RS58818B1

RS58818B1 - Naprava za izdavanje leka sa blokirajućom karakteristikom pogonjenom oprugom aktiviranom davanjem poslednje doze

Info

Publication number: RS58818B1
Application number: RS20190654A
Authority: RS
Inventors: Alexander Thomas Jacobs; Jared Alden Judson; Gordon Davidson Row
Original assignee: Lilly Co Eli
Priority date: 2004-03-30
Filing date: 2005-03-25
Publication date: 2019-07-31
Also published as: EP1732629B1; DK1732629T3; MXPA06011230A; LT1732629T; HRP20191242T1; PT1732629T; IL177829A0; CY1121775T1; ME03411B; AU2005231731B2; KR20060131946A; BRPI0509269B1; EA009497B1; ES2728788T3; JP4874233B2; CA2557897C; NO20064955L; WO2005097233A3; EA200601801A1; EP1732629A2

Description

Opis

STANJE TEHNIKE

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na naprave za izdavanje leka, a naročito na prenosivu napravu za izdavanje leka, kao što je pen-injektor.

[0002] Pacijenti koji boluju od više različitih bolesti moraju sebi često davati injekcije sa lekom. Da bi se osobi omogućilo da podesno i pouzdano sebi daje lek, razvijen je niz uređaja koji su opšte poznati kao penovi-injektori ili injekcioni penovi. Generalno, ovi penovi su opremljeni uloškom koji sadrži klip, a sadrži i tečni lek u količini za više doza. Pogonski element, koji se pruža iz unutrašnjosti osnove pen-injektora i obično je funkcionalno povezan sa mehanizmima pena koji se nalaze više pozadi i koji kontrolišu kretanje pogonskog elementa, može se pomerati napred tako da potiskuje klip u uložak na takav način da izdaje sadržani lek iz izlaza na suprotnom kraju uloška, obično kroz iglu koja prodire kroz gumeni zapušač na suprotnom kraju. Kod penova za jednokratnu upotrebu, kada pen koji se koristi iscrpi zalihu leka unutar uloška, onda korisnik odbacuje ceo pen, pa zatim počinje sa korišćenjem novog zamenskog pena. Kod penova za višekratnu upotrebu, kada pen koji se koristi iscrpi zalihu leka unutar uloška, onda se rastavlja da bi se omogućila zamena ispražnjenog uloška novim uloškom, a zatim se pen ponovo sastavlja radi sledeće upotrebe.

[0003] Neki penovi-injektori omogućavaju da se podesi doza koja je veća od količine raspoložive količine leka koja je preostala u penu. Dok neki korisnici mogu smatrati da je takva mogućnost podešavanja nepodesna, jer obezbeđuje nedovoljnu preostalu dozu, indikator ne mora biti praktičan u svim slučajevima, kao što je zbog toga komplikuje konstrukciju pena. Pored toga, nedostatak kod nekih penova-injektora je taj što konstrukcijska platforma na kojoj su zasnovani ne mora omogućiti proizvođaču dovoljno opcija za obezbeđivanje mehaničkog pomeranja, kao što je mehaničko pomeranje koje može biti veoma malo da bi se lako injektirala doza velike zapremine, ili mehaničko pomeranje koje može biti dosta veliko, tako da se podesnim pomeranjem plunžera izda doza male zapremine.

[0004] Shodno tome, bilo bi poželjno da se realizuje naprava koja može prevladati jedan ili više ovih i drugih nedostataka iz stanja tehnike.

[0005] WO 03/080160 A opisuje napravu za izdavanje lekova i predstavlja osnovu za dvodelni oblik zahteva 1.

KRATAK SADRŽAJ SUŠTINE PRONALASKA

[0006] Prema jednom aspektu predmetnog pronalaska realizovana je naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1.

[0007] Dodatni aspekti su navedeni u zavisnim zahtevima.

[0008] Jedna prednost predmetnog pronalaska je ta što naprava za izdavanje lekova može biti opremljena jednostavnim i robusnim mehanizmom za automatsko blokiranje naprave da bi se sprečilo njeno dalje korišćenje posle davanja poslednje doze iz naprave.

[0009] Jedna druga prednost predmetnog pronalaska je ta što se može realizovati naprava za izdavanje lekova koj proizvođač može lako da prilagodi da bi se obezbedilo mehaničko pomeranje u toku administracije doza izabrano iz širokog spektra takvih pomeranja, kao što su malo pomeranje od oko dva za dozu velike zapremine, do velikog pomeranja od oko šesnaest za dozu male zapremine.

[0010] Sledeća prednost predmetnog pronalaska je ta što može biti realizovana naprava za izdavanje lekova koja je interno konfigurisana tako da efikasno iskorišćava prostor, što obezbeđuje kompaktnu konstrukciju koja doprinosi maloj i simetričnoj konstrukciji naprave.

