JP2002503991A - 形状が新規なシリンジおよびルアーハブならびに血管塞栓形成方法 - Google Patents
形状が新規なシリンジおよびルアーハブならびに血管塞栓形成方法Info
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Abstract
(57)【要約】
インビボにて固体物質を形成し得るよう構成された組成物を搬送するための、新規なシリンジ(10)およびカテーテル(34)が開示されている。これらシリンジ(10)およびカテーテル(34)は、塞栓形成用組成物を経管的に搬送するに際して特に有効である。
Description
【発明の詳細な説明】
形状が新規なシリンジおよびルアーハブならびに血管塞栓形成方法
発明の背景発明の属する技術分野
本発明は、インビボにて固体物質を形成する組成物を搬送するための新規なシ
リンジおよびカテーテルに関するものである。これらシリンジおよびカテーテル
は、インサイテュで塞栓形成用組成物を搬送するに際して(例えば、血管を通し
て搬送するに際して)、特に有効である。従来技術の説明
インビボにて固化を引き起こす流体組成物の搬送は、腫瘍、動脈瘤、動静脈奇
形(「AVMs」)、動静脈フィステル(「AVF」)、制御できない出血、等
の処置に際しての血管塞栓形成といった、また、精管やファローピウス管の閉塞
による哺乳類の不妊手術の処置や、尿道周囲等に対してのバルク剤の投与による
尿失調症の処置における塞栓形成といった、様々な理由において、特に有効であ
る。
このような組成物の搬送は、好ましくは、搬送部位におけるカテーテルの選択
的配置を可能とするような、カテーテル法によって行われる。例えば、カテーテ
ル法および血管造影法における近年の進歩により、現在では、カテーテル法でな
ければ手術ができないような傷害も含めて、神経経管介入が可能である。より詳
細には、直径1mm程度の細い管腔に対してアクセス可能なマイクロカテーテル
およびガイドワイヤの開発が、多くの傷害の経管治療を可能としている。
インビボでの固体物質形成を行うためのカテーテル搬送には、流体組成物を使
用することができる。流体組成物は、エタノールやジメチルスルホキシド(「D
MSO」)やエタノールまたはDMSOの水性溶液といったような溶媒と、生体
適合性のかつ水不溶性のポリマーと、水不溶性のコントラスト剤と、を含有して
いる。しかしながら、好ましくは、生体適合性かつ水不溶性ポリマーの溶解量を
最大とするために、溶媒は、非水性とされる。
実用的には、カテーテル先端部が、X線透視法等の従来方法に基づく手術者に
対してのカテーテル先端部の可視化を可能とする水性ベースコントラスト剤を含
有した水性溶液を使用することによって、管腔へとまたは搬送部位へと導かれる
。カテーテルの配置後に、組成物がカテーテル内へと導入され、搬送部位にまで
搬送される。搬送時には、先の水性溶液は、血液や流体や組織中に消失し、水不
溶性ポリマーおよびコントラスト剤が、凝固し、インビボでの固化を起こす凝集
性物質を形成する。
塞栓形成術においては、例えば、血液や他の体液に混和性すなわち可溶性であ
るとともに、搬送時に水不溶性かつ生体適合性ポリマーを溶解させる性質を有し
たものが選択される。生体適合性ポリマーは、溶媒に対しては可溶性であり、か
つ、血液や体液には不溶性を有したものが選択される。コントラスト剤は、搬送
可能な流体を形成し得るよう、組成物内に懸濁される。コントラスト剤は、上述
のように、X線透視によってこの組成物のカテーテル搬送を手術者に対して可視
化させるものが選択される。血液または体液との接触時には、溶媒が、組成物か
ら消失し、この時、生体適合性ポリマーが、水不溶性コントラスト剤の存在下に
おいて沈澱する。血管に対しての搬送時には、血管の塞栓を形成する。
しかしながら、コントラスト剤を含有した水性溶液等の水性溶液が搬送された
後に、この組成物が搬送部位に注入されたときには、問題が発生する。つまり、
生体適合性ポリマーが、早すぎる時点で沈澱し、カテーテルラインが閉塞する。
このことは、当然のごとく、閉塞を起こし、インビボでの特定部位へのカテーテ
ルの搬送を妨害する。
発明の概要
本発明は、概して、インビボで固体物質を形成する流体組成物の早すぎる時点
での沈澱を防止し得るような、シリンジおよびカテーテルを提供する。
本発明は、インビボで固体物質を形成し得るよう構成された流体組成物の早す
ぎる時点での沈澱を防止するのに特に好適な、新規なシリンジを提供する。本発
明は、また、インビボ部位に対してそのような組成物を搬送するための、新規な
カテーテルを提供する。好ましい実施形態においては、シリンジは、血管のイン
ビボでの塞栓形成方法において、新規なカテーテルと組み合わせて使用される。
ある見地においては、本発明は、新規なシリンジを提供することによって、イ
ンビボにて固体物質を形成し得るよう構成された流体組成物内に含有されている
生体適合性ポリマーの早すぎる沈澱という問題点を解決するものであって、この
ようなシリンジは、
(a)流体組成物を保持するためのシリンジボディと;
(b)環状壁および該環状壁の内部を通って延在するオリフィスを備えた吐出ポ
ートであって、オリフィスがシリンジボディから吐出ポートの先端部までにわた
って延在するとともに、環状壁が先端部において吐出ポートの長さの少なくとも
一部にわたってテーパー形状とされているような、吐出ポートと;
(c)流体組成物をシリンジから吐出させるための吐出手段と;
(d)シリンジボディをカテーテルルアーハブに対して係合させるための係合手
段と;
を具備して構成される。
本発明の好ましい形態においては、シリンジは、マイクロカテーテルのルアー
ハブに対して係合される。
他の見地においては、本発明は、カテーテルを提供することによって、流体組
成物内に含有されている生体適合性ポリマーの早すぎる沈澱という問題点を解決
するものであって、このようなカテーテルは、
(a)流体組成物を保持するためのカテーテルルアーハブボディ、および、この
ルアーハブボディに対して取り付けられているとともに、容量が最大でも0.2
cc以下とされた搬送手段と、
(b)ルアーハブボディをシリンジに対して係合させるための少なくとも1つの
係合手段と、
を具備して構成される。
ある方法的見地においては、本発明は、インビボにて固体物質を形成し得るよ
う構成された流体組成物内に含有されている生体適合性ポリマーの早すぎる沈澱
