KR20110041436A

KR20110041436A - 주사기

Info

Publication number: KR20110041436A
Application number: KR1020107028263A
Authority: KR
Inventors: 도오루 미쯔노; 요시아끼 미야따; 가즈또시 히오끼; 고따 다바따; 히로미쯔 호시까; 잇뻬이 마쯔모또; 노리히꼬 아사히
Original assignee: 덴키 가가쿠 고교 가부시기가이샤; 타이세이카코 카부시키가이샤
Priority date: 2008-06-17
Filing date: 2009-06-10
Publication date: 2011-04-21
Also published as: KR101542281B1; AU2009261314A1; EP2298392A1; TWI527604B; JP5314687B2; US20110190709A1; WO2009154107A1; EP2298392A4; CN102065939B; CA2728145A1; CN102065939A; TW201000164A; JPWO2009154107A1

Abstract

본 발명은 가스킷보다도 기단부측으로 이격된 위치의 플랜지부에 의해 백 스톱 기능을 실현시킴으로써 기밀성 담보를 도모하면서, 플랜지부가 형성된 플런저 로드를 조립 부착한 상태에서의 멸균 처리를 충분히 행할 수 있는 주사기를 제공한다. 배럴(2)의 기단부 개구(22)로부터 가스킷(3)을 넣고, 다음에 플런저 로드(4)를 넣고 그 선단에 결합시키고, 다음에 핑거 그립(5)을 플랜지(23)에 장착한다. 가스킷으로부터 기단부측으로 이격된 위치의 플런저 로드에 디스크부(45)를 형성하고, 핑거 그립의 구멍 테두리(521)와 접촉할 수 있도록 한다. 디스크부(45)의 외주연부에 오목 형상의 연통 개구부(451)를 형성한다. 과산화수소 가스를 사용한 멸균 처리 시에, 기단부 개구로부터 개방 공간(26)으로 들어간 과산화수소 가스가 연통 개구부를 통해 대략 밀폐 공간(25) 내에도 유통 가능하게 한다.

Description

주사기 {INJECTOR}

본 발명은 백 스톱 기능을 구비한 주사기를 대상으로 한다. 본 발명은, 특히 플런저 로드를 배럴 내에 삽입하여 백 스토퍼(Back-stopper)를 조립 부착한 상태에서의 멸균 처리를 양호하게 행할 수 있도록 한 주사기에 관한 것이다. 백 스톱 기능은 주사기의 배럴로부터 플런저의 탈락을 방지하기 위한 기능이다. 이 백 스톱 기능은 플랜지부를 플런저 로드에 형성하는 한편, 이 플런저 로드를 배럴 내에 삽입한 후에, 상기 플랜지부가 접촉하는 백 스토퍼를 배럴의 기단부측에 대해 조립 부착하고, 플런저 로드의 전체를 빼려고 해도 플랜지부가 백 스토퍼에 접하여 빠지지 않도록 한 것이다.

종래, 내부에 약액이 미리 충전된 약액 충전 완료된 주사기(프리필드 시린지 : Pre-filled syringe)의 멸균 처리로서, 과산화수소 가스를 사용하는 멸균 처리가 제안되어 있다(예를 들어, 특허 문헌 1 참조). 이 멸균 처리는 다음의 수순으로 행한다. 우선, 과산화수소 가스가 투과 가능한 부분을 일부에 갖는 소정의 포장체 내에, 멸균 대상의 프리필드 시린지를 수용시켜 밀봉한다. 다음에, 이 프리필드 시린지가 수용된 포장체를, 과산화수소 가스가 충만한 멸균조 내에 넣는다. 이에 의해, 프리필드 시린지의 멸균을 행한다.

또한, 백 스톱 기능을 구비한 주사기로서는, 배럴에 대해 스토퍼를 조립 부착하고, 플런저를 잡아빼려고 하면, 플런저 로드 선단의 가스킷이 스토퍼에 접촉함으로써, 그 이상의 빠짐 방향의 이동이 저지되도록 한 주사기도 알려져 있다(예를 들어, 특허 문헌 2 참조).