KRATKI OPIS SLIKA NACRTA

[0011] Gore navedene i druge prednosti i ciljevi pronalaska, kao i način za njihovo ostvarivanje će postati jasniji, a sam pronalazak će biti bolje shvaćen na osnovu sledećeg opisa primera izvođenja pronalaska posmatranih u vezi sa priloženim slikama nacrta, pri čemu:

Fig.1 je bočni izgled prvog primera izvođenja naprave za izdavanje lekova prema predmetnom pronalasku, pri čemu se naprava nalazi u spremnom stanju ili stanju kada je spremna za natezanje;

Fig.2 je izgled uzdužnog preseka naprave za izdavanje lekova sa Fig.1;

Fig.3 je izgled uzdužnog preseka, duž linije 3-3 sa Fig.1, naprave za izdavanje lekova sa Fig.1;

Fig.4 je rastavljeni, gornji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.1, pri čemu je takođe prikazan poklopac naprave;

Fig.5 je donji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.4;

Fig.6 je donji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.1, i sa skinutim donjim delom njenog kućišta da bi se bolje videle unutrašnje komponente naprave;

Fig.7 je donji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.1, sa skinutim delovima njenog kućišta i većim zupčanikom da bi se bolje videle unutrašnje komponente naprave;

Fig.8 je donji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.1 posle manipulacije sa njom iz njenog spremnog stanja u stanje kada je spremna-za- injektiranje, sa skinutim delovima njenog kućišta i većim zupčanikom da bi se bolje videle unutrašnje komponente naprave;

Fig.9 je gornji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.1, sa skinutim gornjim delom njenog kućišta da bi se bolje videle unutrašnje komponente naprave;

Fig.10 je gornji aksonometrijski izgled naprave za izdavanje lekova sa Fig.1 posle manipulacije sa njom iz njenog spremnog stanja u stanje kada je spremna- za-injektiranje, sa skinutim delom njenog kućišta da bi se bolje videle unutrašnje komponente naprave; Fig.11 je gornji aksonometrijski izgled dela naprave sa Fig.1 posle manipulacije sa njom iz njenog spremnog stanja u stanje kada je spremna za injektiranje, sa skinutim delovima njenog kućišta i delom za zahvatanje sa zupčanikom da bi se bolje videle unutrašnje komponente naprave;

Fig.12 je aksonometrijski izgled polovine kućišta koji prikazuje vođenje mehanizma za sprečavanje delimičnog natezanja; i

Fig.13 je rastavljeni, gornji aksonometrijski izgled sledećeg primera izvođenja naprave za izdavanje lekova predmetnog pronalaska, pri čemu je takođe prikazan poklopac naprave.

[0012] Odgovarajuće pozivne oznake označavaju odgovarajuće delove prikazane u nekoliko izgleda. Mada slike nacrta predstavljaju primere izvođenja predmetnog pronalaska, slike nacrta nisu nužno srazmerne, a na nekim slikama nacrta izvesne karakteristike mogu biti uvećane ili izostavljene u cilju da se bolje ilustruje i objasni predmetni pronalazak.

DETALJNI OPIS PRONALASKA

[0013] Sada se vrši poziv na Fig.1-12, gde je prikazan prvi primer izvođenja naprave za izdavanje lekova prema predmetnom pronalasku. Bilo koje navođenje smerova u ovom detaljnom opisu u vezi sa Fig.1 ili bilo koje od drugih slika, kao što je napred, bočno ili nazad, ili gore ili dole, ili odozgo ili odozdo, je namenjeno zbog podesnosti opisa, dok samo ne ograničava predmetni pronalazak, niti bilo koju od njegovih komponenti na bilo koju specifičnu položajnu ili prostornu orijentaciju.

[0014] Naprava, koja je generalno označena sa 20, je pen-injektor čija konstrukcija je bazirana na otkrivanjima iz US privremene prijave patenta 60/557,545, koja je takođe podneta u Sjedinjenim Državama kao zavodu primaocu Svetske organizacije za intelektualnu svojinu istog dana kada je izvršeno i međunarodno podnošenje ove prijave. Pen-injektor 20 za lek je pen za jednokratnu upotrebu koji korisnik može ponovo aktivirati više puta da bi izdao fiksnu dozu koju je odredio proizvođač pena.

[0015] Distalni deo 22 pen-injektora 20 sadrži plastični cevasti držač 24 koji u sebi drži uložak 28. Uložak 28 ima uobičajenu konstrukciju, koja obuhvata rezervoar napunjen lekom 30 zatvoren na jednom kraju kliznim klipom 32, dok je na drugom kraju zatvoren dijafragmom 33 koju može probiti igla za injekciju. Držač 24 je napravljen od providnog plastičnog materijala da bi se korisniku omogućilo da vidi sadržaj rezervoara 30. Navoj 26 na suženom distalnom kraju držača 24 omogućava rastavljivu montažu, na primer, uobičajenog sklopa za iglu za injekcije označenog sa 25. Pen 20 prikazan na Fig.4 i 5 ima zaštitni poklopac 29 koji se montira na držač 24 uloška tako da se može skinuti, radi njegove zaštite, pri čemu poklopac ima distalni kraj označen sa 31 za sprečavanje da se zatvoreni pen kotrlja.

[0016] Proksimalni deo 34 pen-injektora 20 sadrži zaštitno spoljašnje kućište 35 koje je približno elipsasto u poprečnom preseku. Da bi se olakšalo sklapanje naprave, kućište 35 je napravljeno od više, međusobno spojenih delova izrađenih livenjem brizganjem od plastike. Prikazano je kućište 35 koje ima uzdužne polovine 36 i 38 koje su izvedene komplementarno tako da se uklapaju i da se međusobno čvrsto spajaju u toku proizvodnje, kao što je ultrazvučnim zavarivanjem.