を防止しつつ、流体組成物を哺乳類の管腔部位にまでマイクロカテーテルによっ
て搬送して、管腔部位において沈澱を生成させて管腔部位において塞栓形成を行
うための方法を提供する。この方法においては、組成物が選択されてシリンジ内
に配置される。シリンジは、
(a)流体組成物を保持するためのボディと、
(b)環状壁およびオリフィスを備えた吐出ポートであって、オリフィスがシリ
ンジボディから吐出ポートの先端部までにわたって延在しており、環状壁が先端
部において吐出ポートの長さの少なくとも一部にわたってテーパー形状とされて
いるような吐出ポートと、
(c)シリンジボディ内の流体組成物を吐出ポートを通してシリンジから吐出さ
せるための吐出手段と、
(d)シリンジボディをカテーテルルアーハブに対して係合させるための係合手
段と、
を備えている。
その後、マイクロカテーテルをなすカテーテルの先端部が、水性ベースのコン
トラスト剤を含有した水性溶液を使用することによって、管腔部位に配置され、
シリンジとマイクロカテーテルルアーハブとが、係合される。流体組成物が、マ
イクロカテーテル内へと注入され、さらには、管腔部位へと注入される。これに
より、管腔部位において沈澱が起こって塞栓形成が行われる。
他の方法的見地においては、本発明は、インビボにて固体物質を形成し得るよ
う構成された流体組成物内に含有されている生体適合性ポリマーの早すぎる沈澱
を防止しつつ、流体組成物を哺乳類の管腔部位にまでマイクロカテーテルによっ
て搬送して、管腔部位において沈澱を生成させて管腔部位において塞栓形成を行
うための方法を提供する。この方法においては、組成物が選択されてシリンジ内
に配置される。シリンジは、
(a)流体組成物を保持するためのボディと、
(b)吐出ポートと、
(c)シリンジボディ内の流体組成物を吐出ポートを通してシリンジから吐出さ
せるための吐出手段と、
(d)シリンジボディをマイクロカテーテルに対して係合させるための係合手段
と、
を具備している。
その後、マイクロカテーテルをなすカテーテルの先端部が、水性ベースのコン
トラスト剤を含有した水性溶液を使用することによって、管腔部位に配置され、
シリンジとマイクロカテーテルとが、係合される。この場合、マイクロカテーテ
ルルアーハブは、
(a)流体組成物を保持するためのものであるとともに、流体組成物が内部に注
入されたときに流体組成物と残存水溶液との混合量を低減させ得るような最大容
量とされたカテーテルルアーハブボディと、このルアーハブボディに対して取り
付けられたカテーテル搬送ラインと、
(b)ルアーハブボディをシリンジに対して係合させるための少なくとも1つの
係合手段と、
を備えている。流体組成物は、マイクロカテーテル内へと注入され、さらには、
管腔部位へと注入される。これにより、管腔部位において沈澱が起こって塞栓形
成が行われる。
好ましくは、ルアーハブボディの容量は、最大でも0.2cc以下とされる。
好ましくは、本発明による新規なルアーハブは、本発明による新規なシリンジ
と組み合わせて使用される。
好ましい実施形態においては、本発明は、シリンジとカテーテルとの組合せで
あって、
(a)流体組成物を保持するためのカテーテルルアーハブ、このルアーハブのボ
ディに対して取り付けられた搬送手段、および、ルアーハブボディをシリンジに
対して係合させるための少なくとも1つの係合手段を備えた、カテーテルと;
(b)流体組成物を保持するためのシリンジボディ、吐出ポート、流体組成物を
シリンジから吐出させるための吐出手段、および、シリンジボディをカテーテル
ルアーハブに対して係合させるための係合手段を備えた、シリンジと;
を具備してなり、
シリンジの係合手段は、シリンジボディとカテーテルとの係合時に生成される
デッドスペースを減少させ得るものであるような、シリンジとカテーテルとの組
合せを提供する。
本発明は、さらに、キットであって、
(1)(a)流体組成物を保持するためのシリンジボディ、(b)環状壁および
該環状壁の内部を通って延在するオリフィスを備えた吐出ポートであってオリフ
ィスがシリンジボディから吐出ポートの先端部までにわたって延在しており環状
壁が先端部において吐出ポートの長さの少なくとも一部にわたってテーパー形状
とされているような吐出ポート、(c)シリンジボディ内の流体組成物を吐出ポ
ートを通してシリンジから吐出させるための吐出手段、および、(d)シリンジ
ボディをカテーテルルアーハブに対して係合させるための係合手段、を具備して
なるシリンジと;
(2)シリンジに対して係合するマイクロカテーテルルアーハブと;
を具備するキットが提供される。
好ましい見地においては、上記キットは、(a)生体適合性ポリマー;(b)
コントラスト剤;および(c)生体適合性溶媒を含有している組成物を具備して
いる。
他の好ましい見地においては、このキットにおいて使用されているマイクロカ
テーテルルアーハブは、
(a)流体組成物を保持するためのものであるとともに、流体組成物が内部に注
入されたときに流体組成物と残存水溶液との混合量を低減させ得るような最大容
量とされたカテーテルルアーハブボディと、このルアーハブボディに対して取り
付けられたカテーテル搬送ラインと、
(b)ルアーハプボディをシリンジに対して係合させるための少なくとも1つの
係合手段と、
を備えている。
図面の簡単な説明
本発明は、添付図面を参照した以下の説明を参照することにより、より明瞭に
理解されるであろう。添付図面においては、同様の部材に関しては、同一参照符
号が付されている。
図1Aは、マイクロカテーテルルアーハブに対して係合した、本発明によるシ
リンジを示す断面図である。
図1Bは、ルアーハブを取り外した状態での、本発明によるシリンジを示す断
面図である。
図2Aは、マイクロカテーテルルアーハブに対して係合した、従来の吐出ポー
トを示す鉛直方向断面図であって、マイクロカテーテルハブとの係合時にデッド
スペースを形成している様子が示されている。
図2Bは、ルアーハブを取り外した状態での、従来のシリンジの吐出ポートを
示す鉛直方向断面図である。
図3は、ルアーハブを示す鉛直方向断面図である。
図4は、本発明による吐出ポートを示す鉛直方向断面図であって、環状壁にテ
ーパー部分を有している様子が示されている。
図5は、デッドスペースを低減させたような、吐出ポート/ルアーハブ構成の
他の形態を示す図である。
好ましい実施形態の詳細な説明