일본 특허 출원 공개 제2006-16053호 공보 일본 특허 출원 공개 평8-294533호 공보

그런데, 백 스톱 기능에 추가하여, 플런저 로드의 배럴 내의 미끄럼 이동 안내를 보다 확실하고 또한 원활하게 하거나, 기밀성 담보를 위해 백 스톱시키는 위치를 조정하기 위해, 가스킷보다도 축방향에 대해 기단부측으로 이격된 위치의 플런저 로드에 대해, 그 외주면이 배럴 내경에 대략 동등한 플랜지부를 형성한다고 하는 것이 생각되고 있다. 예를 들어, 가령, 플랜지부가 플런저 로드의 선단 위치, 즉 가스킷에 인접하는 위치에 형성되어 있으면, 플런저 로드의 당김측으로의 조작에 의해, 플런저 로드의 선단의 가스킷이 배럴의 기단부 개구의 바로 근처 위치까지 상대 이동함으로써 처음으로 정지(백 스톱)되게 된다. 이 경우, 가령, 플런저 로드가 배럴의 중심축에 대해 기울어지도록 비틀리면, 가스킷 외주면과 배럴 내벽면 사이에 간극이 발생할 우려가 있어, 간극에 기인하여 기밀성을 담보할 수 없는 사태가 발생할 우려가 있다. 결국, 플랜지부의 형성 위치를 조정함으로써, 플랜지부와 백 스토퍼에 의한 단순한 빠짐 방지의 백 스톱 기능뿐만 아니라, 다른 기능의 실현도 도모할 수 있도록 하는 것이다.

그러나, 이와 같은 구성을 채용하면, 특히 플런저 로드를 배럴 내에 삽입한 후 백 스토퍼를 조립 부착한 상태 그대로, 과산화수소 가스를 사용한 멸균 처리를 행하려고 해도, 과산화수소 가스가 구석구석까지 골고루 퍼지지 않고, 이로 인해 멸균을 충분히 행할 수 없을 우려가 발생한다고 생각된다. 즉, 플런저 로드의 선단에 플랜지부가 형성되어 있으므로, 플런저 로드를 배럴 내에 삽입한 후에는, 플런저 로드 선단의 가스킷으로부터 상기 플랜지부까지의 축방향 영역이 구획되어 버려, 그 축방향 영역이 대략 밀폐 공간을 형성하게 된다. 이로 인해, 배럴의 기단부 개구로부터 상기 플랜지부까지의 사이의 영역에 대해, 과산화수소 가스는 배럴의 기단부 개구와 플런저 로드 단면 사이의 간극으로부터 배럴 내측으로 용이하게 침입할 수 있지만, 플랜지부보다도 이전의 상기 대략 밀폐 공간에 대해, 플랜지부의 존재에 의해 과산화수소 가스의 침입이 곤란해진다고 생각된다. 이와 같이 되면, 상기 가스킷으로부터 플랜지부까지의 축방향 영역에 존재하는 배럴 내주면이나 플런저 로드 외주면에 대한 멸균이 불충분해져 버릴 우려가 있다.

이와 같은 문제는, 플런저 로드를 배럴 내에 삽입하여 조립 부착한 상태에서 멸균 처리가 행해지는 프리필드 시린지의 경우에, 특히 큰 문제가 되어, 그 해결이 강하게 요청되게 된다.

본 발명은 이와 같은 사정을 감안하여 이루어진 것으로, 그 목적으로 하는 바는, 백 스톱 기능을, 가스킷보다도 기단부측으로 이격된 위치에 형성한 플랜지부에 의해 실현함으로써 사용 시에 있어서의 기밀성의 담보를 도모하면서도, 그 플랜지부가 형성된 플런저 로드를 조립 부착한 상태에서 멸균 처리를 행하였다고 해도, 그 멸균 처리를 충분히 행할 수 있는 주사기를 제공하는 데 있다.

상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명에서는 배럴과, 이 배럴의 기단부 개구로부터 배럴 내에 대해 액밀하게 또한 미끄럼 이동 가능하게 삽입됨으로써 약액실을 구획 형성하는 가스킷과, 상기 배럴의 기단부 개구로부터 배럴 내로 삽입됨으로써 선단이 상기 가스킷에 대해 결합되는 플런저 로드와, 이 플런저 로드로부터 주위로 돌출되도록 형성된 플랜지부와, 상기 배럴의 기단부 개구측에 장착되어 상기 플랜지부와 접촉함으로써 상기 플런저 로드의 빠짐을 방지하는 백 스토퍼(Back-stopper)를 구비한 주사기를 대상으로 하여 다음의 특정 사항을 구비하는 것으로 하였다. 즉, 상기 플랜지부로서, 상기 가스킷보다도 배럴의 기단부측으로 이격된 중간 위치의 플런저 로드로부터 상기 배럴의 내주면 근방 위치까지 돌출되도록 형성하고, 또한 상기 배럴의 기단부측과 선단측을 서로 연통시키는 유통 개구부를 구비하도록 한다. 그리고, 상기 유통 개구부로서, 상기 배럴의 기단부 개구측의 개방 공간으로부터 상기 플랜지부와 가스킷 사이에 구획되는 대략 밀폐 공간에 대한 멸균용 가스의 유통을 허용할 수 있는 개구량으로 설정한 것으로 한다(청구항 1).