[0017] Unutrašnje površine 37 i 39 polovina 36 i 38 kućišta, respektivno, koje su prikazane, su izvedene sa mnoštvom rebara i pregrada koji služe za održavanje poravnanja i vođenje kretanja komponenata naprave smeštenih unutar kućišta 35. Polovine 36 i 38 kućišta, respektivno, sadrže distalno štrčeće, zakrivljene/savijene prirubnice 40 i 42. U toku proizvodnje naprave, da bi se kontejner za fluid montirao na sklopljeno kućište, prirubnice 40 i 42 se prvo umeću unutar bližeg kraja držača 24 radijalno upolje od uloška tela, a onda se čvrsto spajaju za držač, kao što je pomoću adheziva ili ultrazvučnim zavarivanjem. Kada su držač 24 i kućište 35 tako spojeni, onda je uložak 28 aksijalno smešten između unutrašnje površine držača 24 i unutrašnje pregrade 44 kućišta da bi se sprečilo aksijalno pomeranje uloška u toku upotrebe.

[0018] Proksimalni deo 34 pena sadrži aksijalno pomerljivi pogonski element generalno označen sa 50, prenosnik generalno označen sa 52, i plunžerski element generalno označen sa 54.

[0019] Pogonski element 50 sadrži deo 60 koji zahvata uložak i deo 62 koji zahvata zupčanik, pri čemu je svaki izrađen od plastike livenjem brizganjem u jednom komadu. Deo 60 koji zahvata uložak ima telo 64 u obliku šipke kvadratnog preseka koje se pruža u aksijalnom smeru prema bližem kraju 65, i deo 66 u obliku diska za raspodelu opterećenja na distalnom kraju tela 64. Četiri ugaono razmaknuta, profilisana umetka 68 premošćavaju telo 64 i disk 66.

[0020] Delovi 60 i 62 pogonskog elementa su ograničeni unutrašnjim površinama polovina 36 i 38 kućišta tako da se mogu aksijalno pomerati i pričvršćeni su obrtno unutar kućišta. Deo 60 koji zahvata uložak se može pomerati u distalnom smeru, a sprečeno je njegovo proksimalno pomeranje u odnosu na polovine kućišta, dok je deo 62 za zahvatanje zupčanika spojen kao spojnica sa delom 60 koji zahvata uložak, tako da bude pomerljiv u odnosu na njega u proksimalnom smeru, ali ne i u distalnom smeru. Ova jednosmerna aksijalna pomeranja se ostvaruju pomoću zupčastih točkova u napravi 20. Naročito, telo 64 dela 60 koji zahvata uložak sadrži niz jednosmerno nagnutih zubaca 70 zupčastog točka sa dve suprotne strane od njegove četiri strane, pri čemu se zupci kontinualno nastavljaju na delu aksijalne dužine tela. Zupci 70 zupčastog točka su spregnuti sa parom dijametralno suprotnih, elastičnih jezičaka ili zapinjača 72 integralno izvedenih sa polovinom 38 kućišta. Zapinjači 72 klize duž i preko zubaca 70 kada se deo 60 pogonskog elementa pomera distalno u toku upotrebe, ali se naslanja na poprečnu, proksimalnu stranu zubaca 70 da bi se sprečilo da se deo 60 pomeri nazad u proksimalnom smeru.

[0021] Proksimalno od zapinjača 72, par dijametralno suprotnih elastičnih zapinjača 75 dela 62 takođe zahvata iste nizove zubaca 70 zupčastog točka na suprotnim stranama tela 64.

Zapinjači 75 klize duž i preko jednog ili više zubaca 70 kada se deo 62 koji zahvata zupčanik pomera proksimalno u toku natezanja pena, ali se naslanja na zupce 70 u toku distalnog pomeranja dela 62 koji zahvata zupčanik u toku injektiranja, pri čemu to naslanjanje rezultuje time da deo 62 koji zahvata zupčanik pomera distalno deo 60 koji zahvata uložak. Korak ili rastojanje između poprečne strane svakog susednog zupca 70 prvenstveno je rastojanje za koje klip 32 treba da se pomeri da bi izdao fiksnu dozu iz pena.

[0022] Pored svojih zapinjača 75, deo 62 koji zahvata zupčanik sadrži pločasto oblikovano telo 77. Zupčasta letva 80 koja se pruža uzdužno se pruža sa jedne strane tela 77. Par paralelnih rebara 82 koja se pružaju uzdužno, štrči sa suprotne strane tela 77 i između sebe klizno prihvata šipkasto telo 64. Druga grupa paralelnih delova 83 rebara je oblikovana tako da klizi duž grebena 45 formiranog na unutrašnjoj površini 39 polovine 38 kućišta.

[0023] Fiksna ili aksijalno nepokretna zupčasta letva 84 je smeštena unutar proksimalnog dela 24 pena. Prikazana zupčasta letva 84 je izvedena integralno sa polovinom 38 kućišta.

[0024] Plunžerski element 54 omogućava korisniku da kontroliše unutrašnji prenosnik naprave da bi pripremio pen 20 za injektiranje, kao i da bi izvršio injektiranje. Plunžerski element 54 je [0025] izveden kao višedelna konstrukcija, koja sadrži plunžerski element 90, dugme 92, i prednaprežući element 94 za ograničavanje sile.