以下に詳細に説明するような本発明は、生体適合性ポリマーを含有した流体組
成物の早すぎる時点での沈澱の原因が、非水性溶液によるマイクロカテーテルの
洗浄後においてマイクロカテーテルルアーハブ内に残留している残留水(例えば
、生理食塩水の形態)または他の沈澱剤であることを認識することに起因してい
る。図2Aに示すように、従来技術によるシリンジが、テーパー状内壁を有した
ルアーハブに対して係合する先端部がフラットとされているような吐出ポートを
使用していることのために、マイクロカテーテルの洗浄時に、デッドスペース2
9が形成される。水(例えば、生理食塩水の形態)が、比較的小径のオリフィス
から、マイクロルアーハブのうちの、吐出ポートのフラット先端部近傍に位置し
た大容積部分内へと、吐出ポートから流入したときには、その水は、デッドスペ
ース29内において、渦を巻くこととなる。したがって、カテーテル内への水溶
液導入後に、非水溶媒でもってルアーハブを洗浄したにしても、すべての水を除
去することができない。特に、デッドスペースに拘束されている水を除去するこ
とができない。その後、ルアーハブ内の残留水が、溶媒には可溶性であるが水に
は不溶性の生体適合性ポリマーを含有した組成物と混合することとなり、これに
より、生体適合性ポリマーの沈澱が引き起こされる。
加えて、大きな容量を有したマイクロカテーテルルアーハブでば、例えばエタ
ノールやDMSOといったようなシリンジを通して導入された非水性溶媒と、ル
アーハブ内に残存している水と、の混合が起こる。これら非水性溶媒が水混和性
であることにより、これら非水性溶媒の注入時にルアーハブ内においては、水性
溶液が生成される。このような水溶液においては、ルアーハブから水を完全に追
い出すのに必要な非水性溶媒の量は、ルアーハブの容量に比例する。容量が大き
いほど、より多量の非水性溶媒が必要とされる。しかしながら、血管内へのDM
SOやエタノールの注入は、血管に対して局所的な毒性を形成する。単にカテー
テルから水を追い出すためにこれら溶媒を多量に使用することは、奨められない
方法である(禁忌である)。これについては、例えば、Sampei氏他による“Hist
ological Changes in Brain Tissue and Vasculature after Intracarotid Infu
sion of Organic Solvents in Rats”,Interventional Neuroradiology,38,2
91(1996)、および、Laurent氏他による“Injectable Gel-Giving Solutions for
Embolization,Hydrodynamics and Animal Studies”,Abstract No.299,Mee
ting of Interventional Radiology(1996)、および、Chaloupk氏によるAmer.Jo
ur.Neur.Rad.,15,1107(1994)を参照されたい。
ルアーハブ内における残留水の存在は、生体適合性ポリマーを含有している流
体組成物のカテーテル搬送に際して興味の対象をなす生体適合性ポリマーの早す
ぎる沈澱を引き起こすこととなる。その理由は、カテーテルラインが細い内径で
あるために、ごく少量の沈澱であっても、これらカテーテルラインの閉塞につな
がるからである。
本発明を詳細に説明するに先立って、以下の用語について定義しておく。
「塞栓形成法」または「塞栓形成」という用語は、生体適合性ポリマーを含有
した流体組成物を血管内に注入し、これにより、例えば動脈瘤の場合には、動脈
瘤嚢の充填や閉塞を行うようなおよび/または動脈瘤内に血液が流入しないよう
クロット形成を促すような方法、また、AVMsやAVFsの場合には、流体組
成物の注入により、血液流を制御し/経路変更させるようプラグまたはクロット
を形成して、適切な組織潅流を可能とするような方法、を意味している。したが
って、血管の塞栓形成は、傷害に基づく出血(例えば、器官出血、胃腸出血、血
管出血、および、動脈瘤に関連する出血)の阻止/制御において重要である。加
えて、塞栓形成は、血液供給を行いながら傷害組織(例えば、腫瘍、等)をカッ
ト除去するに際して使用することができる。
「生体適合性ポリマー」とは、使用される量によって、非毒性であって化学的
に不活性であって患者の体内で使用されたときに実質的に非免疫性であり、血液
や他の水性溶液に対しては実質的に不溶性であるものの流体組成物に対してはイ
ンビボにて固体物質を形成し得る程度の量において可溶性であるような、ポリマ
ーを意味している。適切な生体適合性ポリマーを例示するならば、例えばセルロ
ースアセテート2,6-7(セルロースジアセテートを含む)やエチレンビニルアル
コールコポリマー4,8やハイドロゲル(例えば、アクリル)やポリアクリロニト
リルやポリビニルアセテートやセルロースアセテートブチレートやニトロセルロ
ースやウレタン/カーボネートのコポリマーやスチレン/マレイン酸のコポリマ
ーやこれらの混合物9といったような非生体劣化性ポリマーがある。他の適切な
生体適合性ポリマーとしては、例えば、ポリラクチドやポリグリコライドやポリ
カプロラクトンやポリアンハイドライドやポリアミドやポリウレタンやポリエス
テルアミドやポリオルソエステルやポリジオキサノンやポリアセタールやポリケ
タール(polyketals)やポリカーボネートやポリオルソカーボネートやポリヒド
ロキシブチレートやポリヒドロキシバレレート(polyhydroxyvalerates)やポリ
アルキレンオキサラート(polyalkylene oxalates)やコハク酸ポリアルキレン
やポリ(マレイン酸)やポリ(アミノ酸)やポリヒドロキシセルロースやキチン
やキトサンやこれらのコポリマー・三元ポリマー・組合せといったような生体劣
化性ポリマーがある。
好ましくは、生体適合性ポリマーは、インビボで使用されたときに悪影響をも
たらす炎症反応を引き起こすものではない。
使用される特定の生体適合性ポリマーは、得られるポリマー溶掖の粘度、生体
適合性溶媒中への生体適合性ポリマーの溶解度、等を勘案して選択される。これ
ら要件は、当業者には、周知である。
好ましい生体適合性ポリマーとしては、セルロースジアセテートおよびエチレ
ンビニルアセテートコポリマーがある。セルロースジアセテートポリマーは、市
販されてもいるし、公知方法によって調製することもできる。好ましい実施形態