본 발명의 경우, 배럴 내의 플런저 로드를 기단부 개구측으로 당겨가면, 상기 플랜지부가 백 스토퍼와 접촉함으로써, 그 이상의 당김 동작을 할 수 없어, 플런저 로드는 정지하게 된다. 이에 의해, 플런저 로드의 배럴로부터의 빠짐(탈락)의 발생이 방지된다. 이와 같은 플런저 로드의 당김 동작의 정지 위치를, 상기 플랜지부의 형성 위치인 중간 위치의 설정 여하에 따라서 변경 조정할 수 있어, 기밀성의 담보를 보다 확실하게 도모할 수 있다. 한편, 플런저 로드를 배럴 내에 삽입함으로써 주사기를 조립 부착한 상태로 하면, 상기 플랜지부의 형성에 의해 가스킷과의 사이에 대략 밀폐 공간이 구획 형성되어 버리게 된다. 그럼에도, 그 플랜지부에는 유통 개구부가 형성되어 있으므로, 상기한 조립 부착한 상태의 주사기를, 예를 들어 과산화수소 가스 등의 멸균용 가스가 가득 찬 분위기에 둔 경우, 배럴의 기단부 개구측의 개방 공간으로 유입된 멸균용 가스가 상기 유통 개구부를 통해 상기 대략 밀폐 공간 내에도 충분히 유통할 수 있어, 대략 밀폐 공간을 구획하는 배럴 내주면 등의 표면의 멸균을 충분히 행할 수 있다.

또한, 본 발명에 있어서는, 상기 플랜지부를 상기 플런저 로드의 로드 본체보다도 대경의 원판 형상으로 형성하여, 상기 유통 개구부로서, 상기 플랜지부의 외주면의 일부를 오목 형상으로 결손시킨 오목부에 의해 구성할 수 있다(청구항 2). 이와 같이 함으로써, 플랜지부가 로드 본체보다도 대경의 원판 형상으로 형성되어 있으므로, 플런저 로드의 배럴 내의 미끄럼 이동할 때의 확실성이, 플랜지부가 없는 로드 본체뿐인 경우보다도 증가하여, 플랜지부에 의해 미끄럼 이동 안내의 기능도 발휘시킬 수 있다. 또한, 유통 개구부가, 플랜지부의 외주면의 일부에 형성한 오목부에 의해 구성되어 있으므로, 백 스토퍼에 대해 플랜지부의 외주연이 확실하게 접촉하여, 백 스톱 기능의 확실화도 도모할 수 있다.

이상, 설명한 바와 같이, 청구항 1 또는 청구항 2의 주사기에 따르면, 플랜지부와 백 스토퍼의 조합에 의해, 백 스톱 기능에 추가하여, 그 백 스톱 위치의 변경 조정에 기초하여, 기밀성을 보다 확실하게 담보할 수 있다. 또한, 이와 같은 기능을 실현시키기 위해 플랜지부를 형성하였다고 해도, 플런저 로드를 배럴 내에 삽입하여 조립 부착한 상태에서 멸균용 가스에 의한 멸균 처리를 행하는 경우에도, 유통 개구부가 형성되어 있으므로, 그 유통 개구부를 통해 멸균용 가스를 충분히 유통시킬 수 있고, 이에 의해 멸균 가스에 의한 멸균 처리를 충분히 행할 수 있다.

특히 청구항 2에 따르면, 플런저 로드가 배럴 내로 미끄럼 이동할 때의 확실성을 증대시키고 있으므로, 플랜지부에 의해 미끄럼 이동 안내의 기능도 발휘시킬 수 있다. 또한, 백 스토퍼에 대해 플랜지부의 외주연을 보다 확실하게 접촉시킬 수 있어, 이에 의해 백 스톱 기능의 확실화도 도모할 수 있다.

