TW202329060A

TW202329060A - 肌肉塊及包含肌肉塊之注射訓練器

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Publication number: TW202329060A
Application number: TW111138281A
Authority: TW
Inventors: 強納森雷佛拉堤
Original assignee: 美商里珍納龍藥品有限公司
Priority date: 2021-10-13
Filing date: 2022-10-07
Publication date: 2023-07-16
Also published as: WO2023064765A1; KR20240088977A; EP4416718A1; JP2024536478A; US20230113538A1; CN118103896A; CA3232243A1

Abstract

一種注射訓練器，可包括肌肉塊、表面層以及肌肉塊與表面層之間的中間層。肌肉塊可包括一個或多個區域，所述區域包括由重複的單位單元所限定的填充材料之排列。肌肉塊可提供足夠的反壓以致動注射器。表面層及／或中間層可提供使用者在注射過程中可捏合的逼真感之組織。

Description

肌肉塊及包含肌肉塊之注射訓練器

本公開是關於包括肌肉塊（muscle block）之組織模擬物及包含肌肉塊之注射訓練器。

當使用者藉由使用組織模擬物或包括組織模擬物之注射器訓練器來熟悉注射器時，用於將藥物輸送到組織中的注射器能夠更有效。此外，具有統一的注射目標可改善與注射器的功能及功效相關之研究及調查的可靠性與可重複性。許多目前可用的組織模擬物及注射訓練器難以模仿表面組織、皮下組織及肌肉組織提供的反壓（back pressure）。此外，一些組織模擬物及注射訓練器未配置為接受注射物，並且需要模擬或假的注射器作為訓練過程的一部分。訓練及實際使用場景之間的注射過程之差異會導致訓練效率降低，且會損害使用者對注射器的預期熟悉程度。

本公開的一方面是關於肌肉塊及包含肌肉塊之注射訓練器。在一個方面，肌肉塊包括多個第一層和多個第二層。複數個第一層的每個第一層包括由在平面內於二維重複的第一單位單元（unit cell）所限定的填充材料之排列。複數個第二層的每個第二層包括由在平面內於二維重複的第二單位單元所限定的填充材料之排列。第一單位單元可包括填充材料的雙週期（doubly periodic）或三週期（triply periodic）排列。第二單位單元可包括填充材料的雙週期或三週期排列。

第一單位單元可包括填充材料的三週期排列，所述三週期排列包括螺旋二十四面體形狀（gyroid shape）。第二單位單元可與所述第一單位單元相同。肌肉塊可具有包括半圓柱體的一般幾何形狀。填充材料可包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、一種或多種其他熱塑性聚合物、或其他能夠用於增材印刷（additive printing）應用的材料。填充材料的蕭氏硬度可為大約70A至大約90A。肌肉塊的平均密度可為大約10%填入（infill）至大約25%填入。第一單位單元可為立方體單位單元且長度可為大約4（毫米）mm至大約12 mm。肌肉塊可包括最小直徑為大約2 mm至大約8 mm的小管。

在另一方面，注射訓練器包括肌肉塊及位於肌肉塊上方的一個或多個覆蓋層。肌肉塊的區域可包括由在三維重複的單位單元所限定的填充材料之排列。

一個或多個覆蓋層可被設計為允許使用者模擬皮膚捏合（skin pinch）。一個或多個覆蓋層可包括中間層及表面層。中間層可包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯或海綿。表面層可包括矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠（olefin-based rubber）、乳膠橡膠（latex rubber）、腈橡膠或丁基橡膠。填充材料可包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、一種或多種其他熱塑性聚合物、或其他能夠用於增材印刷應用的材料，且蕭氏硬度為大約 70A 至大約 90A。包括由在三維重複的單位單元所限定的填充材料之排列的肌肉塊的區域可構成肌肉塊之總體積的至少80％。

另一方面，一種注射訓練器包括肌肉塊、表面層、以及介於肌肉塊與表面層之間的中間層。肌肉塊可以包括蕭氏硬度為大約70A至大約90A的材料。表面層可包括矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠、乳膠橡膠、腈橡膠或丁基橡膠。肌肉塊可包括一個區域，所述區域包括由在三維重複的第一單位單元所限定的填充材料之排列，且其中所述單位單元的密度可為至少大約10%填入。

中間層可與肌肉塊及表面層接觸，且中間層可包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯或海綿。表面層及中間層的組合厚度可小於或等於肌肉塊的高度。注射訓練器可進一步包括槽。

現在將詳細參照在圖式中示出的本公開之示例。在可能的情況下，將在整個圖式中使用相同的符號來指代相同或相似的部分。在隨後的討論中，使用諸如「約」、「基本上」、「大約」等相對術語來表示規定數值的±10% 之可能變化。

如上所述，當使用者藉由使用注射器訓練器來熟悉注射器時，注射器（例如自動注射器）能夠更為有效。感受到與目標組織一致並表現出與目標組織相似的物理特性之訓練器是最有效的。例如，太硬或太軟的訓練器可能會導致使用者未意識到在實際使用場景中應用注射器所需之適當力量。

一些注射器需要使用者用力將注射器推向接受注射者的組織（例如腿部肌肉），以便觸發注射器並使注射器輸送負載物（例如藥物或另一種流體）。當使用者施加與最佳或預期之施力不同的力來觸發注射器時，未提供準確肌肉模擬的注射器訓練器可能無法提供足夠的反壓來觸發注射器。例如，如果使用者使用注射器過於用力，訓練器可能會超出預期地變形，而無法提供足夠的反壓來觸發注射器。即便使用者施加的力與最佳施力不同（例如施加的力大於用於啟動注射器的力），有效的注射器訓練器也應使注射器啟動。此外，有效的注射訓練器允許使用者模擬組織（例如皮膚或皮下組織）的捏合。

