TWI527604B - 注射器 - Google Patents

Description

注射器

本發明係以附後擋機能之注射器為對象。本發明尤其係關於將柱塞桿插入筒內且裝設後擋件(Back-stopper)之狀態下，可良好地進行滅菌處理的注射器。後擋機能為用以防止柱塞由注射器之筒脫落的機能。該後擋機能，係將鍔部形成於柱塞桿，另一方面，將該柱塞桿插入筒內後，將上述鍔部抵止之後擋件固定於筒之基端側，如此即使欲抽拔柱塞桿整體，鍔部亦抵於後擋件而不能抽出。

先前，作為內部被預先填充藥液之藥液填充完成注射器(預填充注射器：Pre-filled syringe)的滅菌處理，已提出有使用過氧化氫氣體之滅菌處理(例如參照專利文獻1)。該滅菌處理係按以下順序進行。首先，於一部分具有過氧化氫氣體可穿透之部分之特定的包裝體內，收納滅菌對象之預填充注射器後密封。其次，將收納有該預填充注射器之包裝體放入充滿過氧化氫氣體之滅菌槽內。藉此，進行預填充注射器之滅菌。

又，作為附後擋機能之注射器，亦已知有將擋件裝設於筒而欲抽拔柱塞時，藉由柱塞桿前端之墊片抵止於擋件，而阻止進一步朝抽拔方向之移動之注射器(例如參照專利文獻2)。

[專利文獻1]

日本特開2006-16053號公報

[專利文獻2]

日本特開平8-294533號公報

然而，除後擋機能以外，為更確實且順利地進行柱塞桿之筒內的滑動引導，或為確保氣密性而調整使其後擋之位置，考慮於比墊片相對軸方向更遠離基端側之位置的柱塞桿上，形成其外周面與筒內徑大約相等之鍔部。例如，若鍔部形成於柱塞桿之前端位置、即鄰接於墊片之位置，則藉由柱塞桿之朝抽拔側的操作，柱塞桿之前端之墊片藉由相對移動至筒之基端開口的最近位置，被首次停止(後擋)。該情形，若柱塞桿製成為相對筒之中心軸傾斜，則有可能於墊片外周面與筒內壁面之間產生間隙，從而因間隙發生不能確保氣密性之事態。總之，藉由調整鍔部之形成位置，不僅可實現藉由鍔部與後擋件之單純防止抽拔的後擋機能，亦可實現其他機能。

然而，若採用如此構成，尤其將柱塞桿插入筒內後且裝設後擋件之狀態，即使欲進行使用過氧化氫氣體之滅菌處理，過氧化氫氣體亦不會遍佈各處，因此認為有可能產生不能充分進行滅菌之問題。即，由於鍔部形成於柱塞桿之前端，故將柱塞桿插入筒內後，由柱塞桿前端之墊片至上述鍔部之軸方向區域被隔開，該軸方向區域形成大致密閉空間。因此認為，對於由筒之基端開口至上述鍔部之間的區域，過氧化氫氣體可由筒之基端開口與柱塞桿剖面之間的間隙容易地侵入筒內側，但對於比鍔部更靠前之上述大致密閉空間，因鍔部之存在導致過氧化氫氣體之侵入較困難。如此，有可能對存在於上述墊片至鍔部之軸方向區域之筒內周面或柱塞桿外周面的滅菌不夠充分。

如此之問題，在以將柱塞桿插入筒內而組裝之狀態進行滅菌處理之預填充注射器的情形，將成為較大問題，強烈要求其解決方法。

本發明係鑒於上述問題而完成者，其目的在於提供一種注射器，其藉由比墊片更遠離基端側之位置所形成之鍔部來實現後擋機能，藉此謀求使用時之氣密性確保，且即使於裝設形成有該鍔部之柱塞桿之狀態下進行滅菌處理，亦可充分進行其滅菌處理。

為達成上述目的，本發明之注射器具備：筒；墊片，其係藉由由上述筒之基端開口向筒內液密地且可滑動地被插入而並藉以區隔形成藥液室；柱塞桿，其係由上述筒之基端開口被插入筒內而藉以使其前端結合於上述墊片；鍔部，其係以由上述柱塞桿朝周圍突出之方式形成；及後擋件(Back-stopper)，其係裝設於上述筒之基端開口側，藉由抵止於上述鍔部來防止上述柱塞桿之抽拔；且，以該注射器為對象而具備以下特定事項。即，作為上述鍔部，係形成為由比上述墊片更靠筒之基端側之中間位置的柱塞桿突出至上述筒之內周面附近位置，且具備使上述筒之基端側與前端側相互連通之流通開口部。且，作為上述流通開口部，係設定為一開口量，該可開口量允許由上述筒之基端開口側之開放空間對由上述鍔部與墊片之間所區隔之大致密閉空間流通滅菌用氣體(技術方案1)。