[0026] Dugme 92 je izliveno od plastike i sa spoljašnje strane ima veličinu i oblik tako da bude obrtno pričvršćeno, ali da može da se pomera klizno unutar kućišta 35. Unutrašnja šupljina 93 dugmeta 92 prihvata prednaprežući element 94 koji se aksijalno pruža kroz nju, i niz uzdužnih, unutrašnjih rebara 95 dugmeta 92 koji obezbeđuje poravnanje prednaprežućeg elementa 94. Bliži kraj dugmeta 92 je pokriven mekšim materijalom označenim sa 97, koji je formiran procesom nalivanja. Deo 96 za hvatanje, koji se može povući ručno, dugmeta 92 je pokriven materijalom mekim na dodir i pruža se proksimalno od kućišta 35. Prirubnice 98 se pružaju bočno od distalnog kraja dugmeta 92 i u toku natezanja pena se naslanjaju na unutrašnje rubove 100 formirane u polovinama 36, 38 kućišta da bi se ograničilo izvlačenje plunžerskog elementa iz kućišta. Indikaciona traka 102 na dugmetu 92 je vidljiva korisniku kada je dugme pravilno izvučeno da bi se pen 20 pripremio za izdavanje leka. Dugme 92 takođe sadrži par dijametralno suprotnih zaporki 101 na distalnim krajevima ispusta 103 definisanih prorezom. Zaporke 101 se pružaju iznutra unutar šupljine 93, a zbog elastičnosti ispusta 103, uskočno spajanje tokom sklapanja pri proizvodnji preko poprečnih ivica 105 plunžerskog elementa 90 sprečava aksijalno, proksimalno izvlačenje dugmeta 92 iz plunžerskog elementa u toku rada.

[0027] Plunžerski element 90 je napravljen od plastike livenjem brizganjem i izveden je tako da zajedno sa kućištem bude obrtno pričvršćen, te da može klizati unutar kućišta 35. Plunžerski element 90 sadrži krstasto oblikovano ispupčenje 107 koje se pruža proksimalno sa pločastog dela 108. Pločasti deo 108 je prilagođen tako da bude obrtno pričvršćen unutar dugmeta, i sadrži ivice 105 koje mogu biti zaprečene. Ispupčenje 107 pristaje unutar distalnog kraja prednaprežućeg elementa 94 za ograničavanje sile izvedenog kao metalna, spiralno namotana kompresiona opruga. Bliži kraj prednaprežućeg elementa 94 pristaje oko krstasto oblikovanog ispupčenja 109 izvedenog na dugmetu 92 unutar šupljine 93. Opruga 94 je uhvaćena u prednapregnutom stanju između zaprečenog pločastog dela 108 i unutrašnjeg kraja dugmeta 92, pri čemu prenaprezanje ima veličinu koja je bar jednaka silama koje proizvođač očekuje kao one kojima će korisnik delovati na plunžersko dugme u toku normalnog utiskivanja da bi se ostvarila adekvatna funkcija pena. U jednom primeru izvođenja, u kome je predviđeno mehaničko pomeranje nominalno od deset prema jedan od strane naprave, prednaprezanje ima veličinu od jedne funte. Shodno tome, u toku normalnog utiskivanja, opruga 94 se dalje ne sabija i dugme 92 i plunžerski element 90 se pomeraju kao sklop i bez relativnog aksijalnog kretanja. Zavojna opruga 94 je takođe izvedena sa dovoljnim razmakom između svojih zavojaka i sa adekvatnim elastičnim svojstvima, tako da opruga, zahvaljujući kompresiji, može prihvatiti pomeranje dugmeta 92 iz nategnutog položaja u položaj spreman-za-natezanje, bez pomeranja plunžerskog elementa 90, zbog čega opruga 94 može apsorbovati sile utiskivanja koje bi mogle oštetiti unutrašnje komponente.

[0028] Plunžerski element 90 takođe sadrži šipkasti deo 110 i blokirajući deo 114, pri čemu se oba pružaju distalno sa pločastog dela 108. U blizini svog distalnog kraja, šipkasti deo 110 sadrži deo koji se pruža bočno, a služi kao ležište u obliku slova U ili jaram 116. Jaram 116 se pruža i otvara suprotno od ose pena. Na svom distalnom kraju, šipkasti deo 110 se završava uspravnim rubom 117 sa zakošenom stranom 118. Rub 117 služi za hvatanje ili zakačinjanje mehanizma za blokiranje naprave. Jaram 116 prihvata osovinicu 120 prenosnika, pri čemu ta osovinica definiše osu oko koje se prenosnik delimično obrće ili zakreće u toku upotrebe. Blokirajući deo 114 služi kao osnova na koju se savojni ili podizni deo 122 mehanizma za sprečavanje-delimičnog-natezanja umeće livenjem u toku proizvodnje.

[0029] Podizni deo 122 je napravljen od jednog dela isecanjem metala i sadrži probušenu montažnu ploču 124 koja je pričvršćena za blok 114 u toku umetanja livenjem. Par elastičnih krakova 126 se pruža uzdužno paralelno od montažne ploče 124. Kraci 126 služe kao lisnate opruge i na njihovim distalnim krajevima ih premošćava pločica 128. Zapinjač 129 se pruža sa pločice 128 prema polovini 36 kućišta. Podizač 122 direktno zahvata vođicu 135 mehanizma za sprečavanje-delimičnog-natezanja. Podizački kraci 126 su čvrsto oslonjeni pomoću rebara 82 da bi se bolje obezbedilo da se zapinjač 129 ne izvrne iz adekvatnog zahvata sa vođicom u toku upotrebe.