注射訓練器於允許使用者實際輸送注射物質（例如藥劑或其他流體）時是最有效的。對於允許使用者輸送注射物質的注射訓練器，希望注射訓練器可用於多種用途。為此，一些注射訓練器可能易於清洗或以其他方式清潔，以允許重複使用。在其他情況下，注射訓練器可配置為收集或以其他方式吸收注射的藥物，從而可在單一訓練器中進行多次注射。

本文所述的注射訓練器及肌肉塊可滿足有效之注射訓練器及／或組織模擬物的標準。即便使用者施加的力與注射器的預期施力不同，注射訓練器仍會提供足夠的反壓來啟動自動注射器。此外，注射訓練器允許使用者在注射過程中模擬皮膚捏合。此外，注射訓練器及肌肉塊包括允許注射液進入及通過注射訓練器之空間（例如通道）。本文所述的注射訓練器包括允許在注射之間有效且方便地清洗及／或清潔訓練器之材料。

注射訓練器及肌肉塊可用於調查與研究注射器的有效性和設計。本公開的注射訓練器及肌肉塊可以提供統一的注射目標，適於開發及評估先前存在的、新的或改良的注射器。例如，可以進行調查以研究注射過程中人為錯誤的潛在來源、確定注射器設計中的潛在之低效率、及／或開發新的注射器設計。在此類研究中，無論外力的方向如何，具有一致的注射目標及／或始終反應外力的目標可能是有益的。本文所述的注射訓練器及肌肉塊被設計為無論外力的方向如何，均一致地反應外力，從而為多個使用者提供更均勻的注射目標。來自注射訓練器之統一的反應減少了存在的錯誤來源，並允許更有意義及更精確的數據收集。

可與本文公開的實施方式一起使用的注射器之示例可包括在美國臨時申請號63／134554、美國外觀設計申請號29／760798、美國專利號 10182969、美國專利公開號2020／0086051、美國專利公開號2020／0306453、WIPO公開號WO2020／247686、及WIPO公開號 WO2021／003409中所描述者，每一個都藉由引用的方式整體併入本文。注射訓練器

注射訓練器可包括肌肉塊及肌肉塊上方的一層或多層（例如表面層、中間層、皮膚模擬層、皮下組織模擬層）。肌肉塊的結構可防止注射器（例如注射器的針或其他藥物輸送部件）之阻塞及／或芯取（coring）。肌肉塊也被構造成可滲透注入的液體，並對所施加的外力同位地（isotopically）產生反應。參照圖1A至1D，注射訓練器100可包括肌肉塊200、中間層120及表面層130。

注射訓練器100 可包括在肌肉塊200 上方並與肌肉塊 200 接觸的中間層120。例如，中間層120 的內表面（例如底面）可與肌肉塊 200的頂面（例如彎曲的頂面）接觸。注射訓練器100還可以包括位於中間層120上方的表面層130。例如，表面層130的內表面可與中間層120的外表面接觸，其中中間層120的外表面與中間層120的內表面相對。

中間層120可以包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯、海綿或其他可變形的材料。中間層120可為多孔的且允許由注射器引入的藥物通過中間層120到達肌肉塊200。另外或替代地，注射訓練器100可被配置為使得當輸送藥物時，注射器的針或出口延伸通過中間層120，從而藥物直接配給至肌肉塊200。注射訓練器100可用作皮下及／或真皮注射的訓練器。當用作皮下及／或真皮注射的訓練器時，在使用者過度插入注射器（例如不小心將注射器插入肌肉塊 200 中）的情況下，肌肉塊 200 的結構會防止注射器的芯取及阻塞，並允許藥物通過肌肉塊200。

表面層130可以包括彈性體，例如矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠、乳膠橡膠、腈橡膠或丁基橡膠或其他彈性材料。在一些實施方式中，表面層130包括可被針頭或注射器的其他出口刺穿之材料。表面層130可為足夠薄、及／或足夠柔韌，以確保注射器的針頭或出口能夠從表面層130的外表面穿過表面層130的厚度，並離開表面層130之內表面進入一個或多個其他覆蓋層（例如中間層120）及／或肌肉塊200。在一些實施方式中，表面層130可為疏水的或包括疏水塗層，以在注射之間幫助清潔表面層 130。

在注射訓練器 100 的操作過程中，表面層 130 可充當皮膚組織的模擬物，而中間層 120 可充當皮下組織（例如脂肪及其他皮下組織）的模擬物。中間層120及表面層130的尺寸和彈性可允許使用者在使用注射訓練器100操作注射器期間模擬皮膚捏合。如前所述，使用者在注射訓練期間模擬皮膚捏合的能力允許注射訓練器100讓使用者熟悉在現實設置中的注射過程。

在一些實施方式中，肌肉塊200可具有半圓柱體的類似形狀。在其他實施方式中，肌肉塊200可為矩形、梯形、具有與彎曲表面相對之大致平坦表面的任何形狀、或近似於人體組織的任何其他形狀。實際上，肌肉塊200可以包括一個或多個曲線或其他形貌，用於模擬人體上的多個不同注射部位中之任一者。注射訓練器100的其他層（例如中間層120及表面層130）可與肌肉塊200的頂面一致。例如，注射訓練器100的其他層（例如中間層120和表面層130）可具有與肌肉塊200的彎曲頂面對齊之預先形成的曲線。在一些實施方式中，中間層120可為可撓性的且吻合肌肉塊200的頂面之形狀。另外或替代地，表面層130可為可撓性的且吻合中間層120的外表面之形狀。

中間層120可具有大致矩形的橫截面形狀。例如，中間層120可具有內表面（例如與肌肉塊200接觸的表面）及外表面（例如與表面層130接觸的表面）。內表面可具有與外表面基本上相同的尺寸和形狀。中間層120的厚度（即內表面與外表面之間的距離）可為大約5 mm至大約30 mm，例如大約5 mm至大約25 mm、大約5 mm至大約20 mm 、大約 5 mm 至大約 15 mm、大約 10 mm 至大約 20 mm、大約 10 mm 至大約 15 mm、大約 15 mm 至大約 20 mm 或大約15 mm。中間層120在內表面與外表面之間可具有一致的厚度。在一些實施方式中，中間層120的第一部分具有比中間層120的第二部分更大的厚度。

