MX2008002384A - Jeringa disenada para ser pre-llenada y luego esterilizada por autoclave de vapor. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a una jeringa (1) que comprende: un cuerpo que incluye una pared lateral cilindrica (3) que tiene un extremo corriente arriba abierto con un reborde anular interior (9) y un extremo corriente abajo cerrado por una pared transversal provista con un orificio; una varilla (10) equipada con un embolo (11) que tiene al menos dos rebordes de sellado anulares (12, 13, 14) entre los cuales se define al menos una camara anular (16, 17). La varilla, la cual se puede deslizar dentro del cuerpo, define entro del cuerpo una camara interior disenada para ser llenada al menos parcialmente con un contenido (18). Conductos de suministro (21) provistos dentro del cuerpo estan configurados para comunicar la camara anular del embolo con el exterior del cuero o con la camara interior del cuerpo, cuando el embolo este empalmandose contra el reborde anular.

Description

JERINGA DISEÑADA PARA SER PRE-LLENADA Y LUEGO ESTERILIZADA POR AUTOCLAVE DE VAPOR DESCRIPCION DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a una jeringa, y en particular a una jeringa diseñada para ser pre-llenada y luego esterilizada por autoclave de vapor, así como a un ensamble que comprende un empaque y a la jeringa encerrada en este empaque.

Una jeringa "pre-llenada" es un producto listo para usar y no reutilizable. Este tipo de jeringa es llenado con el líquido deseado y esterilizado industrialmente por el laboratorio farmacéutico. La esterilidad del ensamble recipiente/contenidos se logra ya sea al llenar bajo condiciones asépticas jeringas cuyos componentes han sido pre-esterilizados, o al esterilizar con vapor el ensamble recipiente/contenidos al final. La presente invención está relacionada con el último método de esterilización únicamente.

Una jeringa pre-llenada de la técnica anterior se muestra en corte transversal longitudinal en la figura 1 .

La jeringa 100 comprende un cuerpo cilindrico 101 cuyo extremo corriente abajo está cerrado por una pared 102 que contiene un acceso tipo "Luer" o "seguro Luer" 103 el cual a su vez es sellado por una tapa removible 104. El extremo corriente arriba del cuerpo 101 está abierto para permitir la inserción forzosa de una varilla 105, que forma un émbolo, equipada con un pistón 106 que forma un sello, éste último comprendiendo generalmente tres rebordes de sellado 107 que definen dos cámaras anulares selladas 108, 109.

El ensamble varilla 105/pistón 106 puede deslizarse de manera hermética a fugas dentro del cuerpo 101 cuando es empujado por ejemplo por una enfermera, causando que el líquido 1 10 contenido dentro del cuerpo 101 salga hacia un paciente por medio del acceso 103.

Finalmente, el extremo corriente arriba del cuerpo 101 comprende una esfera anular 1 1 1 diseñada para actuar como un retén para el ensamble varilla 105/pistón 106 y evitar que escape del cuerpo 101.

El proceso industrial de llenar y esterilizar la jeringa 100 es el siguiente: después de poner la tapa 104, llenar, insertar el pistón 106 e insertar y atornillar la varilla 105 sobre el pistón 106, la jeringa 100 es encerrada en un empaque (empaque de burbuja) que comprende una parte plástica termoformada cerrada por un sello de papel desprendible. Este papel posee la propiedad de ser permeable a vapor de agua pero ampliamente impermeable a microorganismos.

Para que la esterilización con vapor satisfaga los requerimientos reguladores (esterilizad garantizada incluso en caso de una fuerte contaminación inicial), se debe llevar a cabo a una temperatura de por lo menos 121 °C durante al menos 15 minutos en el llamado calor "húmedo", lo cual significa que todas las partes que requieran esterilización deben estar en contacto con el vapor, ya sea que el vapor llegue de la cámara del autoclave luego de pasar a través del sello del papel del empaque, o ya sea que provenga de los contenidos evaporados de la jeringa.