[0030] Ako se sada posmatra Fig.12, vođica 135 je izvedena integralno sa unutrašnjom površinom 37 polovine 36 kućišta i sadrži šipkasti deo 138 koji ima ugaoni, distalni kraj 140 i ugaoni, bliži kraj 142. Jedna uzdužna strana šipkastog dela 138 obezbeđuje ravnu kretnu površinu 146, a suprotna strana šipkastog dela 138 sadrži kretnu površinu 148 opremljenu mnoštvom zubaca 150 zupčastog točka. Zupce 150 može zahvatiti zapinjač 129 da bi sprečio distalno pomeranje plunžera posle samo delimičnog izvlačenja plunžera pri pripremi za injektiranje. Zupci 150 pri proizvodnji mogu biti prilagođeni tako da se izvede željeni broj i jačina škljocanja u toku pomeranja zapinjača preko niza zubaca u toku upotrebe. Na primer, ako postoji veliki broj zubaca, od kojih svaki ima relativno malu visinu preko koje zapinjač mora da se izdigne upolje, ovo može rezultovati škljocanjima koja su manje karakteristična i koja su po zvuku slična kontinualnom, tihom zujanju. Kao sledeće, umesto trouglastih zubaca, zupci mogu biti u obliku režnjeva, pri čemu je razmak između režnjeva mesto koje zapinjač 129 zahvata da bi sprečio distalno pomeranje. Vođica 135 dalje sadrži prvu i drugu oslonu ivicu 152 i 154 koje su oblikovane u kućištu.

[0031] Mehanizam za sprečavanje-delimičnog-natezanja u prikazanom primeru izvođenja obezbeđuje inicijalni otpor natezanju pena usled klizanja zapinjača 129 preko distalnog kraja 140, taktilni i zvučni signal pomeranja plunžera, zajedno sa sprečavanjem vraćanja plunžera pre nego što se završi priprema doze, zbog pomeranja zapinjača 129 preko niza zubaca 150, zvučni signal za završetak pripreme doze udaranjem u oslonu ivicu 152 distalnog krajnjeg dela 130 jednog elastičnog kraka 126, inicijalni otpor injektiranju zbog klizanja zapinjača 129 preko bližeg kraja 142, i zvučni signal za završetak injektiranja udaranjem u ivicu 154 distalnim krajnjim delom 131 drugog elastičnog kraka 126.

[0032] Prenosnik koji se upotrebljava u penu-injektoru je konfigurisan tako da pretvara pomeranje plunžerskog elementa duž prvog rastojanja u pomeranje pogonskog elementa duž drugog rastojanja koje je manje od prvog rastojanja. Prenosnik koji je označen sa 52 je napravljen od materijala male težine, kao što je plastika, i sadrži zupčanike prve i druge veličine.

[0033] Prvi ili veći zupčanik 160 sadrži lučnu sekciju sa spoljašnjim zupčaničnim zupcima 162 koji se zahvataju sa zupčastom letvom 84. Lučna sekcija sa zupčaničnim zupcima je sve što je potrebno zbog malog ugla obrtanja zupčanika potrebnog za upotrebu prikazanog pena, pri čemu su mali ugao ili delimično okretanje mogući zbog nominalnog mehaničkog pomeranja sa odnosom od deset prema jedan koje obezbeđuje prikazani prenosni odnos zupčanika.

[0034] Manji zupčanik 166 ima istu osu obrtanja kao i zupčanik 160 i sadrži samo lučnu sekciju sa spoljašnjim zupčaničnim zupcima 168. Zupčanični zupci 168 imaju prečnik podeonog kruga koji je manji od prečnika podeonog kruga zupčaničnih zubaca 162. U prikazanom primeru izvođenja, takav prečnik je oko 90% od prečnika zupčaničnih zubaca 168, pri čemu taj odnos obezbeđuje nominalno mehaničko pomeranje sa odnosom od deset prema jedan. Mogu se koristiti i manji odnosi, kao što je do 50%, kojima se ostvaruje mehaničko pomeranje sa odnosom od dva prema jedan, a alternativno se mogu koristiti i veći odnosi, kao što je realizacija mehaničkog pomeranja sa odnosom od šesnaest prema jedan. Zupčanični zupci 168 uzubljivanjem zahvataju zupčastu letvu 80 pogonskog elementa, pri čemu je ta zupčasta letva paralelna i smeštena je sa iste strane ose zupčanika kao zupčasta letva 84.

[0035] Mada je prikazano kao da su zupčanik 160 i zupčanik 166 izvedeni integralno, ove komponente mogu biti izvedene nezavisno i međusobno sastavljene tako da se okreću zajedno. Zupčanici 160 i 166 imaju zajedničku osu obrtanja. Osovinica ili osovina 120 je smeštena u takvoj osi i prikazano je kao da je izvedena integralno sa zupčanicima. Osovinica 120 je dimenzionisana i oblikovana tako da u toku upotrebe pristaje i okreće se ili se delimično okreće unutar otvora jarma 116.