中間層 120 可具有足夠的長度及寬度以覆蓋肌肉塊 200 的頂面。在一些實施方式中，中間層120的長度及／或寬度可比覆蓋肌肉塊 200 的頂面所需的長度及／或寬度更長或更短。

如圖1A至1D所示的實施方式中，中間層120的長度等於肌肉塊200的長度。因此，肌肉塊200的整個長度被中間層120覆蓋。在一些實施方式中，中間層120的長度可大於肌肉塊200的長度；在這樣的實施方式中，中間層120的一部分延伸超出肌肉塊200的前表面及／或後表面。在一些情況下，中間層120的長度可小於肌肉塊200的長度；在這種情況下，中間層 120 前面、中間層 120 後面或兩者之肌肉塊 200 的頂面的一部分不會被中間層 120 覆蓋。

如圖1A至1D所示的實施方式中，中間層120的寬度小於覆蓋肌肉塊200的整個頂面所需的寬度。因此，肌肉塊200的頂面（例如彎曲頂面）之高度的一部分不會被覆蓋。換句話說，肌肉塊200的頂面的一部分在注射訓練器100的側視圖中可見於中間層120下方，如圖1C所示。在其他實施方式中，中間層120的寬度足以覆蓋肌肉塊200的整個頂面，從而肌肉塊200的頂面在注射訓練器100的側視圖中不可見。

表面層130可具有大致矩形的橫截面形狀。例如，表面層130可具有內表面（例如與中間層120接觸的表面）及外表面（例如注射訓練器100的頂面）。內表面可具有與外表面基本上相同的尺寸及形狀。表面層130的厚度（即，內表面和外表面之間的距離）可為大約1.0 mm至大約3.0 mm，例如大約1.0 mm至大約2.5 mm、大約1.5 mm至大約2.5 mm、大約 1.0 mm至大約 2.0 mm、或大約 1.5 mm至大約 2.0 mm。在一些情況下，表面層130的厚度可小於或等於3.0 mm，因為厚度大於3.0 mm的表面層130可能會阻止注射器正常運行。表面層130在內表面與外表面之間可具有一致的厚度。在一些實施方式中，表面層130的第一部分的厚度大於表面層130的第二部分的厚度。

表面層130可具有足夠的長度及寬度以覆蓋中間層120的外表面。在一些實施方式中，表面層130的長度及／或寬度可比覆蓋中間層120的外表面所需的長度及／或寬度更長或更短。

如圖1A至1D所示的實施方式中，表面層130的長度等於中間層120的長度。因此，中間層120的整個長度被表面層130覆蓋。在一些實施方式中，表面層130的長度可大於中間層120的長度；在這樣的實施方式中，表面層130的一部分延伸超出中間層120的前緣及／或後緣。在某些情況下，表面層130的長度可短於中間層120的長度；在這種情況下，在表面層130前面、在表面層130後面、或兩者之中間層120的外表面的一部分不會被表面層130覆蓋。

如圖1A至1D所示的實施方式中，表面層130的寬度小於覆蓋中間層120的外表面所需的寬度。因此，中間層120的寬度的一部分不會被表面層130覆蓋。換句話說，在圖1C所示的注射訓練器100的側視圖中，中間層120的外表面的一部分可見於表面層130下方。在其他實施方式中，表面層130的寬度足以覆蓋中間層120的整個寬度，從而中間層120的外表面在注射訓練器100的側視圖中將不可見。

如本文所述，中間層120及表面層130可作為能夠分離以進行清潔的分離結構。在一些實施方式中，注射訓練器100包括作為覆蓋肌肉塊200的單一結構之中間層120及表面層130。在其他實施方式中，注射訓練器100包括覆蓋肌肉塊200的皮膚層，其中該皮膚層相當於本文描述的中間層120及／或表面層130之結構和功能。實現中間層120及／或表面層130的功能及益處之覆蓋層的其他組合可用於具有本文所述的肌肉塊200之注射訓練器100。

覆蓋肌肉塊 200 的層（例如中間層120及表面層130）可利用緊固帶、鉤環緊固件、黏合劑或該等之組合連接並固定於肌肉塊 200。

仍然參照圖1A至1D，注射訓練器100可包括槽150。槽150可橫穿注射訓練器100的寬度的一部分或全部。例如，槽150可從肌肉塊200的第一側延伸（例如頂部彎曲表面與平坦基底的第一邊緣相交處）至肌肉塊200的第二側（例如頂部彎曲表面與平坦基底的第二邊緣相交處）。槽150也可以延伸通過表面層130及中間層120，如圖1A至1D所示。在一些實施方式中，中間層120及表面層130的寬度夠短從而不會堵塞槽150，且槽150並未延伸通過中間層120及表面層130。在一些實施方式中（例如示於圖 3A至3D及5A至5C並於下文更詳細描述者），槽 150 的延伸通過表面層130及中間層120的部分之高度小於槽150在肌肉塊200內的部分之高度。槽150在表面層130及中間層120內的部分之高度可以小到足以固定緊固帶，如下所述。

雖然圖1A至1D示出在注射訓練器100的整個寬度上延伸並且位在注射訓練器100的長度的中間之槽150，這其僅為一個示例。槽150可跨越注射訓練器100的一部分寬度，且可位於注射訓練器100上的任何位置，而不僅僅是長度的中間。另外或替代地，注射訓練器100可包括延伸注射訓練器100的整個長度或部分長度之槽150。此外，注射訓練器100可根據需要包括多個如此之槽150或其他合適的特徵。

在注射訓練器100包括槽150的實施方式中，槽150可配置為與基板及／或緊固帶相接。例如，基板及／或緊固帶可具有一個或多個突起或構件，其與狹槽150接合且將注射訓練器100相對於基板保持在適當位置。如圖1A至1D所示，槽150可具有矩形橫截面及一致的輪廓，橫跨整個槽150。在其他實施方式中，槽150的橫截面可具有允許其與基板及／或緊固帶相接之其他形狀。槽150的尺寸在整個槽150中可為一致，或者可以變化（例如槽可從槽的一端到另一端變得更深、更淺、更寬或更窄）。