本發明之情形，當將筒內之柱塞桿朝基端開口側抽出時，藉由上述鍔部抵止於後擋件，不能進行進一步之抽出動作，而使柱塞桿停止。藉此，可防止發生柱塞桿自筒之抽拔(脫落)。如上之柱塞桿之抽取動作的停止位置可藉由設定形成上述鍔部之中間位置來改變調整，可更確實地謀求確保氣密性。另一方面，當將柱塞桿插入筒內而組裝注射器之狀態下，藉由形成上述鍔部而在與墊片之間區隔形成大致密閉空間。儘管如此，由於於該鍔部形成有流通開口部，故將上述組裝狀態的注射器置於例如充滿過氧化氫氣體等之滅菌用氣體的氣體環境中時，流入筒之基端開口側之開放空間的滅菌用氣體，經由上述流通開口部亦可充分流通於上述大致密閉空間內，可充分進行被區隔之大致密閉空間之筒內周面等之表面滅菌。

又，本發明中，可將上述鍔部形成為直徑大於上述柱塞桿之桿本體的圓板狀，且作為上述流通開口部，可藉由使上述鍔部之外周面之一部分缺口成凹狀之凹部所構成(技術方案2)。藉此，由於鍔部係形成為直徑大於桿本體之圓板狀，故柱塞桿在筒內滑動時的確實性比無鍔部而僅有桿本體之情形更佳，亦可藉由鍔部發揮滑動引導之機能。且，由於流通開口部係由鍔部之外周面之一部分所形成之凹部所構成，故鍔部之外周緣可確實地對後擋件抵止，亦可謀求後擋機能之確實化。

以上，如所說明般，根據技術方案1或技術方案2之注射器，藉由鍔部與後擋件之組合，除後擋機能外，根據其後擋位置之改變調整，亦可更確實地確保氣密性。且，即使為實現如此之機能而形成鍔部，於將柱塞桿插入筒內而組裝之狀態下進行藉由滅菌用氣體之滅菌處理時，由於形成有流通開口部，故亦可經由該流通開口部使滅菌用氣體充分流通，藉此，可充分進行藉由滅菌用氣體之滅菌處理。

尤其根據技術方案2，由於增大柱塞桿在筒內滑動時之確實性，故亦可藉由鍔部發揮滑動引導之機能。且，可更確實地使鍔部之外周緣抵止於後擋件，藉此，亦可謀求後擋機能之確實化。

以下，茲根據圖式說明本發明之實施形態。

圖1及圖2係顯示本發明之實施形態之注射器1。同圖中，符號2為構成注射器1之注射筒的筒(Barrel)，3為墊片(Gasket)，4為柱塞桿(Plunger rod)，5為指握件(Finger grip)，6為密封用頂蓋(Top cap)。

上述筒2之前端部形成有噴嘴(Nozzle)21，相對該噴嘴21可裝卸地裝設有上述頂蓋6。上述噴嘴21係製成雙重筒結構(參照圖1(b))。上述頂蓋6係外嵌於與筒2內連通之內筒部211，藉此，將該內筒部211之前端開口液密地密封。又，上述筒2之基端側形成有基端開口22、與突出於外周側之凸緣23。相對該凸緣23裝設有指握件5。以下之說明中，「前端側」表示圖1或圖5之左側，「基端側」表示同圖之右側。

墊片3係由筒2之基端開口22緊密地內嵌於筒2內，且藉由推抽後述之柱塞桿4，而於筒2內滑動。於墊片3之外周面，一體形成有稍微擴徑之複數的肋31、31、...。該各肋31，藉由液密地密著於筒2之內周面，而使收納於比墊片3更靠前端側之筒2內的藥液不會洩漏地遮斷。又，墊片3上形成有凹部32，其開口於筒2之基端側且於內周面具有螺槽，藉由柱塞桿4之後述之螺紋部42被螺入上述凹部32，墊片3一體結合於柱塞桿4之前端。以柱塞桿4與墊片3相互成一體之狀態，構成柱塞(Plunger)。該墊片3之前面之筒2內，區隔形成有收納藥液之藥液室24。

