品の９回目の投与量を取り出す前の、図５Ａのアダプタと医療用容器の部分斜視図である。 製品の第９回目の投与量の引き出し中の、図６Ａのアダプタと医療用容器の部分斜視図である。 製品の第９回目の投与量の引き出し中の、図６Ａのアダプタと医療用容器の断面図である。 本発明の実施形態によるアダプタのマーキング手段の別の実施形態の上面図である。 本発明のアダプタの把持部材の別の実施形態の断面図である。 本発明のアダプタの別の実施形態のマーキング手段の上面図である。 本発明のアダプタの別の実施形態のマーキング手段の上面図である。 本発明のアダプタの別の実施形態のマーキング手段の上面図である。

図４Ａ−４Ｂ図を参照すると、図１Ａ−１Ｃに示された、複数回分投与量バイアル１のような医療用容器に結合された、本発明の第１実施形態に係るアダプタ１０が示される。

図１Ａ〜図６Ｃに示される例では、バイアル１は、製品の１０回分の投与量で満たされている。セプタム４の外面４ａは、したがって、製品の１０回分の投与量を次々に取り出すために、針の１０回の連続した穿刺に委ねられることを意図される。図示していない例では、バイアルは、製品の５回分の投与量、または、２０回分の投与量、または、百回分の投与量で充填され得る。そのような場合、セプタム４は、連続して５回、それぞれ、２０回、または、１００回、穿刺されることを意図されるであろう。以下の説明は、１０回分投与量バイアル１に関するが、それは、製品のＮ回分投与量で満たされた任意のバイアルに適合する。

アダプタ１０は、バイアル１にアダプタ１０を固定することを意図された把持部材２０、注射器（図６Ｃ参照）の針がセプタム４に到達することを可能にするための少なくとも一つの針アクセスポート３０、および、１０枚のラベル４１の積み重ね４０の形態のもと、使用者が、製品の１０回分の投与量を引き出すために必要な１０回の連続した穿刺の一回を実行する準備ができたとき、使用者に、セプタム４の外面４ａの未穿刺領域を示すマーキング手段、を含む。

図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、把持部材２０および針アクセスポート３０が、次に、詳細に説明されるであろう。

把持部材２０は、バイアル１（図４Ａを参照）のカラー３を囲むのに適した高さを示す、部分的に管状の壁２２を有し、「Ｕ」の二股の末端に対応する、２つの自由端２２ａを備える、Ｕ字型の本体２１を含み、Ｕ字形の本体２１は、したがって、クリップ部材を形成する。それぞれの自由端２２ａは、半径方向のリム２３を形成する、遠位正面突起を備える。

Ｕ字形の本体２１に対する近位に、把持部材２０は、さらに、図２Ｄに示されるように、針アクセスポート３０によって、その中央領域に孔をあけられた、固体部２４を備える。示された例では、針アクセスポート３０は、１０個の別個の実質的に長手方向のチャネル３１の形態の下で、その近位端３０ａおよび遠位端３０ｂの双方で開口する、実質的に長手方向の通路の全体的形状を有する。実質的に長手方向とは、本出願において、通路およびチャネル３１が実質的に長手方向軸Ａに整列するが、それらが、セプタム４の外面４ａに到達するという観点において、針が通過するのを可能にするかぎり（例えば、図６Ｃ参照）、小さい角度で、この長手方向軸線から少しそらし得るということ意味する。よって、図２Ｄで、１０個の長手方向のチャネル３１の２つだけが表示されている場合に、人は、長手方向チャネル３１が、わずかに、長手方向軸Ａに対して斜めであることを理解し得る。その結果、この例において、１０本の長手方向チャネル３１を包含する、針アクセスポート３０の通路は、全体的に円錐形状を有する。