도 1은 본 발명의 실시 형태의 주사기를 도시하는 것으로, 도 1의 (a)는 측면도이고, 도 1의 (b)는 플런저 로드를 제외하고 그 이외의 것을 단면 상태로 한 설명도이다.
도 2는 도 1의 주사기의 사시도이다.
도 3은 도 1의 주사기를 구성하는 플런저 로드의 사시도이다.
도 4는 도 1의 (b)의 A-A선에 있어서의 단면 설명도이다.
도 5는 플런저 로드를 당김측의 한계 위치까지 당긴 상태에서의 도 1의 (b)의 대응도 및 부분 확대도이다.
도 6은 핑거 그립을 도시하는 것으로, 도 6의 (a)는 기단부측에서 본 사시도이고, 도 6의 (b)는 선단측에서 본 사시도이다.
도 7의 (a)는 디스크부에 형성하는 유통 개구부의 다른 형태를 도시하는 도 4의 대응도이고, 도 7의 (b)는 도 7의 (a) 이외의 다른 형태를 도시하는 도 4의 대응도이다.
도 8은 도 7에 도시한 것 이외의 유통 개구부에 관한 다른 형태를 도시하는 도 4의 대응도이다.

이하, 본 발명의 실시 형태를 도면에 기초하여 설명한다.

도 1 및 도 2는 본 발명의 실시 형태에 관한 주사기(1)를 도시한 것이다. 도 1 및 도 2에 있어서, 부호 2는 주사기(1)의 주사통을 구성하는 배럴(Barrel), 부호 3은 가스킷(Gasket), 부호 4는 플런저 로드(Plunger rod), 부호 5는 핑거 그립(Finger grip), 부호 6은 시일용 톱 캡(Top cap)이다.

상기 배럴(2)의 선단부에는 노즐(Nozzle)(21)이 형성되어, 이 노즐(21)에 대해 상기 톱 캡(6)이 착탈 가능하게 설치되어 있다. 상기 노즐(21)은 이중 통 구조로 되어 있다[도 1의 (b) 참조]. 상기 톱 캡(6)은 배럴(2) 내와 연통하는 내통부(211)에 외부 끼움되고, 이에 의해 그 내통부(211)의 선단 개구를 액체가 누설되지 않도록 밀봉하고 있다. 또한, 상기 배럴(2)의 기단부측에는 기단부 개구(22)와, 외주측으로 돌출되는 플랜지(23)가 형성되어 있다. 이 플랜지(23)에 대해 핑거 그립(5)이 설치되어 있다. 이하의 설명에 있어서, 「선단측」이라 함은 도 1 또는 도 5의 좌측을, 「기단부측」이라 함은 도 1 또는 도 5의 우측을 각각 나타내는 것이다.

가스킷(3)은 배럴(2)의 기단부 개구(22)로부터 배럴(2) 내로 밀하게 내부 끼움되어, 후술하는 플런저 로드(4)를 밀고 당김으로써, 배럴(2) 내를 미끄럼 이동하도록 되어 있다. 가스킷(3)의 외주면에는 약간 직경 확장된 복수의 리브(31, 31, …)가 일체로 형성되어 있다. 이 각 리브(31)는 배럴(2)의 내주면에 대해 액체가 누설되지 않도록 밀착함으로써, 가스킷(3)보다도 선단측의 배럴(2) 내에 수용되는 약액이 누설되지 않도록 차단하고 있다. 또한, 가스킷(3)에는 배럴(2)의 기단부측으로 개방되어 내주면에 나선 홈을 갖는 오목부(32)가 형성되고, 이 오목부(32)에 대해 플런저 로드(4)의 후술하는 나사부(42)가 비틀어 넣어짐으로써, 플런저 로드(4)의 선단에 가스킷(3)이 일체로 결합되도록 되어 있다. 플런저 로드(4)와 가스킷(3)이 서로 일체로 된 상태에서, 플런저(Plunger)가 구성되게 된다. 이 가스킷(3)의 전방면의 배럴(2) 내에, 약액이 수용되는 약액실(24)이 구획 형성되게 된다.