Sin embargo, las cámaras anulares 108, 109 formadas entre los rebordes 107 del pistón 106 están selladas y por lo tanto no son accesibles al vapor. La esterilización por lo tanto será mediante calor "seco". Como resultado, para esterilizar estas cámaras anulares, el periodo de esterilización debe ser mucho mayor que en el calor "húmedo" (aproximadamente 60 minutos en lugar de 1 5 minutos). Este ciclo de esterilización extendido causa tres grandes problemas: - el costo de producción es mucho más alto; - existe una degradación incrementada de material del cuerpo de la jeringa, incrementando el riesgo de liberación de productos de degradación (aditivos plásticos o componentes del vidrio tales como aluminio) en el líquido 1 10; - es imposible esterilizar ciertos principios activos a 121 °C durante 60 minutos toda vez que sufrirían una degradación inaceptable.

Un objetivo de la presente invención es superar los problemas anteriores por medios simples sin incrementar ampliamente el costo de la jeringa. Para este fin, y de acuerdo con un primer aspecto, la invención se refiere a una jeringa que comprende: - un cuerpo que comprende una pared lateral generalmente cilindrica que tiene un extremo corriente arriba abierto en las inmediaciones del cual se forma una esfera anular hacia adentro, y un extremo corriente abajo cerrado por una pared transversal que contiene un orificio; - una varilla con un pistón en un extremo que forma un sello y que posee al menos dos rebordes de sellado anulares entre los cuales está definida por lo menos una cámara anular, la varilla estando diseñada para ser insertada dentro y deslizada a lo largo del interior del cuerpo. - una cámara interior diseñada para ser al menos parcialmente llenada con contenidos se define después entre el pistón y la pared transversal del cuerpo.

De acuerdo con una definición general de la invención, la jeringa comprende también medios de comunicación formados en el cuerpo de la jeringa y diseñados para poner la cámara o cámaras anulares del pistón en comunicación con el exterior del cuerpo o con la cámara interior del cuerpo, cuando el pistón esté dentro del cuerpo y en contacto con la esfera anular.

En la práctica, en la posición de almacenamiento (en otras palabras cuando la jeringa es pre-llenada y está a la temperatura de almacenamiento), los medios de comunicación se sitúan corriente arriba del pistón y no hay riesgo para la integridad de los contenidos de la cámara interior del cuerpo de la jeringa.

Durante la esterilización, el pistón está en contacto con la esfera debido a la presión dentro del cuerpo causada por los contenidos de la jeringa que entran en la fase de vapor. Los medios de comunicación permiten que el vapor tenga acceso a las cámaras anulares del pistón, ya sea entrando desde afuera del cuerpo (lo cual significa desde la cámara del autoclave en el cual se está llevando a cabo la esterilización) o desde el interior del propio cuerpo, en otras palabras desde los contenidos que han ingresado a la fase de vapor. Por supuesto, una cámara no puede estar en comunicación al mismo tiempo con el exterior del cuerpo y con la cámara interior si la integridad de la cámara interior no se pone en riesgo.

La invención hace posible por lo tanto la esterilización mediante calor húmedo entre los rebordes del pistón de la jeringa, y como resultado reduce ampliamente la cantidad de calor que se requiere para la esterilización.

En forma adecuada, los medios de comunicación también están diseñados para poner al menos una región de la superficie exterior de al menos un reborde de sellado en comunicación con el exterior del cuerpo o con la cámara interior del cuerpo, cuando el pistón esté en contacto con la esfera anular, mientras que por lo menos otro de los rebordes de sellado continúa, cuando el pistón está en esta posición, sellando la cámara interior del cuerpo.

La expresión "integridad de la cámara interior" significa aquí que ningún producto ha ingresado en la cámara interior y ninguno de los contenidos se han derramado fuera del cuerpo de la jeringa (los contenidos pueden no obstante alcanzar las cámaras anulares del pistón).

A lo largo de la descripción, los términos "corriente arriba" y "corriente abajo" se usarán con referencia a la dirección de flujo de los contenidos en su camino fuera de la jeringa, cuando la jeringa esté en uso.