注射訓練器100可以包括緊固帶400。參照圖2，緊固帶400可包括主體430和一個或多個端部450。緊固帶400的主體430可具有足夠長度以從注射訓練器100的一端延伸至注射訓練器100的相對端。

緊固帶 400 的一個或多個端部 450 可具有配置為與基板500及／或注射訓練器100的一個或多個部件相互作用（例如互鎖）之形狀。例如，通過表面層130及中間層120之槽150可具有允許緊固帶400的端部450穿出槽150的尺寸。端部450的尺寸可防止它們在兩個方向上容易穿出槽150，從而在緊固帶400已插入通過槽150之後保持注射訓練器100內的緊固帶400。當緊固帶400與注射訓練器100保持在一起時，緊固帶400的主體430的至少一部分可設置於肌肉塊 200 中槽150的部分內。

例如，如圖3A至3D所示，緊固帶400的第一部分（例如端部450）可以延伸超出注射訓練器100的第一外表面。與第一部分相對之緊固帶400的第二部分（例如端部450）可延伸超出注射訓練器100的第二外表面。如圖3A至3D所示，第一及第二外表面可位在注射訓練器100的相對側上。在第一部分與第二部分之間的緊固帶之第三部分（例如主體430）可設置於槽150內。

注射訓練器 100 可配置為與基板 500 相接（例如互鎖）。基板 500 可包括圍繞底面的壁，以支承並保持注射訓練器100的形狀。基板500的一個或多個壁可包括被配置為與緊固帶400相接的特徵。參照圖4A至4C，在一個示例中，基板500可包括兩個端壁510和兩個側壁515。基板500的尺寸可為足夠大，從而注射訓練器100可以保持在基板500之端壁510與側壁515內。端壁510可具有與注射訓練器100的端部之曲率相匹配的曲率。端壁510的高度及寬度可為足以覆蓋注射訓練器100的整個端面。側壁515的高度可為足以覆蓋表面層130及中間層120的邊緣及／或覆蓋層與肌肉塊200之相接處。

在一些實施方式中，基板500可為可折疊的。端壁510及側壁515可向下折疊，從而基板500形成平面形狀。當端壁510及側壁515與基板500的底部成一定角度升高時，端壁510的特徵可與側壁515的特徵接合以加強基板500的三維形狀。

在一些實施方式中，基板500的底部包括防滑區域520。防滑區域520可作為單獨的結構設於基板500的底部上，或其可結合於基板500的底面中。防滑區域520可包括提供增加的滑動摩擦及／或增加的表面黏性之任何材料。防滑區域520可包括沿基板500的底面提供增加的滑動摩擦及／或增加的表面黏性之任何形狀。

在一些實施方式中，注射訓練器100可與基板500及緊固帶400相接。基板500的一個或多個壁（例如側壁515）可包括保持特徵540。保持特徵540可配置為例如容納緊固帶400。例如，緊固帶400的主體430之寬度可為足夠窄以穿出保持特徵540，且緊固帶400的端部450的寬度太大而無法穿過保持特徵540。以此方式，保持特徵540可以幫助將注射訓練器100，包括肌肉塊200、覆蓋層及緊固帶400，相對於基板500固定在適當位置。

包括緊固帶 400 及基板 500 的示例性注射訓練器 100示於圖5A至5C。示於圖5A至5C的示例中，類似於示於圖3A至3D之實施方式，表面層130及中間層120各自可包括槽150的一部分，其高度小於肌肉塊200內的槽150的部分。在這些示例中，表面層130內的槽150的部分可被表面層130的材料圍繞，且中間層120內的槽150的部分可被中間層120的材料圍繞。緊固帶400可從注射訓練器100的第一外表面超出槽150（包括通過表面層130的第一部分，通過中間層120的第一部分，通過肌肉塊200，通過中間層120的第二部分，並且通過表面層130的第二部分），並超出注射訓練器 100的第二外表面。如圖5A至5C所示，當注射訓練器100位於基板500內時，保持特徵540的位置可被配置為與槽150對齊。在緊固帶穿出槽150之後，使緊固帶400與保持特徵540接合，可相對於基板500提供注射訓練器之額外固定。另外或替代地，在緊固帶穿出槽150之後，使緊固帶400與保持特徵540接合，可相對於肌肉塊200提供覆蓋層之額外固定。

在一些實施方式中，基板500可包括一個或多個附加特徵，其允許基板500被固定於另一個表面。例如，在緊固帶400與保持特徵540接合之後，基板500可與附加的帶或固定裝置接合。在注射訓練器100的操作過程中，附加的帶或固定裝置可以固定於垂直表面、肢體或其他組織，以更準確地模擬真實使用場景之注射。 肌肉塊

如上所述，注射訓練器100包括肌肉塊200。肌肉塊200可模擬當注射器（例如自動注射器、可穿戴注射器、預填充注射器等）被推入組織（例如以觸發注射器）中時由肌肉組織提供的反壓。肌肉塊200可配置為無論注射的方向為何，由肌肉塊200提供的反壓可為一致。此外，肌肉塊200可以允許流體通過肌肉塊。例如，在注射期間輸送的藥物或其他流體可通過肌肉塊 200 內的小管、孔或其他微結構。類似地，在注射訓練器 100 的清潔過程中，水或其他清潔流體可以通過肌肉塊 200 的微結構，允許有效及高效的清潔。