においては、ゲル浸透クロマトグラフィー法で測ったときの、セルロースジアセ
テート化合物の数平均分子量は、約25,000〜約100,000であり、好
ましくは約50,000〜75,000であり、より好ましくは約58,000
〜64,000である。ゲル浸透クロマトグラフィー法で測ったときの、セルロ
ースジアセテート化合物の重量平均分子量は、好ましくは約50,000〜約2
00,000であり、より好ましくは約100,000〜180,000である
。当業者には公知なように、他の条件が同じであれば、より小さな分子量を有し
たセルロースジアセテートポリマーは、より大きな分子量を有したものと比較し
て、組成物の粘性を小さなものとする。したがって、組成物の粘度調節は、単に
ポリマー化合物の分子量を調節することによって、容易に行うことができる。
エチレンビニルアルコールコポリマーは、エチレンモノマーとビニルアルコー
ルモノマーとの双方の残留物を含有している。付加的なモノマーが組成物の塞栓
特性を変更しない限りにおいては、ポリマー構造内に少量の(例えば、5モルパ
ーセント未満)付加的なモノマーを含有させることができる、あるいは、ポリマ
ー構造に懸架することができる。このような付加的なモノマーを例示するならば
、無水マレイン酸、スチレン、プロピレン、アクリル酸、ビニルアセテート、等
がある。
エチレンビニルアルコールコポリマーは、市販されてもいるし、公知方法によ
って調製することもできる。好ましくは、エチレンビニルアルコールコポリマー
化合物は、6重量%のエチレンビニルアルコールコポリマーと35重量%のタン
タルコントラスト剤とのDMSO溶液が20℃において60センチポイズ以下の
粘度を有するように選択することができる。当業者には明らかなように、他の条
件が同じであれば、より小さな分子量を有したコポリマーは、より大きな分子量
のものと比較して、より小さな粘性をもたらす。したがって、カテーテル搬送に
際して必要な組成物の粘度調節は、単にポリマー化合物の分子量を調節すること
によって、容易に行うことができる。
明らかなように、コポリマー内におけるエチレンとビニルアルコールとの比率
は、化合物の全体的な親水性/疎水性に影響を与える。化合物の全体的な親水性
/疎水性は、化合物の水に対しての可溶性/不溶性に影響を与え、また、水性溶
液(例えば、血液)内におけるコポリマーの沈澱速度に影響を与える。特に好ま
しい実施形態においては、使用されるコポリマーは、約25〜約60モル%のエ
チレンと、約40〜約75モル%のビニルアルコールと、を含有している。この
ような化合物は、血管の塞栓に対して使用するのに好適な、所望の沈澱速度をも
たらす。
「コントラスト剤」という用語は、水不溶性のコントラスト剤と、水性ベース
のコントラスト剤と、の双方を意味している。
「水不溶性のコントラスト剤」という用語は、哺乳類の体内に注入されたとき
に、例えばX線撮影や磁気共鳴撮影(MRI)等の手法によって観測可能である
ような、水に対して不溶性(例えば、20℃において0.01mg/ml未満の
水に対しての溶解度)の材料を意味している。水不溶性コントラスト剤の例とし
ては、タンタル、酸化タンタル、硫酸バリウム、があり、これらは、インビボで
の使用に対して適切な形態のものとして市販されている。好ましくは、水不溶性
コントラスト剤は、約10μm未満の平均粒径を有している。約10μm未満の
平均粒径を有した水不溶性かつ生体適合性コントラスト剤の調製方法は、後述す
る。他の水不溶性コントラスト剤は、限定するものではないが、金、タングステ
ン、白金がある。
「水性ベースのコントラスト剤」という用語は、哺乳類の体内に注入されたと
きに、例えばX線撮影等の手法によって観測可能であるような、水に対して可溶
性の生体適合性(非毒性)を有した放射線不透明材料を意味している。水性ベー
スコントラスト剤の例としては、メトリザマイド、イオパミドール、ヨーダラム
酸ナトリウム、ヨーダミドナトリウム、および、メグルミンがある。
「生体適合性溶媒」という用語は、選択された生体適合性ポリマーを溶解させ
得る溶媒であって、水性化合物(例えば、血液)に対して混和性であるまたは可
溶性である溶媒を意味している。適切な生体適合性溶媒としては、エタノール、
ジメチルスルホキシド、アセトン、等があり、約30%未満の水分を含有したこ
れらの水性混合物がある。このレベルで使用されたときには、水の量は、血液と
の接触時に、溶解しているポリマーが沈澱しない程度に十分に小さなものである
。好ましくは、生体適合性溶媒は、無水のものである。より好ましくは、生体適
合性溶媒は、無水のジメチルスルホキシドである。
水不溶性コントラスト剤がポリマー沈澱物内に被包(カプセル化)されるとい
うようにして使用された場合の「被包」という用語は、カプセルが薬剤を被包す
るといったような意味合いでの沈澱物内への水不溶性コントラスト剤の物理的な
カプセル化を意味するものではない。そうではなく、この用語は、個々の成分へ
と分離しないような一体的な凝集性沈殿物が形成されることを意味するために使
用される。
「カテーテル」という用語は、カテーテルと、マイクロカテーテルと、の双方
を包含している。
「テーパー形状」という用語は、ルアーハブに対して係合したときに形成され
るデッドスペースを小さなものとし得るよう、環状壁の厚さが漸次的に減少する
ことを意味している。
「流体」または「流体組成物」という用語は、20℃において約300センチ
ポイズ未満の粘度を有したような、好ましくは20℃において約100センチポ
イズ未満の粘度を有したような、流体溶液、エマルジョン、および、懸濁液のす
べてを包含している。このような適切な流体組成物は、生体適合性溶媒と生体適
合性ポリマーとコントラスト剤とを含有した組成物によって、具現される。コン
トラスト剤が生体適合性溶媒に対して可溶性である場合には、流体溶液が得られ
、コントラスト剤が生体適合性溶媒に対して不溶性である場合には、流体懸濁液
が形成される。
図1Aおよび図1Bは、シリンジ10を示しており、シリンジ10は、流体を
保持するためのシリンジボディ12と、オリフィス16を有した吐出ポート14
と、を具備している。この場合、オリフィス16は、シリンジボディ12から吐
出ポート14の先端までにわたって延在している。図示実施形態においては、吐
出ポートの先端のところにおいて、オリフィス16は、吐出ポートの内壁20と