En una primera modalidad, los medios de comunicación comprenden por lo menos una ranura formada aproximadamente de manera axial en la pared lateral del cuerpo cilindrico, sobre su superficie interior, ranura que lleva al exterior del cuerpo en el extremo corriente arriba del cuerpo y se extiende tan lejos como un extremo corriente abajo situado, cuando el pistón esté en contacto con la esfera anular hacia adentro, corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo y corriente debajo de ese reborde de sellado que se situó inmediatamente corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo, la profundidad radial de la ranura siendo lo suficientemente grande como para romper localmente el sello entre la superficie exterior del al menos el reborde de sellado corriente arriba y la superficie interior de la pared lateral del cuerpo.

En una segunda modalidad, los medios de comunicación comprenden al menos un orificio formado en la pared lateral del cuerpo diseñado para poner a la cámara o cámaras anulares del pistón en comunicación con el exterior del cuerpo cuando el pistón esté en contacto con la esfera anular, el borde corriente abajo del orificio estando situado, cuando el pistón está en contacto con la esfera anular hacia adentro, corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo y corriente debajo de ese reborde de sellado que está situado inmediatamente corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo.

En una tercera modalidad, los medios de comunicación comprenden al menos una ranura formada en la pared lateral del cuerpo cilindrico, en su superficie interior, la ranura se extiende entre: - un extremo corriente arriba situado, cuando el pistón está en contacto con la esfera anular hacia adentro, corriente abajo del reborde de sellado corriente arriba y corriente arriba de ese reborde de sellado que está situado inmediatamente corriente abajo del reborde de sellado corriente arriba; - y un extremo corriente abajo situado, cuando el pistón está en contacto con la esfera anular hacia adentro, corriente abajo del reborde de sellado corriente abajo; la longitud axial de la ranura es menor que la longitud axial total del pistón, y la profundidad radial de la ranura es lo suficientemente grande como para romper localmente el sello entre la superficie exterior de al menos el reborde de sellado corriente abajo y la superficie exterior de la pared lateral del cuerpo.

La ranura puede por ejemplo ser anular, del mismo eje que la pared lateral cilindrica del cuerpo.

En una modalidad posible, el pistón posee tres rebordes de sellado anulares que definen dos cámaras anulares separadas, los medios de comunicación estando diseñados para poner cada una de las cámaras anulares en comunicación con el exterior del cuerpo o con la cámara interior del cuerpo cuando el pistón esté dentro del cuerpo y en contacto con la esfera anular.

Finalmente, de acuerdo con un segundo aspecto, la invención se refiere a un ensamble que comprende por un lado un empaque esencialmente a prueba de bacterias, del cual por lo menos una parte es permeable a vapor de agua, y por el otro lado una jeringa como la descrita arriba, la jeringa estando encerrada en el empaque y su cámara interior es llenada al menos parcialmente con contenidos.

A continuación se da una descripción de un número de posibles modalidades de la invención, como ejemplos no restrictivos, con referencia a las figuras acompañantes: La figura 1 es un corte longitudinal a través de una jeringa de la técnica anterior.

Las figuras 2 y 3 son vistas parciales en corte longitudinal de una jeringa pre-llenada en una primera modalidad de la invención, durante el almacenamiento y durante la esterilización, respectivamente.

Las figuras 4 y 5 son vistas similares a las de las figuras 2 y 3 , que muestran una segunda modalidad y Las figuras 6 y 7 son vistas similares a las de las figuras 2 y 3 , que muestran una tercera modalidad, en la cual el cuerpo de la jeringa se muestra en su totalidad. Una jeringa 1 comprende en primer lugar un cuerpo 2 que comprende una pared lateral generalmente cilindrica 3 de un eje 4. La pared lateral 3 tiene un extremo corriente arriba que está abierto y un extremo corriente abajo que está cerrado por una pared transversal 5 que contiene un orificio 6 y que se extiende por una boquilla cónica 7 del tipo "Luer" o "seguro Luer".

En su extremo corriente arriba, el cuerpo tiene tanto un collar 8 para que una enfermera presione contra éste con los dedos, como una esfera anular hacia adentro 9.