別の実施の形態では、図８に示されるように、針アクセスポート３０の長手方向通路は、複数の個別の長手方向チャネルを含まず、その直径が、アダプタが結合されることを意図される医療用容器のセプタム４の外面４ａの直径と同じか小さい、円筒状の導管１３１の形である。この図において、図２Ａ〜図２Ｄと同様の要素を示す参照番号が維持される。

図２Ａ〜図２Ｄに示された例において、固体部２４は、さらに、例えば、情報を蓄積するための表面２５ａを備えた突起２５を備える。

図２Ｄに示された例において、把持部材２０は、さらに、針アクセスポート３０内に置かれる、穿刺可能なエラストマー片６０を含む。穿刺可能なエラストマー片６０は、前記針アクセスポートの遠位領域に位置し、その結果、それは、アダプタ１０がバイアル１に結合されると（図４Ｂ参照）、セプタム４の外面４ａに対向する。

穿刺可能なエラストマー片６０は、全体的に平坦な円筒の形状を有し、摩擦で、針アクセスポート３０の通路の遠位領域内に受け容れられる寸法および形状にされる。穿刺可能なエラストマー片６０は、圧力下で撓むことが可能な、気体および液体に対して不透過性の材料で作られる。

本発明のアダプタの穿刺可能なエラストマー片６０に適した材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス・ポリブタジエン、塩化または臭化ブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキサイドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン三元重合体、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレン・プロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、または、それらの組み合わせを含む。

好ましくは、エラストマー片は、自己再封止性であり、針がエラストマー片から除去されると、自動的かつ迅速に、例えば、０．５秒未満で、針の穿刺によって生成された孔を自動的に密閉する。この自動閉鎖のステップは、大きな回数で、特に、複数回投与量バイアル１に最初に存在する製品の投与量を除去するのに必要な限り何度も、生じ得る。実際に、それは、外部からの空気がバイアル内に入ることを防ぐために、特に有用である。この方法で、複数回投与量バイアルの内部に含まれる製品、例えば、医薬品は、無菌に保たれ、バイアルの内部は、バイアルの使用の全期間中、負圧に保たれる。自己再封止性で穿刺可能なエラストマー片に適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、または、それらの組み合わせを含む。

図３Ａを参照すると、１０枚のラベル４１の積み重ね４０の上面図である。図３Ａにおいて、唯一つのラベル、トップラベル４１が、見える。他の９枚のラベルは、互いに一体に貼り合わされ、トップラベル４１に貼り合わされ、１０枚のラベル４１は、一枚ずつ積み重ね４１から取り外し可能である。

トップラベル４１は、その上に設けられた、数字の「１０」を有し、それによって、１０回分の投与量がバイアル内に残っていることを使用者に通知する。トップラベル「１０」は、製品の最初の引き出しを開始する観点から、薬物送達器具の針をどこに導入するかを使用者に示すため、円４２ａでマークされた、その外壁に設計された一つの開口４２を有する。

図示されない他の実施形態では、トップラベル４１は、その上に、数字の「１」を有し、使用者が、製品の最初の投与量を引き出そうとしていることを、使用者に知らせる。

図３Ｂを参照すると、他の９枚のラベル４１の一枚が、積み重ね４０から除去されると、独自に示される。この図では、数字の「３」は、ラベル４１上に設けられ、それによって、３回分の投与量がバイアル１に残されていることを意味する。この図に示されるように、「３」というラベル４１は、その表面上に配置された８個の開口部を含む。これらの開口部の７個は、マークされていない開口部４３であり、これらの開口部の一個が、円４２ａを備えた、マークされた開口部４２である。マークされた開口部４２は、アダプタ１０が使用中である時に、セプタムの外面４ａの未穿刺領域に到達するために、使用者が針で次の穿刺を完了する必要がある、場所を画定する。具体的には、マークされた開口部４２は、まだ使用されておらず、したがって、無菌状態である、対応する長手方向チャネル３１を指示する。各チャネル３１は、一度だけ使用されるので、薬物送達器具の針は、どの汚染領域とも接することが防止される。