[0036] U toku upotrebe pena, prenosnik 52 se pomera proksimalno, a zatim distalno na sledeći način. Prenosnik se pomera aksijalno sa plunžerskim elementom 90 sa kojim je spojen osovinicom, tako da se takav plunžerski element izvlači, pa se zatim utiskuje. Kada se prenosnik 52 pomera proksimalno, onda se prenosnik obrće zbog toga što je zupčanik 160 u obrtnom zahvatu sa nepokretnom zupčastom letvom 84. Kada se prenosnik 52 obrće, onda se zupčanik 166 kotrlja duž zupčaste letve 80 pogonskog elementa, ali takođe duž kratkog rastojanja efektivno povlači deo 62 koji zahvata zupčanik proksimalno u odnosu na deo 60 koji zahvata uložak, koje drže zapinjači 72. U toku utiskivanja plunžerskog elementa, zupčanik 160 se kotrlja nazad duž zupčaste letve 84, a zupčanik 166 se kotrlja duž zupčaste letve 80 dok efektivno potiskuje deo 62 koji zahvata zupčanik tako da distalno pomera deo 60 koji zahvata uložak.

[0037] Naprava 20 za injektiranje sadrži blokirajući mehanizam koji sprečava upotrebu naprave posle davanja poslednje predviđene doze iz nje. Blokirajući mehanizam funkcioniše automatski u toku injektiranja takve poslednje doze da bi se sprečilo da plunžer posle toga bude izvučen.

[0038] Mehanizam za blokiranje generalno sadrži zaprečni element u obliku slova C, generalno označen sa 180. Zaprečni element 180 je izveden iz jednog dela, kao što je isecanjem metala, i sadrži opružnu ploču 182, par instalacionih prirubnica 184, i zaprečni rub 186. Prirubnice 184 zavise od distalne ivice opružne ploče 182 i sadrže donje krajeve 187. U toku proizvodnje pena, krajevi 187 se spajaju preklopnim spojem sa komplementarnim prorezima formiranim sa zidom 188 i bodljikavim rebrima 189 polovine 38 kućišta da bi se zaprečni element 180 montirao na kućište tako da bude aksijalno fiksiran u odnosu na njega.

[0039] Zavisni klizač 190 je centralno lociran po širini ploče 182. Klizač 190 ima donju površinu 192 koja ima oblik lopatice i pruža se uzdužno. Lopatica 192 direktno dolazi u kontakt i klizi duž aksijalne, glatke površine 71 dela 60 koji zahvata uložak. Klizač 190 je formiran sečenjem i savijanjem naniže dela ploče 182 u toku proizvodnje. Dodatni prorez 194 nasuprot otvora izvedenog savijanjem naniže klizača 190 rezultuje boljom simetrijom pločastog dela 182, što potpomaže obezbeđivanje ujednačenijeg opružnog efekta u toku zaprečavanja. Zaprečni rub 186 zavisi od

[0040] proksimalne ivice opružne ploče 182 na isti način kao što zavisi klizač 190, i proksimalno je blago odmaknut od klizača 190. Klizač 190 je izabran tako da ima takvu visinu da njegovo zahvatanje sa šipkastom površinom 71 dovodi do toga da se opružna ploča 182 bude savijena naviše i upolje iz svog neutralnog položaja, zbog čega se rub 186 odmiče bočno od plunžerskog elementa 54 koji se pruža ispod njega, a naročito se odmiče bočno od kuke 117 šipkastog dela 110. U toku inicijalne upotrebe, lopatica 192 klizi duž nenazubljenog dela pogonskog elementa po površini 71, sa zaprečnim rubom 186 koji je odmaknut od plunžera nasuprot elastičnoj ili opružnoj sili kojom deluje opružna ploča 182. Kada je deo 60 koji zahvata uložak pogonjen distalno da bi se dovršilo njegovo poslednje injektiranje, lopatica 192 sklizne sa bližeg kraja 65 glatke površine 71, čime omogućava da elastičnost opružne ploče 182 naglo naniže pomeri zaprečni rub 186. Kada se zaprečni rub 186 pomeri naniže, u slučaju da je plunžerski element 54 već bio potpuno pomeren distalno, onda zaprečni rub 186 pristaje proksimalno od kuke 117 šipkastog dela 110. U slučaju da pokretni plunžer treba još da se pomeri potpuno distalno u toku administracije poslednje doze, kada se kretanje plunžera nastavlja, zakošena strana 118 zahvata zaprečni rub 186 da bi privremeno ekscentrično pomerila zaprečni rub 186 naviše, a kada se plunžer dovoljno pomeri distalno, onda se zaprečni rub 186 naglo pomera naniže preko kuke 117. Ovo zaprečavanje zaprečnog ruba 186 sa kukom 117 sprečava bilo kakvo dalje proksimalno kretanje šipkastog dela 110, a time i celog plunžerskog elementa 54. Mada je prikazano da direktno zahvata plunžerski element 90, zaprečni element može zahvatiti druge delove pogonskog mehanizma u okviru pronalaska.

[0041] Kada se sada posmatra Fig.13, tamo je prikazan rastavljeni, aksonometrijski izgled drugog primera izvođenja naprave za izdavanje lekova prema predmetnom pronalasku.

Naprava, koja je generalno označena sa 220, u suštini je slična napravi 20, uz neke razlike koje će biti identifikovane u nastavku.

[0042] Naročito, mehanizam za blokiranje koji sprečava upotrebu posle administracije poslednje namenjene doze sadrži zaprečni element, generalno u obliku slova L, generalno označen sa 225, izveden iz jednog dela, kao što je isecanjem metala. Opružna ploča 227 zaprečnog elementa 225 sadrži centrirani otvor 230 koji definiše pločice 232 i 234. U zavisnosti od opružne ploče 227 duž proksimalne ivice otvora 230 se poprečno pruža klizač 236 koji ima naviše savijeni donji kraj 238.