플런저 로드(4)는, 도 3에도 도시한 바와 같이 횡단면 형상이 십자(十) 형상(도 4도 더불어 참조)으로 된 로드 본체(41)와, 로드 본체(41)의 선단 위치로부터 배럴(2)의 선단측으로 돌출되는 나사부(42)와, 로드 본체(41)의 기단부 위치로부터 주위로 확장되는 조작부(43)를 구비한다. 이에 추가하여, 플런저 로드(4)는, 로드 본체(41)의 선단 위치와, 기단부측에 소정 거리를 이격한 중간 위치의 각각에 디스크부(44, 45)를 구비하고 있다. 선단 위치의 디스크부(44)는 가스킷(3)의 배면의 대략 전체를 덮어 접촉할 수 있는 외경을 갖고, 가스킷(3)을 나사부(42)에 결합시킴으로써, 가스킷(3)을 그 배면으로부터 압박하여 플런저 로드(4)로부터의 압박력을 가스킷(3)에 대해 균일하게 전달할 수 있도록 되어 있다. 한편, 디스크부(45)의 외경(Dk)(도 4 참조)은, 양 디스크부(44, 45)가 배럴(2) 내를 진퇴 이동 가능한 범위에서 최소량으로 될 정도의 미소량만큼 배럴(2)의 내경보다도 소경이고, 또한 로드 본체(41)를 구성하는 십자형 골격의 외주 단부 테두리를 연결하는 가상 원호(도 4에 2점 쇄선으로 나타내는 원호)의 직경(Dt)(이후 「기준 직경」이라고 함)보다도 후술하는 접촉값(St)에 상당하는 치수만큼 대경으로 되도록 설정되어 있다. 상기한 접촉값(St)의 분만큼 큰 직경으로 설정되어 이루어지는 디스크부(45)는 플런저 로드(4)의 배럴(2)로부터의 빠짐을 방지하기 위한 플랜지부를 구성하는 것이다. 즉, 플런저 로드(4)가 그 기단부측(빠짐측)으로 당겨졌을 때에(도 5 참조), 디스크부(45)가 핑거 그립(5)에 접촉함으로써, 플런저 로드(4)의 그 이상의 빠짐측으로의 이동을 저지하도록 되어 있다. 상기 핑거 그립(5)은 백 스토퍼(Back-stopper)를 구성하는 것으로, 이 핑거 그립(5)과 플랜지부(45)의 조합에 기초하는 백 스톱 기능에 대해서는 후술한다.

그리고, 상기 디스크부(45)에는 그 외주연의 일부가 오목 형상으로 절결되어 오목부로 된 유통 개구부로서의 연통 개구부(451, 451)가 형성되어 있고, 이 연통 개구부(451, 451)를 통해 배럴(2) 내의 기단부측과 선단측 사이에서 소정의 멸균용 가스가 유통되게 된다. 즉, 배럴(2) 내의 양 디스크부(44, 45) 사이에 있는 대략 밀폐 공간(25)과, 디스크부(45)보다도 기단부측의 공간이며 기단부 개구(22)를 통해 외부와 연통되는 배럴(2) 내의 개방 공간(26)의 사이가, 상기한 연통 개구부(451, 451)를 통해 멸균용 가스(예를 들어, 과산화수소 가스)가 유통 가능한 정도로 연통되게 된다. 여기서, 멸균용 가스가 유통 가능한 정도라 함은, 1개의 연통 개구부(451)가, 예를 들어 1.0㎟ 내지 4.0㎟ 또는 1.0㎟ 내지 5.0㎟의 개구 면적을 가질 정도의 사이즈의 개구인 것을 말하고, 연통 개구부(451, 451)가 존재하지 않는 상태의 디스크부(45)의 외주면과, 배럴(2)의 내주면 사이의 미소한 간극과 같이 멸균용 가스가 충분히 유통할 수 없는 것은 포함하지 않는다. 상기한 개구 면적에 상한은 없고, 클수록, 멸균용 가스가 충분히 유통 가능해지므로 바람직하지만, 후술하는 다른 형태의 란에서도 설명한 바와 같이 백 스톱 기능을 담보할 수 있는 범위에서 최대 면적으로 되도록 연통 개구부(451)의 형상이나 배치를 설정하면 좋다. 이러한 의미에 있어서, 상기한 멸균용 가스가 유통 가능한 정도서, 연통 개구부(451)가, 예를 들어 1.0㎟ 내지 7.0㎟의 개구 면적을 가질 정도의 사이즈의 개구이면 좋다.

다음에, 상기 핑거 그립(5)은 배럴(2)의 플랜지(23)로부터 양 블레이드에 의해 크게 돌출된 부분을 형성함으로써, 주사기(1)에 의한 주사 조작 시의 손가락 걸이 부분을 형성하기 위해 설치되는 것이다. 이 핑거 그립(5)의 플랜지(23)로의 설치는, 이 핑거 그립(5)이 플런저 로드(4)의 빠짐을 방지하기 위한 백 스토퍼를 겸하고 있으므로, 배럴(2) 내에 플런저 로드(4)를 삽입한 후에 행해진다. 핑거 그립(5)의 상세한 구성에 대해 도 6을 참조하면서 설명한다. 핑거 그립(5)은 배럴(2)의 플랜지(23)를 사이에 두고 양쪽으로 돌출된 그립부(511, 511)를 갖고, 또한 플랜지(23)의 두께분을 내포할 수 있는 두께를 갖는 그립 본체(51)와, 이 그립 본체(51)의 중앙 위치를 관통(도 6의 상하 방향으로 관통)하여 배럴(2)이 내부 끼움되게 되는 구멍부(52)와, 이 구멍부(52)에 연통하여 상기 플랜지(23)를 내부에 수용할 수 있는 오목 홈부(53)를 구비한 것이다. 또한, 상기 구멍부(52)의 구멍 테두리이며 오목 홈(53)의 개구를 사이에 두고 일측(도 1 또는 도 5의 기단부측)의 구멍 테두리(521)는 도 4에 도시한 기준 직경(Dt)을 갖도록 설정되고, 타측(도 1 또는 도 5의 선단측)의 구멍 테두리(522)는 배럴(2)의 외경에 대략 동등해지도록 설정되어 있다. 또한, 도 6 중의 부호 512는 오목부로, 그립 본체(51)의 경량화를 위해서나, 이 오목부(512)는 성형 후의 수축 방지를 위해 형성된 것이다.