例如，參照圖2A至2D，肌肉塊200的一般幾何形狀可包括半圓柱體、具有與彎曲表面相對之平坦表面的另一種形狀、或近似人體組織之另一種形狀。儘管這些敘述描述了肌肉塊200的一般幾何形狀，但是構成肌肉塊200的材料可以排列成填充材料225與空間250的詳細圖案。在本文中，空間250是指在填充材料225之間的肌肉塊200的部分，包括例如空氣。填充材料225可包括一種或多種可撓性或半剛性聚合物。例如，填充材料225可以包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、熱塑性胺基甲酸乙脂、熱塑性彈性體、可撓性光聚合物樹脂（例如包括丙烯酸酯單體、胺基甲酸乙脂二甲基丙烯酸酯及／或丙烯酸異冰片酯（isobornyl acrylate））、其他熱塑性聚合物或其他能夠用於增材印刷應用的材料。

如藉由ASTM D2240測量，填充材料225的蕭氏硬度可為大約40A至大約90A，例如大約50A至大約90A、大約60A至大約90A、大約70A至大約90A、大約75A至大約90A、大約70A至大約85A、大約75A至大約85A、大約80A 至大約85A，或大約80A。

再次參照圖2A至2D所示的示例性肌肉塊200的一般幾何形狀，在肌肉塊200近似於肢體（例如腿）的一部分之實施方式中，肌肉塊200的長度L可為大約80毫米（mm）至大約150 mm、例如大約90 mm至大約140 mm、大約100 mm至大約130 mm、大約110 mm至大約120 mm、大約80 mm至大約115 mm、大約115 mm至大約150 mm、大於大約75 mm、小於大約160 mm、或為大約115 mm。肌肉塊200的寬度W可為大約65 mm至大約105 mm、例如大約70 mm至大約95 mm、大約75 mm至大約90 mm、大約78 mm至大約85 mm、大約65 mm至大約85 mm、大約80 mm至大約105 mm、大於大約60 mm、小於大約110 mm、或為大約82 mm。肌肉塊200的高度H（例如肌肉塊 200 的頂面與基部之間的最大距離）可為大約20 mm至大約70 mm、例如大約25 mm至大約60 mm、大約30 mm至大約55 mm、大約35 mm至大約45 mm、大約20 mm至大約45 mm、大約 45 mm至大約70 mm、大於大約15 mm、小於大約75 mm或為大約 45 mm。

肌肉塊200的尺寸可基於預期之應用而變化。例如，給定之範圍與肌肉塊200作為腿的一部分之模擬物的應用相關。在其他實施方式中，可以改變肌肉塊200的一般幾何形狀、形狀及尺寸以作為其他組織和組織區域之更準確的模擬物。例如，可以提供較小的肌肉塊200來充當手臂肢體的一部分之模擬物。可以提供大的肌肉塊200作為整個肢體或其他組織區域的模擬物。

填充材料225及肌肉塊200內的空間250之特定圖案可形成允許流體通過肌肉塊之小管、孔、通道、溝或其他微結構。取決於填充材料225及空間250的圖案，微結構可具有直的特徵及一致的尺寸。在其他實施方式中，微結構之壁為彎曲的，且這些特徵的寬度或直徑沿著微結構的路線變寬與變窄。在一個示例中，肌肉塊200的微結構可包括最小寬度為大約2 mm至大約6 mm，例如大約4 mm之通道或小管。

如圖2A至2D中可見，構成肌肉塊200的填充材料225及空間250之排列形成重複圖案。填充材料225及空間250的排列可由一個或多個單位單元（例如立方體單位單元）限定。例如，單位單元可為肌肉塊200的一部分（例如一層或一個區域）之最小可重複單位。單位單元包括填充材料225及空間250的三維排列，能夠被重複。

限定肌肉塊200的一部分之單位單元的表面可為雙週期或三週期。對於三週期單位單元，單位單元的尺寸可為立方體的（例如單位單元的長度、寬度及高度是相等的）。這樣的立方體單位單元的長度可為大約4 mm至大約16 mm，例如小於或等於大約16 mm、小於或等於大約12 mm、小於或等於大約10 mm、小於或等於大約8 mm、大約4 mm至大約12 mm、大約4 mm至大約8 mm、大約6 mm至大約10 mm、或為大約8 mm。對於雙週期單位單元，單位單元的尺寸可為立方體的（例如單位單元的長度、寬度及高度是相等的）或者單位單元的尺寸可為矩形的（例如長度等於寬度，但不等於高度）。這種矩形單位單元的長度可為大約4 mm至大約16 mm，例如小於或等於大約16 mm、小於或等於大約12 mm、小於或等於大約10 mm、小於或等於大約8 mm、大約4 mm至大約12 mm、大約4 mm至大約8 mm、大約6 mm至大約10 mm或為大約8 mm；且這種矩形單位單元的高度可為大約4 mm至大約16 mm，例如小於或等於大約16 mm、小於或等於大約12 mm、小於或等於大約10 mm、小於或等於大約8 mm、大約4 mm至大約12 mm、大約4 mm至大約8 mm、大約6 mm至大約10 mm、或為大約8 mm。

構成肌肉塊200的填充材料225及空間250之排列示於圖2A至2D，由包含三週期表面的單位單元限定。具體而言，在圖2A至2D所示的實施方式中，填充材料225及構成肌肉塊200的空間250之排列由在三維重複的螺旋二十四面體形狀限定。

在肌肉塊200的製造期間，填充材料225形成為週期表面的形狀，並且其他填充材料225也以週期表面之形狀被添加至所形成的填充材料225中。如本文所述，藉由在二維或三維重複該單位單元限定之圖案，如本文所述，可形成具有上述有利特性之肌肉塊200。例如，填充材料225的重複形狀（例如螺旋二十四面體形狀）可以促成相對於由肌肉塊200表現出的向外施加之力的同位反應。另外，填充材料225及空間250的重複圖案（例如螺旋二十四面體形狀）可允許流體通過肌肉塊200。

肌肉塊200的一部分可以具有填充材料225及空間250之排列，該排列由填充材料225及空間250於二維之重複排列限定，例如由單位單元限定之填充材料225及空間250的圖案可以沿著肌肉塊200的長度及寬度、沿著肌肉塊200的長度及高度、或沿著肌肉塊200的寬度及高度重複，形成肌肉塊200之層（例如垂直層或水平層）。另外，或替代地，肌肉塊200的一部分可以具有填充材料225及空間250之排列，該排列由填充材料225及空間250於三維之重複排列限定，例如由單位單元限定之填充材料225及空間250的圖案可以沿著肌肉塊200的長度、高度及寬度重複。

