JP7285842B2 - 正確な用量の送達のためのデバイス及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２０１７年１２月１３日に提出された米国特許出願公開第６２／５９８，２１２号；２０１８年５月２４日に提出された米国特許出願公開第６２／６７６，０４７号；及び２０１８年８月２４日に提出された米国特許出願公開第６２／７２２，２５２号の優先権を主張する。これらはすべて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本開示の分野
本開示の態様は、正確な用量の送達を促進するために、例えばシリンジなどの用量送達デバイスをプライミングまたは他の方法で構成するためのデバイス及び方法に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、医薬品、プラセボ製品、または流体を含む他の製品の正確な用量を装填、保管、輸送、及び／または送達するためのデバイス及び方法に関する。

序文
液状医薬品は、注射を含む様々な方法で患者に送達可能であり得る。多くの場合、液状医薬品の体積の正確さが重要である。例えば、医療の専門家は、承認または処方された体積の医薬品が、薬物を必要とする各患者に一貫して送達されることを保証することに関心を抱く場合がある。さらに、医薬品を患者に過剰投与または過少投与すると、わずかであっても、患者に望ましくない（または負の場合さえもある）臨床的な影響を与える可能性がある。さらに、一部の医薬品は少量で処方される（例えば１００μＬ未満）。少量の場合、注射用の医薬品の正確な用量を調製及び送達する際の人為的ミスは、患者における薬物の有効性及びその後の患者に対する臨床的な作用に影響を与える可能性がある。

液状医薬品の送達のさらなる側面が、注射による正確な用量の送達という目標を複雑にする場合がある。例えば、デバイス（例えば、シリンジ）から医薬品の正しい用量を分配するの場合、対応する正確な体積の医薬品がデバイスに装填されなければならない。さらに、装填されたデバイスの取り扱い、保管、パッケージング、及び／または輸送が、デバイスからの医薬品の不慮の放出を引き起こしてはならない。さらに、デバイスから医薬品を投与する前に、デバイスの針とバレル内から気泡を除去するために、デバイスをプライミングする必要がある場合がある。デバイスを誤ってプライミングすると、デバイスからの医薬品の排出が多すぎたり少なすぎたりする可能性があり、同様に、患者に送達される用量が減少したり、デバイスから患者に気泡が入れられたりする可能性がある。

本明細書に開示されるのは、流体送達デバイスである。本開示の態様では、デバイスは、長手方向軸、近位端領域、及び遠位端領域を有するバレルを含むことができる。近位端部領域は開口部を含むことができ、バレルは、内部に薬物を受け入れるように構成され得る。（ピストンが連結される）プランジャロッドが少なくとも部分的にバレルの内側に配置され、開口部から突出し得る。プランジャロッドは、複数の歯を有するラックを含むことができる。デバイスは、ラックの複数の歯と係合するように構成された複数の歯を有するピニオンを含むことができ、ラックに対するピニオンの回転は、バレルの長手方向軸に沿ってプランジャロッドの少なくとも一部を移動させ得る。

デバイスの様々な態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。デバイスはまた、ピニオンに固定されるシャフトであって、シャフトの回転により、ピニオンがラックに対して回転するシャフトを含み得る。一実施形態では、ノブがシャフトに固定されてもよい。別の実施形態では、可視化装置（例えば、拡大鏡）がバレルの遠位端領域に配置されてもよい。さらなる実施形態において、デバイスは、バレル内部にストッパを含むことができ、ストッパはプランジャロッドの遠位端に固定され得る。例示的な実施形態では、デバイスは、ピニオンと同軸に配置された円形ラチェットであって、円形ラチェットの直径はピニオンの直径よりも小さい円形ラチェット、ピニオンの内周に配置されたばね式の歯止めであり、ラチェットと係合するように構成されている歯止め、及びラチェットに固定されたシャフトであって、一方向へのシャフトの回転がピニオンの回転を引き起こし、第２の方向へのシャフトの回転はピニオンの回転を引き起こさないシャフトをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、ラチェットは、ピニオンの内側に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、ピニオンは、第１の高さを有する複数の歯、及び第１の高さより高い第２の高さを有するストッパ歯を含んでもよい。さらなる実施形態では、ストッパ歯の第２の高さは、ピニオンがラックの複数の歯と係合するのを防ぐことができる。さらに別の実施形態では、ストッパ歯の第２の高さは、プランジャロッド及びラックのうちの１つと接触してピニオンの回転を停止するように構成されてもよい。さらに他の実施形態では、プランジャロッドは、内側カラム及び外側管腔を含み、ラックが内側カラムに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ラックに対するピニオンの回転は、外側管腔とは独立してプランジャロッドの内側カラムを移動させることができる。いくつかの実施形態では、デバイスはまた、ピニオンに取り外し可能に固定されたシャフトを備え、シャフトは、バレルに対するプランジャロッドの外側管腔の移動を防止し、シャフトの取り外しにより、バレルに対するプランジャロッドの外側管腔の移動が可能になる。

いくつかの実施形態では、プランジャロッドは、本体及びフランジをさらに含み得、フランジは本体の長手方向の長さに沿って部分的に延在し、本体の幅より大きい幅を有し、バレルは、プランジャロックをさらに含み得、プランジャロックは、フランジが第２のプランジャロックを特定の向きで通ることを可能にするように構成された貫通穴を含む。

本開示の別の態様では、薬物送達デバイスは、長手方向軸、近位端領域、遠位端領域、及び内部を含むバレルであって、近位端領域が開口部を含み、内部がねじ領域を含むバレルを含み得る。デバイスはさらに、少なくとも部分的にバレルの内側に配置され、開口部から突出するプランジャロッドであって、バレル内部のねじ領域に係合するように構成されたねじ領域を有するプランジャロッドを含むことができる。薬物送達デバイスの長手方向軸の周りのプランジャロッドの回転は、長手方向軸に沿ってプランジャロッドを移動させることができる。

デバイスの様々な態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。プランジャロッドは、プランジャロッドから第１の方向に突出し、プランジャロッドのねじ領域から近位に位置するタブをさらに含むことができ、バレルの内部のねじ領域がさらに、タブがバレルの内部のねじ領域を通過できるように寸法決め及び構成されたスロットを含むことができる。いくつかの実施形態では、スロットは、薬物送達デバイスの長手方向軸に平行な第１のセグメント、及び薬物送達デバイスの長手方向軸に垂直な第２のセグメントを含み得る。いくつかの実施形態では、スロットは、薬物送達デバイスの長手方向軸に平行な第３のセグメントを含み、第２のセグメントが第１のセグメントと第３のセグメントとの間にある。他の実施形態では、タブは第１のタブであり、プランジャロッドは、第１の方向と反対の第２の方向にプランジャロッドから突出する第２のタブをさらに含み、バレルの内部にあるねじ領域は、第２のタブがバレルの内部のねじ領域を通ることを可能にする寸法及び構成の第２のスロットをさらに含むことができる。

本開示の他の態様において、薬物送達デバイスは、近位端領域、遠位端領域、近位端領域の開口部、内部、及び内部のねじ領域を有するバレルを含み得る。デバイスはさらに、バレルの内部に部分的に配置され、バレルの近位端領域の開口部から突出するスリーブであって、バレル内部のねじ領域と係合するねじ領域を含むスリーブを含み得る。デバイスはまた、スリーブの内側に少なくとも部分的に配置されたプランジャロッド、及びバレルの内側にあり、スリーブから遠位に配置されたストッパであって、プランジャロッドの遠位端に接続されているストッパを含み得る。薬物送達デバイスの長手方向軸の周りの第１の方向へのスリーブの回転は、スリーブをバレルの遠位端領域に向かって移動させ得る。

デバイスの様々な態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。第１の方向へのスリーブの回転は、ストッパをバレルの遠位端領域に向かって移動させ得る。いくつかの実施形態では、スリーブは内部通路を含み得、ストッパは内部通路の直径よりも長い直径を有することができる。いくつかの実施形態では、スリーブはスリーブの外側に配置されたタブを含み得、タブはバレル内部のねじ領域から近位に配置され得、タブがスリーブのバレルの遠位端領域への移動を停止することができる。さらなる実施形態では、タブは、薬物送達デバイスがプライミングされた後、バレルの遠位端領域に向かうスリーブの移動を停止するように構成され得る。さらなる実施形態では、タブは第１のタブであってよく、スリーブがさらに、スリーブの外側に配置された第２のタブを含んでいてよく、第２のタブが、バレル内部のねじ領域から遠位に配置されてもよく、第２のタブは、バレルの近位端領域に向かうスリーブの移動を止めることができる。

本開示のさらなる態様において、薬物送達デバイスは、近位端領域及び遠位端領域を含むバレルを含み得、近位端領域は開口部を含み得る。デバイスはまた、本体とフランジを含むプランジャロッドであって、フランジが本体の長手方向の長さに沿って部分的に延在し、本体の幅より大きい幅を有し、少なくとも部分的にバレルの内側に配置され、開口部から突出するプランジャロッドを含み得る。デバイスはまた、バレル上に配置される第１のプランジャロックであって、フランジがバレルに入ることを阻止するように構成されている第１のプランジャロック、及びバレルに配置される第２のプランジャロックであって、フランジが第２のプランジャロックを特定の向きで通ることを可能にするように構成された貫通穴を含む第２のプランジャロックを含むことができる。

デバイスの様々な態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１プランジャロックは、取り外し可能であってもよい。いくつかの実施形態では、プランジャロックが脆いことがある。さらに他の実施形態では、第１のプランジャロックと第２のプランジャロックとの間の距離は、薬物送達デバイスをプライミングするためにストッパが移動しなければならない距離に等しくてもよい。他の実施形態では、プランジャロッドは、薬物送達デバイスの長手方向軸の周りを回転可能であってもよい。

本開示のさらなる態様では、プランジャロッド及びバレルを有する薬物送達デバイスから物質を分配する方法が、プランジャロッドの前進がストップによって阻止されるまで、プランジャロッドをバレル内に所定の距離だけ前進させること、ストップを無効にすること、及びプランジャロッドを作動させて物質を送達することを含むことができる。

デバイスの様々な態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プランジャロッドを前進させることが、プランジャロッドに配置されたラックに対してピニオンを回転させることを含むことができる。いくつかの実施形態では、ストップは、ピニオンに取り外し可能に固定されたシャフトを含み得、ストップを無効にすることは、ピニオンからシャフトを取り外すことを含んでもよい。さらに他の実施形態では、ストップを無効にすることが、プランジャロッドを回転させることを含んでもよい。いくつかの実施形態では、プランジャロッドはフランジを含み得、ストップが、フランジがバレルに入ることを防ぐロックを含んでいてもよい。他の実施形態では、ストップを無効にすることは、ロックを取り外すことを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、ストップを無効にすることが、ロックを破断することを含むことができる。

添付の図面は、この明細書の一部の中に組み込まれ、これを構成し、種々の例示の実施形態を図示しており、この説明と併せて、開示している実施形態の原理を説明する役目を果たしている。図面は、本開示の異なる態様を示し、適切な場合、異なる図における同様の構造、構成要素、材料、及び／または要素を示す参照番号は、同様な番号とされる。具体的に示されるもの以外の様々な実施形態における構造、構成要素、及び／または要素の様々な組み合わせが企図され、本開示の範囲内であることが理解される。

本明細書に記載及び図示されている多くの実施形態がある。説明されるデバイス及び方法は、いかなる単一の態様にも、その実施形態にも限定されず、そのような態様及び／または実施形態のいかなる組み合わせ及び／または並び替えたものにも限定されない。さらに、記載される発明の態様及び／またはその実施形態のそれぞれは、単独で、または記載された発明及び／またはその実施形態の他の態様の１つまたは複数と組み合わせて使用することができる。簡潔にするために、特定の順列及び組み合わせは、本明細書では個別に説明及び／または例示されていない。

本開示の一実施形態による、例示的な送達デバイス（例えば、シリンジ）を描写している。 本開示の一実施形態による、送達デバイスのための例示的な歯止め及びラチェット機構を描写している。 Ａ及びＢは、本開示の一実施形態による、送達デバイスのための例示的なロック機構を描写している。 Ｃ及びＤは、本開示の一実施形態による、送達デバイスのための例示的な伸縮機構を描写している。 Ａ及びＢは、本開示の実施形態による、送達デバイスのための例示的な回転ロック機構を描写している。 Ｃ～Ｅは、本開示の実施形態による、例示的な回転ロック機構が様々な位置にある例示的な送達デバイスを描写している。 本開示の一実施形態による、例示的な送達デバイスを描写している。 本開示の一実施形態による、例示的な送達デバイス及びロック機構を描写している。 本開示の一実施形態による、例示的な送達デバイス及びロック機構を描写している。 本開示の一実施形態による、例示的な送達デバイスを描写している。 図７Ａの送達デバイスのねじ部分を描写している。 図７Ｂのねじ部分の代替実施形態を示す。 Ａは、本開示の一実施形態による、例示的な送達デバイスを描写している。 Ｂ～Ｄは、Ａの送達デバイスのロック構成要素を描写している。 本開示のさらなる実施形態による、さらなる例示的な送達デバイスを描写している。 本開示のさらなる実施形態による、さらなる例示的な送達デバイスを描写している。 本開示のさらなる実施形態による、さらなる例示的な送達デバイスを描写している。 本開示のさらなる実施形態による、なおさらなる例示的な送達デバイスを描写している。 本開示のさらなる実施形態による、なおさらなる例示的な送達デバイスを描写している。 本開示の一実施形態による例示的な送達デバイスを描写している。 Ａ～Ｃは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのための例示的なプライミング及び送達機構を描写している。 Ａ～Ｃは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのための別の例示的なプライミング及び送達機構を描写している。 Ａ～Ｃは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのための別の回転ロック機構を描写している。 Ｄ～Ｅは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのための別の回転ロック機構を描写している。 Ａ～Ｃは、本開示の追加の実施形態による、別の例示的な送達デバイス及びロック機構を描写している。 Ｄ～Ｅは、本開示の追加の実施形態による、別の例示的な送達デバイス及びロック機構を描写している。 Ａ～Ｃは、本開示のさらなる実施形態による、さらなる例示的な送達デバイス及び機構を描写している。 Ａ～Ｃは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのためのロック及びプライミング機構を描写している。 Ｄ～Ｆは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのためのロック及びプライミング機構を描写している。 Ａ～Ｅは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのための別のロック及びプライミング機構を描写している。 Ａ～Ｃは、本開示のさらなる実施形態による、送達デバイスのための別のロック及びプライミング機構を描写している。

本明細書で使用される場合、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」という用語、またはその任意の他の変形は、排他的ではない包含を網羅することを意図しており、要素の列挙を含むプロセス、方法、物品、または装置は、それらの要素のみを含んでいるわけではなく、明示的に列挙されていない、またはそのようなプロセス、方法、物品、または装置が本来備える他の要素を含む場合がある。「例示的」という用語は、「理想的」というよりも「例」という意味で使用される。特に、本明細書で「例」または「例示的」として説明される実施形態または実装は、例えば、他の実施形態または実施態様よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。むしろ、それは、実施形態（複数可）が「理想的」というよりも１つの「例」であることを反映する、または示すことを意図している。さらに、本明細書における「第１」、「第２」などの用語は、いずれの順序、数量、または重要性を示すものではなく、要素、構造、ステップ、またはプロセスを他と区別するために使用される。さらに、本明細書での「ａ」及び「ａｎ」という用語は、量の限定を示すのではなく、参照される品目が１つまたは複数存在することを示す。

本開示の実施形態は、参照により全体が本明細書に組み込まれる米国仮出願第６２／５９８，２１２号の態様に加えて、及び／またはそれと組み合わせて使用することができる。

本開示の実施形態は、液状医薬品、液体プラセボ、または剤形で分配され得る他の液体などのいずれかのタイプの流体含有製品と共に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、医薬品は、例えば、鎮痛薬、ステロイド、または生物製剤などの小分子または大分子または生物製剤を含む、１つまたは複数の活性成分を含むことができる。本明細書で使用される場合、「生物製剤」という用語は、細胞などの生体系で生成される大分子（例えば、１５ｋＤａ超、３０ｋＤａ超、５０ｋＤａ超、７５ｋＤａ超、または１００ｋＤａ超の大きさを有する）を示し得る。生物製剤には、タンパク質（抗体など）、核酸、大きな糖などが含まれ得る。明確な化学構造を備え得る小分子とは異なり、生物製剤は、実験室の方法では簡単に定量できない非常に複雑な構造を備える場合がある。本明細書で使用される場合、「医薬品」という用語は、パッケージング、輸送、送達、及び／または患者への投与のために主要なパッケージング構成要素内に分配される、製剤化されたある体積の薬物物質を示し得る。