그리고, 도 2에 도시한 바와 같이 핑거 그립(5)은 배럴(2)의 플랜지(23)에 대해 측방으로부터 끼워 넣음으로써 설치된다. 상세하게는 상기 선단측의 구멍 테두리(522)가 플랜지(23)에 인접하는 배럴(2)의 외주면에 외부 끼움되어, 오목 홈(53) 내에 플랜지(23)가 들어가도록 측방으로부터 핑거 그립(5)을 끼워 넣음으로써, 핑거 그립(5)이 플랜지(23)에 대해 연결되어 도 2에 실선으로 나타내는 바와 같이 고정되게 된다. 이 상태에서는, 도 5에 도시한 바와 같이 기단부측의 구멍 테두리(521)에 의해 배럴(2)의 기단부 개구(22)가 기준 직경(Dt)까지 좁아지게 된다. 이로 인해, 플런저 로드(4)가 기단부측으로 당겨졌을 때에, 대경의 디스크부(45)가 접촉값(St)만큼 대경의 외경(Dk)을 갖고 있으므로, 디스크부(45)는 상기 구멍 테두리(521)에 대해 접촉값(St)의 분만큼 접촉하여, 플런저 로드(4)의 그 이상의 기단부측으로의 빠짐 이동이 저지되게 된다. 이에 의해, 백 스톱 기능이 실현되게 된다.

이와 같이, 디스크부(45)와의 접촉에 의해, 플런저 로드(4)의 빠짐을 확실하게 저지할 수 있다. 또한, 도 5에 도시한 바와 같이 플런저 로드(4)를 당겨 약액실(24)을 확대시키는 경우의 상한, 즉 플런저 로드(4)의 당김측의 이동 한계를 상기 디스크부(45)의 설치 위치의 여하에 따라서 조정하는 것도 행할 수 있게 된다. 이와 같은 조정에 의해, 플런저 로드(4)와 배럴(2)을 동축 상에 보유 지지시키는 기능이 보다 확실하게 되어 기밀성의 담보를 보다 확실하게 도모할 수 있고, 또한 약액을 흡인할 수 있는 최대량의 규제도 행할 수 있게 된다. 또한, 플런저 로드(4)는 그 이동 시에, 배럴(2)의 내주면에 대해 가스킷(3)과, 디스크부(45)의 서로 이격된 2개의 부위에 의해 미끄럼 이동 안내되게 되어, 플런저 로드(4)의 미끄럼 이동 조작을 보다 확실하고 또한 원활하게 행할 수 있게 된다.

다음에, 이상의 주사기를 사용하여 프리필드 시린지로서 출하할 때까지의 공정에 대해 설명한다. 출하까지의 공정은, 개별 멸균 공정, 약액 충전ㆍ조립 공정, 포장 공정, 최종 멸균 공정의 순으로 행해진다. 개별 멸균 공정이라 함은, 구성 요소인 배럴(2), 가스킷(3), 플런저 로드(4), 핑거 그립(5) 및 톱 캡(6)에 대해, 예를 들어 고온 증기 멸균 등의 멸균 처리를 개별로 실시하는 것이다. 약액 충전ㆍ조립 공정에서는, 톱 캡(6)이나 가스킷(3)을 배럴(2)에 조립 부착한 상태에서, 약액실(24)에 대해 약액을, 예를 들어 진공 충전법에 의해 충전하고, 이 후, 플런저 로드(4)를 삽입하여 선단을 가스킷(3)에 결합하고, 핑거 그립(5)을 플랜지(23)에 장착하여 프리필드 시린지를 완성시킨다(도 1에 도시하는 상태 참조). 이 약액 충전 후의 프리필드 시린지를 포장 공정에 있어서 소정의 포장체에 넣어 밀봉하고, 이 포장체 내에 포장한 상태에서 과산화수소 가스를 사용한 최종 멸균 공정을 행한다. 상기한 포장체로서는 플리스터 용기나 포장 주머니이며, 일부에 과산화수소 가스를 투과시킬 수 있는 투과부가 설치된 것을 사용한다. 그리고, 최종 멸균 공정으로서, 상기한 프리필드 시린지를 포장체 내에 수용한 상태에서, 과산화수소 가스가 가득 찬 멸균조 내에 소정 시간 넣어, 과산화수소 가스와의 접촉에 의한 멸균을 행한다.