外壁22とによって形成されている。シリンジは、さらに、シリンジボディ12
内へと流体を注入して吐出ポート14を通してシリンジから吐出させるための、
吐出手段24を具備している。シリンジは、さらに、シリンジボディ12とマイ
クロカテーテルルアーハブ28とを係合させるための、係合手段26を具備して
いる。図1Aに示す係合手段は、ルアーハブ28の対応突起32が係合すること
となる、凹所26を備えている。当業者に周知の他の適切な係合手段を使用する
こともでき、このような他の係合手段としては、例えば、ネジ/ネジ山の組合せ
、ツイストロック、ルアースリップ、0−リングシール、差込取付、ニードル干
渉型取付、等がある。
シリンジ10における他の吐出手段24としては、例えば、シリンジポンプ、
蠕動ポンプ、等がある。
吐出ポート14のオリフィス16の内壁20は、吐出ポートの先端18から、
吐出ポート14の長さの少なくとも一部に沿って、テーパー形状とされている。
より詳細には、内壁20は、シリンジがマイクロカテーテルルアーハブに対して
係合したときに形成されるデッドスペースまたは無駄スペースの容積が低減する
ように、テーパー形状とされている。
実用的には、シリンジは、吐出ポート14とシリンジボディ12とが図1Aお
よび図1Bに示すように一体ピースとして形成されるようにして、形成すること
ができる。また、シリンジボディは、吐出ポート(図示せず)を受領し得るよう
シリンジの外壁または内壁にネジ山が形成されているようにして、形成すること
もできる。吐出ポートは、シリンジのそのようなネジ山付き内壁またはネジ山付
き外壁に対して係合するニードルとすることもできる。
図1Aは、マイクロカテーテルルアーハブに対して係合したシリンジを示して
おり、シリンジとマイクロカテーテルルアーハブとの間の境界を示している。詳
細には、図1Aにおいては、ルアーハブとシリンジとの間の境界は、シリンジの
ターミナル吐出サイト30を、凹所26を介して、ルアーハブ28の対応突起3
2に対して係合させることによって形成されている。これにより、シリンジとマ
イクロカテーテルとが固定される。シリンジの吐出ポートの内壁20は、混合領
域における「デッドスペース」を減少させるよう、また、この内壁の背後部分に
おける不溶性材料の滞留を防止し得るよう、テーパー形状とされている。
図2Aおよび図2Bは、従来構成の注入ポート46が非テーパー形状の内壁4
2を有しているために、流体組成物が流通した後に、この内壁の背後部分にデッ
ドスペース29が形成されることを示すことによって、上記テーパー形状が特に
重要であることを示している。このようなデッドスペースは、常に、渦形成をも
たらし、これに付随して、水性ベースコントラスト剤の水性溶液といったような
、この部分を通過する材料の滞留をもたらす。生体適合性ポリマーおよび生体適
合性溶媒を含有した流体組成物の注入時には、流体組成物が水性溶液に対して接
触することとなり、これにより、生体適合性ポリマーが沈澱する。これは、マイ
クロカテーテルオリフィスの閉塞や詰まり、あるいは、カテーテル搬送ラインの
閉塞や詰まりをもたらす。
図1Bに示す実施形態においては、吐出ポートの内壁のテーパー形状は、吐出
ポートとルアーヘッドとの間の境界におけるデッドスペースの容積を減少させる
。しかしながら、このデッドスペースを様々な程度で減少させるようなテーパー
形状を使用することができる。例えば、先端部における吐出ポートの壁の薄肉化
は、図4に示すようにしてルアーヘッドとの境界におけるデッドスペースを減少
させたものとすることもできる。詳細には、図4は、マイクロカテーテルルアー
ハブ28の内壁形状に適合した外壁22のテーパー形状を示している。
また、ルアーハブとシリンジとの組合せにおいてデッドスペースを低減させ得
るような任意のデッドスペース低減手段を使用することができる。例えば、図5
は、非テーパー形状壁を有した注入ポート46のオリフィスと、カテーテル34
のオリフィス38と、の間のサイズ適合化によるデッドスペース低減を示してい
る。
図3は、シリンジが取り付けられていない状態での、図1Aにおけるカテーテ
ルルアーハブを示している。この実施形態においては、ルアーハブ28の突起3
2が、シリンジ10(図示せず)の対応凹所26に対して係合することによって
、シリンジとカテーテル34とが固定される。ルアーハブ28の壁36は、カテ
ーテル34の搬送手段44における内部通路をなすオリフィス38に向けて急激
なテーパー形状とされている。急激なテーパー形状は、ルアーハブ28の容積4
0を低減させ、シリンジが取り付けられた際の密接な取付をもたらす。好ましく
は、ルアーハブの容積40は、約0.2cc未満であり、好ましくは、約0.1
cc未満である。このように制限されていることにより、ルアーハブのデッドス
ペース内における異種溶液どうしの混合が最小化され、このため、流体組成物の
早すぎる沈澱が低減される。
カテーテル34内の搬送手段44は、オリフィスが形成されているフレキシブ
ルチューブを備えている。オリフィスは、ルアーハブからチューブの先端にまで
延在しており、これにより、例えば流体組成物の、ルアーハブから塞栓形成され
るべき血管部位に配置された先端までの搬送が可能とされる。カテーテル34の
フレキシブルチューブ内のオリフィスは、好ましくは、過度の圧力を印加するこ
となくシリンジ10から管腔部位までの流体組成物の注入を行い得るよう、十分
に大きなものとされ、かつ、カテーテルチューブの配置を経管的に行い得るよう
、十分に小さなものとされている。好ましくは、オリフィスは、約0.25〜約
2mmの内径を有している。
本実施形態におけるカテーテル搬送方法においては、典型的には約1mm〜約
3mmの直径を有した小径医療用カテーテル(すなわち、マイクロカテーテル)
が使用されることが好ましい。ポリマー性カテーテル材料が塞栓形成用カテーテ
ルと適合している限りにおいては(すなわち、カテーテルの構成材料が、塞栓形
成用組成物によって容易に劣化しない限りにおいては)、使用される特定のカテ
ーテルは、重要ではない。この点から、カテーテル材料として、ポリエチレンを
使用することが好ましい。というのは、ここで例示した塞栓形成用組成物に対し
て、ポリエチレンが不活性であるからである。塞栓形成用組成物に対して適合性
を有した他の材料は、当業者であれば容易に決定することができ、例示するなら