「主要なパッケージング構成要素」という用語は、処方された薬物物質と直接物理的に接触するように設計及び製造される、薬物用容器などの医薬品のパッケージング構成要素を指す。（例えば、参照により本明細書に組み込まれるＧｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ｏｎ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｈｕｍａｎ Ｄｒｕｇｓ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ， Ｕ．Ｓ． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ， Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ， Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， ａｎｄ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ （Ｍａｙ １９９９）を参照されたい。）主要なパッケージング構成要素の例には、ガラス、プラスチック、及び／または他の材料で作られた事前充填可能なシリンジ、ルアーシリンジ、カートリッジ、及びバイアルが含まれる。

本開示の実施形態は、例えば眼科用医薬品などの、典型的には小規模な用量である製品と共に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本開示のデバイスは、抗原結合分子を含む医薬品と共に使用され得る。いくつかの態様において、抗原結合分子は、抗体または抗原結合断片であり得る。いくつかの実施形態において、本開示のデバイスは、例えば、とりわけ、アフリベルセプト、アリロクマブ、アビシパルペゴル、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、コンベルセプト、デュピルマブ、エボロクマブ、トシリズマブ、セルトリズマブ、アバタセプト、リツキシマブ、インフリキシマブ、ラニビズマブ、サリルマブ、アダリムマブ、アナキンラ、トラスツズマブ、ペグフィルグラスチム、インターフェロンベータ－１ａ、インスリングラルギン［ｒＤＮＡ由来］、エポエチンアルファ、ダルベポエチン、フィリグラスチム、ゴリムマブ、エタネルセプト、上記のいずれかの抗原結合断片、またはそのような結合ドメインの組み合わせ、例えばＶＥＧＦまたはアンジオポエチン－２に対する二重特異性抗体などの成分を含む医薬品での使用に適し得る。

いくつかの製品、特に例として眼科用または他の医薬品については、用量の正確さが特に重要であり得る。しかし、本開示の実施形態は、任意の他の液状製品、または確実に正確な用量もしくは送達体積を設定及び投与するための正確な方法が有益である任意の他の状況に対して適用可能であり得ることも企図される。

いくつかの実施形態では、本開示によるデバイスは、それらが一緒に使用され得る製品（例えば、医薬品）に適切なプロセスに従って、製造、パッケージング、充填、及び／または別段に調製され得る。例えば、いくつかの実施形態では、本開示によるデバイスは、充填及び／またはパッケージングされる前または後のいずれかに滅菌され得る。例えば、いくつかの実施形態において、本開示によるデバイスは、例えば、ブリスターパックに充填及びパッケージングでき、及び／または当技術分野における任意の適切な方法を使用して最終的に滅菌され得る。例えば、本開示によるデバイスは、エチレンオキシドまたは過酸化水素（例えば、気化された過酸化水素）を含む方法などの化学的滅菌方法を使用して最終的に滅菌されてもよい。いくつかの実施形態では、本開示によるデバイスは、例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１８年３月６日出願の国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２１０１３に記載された方法を使用して最終的に滅菌され得る。

プレフィルド式シリンジ、またはバイアルと共に使用するためのシリンジなどの、市場で入手可能な用量送達デバイスは、製品の所望の量を正確に装填すること、デバイスをプライミングすること、デバイスから過剰な医薬品を排出すること、及び／またはまたはデバイスから気泡を除去することに対して必ずしも補助しはしない。また、特に少量（例えば、約５００μＬ以下、約３００μＬ以下、約２５０μＬ以下、約２００μＬ以下、約１５０μＬ以下、約１００μＬ以下、約５０μＬ以下、または約２５μＬ以下、例えば約２５μＬ～約５０μＬ、約５０μＬ～約１００μＬ、約２５μＬ～約１００μＬ、約５０μＬ～約１５０μＬ、約１００μＬ～約２５０μＬ、約１００μＬ～約１５０μＬ、約１５０μＬ～約２５０μＬ、約２００μＬ～約２５０μＬ、約２００μＬ～約５００μＬ、または約２５０μＬ～約５００μＬ）の医薬品を含む用量送達デバイスにおいて、肉眼でデバイスに正しい用量の医薬品が存在することを確認することが難しい場合がある。現在、用量送達デバイスの市場、特にシリンジの市場では、使用者が、シリンジ（例えば、プレフィルドまたは充填／補充可能なシリンジ）における少量の製品の送達のために正確に設定すること、シリンジをプライミングすること、シリンジから気泡を取り除くこと、及び／またはシリンジ内の用量が正しいことを確認または保証することができるメカニズムが必要である。本開示の実施形態は、製造者、医薬品提供者、医療専門家、及び／または患者に、用量投与デバイスを正確に充填さもなければ準備し、デバイスをプライミングし、デバイスから気泡を除去し、用量を確認し、及び／またはデバイスから患者へ用量を投与することを補助することができる。さらに、本開示の実施形態は、デバイスの製造または使用における過誤または変動、例えばデバイスの用量ラインの配置の過誤または変動、デバイスの幾何学形状の変動（例えば、シリンジネックの幾何学形状の変動）、及び／または製品の送達前の用量ラインの設定における変動または過誤の防止または緩和を補助し得る。

いくつかの例において、本開示の実施形態は、正確に用量を設定することが困難である可能性のある個人に特に役立つ場合がある。例えば、本開示の実施形態は、正確な用量を設定する際に、高齢者、幼児、または身体的または精神的障害のある人物を補助し得る。

本明細書に記載されているのは、用量送達デバイス、特にシリンジの様々な実施形態である。いくつかの例では、本明細書に開示される実施形態は、既存のシリンジ本体部品と組み合わせて使用されて、既製の製品を修正することができ、これにより、用量送達デバイスの開発及び製造の時間が短縮され得る。他の例では、本明細書で開示される実施形態は、それらの製造中にデバイスに含まれ得る。本明細書に記載されているシリンジは、プレフィルドであってもよく、または充填可能／再充填可能であってもよい。

本開示の実施形態は、使用者が、例えばプランジャ及び／またはストッパなどの、用量の設定及び送達要素の移動を正確に制御できるようにする回転部品、ねじ部品、ばね、歯車などを有するシリンジを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、ねじ及び歯車機構を使用して、回転運動（例えば、ノブまたはダイアルにおけるもの）をプランジャの直線運動に伝達し、それにより、シリンジのプランジャロッドを所定の位置に設定して、人間の努力を減らし、及び／または比較的高い精度にすることができる。本開示の実施形態はまた、人間の努力を減じること及び／または精度を高めることによって、人為的な過誤を減らすことができることが企図されている。

いくつかの実施形態では、デバイスの用量測定マーカーの視認性を高めるのを助けるために、拡大鏡などの視覚化デバイスが、送達デバイスに設けられる、取り付けられる、またはそうでなければ配置されてもよい。一実施形態の態様（拡大鏡、スリーブ、ガイドピン、チャネル、ねじ及び歯車機構、回転部品、ねじ部品、グリップ、ばねなど）は、１つまたは複数の他の実施形態の態様と組み合わせ、単一のデバイスにおける機能の様々な組み合わせと順列を作成することができると考えられる。

いくつかの実施形態では、本開示によるデバイスは、１つのタイプのプランジャロッド及びプランジャを含むものとして、またはプランジャロッド及びプランジャの全般的な概略図を含むものとして示され得る。例えば、本開示によるいくつかのデバイスは、例えば、プランジャの内部のねじと係合するねじ端部を有するプランジャロッドを含み、プランジャロッド及びプランジャが一緒にねじ込まれ得るものとして描写または記載され得る。プランジャロッド及びプランジャの複数の及び／または異なる構成が、本明細書に開示される実施形態のそれぞれに適切であり得ることが企図される。例えば、いくつかの場合において、前述のねじ付きプランジャロッド及びプランジャを、本明細書に開示される実施形態で使用できる。いくつかの実施形態では、プランジャロッドは、プランジャに固定されない場合があり、代わりに、プランジャの近く、隣、または同じ高さに配置することができ、そのため、プランジャロッドからプランジャに向かう圧力がプランジャを押すことはできるが、プランジャロッドの引き出し、ねじり、または他の移動によって、プランジャを同様に引き出す、ねじる、さもなければ移動させることはできない場合がある。別の例として、いくつかの実施形態では、プランジャロッドは、接着剤によってプランジャに固定させてもよく、またはプランジャを備えた単一部品であってもよい（例えば、プランジャを備えた単一の型で製造されてもよい）。

いくつかの実施形態では、本開示によるデバイスは、デバイスの意図された使用者に対して適切な、様々な外観上の特徴を含み得る。例えば、本開示によるデバイスは、小児患者による使用のために製造及び販売され得る。そのような場合、本開示によるデバイスは、子供が親しみやすい着色、漫画の画像、または子供にアピールするための他の外観上の特徴を含み得る。いくつかの場合において、本開示によるデバイスは、意図された使用者によって容易に認識されるように設計された文字、ラベル、または他の特徴を含むことができる。例えば、小児用デバイスまたは身体障害者または高齢者が使用するデバイスでの文字デザインは、デバイスの使用者（複数可）がより容易に認識して読み取ることができるように、大きくて利用しやすいラベルとすることができる。

図１は、ある体積の医薬品１２を含み、用量放出制御機構を有するシリンジ１０を示す。用量放出制御機構は、ラック２及びピニオン３を含み得る。ラック２は、シリンジ１０のプランジャロッド１の内面に形成され得るか、そうでなければ、プランジャロッド１の内面に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ラック２は、例えば、プランジャロッド１の上に彫る、機械加工する、または成形し得る。ラック２は、その長さに沿って延びる複数の歯を含み得る。

また、ピニオン３は、ラック２の歯と係合するように構成された複数の歯を含んでもよい。ピニオン３は、ピニオンロッド４を介して、プランジャロッド１の外部に配置されたアクチュエータ（例えば、ダイアルまたはノブ）に作動可能に接続されてもよい。例えば図１に示すように、ダイアル５の回転は、ピニオンロッド４の回転、ひいてはピニオン３の回転を引き起こし得る。したがって、ピニオンロッド４は、シリンジ１０の内部領域（ピニオン３に接続する場所）からシリンジ１０の外部領域（ダイアル５に接続する場所）まで延在し得る。図１の実施形態では、ピニオンロッド４は、フィンガフランジ７に部分的または完全に（例えば、シリンジ１０上に、それと一体化して、または固定されて）延在し得る。他の実施形態では、ピニオンロッド４は、プランジャロッド１の本体の壁及び／またはシリンジ１０のシリンジバレル９を通って延在してもよい。ピニオンロッド４は、Ｏリング６などのガスケットまたはシールによって支持されてもよく、そこでピニオンロッド４はフィンガフランジ７（または、適切な場合はシリンジバレル９）から出る。ピニオン３が運動及び／または静止している間、Ｏリング６はピニオンロッド４及び／またはピニオン３に対する物理的支持をもたらすことができる。Ｏリング６は、ピニオンロッド４及び／またはピニオン３に構造的支持をもたらすものとして説明されているが、Ｏリング６は、プランジャロッド１の内部領域を外部領域から単にシールできること、またはそれらの両方であることも企図されている。さらに、他のシールまたはガスケット、またはそれらの組み合わせを、Ｏリング６の代わりに、またはそれに加えて使用することができ、これらのシールまたはガスケットは、構造的支持及び／またはシールを提供する場合もあり提供しない場合もある。例えば、そのようなシールまたはガスケットは、シリンジの内部領域を外部領域から保護するバリアを単に提供し得、構造的支持を提供し得、またバリアとしても機能し得る。

ピニオン３の歯は、ダイアル５を介してピニオン３が回転すると、ピニオン３の回転運動がプランジャロッド１の並進運動を引き起こし得るように、ラック２の歯と係合し得る。したがって、ピニオン３の回転は、プランジャロッド１がシリンジバレル９で遠位及び／または近位に移動することを引き起こすことができ、それはまたシリンジバレル９内でピストン８（例えば、ストッパ）を移動することもできる。ダイアル５の回転により、シリンジバレル９内のピストン８（ストッパとしても機能し得る）は、シリンジ１０の針の端に向かって徐々に移動させることができ、その結果、空気及び過剰な薬物が針１３を通して押し出され、医薬品１２の適切な用量の注射のために針１３をプライミングすることができる。

ピニオン３及びラック２は、ピニオン３の所与の方向または所与の量の回転（例えば、時計回りの１回転）により、ラック２及びピニオン３が互いに外れるようにし、それによりダイアル５がピストン８へと進むことができなくなるように、寸法決め及び構成することができる。いくつかの実施形態では、ダイアル５が時計回りまたは反時計回りの方向に所定の量だけ回転すると、ラック２及び／またはピニオン３は移動を停止することができる。例えば、ピニオン３は、ラック２の近位端に達した結果、ラック２から外れた結果、ピニオンロッド４から外れた結果、ストッパに当接した結果、またはダイアル５が特定の量回転できるのみであり得ることから、それ以上移動することを防ぐことができる。したがって、ダイアル５及びピニオン３を所与の方向に所与の量回転させることは、注射針のプライミングを完了するのに役立ち得る。

いくつかの実施形態では、プランジャロッド１が所望の量だけ移動すると（その時点で、ダイアル５及び／またはピニオン３の回転は停止しても停止しなくてもよい）、使用者はダイアル５をプランジャロッド１から離れるように外側に引いてもよい。ダイアル５の外側への移動は、ピニオンロッド４からダイアル５を外せ、及び／またはピニオンロッド４をピニオン３から外せる。いくつかの実施形態において、ピニオンロッド４は、プランジャロッド１の側壁の開口部を通って延在し得、ダイアル５を外側に引くことは、ピニオンロッド４を開口部から引っ込めて、ピニオンロッド４がプランジャロッド１の移動を妨げないようにすることができる。いくつかの実施形態では、ダイアル５を外側に引くと、それをその場にロックすることができ、それによってダイアル５の使用を介したプランジャロッド１のさらなる移動を防ぎ得る。いくつかの実施形態では、ダイアル５を外側に引くと、外側プランジャロッドのロックが解除でき、ダイアル５の移動がロックされているかどうかに関係なく、外側プランジャロッドは自由に動くことができる。いくつかの実施形態では、ダイアル５及び／またはピニオンロッド４を外側に引くと、ピニオン３をラック２から外すことができる。いくつかの実施形態では、ピニオン３がその終端位置に到達するまで、及び／またはダイアル５が外側に引っ張られるまで、使用者はプランジャロッド１を押し込めない場合がある。

ダイアル５は、シリンジ１０がプライミングされるまでプランジャロッド１を動かすことができる唯一の機構であり得る。例えば、ラック２とピニオン３の相補的な歯は、ピニオン３がラック２から外れるまで、使用者がプランジャロッド１を押し下げる（及び／またはプランジャロッド１を近位に引く）ことを妨げることができる。これは、シリンジ１０がプライミングされるまで医薬品１２が分配されるのを禁止し、シリンジ１０の過少プライミングまたは過剰プライミングを抑制して、医薬品１２の正確な分配を促進することができる。

図１の実施形態に示されるように、シリンジ１０は、任意選択で、シリンジバレル９に取り付けられたまたは埋め込まれた拡大鏡１１を含み得る。拡大鏡１１は、シリンジバレル９上の測定インジケータの読み取りを補助でき、シリンジバレル９の気泡の有無の観察を補助でき、及び／または医薬品１２の完全な用量がシリンジ１０から分配されたかどうかを判定するのに役立ち得る。拡大鏡１１は、シリンジ１０の遠位領域に含まれ得、任意の適切な形状または寸法であり得る。例えば、拡大鏡１１は、円形または長方形の形状を有してもよく、またはシリンジバレル９の周囲の全部または一部を包み込んでもよい。他の実施形態では、拡大鏡１１は含まれなくてもよい。