이 최종 멸균 공정에 있어서는, 포장체를 투과한 과산화수소 가스가, 도 1의 (b) 또는 도 2에 점선의 화살표로 나타낸 바와 같이, 배럴(2)의 기단부 개구(22)로부터 내부의 개방 공간(26)으로 들어가고, 계속해서 디스크부(45)의 연통 개구부(451, 451)(도 4도 더불어 참조)를 통해 대략 밀폐 공간(25)으로 들어가게 된다. 따라서, 디스크부(45)를 설치함으로써, 가스킷(3)과의 사이에 대략 밀폐 공간(25)이 구획 형성되어 버리게 되었다고 해도, 상기한 연통 개구부(451, 451)를 통해 과산화수소 가스의 유통이 확보되므로, 상기한 대략 밀폐 공간(25) 내의 표면[구체적으로는, 배럴(2)의 내주면, 플런저 로드(4)의 외면 등]을 충분히 멸균 처리할 수 있게 된다.

<다른 실시 형태>

또한, 본 발명은 상기 실시 형태로 한정되는 것은 아니고, 그 밖의 다양한 실시 형태를 포함하는 것이다. 즉, 상기 실시 형태에서는 디스크부(45)에 형성하는 유통 개구부로서, 도 4에 도시한 바와 같은 홈 형상의 연통 개구부(451, 451)를 나타냈지만, 다음에 나타낸 바와 같이 멸균용 가스의 유통을 충분히 확보할 수 있고, 또한 디스크부(45)와 핑거 그립(5)의 구멍 테두리(521)의 서로의 접촉을 확보할 수 있는 범위에서, 다양한 형상, 배치, 수량의 것을 선택할 수 있다. 예를 들어, 도 4에 부호 452로 나타낸 바와 같은 관통 구멍, 도 7의 (a)에 부호 453으로 나타낸 바와 같은 슬릿 홈 형상의 연통 개구부, 도 7의 (b)에 부호 454로 나타낸 바와 같은 절결 개구부, 혹은 도 8에 부호 455로 나타낸 바와 같은 컷트부를, 멸균 가스의 유통을 확보하기 위한 유통 개구부로서 채용하도록 해도 좋다.

상기 실시 형태에서는, 멸균용 가스로서 과산화수소 가스를 나타냈지만, 이에 한정되지 않고, 예를 들어 에틸렌옥사이드 가스 등의 다른 멸균용 가스를 채용해도 좋다.

또한, 상기 실시 형태에서는, 프리필드 시린지의 멸균 처리에 적용한 경우를 나타냈지만, 이에 한정되지 않고, 배럴(2)에 대해 플런저 로드(4)를 삽입한 조립 부착 상태에서 멸균용 가스에 의한 멸균 처리를 행하는 경우에는 본 발명을 적용할 수 있다.

또한, 상기 실시 형태에서는, 백 스토퍼로서 핑거 그립(5)에 부설한 것을 나타냈지만, 이에 한정되지 않고, 플랜지부인 디스크부(45)의 접촉값에 상당하는 부분의 주연부와 접촉할 수 있는 부위[예를 들어, 핑거 그립(5)의 구멍 테두리(521)에 상당하는 부위]를 구비한 것이면, 어떤 것이라도 좋다. 또한, 상기한 주연부 이외의 디스크부(45)와 접촉함으로써, 백 스톱 기능을 실현할 수 있는 것이면, 본 발명을 적용할 수 있다. 또한, 플런저 로드(4)의 로드 본체(41)의 단면 형상으로서 십자 형상의 것을 나타냈지만, 이에 한정되지 않고, 예를 들어 H자 형상이나 사각 형상 등의 단면 형상을 구비한 것이라도 좋다.