ば、他のポリオレフィン、フッ素系ポリマー(例えば、ポリテトラフルオロエチ
レン、過フッ化アルコキシ樹脂、フッ素化されたエチレンプロビレンポリマー、
等)、シリコーン、等がある。使用される特定のポリマーは、DMSOの存在下
における安定性を考慮して、選択される。
ある好ましい実施形態においては、インビボにて固体物質を形成するための組
成物を搬送するための特定のカテーテル搬送技術は、以下のようにして行われる
。
1.生体適合性ポリマー、生体適合性溶媒、および、生体適合性かつ水不溶性の
コントラスト剤を含有した流体組成物を、コントラスト剤が完全に分散するまで
、約4分間攪拌する。
2.水性ベースコントラスト剤を注入することによってインビボにてマイクロカ
テーテルの配置状況を確認しつつ、塞栓形成を意図した管腔部位にまで、マイク
ロカテーテルの搬送手段を配置する。
3.マイクロカテーテルのルアーハブに対して生理食塩水を含有したシリンジを
連結し、1ccずつゆっくりとパルス的に供給するようにして、約1分間にわた
って、約5ccの生理食塩水でもって、マイクロカテーテルハブおよびマイクロ
カテーテルボディから、水性ベースコントラスト剤を追い出す。容積に余裕があ
る場合には、他の5ccの生理食塩水でもって同じ操作を繰り返す。連結されて
いるシリンジを取り外し、マイクロカテーテルルアーハブにキャップを固定する
。
4.1ccシリンジ内に、約0.8ccの滅菌したDMSOを吸引する。マイク
ロカテーテルハブからキャップを取り外す。典型的には150cm長さのマイク
ロカテーテルに対しては、0.30ccのDMSOを注入する。DMSOを注入
しつつ、流体組成物を約2分間にわたって攪拌することにより、水不溶性コント
ラスト剤を完全に分散させる。1ccのシリンジ内に、流体組成物を充填する。
DMSOが注入され終わるとすぐに、そのDMSO用のシリンジを取り外し、D
MSOのバランス量をいっぱいに注いでルアーハブを洗浄する。
5.連結時にハブ内に空気がないことを確認しつつ、カテーテルハブに対して、
流体組成物を含有したシリンジを即座に連結する。
6.組成物用シリンジを、DMSOと流体組成物との間に鮮鋭境界を形成するよ
うな向きとして、本発明においてはシリンジとルアーハブとの組合せによってこ
の境界は鮮鋭であるが、最初の0.25cc(150cmカテーテルの場合)を
1分間にわたってゆっくりと注入し、マイクロカテーテル内のDMSOを移動さ
せるとともに、血液中のDMSOを希釈する。
7.X線透視を行って、マイクロカテーテルボディの先端部内の流体組成物を可
視化する。シリンジ先端部を下げ、治療状況に応じて流体組成物を注入する。流
体組成物の注入量を観測しながら、この注入量を、充填されるべき管腔スペース
の容積に対応したものとする。
8.流体組成物の注入完了後には、塞栓形成用シリンジをゆっくりと引っ張るこ
とによって、カテーテルの先端を、インビボにて形成された固体物質の領域から
ゆつくりと引き離す。数秒待った後、シリンジプランジャーを解放し、マイクロ
カテーテルを引き抜く。
この方法においては、150cmマイクロカテーテルに対してのデッドスペー
スは、約0.32ccである。
動脈瘤の場合、注入時の動脈瘤血の除去を促進させるよう、動脈瘤が下側に位
置するように哺乳類を回転させることが好ましい。
管腔部位内に導入されたときには、生体適合性溶媒は、血液内へと迅速に拡散
し、固体沈殿物が形成される。この沈殿物は、内部に水不溶性コントラスト剤が
被包された生体適合性ポリマーである。何らの理論に制限されることなく、血液
との接触時に、初期的には、ソフトゲルからスポンジ状固体沈殿物の程度のもの
が形成されることが信じられている。この場合、この沈殿物は、血液流を制限し
、赤血球を拘束し、これにより、血管のクロット塞栓形成を引き起こす。
以下の実験例は、例示のためだけに説明されるものであって、本発明の範囲を
何ら制限するものではない。特に断らない限り、すべての温度は、セルシウス温
度である。
実験例1
上述のシリンジおよびカテーテルに対して有効な流体組成物は、(a)生体適
合性ポリマー、(b)コントラスト剤、(c)生体適合性溶媒を含有した組成物
である。
この実験例は、そのような流体組成物の一例の調製方法を示す。
詳細には、EVOHポリマー組成物が以下のようにして調製された。組成
A)8gのEVOH(生体適合性ポリマー)と、
B)平均粒径が約10μm未満(狭い粒径分布)であるような、30gのタン
タル(コントラスト剤)と、
C)100mlのDMSO(生体適合性溶媒)と、
である。
この組成物の各構成成分が混合され、一様となるまで混合された。この組成物
においては、コントラスト剤の平均粒径は、分別によって調製された。すなわち
、平均粒径が約20μmのタンタルを、クリーンな環境下においてエタノールに
対して添加した。得られた懸濁液を攪拌して、約40秒間静置し、大径の粒子を
沈澱させた。エタノールの上側部分を取り出し、流体から粒子の分離を行い、こ
れにより、粒径の小さなものを得た。粒径が小さいことは、顕微鏡(Nikon社のA
lphaphot(登録商標))によって確認した。この操作を必要なだけ繰返し、平均
3μmの粒径のものが得られた。
他の好ましい組成は、例えば、
(a)約2.5〜約8.0重量%の生体適合性ポリマーと、
(b)約10〜約40重量%の水溶性または水不溶性のコントラスト剤と;
(c)約52〜約87.5重量%の生体適合性溶媒と、
を含有するものである。この場合、生体適合性ポリマー、コントラスト剤、およ
び、生体適合性溶媒の重量%は、最終的な組成物の総重量に対してのものである
。
実験例2
この実験例は、本発明によるカテーテル/シリンジの組合せを使用して管腔部
位へと実験例1の流体組成物を搬送することによる、哺乳類の血管の塞栓形成と
いう特定の操作を示している。
この実験例においては、頭蓋基部の下側部分(左側および右側)に怪網を有し
た20kgのデユロック種の赤色のブタを、麻酔した。上記実験例1における流
体組成物を、コントラスト剤が完全に分散するまで、約4分間攪拌した。0.1
cc容量のルアーハブを有した150cmカテーテルを、水性ベースコントラス
ト剤(たとえば、ニュージャージー州プリンストンのNycomed社から入手可能なO
mnipaque(登録商標))を注入することによってマイクロカテーテルの配置状況
を確認しつつ、0.014インチガイドワイヤを使用して、怪網(AVMのモデ