図１で描写される実施形態は、以下の方法で操作することができる。ダイアル５は、ピニオン３の回転が止まるまで、所与の方向に所与の量だけ回転され得る。使用者は、ダイアル５がそれ以上回転できないとき、及び／またはプランジャロッド１の移動が止まったときに、ピニオン３が停止したかどうかを検出することができる。上述のように、ピニオン３は、例えば、ラック２の端部領域に達した結果として、ラック２との係合解除の結果として、ピニオンロッド４との係合解除の結果として、ストッパとの当接の結果として、またはダイアル５が特定の量だけ回転できるため、移動を停止することができる。代替的または追加的に、いくつかの実施形態では、ダイアル５は、ダイアル５を介したプランジャロッド１のさらなる移動を防止するために、使用者によって外側に引っ張られてもよい。

ダイアル５を介したプランジャロッド１の移動が完了すると、使用者は、任意選択に、シリンジバレル９の医薬品の用量レベルを確認でき、及び／または任意選択で、いずれかの空気がシリンジバレル９内に閉じ込められているかどうか確認し得る。次に、プランジャロッド１の近位端を押して、ある用量の医薬品を注射できる。

図２は、図１に描写されているピニオン３の例示的な変形を描写している。図２のピニオン２０は、ピニオン２０の第１の方向の回転を可能にし、ピニオン２０の第１の方向と反対の第２の方向の回転を防止するための内部ラチェット及び歯止め機構を含み得る。例えば、時計回りの回転のみが可能とされ、反時計回りの回転が阻害される、またはその逆の場合がある。いくつかの実施形態では、ピニオン２０は、プランジャロッド１をシリンジ１０の針端から近位に移動させる方向に回転するのを防止することができる一方で、プランジャロッド１をシリンジ１０の針端に向かって遠位方向に移動させる方向に回転することが可能とされる。

図２に示されるように、ラチェット２３はピニオン２０と同軸であってもよく、ダイアル５（図１）は、例えばラチェット２３の中心２５へとピニオンロッド（図１に示されるピニオンロッド４など）を介して、ラチェット２３に接続されてもよい。ラチェット２３は、角度のある歯２４を含むことができる。ピニオン２０の内部領域は、内部領域に動作可能に結合されたばね式の歯止め２２を含むことができる。歯止め２２は、ラチェット歯２４の角度と相補的な角度で配置され、歯止め２２の自由端がラチェット歯２４と係合するように十分に接近し得る。各ラチェット歯２４は、丸みを帯びた表面を含み得、その上を各歯止め２２の自由端が滑ることができ、また突出面を含み得、これに各歯止め２２の自由端が係合し、停止することができる。図１のダイアル５の一方向の回転（例えば、プランジャロッド１がシリンジ１０の針端から離れるように移動する方向）はラチェット２３の回転を引き起こすことができ、その結果ラチェット歯２４が歯止め２２と係合せず、ラチェット２３はピニオン２０と独立して回転し得る。しかし、ダイアル５を反対方向に回転させると、ラチェット２３が歯止め２２に係合し、ピニオン２０を回転させることができ、その結果プランジャロッド１とピストン８がデバイスの針側に向かって遠位に移動し、針１３のプライミングと空気の排出が可能になる。

図３Ａ及び図３Ｂは、図１に示すピニオン３の別の変形を示す。この実施形態では、プランジャロッド３０は、その長さの少なくとも一部に沿って延びるラック３２を含み得る。ラック３２は、ピニオン３３の歯３６と係合するように構成された複数の歯３４を含み得る。歯３６に加えて、ピニオン３３は、突起３５の形態のストッパ歯を含み得る。突起３５は、歯３６よりもピニオン３３から半径方向にさらに外側に延在し得、歯３６の高さより高い高さを備え得る。ピニオン３３の突起３５がラック３２またはプランジャロッド３０に接触し（図３Ｂ）、ピニオン３３の回転を停止するまで、ピニオン３３はラック３２に沿って回転することができる（図３Ａ）。このようにして、突起３５は、ピニオン３３の１回より多い回転を防止し得る。ピニオン３３の回転を停止することは、結果として、所定の点を超えるプランジャロッド３０及びピストン３８の前進を停止し得る。所定の点は、例えば、過剰な空気及び医薬品の用量がシリンジ１０から排出され得（図１を参照）、その結果、シリンジ１０の正確なプライミングをもたらし得る点に対応し得る。いくつかの実施形態では、突起３５がプランジャロッド３０と接触し、ピニオン３３が図３Ｂに示される位置をとるとき、突起３５は、ラック３２から自由であることができ、プランジャロッド３０は、それに対して自由に摺動し得る。したがって、図３Ａ及び図３Ｂの実施形態では、シリンジをプライミングするために、プランジャロッド３０の移動の量を制御するラックの長さが割り当てられる代わりに、ピニオン３３の周囲がこの移動を制御し得る。

ピニオン３３の突起３５によって引き起こされるさらなるピニオンの移動の物理的な停止はまた、適切な用量が設定され、シリンジ１０がプライミングされたことを示す触覚フィードバックを使用者に提供し得る。ピニオン３３に突起３５を含めることは、望ましくない方向（例えば、近位方向へのプランジャロッドの移動を可能にするもの）へのピニオン３３の過剰な回転または過少の回転をさらに防止し得る。突起３５は、取り扱い、パッケージング、保管、及び／または輸送中に、シリンジ１０の過充填またはシリンジ１０への空気の取り込みを防止するために有用であり得る。さらなる実施形態では、ピニオン３３の移動を制御するために、ピニオン３３の代わりに、またはそれに加えて、突起３５をラック３２に配置することができる。

図３Ｃ及び図３Ｄは、図１に描写されるプランジャロッド１の別の変形例を描写している。図３Ｃ及び図３Ｄのプランジャロッド４０は、例えば、シリンジがパッケージングされ、保管され、取り扱われ、及び／または充填されるとき、ピストン４８の偶発的な押し下げを防止するように構成されたロック機構を含み得る。いくつかの実施形態では、プランジャロッド４０は、ラック４２を有する伸縮式の内側部分４９（例えば、内側管状部分またはカラム）を含み得る。プランジャロッド４０の内側部分４９は、その遠位端に接続されるピストン４８を含み得る。内側部分４９は、静止外側部分４１（例えば、外側管腔）に対して移動することができる。ダイアル４５の回転は、内側部分４９を外側部分４１から独立して移動するように、内側部分４９を外側部分４１から遠位に外側に延ばし得る。

ダイアル４５は、ピニオンロッド４４（例えば、シャフト）及びピニオン４３によって伸縮式内側部分４９に動作可能に接続され得る。ダイアル４５の回転は、次に、ピストンロッド４４及びピニオン４３を回転させ得る。ピニオン４３の歯は、内側部分４９のラック４２の歯と係合し得、内側部分４９を外側部分４１から遠位方向に外側に移動させる。図３Ｃは、外側部分４１内に引っ込められた伸縮式プランジャロッド４０の内側部分４９を示し、図３Ｄは、外側部分４１から外に延在する伸縮式プランジャロッド４０の内側部分４９を示す。したがって、ダイアル４５の回転は、シリンジの針端に向かってピストン４８を遠位に動かして、針をプライミングし、気泡を取り除くことができる。

プランジャロッド４０の内側部分４９は、針のプライミング中に外側部分４１から延びることができるが、外側部分４１は、用量調製中に移動できない。そのような例示的な実施形態では、ダイアル４５及び／またはピニオンロッド４４は、プランジャロッド４０の外側部分４１と任意選択に干渉させることができ、それによりプランジャロッド４０がシリンジバレルに対して移動できず、用量の調製中、プランジャロッド４０のサムパッド４７を押すことによって押し下げることができないようにする。例えば、ピニオン４３をダイアル４５に接続するために、ピニオンロッド４４は、プランジャロッド４０の伸縮式の外側部分４１の開口部を通って延在し得る。したがって、ピニオンロッド４４がピニオン４３に接続されるとき、ピニオンロッド４４の外側部分４１の側壁を通って延びることが、外側部分４１の移動を妨げ得る。外側部分４１は移動できないため、プランジャロッドを押し下げることは可能ではない。ダイアル４５を引き出すと、ピニオンロッド４４がピニオン４３から外れるので、ピニオンロッド４４はもはや、外側部分４１を通って延びてはいない。その結果、ダイアル４５が引き出されると、ピニオンロッド４４は、伸縮式の部分との係合から外すことができ、伸縮式部分を通ってもはや延びることができず、プランジャロッド４０がシリンジバレル内で自由に動くことを可能にする。サムパッド４７を押すことによるプランジャロッド４０の遠位方向への移動は、用量の投与を可能にし得る。

図３Ｃ及び図３Ｄの実施形態では、サムパッド４７が押し下げられると、プランジャロッド４０の伸縮式内側部分４９は外側部分４１に対して所定の位置に固定でき、サムパッド４７を押し下げてプランジャロッド４０を移動させることは、伸縮式内側部分４９が外側部分４１の中に折りたたまれて戻ることをもたらさない。プランジャロッド４０の外側部分４１及び内側部分４９は、例えば、内側部分４９が外側部分４１から遠位に延びることを可能にし得るが外側部分４１内へ内側部分４９が戻る移動を抑制できるポジティブロッキング歯（例えば、外側部分４１の歯４６）で互いに連結され得る。これにより、サムパッド４７が押し下げられ、プランジャロッド４０が遠位に移動して用量を放出したときに、２つの伸縮式部分が互いに折りたたまれるのを防ぐことができる。これはまた、プライミング中の内側部分４９の近位への移動を防止し得る。

使用の際、ダイアル４５を回転させて、図３Ｃ及び図３Ｄに描写しているようにシリンジをプライミングすることができ、またこのようなプライミングのためのプランジャロッド４０のより細かい及び／またはより制御された動きを可能にすることができる。上述のように、ダイアル４５を含めることにより、プライミングが完了し、例えば、ダイアル４５が外側に引かれてプランジャロッド４０の移動をロック解除するまで、投与を目的としたいずれの製品の体積の排出をも防ぐことができる。ダイアル４５に関連するロック機構の一種類を説明するが、任意の適切なタイプのロック機構を組み込むことができ、そのようなロック機構は、ダイアル４５を引く、押す、摺動する、または他の方法で操作することによって作動及び／または停止できることが企図される。

例えば、ロック機構の他の変形例が、図４Ａ及び図４Ｂに断面で描写されている。図４Ａ及び図４Ｂのロック機構は、図３Ｃ及び図３Ｄのダイアル４５の代わりに、またはそれに加えて使用されてもよい。図４Ａの実施形態では、プランジャロッド５０の全体またはプランジャロッド５０の近位領域（例えば、プランジャロッドの伸縮式の外側部分）は、物理的止め具（例えば、干渉性のバンプまたは突起）を含み得、用量の調製とプライミングの間プランジャロッド５０の押し下げを防止し得る、または用量を調製してプライミングするのに十分な押し下げのみを可能とし得る。図４Ａの実施形態では、干渉突起５１（上から見た断面で示される）は、プランジャロッド５０及び／または突起５１を有するプランジャロッド５０の部分がシリンジの他の部分、例えば、フィンガフランジ（図示せず）、シリンジバレル５８の口に配置されたストッパ５３、及び／またはシリンジバレル５８に対して回転するまで、プランジャロッド５０が遠位方向に移動するのを防ぐことができる。図４Ｂに示されるように、プランジャロッド５０は、全体として、径方向に対称ではない断面形状を有し得、その結果、プランジャロッド５０の形状は、プランジャロッド５０がシリンジの他の部分、例えばフィンガフランジ、ストッパ５３、及び／またはシリンジバレル５８に対して回転するまで、それが遠位に移動することを防ぎ得る。プランジャロッド５０を押し下げるために、プランジャロッド５０、ストッパ５３、及び／またはバレル５８を、シリンジの他の部分に対して回転させて、プランジャロッド５０を、薬物を完全に分配するのに十分なだけ押し下げることができる。

いくつかの実施形態では、プランジャロッド５０は、プランジャロッド５０がフィンガフランジまたはストッパに対して一定の角度（例えば、９０度）回転するまで、例えばシリンジバレルのフィンガフランジまたはストッパ５３を通り過ぎることができない場合がある。いくつかの実施形態では、フィンガフランジまたはストッパ５３は、プランジャロッド５０に対して回転（例えば、９０度）されてもよい。例えば、プランジャロッド５０は、特定の断面形状（例えば、略長方形の形状及び／または突起５１）を有し得、シリンジバレル５８及び／またはストッパ５３は、ブロッキング構成要素を含み得、及び／または関連部品が十分に回転して相補的な形状が整合してプランジャロッド５０が通過できるまでプランジャロッド５０の突起５１が嵌入できないように寸法及び形状を定められる。

いくつかの実施形態では、ストッパ５３及び／またはシリンジバレル５８（及び／またはフィンガフランジ、図示せず）の開口部５２、及びプランジャロッド５０の断面は、相補的な形状を有し得るが、形状が整合されるまでどちらか一方を回転させない限り、互いからオフセットされ得る。図４Ａ及び図４Ｂでは、突起５１またはプランジャロッド５０の全般的な形状は、フィンガフランジまたはプランジャロッド５０が十分に回転するまで、開口部５２と整合しない。プランジャロッド５０からの２つの突起５１及び対応する開口部５２の形状が図４Ａに示され、プランジャロッド５０の所与の断面形状が図４Ｂに示されているが、任意の適切な数、寸法、及び形状の開口部及び突起、及び／または断面形状が使用され得ることが企図される。さらに、例示的な実施形態は、必要な回転が９０度であることを示しているが、任意の適切な量の回転（９０度未満またはそれ以上）が必要であり得ることが企図される。

図４Ｃ～図４Ｅは、突起５１が３つの異なる位置にある、プランジャロッド５０を有するシリンジ５４の側面図を示す。シリンジ５４は、ストッパ５３を含み得、突起５１の形状がストッパ５３の相補的な開口部に適合するように突起５１及びストッパ５３が互いに対して回転するまで、突起５１は適合し得ない（例えば、図４Ａの点線を参照）。プランジャロッド５０は、シリンジ５４のバレル５８内にぴったりと適合するように構成され得るプランジャ５６に連結され得る。シリンジ５４は、シリンジ５４から分配するのに適したある体積の医薬品１２を含み得る。図４Ｃでは、シリンジ５４は、第１の非作動位置で示されている。突起５１は、第１の向きでプランジャロッド５０の周りに配置される。図４Ｄでは、シリンジ５４は、第２の一部作動位置で示されている。第１の向きの突起５１は、ストッパ５３を通るのを阻止され、したがって、プランジャロッド５０のさらなる押し下げも阻止される。図４Ｅでは、シリンジ５４は完全作動位置で示されている。プランジャロッド５０が回転すると（例えば、曲線の矢印によって示されるように、または交互に反対方向に）、突起５１は、プランジャロッド５０の周りの第２の向きに移動され得る。第２の向きでは、突起５１が、ストッパ５３を通り、プランジャロッド５０及びプランジャ５６のさらなる押し下げを可能にし得る。

いくつかの実施形態では、突起５１は、それらがシリンジ５４の全体的な外形から突出しないように、プランジャロッド５０に配置され得る。例えば、突起５１は、シリンジ５４が作動される前に、例えばバレル５８の内部に配置され得る（例えば図４Ｃにおいて）。そのような実施形態では、突起５１は、例えば、シリンジ５４が作動される前に、ストッパ５３の一部の内側に配置されてもよい。いくつかのそのような実施形態では、ストッパ５３は、突起５１を収容するためにより厚い厚さを有し得、第１の向きで突起５１を収容する寸法及び構成の近位キャビティ、ならびに第２の方向で突起５１を収容するように構成されたより遠位のキャビティを有し得、プランジャロッド５０及び／または突起５１の回転が、遠位方向へのプランジャロッド５０の移動を可能にし得る。

いくつかの実施形態では、第２の突起のセットは、突起５１から近位または遠位のいずれかでプランジャロッド５０に組み込まれ得る。第２の突起のセットは、突起５１と同様の幾何学形状を有し得るが、突起５１から半径方向にオフセットされ得、第２の突起のセットが、例えば、ストッパ５３の開口部（例えば、開口部５２）を通るために、プランジャロッド５０の追加の回転が必要となる。代わりに、第２の突起のセットは、プランジャロッド５０がそれらの幾何学形状によって所与の方向に動くことを阻害されるように、開口部を通り抜けられない幾何学的形状を有し得る。そのような第２の突起のセットは、例えば、突起５１が開口部を通る前または後のいずれかにプランジャロッド５０の移動を制限するのに有用であり得る。いくつかの実施形態では、このように移動を制限することは、シリンジ１０からの投与量の分配を可能にするためのプランジャロッド５０のさらなる回転の前に、シリンジ１０をプライミングすることを可能にするプランジャロッド５０の移動の量を制御する際に、使用され得る。さらなる実施形態では、このように移動を制限することは、シリンジ５０から分配され得る投与量を制御するために使用され得る。例えば、以下でさらに説明する図１５Ａ～図１５Ｅを参照されたい。本明細書で図示及び説明されるすべての実施形態の場合と同様に、この実施形態は、本明細書で説明される他の実施形態の態様と組み合わせることができる。