柱塞桿4，如圖3所示，具備：桿本體41，其橫截面形狀為十字形狀(兼參照圖4)；螺紋部42，其由桿本體41之前端位置突出於筒2之前端側；及操作部43，其由桿本體41之基端位置朝周圍擴散。此外，柱塞桿4，於桿本體41之前端位置、及與基端側隔著特定距離之中間位置分別具備圓盤部44、45。前端位置之圓盤部44，具有可覆蓋墊片3背面之大致整體而抵接的外徑，且藉由使墊片3結合於螺紋部42，可從其背面支承墊片3而將來自於柱塞桿4之加壓力均勻傳達於墊片3。另一方面，圓盤部45之外徑Dk(參照圖4)，係以兩圓盤部44、45可於筒2內進退移動之範圍內最小量程度之微小量小於筒2之內徑的直徑，且，相較於連結構成桿本體41之十字形骨架之外周端緣的假想圓弧(圖4中用兩點鏈線表示之圓弧)的直徑Dt(以後稱為「基準直徑」)，設定為直徑僅增大相當於後述之抵止範圍St之尺寸。設定為直徑僅增大上述抵止範圍St程度之圓盤部45，構成用以防止柱塞桿4由筒2抽拔出之鍔部。即，柱塞桿4朝其基端側(抽拔側)被抽取時(參照圖5)，藉由圓盤部45抵止於指握件5，而阻止柱塞桿4進一步朝抽拔側之移動。上述指握件5為構成後擋件(Back-stopper)者，根據該指握件5與鍔部45之組合的後擋機能如後述。

且，上述圓盤部45上其外周緣之一部分被切口成凹狀，而形成有凹部之作為流通開口部的連通開口部451、451，經由該連通開口部451、451，筒2內之基端側與前端側之間流通有特定之滅菌用氣體。即，夾於筒2內之兩圓盤部44、45間之大致密閉空間25，與比圓盤部45更靠近基端側之空間、經由基端開口22與外部連通之筒2內的開放空間26之間，經由上述連通開口部451、451以可流通滅菌用氣體(如過氧化氫氣體)之程度相連通。此處，所謂可流通滅菌用氣體之程度，係指1個連通開口部451具有如1.0 mm²~4.0 mm²或1.0 mm²~5.0 mm²之開口面積之程度的尺寸的開口，而不包含不存在連通開口部451之狀態之圓盤部45的外周面、與筒2之內周面之間之微小間隙般，滅菌用氣體不能充分流通者。較好的是，上述開口面積無上限，其面積越大，滅菌用氣體越能充分流通，然而，如後述之另一樣態所說明，亦可在能確保後擋機能之範圍內，以成最大面積之方式設定連通開口部451之形狀及配置。此係意味，作為上述可流通滅菌用氣體之程度，連通開口部451只要為具有如1.0 mm²~7.0 mm²之開口面積之程度的尺寸的開口即可。

其次，上述指握件5，係為藉由從筒2之凸緣23於兩翼形成擴大張開之部分，而形成藉由注射器1進行注射操作時之指握部分而設置者。由於該指握件5兼具用以防止柱塞桿4之抽拔的後擋件，故該指握件5朝凸緣23之裝設係於筒2內插入柱塞桿4之後進行。以下一面參照圖6一面說明指握件5之詳細構成。指握件5具備：握持本體51，其具有夾著筒2之凸緣23而突出於兩側方之握持部511、511，且具有可內包凸緣23之厚度的厚度；孔部52，其貫通(貫通於圖6之上下方向)上述握持本體51之中央位置而內嵌筒2；及凹槽部53，其連通於上述孔部52且可將上述凸緣23收納於內部。又，上述孔部52之孔緣，即夾著凹槽53之開口之一側(圖1或圖5之基端側)的孔緣521，設定為具有圖4所示之基準直徑Dt，另一側(圖1或圖5之前端側)之孔緣522設定為大致相等於筒2之外徑。另，圖6中之符號512為凹部，其形成用以實現握持本體51之輕量化，或防止成形後之瑕疵。

且，如圖2所示，指握件5係藉由從側方嵌入筒2之凸緣23而被裝設。詳細之為，藉由上述前端側之孔緣522被外嵌於與凸緣23鄰接之筒2的外周面，且以凸緣23進入凹槽53內之方式而由側方嵌入指握件5，將指握件5連結於凸緣23，如圖2實線所示地固定。該狀態下，如圖5所示，藉由基端側之孔緣521，筒2之基端開口22被縮窄至基準直徑Dt。因此，柱塞桿4被朝基端側抽拉時，由於大徑之圓盤部45具有直徑增大抵止範圍St之外徑Dk，故圓盤部45對上述孔緣521抵止抵止範圍St之程度，阻止柱塞桿4之進一步朝基端側之抽拔移動。藉此，實現後擋機能。