本発明のアダプタ１０において、図４Ａ−４Ｂに示される使用前位置で、１０枚のラベル４１の積み重ね４０は、針アクセスポート３０の近位端３０ａを実質的に塞ぐように、固体部２４の上面に配置される。特に、１０枚のラベル４１の一枚のマークされた円４２が、各長手方向の別個のチャネル３１の近位端に対応する。加えて、図示の例で、各ラベル４１は、まだ使用されていない長手方向チャネルの近位端を閉じ、それによって、まだ使用されていない長手方向チャネル３１のそれぞれの無菌状態を保つ。

図４Ａおよび図４Ｂに関連して、数字の「１０」を有するトップラベル４１は、アダプタの格納位置において針アクセスポートの無菌状態を保つために、ステッカーの形の閉鎖部材５０で覆われる。これらの図では、アダプタは、バイアル１に結合される。この図では、把持部材２０が、摺動状態に、バイアル１のカラー３に装着されており、ラジアルリム２３が、今、カラー３を取り囲み、それによって、バイアル１にアダプタ１０を固定する。このバイアル１へのアダプタ１０の結合位置では、穿刺可能なエラストマー片６０が置かれた針アクセスポート３０は、バイアル１のセプタム４の外面４ａに整列させられる。穿刺可能なエラストマー片６０は、セプタム４の外面４ａに密着し得、弾性片６０とセプタム４との間の密接した界面をもたらす。

特に、バイアル１に結合されたアダプタ１０のこの位置において、各長手方向チャネル３１の遠位端は、セプタム４の外面４ａの専用領域に面し、穿刺可能なエラストマー片６０は、セプタム４の外面４ａに面する。

製品の最初の引き出しに進むために、使用者は、閉鎖部材５０を取り除く。図３Ａの、「１ ０」というトップラベル４１が、表われる。使用者は、マークされた開口４２内に、薬剤送達器具の針を導入する。ラベルの「１０」のマークされた開口４２は、ただ一つの長手方向チャネル３１の近位端に対応するので、穿刺可能なエラストマー片６０を穿刺した後、針は、セプタム４の外面４ａの、以下、第一の位置と称される、専用領域に押し進められる。

使用者は、製品の投与量を引き出し、薬物送達器具の針を取り除く。

その後、使用者は、ラベル「１０」を除去すると、その外壁に設計された、２つの開口を備えた、ラベル「９」が表れ、これらの二つの開口の一方のみが、マークされた開口である。使用者は、数字「１」を備えた最後のラベルに到達するまで、この手順を９回繰り返し得る。

別の実施形態（図示せず）において、各ラベルの印刷された数字は、既に引き出された投与量の数に対応する。積み重ねの最初のラベルは、したがって、数字「１」を表示し、積み重ねの最後のラベルは、数字「１０」を表示する。

図５Ａ〜図６Ｃに関連して、図５Ａ−５Ｂに示される、使用者が、八回目の引き出しに進んだ後、針を除去した時から始まる、そのような工程が、詳細に説明される。これらの図において、ラベル「３」は、まだ存在し、人は、どの開口において八回目の引き出しが完了したかを、すなわち、マークされた開口４２において完了したことを見ることができる。ラベル「３」は、また、それまでの穿刺に対応する、７つの開口４３を備える。ラベル「３」は、まだ、まだ使用されていない、２つの長手方向チャネル３１の近位端を閉じるが、これらのチャネル３１ａの一つは、図５Ｂにおいて見られる。

次に、使用者は、図５Ａに示された矢印Ｆの方向にラベル「３」を引き離すことにより、ラベル「３」を取り除く。図６Ａに示されるように、マークされた開口４２を備えるラベル「２」が現れ、使用者に、次の穿刺のために針を導入すべき領域を示す。この開口４２は、図５Ｂのチャネル３１の近位端に対応する。チャンネル３１ａは、したがって滅菌状態にある。加えて、人は、ラベル「３」の以前のマークされた開口４２が、ラベル「２」で、マークされない開口４３となったことを、ラベル「２」で見ることができる。