いくつかの実施形態では、シリンジは、プランジャロッド５０及び突起５１及び／またはフィンガフランジの回転が完了し、プランジャロッド５０が開口部５２と整合するときを示すフィードバックを使用者に提供するように構成され得る（図４Ａ～図４Ｂを参照）。例えば、「クリック音」の音または他の音声または触覚フィードバック機構をシリンジに組み込むことができる。

これより図５を参照すると、用量放出制御機構を有する別の例示的なシリンジ６０が描かれている。図５の実施形態では、用量放出制御機構は、２組の角度付き螺旋ねじを含む。第１のセットの螺旋ねじ６２は、プランジャロッド６１の外面にて含まれる。ねじ６２は、プランジャロッド６１の周囲全体の周りに、または周囲の一部の周りに延びることができる。プランジャロッド６１の外部螺旋ねじ６２と相補的な第２のセットの螺旋ねじ６３が、プランジャロッド６１が通るシリンジバレル６９及び／またはフィンガフランジ６４の内周に含まれる。ねじ６２は、シリンジバレル６９及び／またはフィンガフランジ６４の周囲全体、または周囲の一部の周りに延びることができる。ねじ６２、６３は、それぞれ、プランジャロッド６１及びシリンジバレル６９またはフィンガフランジ６４の表面に、彫る、成形される、機械加工される、取り付けられる、またはそうでなければ含まれ得る。

プランジャロッド６１を回転させ、ねじ６３を介してプランジャロッド６１のねじ６２を移動させ、プランジャロッド６１のねじり運動を、シリンジバレル６９内のプランジャロッド６１（したがって、ピストン６８）の並進（または直線）運動に変換することができる。ピストン６８の直線運動により、気泡と過剰な薬剤が注射針６６から押し出され得る。したがって、針６６は、プランジャロッド６１をねじることによって、注射のためにプライミング及び準備できる。両方のねじ６２、６３は、ねじ６２がねじ６３を通って完全に移動すると、空気がシリンジバレル６９内から除去され、針６６をプライミングするために所定の体積の医薬品が注射針６６から排出されるように寸法が決められ、構成され得る。

ねじ６２、６３はまた、針６６のプライミングが行われる前に、プランジャロッド６１が押し下げられることを防止し得る。例えば、プランジャロッド６１を押し下げて医薬品を分配するために、プランジャロッド６１は、最初にねじらなければならない－すなわち、最初に針６６をプライミングしなければならない。ねじ６２が回転しねじ６３を通り、プライミングが完了すると、使用者は、プランジャロッド６１を押し下げて投与量を送達することが可能になり得る。

図１に関して上述したように、図５の実施形態はまた拡大鏡６５を任意選択に含むことができる。拡大鏡６５は、シリンジバレル６９の医薬品の拡大された体積の測定値の読み取りを補助することができ、シリンジバレル６９内の気泡の有無を観察するのを補助することができ、及び／または医薬品の完全な用量がシリンジ６０から分配されたかどうか判定するのを補助することができる。拡大鏡６５はシリンジ６０の遠位領域に含まれてもよく、任意の適切な形状または寸法であってよい。例えば、拡大鏡６５は、円形または長方形の形状を有してもよく、またはシリンジバレル６９の周囲の全部または一部を包んでもよい。他の実施形態では、拡大鏡６５は含まれなくてもよい。

シリンジ６０を操作するために、使用者は最初にプランジャロッド６１を回転させてもよい。プランジャロッド６１は、ねじ６２をねじ６３に通過させて、ねじ６２をねじ６３から外すために、部分的な回転、完全な１回転、または完全な1回転より多く回転をさせる必要がある場合がある。この時点で、使用者は任意選択でシリンジバレル６９の用量レベルを確認できる。拡大鏡６５が含まれている場合、使用者は拡大鏡６５を使用してこのステップを実行できる。次に、使用者は、プランジャロッド６１を押して、医薬品を用量だけ分配することができる。

いくつかの実施形態では、シリンジ６０は、プランジャロッド６１の回転が完了し、用量を注射する準備態勢になっているときを示すために、使用者にフィードバックを提供することができる。例えば、「クリック音」の音または他の音声または触覚フィードバック機構が、シリンジ６０に組み込まれ得る。

図６Ａ～図６Ｅの実施形態は、図５の実施形態と同様の方法で動作し得るが、針のプライミングが完了したときにプランジャロッド７１の偶発的な押し下げを防止するためのロック機構をさらに含み得る。例えば、図５のように、図６Ａ～図６Ｅの実施形態は、プランジャロッド７１上にねじ７２を含み、プランジャロッド７１は、シリンジバレル７５の対応するねじ７３を通してねじられなければならない。しかし、プランジャロッド７１はまた、ねじ７２に近接して、プランジャロッド７１の外面に位置するストップ７４を含み得る。

ストップ７４は、ねじ７３を通って延びるスロット７６内に適合するような寸法及び形状であり得る。例えば、ストップ７４は、シリンジバレル７５の内部ねじ７３のいくらかを通るスロット７６の垂直部分に入り得る（例えば、図６Ｂ及び図６Ｃの断面Ａ－Ａに描写されている）。スロット７６はまた、（例えば、図６Ｂ及び図６Ｄに示されるセクションＢ－Ｂに沿った）水平セクションを含み得る。ストップ７４がスロット７６の垂直セクションの中に完全に摺動したら、スロット７６の水平部分にストップ７４を摺動させ、プランジャロッド７１をさらに遠位に前進させるために、使用者はプランジャロッド７１のねじ７２の方向と反対の方向に、プランジャロッド７１を回転させなければならない。反対方向の回転方向が必要であることから、プランジャロッド７１の偶発的な前進のリスクを低減することができる。最後に、プランジャを下向きに押し下げて、ストップ７４をスロット７６の第２の垂直セクション（例えば、図６Ｂ及び図６Ｅに示されるセクションＣ－Ｃ）を通して移動させて、ある体積の医薬品を排出することができる。

スロット７６は、水平及び垂直なセクションの相対的な位置に応じて、時計回りまたは反時計回りの回転を必要とするように形作られてもよい。さらに、スロット７６は、ロッド７１の回転を必要とする１つの水平部分を含むものとして図示及び説明されているが、ロッド７１を同じ方向または複数の方向にさらなる回数回転させる必要のある複数の水平の部分を含めることができることが企図される。さらに、ストップ７４はプランジャロッド７１に２つの突起を含んでいるように描かれているが、１つの突起または３つ以上の突起がストップ７４の一部として含まれてもよく、スロット７６はストップ７４の異なる構成に対応する形状及び寸法であってもよいことが企図される。

ねじ７３は、シリンジバレル７５の内面にあるものとして説明されているが、ねじ７３及びスロット７６は、シリンジバレル７５の代わりに、またはそれに加えて、フィンガフランジの内面に位置し得ることが企図される。さらに、本明細書で図示及び説明されるすべての実施形態の場合と同様に、上記の実施形態は、本明細書で説明される他の実施形態の態様と組み合わせることができる。例えば、ロッド７１は、図４Ａ～図４Ｅ及び図１５Ａ～図１５Ｅに示されるものなどの追加の突起及び／または幾何学形状を含み、ロッド７１の移動に確固たる停止をもたらし得る。

これより図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、用量放出制御機構の別の実施形態が示されている。図７Ａにおいて、シリンジ８０は、相補的な螺旋ねじ８２及び８３を含む。この実施形態における外側ねじ８２は、プランジャロッド８１上に直接ではなく、プランジャロッド８１を取り囲むスリーブ８７上に位置する。シリンジ８０のねじ部分の拡大図が図７Ｂに描写されている。スリーブ８７は、プランジャロッド８１の自由な遠位方向の（シリンジ８０の針端に向かう）移動を可能にし得るが、ピストン８８の望ましくない近位の移動を阻止できる。プランジャロッド８１を押す前に、スリーブ８７の回転（例えば、スリーブ８７の近位端に位置するダイアルロッド８５のねじれによる）は、スリーブ８７のねじ８２及びフィンガフランジ８４及び／またはシリンジバレル８９の対応するねじを介して、スリーブ８７のシリンジバレル８９への制御された摺動移動に変換され得る。スリーブ８７の制御された摺動移動は、プランジャロッド８１及びストッパ８８をデバイスの遠位針端に向かって徐々に押すことができる。ねじ領域を通るプランジャロッド８１の移動は、制御された空気の排出及び針８６のプライミングを可能にし得る。

先の実施形態と同様に、図７Ａの実施形態はまた、任意選択に拡大鏡９０を含み得る。拡大鏡９０は、シリンジバレル８９の医薬品の体積の測定値を拡大でき、シリンジバレル８９内の気泡の有無を観察するのを補助することができ、及び／または医薬品の完全な用量がシリンジ８０から分配されたかどうか判定するのを補助することができる。拡大鏡９０は、シリンジ８０の遠位領域に含まれてもよく、任意の適切な形状または寸法であってもよい。例えば、拡大鏡９０は、円形または長方形の形状を有してもよく、またはシリンジバレル８９の周囲の全部または一部を包み込んでもよい。他の実施形態では、拡大鏡９０は含まれなくてもよい。

シリンジ８０を操作するために、スリーブ８７のねじ８２をねじ８３に通過させてねじ８２をねじ６３から外すべく、ダイアルロッド８５を部分的な回転、完全な１回転、または完全な1回転より多く回転させることができる。この時点で、使用者は任意選択でシリンジバレル８９の用量レベルを確認できる。拡大鏡９０が含まれている場合、使用者は拡大鏡９０を使用してこのステップを実行できる。次に、使用者はプランジャロッド８１を押して、医薬品を用量だけ分配することができる。

いくつかの実施形態では、シリンジ８０は、プランジャロッド８１の回転が完了し、用量を注射する準備態勢になっているときを示すために、使用者にフィードバックを提供することができる。例えば、「クリック音」の音または他の音声または触覚フィードバック機構が、シリンジ８０に組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、ダイアルロッド８５がそれ以上回転できないこと、プランジャロッド８１がねじってもそれ以上動けないこと、及び／またはダイアルロッド８５がフィンガフランジ８４及び／またはシリンジバレル８９の一部に当接し、ダイアルロッド８５のさらなる遠位方向の移動を防止し得ることから、使用者はプライミングが完了したことを知ることができる。

いくつかの実施形態では、図６Ａ～図６Ｂを参照して上述されたようなロック機構が、プランジャロッド８１内に組み込める。プランジャロッド８１が自由に動くことを可能にするために、投与前にプランジャロッド８１を回転させることを必要とすることにより（例えば９０度、ただしプランジャロッド８１を多かれ少なかれ回転することは、９０度未満にすることも企図される）、プランジャロッド８１は、針のプライミング中に遠位方向に押されることを防止され得る。

さらなる実施形態では、ロック機構または停止機構が、図７Ａ及び図７Ｂのスリーブ８７に組み込まれ得る。そのような機構が図８に示されている。ストップ９１及び／または９２（例えば、タブまたは突起）をスリーブ８７（例えば、スリーブ８７のねじ８２及びシリンジバレルのねじ８３の上方及び／または下方の位置）に組み込むことにより、スリーブのいずれかの方向での過剰な回転（したがって、スリーブ８７の過度のプライミングまたは望ましくない除去）も、防止することができる。ストップ９１は、ねじ８２の近位に配置されてもよく、シリンジバレルの遠位端領域に向かうスリーブ８７の移動を停止するように構成されてもよい。ストップ９２は、ねじ８２から遠位に配置され得、シリンジバレルの近位端領域に向かうスリーブ８７の移動を停止するように構成され得る。

これより図９Ａ～図９Ｄを参照すると、用量放出制御機構のさらなる実施形態を備えた別のシリンジ１００が描かれている。この実施形態は、例えば、シリンジバレル１０９とプランジャロッド１０１との間の接合部で取り外し可能なストップとして機能するキー１０３を含むことができる。キー１０３は、シリンジバレル１０９とプランジャロッド１０１の近位領域の間に配置されたとき、プランジャロッド１０１の移動を妨げ得る。キー１０３は、例えば、シリンジ１００のパッケージング、充填、または調製中に、プランジャロッド１０１とシリンジバレル１０９との間に配置され得る。キー１０３は、スナップフィット、摩擦嵌合、ツイストフィット、またはさもなければ任意の適切な方法で所定の場所に設置できる。次に、使用者はシリンジ１０１を使用する直前にキー１０３を取り外すことができる。キー１０３を取り外すには、使用者は、キー１０３に含まれるタブを引っ張っても、タブからパチンと外しても、脆い部分を壊しても、キー１０３をねじっても、任意の適切な方法でキー１０３を取り外してもよい。シリンジ１００は、シリンジバレル１０９の遠位端部分に配置された拡大鏡１０５を有するものとして示され、これは、例えば、バレル１０９の製品の高さを視覚化するのに役立ち得る。

上述のキー及び／またはロック機構は、充填後に、滅菌、パッケージング、保管、及び／または出荷を経ることができる充填式シリンジ及びプレフィルド式シリンジのコンテキストで有用であることが企図される。プレフィルド式シリンジでは、キー１０３により、意図した使用の前にプランジャロッド１０１が誤って押し下げられるのを防ぎ、そのため無菌性、安全性、及び医薬品の用量を維持できる。キー１０３の変形は、例えば、プランジャロッド１０１にある量の力を加えることによって破壊され得る脆いストップを含み得る。

キー１０３に加えて、図９Ａに示される実施形態は、例えば、上記の図４Ａ～図４Ｅ、または本明細書でさらに説明する図１５Ａ～図１５Ｅに関して論じられるものと同様のロック機構を含み得る。例えば、図９Ｄに示されるように、スロット１０７がシリンジ１００のストッパ１０４に含まれ得る。ストッパ１０４は開口部分１１０を有し得、それを通してプランジャロッド１０１が設定された位置に回転されることなく移動し得る。開口部分１１０は、プランジャが針１０６をプライミングするのに適した距離を移動することを可能にし得る。スロット１０７は、特定の配向でプランジャロッド１０１の断面積に適合するような寸法及び形状であり得る。例えば、プランジャロッド１０１は、スロット１０７と整合したときにスロット１０７を通るような寸法及び形状のフランジ１０２を含み得る。ストッパ１０４は、シリンジバレル１０９の近位領域に配置され得、その結果、プランジャロッド１０１は、ストッパ１０４の少なくとも一部を通して押し下げる前に、フランジ１０２をスロット１０７に合わせるために設定された位置まで回転させなければならない。フランジ１０２及び対応するスロット１０７が示されているが、スロット１０７及びプランジャロッド１０１は、任意の適切な相補的な断面形状を有し得る。さらに、プランジャロッド１０１は、その長さに沿って複数の断面形状を有することができ、プランジャロッド１０１の遠位方向の移動に確固たる停止をもたらすか、プランジャロッド１０１をさらに移動するためにストッパ１０４に対してプランジャロッド１０１の追加の回転を必要とさせる（例えば図１５Ａ～図１５Ｅを参照されたい）。本明細書で図示及び説明されるすべての実施形態の場合と同様に、この実施形態は、本明細書で説明される他の実施形態の態様と組み合わせることができる。

キー１０３が取り外されると、プランジャロッド１０１は、その元の位置からストッパ１０４の開口部分１１０を通って下方に遠位に移動することが可能になり得る。プランジャロッド１０１のこの遠位方向の移動は、針１０６をプライミングしていずれの気泡をも取り除くのにちょうど十分なだけ、ピストン１０８を移動できる。ストッパ１０４は、スロット１０７が始まるストッパ１０４の内側部分にフランジ１０２が当たるとき、プランジャロッド１０１のさらなる遠位方向の移動を停止することができる。その時、ピストン１０８を移動させて薬物を用量放出するために、プランジャロッド１０１を回転させてフランジ１０２をストッパ１０４のスロット１０７と整合させ、ロッド１０１をストッパ１０４の残りを通って遠位に押され得るようにする必要がある場合がある。