La jeringa 1 comprende también una varilla 10 que forma un émbolo, en el extremo corriente abajo del cual está un pistón 1 1 . El pistón 1 1 posee tres rebordes de sellado anulares, en particular un reborde corriente arriba 12, un reborde intermedio 13 y un reborde corriente abajo 14, diseñados para estar en contacto con la superficie interior 15 de la pared lateral 3 del cuerpo 2. Una cámara anular se define entre cada dos rebordes sucesivos. En la modalidad ilustrada, el pistón 1 1 tiene por lo tanto dos cámaras anulares 16, 17.

La jeringa 1 (cuerpo y varilla) está hecha aquí de plástico, pero puede ser de vidrio.

La varilla 10 está diseñada para ser insertada en el cuerpo 2 y deslizarse a lo largo de su interior de manera hermética a fugas cuando sea empujada por un usuario. El pistón 1 1 y el interior del cuerpo 2 son recubiertos generalmente con silicón de tal forma que el pistón se deslice fácilmente.

De esta manera una cámara interior se define dentro del cuerpo 2, entre la pared transversal 5 y el pistón 1 1 . La cámara interior es llenada con contenidos 1 8 que pueden ser una solución medicinal, un solvente, etc.

También hay normalmente una burbuja de gas 19 (aire o nitrógeno, por ejemplo, dependiendo del caso) dejada dentro de esta cámara interior.

Finalmente, la jeringa 1 comprende una tapa removible 20 para cerrar el orificio 6 formado en la pared transversal 5 del cuerpo 2.

La jeringa 1 , pre-llenada y equipada con la varilla 10 y la tapa 20 se pone en un empaque del tipo descrito anteriormente. Todo se coloca después en un autoclave para esterilización con vapor de la jeringa 1 .

De acuerdo con la invención, se forman medios de comunicación en el cuerpo 2 de la jeringa 1 para permitir que el vapor esterilice las cámaras anulares 16, 1 7 del pistón 1 1 .

En una primera modalidad, mostrada en las figuras 2 y 3, los medios de comunicación consisten en por lo menos una ranura 21 formada de manera esencialmente axial en la pared lateral 3 del cuerpo 2, desde la superficie interior 15. La ranura 21 lleva de preferencia fuera del cuerpo 2 en el extremo corriente arriba del cuerpo, interrumpiendo la esfera 9, localmente. En una variante, la ranura o ranuras 21 no tienen que llevar fuera del cuerpo sino que podrían tener un extremo corriente arriba situado cerca de la superficie corriente abajo 22 de la esfera 9. La ranura 21 , o cada ranura 21 tiene las siguientes características: - la distancia axial entre la superficie corriente abajo 22 de la esfera 9 y el extremo corriente debajo de la ranura 21 es tal que: d>hi 2 + h1 6 + h1 3 y d>H - h 14 en donde - H es la longitud axial total del pistón 1 1 , - h12, h13 y h14 son las longitudes axiales de los rebordes de sellado corriente arriba 12, intermedio 13 y corriente abajo 14, respectivamente, del pistón 1 1 , - h16 es la longitud axial de la cámara anular corriente arriba 16 del pistón 1 1 ; - la profundidad radial p de la ranura 21 es lo suficientemente grande como para romper localmente el sello entre la superficie exterior de los rebordes de sellado corriente arriba 12 e intermedio 13 y la superficie interior 15 de la pared lateral 3 del cuerpo 2.

La figura 2 muestra a la jeringa 1 en la posición de almacenamiento (jeringa 1 a temperatura ambiente, por ejemplo en su empaque). La capacidad del cuerpo 2 está adaptada para adecuarse al volumen deseado de los contenidos 18 de tal forma que, en esta posición, el pistón 1 1 se coloque corriente abajo de la ranura 21. De esta manera los contenidos 18 (en la fase líquida) de la jeringa 1 son aislados por los tres rebordes 12, 13 , 14 del pistón 1 1. Las cámaras 16 y 17 son selladas y la ranura 21 no tiene función.