図６Ｂおよび図６Ｃに示されるように、使用者は、次に、ラベル「２」のマークされた開口４２内に、薬物送達器具１００の針１０１を導入する。針１０１は、穿刺可能なエラストマー片６０に向かって、および、セプタム４の外面４ａの未穿刺領域に向かって、長手方向のチャネル３１ａをたどるように押し進められる。長手方向チャネル３１ａは、したがって、第一回目、および、その後の第二回目から第八回目の場所とは異なって、セプタム４の外面４ａのまだ穿刺されていない領域の特定の箇所に、針１０１を押し進めるための案内手段として機能する。

その後、使用者は、製品の第九回目の投与量を引き出し、バイアル１から針１０１を取り除く。製品の第十回目の引き出しに進むために、使用者は、ラベル「２」を取り除き、ラベル「１」のマークされた開口に、新たな薬物送達器具の針を導入する。

ラベル４１、開口４２、および、円４２ａは、使用者に、セプタム４の外面４ａの未穿刺領域を指示するためのマーキング手段を形成する。これは、決定的な穴を形成することによって、セプタムを損傷させ、その後、バイアルに入る外部の汚染物質に直接のアクセスを提供するであろう、同じ領域でのセプタムの連続した穿刺の防止を可能にする。その結果、バイアル内部と外部環境との間でセプタムの隔離機能は維持され、バイアル内部の汚染は防止される。

さらに、図示の例において、これらのマーキング手段は、また、使用者からの特定の追加行為なしに、バイアル中に残る投与量の回数を示すことによって、投与量計数システムを統合する。あるいは、これらのマーキング手段は、使用者から特定の追加行為なしに、バイアルからすでに引き出された投与量の数を示すことによって、引き出し計数システムを統合し得る。

加えて、ラベル４１の積み重ね４０は、各長手方向通路３１ａの無菌状態を維持し、各投与量引き出しに対して、未使用および無菌チャネルを明らかにする。投与量引き出しの間に、薬物送達器具の針は、無菌領域に接触するのみであり、バクテリア、ウイルス、または、外部環境からの他の汚染物質によって、汚染されない。その結果、製品の有効性は、かなり長い期間、開封されたバイアルから投与量を引き出すことができる、延長された期間にわたって維持され、未使用の投与量の浪費を低減する。

特定の実施形態において、本発明のアダプタは、時間監視システム（図示せず）を備え得る。実際に、バイアルの内容物は、限られた期間、すなわち、２８または３０日間の後に、汚染されたと考えられ得る。したがって、時間監視システムは、最初の投与量の引き出しからの経過時間を監視するために、または、例えば、２８または３０日の期限前に残っている時間がどのくらいかを示すために、アダプタに追加され得る。

この時間監視システムは、電子タイマー、または、リザーバへの流体の拡散に基づいたシステムであり得る。例えば、経過時間や残り時間は、マイクロ流体回路内のインクの進行の動特性によって監視され得る。そのようなシステムは、それが、小さく、かつ、信頼性が高いので、特に魅力的である。例えば、そのようなシステムは、投与量計数システムの一部に、または、本アダプタの突起２５の表面２５ａ（図２Ａ参照）上に、統合され得る。そのような時間モニタリングシステムは、例えば、Timestrip UK Ltdから、「Timestrip（登録商標）」の商標で市販されている。そのようなシステムは、患者への、潜在的に有効期限が切れた、ワクチンまたは薬物の注射を防止し得るが、また、最初に開封されたバイアルの使用を奨励することによって、貴重な薬物やワクチンの浪費を避け得るであろう。