在實施方式中，圖2A至2D示出，構成肌肉塊200的填充材料225及空間250的排列是由圖3A至3D所示的單位單元220限定，於三維重複。參照圖3A至3D，單位單元220內的填充材料225為三週期，且於三維：長度方向（lengthwise）、寬度方向（width wise）及高度（height wise）重複。單位單元220中所示的填充材料225之形狀被稱為螺旋二十四面體，並且當於三維重複時，其於肌肉塊200內形成若干小管。例如，圖3B至3D所示的空間250位於由螺旋二十四面體填充物形成的小管內。在圖2A至2D所示之示例中，單位單元的軸與肌肉塊200的一般幾何形狀之長度、寬度及高度對齊。這是為清楚起見而示出的一個示例。在其他實施方式中，單位單元可以相對於肌肉塊200的一般幾何形狀之邊緣及表面歪斜、偏離、偏斜、傾斜及／或蜷繞。

儘管圖3A至3D中所示的單位單元220包括填充材料225及空間250之螺旋二十四面體形狀的排列，但其僅為一個示例。肌肉塊200，或肌肉塊200的部分，可由包括填充材料225及空間250之任何雙週期或三週期排列的單位單元220限定，例如亞麻線（linoloid）形狀、鏈狀（catenoid）形狀、螺旋（helicoid）形狀，或其他施瓦次（Schwartz）表面。

如前所述，由單位單元220限定的填充材料225及空間250之排列可於二維或三維重複。圖4A至4D示出圖3A至3D的單位單元220，該單位單元220在同一平面內於二維（長度方向及寬度方向）重複，以形成肌肉塊200之層240。層240可組合以形成整個肌肉塊200或肌肉塊200的區域。例如，水平層240可以堆疊在彼此之上，或者垂直層240可以彼此相鄰堆疊，以形成肌肉塊200的三維區域。當層240組合形成肌肉塊200的區域時，層240中的填充材料225及空間250的排列可由相同的單位單元220限定，或者可以由不同的單位單元220限定。例如，即使相鄰之層240是由不同的單位單元220限定，第一層240的小管、通道或其他微結構也可與第二層240的微結構對齊。

圖5A至5D示出圖3A至3D的單位單元220，該單位單元220於三維（長度方向、寬度方向及高度方向）重複，以形成肌肉塊200的區域330。由重複的單位單元220限定之肌肉塊200的區域330可以彼此相鄰堆疊，或是堆疊在彼此之上，以形成肌肉塊200。由在三維或二維重複之單位單元220限定的區域330或層240可以定位成與由相同的單位單元220或不同的單位單元220限定之區域330或層240。例如，即使相鄰之層240或區域330是由不同的單位單元220限定，第一層240或區域330的管、通道或其他微結構也可與第二層240或區域330的微結構對齊。

在肌肉塊 200 的周圍附近，在由重複之單位單元220限定的層 240 周圍、及／或在由單位單元220限定的區域周圍，可以修改重複的結構以容納肌肉塊 200 的一般幾何形狀或是將第一區域或層240之微結構與第二區域或層240之微結構連接。由重複單位單元220限定的區域330或層240所佔據之肌肉塊200的總體積可表示肌肉塊200的總體積之至少大約20%。例如，由一個或多個重複之單位單元220限定的區域或層240所佔據之肌肉塊200的體積可代表肌肉塊 200的總體積之至少大約40%、至少大約60%、至少大約 75%、至少大約 80%、至少大約 85%、至少大約 90%、至少大約 95%、至少大約 99%、大約50%至大約100%、大約75%至大約100%、大約85%至大約100% 、或大約85%至99%。在計算由重複單位單元限定的肌肉塊200之百分比時，槽 150 所佔據的體積不計入肌肉塊200的總體積。

如前所述，肌肉塊200內的填充材料225和空間250之排列可設計成近似於由肌肉組織提供的反壓。除了改變填充材料225之排列，如由單位單元220內的週期形狀所限定般，還可以調整根據這些形狀而得之填入百分比。例如，對於給定的週期形狀，可在一個單位單元內限定該形狀的幾個不同之密度。肌肉塊區域330內的填充材料225之密度可以計算為填入百分比（percentage infill），其中填充材料225在給定區域（例如單位單元220中）內的體積被取為給定區域之總體積的百分比。圖5A至5D所示之肌肉塊200的區域330之填充材料225及空間250是根據包括二十四面螺旋體形狀及20％填入的單位單元220而排列。根據週期形狀，可藉由添加更多填充材料225來取代空間250而增加填入百分比。類似地，根據週期形狀，可藉由去除填充材料來增加空間250而減少填入百分比。圖6A至6D示出由包括二十四面螺旋體形狀但10％填入的單位單元220限定之肌肉塊200的區域335。減少的填入百分比導致肌肉塊200的區域335內更多的空間250及更少的填充材料225。

填入百分比可基於由肌肉塊200模擬的組織之特性來調整。例如，可藉由增加的填入百分比以近似於更硬且更有彈性的組織。此外，如果調整填充材料225的成分以使填充材料225具有改變的剛性、可撓性或其他影響由肌肉塊200提供的反壓之其他特性，則可調整填入百分比以使肌肉塊200提供所需之反壓並表現出所需之可撓性。

肌肉塊200的平均密度（例如由一個或多個重複單位單元限定的肌肉塊200的區域之平均填入百分比）可為大約5%填入至大約50%填入，例如大約5%填入至大約40%填入、大約5%填入至大約25%填入、大約5%填入至大約20%填入、大約5%填入至大約15%填入、大約10%填入至大約25%填入、大約10%填入至大約20%填入、或為大約15%填入。