Al principio del ciclo de esterilización, la jeringa 1 en su empaque es puesta en la cámara de autoclave, a temperatura ambiente, y se estabiliza la presión del autoclave. Los contenidos 18 de la jeringa están en la fase líquida, por lo que no hay presión en el pistón 1 1 para empujarlo fuera del cuerpo 2 de la jeringa 1 . En cualquier caso, la presión en la cámara del autoclave actúa en la varilla 10 y tiende a empujar el pistón 1 1 dentro del cuerpo 2 de la jeringa 1 . El pistón 1 1 está por lo tanto siempre en una posición tal que se aislen los contenidos 18.

La temperatura en la cámara del autoclave se eleva gradualmente a 121 °C, con una presión absoluta de alrededor de 2 barias. Los contenidos 1 8 de la jeringa 1 se evaporan ahora, generando así una presión dentro del cuerpo 2. Esta presión es proporcional a la temperatura del vapor, y varía también como una función de la cantidad de gas (la burbuja 19) en el cuerpo 2 de la jeringa 1.

Cuando la presión en el cuerpo 2 de la jeringa 1 está generando una fuerza mayor que aquella ejercida por la presión del autoclave en la varilla 10, agregada a la fuerza requerida para hacer que el pistón 1 1 se deslice, el pistón se retira hasta que haga contacto con la esfera 9 (figura 3). El vapor 23 presente en la cámara del autoclave entrará ahora en la ranura 21 . Dadas las relaciones dimensionales mencionadas arriba, el vapor 23 pasa también al interior de las cámaras anulares 16, 17, de esta manera esterilizando estas cámaras con el llamado calor húmedo. En esta posición, los contenidos 1 8 de la jeringa 1 son sellados por el reborde corriente arriba 14 del pistón 1 1 , debido a que la ranura 21 tiene suficiente longitud como para hacer posible que las dos cámaras 16, 17 se comuniquen con el exterior del cuerpo 2, y es lo suficientemente corto para que no haya riesgo de contaminación de la cámara interior.

Claramente, las dimensiones del cuerpo 2 de la jeringa 1 y el volumen de los contenidos 1 8 se seleccionan de tal forma que, durante la esterilización, el pistón 1 1 haga firme contacto con la esfera 9, y sea por lo tanto colocado correctamente en relación a la ranura 21 . Además, la casi incomprensibilidad del pistón 1 1 asegura que los contenidos 18 permanezcan sellados debido a que el reborde corriente arriba 14 permanece a una distancia desde la ranura 21.

Al final del ciclo de esterilización (en la fase de enfriamiento), la presión en el cuerpo 2 de la jeringa 1 caerá gradualmente y los contenidos 1 8 de la jeringa 1 regresarán al estado líquido. Cuando la presión en la cámara del autoclave genera una fuerza mayor que aquella generada por los contenidos de la jeringa 1 agregada a aquella necesaria para hacer que el pistón 1 1 se deslice, éste último se moverá de regreso a lo largo del cuerpo 2 de la jeringa 1 hasta su posición inicial (figura 2).

En una segunda modalidad, mostrada en las figuras 4 y 5, los medios de comunicación consisten en por lo menos un orificio 24 formado en la pared lateral 3 del cuerpo 2. El orificio 24, el cual es de preferencia circular y radial, tiene un borde corriente arriba 25 y un borde corriente abajo 26: Estos están situados a distancias d25 y d26, respectivamente, desde la superficie corriente abajo 22 de la esfera 9, tal que: • d25 > h12 y d25 < h1 2 + h1 6 • d26 > hj2 + h?6 + h1 3 y d26 < H - h .

Una vez más las dimensiones del cuerpo 2 están adaptadas al volumen de los contenidos 18 de tal forma que, en la posición de almacenamiento (figura 4), el pistón 1 1 esté a una distancia del orificio 24, de tal forma que el sello de la cámara interior no sea afectado por el orificio 24. Sin embargo, el orificio 24 está diseñado para poner las dos cámaras anulares 16, 17 en comunicación con el exterior del cuerpo 2, para de esta manera permitir que el vapor 23 entre durante la esterilización (figura 5), cuando el pistón 1 1 esté en contacto con la esfera 9.