ルとして周知)の塞栓形成を意図した管腔部位にまで、大腿動脈を通して配置し
た。配置後に、マイクロカテーテルのルアーハブに対して生理食塩水を含有した
シリンジを連結し、1ccの増分でもってゆっくりとパルス的に供給するように
して、約1分間にわたって、約5ccの生理食塩水でもって、マイクロカテーテ
ルハブおよびマイクロカテーテルボディから、水性ベースコントラスト剤を追い
出した。他の5ccの生理食塩水を使用して、同じ操作を繰り返すことができる
。
その後、シリンジを取り外し、マイクロカテーテルルアーハブにキャップを固
定した。テーパー形状吐出ポートを有した図1Aの1ccシリンジ内に、減菌し
たDMSO(0.5cc以上、好ましくは、約0.8cc)を吸引した。マイク
ロカテーテルハブからキャップを取り外し、そこに、シリンジを取り付けた。約
0.30ccのDMSOを注入カテーテル内に注入し、カテーテルから生理食塩
水を追い出した。
DMSOを注入しつつ、流体組成物を約2分間にわたって攪拌することにより
、水不溶性コントラスト剤を完全に分散させた。テーパー状吐出ポートを有した
図1Aの1ccシリンジ内に、21ゲージのニードルを使用して、流体組成物を
充填した。DMSOが注入され終わるとすぐに、そのDMSO用のシリンジを取
り外し、DMSOのバランス量をいっぱいに注いでルアーハブを洗浄した。
その後、連結時にハブ内に空気がないことを確認しつつ、カテーテルハブに対
して、流体組成物を含有したシリンジを即座に連結した。組成物用シリンジを、
DMSOと流体組成物との間に鮮鋭境界を形成するような向きとして、最初の0
.25ccを1分間にわたって注入し、マイクロカテーテル内のDMSOを移動
させるとともに、血掖中のDMSOを希釈した。X線透視を行って、マイクロカ
テーテルボディの先端部内の流体組成物を可視化した。シリンジ先端部を下げ、
治療状況に応じて流体組成物を注入した。流体組成物の注入量を観測しながら、
この注入量を、充填されるべき管腔スペースの容積(約0.2cc)に対応した
ものとした。流体組成物の注入完了後には、シリンジをゆっくりと引っ張ること
によって、カテーテルの先端を、インビボにて形成された固体物質の領域からゆ
っくりと引き離した。数秒待った後、シリンジプランジャーを解放し、マイクロ
カテーテルを引き抜いた。
上記説明により、当業者には、様々な変更や修正が想起されるであろう。請求
範囲内に属するそのようなすべての変更は、本発明に包含されるものである。
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フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY,
DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I
T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ
,CF,CG,CI,CM,GA,GN,ML,MR,
NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,KE,L
S,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM,AZ
,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM),AL
,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BR,
BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,DK,E
E,ES,FI,GB,GE,GH,GM,GW,HU
,ID,IL,IS,JP,KE,KG,KP,KR,
KZ,LC,LK,LR,LS,LT,LU,LV,M
D,MG,MK,MN,MW,MX,NO,NZ,PL
,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI,SK,
SL,TJ,TM,TR,TT,UA,UG,UZ,V
N,YU,ZW
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.シリンジであって、 (a)流体組成物を保持するためのシリンジボディと; (b)環状壁および該環状壁の内部を通って延在するオリフィスを備えた吐出ポ ートと; (c)前記流体組成物を前記シリンジから吐出させるための吐出手段と; (d)前記シリンジボディをカテーテルルアーハブに対して係合させるための係 合手段と; を具備してなり、 前記オリフィスは、前記シリンジボディから前記吐出ポートの先端部までにわ たって延在し、 前記環状壁が、前記先端部において前記吐出ポートの長さの少なくとも一部に わたってテーパー形状とされていることを特徴とするシリンジ。 2.請求項1記載のシリンジにおいて、 前記テーパー形状とされた部分は、前記環状壁の外径を減少させることにより 、形成されていることを特徴とするシリンジ。 3.請求項1記載のシリンジにおいて、 前記テーパー形状とされた部分は、前記オリフィスの内径を増大させることに より、形成されていることを特徴とするシリンジ。 4.請求項1記載のシリンジにおいて、 ルアーハブに対して係合されることを特徴とするシリンジ。 5.請求項1記載のシリンジにおいて、 前記流体組成物が、生体適合性ポリマーと生体適合性溶媒とコントラスト剤と を含有してなる流体組成物を備えていることを特徴とするシリンジ。 6.請求項5記載のシリンジにおいて、 前記カテーテルルアーハブが、前記流体組成物に対して実質的に不活性である ようなポリマー材料を備えていることを特徴とするシリンジ。 7.請求項6記載のシリンジにおいて、 前記生体適合性溶媒が、ジメチルスルホキシド、アセトン、および、エタノー ルからなるグループの中から選択されていることを特徴とするシリンジ。 8.シリンジとカテーテルとの組合せであって、 (a)流体組成物を保持するためのカテーテルルアーハブ、このルアーハブのボ ディに対して取り付けられた搬送手段、および、前記ルアーハブボディをシリン ジに対して係合させるための少なくとも1つの係合手段を備えた、カテーテルと ; (b)流体組成物を保持するためのシリンジボディ、吐出ポート、前記流体組成 物を前記シリンジから吐出させるための吐出手段、および、前記シリンジボディ を前記カテーテルルアーハブに対して係合させるための係合手段を備えた、シリ ンジと; を具備してなり、 前記シリンジの前記係合手段は、前記シリンジボディと前記カテーテルとの係 合時に生成されるデッドスペースを減少させ得るものであることを特徴とするシ リンジとカテーテルとの組合せ。 