いくつかの実施形態では、シリンジ１００は、プランジャロッド１０１及びフランジ１０２がスロット１０７と整合されたとき、及び／またはシリンジ１００のプライミングが完了したときを示すフィードバックを使用者に提供するように構成され得る。例えば、「クリック音」の音または他の音声または触覚フィードバック機構が、シリンジ１００に組み込まれ得る。

これより図１０Ａ～図１０Ｃを参照すると、さらなる用量放出制御機構の様々な実施形態とともに、シリンジ２００の断面画像が示されている。シリンジ２００は、バレル２４０及びプランジャロッド２２０を含み得る。プランジャロッド２２０は、バレル２４０の近位プランジャロッドの端部に位置するフランジ２１０の開口部に嵌合するように構成され得る、第１のプランジャ２２２に連結され得る。フランジ２１０は、バレル２４０内にしっかりと適合するように構成することができ、例えば、Ｏリング２０８でバレル２４０の内部に対してシールすることができる。バレル２４０の内部は、バレル２４０の内部にぴったりと適合するように構成される第２のプランジャ２６０を含むことができる。第１の流体２４４がバレル２４０内でプランジャ２６０の近位側に配置されてもよく、第２の流体、例えば医薬品２１２がバレル２４０内でプランジャ２６０の遠位側に配置されてもよい。針、カニューレ、チューブ、または他のアタッチメントが、バレル２４０の遠位端に連結され得、それを通して、例えば医薬品２１２などの流体が、排出または引き出され得る。

フランジ２１０の開口部は、プランジャ２２２がしっかりと適合するように構成され得る断面の幅ａを有し得る。いくつかの実施形態では、プランジャ２２２は、例えば、Ｏリング２２４を使用して、フランジ２１０に対するシールを形成するように構成され得る。幅ａを有するフランジ２１０の部分はまた、深さｃを有し得る。図１０Ａに示すように、いくつかの実施形態では、深さｃは、プランジャ２２２の遠位側とフランジ２１０の遠位側との間の距離に対応し得る。例えば深さｃに対応する距離でのプランジャ２２２の遠位方向の移動（例えばフランジ２１０に向かうプランジャロッド２２０の押し下げにより生じる）は、フランジ２１０の開口部の第１の体積の流体２４４を、深さｃ に対応する距離だけ遠位に移動させることができる。第１の体積の流体２４４の移動は、次にプランジャ２６０を押し、第２の体積の医薬品２１２をシリンジ２００から排出させ得る。バレル２４０は、フランジ２１０から遠位に位置する断面の幅ｂを有し得、この場合幅ｂは幅ａより大きい。幅ａと幅ｂの違い（したがって、幅ａと幅ｂを有するシリンジ２００の部分の流体の容量の違い）に起因して、例えば深さｃに対応する距離のプランジャ２２２の遠位方向の移動は、プランジャ２６０をより短い距離ｄ遠位に移動させ得る。このようにして、例えば、プランジャロッド２２０の遠位（または近位）方向での移動は、比例しているより小さな、したがってより制御可能なプランジャ２６０の移動に変換でき、したがって、ある体積の医薬品２１２のより制御可能な排出（または引き出し）が可能になる。

図１０Ｂ及び図１０Ｃに描かれた実施形態は、図１０Ａの実施形態と多少異なり得る。図１０Ｂを参照すると、断面の幅ａ及びｂは、両方ともフランジ２１０の開口部の幅であり得る。そのような実施形態では、第２のプランジャロッド２６２は、バレル内に配置でき、プランジャロッド２６２の一部が、幅ｂを有するフランジ２１０の一部分の内部に配置されて、内部に延在するようにする。プランジャロッド２６２は、プランジャ２６０に連結され、プランジャ２６０から近位に延びることができる。さらに、プランジャロッド２６２は、幅ｂを有するフランジ２１０の開口部の領域にわたって延びる近位側を有することができ、流体２４４の遠位方向の移動がプランジャロッド２６２の遠位方向の移動を引き起こすことができ、ひいてはプランジャ２６０を遠位方向に押すことができる。図１０Ｃを参照すると、断面の幅ｂは、図１０Ａに示される実施形態と同様に、バレル２４０の内部の断面の幅を示し得、第２のプランジャロッド２６２は、バレル２４０内に配置されてもよく、またバレル２４０の内部を横切るように延在してもよい。図１０Ｂに示されている実施形態と類似して、プランジャロッド２６２は、幅ｂを有するバレル２４０の内部領域にわたって延びる近位側を有し得、その結果、流体２４４の遠位方向の移動がプランジャロッド２６２の遠位方向の移動を引き起こし得、それがひいてはプランジャ２６０を遠位方向に押すことができる。図１０Ａに描かれたシリンジ２００の実施形態と同様に、例えば、プランジャロッド２２０の遠位方向の移動は、比例していてより小さな、したがってより制御可能なプランジャ２６０の移動、したがって、ある体積の医薬品２１２のより制御可能な排出に変換できる。

図１０Ｂ及び図１０Ｃに示される実施形態に関して、プランジャロッド２６２は、シリンジ２００の隣接する部分とシールを形成でき、その結果、流体２４４は、プランジャロッド２６２を通って／過ぎて遠位に移動し得ない。これにより、より少ない流体２４４が必要とされ得、また流体２４４と医薬品２１２との間の「空の」空間の領域を可能にし得、それは流体２４４と医薬品２１２との漏出または混合を防止するのに役立ち得る。「空の」空間は、真空を含み得、または乾燥もしくは無菌の空気などを含み得る。いくつかの実施形態では、「空の」空間は、シリンジに追加の構造的な支持を提供するために追加の流体２４４（または別の流体）を含み得る。図１０Ａ～図１０Ｃに示される実施形態のいずれにおいても、流体２４４は、例えば、注射用水、乾燥ガス、無菌空気などの任意の適切な液体またはガス状の流体であってもよい。

これより図１１Ａを参照すると、別のシリンジ３００の断面が、用量放出制御機構のさらなる実施形態とともに示されている。シリンジ３００は、バレル３４０、プランジャ３６０、及び医薬品３１２を含み得る。プランジャロッド３２０は、バレル３４０内に延び得、ピニオン３２８と係合し得るいくつかのラチェットタイプの歯３２１を含み得、ひいては、バレル３４０の内側におけるラチェットタイプの歯３２６と係合し得る。ピニオン３２８のそれぞれは、プランジャ３６０に連結され得るロッド３３０の１つに連結され得る。針、カニューレ、チューブ、または他のアタッチメント（図示せず）がバレル３４０の遠位端に連結でき、これを通って流体（例えば、医薬品３１２）が排出または引き出され得る。

近位または遠位方向へのプランジャロッド３２０の移動は、ピニオン３２８及び歯３２６を介して、比例しているより小さなプランジャ３６０の移動に変換され得る。このようにして、遠位方向へのプランジャ３６０の制御された移動は、例えば、制御された速度で遠位に医薬品３１２を排出し得る。シリンジ３００の歯、ラチェット、及びピニオンの寸法及び形状は、プランジャ３６０の所望の制御された移動速度を生み出すように選択され得る。

図１１Ｂは、断面において、シリンジ３００のさらなる実施形態を描写し、プランジャ３２０の歯３２１は、ピニオン３２８と係合し得、それは各々、相対的に小さいピニオン３２９と連結され得、同軸でかつ縦に並んで回転し得、ひいてはバレル３４０の内部の歯３２６と係合し得る。ピニオン３２８は、歯３２６に隣接して通ることができ、ピニオン３２９のみが歯３２６と係合するようにする。ピニオン３２８、３２９のそれぞれは、ロッド３３０の１つに連結することができ、これはプランジャ３６０に連結できる。

ピニオン３２８と比較してピニオン３２９の直径が相対的に小さいため、プランジャ３２０の近位方向または遠位方向への移動は、ピニオン３２８、ピニオン３２９、及び歯３２６を介して、プランジャ３６０の比例している小さな移動に変換され得る。このようにして、遠位方向へのプランジャ３６０の制御された移動は、例えば、プランジャ３６０の相対的に小さな移動及び遠位への医薬品３１２の制御された排出に変換され得る。図１１Ａに関し、シリンジ３００の歯、ラチェット、及びピニオンの寸法及び形状は、プランジャ３６０の所望の制御された移動速度を生み出すように選択され得る。

図１１Ａ及び図１１Ｂに示される実施形態はそれぞれ、プランジャロッド３２１の２つの側における歯３２１、２つのピニオン３２８、２つのピニオン３２９（図１１Ｂの実施形態に関して）、及び２つのロッド３３０を含む対称的な構成を示しているが、単一の構成、例えば、歯３２１が１つのピニオン３２８と係合し、これが（図１１Ｂの実施形態に関して）１つのピニオン３２９に連結されてもよく、これが１つのロッド３３０に連結されてよい構成も企図される。当業者は、シリンジ３００の内容物の制御された送達を達成するために、より多いまたはより少ないピニオン及び／またはロッドが本開示の実施形態に組み込まれ得ることを理解する。

これより図１２を参照すると、別のシリンジ４００の側面の断面図が、用量放出制御機構のさらなる実施形態とともに示されている。シリンジ４００は、バレル４０２、内側スリーブ４０４、及びプランジャロッド４０６を含み得る。プランジャロッド４０６は、バレル４０２及び内側スリーブ４０４によって画定される開口部４１０内に延びることができ、この場合、開口部４１０は、バレル４０２の全体的な内側の幅よりも狭い。開口部４１０は、医薬品４０８を受け入れる、または含むことができる。

一般に、シリンジ４００は、医薬品４０８用の相対的に広いチャネルまたは経路を持つシリンジと比較して、相対的に狭いチャネルまたは経路（例えば、開口部１０内）を設けるように構成でき、医薬品４０８がそれを通してプランジャロッド４０６によって押され得、プランジャロッド４０６による遠位方向の移動が、シリンジ４００の遠位端を介して（例えば、針、カニューレ、チューブ、またはシリンジ４００に連結された他のアタッチメントを介して）相対的に段階的かつ制御可能な医薬品４０８の排出または送達に変換され得る。

示されるように、プランジャロッド４０６の遠位部は、内側スリーブ４０４の開口部４１０内に嵌合するように構成され得る。内側スリーブ４０４は、バレル４０２と一体であり得（例えば、バレル４０２隣接し得る、またはバレル４０２と単一の型で作製され得る）、またはバレル４０２内に挿入された別個の部品であり得る。内側スリーブ４０４は、バレル４０２の内部を通って部分的または完全に延びることができる。いくつかの実施形態において、示されているように、内側スリーブ４０４は、バレル４０２の内部の遠位部分に配置され得る。

プランジャロッド４０６は、開口部４１０内及び／またはプランジャロッド４０６とシリンジ４００の遠位端との間で、ある体積の医薬品４０８を封入するように構成されたプランジャに適合でき、連結され、またはそうでなければ接触し得る。プランジャロッド４０６、及び／またはプランジャロッド４０６に連結されたプランジャは、バレル４０２全体の内部に（例えば、内側スリーブ４０４から近位に）医薬品４０８の漏出なしに医薬品４０８を収容するように、バレル４０２内にぴったりと適合するように構成され得る。開口部４１０及びプランジャロッド４０６は、相対的に狭い幅を有するように構成でき、それにより、医薬品４０８がシリンジ４００から排出され得る相対的に狭いチャネルを作り出す。

いくつかの実施形態では、バレル４０２は、シリンジ４００に残された、及び／またはシリンジ４００から分配された流体の体積を視覚的に示すように、測定値インジケータでマークされ得る。さらに、他の実施形態に関して図示または説明されているように、シリンジ４００は、シリンジバレル４０２に取り付けられたまたは埋め込まれた拡大鏡を任意に含むことができ、それはシリンジバレル１０２の測定インジケータを読み取るのを補助でき、シリンジバレル１０２の気泡の有無を観察するのを補助することができ、及び／または医薬品４０８の完全な用量がシリンジ４００から分配されたかどうかを判定するのを補助することができる。そのような拡大鏡は、シリンジ１０の遠位領域に含まれ得、任意の適切な形状または寸法であり得る。他の実施形態では、拡大鏡１１は含まれなくてもよい。

さらなる実施形態において、シリンジ４００の狭いチャネルは、内側スリーブ４００を必要としない方法で達成され得る。例えば、シリンジバレル（例えば、バレル４０２）は、プランジャロッド４０６を受け入れるよう構成するため、それ自体が相対的に狭い内部を有するように製造でき、バレルの内側に狭窄インサートを配置する必要がないようにする。シリンジバレルの狭い内部は、ある体積の医薬品（例えば、医薬品４０８）を収容するような寸法及び構成にされ得、その結果、所望のまたは適切な量の医薬品が、その使用時にシリンジ４００から分配される。

図１２に描かれた実施形態の態様は、本明細書で論じられる他の実施形態の態様と組み合わせるのに特に適し得る。例えば、本開示の任意の実施形態も、また、医薬品のより段階的かつ制御された送達を可能にするために、相対的に狭い（または狭い）内部を組み込んでもよい。

これより図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、別のシリンジ４２０の側面の断面図が、用量放出制御機構のさらなる実施形態に関して示されている。シリンジ４２０は、バレル４２２、プランジャロッド４２４、及びプランジャ４２６を含み得る。バレル４２２の内部４２８は、医薬品４３０及びインサート４３２を収容できる、または受け入れ得る。

インサート４３２は、インサート４３２が所定の距離または体積だけ圧縮され得るように、圧縮可能な部分を含み得る。いくつかの実施形態では、例えばインサート４３２は、波ばね、コイルばね、または当技術分野で知られている任意の他のばねなどのばねであってよい。さらなる実施形態では、例えばインサート４３２は、ゴム、シリコーン、またはプラスチックなどの圧縮性材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、インサート４３２は、バレル４２２の特定の位置／向きに固定されるか、そうでなければその中に適所に保持されてもよい。

充填されたシリンジ４２０の初期の構成が図１３Ａに示されている。この構成では、ある量の医薬品４３０がプランジャ２４６とインサート４３２との間に配置され、内部４２８の空のスペース（例えば、気泡）も同様である。図１３Ｂに示されるように、プランジャロッド４２４が遠位に押し下げられると、プランジャ４２６とインサート４３２との間の医薬品４３０の量は、気泡と共に（例えば、針、カニューレ、チューブ、またはシリンジ４２０の遠位端に連結される他のアタッチメントを介して）、シリンジ４２０から遠位に排出され得る。プランジャ４２６に接触すると、インサート４３２は、４２６のさらなる遠位方向の移動に対していくらかの抵抗を提供し得る。これは、例えば、触覚、聴覚、及び／または視覚フィードバックを、シリンジ４２０の使用者に提供でき、シリンジ４２０がプライミングされていること、及び気泡が除去されたことを示す。

インサート４３２が圧縮され得る距離ａは、バレル４２２内に含まれる投与量に適した医薬品４３０の体積に比例し得る。例えば、いくつかの実施形態において、インサート４３２によって規定される体積は、バレル４２２の中に含まれる投与量に適した医薬品４３０の体積に対応し得る。そのため、図１３Ｃに示されるように、プランジャ４２６が距離ａだけインサート４３２を圧縮するようにさらに遠位に動かされると、投与量に適した量の医薬品４３０がシリンジ４２０の遠位端から分配され得る。例えば、プランジャ４２６は遠位に動かされることが可能で、それによりインサート４３２によって規定される体積に対応する体積の医薬品４３０が分配される。インサート４３２は、距離ａを超えるその圧縮、または移動を防止するように構成され得、したがって、投与量に適した量の医薬品４３０のみが確実に分配される。医薬品４３０の残りの量は、投与量が分配された後、バレル４２２の内側に残り得る。場合によっては、このことは、プランジャ４２６が、シリンジ４２０の遠位端の部分の近くで起こり得るバレル４２２の直径のいずれかの先細りと相互作用する必要がないので、いくつかの事例において、投与量の正確さを高めることを可能にできる。