如此，藉由抵止於圓盤部45，可確實阻止柱塞桿4之抽拔。此外，如圖5所示，亦可藉由上述圓盤部45之設置位置之狀況調整抽取柱塞桿4使藥液室24擴大時之上限，即柱塞桿4之抽取側之移動極限。藉由如此之調整，可更確實地實現於同軸上保持柱塞桿4與筒2之機能，更確實地確保氣密性，亦可進行可吸引藥液之最大量的限制。又，柱塞桿4於移動時，藉由墊片3與圓盤部45之相互分離之2個部位被滑動引導於筒2之內周面，可更確實且順利地進行柱塞桿4之滑動操作。

其後，說明關於使用以上之注射器作為預填充注射器至出貨為止的步驟。至出貨為止之步驟，按個別滅菌步驟、藥液填充組裝步驟、包裝步驟、最終滅菌步驟之順序進行。個別滅菌步驟，係對於構成要件之筒2、墊片3、柱塞桿4、指握件5及頂蓋6，個別實施如高溫蒸汽滅菌等之滅菌處理。藥液填充組裝步驟，係於將頂蓋6及墊片3裝設於筒2之狀態，於藥液室24藉由如真空填充法填充藥液，其後，插入柱塞桿4而將前端結合於墊片3，再將指握件5裝設於凸緣23，完成預填充注射器(參照圖1所示狀態)。於包裝步驟中，將該藥液填充後之預填充注射器裝入特定之包裝體內而密封，並於包裝於該包裝體內之狀態進行使用過氧化氫氣體之最終滅菌步驟。作為上述包裝體，其為氣泡包裝容器或包裝袋，其一部分設有可使過氧化氫氣體穿透之穿透部。且，作為最終滅菌步驟，係於將上述預填充注射器收納於包裝體內之狀態，於充滿過氧化氫氣體之滅菌槽內放入特定時間，進行與過氧化氫氣體之接觸的滅菌。

該最終滅菌步驟中，穿透包裝體之過氧化氫氣體，如圖1(b)或圖2中點線之箭頭所示，由筒2之基端開口22進入內部之開放空間26，其後，經由圓盤部45之連通開口部451、451(兼參照圖4)進入大致密閉空間25。因此，藉由設置圓盤部45，即使於與墊片3之間區隔形成大致密閉空間25，經由上述連通開口部451、451亦可確保過氧化氫氣體之流通，故可充分對上述大致密閉空間25內之表面(具體之為筒2之內周面、柱塞桿4之外面等)實施滅菌處理。

<另一實施形態>

另，本發明並非限定於上述實施形態，亦包含其它各種實施形態。即，上述實施形態中，作為形成於圓盤部45之流通開口部係顯示如圖4之槽狀的連通開口部451、451，然而如下所示亦可充分確保滅菌用氣體之流通，且，於可確保圓盤部45與指握件5之孔緣521之相互抵止的範圍內，可選擇各種形狀、配置、數量者。例如，可採用圖4中符號452表示之貫通孔、圖7(a)中符號453表示之狹縫槽狀之連通開口部、圖7(b)中符號454表示之缺口開口部、或圖8中符號455表示之切割部，而作為用來確保滅菌氣體之流通的流通開口部。

上述實施形態中，作為滅菌用氣體係顯示過氧化氫氣體，然而不限於此，亦可採用如環氧乙烷氣體等之其它滅菌用氣體。

又，上述實施形態中，顯示適用於預填充注射器之滅菌處理之情形，然而不限於此，本發明亦可適用於將柱塞桿4插入筒2之組裝狀態下進行藉由滅菌用氣體之滅菌處理的情形。

再者，上述實施形態中，作為後擋件係顯示附設於指握件5者，然而不限於此，只要具備可與鍔部之圓盤部45之相當於抵止範圍之部分的周緣部抵止的部位(例如，相當於指握件5之孔緣521之部位)，任何構件皆可。並且，藉由抵止於上述周緣部以外之圓盤部45，只要可實現後擋機能，便可適用本發明。又，作為柱塞桿4之桿本體41之剖面形狀顯示十字形狀，然而不限於此，亦可具備如H字形狀或四角形狀等之剖面形狀。

[實施例]

對於實施例與比較例分別進行最終滅菌步驟，實施關於實施例與比較例之滅菌效果之比較確認的實驗。作為最終滅菌步驟，於將預填充注射器收納於包裝體內之狀態，放入充滿過氧化氫氣體之滅菌槽內，進行藉由與過氧化氫氣體之接觸的滅菌。實施例為使用上述實施形態說明之形成有連通開口部451之柱塞桿4之情形的預填充注射器，比較例為使用未形成有連通開口部451之柱塞桿之情形的預填充注射器。此處，實施例之連通開口部451之開口面積為1.1 mm²。