(실시예)

실시예와, 대비예에 대해, 각각 최종 멸균 공정을 행하여, 실시예와 대비예의 멸균 효과의 대비 확인에 대한 시험을 실시하였다. 최종 멸균 공정으로서는, 프리필드 시린지를 포장체 내에 수용한 상태에서, 과산화수소 가스가 가득 찬 멸균조 내에 넣어, 과산화수소 가스와의 접촉에 의한 멸균을 행하였다. 실시예라 함은, 상기 실시 형태에서 설명한 연통 개구부(451)가 형성된 플런저 로드(4)를 사용한 경우의 프리필드 시린지이고, 대비예라 함은, 연통 개구부(451)가 형성되어 있지 않은 플런저 로드를 사용한 경우의 프리필드 시린지이다. 여기서, 실시예의 연통 개구부(451)의 개구 면적은 1.1㎟이다.

최종 멸균 공정에서의 멸균 처리에는, 실시예 및 대비예 모두에 다음의 포장 형태로 한 것을 사용하였다. 즉, 조립 완료된 프리필드 시린지를, 횡폭 중의 14㎜ 부분이 길이 방향 전체 길이에 걸쳐서 타이벡(듀퐁사 상표명)으로 치환된 횡폭 140㎜×길이 185㎜의 폴리에틸렌 시트에 의해 필로우 포장하고, 이에 의해, 70㎜×185㎜의 포장체에 봉입된 상태로 하였다.

상기한 실시예 또는 대비예를 멸균조 내에 넣고 행하는 최종 멸균 공정의 멸균 조건은 다음과 같이 설정하였다. 즉, 내용적이 0.600㎥인 멸균고(멸균조)에 대해, 35％ 과산화수소수를 5.5g/min의 적하량으로 적하 시간 90min에 걸쳐서 적하하였다. 이 멸균 시에 고온 건조로 되도록, 초기 고내 온도를 35℃, 습도를 5R％ 이하로 되도록 조정하였다.

이상의 시험의 결과에 따르면, 연통 개구부(451)를 형성한 실시예에 있어서는 멸균 성립 라인 10^-6(SAL 10-6)까지 도달하였지만, 연통 개구부를 형성하고 있지 않은 대비예에 있어서는 멸균 성립 라인 10^-6의 레벨까지 멸균할 수 없었다. 이에 의해, 개구 면적 1.1㎟의 연통 개구부를 형성함으로써, 소정의 멸균 효과를 얻을 수 있는 것을 확인할 수 있었다.

의료 분야 등에 프리필드 시린지로서 판매ㆍ공급하기 위해 사용되는 주사기로서 이용된다.

1 : 주사기
2 : 배럴
3 : 가스킷
4 : 플런저 로드
5 : 핑거 그립(백 스토퍼)
22 : 기단부 개구
24 : 약액실
25 : 대략 밀폐 공간
26 : 개방 공간
45 : 디스크부(플랜지부)
451, 453 : 연통 개구부(유통 개구부, 오목부)
452 : 관통 구멍(유통 개구부)
454 : 절결 개구부(유통 개구부)
455 : 컷트부(유통 개구부)

Claims

배럴과, 이 배럴의 기단부 개구로부터 배럴 내에 대해 액밀하게 또한 미끄럼 이동 가능하게 삽입됨으로써 약액실을 구획 형성하는 가스킷과, 상기 배럴의 기단부 개구로부터 배럴 내로 삽입됨으로써 선단이 상기 가스킷에 대해 결합되는 플런저 로드와, 이 플런저 로드로부터 주위로 돌출되도록 형성된 플랜지부와, 상기 배럴의 기단부 개구측에 장착되어 상기 플랜지부와 접촉함으로써 상기 플런저 로드의 빠짐을 방지하는 백 스토퍼를 구비한 주사기이며,
상기 플랜지부는 상기 가스킷보다도 배럴의 기단부측으로 이격된 중간 위치의 플런저 로드로부터 상기 배럴의 내주면 근방 위치까지 돌출되도록 형성되고, 또한 상기 배럴의 기단부측과 선단측을 서로 연통시키는 유통 개구부를 구비하고 있고,
상기 유통 개구부는 상기 배럴의 기단부 개구측의 개방 공간으로부터 상기 플랜지부와 가스킷 사이에 구획되는 대략 밀폐 공간에 대한 멸균용 가스의 유통을 허용할 수 있는 개구량으로 설정되어 있는 것을 특징으로 하는, 주사기.
제1항에 있어서, 상기 플랜지부는 상기 플런저 로드의 로드 본체보다도 대경의 원판 형상으로 형성되고,
상기 유통 개구부는 상기 플랜지부의 외주면의 일부를 오목 형상으로 결손시킨 오목부에 의해 구성되어 있는, 주사기.