これより図１４Ａ～図１４Ｃを参照すると、用量放出制御機構のさらなる実施形態に関する別のシリンジ４４０の側面の断面図が３つの段階で描写されている。シリンジ４４０は、バレル４４２、外側プランジャロッド４４４及び内側プランジャロッド４４６を有するプランジャを含み得、これらの両方は、ノブまたはディプレッサ４４８によって作動され得る。内側プランジャロッド４４６は、内側に配置でき、外側プランジャロッド４４４と同軸であり得る。内側プランジャロッドは、外側プランジャロッド４４４から近位及び／または遠位に突出し得る。プランジャ４５０は、内側プランジャロッド４４６及び外側プランジャロッド４４４のいずれかまたは両方に連結され得る。具体的には、プランジャ４５０は、移動可能に内側プランジャロッド４４６と連結できる。ある体積の医薬品４５４が、プランジャ４５０とシリンジ４４０の遠位端との間のバレル４４２の中に受け入れられる、または収容されることが可能である。インサート４５６は、例えば、バレル４４２の内側の遠位端の部分で、プランジャ４５０から遠位に配置され得る。インサート４５６は、内側プランジャロッド４４６（ただしプランジャ４５０または外側プランジャロッド４４４ではない）を収容するような寸法及び構成のチャネル４５８を含み得る。

図１４Ａに示されるように、内側プランジャロッド４４６は、外側プランジャロッド４４４から近位及び遠位の両方に突出し得る。シール（図示せず）が、プランジャロッド間のいずれの流体の漏れをも防ぐために、内側プランジャロッド４４６と外側プランジャロッド４４４との間に存在し得る。いくつかの実施形態では、内側プランジャロッド４４６は、外側プランジャロッド４４４から遠位にのみ突出し得るか、近位にのみ突出し得る。例えば、内側プランジャロッド４４６は、外側プランジャロッド４４４から遠位にのみ延びるように構成され得る伸縮式プランジャロッドであり得る。いくつかの実施形態では、内側プランジャロッド４４６は、任意に、伸縮する、摺動する、またはそうでなければ外側プランジャロッド４４４及びプランジャ４５０を経て移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、内側プランジャロッド４４６は、その外側にねじ部分を含み得（図示せず）、それが外側プランジャロッド４４４（図示せず）の内部の相補的なねじと嵌合するように構成される。内側プランジャロッド４４６及び外側プランジャロッド４４４がこれらのねじを介してまたは任意の他の機構によって係合されるとき、内側プランジャロッド４４６及び外側プランジャロッド４４４は、バレル４４２内で連動して近位及び遠位に移動し得る。外側プランジャロッド４４４に対して内側プランジャロッド４４６が回転すると（例えば、ノブまたはディプレッサ４４８を回すことにより）、内側プランジャロッド４４６は、外側プランジャロッド４４４とは独立して近位または遠位に移動するように構成でき、またはそのことを可能にでき、また特に外側プランジャロッド４４４とプランジャ４５０を経て遠位に移動することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、プランジャ４５０は、外側プランジャロッド４４４の遠位端に固定されれてもよく、その結果、内側プランジャロッド４４６は、外側プランジャロッド４４４とプランジャ４５０の間に分離を生じることなく、外側プランジャロッド４４４とプランジャ４５０の両方を通って移動できる。さらなる実施形態では、外側プランジャロッド４４４の遠位端は、単にプランジャ４５０に接触するか、それを押してもよい。

シリンジ４４０の初期の構成が図１４Ａに示されている。示されているように、内側プランジャロッド４４６、外側プランジャロッド４４４、及びプランジャ４５０はすべて、バレル４４２の中に含まれるある体積の医薬品４５４から、近位に配置される。図１４Ｂに示されているように、ディプレッサまたはノブ４４８を押すと、内側プランジャロッド４４６と外側プランジャロッド４４４の両方がバレル４４２を通って遠位に移動でき、その結果、バレル４４２を通してプランジャ４５０を押す。このことは、シリンジのプライミングに役立てられ、空気及び過剰な量の医薬品４５４を、例えばバレル４４２の遠位端を通して（例えば、針、カニューレ、チューブ、またはバレル４４２の遠位端における他のアタッチメントを介して）それを放出することにより、バレル４４２から除去する。プランジャロッド４４４、４４６及びプランジャ４５０の遠位方向の移動は、最終的に、プランジャ４５０とインサート４５６との間の接触によって停止され得る。これは、例えば、プライミングが完了したことを示す触覚、聴覚、及び／または視覚的なフィードバックを使用者に提供し得る。

図１４Ｃに示されるように、内側プランジャロッド４４６は次いで、例えば内側プランジャロッド４４６の回転によって、外側プランジャロッド４４４から独立して遠位に移動することができ、その結果、内側プランジャロッド４４６は、外側プランジャロッド４４４から外れる。そのような回転は、例えば、内側プランジャロッド４４６の外側のねじを外側プランジャロッド４４４の内部のねじから外すことをもたらし得る。いくつかの実施形態では、このような回転により、内側プランジャロッド４４６が遠位方向に（例えば、伸縮式に）拡張することが可能になる。次に、内側プランジャロッド４４６は、チャネル４５８を通って遠位に移動でき、それは、投与量に適切な体積の医薬品４５４を含み得る。このようにして、内側プランジャロッド４４６は、バレル４４２の遠位端を通して医薬品４５４の所望の投与量を排出するように構成され得る。いくつかの実施形態において、内側プランジャロッド４４６の遠位端は、内側プランジャを含み、これに取り付けられ、または固定されてもよく、それはチャネル４５８を介して遠位に移動し、バレル４４２の遠位端に向かって、またそれを介して、投与量に適した体積の医薬品４５４を押すよう寸法決め及び構成され得る。

これより図１５Ａ～図１５Ｅを参照すると、用量放出制御機構のさらなる実施形態に関する別のシリンジ５００の図が示されている。シリンジ５００は、バレル５０２、及びノブまたはディプレッサ５０４と、互いにオフセットされた方向に延びる突起５０６、５０８とを有するプランジャロッド５０３を含み得る。プランジャロッド５０３はまた、ストッパ５１０を含む。バレル５０２の近位端は、鍵穴形状のフランジ５１２（その上面図が図５Ｅに示されている）によって覆われる。プランジャ５１４は、プランジャロッド５０３によって接触され、遠位に押され得るように、バレル５０２の内部に配置される。バレル５０２の内部は、プランジャ５１４から遠位に位置するある体積の医薬品５１６を収容することもできる。

シリンジ５００の初期の構成が図１５Ａに描写されている。示されているように、プランジャロッド及びプランジャ５１４は、当該体積の医薬品５１６から近位に配置される。プランジャロッド５０３の遠位端の部分まで延びる突起５０６は、フランジ５１２の鍵穴形状を通して嵌合するように配置され、これにより、プランジャロッド５０３は、フランジ５１２が突起５０８（図１５Ｂ）に接触するまで遠位に移動し得る。この構成で許容される遠位方向の移動の範囲は、シリンジ５００をプライミングし、プランジャ５１４と医薬品５１６との間の空気を除去するのに十分であり得る。図１５Ｂに示されているように、プランジャロッド５０３は、フランジ５１２と突起５０８との間の接触によってさらに移動することを妨げることができ、突起５０８は突起５０６と同様の形状及び寸法であり得るが、突起５０６とは異なる構成（例えば、回転オフセット構成）であり得る。

図１５Ｃは、プランジャロッド５０３が９０度回転したときのシリンジ５００を描写している。この構成では、突起５０８は今や、図１５Ｄに示されているように、フランジ５１２を通して嵌合することができている。次に、プランジャロッド５０３は、その移動がストッパ５１０によって停止されるまで遠位方向に移動することができ、ストッパ５１０は、いずれの方向においてもフランジ５１２を通るよう適合するようには構成されない形状及び／または寸法を有することができる。図１５Ｃから図１５Ｄに示されるようなプランジャロッド５０３の移動は、（例えば、針、カニューレ、チューブ、またはシリンジ５００の遠位端への他のアタッチメントによって）患者にとって適切なまたは所望の用量に等しい体積の医薬品５１６を分配し得る。プランジャロッド５０３は、図１５Ｃと図１５Ｄの間で９０度回転させたものとして示されているが、突起５０６及び５０８は、任意の適切な量だけ回転でオフセットされ得ることが理解される。

いくつかの実施形態では、図１５Ｄに示されているように、所望のまたは適切な体積の医薬品５１６を分配すると、プランジャ５１４は、バレル５０２の内部の遠位端と面一でなくてもよく、ある体積の医薬品５１６がバレル５０２に残り得る。いくつかの実施形態では、このことは、ストッパ５１４とバレル５０２の遠位端との間の寸法または形状の相違により、所望のまたは適切な用量の体積が分配されることが妨げられないことから、シリンジ５００から送達される用量の体積の正確さを高めることを可能にし得る。さらに、これ（及び本明細書の他の実施形態）は、シリンジ５００の用量ラインの必要性を排除し得、製造中にバレル５０２に用量ラインを配置するとき、及び／またはある体積の医薬品５１６がバレル５０２上の用量ラインと整合しているかどうかを視覚的に測定するときに起こり得る不正確さを低減または排除し得る。

突起５０６、５０８は特定の形状及び寸法を有するものとして描写されているが、それら及びフランジ５１２の対応する開口部は、突起５０６、５０８がフランジ５１２を通ることを可能にする任意の適切な形状及び寸法を有し得ることが企図されることに留意されたい。さらに、フランジ５１２に開口部が示されているが、プランジャロッド５０３の移動（例えば、フィンガフランジ、バレル５０２の近位端部分に固定されたストッパ、バレル５０２の近位側、またはシリンジ５００の任意の他の適切な部分の中に）を調節するのに適したシリンジ５００の任意の部分に、任意の適切な形状の開口部を組み込むことができることに留意されたい。

これより図１６Ａ～図１６Ｅを参照すると、用量放出制御機構のさらなる実施形態に関する別のシリンジ６００の図が描写されている。シリンジ６００は、バレル６０２と、ディプレッサ６０４及び突起６０６を有するプランジャロッド６０３とを含み得る。プランジャ６０８が、バレル６０２の内部に配置される。取り外し可能なキー６１０が、バレル６０２の近位端に配置される。また、バレル６０２の内部は、ある体積の医薬品６１２を収容し得る。バレル６０２の近位端は、プランジャロッド６０３の薄い部分の通過を可能にするように構成された開口部を有し、任意の適切な方法で閉じられてもよい。

この実施形態のいくつかの態様では、突起６０６は、キー６１０を超えて通過できないような寸法及び構成にすることができる。したがって、プランジャロッド６０３は、突起６０６がキー６１０に接触するまで遠位に押すことのみが可能である。突起６０６は任意の適切な方法でプランジャロッド６０３を固定することができ、またはプランジャロッド６０３と一体（例えば、その一部として成形されて）でもよい。

いくつかの実施形態では、キー６１０は、シリンジ６００の他の態様とは別個の構造として作製され得る。さらなる実施形態では、キー６１０は、例えば、取り外し可能なフィンガフランジ（示さず）など、シリンジ６００の別の構成要素と一体であり得る。

シリンジ６００の初期の構成が図１６Ａに示されている。示されているように、プランジャロッド６０３及びプランジャ６０８は、バレル６０２の内部に配置された当該の体積の医薬品６１２から近位に配置される。突起６０６は、キー６１０から近位に距離を置いて配置される。図１６Ｂに示されているように、プランジャロッド６０３は、突起６０６がキー６１０に接触するまで、（例えば、ディプレッサ６０４の押し下げを介して）遠位に移動することを可能にされ得る。この構成で許容される遠位移動の範囲は、シリンジ６００をプライミングし、プランジャ６０８と医薬品６１２との間の空気を除去するのに十分であり得る。図１６Ｂに示されているように、プランジャロッド６０３は、突起６０６とキー６１０との間の接触により、さらに移動することを防止できる。

図１６Ｃは、キー６１０が取り外されたときのシリンジ６００を示す。キー６１０の高さは、医薬品６１２の所望のまたは適切な投与量の体積に比例させることができ、キー６１０が取り外されると、プランジャロッド６０３及び突起６０６は、突起６０６がバレル６０２の近位端（図１６Ｄ）またはバレル６０２の遠位端の部分に位置するシリンジ６００の他の構成要素（例えば、フランジ、蓋、またはストッパ）に接触し、それによって妨害されるまで、自由にさらに遠位に移動できる。プランジャロッド６０３のこの移動により、プランジャ６０８は、同様に、（例えば、針、カニューレ、チューブ、またはシリンジ６００の遠位端に接続された他の機構を介して）所望または適切な投与量の体積の医薬品６１２を排出することが可能になる。

これより図１７Ａ～図１７Ｂを参照すると、用量放出制御機構とともに送達デバイスの追加の実施形態の２つの概略図が描写されている。図１７Ａは、本体７０２、複数の歯を有するプランジャロッド７０４、プランジャ７０６、及びある体積の医薬品７０８を有するシリンジ７００ａを描写する。プランジャロッド７０４の歯は、中間歯車７１２の相補的な歯と係合するように構成でき、中間歯車７１２の歯は、ひいては駆動歯車７１４ａの歯と係合するように構成されてもよい。駆動歯車７１４ａは２つのより長い歯を備えて描写されており、オフセットされたアクチュエータ７１０ａのタブと係合するように構成される。

シリンジ７００ａのプライミング及びそこからの用量の分配は、両方とも、オフセットされたアクチュエータ７１０ａの押し下げ（例えば、第１の押し下げられた位置及び第２の押し下げられた位置へ）によって達成され得る。オフセットされたアクチュエータ７１０ａのタブは、シリンジ７００ａのプライミングに対応する所望の間隔（下側タブ及び駆動歯車７１４ａの第１の長い歯）、及び医薬品７０８の所望の投与量の分配に対応する所望の間隔（アクチュエータの７１０ａ上側タブ及び駆動歯車７１４ａの第２の長い歯）で、駆動歯車７１４ａの長い歯と相互作用する（例えば、押し込む）ような寸法及び構成にされ得る。図１７Ａは、例えば、シリンジ７００ａがプライミングされた後の駆動歯車７１４ａ及びアクチュエータ７１０ａの位置（例えば、第１の押し下げ位置）を示す。いくつかの実施形態では、駆動歯車７１４ａ、中間歯車７１２、またはプランジャロッド７０４は、アクチュエータ７１０ａが第１または第２の押し下げ位置に移動すると、音声、視覚、または触覚フィードバックを提供するように構成され得る（例えば、クリック音を出す、または押し下げ位置を超える移動に抗うことによる）。いくつかの実施形態では、アクチュエータ７１０ａと駆動歯車７１４ａとの間の相互作用は、ジェネバ機構の相互作用に類似している場合がある。いくつかの実施形態では、駆動歯車７１４ａの回転は、駆動歯車７１４ａの長い歯と中間歯車７１２との間の接触によって停止され得る。
アクチュエータの押し下げによりプライミング及び／または薬物分配ステップを達成するために、駆動歯車及びアクチュエータの複数の構成が可能である。例えば、図１７Ｂは、２つではなく３つの長い歯を有する駆動歯車７１４ｂと、２つではなく３つのタブを有するアクチュエータ７１０ｂとを有する第２のシリンジ７００ｂを示す。このような実施形態では、アクチュエータ７１０ｂを複数回（例えば、第１の深さ、第２の深さ、及び第３の深さまで）押し下げて、所望の結果（例えば、シリンジ７００ｂのプライミング）を達成することができることが企図される。アクチュエータ７１０ｂのタブと駆動歯車７１４ｂの長い歯の間の各接触は、触覚、音声、または視覚のフィードバックを伴うことができ、またシリンジ７００ｂの部分的または完全なプライミング、シリンジ７００ｂからの気泡の除去、またはシリンジ７００ｂからの所望な用量の体積の分配に相当し得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、駆動歯車の１つまたは複数の長い歯と相互作用するように構成された１つのみのタブを有し得る（例えば、図１７Ｃに示されるアクチュエータ７１０ｃ及び駆動歯車７１４ｃを参照されたい）。