[0043] Generalno ellpsasti prorezi 242 koji su formirani kroz opružnu ploču obrazuju par ivica 240, od kojih svaka sadrži deo koji se pruža naviše preko gornje strane opružne ploče. Ivice 240 se pružaju sa opružne ploče u smeru suprotnom od smera klizača 236. Ivice 240 su proksimalno odmaknute od klizača 236. Prikazane ivice 240 služe kao par zaprečnih rubova, od kojih svaki obezbeđuje površinu za kontaktiranje kuke koja je veća od one koja je formirana samo malom debljinom prikazane opružne ploče, čime se bolje raspodeljuje opterećenje.

[0044] Proksimalna ivica opružne ploče 227 se uzdiže kod 244 da bi podstakla ekscentrično podizanje opružne ploče preko kuka mehanizma za blokiranje, ako je to potrebno. Klizač 236 još uvek ima visinu koja pri njegovom zahvatanju sa šipkastom površinom 71’ rezultuje usmeravanjem opružne ploče 227 naviše i upolje iz njenog neutralnog položaja, čime se ivice 240 odmiču od plunžera naprave postavljenog ispod njih, a naročito od kuka šipkastog dela.

[0045] U vezi sa ovim modifikovanim zaprečnim elementom, plunžerski element 260 sadrži par razmaknutih, paralelnih šipkastih delova 262, 264 koji se pružaju distalno sa pločastog dela 266. Svaki od šipkastih delova 262, 264 sadrži rub 266, sa zakošenom stranom 267, da bi služio kao kuka za zahvatanje ivice mehanizma za blokiranje kada se umetne kroz otvore 240 opružne ploče. Samo jedan od šipkastih delova, odnosno šipka 262, je opremljen jarmom za montažu prenosnika 270.

[0046] Plunžersko dugme iz primera izvođenja sa Fig.13 je izvedeno iz dva dela, odnosno 274 i 276, koji se međusobno čvrsto spajaju tokom montaže pri proizvodnji. Deo 274 ima drugačiju boju od dela 276, a delovi 274 i 276 imaju takvu veličinu da region bližeg kraja dela 274 služi kao obojena indikaciona traka koja je vidljiva korisniku kada je plunžersko dugme potpuno izvučeno da bi se pen pripremio za izdavanje.

[0047] Primer izvođenja sa Fig.13 ima mehaničko pomeranje veće od sedam, pošto odnos prečnika podeonih krugova prenosnika 270 iznosi 86%.

[0048] Deo 280 koji zahvata uložak može biti izveden sa zupcima zupčastog točka koji su prilagođeni za inicijalni prihvat/čuvanje naprave spremne-za-natezanje, pri čemu je svaki od zapinjača 282 slično postavljen na početku njihovog odgovarajućeg zupca zupčastog točka (tj.

proksimalno u odnosu na poprečnu stranu distalno susednog zupca), pri čemu su oba zapinjača 284 koja sprečavaju vraćanje slično delimično ekscentrično podignuta upolje zahvaljujući svom zahvatanju sa srednjim delom dužine različitih zubaca zupčastog točka. Ovi različiti/drugačiji zupci zupčastog točka se inicijalno zahvataju zapinjačima 284, a imaju blaži nagib i zbog toga manju visinu, mereno od uzdužne ose naprave, od drugih zubaca u nizu, čime se smanjuje naprezanje zapinjača 284 pre prve upotrebe naprave od strane korisnika. Da bi bilo moguće ostvariti samo jedan ciklus testiranja od strane proizvođača u toku montaže, u svakom nizu za zahvatanje sa zapinjačima 284 mogu biti predviđena dva susedna zupca manje visine. Na primer, mogu se koristiti drugi oblici pogonskih sistema, uključujući, ali bez ograničavanja na pogonske sisteme kojima se obezbeđuje mehaničko pomeranje korišćenjem konstrukcija sa zupčastom letvom i zupčanikom, opciono onakvim kao što je opisano u materijalima koji se ovde koriste kao reference. Na primer, prenosnik može biti pričvršćen osovinicama za svoju osovinu izlaznog dela koji zahvata klip uloška. Takav prenosnik može imati jedan luk zubaca zupčanika koji zahvataju zupčastu letvu kućišta, i sledeći luk zubaca zupčanika koji zahvataju zupčastu letvu plunžera, pri čemu su zupčaste letve smeštene sa suprotnih strana osovine prenosnika. Takvi lukovi zubaca zupčanika mogu imati isti prečnik podeonog kruga ili zupci zupčanika koji zahvataju zupčastu letvu kućišta mogu imati prečnik podeonog kruga koji je manji ili veći od zubaca zupčanika koji zahvataju zupčastu letvu plunžera. Kao sledeće, u sledećoj verziji prenosnik može biti osovinicama spojen sa kućištem. Zupčasta letva plunžera sistema može zahvatiti zupce zupčanika prenosnika koji imaju veći prečnik podeonog kruga, tj. zupčasta letva izlaznog dela koja zahvata klip uloška može da zahvati zupce prenosnika koji imaju manji prečnik podeonog kruga. Kao sledeće, za prenosnik bez osovinice ili kotrljajući prenosnik, zupčasta letva plunžera može zahvatiti zupce zupčanika sa prvim prečnikom podeonog kruga, dok zupčasta letva izlaznog elementa koji zahvata klip uloška može zahvatiti zupce zupčanika sa manjim prečnikom podeonog kruga, a zupčasta letva kućišta, koja je smeštena na suprotnoj strani centra prenosnika od plunžera i izlaznih zupčastih letvi, može zahvatiti zupce zupčanika sa prečnikom podeonog kruga koji je isti ili manji od zubaca koji zahvataju zupčastu letvu plunžera. Kao sledeće, u konstrukciji sa kotrljajućim prenosnikom koja se odnosi na materijale koji su ovde navedeni, zupčasta letva plunžera može zahvatiti zupce sa manjim prečnikom podeonog kruga od zubaca zupčanika koji zahvataju zupčastu letvu kućišta. Zbog toga je cilj da ova prijava obuhvati bilo kakve varijacije, primene ili adaptacije pronalaska sa korišćenjem njegovih opštih principa. Dalje, cilj je da ova prijava obuhvati takva odstupanja od aktuelnog otkrivanja koja se nalaze u okviru poznate ili uobičajene prakse u odgovarajućoj oblasti kojoj pronalazak pripada.