最終滅菌步驟中之滅菌處理，使用實施例及比較例皆成為以下包裝形態者。即，藉由橫寬中之14 mm部分跨長度方向全長被置換為TAIBEKKU(杜邦公司商標名)式之橫寬140 mm×長度185 mm的聚乙烯片材，將已組裝之預填充注射器進行枕包裝，藉此，成為密封於70 mm×185 mm之包裝體之狀態。

將上述實施例或比較例放入滅菌槽內進行之最終滅菌步驟之滅菌條件如下設定。即，對於內容積為0.600 m³之滅菌庫(滅菌槽)，以5.5 g/min之滴下量且滴下時間90 min滴下35%過氧化氫水。該滅菌時，為高溫乾燥，將初期庫內溫度調整為35℃，濕度調整為5R%以下。

根據以上之試驗結果，形成連通開口部451之實施例到達滅菌成立線10^-6(SAL10-6)，而未形成連通開口部之比較例未能滅菌達到滅菌成立線10^-6之水準。藉此，藉由形成開口面積為1.1 mm²之連通開口部，可確認獲得特定之滅菌效果。

[產業上之可利用性]

本發明係作為預填充注射器銷售供給於醫療領域等所使用之注射器而利用。

1．．．注射器

2．．．筒

3．．．墊片

4．．．柱塞桿

5．．．指握件(後擋件)

22．．．基端開口

24．．．藥液室

25．．．大致密閉空間

26．．．開放空間

45．．．圓盤部(鍔部)

451、453．．．連通開口部(流通開口部、凹部)

452．．．貫通孔(流通開口部)

454．．．缺口開口部(流通開口部)

455．．．切割部(流通開口部)

圖1係顯示本發明之實施形態之注射器，圖1(a)為側視圖，圖1(b)為除柱塞桿以外，其他之剖面狀態下的說明圖；圖2係圖1之注射器的立體圖；圖3係構成圖1之注射器之柱塞桿的立體圖；圖4係圖1(b)之A-A線的剖面說明圖；圖5係將柱塞桿抽取至抽取側之極限位置之狀態下的圖1(b)對應圖及部分放大圖；圖6係顯示指握件，圖6(a)為由基端側所視之立體圖，圖6(b)為由前端側所視之立體圖；圖7(a)係顯示形成於圓盤部之流通開口部之另一樣態的圖4對應圖，圖7(b)係圖7(a)以外之另一樣態的圖4對應圖；及圖8係顯示圖7所示者以外之流通開口部之另一樣態的圖4對應圖。

1．．．注射器

2．．．筒

3．．．墊片

4．．．柱塞桿

5．．．指握件(後擋件)

6．．．頂蓋

21．．．噴嘴

22．．．基端開口

23．．．凸緣

24．．．藥液室

25．．．大致密閉空間

26．．．開放空間

41．．．桿本體

43．．．操作部

44．．．圓盤部(鍔部)

45．．．圓盤部鍔部)

451．．．連通開口部流通開口部、凹部)

521．．．孔緣

Claims (1)

1. 一種注射器，其係用以於柱塞桿被插入筒內後裝設後擋件而組裝之狀態下進行滅菌處理者，其特徵為具備：筒；墊片，其係由上述筒之基端開口向筒內液密地且可滑動地被插入並藉以區隔形成藥液室；柱塞桿，其係由上述筒之基端開口被插入筒內而藉以使其前端結合於上述墊片；鍔部，其係以由上述柱塞桿朝周圍突出之方式形成；及後擋件，其係裝設於上述筒之基端開口側，藉由抵止上述鍔部來防止上述柱塞桿之抽拔；且上述鍔部係形成為由比結合有上述墊片之柱塞桿之前端位置更往筒之基端側隔開之中間位置的柱塞桿突出至上述筒之內周面附近位置，並具有與上述筒的內徑大致相等之外周面，且具備使上述筒之基端側與前端側相互連通之流通開口部；上述流通開口部係設定為一開口量，該開口量可允許由上述筒之基端開口側之開放空間對由上述鍔部與墊片之間所區隔之大致密閉空間流通滅菌用氣體；上述鍔部係形成為圓板狀，該圓板狀的直徑比上述柱塞桿之桿本體更往外周側大上該鍔部與上述後擋件之抵止範圍的量，並比上述筒之內徑小上一微小量；上述流通開口部係由使上述鍔部之外周面之一部分缺口成凹狀之凹部所構成，且具有1.0mm²~7.0mm²之開口面積。