在一些實施方式中，肌肉塊200的第一區域可具有與肌肉塊200的第二區域不同的填入百分比，以便為肌肉塊 200 創建特定的力分佈（force profile）。另外地，或替代地，由重複之單位單元限定的肌肉塊200具有相同的填入百分比。

藉由以下非限制性之項目進一步描述本公開。

項目1：一種肌肉塊，包括：複數個第一層，其中所述複數個第一層的每個第一層包括由在平面內於二維重複的第一單位單元所限定的填充材料之排列；複數個第二層，其中所述複數個第二層的每個第二層包括由在平面內於二維重複的第二單位單元所限定的填充材料之排列；其中所述第一單位單元包括填充材料的雙週期或三週期排列；且所述第二單位單元包括填充材料的雙週期或三週期排列。

項目2：項目1之肌肉塊，其中所述第一單位單元包括填充材料的三週期排列，所述三週期排列包括螺旋二十四面體形狀。

項目3：項目1之肌肉塊，其中所述第二單位單元與所述第一單位單元相同。

項目4：項目1之肌肉塊，其中所述肌肉塊具有包括半圓柱體的一般幾何形狀。

項目5：項目1之肌肉塊，其中所述填充材料包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、一種或多種其他熱塑性聚合物、或其他能夠用於增材印刷應用的材料。

項目6：項目1之肌肉塊，其中所述填充材料的蕭氏硬度為大約70A至大約90A。

項目7：項目1之肌肉塊，其中所述肌肉塊的平均密度為大約10%填入至大約25%填入。

項目8：項目1之肌肉塊，其中所述第一單位單元為立方體單位單元且長度為大約4 mm至大約12 mm。

項目9：項目1之肌肉塊，其中所述肌肉塊包括最小直徑為大約2 mm至大約8 mm的小管。

項目10：一種注射訓練器，包括：肌肉塊；以及所述肌肉塊上方的一個或多個覆蓋層；其中所述肌肉塊的區域包括由在三維重複的單位單元所限定的填充材料之排列。

項目11：項目10的注射訓練器，其中所述一個或多個覆蓋層被設計為允許使用者模擬皮膚捏合。

項目12：項目10的注射訓練器，其中所述一個或多個覆蓋層包括中間層及表面層。

項目13：項目12的注射訓練器，其中所述中間層包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯或海綿。

項目14：項目12的注射訓練器，其中所述表面層包括矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠、乳膠橡膠、腈橡膠或丁基橡膠。

項目15：項目10的注射訓練器，其中所述填充材料包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、一種或多種其他熱塑性聚合物、或其他能夠用於增材印刷應用的材料，且蕭氏硬度為大約 70A 至大約 90A。

項目16：項目10的注射訓練器，其中所述肌肉塊的所述區域包括所述肌肉塊之總體積的至少80%。

項目17：一種注射訓練器，包括：肌肉塊，其包括蕭氏硬度為大約70A至大約90A的材料；表面層，其包括矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠、乳膠橡膠、腈橡膠或丁基橡膠；以及中間層，其介於所述肌肉塊與所述表面層之間；其中所述肌肉塊包括一個區域，所述區域包括由在三維重複的第一單位單元所限定的填充材料之排列，且其中所述單位單元的密度為至少大約10%填充。

項目18：項目17的注射訓練器，其中所述中間層與所述肌肉塊及所述表面層接觸，且所述中間層包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯或海綿。

項目19：項目17的注射訓練器，其中所述表面層及所述中間層的組合厚度小於或等於所述肌肉塊的高度。

項目20：項目17的注射訓練器，進一步包括被配置為與基板接合的槽。

本領域技術人員將理解，本公開所基於的概念可以容易地用作設計用於實現本公開的多個目的之其他裝置及系統的基礎。因此，申請專利範圍不應被認為受到前文描述之限制。

100　　注射訓練器 120　　中間層 130　　表面層 150　　槽 200　　肌肉塊 220　　單位單元 225　　填充材料 240　　垂直層 250　　空間 330　　區域 335　　區域 400　　緊固帶 430　　主體 450　　端部 500　　基板 510　　端壁 515　　側壁 520　　防滑區域 540　　保持特徵 H　　高度 L　　長度 W　　寬度

包含在本說明書中並構成本說明書一部分的所附圖式示出各種示例並且與本文之描述一起用於解釋所公開的示例及實施方式之原理。

本公開的各方面可以結合所附圖式中所示之實施方式來實施。這些圖式示出本公開的不同方面，並且在適當的情況下，不同圖式中示出類似結構、部件、材料及／或元件的參考數字被類似地標記。應當理解，除了具體示出者之外，結構、組件及／或元件的各種組合是可預期的且落入本公開的範圍內。

此外，本文描述且說明許多實施方式。本公開既不限於任何單一方面或其實施方式，也不限於該等方面及／或實施方式之任何組合及／或排列。此外，本公開的每個方面及／或其實施方式可單獨使用或與本公開的其他方面及／或其實施方式中的一個或多個組合使用。為簡潔起見，本文未單獨討論及／或說明某些排列與組合。值得注意的是，本文描述為「示例性」的實施方式或實施例不應被解釋為例如較其他實施方式或實施例為佳或有利；相反地，其旨在反映或指示實施方式為「示例」實施方式。