Claims

Patentni zahtevi

1. Naprava (20, 220) za izdavanje lekova koja sadrži:

kućište (35);

pogonski element (60, 280) unutar pomenutog kućišta i koji je pomerljiv u distalnom smeru;

kontejner (28) za fluid koji definiše rezervoar (30) napunjen lekom sa pokretnim klipom (32) na jednom kraju i izlazom na drugom kraju, pri čemu se pomenuti klip može spregnuti sa pomenutim pogonskim elementom da bi bio pomeren prema pomenutom izlazu duž rastojanja jednakog distalnom pomeranju pomenutog pogonskog elementa kada se pomenuti pogonski element pomera distalno; plunžerski element (90, 260);

prenosnik (52, 270) koji sadrži prvi i drugi zupčanik (160, 166);

prvu zupčastu letvu (84) uzubljenu sa pomenutim prvim zupčanikom i aksijalno nepokretnu unutar pomenutog kućišta;

drugu zupčastu letvu (80) uzubljenu sa pomenutim drugim zupčanikom i pomerljivu unutar pomenutog kućišta na delu (62) za zahvatanje zupčanika spojenog sa pomenutim pogonskim elementom kao spojnica;

naznačena time što:

pomenuti prenosnik se može okretati na pomenutom plunžerskom elementu i može se pomerati proksimalno i distalno sa pomenutim plunžerskim elementom da bi pretvorio kretanje plunžerskog elementa u kretanje pogonskog elementa; i

pomenuta naprava dalje sadrži zaprečni element (180, 225) koji sadrži zaprečni rub (186, 240) i klizač (190, 236);

pomenuti pogonski element sadrži aksijalnu površinu (71, 71’) za zahvatanje klizača duž koje može klizati pomenuti klizač dok pomenuti pogonski element prolazi distalno u toku pomeranja tokom tokom kretanja plunžerskog elementa u distalnom smeru, pri čemu pomenuta površina za zahvatanje klizača ima aksijalnu dužinu i bliži kraj, pomenuti pogonski element duž pomenute aksijalne dužine je strukturisan i postavljen/raspoređan sa pomenutim klizačem tako da zadržava pomenuti zaprečni rub nasuprot opružne sile u prvom položaju slobodnom od elementa (117, 266) koji se može zaprečiti postavljenog na pomenutom plunžerskom elementu u toku pripreme doze i injektiranja pre administracije poslednje doze; i

pri čemu se pomenuta površina za zahvatanje klizača pomera distalno od pomenutog klizača tako da pomenuti klizač prolazi preko bližeg kraja posle administracije poslednje doze omogućavajući da pomenuti zaprečni rub bude potisnut pomoću pomenute opružne sile iz pomenutog prvog položaja u drugi položaj radi zahvatanja sa pomenutim elementom koji se može zaprečiti da bi fizički blokirali pomenuti plunžerski element radi sprečavanja dalje pripreme i injektiranja doze.

2. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu pomenuti bliži kraj pomenute površine za zahvatanje klizača sadrži bliži kraj pomenutog pogonskog elementa.

3. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu je pomenuti klizač postavljen distalno od pomenutog zaprečnog ruba.

4. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu pomenuti klizač sadrži element (192) u obliku lopatice koji se pruža aksijalno, i pri čemu pomenuti zaprečni rub sadrži prirubnicu (186) koja se pruža poprečno.

5. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu pomenuti element koji se može zaprečiti sadrži zakošenu distalnu stranu (118, 267) preko koje se pomenuti zaprečni rub može pomerati kao preko brega da bi došao u zaprečni zahvat sa pomenutim elementom koji se može zaprečiti.

6. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu je pomenuti zaprečni element aksijalno pričvršćen na pomenuto kućište pomoću najmanje jedne prirubnice (184) koja je umetnuta u prorez izveden u pomenutom kućištu.

7. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu pomenuta opružna sila koja deluje na pomenuti zaprečni element uključuje elastičnost pomenutog zaprečnog elementa koji teži da vrati pomenuti zaprečni rub u neutralni položaj.

8. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 7, pri čemu pomenuti zaprečni element sadrži jednodelno isecanje metala.

9. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu je pomenuta površina za zahvatanje klizača glatka.

10. Naprava za izdavanje lekova prema zahtevu 1, pri čemu pomenuti zaprečni rub sadrži ivicu (240) duž otvora kroz koji se pomenuti element koji se može zaprečiti pruža da bi došao u zaprečni zahvat sa pomenutim zaprečnim elementom.