いくつかの実施形態では、アクチュエータはばね式であり得、その結果、アクチュエータを所定の程度（例えば、アクチュエータのタブが押す、接触する、回転する、及び／または他の方法で駆動歯車の単一の長い歯と相互作用するのに十分な程度）まで押し下げたあと、アクチュエータは、例えば、ばねリターンまたは他のリターン機構によって、その事前の押し下げ位置に戻すことができる。そのような実施形態が図１７Ｃに概略的に示されており、この場合アクチュエータ７１０ｃの押し下げは、ばね７１６を圧縮し得、これは次に、解放時に、アクチュエータ７１０ｃをその事前の押し下げ位置に戻し得る。アクチュエータ７１０ｃが再び所定の程度まで押し下げられると、アクチュエータ７１０ｃのタブは、駆動歯車の別の単一の長い歯を押し、接触し、回転し、及び／または他の方法で相互作用し得る。アクチュエータを押し下げることは各々、別個の機能を果たすことができる（例えば、シリンジのプライミング及び／またはそこから空気を除去すること、またはシリンジから適切な投与量の体積を分配すること）。

図１７Ａ～図１７Ｃは、駆動歯車及びアクチュエータを含む実施形態の可能性のある変形を描写しているが、より長い歯を有する駆動歯車及びタブを有するアクチュエータのより多くの順列及び組み合わせが企図される。これらの実施形態の追加の変形は、アクチュエータ（例えば、アクチュエータ７１０ｃ）が、例えばプライミングまたは分配ステップを完了した後、初期の位置に戻るようにばね式または他の適切な方法で構成され得ることを含む。

これより図１８Ａ～図１８Ｆを参照すると、用量放出制御機構の別の実施形態の図が示されている。図１８Ａ及び図１８Ｂは、それぞれ、スリーブ８００の正面図及び角度の付いた視点の図を示す。スリーブ８００は、例えば、シリンジバレルを取り囲む及び／またはそれに取り付けられるように構成され得、本体８０１、チャネル８０２、フランジ８０４、及びチャネル８０２のオフセット位置８０６を含み得る。スリーブ８００は、例えば図１８に示されるプランジャロッド８２０と組み合わせて使用されるように構成されてもよい。プランジャロッド８２０は、キャップ８２６から延びる主要本体８２２を含み得る。主要本体８２２は、シリンジバレルの本体の中に延びるように構成され得る。主要本体８２２とは別にキャップ８２６から延びることができるプランジャロッドピンアーム８２４は、主要本体８２２が中に延び得るシリンジバレルに隣接して延びるように構成することができる。プランジャロッド端部８２８は、プランジャ（図示せず）に接触、固定、またはそうでなければ取り付けるように構成され得る。

図１８Ｄは、スリーブ８００と、シリンジ８３２を囲むプランジャロッド８２０とを含むシリンジアセンブリ８３０を示す。示されているように、プランジャロッドピンアーム８２４は、チャネル８０２を通って摺動するような寸法及び構成にされ得る。プランジャロッド８２０がシリンジ８３２の本体の中へと遠位方向に押し下げられたとき、プランジャロッドピンアーム８２４は、チャネル８０２を通って遠位に移動し得る。プランジャロッドピンアーム８２４がチャネル８０２のオフセット部分８０６に到達すると、チャネル８０２の形状は、プランジャロッド８２０のさらなる遠位の前進を停止させ得る。図１８Ｅは、プランジャロッド８２０の回転（例えば、キャップ８２６の回転）またはプランジャロッドピンアーム８２４の別個の移動または回転時に、プランジャロッドピンアーム８２４はチャネル８０２のオフセット部分８０６の中に横方向に移動でき、その後さらにプランジャロッドピンアーム８２４、したがってプランジャロッド８２０が遠位方向に移動することが可能であり得ることを示している。

シリンジ８３２は、患者の所望の用量以上であり得る医薬品の体積を含み得る。プランジャロッド８２０の最初の遠位方向の移動（例えば、プランジャロッドピンアーム８２４がチャネル８０２のオフセット部分８０６に近づく前に）は、シリンジ８３２をプライミングするために使用され得る。チャネル８０２のオフセット部分８０６付近のチャネル８０２の形状の変化部とプランジャロッドピンアーム８２４の接触（例えば、図１８Ｅに示される）は、シリンジがプライミングされ、空気がシリンジ８３２の内部から除去されたことを示し得る。チャネル８０２のオフセット部分８０６の長さは、シリンジ８３２がプライミングされた後のシリンジ８３２内の医薬品の所望の投与体積に比例し得る。したがって、プランジャロッドピンアーム８２４をチャネル８０２のオフセット部分８０６と整合させるためのプランジャロッド８２０の回転、及びプランジャロッドピンアーム８２４がオフセット部分８０６を通って摺動するようにプランジャロッド８０２をその後押し下げることにより、シリンジ８３２の遠位端を介した医薬品の所望の用量の送達をもたらすことができる（例えば、針に連結されているものとして図１８Ｅ及び図１８Ｆに示されている）。

図１８Ｆは、アセンブリ８３０の詳細な側面の断面図を示す。プランジャロッドピンアーム８２４は、オフセット部分８０６が始まるチャネル８０２の部分に接触したものとして示されている。したがって、アセンブリ８３０は、「プライミング」位置にあり得る。図１８Ｆに示されるシリンジ８３２の内部８３４は、患者へ送達すべき医薬品の所望の用量の体積に対応し得る。

これより図１９Ａ～図１９Ｅを参照すると、用量放出制御機構の別の実施形態の図が示されている。アセンブリ９００は、シリンジ本体９０２、プランジャロッド９０４ａ、プランジャ９０６、プランジャロッドピンアーム９０８、及びスリーブフランジ９１２に接続され得るスリーブ９１０ａを含み得る。シリンジ本体９０２は、プランジャ９０６から遠位に位置するある体積の医薬品を収容し得る。この実施形態の動作は、図１８Ａ～図１８Ｆに示されるアセンブリ８３０の動作と同様であり得る。特に、スリーブ９１０ａは、シリンジ本体９０２の全長に沿って延在する必要がなく、シリンジ本体９０２の視認を可能にし、またはシリンジ本体９０２が透明である場合はシリンジ本体９０２内の目視を可能にし得る。スリーブ９１０ａ（及び／またはアセンブリ９００の他の部品）の長さは、例えば、アセンブリ９００の取り扱いを容易にすることを促すように選択され得る。

図１９Ａ～図１９Ｄに描写されるように、アセンブリ９００に関連してスリーブ及びスリーブ内のチャネルの様々な構成を使用して、アセンブリ９００からの所望の用量の医薬品のプライミング及び分配を可能にすることができる。例えば、図１９Ａに描写されているスリーブ９１０ａは、スリーブ９１０ａの全体を通って延在しないチャネル９０９ａを含む。この実施形態では、チャネル９０９ａの上部は、プランジャロッドピンアーム９０８、したがって、プランジャロッド９０４ａが、アセンブリ９００をプライミングするために移動することができる距離に対応することができ、チャネル９０９ａのオフセット下部は、プランジャロッドピンアーム９０８がチャネル９０９ａの端部によってさらなる遠位方向の移動から停止されるまでプランジャロッド９０４ａが回転及び遠位方向に移動することによりアセンブリ９００の遠位端から分配され得る医薬品９１４の所望の投与量の体積に比例し得る。チャネル９０９ａの閉鎖端は、所望の投与量の体積より多く送達されないことを確実にし、例えば、プランジャ９０６がシリンジ本体９０２の先細の遠位端部分に遠位に移動するのを防ぐことにより、所望の投与量の体積の変動を軽減し得る。こうした変動は、例えば、プランジャ９０６及びシリンジ本体９０２の幾何学形状の変動性によって引き起こされる可能性がある。

代替の実施形態では、スリーブは、図１９Ｂ～図１９Ｄに示されるような異なる構成を有してもよい。各図１９Ｂ～図１９Ｄは、プランジャロッドピンアーム９０８が移動することができ、それによりシリンジ本体９０２内のプランジャロッド９０４ａの移動を誘導することができるチャネルの変化を有するスリーブの断面を描写する。例えば、図１９Ｂは、半体スリーブ９１０ｂの正面図を示す。半体スリーブ９１０ｂは、シリンジ本体９０２を包み込んで、プランジャロッドピンアーム９０８が移動し得る狭いチャネルを作成しない場合がある。代わりに、プランジャロッドピンアーム９０８は、半体スリーブ９１０ｂの「開いた」壁によって誘導されてもよく、半体スリーブ９１０ｂの開いた壁に隣接する領域９０９ｂ内を移動してもよい。図１９Ｃに描かれたスリーブ９１０ｃは、チャネル９０９ａの閉鎖端ではなく、チャネル９０９ｃの開放端を除いて、スリーブ９１０ａの構成と同様の構成を備える。このような構成により、例えば、シリンジ本体９０２においてプランジャ９０６の底ができるようになり、実施形態では、そのような底があると、アセンブリ９００から所望の用量の医薬品を分配することが可能になる。図１９Ｄで描写されているスリーブ９１０ｄは、スリーブ９１０ａ、９１０ｂ、及び９１０ｃの屈曲とは反対方向への屈曲を有する。

図１９Ａ～図１９Ｄは、プランジャロッドピンアームが移動することができるチャネルの例示的な構成を示す。しかし、スリーブ及び／またはチャネルのより多くの実施形態が可能であることが企図される。チャネル９０９ａはスリーブフランジ９１２から遠位に配置されるように示されているが、チャネル（例えば、チャネル９０９ａ、９０９ｂ、９０９ｃ、または９０９ｄ）は、シリンジ本体の任意の部分の上または近くのスリーブに組み込め（例えば、シリンジ本体９０２）、及び／または（例えば、エンボス加工、彫刻、成形、または他の方法によって）シリンジ本体自体に組み込まれてもよいことも企図される。

図１９Ｅは、スリーブ９１０Ｃと、組立て中にスリーブ（例えば、スリーブ９１０ｃ）がフランジ部分９１２に接続することができる例示的な方法または機構とを示している。示されているように、スリーブ９１０ｃは、フランジ９１２の相補的なスロット、穴、またはくぼみ９１３と接合する１つ以上のタブ９１５を含み得る。タブ９１５とフランジ９１２のスロット、穴、またはインデント９１３との間の接合は、任意の適切な接合であり得、フランジ９１２とスリーブ９１０ｃを接続できるようにする（例えば、あり継ぎでの接続、合わせ釘での接続、ほぞ穴及びほぞでの接続、または他のいずれかの現在知られているまたは将来開発されるタイプの接続）。代替の実施形態では、フランジ９１２は、タブ、スロット、穴、またはインデントを使用せずに（例えば、接着剤、熱での接続などを使用して）スリーブ９１０ｃに接続することができる。

この方法でのフランジ及びスリーブの取り付けにより、２つの構成要素のうちの１つを最初にシリンジ本体９０２に追加し、その後他方を追加することが可能になる。例えば、フランジ９１２は、シリンジ本体９０２と摺動、包囲、スナップオン、または他の方法で組み合わせるように構成でき、スリーブ（例えば、スリーブ９１０ａ、９１０ｂ、９１０ｃまたは９１０ｄ）は、続いてシリンジ本体９０２の上へと摺動でき、またフランジ９１２に接続できる。さらなる例として、スリーブを最初にシリンジ本体９０２に追加し、続いてフランジ９１２を追加してもよい。さらに別の例では、スリーブとフランジ９１２を最初に接続し、次にシリンジ本体９０２に摺動、包囲、スナップオンまたはその他の方法で接続してもよい。

さらなる実施形態では、スリーブ（例えば、スリーブ９１０ａ、９１０ｂ、９１０ｃまたは９１０ｄ）及びフランジ（例えば、フランジ９１２）は、２つを取り付けた部分を備える代わりに、単一体（例えば、一緒に製造または成形され得る）であり得る。いくつかの実施形態では、スリーブ及び／またはフランジは、スリーブのチャネルがプランジャロッドピンアームの移動を制限及び／または制御することを可能にするのに十分剛性であり、またスリーブ及び／またはフランジがシリンジ本体９０２にスナップするかそうでなければ組み合わせるのに十分可撓性である材料で、作ることができる、または含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、スリーブ及び／またはフランジは、ポリプロピレンを含んでもよい。いくつかの実施形態では、例えば、スリーブ及び／またはフランジは、オーバーモールドの技術で組み合わされた２つの異なる材料（例えば、ポリプロピレン及び第２の材料）を含み得る。

これより図２０Ａ～図２０Ｃを参照すると、用量放出制御機構の別の実施形態の図が描写されている。ここでは、これらの図の３つすべてを並行して説明する。主に図２０Ａの側面の断面図、及び図２０Ｂに描写されている「Ａ－Ａ」によって示唆される断面に示されるように、アセンブリ１０００は、プランジャロッド１００２、プランジャ１００３、シリンジ本体１００４、シリンジ本体１００４内に配置されたある体積の医薬品１００５、プランジャロッド１００２から分離され、平行なプランジャロッドキャップから延びるように構成されたプランジャロッドアーム１００６、スリーブ１００８、スリーブピン１０１０、ばね式ピンケーシング１０１２、スリーブキャビティ１０１４、プランジャロッドアームキャビティ１０１６、ピン突起１０１８、及びスリーブピンスロット１０２０（図２０Ｃに示されるスリーブ１００８の図において描写されている）を含み得る。

図１９Ａ～図１９Ｅに描写されている実施形態におけるように、スリーブ１００８は、フランジを含み得、シリンジ本体１００４の周囲を包むように構成され得る。アセンブリ１０００は、例えば、プランジャロッドアーム１００６がピンを含まないという点でアセンブリ９００と異なる。代わりに、プランジャロッドアーム１００６は、中にスリーブピン１０１０が延びることができるキャビティ１０１６を含むことができる。スリーブピン１０１０は、それがピンスロット１０２０を通って延びるように、スリーブ１００８に摺動可能に接続され得る。いくつかの実施形態において、ばね式であり得るピンケーシング１０１２は、スリーブ１００８から外側の方向にスリーブピン１０１０に力を及ぼし得るが、一方でピン突起１０１８（例えば、図２０Ｂに示される）は、スリーブピン１０１０がピンスロット１０２０から引き出されることを防止し得る。図２０Ａに描写されている構成において、スリーブピン１０１０は、ピンスロット１０２０の長さに沿って遠位に（例えば、アセンブリ１０００の排出端に向かって）押され、プランジャロッドアーム１００６を遠位に移動するように（つまり、プランジャロッド１００２も遠位に移動するように）してもよく、その理由は、スリーブピン１０１０がプランジャロッドアームキャビティ１０１６内に延びているため（例えば、図２０Ｂに描写されている）である。スリーブピン１０１０のこの移動、及びプランジャロッド１００２の対応する移動は、アセンブリ１０００をプライミングするのに役立ち得る。

スリーブピン１０１０がピンスロット１０２０の遠位端に移動すると、ピン突起１０１８は、ピン突起１０１８を収容するような寸法及び構成であり得るスリーブキャビティ１０１４と整合し得る。ピンケーシング１０１２によってスリーブピン１０１０に加えられる力は、ピン突起１０１８をスリーブキャビティ１０１４内に引き込ませ、それにより、スリーブピン１０１０をプランジャロッドアームキャビティ１０１６から外すことができる。

スリーブピン１０１０がプランジャロッドアームキャビティ１０１６から外れた後、プランジャロッド１００２は、スリーブピン１０１０とは独立して（例えば、使用者によって）遠位に押されて、所望の投与量の医薬品１００５を分配し得る。

スリーブ、及びスリーブ内のチャネルまたはスロットを通って移動し得るピンを含む本開示の任意の実施形態に関して、チャネルまたはスロットが必ずしもスリーブの内部に配置される必要はないことが企図される。例えば、スリーブがシリンジまたはシリンジ本体を完全にまたは部分的に包み込む実施形態では、スリーブは、例えば、シリンジまたはシリンジ本体に刻印、成形、またはそうでなければ直接配置されるチャネルまたはスロットによって置き換えられてもよい。

これまでに列挙した特徴は、特定の実施形態の文脈の中で説明された。しかし、実施形態の特徴及び態様は、薬物の制御された調製及び／または送達を補助するために、例えば組み合わされ、他の実施形態に追加され、実施形態から差し引かれてもよい。

上記の実施形態の態様は、用量をプライミングし、シリンジ内から過剰な気泡を除去することに関して説明された。しかし、これらの実施形態の態様はまた、充填可能なシリンジ及び複数回投与バイアルと共に使用するために採用されてもよい。例えば、本開示によるシリンジは、バイアルからシリンジに医薬品を移送するためのより正確な方法を提供し得る。このシリンジ装填ステップ中の正確さにより、例えば、医薬品のバイアルからのシリンジの過剰充填を低減または最小化することができる。過剰充填を防止することは、ひいては医薬品の浪費を減少でき、１つのバイアルから投与され得る用量の数を増加または最大化し得る。