Finalmente, en una tercera modalidad, los medios de comunicación son una ranura anular 27 formada en la pared lateral 3 del cuerpo 2 desde la superficie interior 1 5. Esta ranura 27 tiene un extremo corriente arriba 28 y un extremo corriente abajo 29, y tiene las siguientes características: - la distancia axial d28 entre la superficie corriente abajo 22 de la esfera 9 y el extremo corriente arriba 28 de la ranura 27 es tal que: d28 > h?2 y d28 < h12 + h16; - la distancia axial d29 entre la superficie corriente abajo 22 de la esfera 9 y el extremo corriente abajo 29 de la ranura 27 es tal que: d29 > H; - la profundidad radial p' de la ranura 27 es lo suficientemente grande como para romper localmente el sello entre la superficie exterior de los rebordes de sellado intermedios 13 y corriente abajo 14 y la superficie interior 15 de la pared lateral 3 del cuerpo 2 y - la longitud axial de la ranura (d2 - d28) es menor que la longitud axial total H del pistón 1 1 .

Esta última característica asegura que la cámara interior sea sellada del exterior del cuerpo 2 de la jeringa 1 cualquiera que sea la posición del pistón 1 1 del cuerpo 2, entre la posición de almacenamiento y la posición de contacto con la esfera 9.

En una variante la ranura 29 puede ocupar sólo una fracción del perímetro del cuerpo 2.

Al igual que las modalidades descritas arriba, el cuerpo 2 está diseñado con base en el volumen de los contenidos 1 8 de tal forma que el pistón 1 1 se sitúe a una distancia desde la ranura 27 cuando esté en la posición de almacenamiento (figura 6): la integridad de la cámara interior es por lo tanto no afectada por la ranura 27.

Durante la esterilización (figura 7), el pistón 1 1 es empuj ado contra la esfera 9, y la ranura 27 por lo tanto pone al interior del cuerpo 2 en comunicación con las cámaras anulares 16, 17. En esta modalidad, el vapor con el cual las cámaras anulares 16, 17 del pistón 1 1 son esterilizadas se forma por los contenidos 18, en la fase de gas, del cuerpo 2 de la jeringa 1 , en lugar de por un vapor proveniente de la cámara de autoclave. Una de las ventajas de esta modalidad es que hace posible que se esterilice el reborde corriente abajo 14 del pistón 1 1 .

Así, al añadir medios de comunicación de vapor situados corriente arriba del pistón cuando la jeringa está en la posición de almacenamiento y rodeando las cámaras anulares del pistón durante la esterilización, la invención hace posible que entre vapor entre los rebordes del pistón mientras se conserva el aislamiento de los contenidos de la jeringa del vapor presente en la cámara del autoclave.

No obstante no sobra decir que la invención no está limitada a las modalidades descritas arriba a manera de ejemplos sino que por el contrario abarca todas las variantes. En particular, los medios de comunicación podrían tener la forma de una combinación adecuada de las tres modalidades individuales que han sido descritas.

Claims (8)

REIVINDICACIONES

1 . Una jeringa que comprende: - un cuerpo (2) que comprende una pared lateral generalmente cilindrica (3) que tiene un extremo corriente arriba abierto en las inmediaciones del cual se forma una esfera anular hacia adentro (9) y un extremo corriente abajo cerrado por una pared transversal (5) que contiene un orificio (6); - una varilla ( 10) que forma un émbolo, con un pistón ( 1 1 ) en un extremo formando un sello que posee al menos dos rebordes de sellado anulares ( 12, 13, 14) entre los cuales se define por lo menos una cámara anular ( 16, 17), la varilla ( 10) está diseñada para ser insertada en y deslizada a lo largo del interior del cuerpo (2); una cámara interior diseñada para ser al menos parcialmente llenada con contenidos ( 18) y luego ser definida entre el pistón ( 1 1 ) y la pared transversal (5) del cuerpo (2); la jeringa se caracteriza además porque también comprende medios de comunicación (21 , 24, 27) formados en el cuerpo (2) de la jeringa (1 ) y diseñados para poner la cámara o cámaras anulares (16, 17) del pistón ( 1 1 ) en comunicación con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2), cuando el pistón (1 1 ) esté dentro del cuerpo (2) y en contacto con la esfera anular (9).