9.インビボにて固体物質を形成し得るよう構成された流体組成物内に含有され ている生体適合性ポリマーの早すぎる沈澱を防止しつつ、前記流体組成物を哺乳 類の管腔部位にまでマイクロカテーテルによって搬送して、前記管腔部位におい て沈澱を生成させて前記管腔部位において塞栓形成を行うための方法であって、 (a)生体適合性ポリマーを含有した流体組成物を選択し; 流体組成物を保持するためのボディと、環状壁およびオリフィスを備えた吐出 ポートであって前記オリフィスが前記シリンジボディから前記吐出ポートの先端 部までにわたって延在しており前記環状壁が前記先端部において前記吐出ポート の長さの少なくとも一部にわたってテーパー形状とされているような吐出ホート と、前記シリンジボディ内の前記流体組成物を前記吐出ポートを通して前記シリ ンジから吐出させるための吐出手段と、前記シリンジボディをマイクロカテーテ ルに対して係合させるための係合手段と、を備えてなるシリンジ内に、前記選択 した流体組成物を配置し; (b)水性ベースのコントラスト剤を含有した水性溶液を使用することによって 、流体組成物を保持するためのカテーテルルアーハブボディとこのルアーハブボ ディに対して取り付けられたカテーテル搬送ラインと前記ルアーハブボディを前 記シリンジに対して係合させるための少なくとも1つの係合手段とを備えてなる 前記マイクロカテーテルの先端部を、前記管腔部位に位置させ; (c)前記シリンジと前記マイクロカテーテルとを係合させ; (d)前記シリンジから前記マイクロカテーテル内へとさらには前記管腔部位へ と前記流体組成物を吐出させることによって、前記流体組成物内に含有された前 記生体適合性ポリマーを前記管腔部位において沈澱させ、これにより、前記管腔 部位において塞栓形成を行う; ことを特徴とする方法。 10.請求項9記載の方法において、 前記マイクロカテーテルルアーハブボディの容量が、最大でも0.2cc以下 であることを特徴とする方法。 11.カテーテルであって、 (a)流体組成物を保持するためのカテーテルルアーハブボディ、および、この ルアーハブボディに対して取り付けられているとともに、容量が最大でも0.2 cc以下とされた搬送手段と、 (b)前記ルアーハブボディをシリンジに対して係合させるための少なくとも1 つの係合手段と、 を具備してなることを特徴とするカテーテル。 12.インビボにて哺乳類の体内で固体物質を形成し得るよう構成された流体組 成物内に含有されている生体適合性ポリマーの早すぎる沈澱を防止しつつ、前記 流体組成物を哺乳類の管腔部位にまでマイクロカテーテルによって搬送して、前 記管腔部位において沈澱を生成させて前記管腔部位において塞栓形成を行うため の方法であって、 (a)生体適合性ポリマーを含有した流体組成物を選択し; 流体組成物を保持するためのボディと、吐出ポートと、前記シリンジボディ内 の前記流体組成物を前記吐出ポートを通して前記シリンジから吐出させるための 吐出手段と、前記シリンジボディをマイクロカテーテルに対して係合させるため の係合手段と、を具備してなるシリンジ内に、前記選択した流体組成物を配置し ; (b)水性ベースのコントラスト剤を含有した水性溶液を使用することによって 、流体組成物を保持するためのものであるとともに容量が最大でも0.2cc以 下とされたカテーテルルアーハブボディとこのルアーハブボディに対して取り付 けられたカテーテル搬送ラインと前記ルアーハブボディを前記シリンジに対して 係合させるための少なくとも1つの係合手段とを備えてなる前記マイクロカテー テルの先端部を、前記管腔部位に位置させ; (c)前記シリンジと前記マイクロカテーテルとを係合させ; (d)前記シリンジから前記マイクロカテーテル内へとさらには前記管腔部位へ と前記流体組成物を吐出させることによって、前記流体組成物内に含有された前 記生体適合性ポリマーを前記管腔部位において沈澱させ、これにより、前記管腔 部位において塞栓形成を行う; ことを特徴とする方法。 13.キットであって、 (1)(a)流体組成物を保持するためのシリンジボディ、(b)環状壁および 該環状壁の内部を通って延在するオリフィスを備えた吐出ポートであって前記オ リフィスが前記シリンジボディから前記吐出ポートの先端部までにわたって延在 しており前記環状壁が前記先端部において前記吐出ポートの長さの少なくとも一 部にわたってテーパー形状とされているような吐出ポート、(c)前記シリンジ ボディ内の前記流体組成物を前記吐出ポートを通して前記シリンジから吐出させ るための吐出手段、および、(d)前記シリンジボディをマイクロカテーテルに 対して係合させるための係合手段、を具備してなるシリンジと; (2)前記シリンジに対して係合するマイクロカテーテルと; を具備することを特徴とするキット。 14.請求項13記載のキットにおいて、 (a)生体適合性ポリマー;(b)コントラスト剤;および(c)生体適合性 溶媒を含有した組成物を具備していることを特徴とするキット。 15.キットであって、 (1)(a)流体組成物を保持するためのシリンジボディ、(b)吐出ポート、 (c)前記シリンジボディ内の前記流体組成物を前記吐出ポートを通して前記シ リンジから吐出させるための吐出手段、および、(d)前記シリンジボディをマ イクロカテーテルに対して係合させるための係合手段、を備えてなるシリンジと (2)(a)流体組成物を保持するためのカテーテルルアーハブボディ、および 、このルアーハブボディに対して取り付けられているとともに、容量が最大でも 0.2cc以下とされたカテーテル搬送ライン、および、(b)前記ルアーハブ ボディをシリンジに対して係合させるための少なくとも1つの係合手段、を備え てなるマイクロカテーテルと; を具備することを特徴とするキット。 16.請求項15記載のキットにおいて、 (a)生体適合性ポリマー;(b)コントラスト剤;および(c)生体適合性 溶媒を含有した組成物を具備していることを特徴とするキット。
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