一定の実施形態において、各ラベルは、ただ１つの開口を設け得る。唯一つの開口が存在するため、使用者は、マークされていない開口から、マークされた開口を区別する必要がない。図７を参照すると、そのような実施形態の一例が示される。図において、その唯一の開口４５を備えた、トップラベル４４のみが見える。互いに、および、トップラベル４４に貼付された、他のラベル４４の開口４５は、点線で示される。各ラベル４４は、その外壁に設計された、唯一つの開口４５を有する。図７のラベル４４は、例えば、図８のアダプタ１０と共に使用され得る。

図９Ａ−９Ｃに示される本発明の別の実施形態において、アダプタ２１０は、円形配置のラベル２４１を含む。各ラベル２４１は、以下に説明されるように、１つは閉鎖され、１つは開かれる、二つの開口２４２をカバーするだけである。ラベル２４１の大きさは、本発明の第１実施形態によるアダプタ１０のラベル４１の大きさよりも小さい。各ラベル２４１は、接着剤を設けられておらず、アダプタ２１０上に自由に延びる、先端２４４を有し、したがって、剥離舌片を形成する。

図９Ａにおける「１０」という最上位のラベル２４１は、開口を持たず、セプタム４の外面４ａへのアクセスを与えない。第１回目の投与量の引き出しを進めるために、使用者は、先端２４４を把持し、それを引き剥がすことにより、「１０」というラベル２４１ａを取り除く。図９Ｂに示されるように、ラベル「９」が、今や完全に見えている。それは、マークされた開口２４２へのアクセスを提供し、使用者によってまだ見えていない（理解のために、図９Ｂにおいて点線で見えている）、次の開口部２４３を閉鎖する。マークされた開口部２４２は、使用者に、第１回目の製品の引き出しを行うために針を導入すべき領域を示す。

使用者は、その後、図９Ｃに示されるように、および、上述した第１実施形態のアダプタ１０と同様に、「０」という最後のラベルまで、製品の次の投与量を引き出すために、他のラベル２４１ｂでもって同様に続行する。

図９Ｃにおいて、「０」という最後のラベル２４１ｃのみが、最初のラベル「１０」の同じ場所で、アダプタ２１０に残る。このラベルは、余すところなく接着剤を備え、いかなる剥離舌片をも含まない。それは、最後のマークされた開口２４２へのアクセスを提供し、製品の最後の投与量を引き出すために、どこに針を導入すべきかを使用者に示す。それは、また、製品の最初の投与量を引き出すために使用された、マークされない開口２４５を含む。製品の引き続く投与量を引き出すために使用された他の開口部２４６は、今やすべて開口され、使用者が同じ開口を二度使用することを防止するために、マークされない。

本発明のこの実施形態によるアダプタ２１０は、開口を備えない第一のタイプ２４１ａ、単一のマークされた開口を有する第二のタイプ２４１ｂ、および、マークされた開口とマークされない開口を備える第三のタイプ２４１ｃの、３つの異なるタイプのラベルだけが要求されるので、簡単な製造工程によって製造され得る。本発明の別の実施形態において、第三のラベルのタイプ２４１ｃは、アダプタ２１０の表面に印刷され得、したがって、第一および第二のタイプのラベルだけに、ラベルの生産を減少させる。最後に、アダプタ２１０上でのラベル２４１の組立は、アダプタ２１０上での各ラベル２４１の正確な位置決めが必要とされないので、速やかになし得る。

本発明のアダプタは、特に、投与量計数システムを備えて、複数回投与量バイアルの内容に関する使用者への迅速な情報を提供する。

本発明のアダプタは、また、複数回投与量バイアルから、製品の投与量の安全かつ無菌の連続した引き出しを可能にする。本発明のアダプタは、複数回投与量バイアルのセプタムの連続した穿刺が、無菌条件下で行われること、特に、各々の新しい穿刺が、製品の投与量のそれまでの引き出しの間に、まだ穿刺されていないセプタムの領域内で完了されることを、保証する。医薬品または製品の効力は、したがって、長期間にわたって維持される。このことは、貴重な薬の浪費、ならびに、人々の非効果的なワクチン接種を減少させる。