2. La jeringa de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los medios de comunicación (21 , 24, 27) también están diseñados para poner al menos una región de la superficie exterior de al menos un reborde de sellado ( 12, 13, 14) en comunicación con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2), cuando el pistón ( 1 1 ) esté en contacto con la esfera anular, mientras que al menos otro reborde de sellado continúa, cuando el pistón ( 1 1 ) está en esta posición, sellando la cámara interior del cuerpo (2).

3. La jeringa de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada además porque los medios de comunicación comprenden por lo menos una ranura (21 ) formada esencialmente de manera axial en la pared lateral (3) del cuerpo cilindrico (2), sobre su superficie interior (15), ranura (21 ) que lleva fuera del cuerpo (2) en el extremo corriente arriba del cuerpo y se extiende tan lejos como un extremo corriente abajo situado, cuando el pistón ( 1 1 ) esté en contacto con la esfera anular hacia adentro (9), corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo ( 14) y corriente debajo de ese reborde de sellado ( 13) el cual se sitúa inmediatamente corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo (13), la profundidad radial (p) de la ranura (21 ) siendo lo suficientemente grande como para romper localmente el sello entre la superficie exterior de al menos el o reborde de sellado corriente arriba (12) y la superficie interior ( 1 5) de la pared lateral (3) del cuerpo (2).

4. La jeringa de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada además porque los medios de comunicación comprenden al menos un orificio (24) formado en la pared lateral (3) del cuerpo (2) y diseñado para poner la cámara o cámaras anulares (16, 17) del pistón ( 1 1 ) en comunicación con el exterior del cuerpo (2) cuando el pistón (1 1 ) esté en contacto con la esfera anular (9), el borde corriente abajo (26) del orificio (24) siendo situado, cuando el pistón (1 1) está en contacto con la esfera anular hacia adentro (9), corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo ( 14) y corriente debajo de ese reborde de sellado ( 13) que se sitúa inmediatamente corriente arriba del reborde de sellado corriente abajo ( 13).

5. La jeringa de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada además porque los medios de comunicación comprenden al menos una ranura (27) formada en la pared lateral (3) del cuerpo cilindrico (2), en su superficie interior ( 15), la ranura (27) se extiende entre: - un extremo corriente arriba situado, cuando el pistón (1 1 ) está en contacto con la esfera anular hacia adentro (9), corriente abajo del reborde de sellado corriente arriba ( 12) y corriente arriba de ese reborde de sellado (13) que se sitúa inmediatamente corriente abajo del reborde de sellado (12); - y un extremo corriente abajo situado, cuando el pistón ( 1 1 ) está en contacto con la esfera anular hacia adentro (9), corriente abajo del reborde de sellado corriente abajo ( 13); la longitud axial de la ranura (27) es menor que la longitud axial del pistón ( 1 1 ), y la profundidad radial (p') de la ranura (27) es lo suficientemente grande como para romper localmente el sello entre la superficie exterior de al menos el reborde de sellado corriente abajo (14) y la superficie interior (1 5) de la pared lateral (3) del cuerpo (2).

6. La jeringa de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque la ranura (27) es anular y tiene el mismo eje (4) que la pared lateral cilindrica (3) del cuerpo (2).

7. La jeringa de conformidad con una de las reivindicaciones 1 -6, caracterizada además porque el pistón ( 1 1 ) posee tres rebordes de sellado anulares (12, 13 , 14) que definen dos cámaras anulares separadas ( 16, 17), los medios de comunicación (21 , 24, 27) estando diseñados para poner cada una de las cámaras anulares ( 16, 17) en comunicación con el exterior del cuerpo (2) o con la cámara interior del cuerpo (2) cuando el pistón (1 1 ) esté dentro del cuerpo (2) y en contacto con la esfera anular (9).

8. Un ensamble caracterizado porque comprende por un lado un empaque esencialmente a prueba de bacterias, del cual por lo menos una parte es permeable a vapor de agua, y por otro lado la jeringa (1 ) de conformidad con una de las reivindicaciones anteriores, la jeringa ( 1 ) estando encerrada en el empaque y su cámara interior siendo llenada al menos parcialmente con contenidos ( 18).