例えば、図１に描写されるシリンジ１０を充填するために、ダイアル５を逆方向に回転させて、ピストン８をシリンジバレル９内に遠位針端から離して引き、針１３を通してシリンジ１０を充填することができる。

さらなる例として、図５に示されるシリンジ６０を充填するために、プランジャロッド６１は、針６６をプライミングするのに必要な方向とは反対の方向に回転して、ピストン６８をシリンジバレル６９の中に引いて遠位針端から離れさせ、針６６を通してシリンジ６０を充填することができる。

本明細書ではいくつかの実施形態が提示されているが、そのような実施形態に対する複数の変形、及び１つまたは複数の実施形態からの要素の組み合わせが可能であり、本開示の範囲内であることが企図される。さらに、当業者は、本開示の基礎となる概念が、本開示のいくつかの目的を実行するための他のデバイス、方法、及びシステムを設計するための基礎として容易に使用され得ることを理解する。

Claims (21)

1. 用量放出制御機構を有する薬物送達デバイスであって、
   近位端及び遠位端を含むバレル、
   前記バレルの前記近位端の開口部を通って前記バレル内に延在するプランジャロッドであって、ディプレッサと、突起とを有し、前記突起は、近位部と遠位部との間で定義される長手方向の長さを有し、前記遠位部に遠位方向を向く表面が含まれ、前記突起は、前記薬物送達デバイスの中央長手方向軸から半径方向外向きに突出する、前記プランジャロッド、及び
   前記バレルの前記近位端に取り付けられるように構成されたフランジを含むスリーブであって、前記スリーブは、前記バレルの前記近位端を取り囲む前記フランジとの一体的な本体を有し、前記スリーブの前記一体的な本体は、開口部、チャネル、第１の表面及び、前記第１の表面よりも遠位の第２の表面を有し、前記開口部は、前記プランジャロッドを受け入れるように構成され、前記第１及び第２の表面は、前記遠位方向を向く表面と係合する界面を画成し、これによって前記一体的な本体は、前記スリーブによって抑制された前記プランジャロッドの２つの長手方向の遠位を指向したストロークのみのために構成される、前記スリーブを備え、
   前記突起の前記遠位部は、前記薬物送達デバイスを初期の構成からプライミングされた構成に移行させる前記プランジャロッドの初期のストロークの前に、前記一体的な本体から外部に位置決めされ、
   前記プランジャロッドは、前記プランジャロッドを、前記ディプレッサを介して前記中央長手方向軸の周りに前記スリーブに対して回転させると、前記薬物送達デバイスが前記プライミングされた構成から投与量送達構成に移行するように構成され、
   前記プライミングされた構成では、前記遠位方向を向く表面が前記第１の表面に当接することによって、前記スリーブが前記突起の前記遠位部の遠位移動を阻止して、前記プランジャロッドの前記バレルに対する遠位移動を制限し、
   前記投与量送達構成では、前記スリーブが、前記遠位方向を向く表面が前記第２の表面に当接するまで、前記突起の前記遠位部の前記ディプレッサの対応する遠位移動を介した前記チャネルに対する遠位移動を可能にして、前記プランジャロッドが前記バレルに対して投与量送達距離を移動することを可能にし、
   前記遠位方向を向く表面が前記第１の表面と前記第２の表面のうちの少なくとも一方に当接するときは、前記突起の前記遠位部が前記スリーブの外側から視認可能であり、
   前記遠位方向を向く表面が前記第２の表面に当接するときは、前記突起の前記近位部が前記第１の表面から長手方向に離間されて、前記突起の前記近位部が前記スリーブ及び前記フランジの前記一体的な本体の外側に位置決めされ、前記突起の前記近位部が前記スリーブの前記開口部の近位に位置決めされる、前記薬物送達デバイス。
2. 前記薬物送達デバイスが前記初期の構成にあるとき、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記突起は、プライミング距離だけ前記スリーブの前記第１の表面から遠位方向に離間される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 前記薬物送達デバイスの前記構成を前記初期の構成から前記プライミングされた構成に移行させることは、前記突起が前記スリーブに対して遠位方向に移動し、前記スリーブの前記第１の表面に接触するまで、前記プランジャロッドを前記プライミング距離だけ前記ディプレッサを介して前記バレルに対して遠位方向に前進させることを含む、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
4. 前記薬剤送達デバイスの構成を前記プライミングされた構成から前記投与量送達構成に移行させることは、前記プランジャロッドを、前記ディプレッサを介して前記バレルに対して前記中央長手方向軸の周りに回転させて、前記突起を前記スリーブに対して横方向に移動させることを含む、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
5. 前記スリーブに対する前記プランジャロッドの対応する位置に基づいて、前記突起は前記初期の構成及び前記プライミングされた構成にあるとき、前記第１の表面と長手方向において位置合わせされており、前記第２の表面の長手方向軸とは前記中央長手方向軸に平行な方向において位置がずれている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
6. 前記スリーブに対する前記プランジャロッドの対応する位置に基づいて、前記突起は前記投与量送達構成にあるとき、前記第２の表面と長手方向において位置合わせされており、前記第１の表面の長手方向軸とは前記中央長手方向軸に平行な方向において位置がずれており、
   前記第２の表面は、前記チャネルの閉鎖遠位端を画成し、前記スリーブは、前記突起の前記遠位部が前記チャネルの前記閉鎖遠位端に対して位置決めされるときに、前記バレルに対する前記プランジャロッドの遠位移動及び回転を抑制するように構成される、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
7. 前記バレルの内側にあり、前記プランジャロッドと接触しているプランジャをさらに含み、
   前記投与量送達構成から投与量送達済構成までの、前記ディプレッサの対応する遠位移動を介した前記バレルに対する前記投与量送達距離の前記プランジャロッドの移動は、前記プランジャロッドが前記バレルを通して遠位方向に前記プランジャを移動させる際に、前記プランジャを前記バレルの前記遠位端に接触させない、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
8. 用量放出制御機構を有する薬物送達デバイスであって、
   近位端及び遠位端を含むバレル、
   前記バレルの前記近位端の開口部を通って前記薬物送達デバイスの中央長手方向軸に沿って前記バレルの内部に延びるプランジャロッドであって、ディプレッサと、突起とを有し、前記突起は、近位部と遠位部との間で定義される長手方向の長さを有し、前記遠位部に遠位方向を向く表面が含まれ、前記突起は前記中央長手方向軸の周りに配置され、前記中央長手方向軸に垂直な方向に突出する、前記プランジャロッド、及び
   前記バレルの前記近位端に取り付けられるように構成されたフランジを含むスリーブであって、前記スリーブは、前記バレルの前記近位端を取り囲む前記フランジとの一体的な本体を有し、前記スリーブの前記一体的な本体は、開口部及びチャネルを有する、前記スリーブを備え、
   初期の構成において、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記突起の前記遠位方向を向く表面は前記スリーブの近位方向を向く第１の表面から長手方向にプライミング距離だけ離間しており、前記突起は、前記プランジャロッドの初期のストロークの前に、前記一体的な本体から外部に位置決めされ、
   前記スリーブが前記近位方向を向く第１の表面で終端する第１の経路を少なくとも部分的に画成し、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記プランジャロッドが前記プライミング距離だけ前記スリーブの前記第１の経路を通って前記初期のストロークをもって前記バレルに対して移動した後に、前記近位方向を向く第１の表面を、前記遠位方向を向く表面と当接させ、これにより、前記薬物送達デバイスをプライミングされた構成に配置し、及び、前記チャネルは近位方向を向く第２の表面によって画成され、前記近位方向を向く第２の表面は投与量送達距離をもって前記近位方向を向く第１の表面の長手方向からずれており、前記チャネルは、前記遠位方向を向く表面を、前記近位方向を向く第１の表面と当接させる前記プランジャロッドの前記初期のストロークの後に、前記スリーブによって抑制された前記プランジャロッドの前記スリーブに対する１つのストロークのみのために構成され、
   前記スリーブが前記チャネルの側壁によって少なくとも部分的に画成されるとともに前記近位方向を向く第２の表面によって画成される前記チャネルの閉鎖端にて終端する第２の経路を画成し、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記プランジャロッドが前記投与量送達距離だけ前記スリーブの前記第２の経路を通って最終のストロークをもって前記バレルに対して移動した後に、前記近位方向を向く第２の表面を、前記遠位方向を向く表面と当接させ、これにより、前記薬物送達デバイスを投与量送達済構成に配置し、前記チャネルの前記閉鎖端は、前記薬物送達デバイスが前記投与量送達済構成にあるときに前記突起の前記遠位部を受け入れ、前記突起の前記近位部を前記フランジの外側で前記開口部の近位に位置決めするように構成される、前記薬物送達デバイス。
9. 前記スリーブの前記フランジが、前記薬物送達デバイスの把持を容易にするように構成されたフィンガフランジである、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
10. 前記スリーブは前記フランジと一体形成されており、これにより、前記フィンガフランジは前記スリーブの前記一体的な本体と一体形成されている、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
11. 前記近位方向を向く第１の表面が前記近位方向を向く第２の表面の近位に位置決めされ、横方向に位置がずれるように、前記チャネルが形成されている、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
12. 前記薬物送達デバイスが前記投与量送達済構成にあるとき、前記スリーブは、前記突起が前記チャネルの前記閉鎖端に対して位置決めされた状態で、前記バレルに対する前記プランジャロッドの遠位移動及び回転を抑制するように構成される、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
13. 薬物物質の用量を送達するための請求項８に記載の薬物送達デバイスを準備する方法であって、
    前記プランジャロッドを、前記ディプレッサを介して前記バレル内で遠位に前進させること、及び
    前記スリーブに対して前記プランジャロッドを、前記中央長手方向軸を中心に前記ディプレッサを介して回転させることを含む、前記方法。
14. 前記プランジャロッドが、前記突起を前記スリーブに対して横方向に移動させるように、前記バレルに対して前記中央長手方向軸周りに前記ディプレッサを介して回転自在である、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
15. 用量放出制御機構を有する薬物送達デバイスであって、
    近位端及び遠位端を含むバレル、
    前記薬物送達デバイスの中央長手方向軸に沿って前記バレルの内部に延びるプランジャロッドであって、ディプレッサと、前記中央長手方向軸から径方向外側に突出する突起とを有し、前記突起は、近位部と遠位部との間で定義される長さを有し、前記ディプレッサを介して前記中央長手方向軸の周りに回転可能である、前記プランジャロッド、及び
    前記バレルの前記近位端に取り付けられるように構成されたフランジを含むスリーブであって、前記スリーブは、前記バレルの前記近位端を取り囲む前記フランジとの一体的な本体を有し、前記スリーブの前記一体的な本体は、開口部、チャネル、第１の表面及び、前記第１の表面よりも遠位の第２の表面を有し、前記開口部は、前記プランジャロッドを受け入れるように構成され、前記チャネルは、前記突起が前記第１の表面及び前記第２の表面のそれぞれと整合されるときに、前記第１の表面及び前記第２の表面のそれぞれが前記突起に接触するように構成された状態で、前記突起を受け入れるように構成される、前記スリーブを備え、
    １）前記薬物送達デバイスの初期の構成では、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記突起の前記遠位部が前記第１の表面から前記薬物送達デバイスのプライミングストロークに対応する第１の距離をもって長手方向で離間しており、かつ前記第２の表面と長手方向で整合しておらず、２）前記薬物送達デバイスのプライミングされた構成では、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記突起の前記遠位部が前記スリーブの前記第１の表面に接触し、前記第２の表面と長手方向で整合しておらず、３）前記薬物送達デバイスの投与量送達構成では、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記突起の前記遠位部が前記第２の表面から前記薬物送達デバイスの投与ストロークに対応する第２の距離をもって長手方向で離間しており、前記第２の表面と長手方向で整合しており、かつ、前記第１の表面と長手方向で整合しておらず、４）前記薬物送達デバイスの送達済構成では、前記プランジャロッドが前記スリーブに対して前記ディプレッサを介して位置決めされることにより、前記突起の前記遠位部が前記第２の表面と接触し、かつ長手方向で整合し、前記突起の前記近位部が前記第１の表面から長手方向に離間され、前記開口部の近位で前記一体的な本体の外側に位置決めされ、前記プランジャロッドが前記開口部の中で受け入れられるように、前記本体は、前記スリーブによって抑制された前記プランジャロッドの１つの前記プライミングストローク及び１つの前記投与ストロークのみのために構成され、
    前記突起の前記遠位部は前記薬物送達デバイスが前記初期の構成、前記プライミングされた構成、前記投与量送達構成、及び前記送達済構成では前記スリーブの外側から少なくとも部分的に視認可能であり、前記スリーブは、前記第１の距離が前記第２の距離よりも短くなるようにサイズ決定され、前記スリーブは、前記プランジャロッドが、前記突起が前記第２の表面に接触した後は前記スリーブに対してさらに遠位方向に移動することを防止されるように構成される、前記薬物送達デバイス。
16. 前記バレルの内側に配置され、前記プランジャロッドと接触するプランジャをさらに含み、
    前記ディプレッサの対応する遠位移動を介した前記バレルに対する前記プランジャロッドの移動に応答して前記薬物送達デバイスが前記送達済構成にあるとき、前記プランジャは、前記バレルの前記遠位端と面一ではない、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
17. 前記バレルの内側に配置され、前記プランジャロッドと接触するプランジャ、
    前記プランジャロッドが前記バレルに対して前記ディプレッサを介して位置決めされ、前記薬物送達デバイスが前記初期の構成にあるときに、前記プランジャと前記バレルの前記遠位端との間に配置された第１の体積の医薬品、
    前記プランジャロッドが前記バレルに対して前記ディプレッサを介して位置決めされ、前記薬物送達デバイスが前記プライミングされた構成及び投与量送達構成のそれぞれにあるとき、前記プランジャと前記バレルの前記遠位端との間に配置される第２の体積の医薬品であって、前記第１の体積の医薬品よりも小さい前記第２の体積の医薬品、及び
    前記プランジャロッドが前記バレルに対して前記ディプレッサを介して位置決めされ、前記薬物送達デバイスが前記送達済構成にあるとき、前記プランジャと前記バレルの前記遠位端との間に配置される第３の体積の医薬品であって、前記第２の体積の医薬品よりも小さく、ゼロより大きい前記第３の体積の医薬品をさらに含む、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
18. 前記薬物送達デバイスは、
    前記バレルに対する前記プランジャロッドの前進が前記スリーブによって阻止されるまで、前記バレルに対して前記ディプレッサを介して遠位に前記プランジャロッドを前進させる移動が、前記薬物送達デバイスを、前記前記初期の構成から前記プライミングされた構成に移行させ、
    前記スリーブに対する前記ディプレッサを介した前記プランジャロッドの回転が、前記薬物送達デバイスを前記プライミングされた構成から前記投与量送達構成へと移行させ、及び、
    前記バレルに対する前記プランジャロッドの前進が前記スリーブによって再度阻止されるまで、前記バレルに対して遠位に前記ディプレッサを介して前記プランジャロッドを前進させる移動が、前記薬物送達デバイスを前記投与量送達構成から前記送達済構成へと移行させる、請求項１６に記載の薬物送達デバイス。
19. 前記一体的な本体は上端、下端、及び前記上端と下端の間に設けられた側壁によって画成され、前記一体的な本体は前記上端に前記開口部を有し、前記下端に第２の開口部を有し、前記側壁には前記バレルに前記スリーブ及び前記フランジを結合させるべく前記バレルの前記近位端を受け入れる寸法の第３の開口部を有する、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
20. 前記一体的な本体は前記スリーブの近位端と前記スリーブの遠位端との間に設けられた側壁によって画成され、前記一体的な本体は前記近位端に前記開口部を有し、前記遠位端に第２の開口部を有し、前記側壁には前記バレルに前記スリーブを結合させるべく前記バレルの前記近位端を受け入れるように形成された第３の開口部を有する、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
21. 前記第２の表面は、前記チャネルの閉鎖端を画成し、前記スリーブは、前記突起の前記遠位部が前記チャネルの前記閉鎖端に対して位置決めされるとき、前記バレルに対する前記プランジャロッドの遠位移動及び回転を抑制するように構成される、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。

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