圖1A為根據一個或多個實施方式的注射訓練器之透視圖。

圖1B為圖1A所示的注射訓練器之正視圖。

圖1C為圖1A及1B所示的注射訓練器之側視圖。

圖1D為圖1A、1B及1C所示的注射訓練器之仰視圖。

圖2為根據一個或多個實施方式的緊固帶之平面圖。

圖3A為根據一個或多個實施方式的注射訓練器之透視圖。

圖3B為圖3A所示的注射訓練器之正視圖。

圖3C為圖3A及3B所示的注射訓練器之側視圖。

圖3D為圖3A、3B及3C所示的注射訓練器之仰視圖。

圖4A為根據一個或多個實施方式的基板之透視圖；

圖4B為圖4A所示的基板之側視圖。

圖4C為圖4A及4B所示的基板之俯視圖。

圖5A為根據一個或多個實施方式的注射訓練器之透視圖。

圖5B為圖5A所示的注射訓練器之正視圖。

圖5C為圖5A及5B所示的注射訓練器之側視圖。

圖6A為根據一個或多個實施方式的肌肉塊之透視圖。

圖6B為圖6A所示的肌肉塊之正視圖。

圖6C為圖6A及6B所示的肌肉塊之側視圖。

圖6D為圖6A、6B及6C所示的肌肉塊的底部之透視圖。

圖7A為根據一個或多個實施方式的肌肉塊單位單元之透視圖。

圖7B為圖7A所示的肌肉塊單位單元之正視圖。

圖7C為圖7A及7B所示的肌肉塊單位單元之側視圖。

圖7D為圖7A、7B及7C所示的肌肉塊單位單元之俯視圖。

圖8A為根據一個或多個實施方式的肌肉塊層之透視圖。

圖8B為圖8A所示的肌肉塊層之正視圖。

圖8C為圖8A及8B所示的肌肉塊層之側視圖。

圖8D為圖8A、8B及8C所示的肌肉塊層之俯視圖。

圖9A為根據一個或多個實施方式的肌肉塊的區域之透視圖。

圖9B為圖9A所示的肌肉塊的區域之正視圖。

圖9C為圖9A及9B所示的肌肉塊的區域之側視圖。

圖9D為圖9A、9B及9C所示的肌肉塊的區域之俯視圖。

圖10A為根據一個或多個實施方式的肌肉塊的區域之透視圖。

圖10B為圖10A所示的肌肉塊的區域之正視圖。

圖10C為圖10A及10B所示的肌肉塊的區域之側視圖。

圖10D為圖 10A、10B 及10C所示的肌肉塊的區域之俯視圖。

同樣地，本文描述且說明許多實施方式。本公開既不限於任何單一方面或其實施方式，也不限於該等方面及／或實施方式之任何組合及／或排列。本公開的每個方面及／或其實施方式可單獨使用或與本公開的其他方面及／或其實施方式中的一個或多個組合使用。為簡潔起見，本文未單獨討論及／或說明許多排列與組合。

值得注意的是，為了圖示的簡單及清晰，圖式的某些方面描繪各種實施方式的整體結構及／或構造方式。可以省略眾所周知的特徵及技術的描述與細節以避免不必要地模糊其他特徵。圖中的元件不一定按比例繪製；一些特徵的尺寸可能相對於其他元件被放大以提高對示例實施方式之理解。

100:注射訓練器

120:中間層

130:表面層

150:槽

200:肌肉塊

225:填充材料

Claims

一種肌肉塊，其特徵在於，具備：複數個第一層，其中所述複數個第一層的每個第一層包括由在平面內於二維重複的第一單位單元所限定的填充材料之排列；複數個第二層，其中所述複數個第二層的每個第二層包括由在平面內於二維重複的第二單位單元所限定的填充材料之排列；其中所述第一單位單元包括填充材料的雙週期或三週期排列；且所述第二單位單元包括填充材料的雙週期或三週期排列。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述第一單位單元包括填充材料的三週期排列，所述三週期排列包括螺旋二十四面體形狀。
如請求項2記載的肌肉塊，其中所述第二單位單元與所述第一單位單元相同。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述肌肉塊具有包括半圓柱體的一般幾何形狀。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述填充材料包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、一種或多種其他熱塑性聚合物、或其他能夠用於增材印刷應用的材料。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述填充材料的蕭氏硬度為大約70A至大約90A。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述肌肉塊的平均密度為大約10%填入至大約25%填入。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述第一單位單元為立方體單位單元且長度為大約4 mm至大約12 mm。
如請求項1記載的肌肉塊，其中所述肌肉塊包括最小直徑為大約2 mm至大約8 mm的小管。
一種注射訓練器，其特徵在於，包括：肌肉塊；以及所述肌肉塊上方的一個或多個覆蓋層；其中所述肌肉塊的區域包括由在三維重複的單位單元所限定的填充材料之排列。
如請求項10記載的注射訓練器，其中所述一個或多個覆蓋層被設計為允許使用者模擬皮膚捏合。
如請求項10記載的注射訓練器，其中所述一個或多個覆蓋層包括中間層及表面層。
如請求項12記載的注射訓練器，其中所述中間層包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯或海綿。
如請求項12記載的注射訓練器，其中所述表面層包括矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠、乳膠橡膠、腈橡膠或丁基橡膠。
如請求項10記載的注射訓練器，其中所述填充材料包括聚乳酸、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯聚合物、丙烯酸－苯乙烯－丙烯腈聚合物、聚（甲基丙烯酸甲酯）、聚甲醛、聚醚醯亞胺、一種或多種其他熱塑性聚合物、或其他能夠用於增材印刷應用的材料，且蕭氏硬度為大約 70A 至大約 90A。
如請求項10記載的注射訓練器，其中所述肌肉塊的所述區域包括所述肌肉塊之總體積的至少80%。
一種注射訓練器，其特徵在於，包括肌肉塊，其包括蕭氏硬度為大約70A至大約90A的材料；表面層，其包括矽氧橡膠、乙烯丙烯橡膠、氟橡膠、烯烴系橡膠、乳膠橡膠、腈橡膠或丁基橡膠；以及中間層，其介於所述肌肉塊與所述表面層之間；其中所述肌肉塊包括一個區域，所述區域包括由在三維重複的第一單位單元所限定的填充材料之排列，且其中所述單位單元的密度為至少大約10%填充。
如請求項17記載的注射訓練器，其中所述中間層與所述肌肉塊及所述表面層接觸，且所述中間層包括泡沫橡膠、聚胺甲酸酯或海綿。
如請求項17記載的注射訓練器，其中所述表面層及所述中間層的組合厚度小於或等於所述肌肉塊的高度。
如請求項17記載的注射訓練器，進一步包括被配置為與基板接合的槽。