Claims (9)

1. そこから引き出される製品のＮ回分の投与量を充填した医療用容器（１）に結合するためのアダプタ（１０；２１０）であって、上記医療用容器は、セプタム（４）によって閉鎖され、前記セプタムは、前記製品のＮ回分の投与量の引き出しを完了するための少なくともＮ回の連続した針（１０１）穿刺に供されることを意図された外面（４ａ）を有し、前記アダプタは、
   −前記医療用容器に前記アダプタを固定するための把持部材（２０）であって、前記把持部材は、少なくとも一つの針アクセスポート（３０）を含む、前記把持部材（２０）と、
   −Ｎ回の連続した穿刺の次を完了するために、前記外面（４ａ）の未穿刺領域を、使用者に指示するために、前記針アクセスポートに結合されたマーキング手段（４１、４２、４２ａ；２４１、２４１、２４１ｂ、２４１ｃ、２４２）を含むことを特徴とするアダプタ。
2. 請求項１のアダプタ（１０；２１０）であって、前記針アクセスポートは、前記針（１０１）によるアクセスのために、その近位端および遠位端の両方において開口された、少なくとも１つの実質的に長手方向の通路を含み、前記遠位端は、前記アダプタが前記医療用容器に結合されるとき、前記セプタムの前記外面に面することを特徴とするアダプタ。
3. 請求項１または２のアダプタ（１０；２１０）であって、前記マーキング手段は、互いに貼り付けられた少なくともＮ枚の膜（４１；２４１）を含み、各々の膜は、実質的に長手方向の通路の近位端を実質的に閉鎖し、前記外面の前記未穿刺領域に前記針を向けるための一つの開口（４２；２４２）を、その外壁に備えることを特徴とするアダプタ。
4. 請求項１〜３のいずれかのアダプタ（１０；２１０）であって、さらに、前記未穿刺領域の特定された場所に向かって、前記針（１０１）を押し進めるための案内手段（３１、３１ａ）を含むことを特徴とするアダプタ。
5. 請求項４のアダプタ（１０；２１０）であって、実質的に長手方向の通路は、Ｎ個の分離した実質的に長手方向のチャネル（３１、３１ａ）を備え、前記Ｎ個の分離した実質的に長手方向のチャネルは、前記案内手段の少なくとも一部を形成することを特徴とするアダプタ。
6. 請求項５のアダプタ（１０；２１０）であって、各チャネルの遠位端は、前記アダプタが、前記医療用容器に結合されたとき、前記未穿刺領域の専用の部分に面し、各チャネルの近位端は、少なくともＮ枚の膜によって用意された開口の１つ（４２；２４２）のみに面することを特徴とするアダプタ。
7. 請求項１〜６のいずれかのアダプタ（１０；２１０）であって、さらに、前記針アクセスポート内に置かれ、前記アダプタが前記医療用容器に結合されたとき、前記セプタムの前記外面に面することを意図された穿刺可能なエラストマー片（６０）を含むことを特徴とするアダプタ。
8. 請求項１〜７のいずれかのアダプタ（１０；２１０）であって、さらに、前記アダプタの格納位置において、前記針アクセスポートを閉鎖するための閉鎖部材（５０）を備えることを特徴とするアダプタ。
9. そこから引き出される製品のＮ回分の投与量が充填された医療用容器（１）であって、該医療用容器は、セプタム（４）によって閉鎖され、前記セプタムは、製品の投与量の引き出しを完了するために、連続する針穿刺に供されることを意図された外表面（４ａ）を有する、前記医療用容器（１）と、請求項１〜８のいずれか一つによるアダプタ（１０；２１０）とを含むことを特徴とするアセンブリ。